迈瑞BC3000标准操作程序文件

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1、标准操作程序文件SOP绿洲医院医院名称:页脚页脚BC-3000Plus 概述BC-3000plus是一台全自动血液细胞分析仪，山迈瑞生物医疗电子股份研制 生产。产品注册号：粤药管械（准）字2003第2210489号。注册标准号：YZB/ 粤 0080-2003 o名称及用途仪器全称为BC-3000 Plus全自动血液细胞分析仪，用于在临床和实验室泄量分析血液 细胞、白细胞3分群计数的体外诊断设备。BC-3000 Plus全自动血液细胞分析仪主要用于泄量的测量血液中19项参数+ 3直方 图，这些参数具体中英文对照如下：1 9参数：白细胞数目WBC 淋巴细胞数目Lymph# 中间细胞数目Mid#

2、中性粒细胞数目Gran# 淋巴细胞百分比Lymph% 中间细胞百分比Mid% 中性粒细胞百分比Gran% 红细胞数目RBC 血红蛋白HGB 平均红细胞体积MCV 平均红细胞血红蛋白含量MCH 平均红细胞血红蛋白浓度MCHC 红细胞分布宽度变异系数RDW-CV 红细胞分布宽度标准差RDW-SD 红细胞压积HCT 血小板数目PLT 平均血小板体积MPV 血小板分布宽度PDW 血小板压积PCT二直方图：白细胞分布直方图WBC Histogram 红细胞分布直方图RBC Histogram 血小板分布直方图PLT Histogram产品分类BC-3000 Plus按以下分类标准描述如下： 按中国医疗器

3、械管理分类：分析仪属于临床检验分析仪器（6840）中的血液分析系统，管理类别为II类。 按电击防护分类：分析仪属I类、B型与患者无电气连接的普通设备。按工作制分：连续运行设备。BC-3000P1US性能简介计数与体积计算的原理小孔电阻法参数说明参数缩写缺省单位基本参数：白细胞数目WBC109/L红细胞数目RBClO/L血红蛋白HGBg/L血小板数目PLTio7l由直方图得岀的结果：淋巴细胞百分比Lymph%中间细胞百分比Mid%中性粒细胞百分比Gran%平均红细胞体积MCVfL红细胞分布宽度变异系数RDW-CV%红细胞分布宽度标准差RDW-SDfL平均血小板体积MPVfL血小板分布宽度PDW由

4、计算得岀的结果：淋巴细胞数目Lymph#109/L中间细胞数目Mid#io9/l中性粒细胞数目Gran#109/L红细胞压积HCT%平均红细胞血红蛋白含量MCHPg平均红细胞血红蛋白浓度MCHCg/L血小板压积PCT%血红蛋白测量原理血红蛋白吸光性525nm中心波长页脚采样特性每次分析所需样本量 全血样本（静脉|血） 预稀释样本（末梢血）计量体积溶血剂体积稀释比例WBC/HGBRBC/PLT全血1:3041:4449213 uL20 uL500 uL加溶血剂稀释液/每次WBC测疑300 uL第二次稀释液/每次RBC和PLT测量0. 5mL（全血），0. 36mL（末梢血）末梢iflL1:400

5、1:44402显示国0. 0-999. 90. 0-9. 990-3000-2500-3000细胞计数微孔尺寸WBC 微孔 100 urn （直径），70pm （长）RBC微孔 70 um （直径），60帆（长） 测咼时间小于1分钟/次性能指标 显示围： 参数 WBC(IOVL)RBC (10%) HGB(g/L) MCV(fL)PLT(109/L)线性围： 参数 WBCdOVL)RBC (10%) HGB(g 几)MCV(fL) PLT(IOVL)线性国0. 0-99. 90. 0-9. 990-30040-15010-999重复性:参数重复性（CV%）WBC (7. 0-15.0X107L

6、)W 2RBC (3. 5-6.0X10l7L)1.5HGB (110 - 180g/L)W 1.5MCV (80.0 - 110. OfL)W 0.5PLT (100 - 500X107DW 4显示彩色液晶（LCD）, 640X480分辨率输入输出两个RS232/C串行口 一个打印口 一个键盘接口条码扫描仪（可选）TYSSO CCD-82置热敏记录仪打印机(可选)EPSON LQ-300K, EPSON LQ-300K+ 或 EPSON LQ-1600K 系列报警通信故障2. 5ml和50ul电机故障10ml电机故障偏转电机故障升降电机故障DC-DC故障12V电源故障48V电源故障WBC A

7、/D故障RBC A/D故障PLT A/D故障WBC中断故障RBC中断故障PLT中断故障HGB故障HGB凋整真空度低条码无效条码通信故障环境温度异常本底异常WBC堵孔WBC气泡RBC堵孔RBC气泡无稀释液无冲洗液无溶血剂貞空室压力低压力室压力低记录仪缺纸记录仪热敏头过热文件故障打印机缺纸或连接错试剂稀释液冲洗液溶血剂E-Z晴洗液（酶淸洗液） 探头淸洁液M-30D型血液细胞分析仪用稀释液H-30R型血液细胞分析仪用冲洗液M-30L型血液细胞分析仪用溶血剂M-30E型血液细胞分析仪用E-Z淸洗液M-30P型血液细胞分析仪用探头淸洁液电源电压：AC 220V10% 功率：150 W熔断器：AC 220

8、 V50Hz50Hz2A运行工作环境环境温度用：15C35C （超岀围系统将报警，仍可继续测呈：）相对湿度围：10%-85%外形尺寸长度宽度髙度40CM39cm46cm重量25KGBC-3000P1US功能按键名称功能简介按键面板23个键组成的而板按键和开始键完成对血细胞分析系统的操作控制。按键功能页脚开始:计数界面、自动标左界而、质控计数界而下开始计数操作：加稀释液状态下, 打稀释液。菜单:由窗口操作进入菜单操作，由菜单操作进入窗口操作。打印:启动记录仪或打印机打印。走纸:按下，记录仪送纸，抬起停止。静音:关报警声，淸部分报警信息。删除:质控编借界而，删除当前文件的标准质控数搦及运行质控数据

9、：列表回顾界面 删除选中样本。091：输入数字。-：在窗口区，菜单区移动光标。编号:输入样本编号。稀释液:预稀释方式下，在计数界面，按此键进入加稀释液状态。上翻页下翻页:翻页键，与8和9键复用。确认:确认键。淸洗:淸洗液路，作本底检测。排堵:与0键复用，按此键执行排堵操作。面板按键与键盘按键对应菜单打印静音删除09口门-一编号稀释液上翻页下翻页确认EscP or pT or tDEL0.f -I or iD or dPgUp or 8-PgDn or 9ENTERI计数II回顾卜样本回顾质控设置BC-3000P1US 菜单一览打印计数时何密码参数参考限通信日期时间增益自动活洗时间试剂有效期打印

10、标题参数单位行询列表冋顾 何询带F方图卩硕 质控编辑 质控运行质控图 质控列表参数限 一 样木数/组 丿始/停上4B图X-B列表样本列表回顾样木蒂胃方图何顾文件1文件2文件3 |文件4 |文件5文件6文件7 |文件8文件9 |文件1文件2文件3文件4文件5文件6文件7文件8 |文件9文件1文件2文件3文件4文件5文件6文件7 |文件3 |文件9 |文件1文件2文件3文件4文件5文件6文件7 |文件8 |文件9 |注：本菜单仅示意软件版本为V3.0.0的各菜单,如不同版本菜单容会有略微差异页脚BC-3000P1US日常操作与维护保养页脚开机前准备在开启电源前，操作者须按以下步骤检査，这些步骤将确

11、保系统准备就绪，完成这些 检查有助于BC-3000plus的正常运行。检査稀释液、冲洗液.溶血剂各种试剂的用量为:稀释液冲洗液溶血剂E-Z液正常开机42ml10mI做一个样本（全血）25.4ml6mlO.5ml做一个样本（预稀释）25.1ml6ml0.36ml正常关机32mllOml1.6ml检査废液桶用户自备废液桶，倒掉废液桶中的废液。生物污染危险样本、试剂、质控物、标准物、废液等有潜在生物传染性的危 险。应穿戴标准实验室防护衣，戴好手套，遵守实验室安全操作规 定。警告用户有义务遵守所在地区、国家废液排放相关规立。检査液体管路和电缆检查稀释液、冲洗液、溶血剂、废液管路是否弯折，连接是否可靠。

12、 检查BC-3000plus电源插头是否安全接入电源插座。检査记录仪.打印机检查记录仪、打印机用纸是否充足，安装是否到位，检查打印机电源是否插入电源插座, 打印机电缆是否与主机连接就绪。开机检查完毕后，打开BC3000plus电源开关，打开分析仪的电源开关，初始化过程持续约 12分钟后，系统自动进入“计数”界面。本底检测开机过程中机器自动进行本底检测，检査“汁数”界而下的本底il数结果是否满足下而 的本底要求：WBCWO.3xlO9/L RBCO.O3xlO12/L HGBWlg/L PLTW10xl09/L如果本底达不到该要求，按淸洗键，执行液路淸洗。全血测量 确认计数界面模式为“全血”模式

13、 用KzEDTA作抗凝剂取抗凝血标本（MEDTA用量为1.52.2mg/ml血） 混匀抗凝血后，送到采样针下，让采样针插入抗凝血 按开始键，开始对样本计数末梢血测量 确认计数界面模式为“预稀释”模式 按稀释液,按开始键，从采样针下取0.7ml稀释液 将毛细吸管采取的20 ul末梢血标本，迅速注入盛有0.7ml稀释液的试管中，制成 稀释血样（注意针刺得要深，用不起毛的纸巾拭去第一滴血） 制好稀释血样要摇匀（注意不要剧烈丧荡，否则有可能会因产生微小气泡导致汁数 值不准） 将该预稀释血样放置3分钟后，再次摇匀后，放于采样针下，按开始键讣数关机每天测试完毕一泄要用E-Z淸洗液执行“关机”程序，等待屏幕

14、提示“关闭电源”后关掉主机电源注意事项1、环境要求室温度应保持在1530C,防尘。电源要求稳怎，建议配稳压器。电源线应有良好接地。2、故障处理如果运行过程中出现RBC或WBC堵孔报警，分析仪会自动进行排堵。排堵后，如果屏幕上故障信息区的报警显示消除，说明排堵成功；否则，操作者需要进行手动排堵。3、日常维护每两个月用蒸懈水淸洗溶血素瓶及瓶盖组件，注意防止污染。每个月用采样针建高器对采样针位置进行校正。若每天执行正常关机操作，应每星期进行一次“探头淸洁液浸泡”操作。若24小时连续不关机使用，应每天进行一次“E-Z液浸泡”操作。若24小时连续不关机使用，应每三天进行一次“探头淸洁液浸泡”操作。页脚B

15、C-3000P1US质控操作BC-3000plus的质控程序为检测可能存在的系统误差提供了一种有效的方法，该系统误 差将导致把正常血样分析为异常或将异常血样分析为正常。为保证分析数据的可靠，建议左 期对BC-3000plus系统进行质控。迈瑞公司推荐的质控品有：BIO-RAD （美国伯乐）公司的BC系列质控液迈瑞公司BC系列质控液质控文件编辑在菜单操作中，将光标移到“质控/质控品/质控编辑/文件”，按确认键，进入质控 文件编辑界面。输入质控的靶值和参考值围。质控运行建议用户每日对BC-3000plus进行低、中、高三水平的质控运行。用户可以对所有12项 参数进行质控，也可以选择某几项参数进行质

16、控。1、确认质控文件参考值和偏差已输入。2、在菜单操作中，将光标移到“质控/质控品/质控计数/文件”，按确认键，进入质 控计数界而。3、准备好质控品样本，注意全血和预稀释模式。4、摇匀样本，按开始键，运行质控，质控运行的过程和计数过程相同。每个质控文件最多可存储31组质控数据，若“总数”为31时，将覆盖最先做的质控 数据。质控结果的好坏表示机器的状态，根据测量出来的数值和靶值的比较或通过质控图即可 得知。质控图每次质控计数完成后，将存储英结果，一个质控文件存储31组运行质控数据，操作者 可以通过“质控图”，以图形的方式回顾运行质控数据。通过“质控图”来评估仪器性能，观察质控数据分布，了解仪器发

17、生偏差趋势，如发现 超出偏差围，重新标泄机器。质控列表仪器提供质控结果的列表回顾方式。在菜单操作中，将光标移到质控/质控品/质控列表/文件”，按确认键，进入质控列 表界面。 X-B质控X-B浮动均值法，由Dr. Brian Bull提岀，通过对MCV、MCH、MCHC红细胞参数稳定性 的监测，实现对机器性能的监控。它属于没有质控品的质控，X-B浮动均值法要求样本来源是随机的，不适用于按病种分类后的样本。由给左值和上 下限构成一个参考围，观察每批X-B数值在参考围上的变化趋势。BC-3000P1US定标操作定标的目的对BC-3000plus进行标左的目的是为了保证仪器测量结果能够达到其设il的准

18、确度。 为得到准确的结果，按本章给定的步骤进行标泄是必不可少的。定标的质量仪器标宦的质量取决于：所使用的标本和试剂的质量。应采用迈瑞公司推荐的标准物和试剂，正确贮存样品，在 有效期使用，标定前使样品恢复至室温并充分混匀。定标的频率维修后或质控测量发现偏差时需进行标定。BC-3000plus安装后，在确认所有的标定校准都正确完成之前，不要将测量结果用于 医学和临床诊断。人工标定步骤有预稀释和全血两种人工标定方式。1、确认系统工作方式，全血或预稀释方式。2、计数”界面下测量标左物的各参数，注意多次测量（至少五次）。WBC、RBC、HGB、MCV. PLT 的重复性满足：WBCW2% RBCW1.5

19、% HGBW1.5% MCVW0.5% PLTW4%3、按照公式,计算新定系数新标圧系数=当前标定系数X标定液参考值测呈平均值4、到人工标左界而中，输入新标泄系数。输入系数在75$ 125%之间。自动标定步骤BC-3000plus测试完标准物后，自动换算为新的定标系数。步骤如下：1. 设置系统工作方式为全血或预稀释方式2. 输入标立物参考值3. 测量标准物，要求测量三次以上4. 确定标定系数无效测量结果显示“*”，该参数CV值及标泄系数的i|算结果为无效。 自动标泄最多允许进行五次测量。某项参数的测量结果超过参考值75$ 125%的囤时，要查找原因检验在新的标圧系数下，在计数界面”测量标左物，

20、确认结果在规左围。记录和打印按打印键，输出当前界而容。BC-3000P1US特殊操作程序更换稀释液当岀现“无稀释液”报警，提示用户更换稀释液，用户更换完稀释液后，执行“菜单” 一 “维护”中执行“更换稀释液”使相关管路中充满稀释液。1、用-门键，将光标移到“更换稀释液”选项。2、按确认执行更换稀释液操作。更换冲洗液当出现“无冲洗液”报警，提示用户更换冲洗液，用户更换完冲洗液后，执行“菜单” -“维护”中执行“更换冲洗液”使相关管路中充满冲洗液。1、用-门 键，将光标移到“更换冲洗液”选项。2、按确认执行更换冲洗液操作。更换溶血剂当出现“无溶血剂”报警，提示用户更换溶血剂，用户更换完溶1血剂后，

21、执行“菜单” 一 “维护”中执行“更换溶血素”使相关管路中充满溶血素。1、用-f一门 键，将光标移到“更换溶血剂”选项。2、按确认,执行更换溶血剂操作。灼烧宝石孔和反冲宝石孔在“菜单”一“维护”中执行执行“灼烧宝石孔”和“反冲宝石孔”，能排除堵孔。1、用-f 一门键，将光标移到“灼烧宝石孔”或“反冲宝石孔”选项。2、按确认执行灼烧宝石孔操作或反冲宝石孔操作。探头清洁液浸泡在“菜单”一“维护”中执行执行“探头液浸泡”能淸洗液浸泡液路和计数池。用户如每天执行关机操作，每星期进行一次探头淸洗液浸泡操作。用户如24小时连续不关机使用，每三天进行一次探头淸洗液浸泡操作。当仪器累计汁数达300个样本，在计

22、数界而弹出对话框，执行探头淸洁液浸泡操作。1、用-门 键，将光标移到“探头淸洁液浸泡”选项。2、将采样针插入探头淸洁液瓶中，按确认,第一次吸入探头淸洁液，采样针上移后， 将手移开。3、将采样针再次插入探头淸洗液瓶中，按确认,第二次吸入探头淸洗液。之后，执 行浸泡过程。浸泡时间为20分钟。 E-Z液浸泡在“菜单”一“维护”中执行执行“E-Z液浸泡”能晴洗液浸泡液路和计数池。用户如24小时连续不关机使用，每天进行一次E-Z液浸泡操作。1、用-门 键，将光标移到“E-Z液浸泡”选项。2、将采样针插入E-Z液浸瓶中，按确认键，执行E-Z液浸泡操作。3、浸泡时间持续8小时。在浸泡过程中，按确认键可提前结

23、束，按确认键提前结 朿浸泡将降低浸泡效果。清洗拭子当拭子被污染时，在“菜单” 一 “维护”中执行执行“淸洗拭子”执行淸洗拭子。在计数时，当仪器样本计数累讣达4000个样本，弹出对话框，提示用户淸洗拭子，可 选择确认或取消。1、用-f 一打键，将光标移到“淸洗拭子”选项。将采样针插入探头淸洁液 中，按确认,采样针吸入探头淸洁液，采样针上升后，拿迫探头淸洁液。2、在浸泡和淸洗过程中，会有少许液体滴下，在采样针下面放置一个杯口直径不小于 8cm的空杯。注意操作者与机器保持不小于30cm的距离。按确认,执行浸泡拭子过程。3、按箭头方向推开关，打开机器右侧面板。4、按箭头方向提起开关，打开前而板。5、打

24、开前而壳后，用不掉毛的白色化纤布沾探头淸洁液淸洗拭子底端。6、最后，按确认,执行淸洗拭子过程。采样针与拭子的相对位置，对计数结果有很大影响，在机器配件箱中，配有采样针泄髙 器。作为泄期维护，用户每月用采样针左器对采样针位苣进行校正。当更换拭子、机器报电机故障或讣数值发生偏差时，用采样针泄髙器对采样针位置进行 校正。采样针位置校正采样针与拭子的相对位麗，对计数结果有很大影响，在机器配件箱中，配有采样针泄高 器。作为定期维护，用户每月用采样针定器对采样针位宜进行校正。1、打开机器右侧而板；再从侧而拉开插销打开前而板：2、在“设置/密码”界面，将密码设置为“3000”：3、在“菜单” 一 “服务” 一进入“系统检测”界而；4、用f !-键将光标移到升降电机选项，将采样针移至上位；5、用螺丝刀松开采样针固定螺钉；6、将采样针由拭子取出，采样针泄髙器由拭子下端插入拭子；7、将采样针插入拭子，至被左高器顶住为止：8、旋紧采样针固左螺钉，收起采样针左髙器，校正工作完成。更换拭子执行采样针位置校正步骤15步；将松开后的采样针向上提起，向外取出拭子，将与拭子相连的液路导管取下，注意液路 导管与拭子液路接头连接的对应关系，换上新的拭子，将带有标识的液路导管接拭子下端的 液路接头，拭子与液路导管连接好，将拭子安装到原位置。执行采样针位這校正步骤68步，固世采样针。页脚