上海泽润生物科技有限公司甲型肝炎灭活疫苗

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1、 上海泽润生物科技有限公司甲型肝炎灭活疫苗（VERO细胞）产能放大项目环境影响报告书（简本） 上海泽润生物科技有限公司二九年十月1 项目概况上海泽润生物科技有限公司（下称泽润公司），原名上海惠生生物工程有限公司，于2007年10月实行名称变更，租赁浦东张江高科技园区上海惠生生物工程有限公司厂房，用于开发和生产生物制品药物和人用疫苗。泽润公司已建的甲型肝炎灭活疫苗中试项目，于2007年通过上海市环保局环保验收。改革开放使我国国富民强，在进一步为最广大人民群众服务思想指导下，提高民众健康的措施不断提升，疫苗接种范围不断扩大，甲肝疫苗的年需求量以35%速度递增。业主及时洞察市场需求，计划在沿用和挖潜

2、已建生产设施的基础上，通过增加部分设备、提升自动化程度及提高病毒接种密度，使产量增至每年400万支。2 原厂回顾分析已建项目占地面积20000m2，总建筑面积26451m2，主要生产从事甲肝疫苗生产，产量200万支/年，职工120人，实行白天8小时工作制，年工作250天。主要污染物排放和达标情况见表1。表1 已建项目主要污染物排放汇总表类别污染源污染物名称排放情况治理设备达标状况废气锅炉燃烧废气SO2、NO2颗粒物-107-113mg/m30.167-0.203kg/h3.48-5.53mg/m30.006-0.009kg/h28m高排气筒排放。符合有毒区废气病毒甲醛氯仿微量0.01kg/a4

3、.5kg/a负压状态，废气经高效过滤器净化后，于生产楼顶部6个20m高专用排气筒排放，净化效率99.95%。符合动物房臭气少量独立收集后经活性炭处理后外排。符合实验室甲醇乙醇0.008t/a0.07t/a通风厨收集后排放。符合废水废水PH6.88-7.40mg/m3工艺废水和器皿清洗废水经高温灭活后与其他污水一并经厂内污水处理站治理后纳入园区污水管网。符合NH3-N5.30-12.4mg/m3SS35-215mg/m3石油类0.1-0.5mg/m3动植物油2.3-15.9mg/m3CODcr20-289mg/m3BOD52-169mg/m3续表1类别污染源污染物名称排放情况治理设备达标状况固废

4、生产固废细胞渣 0.01t/a上海洁申实业有限公司外运。符合非合格产品1.5万支/年污泥20t/a计划抽运前与有资质单位签订处置协议。符合高效过滤器滤芯-计划清运前与有资质单位签订处置协议。符合动物粪便及垫料7.2t/a浦发公司清运。 符合废弃包装物3.4t/a浦发公司清运符合废弃动物尸体4700只/年上海浦南病死畜禽无害化处理站处理，动物房定期消毒。符合生活固废生活垃圾 24t/a浦发公司清运。符合噪声四厂界噪声实测值为51.3-55.3dB(A)采取隔音措施符合3 扩建工程分析3.1 污染物分析（1）废气有毒区废气有毒区是指生产中涉及活性病毒操作的区域，位于生产楼2层，涉毒操作中可能产生微

5、量气溶胶，以气体形式存在，其内含少量病毒、甲醛和氯仿，后两者排放量分别为0.01kg/a和4.5kg/a，业主计划使有毒区处于负压状态，避免废气扩散，同时设独立排风系统，经高效过滤器（内含玻璃纤维）净化后，于生产楼顶部6个20m高专用排气筒排放，净化效率99.95%。锅炉废气项目上马后新增天然气用量23.6万m3/a，总用气量97.6万m3/a，燃烧废气计划通过28m高烟囱排放。排放情况见表2。表2 燃烧废气排放情况类别污染物排放速率(kg/h)排放浓度(mg/m3)浓度标准(mg/m3)排放形式23.6万m3/a项目SO20.02 9.52 50有组织NO20.0733.33200有组织CO

6、0.0002 0.10-有组织烟尘0.01 4.76 30有组织97.6万m3/a全厂SO20.1047.60 50有组织NO20.30142.86200有组织CO0.001 0.48-有组织烟尘0.05 23.81 30有组织工况排风量：2100m3/h；日工作24h，年工作250d臭气不新增臭气，沿用原治理措施，即独立收集经活性炭处理后外排。实验废气沿用已建实验室进行原辅材料、中间品和成品检验，使用的试剂仍为甲醇和乙醇，不新增废气排放量，仍为0.008t/a和0.07t/a，废气经通风厨收集后排放。（2）废水工艺废水来源于细胞复苏、传代扩增、病毒培养和病毒收获工序，产生量33.97t/a，

7、含有牛血清、磷酸盐、胰酶、乳蛋白和氯化钠。建设单位拟将工艺废水独立收集，先经生产楼1层生物废料处理系统高温灭活后，再经厂内污水处理站治理，最终排入园区污水管网。清洗废水来源于溶液配制器皿的清洗，产生量370t/a，含有机营养物、细胞和病毒蛋白。建设单位拟将清洗废水独立收集，先经生产楼1层生物废料处理系统高温灭活后，再经厂内污水处理站治理，最终排入园区污水管网。纯水制备废水来源于反渗透纯水制水装置属清下水，给水4255.72t/a产纯水3405.72t/a，排放纯水制备废水850t/a。经厂内污水处理站治理，最终排入园区污水管网。生活污水职工人数不增加，仍为120人，无新增生活污水。（3）固废扩

8、建项目固废包括细胞渣、非合格产品、污泥、动物粪便及垫料、废弃动物尸体，产生情况及拟各自采取的处理方法见表3。 表3 固废产生及处理方法 序号名称产生量性状分类处理方式1细胞渣0.01t/a固危废高温灭活后，由有危废处置资质的上海洁申实业有限公司外运处理。2非合格产品1.5万支/年固+液危废3污泥4.6t/a固危废4动物粪便及垫料7.2t/a固一般高温消毒后外单位定期清运5高效过滤器滤芯少量固危废高温灭活后，由有危废处置资质的单位外运处理。6废弃动物尸体4700只/年固一般冷冻储存，由有处置资质的上海浦南病死畜禽无害化处理站处理7废弃包装物3.4t/a固一般环卫部门定期清运（4）噪声主要来源于设

9、备运行噪声，项目新增设备除冷库外全部主要置于生产楼一层和二层，通过现场实测，得到噪声生产楼各层混响值，其中，生产楼1层混合值为81.7dB(A)，生产楼2层混合值为70.0dB(A)，冷库噪声混合值为64.8dB(A)。 4 清洁生产项目生产工艺和装备先进性、产品安全性等均优于国内同类行业；生产技术、包装材料选择、资源能源利用指标、污染物产生指标均优于已建项目；环境管理基本健全符合国内先进管理水平。总体而言，项目清洁生产达到国内先进水平，符合循环经济促进法要求。5 环境现状评价5.1 大气建设地块所在区域SO2、NO2、PM10浓度均达标，符合环境功能区划要求。5.2 地表水建设地块所在区域地

10、表水PH、CODcr和TP浓度均达标，BOD5和NH3-N均有超标，不能完全符合区划要求。5.3 声东、南、西、北三厂界外一米处的监测值，昼夜均达标，符合环境功能区划要求。6 环境影响评价6.1废气锅炉燃烧废气经收集后于28m高烟囱外排，属有组织排放，各污染因子最大落地浓度一次值叠加本底后均达标。对周围大气环境不造成污染影响。6.2废水拟将工艺废水和清洗废水独立收集，经生产楼1层的生物废料处理系统高温灭活后进厂内污水处理站，纯水制备废水直接排入污水处理站治理。全部废水最终纳入白龙港污水系统治理后排入长江。以下从水质要求、受纳能力、管线布设、末端治理四方面分析纳管可行性。6.3固废细胞渣、非合格

11、产品和污泥委托上海洁申实业有限公司外运处置。废弃动物尸体为一般固废，计划委托上海浦南病死畜禽无害化处理站焚烧处理。动物粪便及垫料消毒后外单位清运，废弃包装物亦为一般固废，委托环卫部门定期清运。综上所述，固废处置方案可行，对环境无污染影响。6.4噪声经现场监测，正常生产状况下四厂界外1m处的噪声值昼夜均达标。6.5施工期影响分析扬尘：影响局限在一定的范围以内，受影响的人群主要为施工人员。废水：生活污水有可能直接和间接污染水环境。固废：生活垃圾和建筑弃土可能对环境产生影响。噪声：施工噪声影响值昼夜均能达标。7 风险7.1火灾风险评价仓库二层危险品库发生火灾情况下，距离火源24.23m内损失半径为A

12、-C级，会引起人员伤亡。现场调查发现，危险品库西面10m为食堂和活动中心，其他三面无建筑物又非人员密集流动区，厂区办公楼不在A-C级损失半径内，仓库火灾不会引起厂外敏感目标人员伤亡。7.2生物安全风险评价扩建项目利用已建项目生物安全防范措施和管理体系，生产区和动物房防范措施，选址建设布局、设施设备，排污控制措施，饲养条件和管理体系，管理体系均符合相关规定。采取的措施可以有效控制排污、加强管理和事故防范，保证生产区操作和动物房饲养、实验及废弃物处置全过程的生物安全性，符合生物安全要求。一旦出现事故，按应急预案处置可降低事故影响，不会对周边环境造成生物安全影响。8 项目建设规划相容性分析8.1产业

13、政策符合性分析本项目为甲型肝炎灭活疫苗产能放大工程，具有成熟先进的生产工艺，属于现代生物制药业。根据国家产业结构调整目录（2005年本），本项目属于鼓励类条款中的重大传染病防治疫苗和药物开发与生产，是鼓励类产业。因此，本项目的建设符合国家和上海市产业政策发展规划要求。8.2 区域总体规划相容性分析8.2.1 上海市城市总体规划本项目从事生物制药生产，地处浦东新区张江高科技个园区内，符合上海市第三层次以发展第二产业为重点的产业布局要求。因此本项目与上海市城市总体规划相容。8.2.2 浦东新区规划要求本项目产品为甲型肝炎灭活疫苗生产，厂址位于浦东新区发展布局“一轴三带”中的中部发展带，且生物制药业

14、是浦东新区重点发展的产业项目，符合浦东新区总体规划。8.2.3 张江高科技园区发展规划本项目甲型肝炎灭活疫苗（Vero细胞）产能放大工程位于张江高科技园区生物医药产业区二期基地内，产能由原来年产甲型肝炎疫苗200万支扩大至苗400万支，满足市场需求的同时可实现年产值1.2亿元，因此符合园区产业导向，与张江高科技园区发展规划相容。8.3 环境保护规划相容性分析项目污染物经处理后均达标排放，满足当地环境保护质量目标和总量控制的要求，不影响区域环境保护规划的实施，与区域环境发展规划相容。8.4 小结综上所述，本项目地处上海张江高科技园区生物医药产业区二期基地内，符合用地规划；项目符合国家产业政策和地

15、区区域发展规划，选址合理；符合工业区产业布局和环境保护目标。目前当地环境质量可以满足项目建设要求，项目运行对环境质量影响较小，不会改变区域环境质量现状。因此，项目建设与国家产业政策、城市发展规划和区域环境规划相容。9 总量控制扩建项目实施后全厂产生SO2的源为锅炉，燃料天然气属清洁能源，SO2排放量不在实施范围内不实行总量控制。生产废水自行治理后纳入白龙港污水处理厂治理，CODcr排放量也不在实施范围内不实行总量控制。综上所述，项目SO2和CODcr排放量不实行总量控制，而作为参考控制指标供环保主管部门考核。根据监测数据废水排放浓度远小于标准值，从稳定达标排放考虑，课题组建议以污水站设计出水水

16、质指标，及已建项目审批意见，以CODcr排放浓度小于300mg/L，计算得到扩建项目和全厂CODcr总量控制指标分别为0.376t/a和6.815t/a，详见下表。 污染物排放量建议控制指标控制因子建议值（t/a）扩建项目全厂SO20.1490.615CODcr 0.376 6.815注：CODcr总量控制指标以300mg/l浓度为参考取值10 对策与措施10.1施工期10.1.1 扬尘（1） 施工工地周围设置不低于2米的硬质密闭围挡，减少粉尘扩散。（2） 施工期间料堆土堆等应加防尘措施，水泥应贮放在散装水泥罐内，下部出口处设防尘袋，避免粉尘大量散逸。（3） 工地上裸露地面应经常洒水，保持一定

17、湿度。弃土应及时清运，运输车辆要采用防尘措施。（4） 加强运输管理，车辆进出工地减速行驶。散装车禁止超高超载，以免物料颠簸洒出。文明装卸，避免袋装水泥散包，注意车辆维修保养。（5） 建议选用烟气量少的内燃机械，降低施工对地区大气环境影响。同时加强对施工机械的维修保养。（6） 加强环保教育，提高施工人员保护环境意识，坚持文明施工科学施工。10.1.2 废水（1） 施工废水沉淀后上清液纳管，污泥定期外运；生活污水全部纳管排放。（2） 弃土垃圾及时清理外运，避免随地面迳流进入周边河流，污染地表水环境。10.1.3 固废（1） 施工人员生活垃圾分类袋装集中收集，委托环卫部门定期清运。（2） 办理建筑垃

18、圾、工程渣土托运手续，按规定路线运输。10.1.4 噪声施工场地合理规划统一布局，禁止车辆进出工地鸣笛，禁止抛扔钢筋、模板、钢管架等。严格执行建筑施工场界噪声限值。若在夜间施工须向环保局提出申请，获准后方可在指定时间内进行。10.2营运期10.2.1废气（1） 要求按承诺沿用现有措施，有毒区处于负压状态，废气收集经高效过滤器净化后于楼顶6个20m高排气筒排放。建议在废气高排前采取活性炭吸附措施。（2） 要求按承诺沿用现有措施，锅炉采用天然气为燃料，废气于生产楼顶28m高排气筒排放。10.2.2废水（1） 要求按承诺，废水全部汇入已建污水站生化处理和消毒后纳管排放。其中工艺废水和清洗废水先经生物

19、废料处理系统高温灭活，才能汇入污水站。（2） 要求按承诺，厂区地面和设备不冲洗，无冲洗废水产生；冷却水循环使用定期补充不排放。（3） 要求建设单位借用惠生集团景观池作为污水站事故池，同时建设抽排水系统，一旦处理设备发生故障，生产废水必须全部进入景观池储存，待修复后再治理达标排放。建议景观池预留存储量不低于全厂24h的生产废水量，即有效容积不低于75m3。（4） 要求雨水排放口补装控制闸门，事故状态下紧急关闭阀门，避免废水由雨水管网进入地表水体。10.2.3 固废（1） 要求按承诺细胞渣、非合格产品、污泥和高效过滤器滤芯灭活后委托上海洁申实业有限公司处置，废弃动物尸体委托上海浦南病死畜禽无害化处

20、理站处理，废弃包装物委托上海浦发环境服务有限公司清运。（2） 动物粪便及垫料作为一般废物消毒后，可以委托外单位清运处置，但建议每月进行一次采样监测，具体检验方法按我国卫生标准执行。若检验中发现甲肝或其它病毒，该固废必须委托有资质单位处理，与此同时增加检验频率，加强管理以绝有害固废对环境影响。（3） 项目投产前与上述固废委外处置单位签订协议，与资质一并报环保部门备案。10.2.4 噪声（1） 要求选用低噪声型号设备，空压机置于独立设备用房，隔声量不低于25dB(A)；强声源设备如空压机安装减振垫。（2） 生产时关闭门窗，保证良好的隔声效果；加强设备管理定期保养检修，避免产生非正常高分贝噪声。11 总结论综上所述，扩建项目上马后，若采取环保治理措施，最大程度地减少“三废”污染物排放，最大限度规避风险，严格做到达标排放和总量控制，特别是要完成污废水纳管排放，项目对环境影响达标可控，从环保角度考虑，立项可行。11