计算机系统验证

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1、精选优质文档-倾情为你奉上计算机系统验证验证立项验证项目计算机系统编号xxx-xx-xx验证范围所有通过计算机进行控制操作的设备设施类别验证目的检查并确认计算机系统的硬件设施按URS设计安装并正常运行且能满足设计需求。检查并确认计算机系统软件对生产管理的控制能满足设计需求。申请部门 日期质量部门意见 日期验证小组意见 日期验证方案会签验证方案名称计算机系统人员签名签名日期部门/公司起草人审核人车间负责人审核人生产部审核人QA经理审核人QC经理批准人副总经理意见：1概述：计算机系统位于我公司提取某车间二楼的中控室，适用于现代化提取车间所有设备的指令、监控、控制运行。本设备采用高性能PLC控制，设

2、自控、手控两套操作系统，实时描绘全程温度、压力变化曲线，有效地保证了产品的稳定性。计算机系统使用饱和生产过程、生产环境、过程控制、质量决断过程、物料控制及管理几个阶段控制。本方案即为验证提取某车间计算机系统验证而设计。目的：检查并确认计算机系统对生产管理软件验证内容：一、系统管理指用户权限进行设置；二、对生产管理进行验证确认，包括生产计划、生产数据、生产报表、CIP清洗与实际生产是否存在差异进行确认；三、对工艺管理的工艺设置、工艺配方、品名管理进行标准设置进行确认；四、对设备管理的设备具体名称进行确认；五、对质量管理控制的数据浏览、趋势图、均值极差表、均值控制图、标准差控制图、均差正态分布图、

3、趋势图进行确认；六、对数据维护的数据清理、数据备份、数据还原进行确认；对监控软件验证内容：一、对提取罐的温度、夹套压力、浸泡时间、煎煮时间、提取液加液量、提取液储液罐液位、循环泵的控制进行与实际情况的确认，并验证其稳定性；二、对双效浓缩的加热缸的温度、蒸发罐的真空度、真空度低限保持时间、进液量、相对密度进行与实际情况的确认，并验证其稳定性；三、对二次浓缩的加热缸的温度、蒸发罐的真空度、真空度低限保持时间、进液量、相对密度进行与实际情况的确认，并验证其稳定性。范围：本验证报告适用于本公司提取某车间计算机系统。2安装确认（IQ）2.1检查并确认设备资料是否存放完整，有无遗失现象。序号文件资料存放地

4、点序号文件资料存放地点1调研报告2采购定单3设备到货验收记录4设备开箱验收单5设备的合格证明书6设备使用说明书检查结果：检查人：日期：复核人：日期：2.2主要设备的安装确认2.3检查系统中所有设备硬件和软件是否符合规定要求。部件设计情况实际安装情况备注服务器IBMsystemx3650UPSAPCSU5000ICH交换机catatyst2980三菱PLCQJ71E71100电脑联想天开M4500操作系统windowsXP简体中文版数据库微软SQLserver2005简体中文标准版监控软件组态王监控软件6.52版管理软件生产管理软件PMS检查结果：检查人：日期：复核人：日期：2.4公用工程安装确

5、认2.4.1检查并确认主电源与设备连接正确并符合电气规范要求检查项目及标准：电压380V、220V频率50Hz。项目可判断标准实际情况备注电气线路主电源380V;10mm2电缆三相、五线制网络线路8芯应急电源SMARTUPS检查结果：检查人：日期：复核人：日期：2.5仪器仪表的校正检查并确认所有的仪器、仪表经过校正且合格，并贴有绿色合格证。名称生产厂家校验情况有效期至远传压力表Y-100远传真空表Y100双金属温度计WSS玻璃转子流量计LZB-100电磁流量计MKULC2100401.6密度检测仪ZLJC3检查结果：检查人：日期：复核人：日期：3运行确认（OQ）目的：计算机系统的运行确认是为证

6、明计算机系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验。运行确认期间，所有设备必须开动。可接受标准：系统的各项功能达到设计的要求，而且满足设计规定及GMP相关规定。按原SOP进行操作，检查并确认操作是否符合。3.1运行确认程序3.1.1接通电源，按使用说明书对照起草SOP进行操作，检查各气动阀运行是否正常。检查内容：提取罐开渣门开启、关闭；蒸汽加热阀门的启动和关阀并能设定温度自动控制，加饮用水能计量，并准确无误；设计煎煮时间能自动报警，夹层压力报警；提取液储罐液位自动计量，提取液循环泵能自动控制流量。检查项目设计要求实际情况备注提取罐排渣门打开一楼给予开门信号，可以打开排渣门。提取罐排

7、渣门关闭一楼给予关门信号，可以关闭排渣门。蒸汽气动阀门的打开点动半自动能马上打开阀门。蒸汽气动阀门的关闭点动半自动能马上关闭阀门。蒸汽气动阀门自动运行设定系统温度能自动运行。饮用水系统能计量液位数字显示正常设计煎煮时间能自动报警设计煎煮时间能自动投入运行并报警指示夹层压力报警试验设定夹层压力0.3MPa能报警提取液储液罐液位自动计量恒定储液罐液位并自动计量。提取液循环泵能自动控制流量能通过设定变频设定流量检查结果：检查人：日期：复核人：日期：3.1.2双效浓缩确认项目检查项目设计要求实际情况备注进液量自动控制进液量可通过变频器设定一效加热缸蒸汽温度和压力控制均通过气动阀来控制一效蒸发缸真空度控

8、制可通过旁路气动阀控制二效加热罐温度压力控制均通过气动阀来控制二效蒸发缸真空度控制均通过气动阀来控制出液密度自动控制采用密度检测仪在线控制出液流量自动控制可通过变频控制检查结果：检查人：日期：复核人：日期：3.1.3二次浓缩确认项目检查项目设计要求实际情况备注储液罐液位及温度控制可通过液位及温度控制进液量自动控制进液量可通过变频器设定。蒸发缸真空度控制可通过旁路气动阀控制出液密度自动控制采用密度检测仪在线控制检查结果：检查人：日期：复核人：日期：3.2系统联合试运行各系统试运行合格后，进行联合试运行，包括提取、双效浓缩、二次浓缩。试验方法：接通电源，提取罐加水，自动计量加液位，同时开启蒸汽进行

9、加热；检查项目设定值实际值备注提取罐温度95浸泡时间30min煎煮时间120min提取罐加液量2000L提取罐储液罐液位夹套压力0.2MPa提取液循环泵转速20-30HZ双效浓缩给液量自动变频一效加热缸夹套压力0.1MPa一效蒸发缸真空度-0.075MPa二效加热缸夹套压力0.1MPa二效蒸发缸真空度-0.075MPa浓缩液出液密度1.2g/cm3送液泵20-30HZ出液泵20-30HZ二次浓缩进液量20-30HZ二次浓缩储液罐温度75储液罐加热压力0.1MPa储液罐液位800L加热缸温度85加热缸真空度-0.075MPa检查结果：检查人：日期：复核人：日期：4性能确认（PQ）计算机系统安装确

10、认与运行确认完成后，经验证领导小组会审核试验结果，认为系统运转正常后，应对计算机系统进行性能确认。对计算机系统进行检查并确认计算机系统对生产管理软件验证内容：一、系统管理指用户权限进行设置；二、对生产管理进行验证确认，包括生产计划、生产数据、生产报表、CIP清洗与实际生产是否存在差异进行确认；三、对工艺管理的工艺设置、工艺配方、品名管理进行标准设置进行确认。四、对设备管理的设备具体名称进行确认；五、对质量管理控制的数据浏览、趋势图、均值极差表、均值控制图、标准差控制图、均差正态分布图、趋势图进行确认；六、对数据维护的数据清理、数据备份、数据还原进行确认。对组态王监控软件验证内容，一、对提取罐的

11、温度、夹套压力、浸泡时间、煎煮时间、提取液加液量、提取液储液罐液位、循环泵的控制进行与实际情况的确认，并验证其稳定性。二、对双效浓缩的加热缸的温度、蒸发罐的真空度、真空度低限保持时间、进液量、相对密度进行与实际情况的确认，并验证其稳定性。三、对二次浓缩的加热缸的温度、蒸发罐的真空度、真空度低限保持时间、进液量、相对密度进行与实际情况的确认，并验证其稳定性。对整个系统人为的破坏性试验及故障性试验，举例说明如未授权用户进行修改电脑某些参数时而无法修改，同时举例说明在如设备出现故障在不影响生产产品质量时的紧急处理方法。该生产管理系统（PMS）主要由系统管理、工艺管理、设备管理、质量管理等模块组成。各

12、个功能模块又包括几功能子模块，各功能模块之间相互关联、相辅相成，构成一个功能完备、实用可靠的车间生产管理系统。其功能结构如下图：4.1确认步骤：4.1.1更改用户权限和方法确认，指定更改人本车间主任及工艺员和工程部方可更改此命令，否则此项目均不得更改。更改确认单如下，确认项目项目名称实际确认备注用户管理确认System用户密码已确认密码权限确认分一级用户和二级用户检查结果：检查人：日期：复核人：日期：4.1.2对生产管理软件进行破坏性试验试验方法：对未进行授权人员更改各项操作指令，生产管理软件无法更改。确认记录：项目项目内容是否能修修改内容系统管理生产管理工艺管理生产管理设备管理数据维护提取段

13、浓缩段二次浓缩段沉淀罐检查结果：检查人：日期：复核人：日期：4.1.3注释：用户管理主要包括用户组合用户的管理，某个用户必须属于某个用户组，并具有该用户组所拥有的权限。要添加用户组或用户，请单击工具栏中的“添加组”或“添加用户”按钮。要对某个组或用户进行编辑，请在树形框中选定对象，然后再到“用户组信息”或“用户信息”中进行编辑。对用户组权限编辑框中，左边显示的是该组未被赋予的权限，右边显示的是该组用户所拥有的权限。4.2对生产管理进行验证确认，包括生产计划、生产数据、生产报表、CIP清洗与实际生产是否存在差异进行确认。确认相关控制参数内容；确认项目项目名称实际确认备注生产计划添加计划下达计划生

14、产计划删除保存打印生产数据报表提取1-2温度趋势图提取3-4温度趋势图提取5-6温度趋势图提取7-8温度趋势图提取9-10温度趋势图提取10-11温度趋势图提取11-12温度趋势图提取13-14温度趋势图CIP清洗设备号清洗水开始时间结束时间检查结果：检查人：日期：复核人：日期：4.3对工艺管理的工艺设置、工艺配方、品名管理进行标准设置进行确认品名管理模块控制着整个车间的生产品名，是所有其他模块的基础数据模块。包括监控系统中的品名也都取自这里的数据。因此在所有其它模块建立之前，一定要先建立好这里的基础数据。4.3.1确认相关控制参数内容；确认项目项目名称实际确认备注工艺点标准设置药品名称历史工

15、艺点（温度）标准值工艺点标准设置上限下限允许上偏差允许下偏差配方管理窗口工艺段配方管理窗口生产牌号提取段双效浓缩段二次浓缩段单效段品名管理添加、删除、保存、导出检查结果：检查人：日期：复核人：日期：4.3.2注释说明：对品名的操作主要有添加、修改、删除，但一般都不建议对品名进行删除操作，因为删除品名的同时，也将删除其他跟品名有关的所有数据。要编辑某个品名的内容可以双击列表框中的单元格，要添加品名请先选定品名的生产线，然后单击工具栏中的按钮，要删除某一个品名请先在列表框中选定该品名，然后单击工具栏中的按钮。也可以将列表中的品名导出到CSV文件中，可以单击工具栏中的按钮，然后在文件浏览窗口中输入或

16、选中一个文件名。如果要为某个点的某个品名添加一个标准，用户首先在工具栏中的选择一个品名或者选择树上面对应得品名，然后在中选择好工艺点，然后单击列表框中就会自动添加该条记录，接下来就可以在列表中编辑该条记录的各项了。标准中主要包含了如下几个项：标准值：该点的期望值；上限值：采集到的数据超过该值的都属于不合格点。下限值：采集到的数据低于该值的都属于不合格点。允调上偏差、允调下偏差、上偏差、下偏差：目前保留这几项功能。采集上限：采集过程中超过该值的都不进行采集，也就不参与统计。采集下限：采集过程中低于该值的都不进行采集，也就不参与统计。注意：这里采集上限、下限的设置需要设置恰当，以保证数据能够过滤掉

17、不符合实际的数据，又要保障不失去数据采集的真实性。生产配方管理：本功能模块主要完成对各药品品名配方参数的添加、修改、删除等操作。建立车间生产参数数据库，数据维护通过手工进行或通过系统对外的数据接口由厂级工艺部门维护，并具有安全权限保护功能，也提供设备参数的自动采集功能，通过与底层PLC程序和中间层监控程序的结合实现了对主机设备参数的自动采集。上述配方号及其工艺参数的选择和添加，简化了中控系统的操作，同时维护了历史数据的完整性，为提高生产效率和工艺质量提供了很大的帮助，与以往的上位机监控系统相比，工艺配方功能模块使得对历史数据的分析和评价具有更大的意义。4.4对设备管理的设备具体名称进行确认。确

18、认相关控制参数内容；确认项目项目名称实际确认备注设备定义提取段双效浓缩段二次浓缩段单效浓缩段检查结果：检查人：日期：复核人：日期：4.5对质量管理控制的数据浏览、趋势图、均值极差表、均值控制图、标准差控制图、均差正态分布图、趋势图进行确认。确认相关控制参数内容；确认项目项目名称实际确认备注质量管理数据浏览均值极差表均值控制图标准差控制图均差正态分布图趋势图检查结果：检查人：日期：复核人：日期4.5.1质量分析注释：该功能组件针对车间主要生产检测指标，质量指标及在制品批次质量跟踪信息进行整理、收集和分析，为科学管理生产质量提供一个有力的手段。通过对质量管理系统所收集整理的信息，可以准确了解产品质

19、量情况，及时发现生产中存在的质量问题，并对车间的生产过程做出相应的调整。同时该功能组件也为厂级MES系统的质量管理子系统提供原始数据，并接受厂级质检部门下达的检测标准和质量指标。监控系统将来自生产现场的工艺质量数据转化成为趋势数据写入数据库中。所采集的数据包括各工艺段重要的温度、水分、流量和比例等项目。工艺质量统计分析模块根据这些自动采集的数据用质量检测经验公式或按用户要求对产品质量信息进行分析统计。通过对车间工艺质量数据的收集整理，准确了解药品质量情况，及时发现生产中存在的质量问题，为管理人员提供正确决策的保障，对车间的生产过程做出相应的调整。工艺质量统计分析模块提供多种查询条件，针对性查询

20、所需数据，对工艺质量状况作详细分析；提供趋势图分析工艺指标数据。工艺质量统计分析模块可以查询统计各项指标的最大值、最小值、平均值、偏差、取样次数、超高限点数、超低限点数、合格率等；可灵活组合各种条件，针对性查询统计各项工艺指标；对统计结果输出可通过报表、折线图、等方式显示统计结果，并予以打印。该模块还可以对生产过程中不能自动采集的数据进行人工输入，或者对已经采集分析过的数据进行修改调整，而系统会对调整后的数据进行再次统计。模块中还引入了SPC（StatisticalProcessControl统计过程控制）控制理论，对采集到的数据根据SPC算法统计出Xbar-R（均值-极差控制图）；正态分布图

21、、标准差控制图；统计生产能力指数：工序准确度Ca；工序精密度Cp;工序能力Cpk等。4.6对数据维护的数据清理、数据备份、数据还原进行确认。确认相关控制参数内容；确认项目项目名称实际确认备注数据维护数据清理数据备份数据还原检查结果：检查人：日期：复核人：日期：4.7对组态王监控软件性能确认内容：对提取罐的温度、夹套压力、浸泡时间、煎煮时间、提取液加液量、提取液储液罐液位、循环泵的控制进行与实际情况的确认，并验证其稳定性。4.7.1根据生产工艺要求对提取罐的温度、夹套压力、浸泡时间、煎煮时间、提取液加液量、提取液储液罐液位、循环泵的控制进行与实际情况的确认，确认方法：提取罐的温度采用现场双金属温

22、度计与PT100铂热电阻进行对比，以确定其准确性，夹套压力与现场压力表与传感压力表进行对比，以确定其准备性。提取液加液量流量计准确性采用电子称称量进行对比。4.7.1.1提取罐温度确认每五分钟观察一次，试验三次，以确定其稳定性。时间项目内容（电脑显示温度）检查对比结果备注检查结果：检查人：日期：复核人：日期：4.7.1.2提取罐压力确认每五分钟观察一次，试验三次，以确定其稳定性。时间项目内容（电脑显示压力）检查对比结果备注检查结果：检查人：日期：复核人：日期：4.7.1.3提取罐加液量验证。试验次数流量计显示统计检查对比结果备注一次二次三次检查结果：检查人：日期：复核人：日期：4.8对双效浓缩

23、的加热缸的温度、蒸发罐的真空度、真空度低限保持时间、进液量、相对密度进行与实际情况的确认，并验证其稳定性。4.8.1根据生产工艺要求对双效浓缩的加热缸的温度、蒸发罐的真空度、真空度低限保持时间、进液量、相对密度进行与实际情况的确认方法：双效浓缩的温度采用现场双金属温度计与PT100铂热电阻进行对比，以确定其准确性，真空度与现场真空表与传感真空表进行对比，以确定其准备性。浓缩液相对密度在线检测仪同取样后检测密度进行对比。4.8.1.1双效浓温度确认每五分钟观察一次，试验三次，以确定其稳定性。时间项目内容（电脑显示温度）检查对比结果备注检查结果：检查人：日期：复核人：日期：4.8.1.2蒸发室真空

24、度确认每五分钟观察一次，试验三次，以确定其稳定性。时间项目内容（电脑显示压力）检查对比结果备注检查结果：检查人：日期：复核人：日期：4.8.1.3浓缩液相对密度验证。试验次数电脑现场相对密度值检查对比结果备注一次二次三次检查结果：检查人：日期：复核人：日期：4.9对二次浓缩的加热缸的温度、蒸发罐的真空度、真空度低限保持时间、进液量、相对密度进行与实际情况的确认，并验证其稳定性。4.9.1全自动二次浓缩温度确认每五分钟观察一次，试验三次，以确定其稳定性。时间项目内容（电脑显示温度）检查对比结果备注检查结果：检查人：日期：复核人：日期：4.9.2全自动二次浓缩蒸发罐的真空度确认每五分钟观察一次，试

25、验三次，以确定其稳定性。时间项目内容（电脑显示真空度）检查对比结果备注检查结果：检查人：日期：复核人：日期：4.9.3浓缩液相对密度验证确认。试验次数电脑现场相对密度值检查对比结果备注一次二次三次检查结果：检查人：日期：复核人：日期：5对关键计量器具进行校准5.1提取罐流量计、双效浓缩流量计、二次浓缩流量、提取罐远传压力表、双效一次加热缸远传压力表、双效二次加热缸远传压力表、二次浓缩远传压力表；提取罐远传温度铂热电阻、双效浓缩一效远传温度铂热电阻、双效浓缩二效远传温度铂热电阻、提取液储液罐液位计、二次浓缩储液罐液位计；双效一次蒸发缸真空度、双效二次蒸发缸真空度、二次浓缩蒸发缸真空度；双效隔爆型

26、质量流量变送器进行校准。5.2校准方法：5.2.1校准方法提取罐流量计、双效浓缩流量计、二次浓缩流量计校准方法：通过流量计采集读数为150kg液量水，然后用已校正合格电子称进行复称。必要时附质量技术监测院出据的相关数据。连续试验三次以确定流量值的重现性。采样时间电脑流量读数电子称称量读数结果判定备注检查结果：检查人：日期：复核人：日期：5.2.2校准方法：提取罐远传压力表、双效一次加热缸远传压力表、双效二次加热缸远传压力表、二次浓缩远传压力表校准方法：通过标准工作站抬到远传压力表现场进行检测，用工作站上的压力表读数与电脑读数是否相符。连续试验三次以确定压力值的重现性。必要时附质量技术监测院出据

27、的相关数据。采样时间电脑压力读数工作站压力读数结果判定备注检查结果：检查人：日期：复核人：日期：5.2.3校准方法：提取罐远传温度铂热电阻、双效浓缩一效远传温度铂热电阻、双效浓缩二效远传温度计表校准方法：通过标准工作站抬到远传压力表现场进行检测，用工作站上的压力表读数与电脑读数是否相符。连续试验三次以确定压力值的重现性。必要时附质量技术监测院出据的相关数据。采样时间电脑压力读数工作站压力读数结果判定备注检查结果：检查人：日期：复核人：日期：5.2.4校准方法：提取液储液罐液位计、二次浓缩储液罐液位计校准方法：通过已校正合格电子称，称量水重150kg，然后放置到储液罐内，此时读电脑液位读数与称量

28、读数是否相符。连续试验三次以确定压力值的重现性。必要时附质量技术监测院出据的相关数据。采样时间电脑液位读数称量液位读数结果判定备注检查结果：检查人：日期：复核人：日期：5.2.5校准方法：双效一次蒸发缸真空度、双效二次蒸发缸真空度、二次浓缩蒸发缸真空度校准方法：通过标准工作站抬到远传真空表现场进行检测，用工作站上的真空表读数与电脑读数是否相符。连续试验三次以确定压力值的重现性。必要时附质量技术监测院出据的相关数据。采样时间电脑压力读数工作站压力读数结果判定备注检查结果：检查人：日期：复核人：日期：5.2.6校准方法：双效隔爆型质量流量变送器进行校准方法：通过标准工作站抬到远传真空表现场进行检测

29、，用工作站上的真空表读数与电脑读数是否相符。连续试验三次以确定压力值的重现性。必要时附质量技术监测院出据的相关数据。采样时间电脑压力读数工作站压力读数结果判定备注检查结果：检查人：日期：复核人：日期：6破坏性试验及故障性试验对整个系统人为的破坏性试验及故障性试验，举例说明如未授权用户进行修改电脑某些参数时而无法修改，同时举例说明在如设备出现故障在不影响生产产品质量时的紧急处理方法，及生产原始数据的贮存可永久存档。6.1举例说明系统管理软件用户管理操作权限，设置管理员组、操作组、工艺组、品质部、参观人员五个等级，最高为管理员组，此组只允许本车间主任进行所有参数的修改，操作组只对操作日志管理、浓缩

30、信息、品名管理、设备故障、提取信息进行操作确认。工艺组对操作日志管理、工艺设置、配方管理、品名管理、质量分析进行操作确认。品质部对操作日志管理、设备故障、质量分析进行操作确认。6.2根据相应的操作程序进入主程序后，操作组、工艺组、品质组、参观人员均无法修改相关内容。相关记录表格：序号项目名称权限管理检查结果管理员组操作组工艺组品质组参观组1更改登录密码操作日志管理工艺设置配方管理品名管理设备定义设备维护数据备份数据还原提取信息浓缩信息系统配置系统数据清理质量分析修改质量分析用户管理用户注销检查结果：检查人：日期：复核人：日期：备注：说明各项名称详细注释：管理系统的操作权限控制着PMS的各种操作

31、，系统中存在的权限种类主要有：用户管理：拥有该权限的用户将可以进入用户管理窗口，而用户管理窗口控制着管理系统和监控系统的所有用户，因此除了系统管理员以外，一般操作用户最好不要赋予该项权限。操作日志管理：拥有该权限的用户将可以进入操作日志窗口，但该用户除了可以查询操作记录以外，还可以删除当日以外任何时间段的操作日志。更改登录密码：拥有该权限的用户将可以对自己的登录密码进行修改，但不能修改其他用户的密码。系统配置：系统管理员，应该严格控制该权限。拥有该权限的用户可以进入系统参数设置界面，对系统设置进行修该，将对整个系统运行造成影响。工艺标准管理：拥有该权限的用户将可以进入工艺标准编辑窗口，工艺标准

32、控制着工艺质量的统计分析，因此要严格控制该权限。生产配方管理：拥有该权限的用户将可以进入生产配方编辑窗口。质量统计分析：拥有该权限的用户将可以进入质量统计分析和质量统计窗口，该用户在分析过程中对分析数据的任何修改都不能存档。品名管理：拥有该权限的用户将可以进入品名编辑窗口，系统管理员应该严格控制该权限，因为对品名的修改或删除都会影响到已存在的生产数据和工艺数据等。设备管理：拥有该权限的用户将可以进入设备管理窗口，系统管理员应该严格控制该权限，因为对设备的修改将会对整个系统的数据产生影响，特别是对有工艺数据点的设备的修改。此处还可以编辑设备工艺点，一般情况，任何人都不应该拥有该权限，除非他已经对

33、整个系统，包括监控系统都有很深的理解。设备维护：拥有该权限可以进入设备维护界面，但该用户只能编辑未提交或已经审核的计划，而不能对已经提交的计划进行审核。设备维修计划审核：拥有该权限的用户可以对已经提交的计划进行审核。设备点检记录管理：拥有该权限的用户可以进入设备点检记录编辑界面。设备故障记录管理：拥有该权限的用户可以记录设备故障信息，以方便查询。6.3设备出现故障在不影响生产产品质量时的紧急处理方法：如附属设备单一出现设备故障应进行哪些处理方案。6.3.1供电局停供市电，如本公司内电网停止供电时，中央控制室UPS能正常供电，且能保证计算机系统运行15分钟以上。此套计算机系统是否存在因停电而导致

34、计算机系统的故障或记录的遗失，来电时电脑能连续运行，保证生产状态不受影响。6.3.1.1停电试验方法：采用手动强行把整个车间市电供应切断，此时中央控制室UPS应临时供电运行，所有强电设备停止工作，同时所有气动阀门应马上处于关闭状态。试验项目试验方法可判定标准结果判定备注总配电开关手动切断拉闸能切断电源停电后配电柜用万用表测是否带电无电压微机配电柜用万用表测是否带电无电压控制室UPS指示灯工作输出220V电源5台电脑工作能保证5台电脑工作能保证运行15min所有设备电源不能运行不能运行气动阀门自动处于关闭状态观察阀门应处于红色关闭状态检查结果：检查人：日期：复核人：日期：6.3.2如单一药液泵、

35、气动阀门、计算机系统出现故障时的紧急处理方法：试验项目试验方法可判定标准结果判定备注提取罐药液泵切断空气开关计算机系统显示故障无药液音叉开关能自动停机处理方案切换二号泵保证生产运行气动阀门停电自动关闭阀门开关无法打开可现场用试验按钮打开如不能解决时，更换气动阀电磁阀驱动元件时间不超过2分钟脑本身故障指电脑主板或内存等故障有三台操作机，两台控制机不存在受影响计算机系统检查结果：检查人：日期：复核人：日期：6.3.3批生产记录在电脑永久存档确认本操作系统所有生产记录文档均储存到服务器共享，每天生产完后0点电脑自动备份，备份文件储存期为永久性，车间工艺员可定期对备份文件进行拷贝。待生产一年后每年进行

36、一次总备份。6.3.3.1使用SQLServer2005企业管理器进行数据备份单击添加，选择要备份到的文件路径，确定，最后单击确定。直到弹出如下对话框，完成数据库的备份。6.3.3.2使用SQL2005周期性备份计划使用该功能可以完成数据库周期性自动备份。7异常情况处理程序计算机系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、检测程序和质量标准进行操作和判定。出现个别项目不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：7.1待系统稳定后，重新检测。7.2必要时，分区分段进行对照检测，分析检测结果以确定不合格原因。7.3若属系统运行方面的原因，必要时报验证领导小组，调整系统运行参数或对系

37、统进行处理。7.4拟订计算机系统日常监测及监测周期项目名称校准监测情况或周期是否执行远传压力表每6个月校验一次每日不定时检查远传铂热电阻每年校验一次可对比显示电子流量计每年校验一次目测液位远传真空表每6个月校验一次每日不定时检查双效隔爆型质量流量变送器每年校验一次用婆美计不定时抽检。8偏差处理偏差处理记录验证方案名称验证方案编号偏差发生日期： 偏差发生位置：偏差的类型：偏差的判断：一般偏差： 重大偏差：偏差原因及采取的措施：申请人： 日期：验证小组处理意见：执行人： 日期复核人： 日期验证小组终审意见： 日期：9验证结果评定对计算机系统验证结果的评定验证结果评定：1、 验证的项目是否完全？评价：2、 验证实施过程中方案是否有改动？变动的原因以及依据是否经过批准？评价：3、 验证结果是否符合设计标准？是否出现偏差？对偏差是否进行说明并进行试验处理偏差？评价：4、 验证记录的结果是否完整？评价：5、 各个系统验证的周期是否确定？评价： 验证专员签名： 日期：生产部意见：日期：质量部意见：日期：验证项目小组意见：日期：验证委员会意见： 验证委员会主任签名： 日期：10验证报告11附件将验证过程中产生的验证记录以表格形式附在后面专心-专注-专业