质量保证部培训计划

《质量保证部培训计划》由会员分享，可在线阅读，更多相关《质量保证部培训计划（9页珍藏版）》请在装配图网上搜索。

1、质保部2012年年度培训计划上岗前培训培训对象培训内容培训课时授课人/负责人考核方式备注所有新到岗人员公司制度员工仪表、着装管理规定0.5培训管理员提问回答公司基础管理制度0.5培训管理员提问回答员工宿舍管理制度0.5培训管理员提问回答信息化管理制度0.5培训管理员提问回答关于“加强劳动纪律树立优良作风”工作的方案0.5培训管理员提问回答接听电话礼仪0.5培训管理员提问回答关于员工指纹考勤的通知0.5培训管理员提问回答安全知识安全生产法0.5安全管理员书面考核质保部消防安全操作规程0.5安全管理员书面考核质保部灭火及应急疏散预案0.5安全管理员书面考核质保部安全生产四清楚卡片0.5安全管理员书

2、面考核危险预知训练0.5安全管理员书面考核法律法规GMP岗前培训1培训管理员书面考核药品管理法岗前培训1培训管理员书面考核部门介绍质量保证部部门职责0.5部门负责人书面考核部门业务板块介绍0.5部门负责人书面考核部门年度目标0.5部门负责人书面考核体系建设板块GMP内部审计员工作职责13提问回答产品年度质量回顾分析管理员工作职责13提问回答GMP（2010版）第十章第八节 产品质量回顾分析1自学书面考核GMP（2010版）第十三章 自检1自学书面考核产品年度质量回顾分析管理规程13书面考核企业GMP自检管理规程13书面考核物料审计及市场管理板块GMP（2010版）第六章 物料与产品1自学书面考

3、核GMP（2010版）第十章第七节 供应商的评估与批准1自学书面考核GMP（2010版）第十章第九节 投诉与不良反应报告1自学书面考核GMP（2010版）第十一章 委托生产与委托检验1自学书面考核GMP（2010版）第十二章 产品发运与召回1自学书面考核不良反应监测员工作职责14提问回答包装备案员工作职责15提问回答包装设计样稿审核员工作职责15提问回答物料供应商质量管理员工作职责15提问回答退货检查员工作职责15提问回答仓储物料、成品监控员工作职责15提问回答再注册管理员工作职责14提问回答用户投诉管理员工作职责14提问回答委托管理员工作职责14提问回答产品召回管理员工作职责14提问回答委托

4、生产质量管理规程14书面考核委托检验管理规程14书面考核不合格品管理规程15书面考核不良反应监测管理规程14书面考核用户访问及投诉管理规程14书面考核仓库物料、成品监控管理规程15书面考核包装材料设计、审核管理规程15书面考核药品召回管理规程14书面考核药品不良反应监测报告制度15书面考核药品退货检查操作程序15实际操作药品包装设计、审核操作程序15实际操作药品包装变更设计、审核操作程序15实际操作用户访问、投诉操作程序14实际操作现场监控板块GMP（2010版）第四章 厂房与设施1自学书面考核GMP（2010版）第五章 设备1自学书面考核GMP（2010版）第六章 物料与产品1自学书面考核G

5、MP（2010版）第九章 生产管理1自学书面考核生产现场监控员工作职责1自学提问回答生产过程管理规程11书面考核批号管理规程1自学书面考核中间站管理规程11书面考核工艺用水管理规程11书面考核包装和贴签过程管理规程11书面考核物料平衡管理规程11书面考核生产过程偏差管理规程11书面考核生产区定置管理规程1自学书面考核清场管理规程11书面考核生产用筛网管理规程11书面考核生产区工作服管理规程1自学书面考核生产事故管理规程11书面考核生产过程物料管理规程11书面考核非生产人员进入生产区管理规程1自学书面考核尾粉尾料管理规程11书面考核灭蝇灯使用管理规程1自学书面考核气瓶堆放、使用管理规程1自学书面

6、考核车间停产、复产管理规程11书面考核生产过程监控管理规程11书面考核不合格品管理规程11书面考核工艺用水质量监控管理规程11书面考核洁净室（区）监测管理规程11书面考核生产卫生管理制度1自学书面考核一般生产区环境卫生管理规程1自学书面考核洁净区环境卫生管理规程1自学书面考核一般生产区个人卫生管理规程1自学书面考核洁净区工艺卫生管理规程1自学书面考核异常情况清洁管理规程1自学书面考核消毒剂使用管理规程1自学书面考核工作服卫生管理规程1自学书面考核工艺管道清洁管理规程11书面考核一般生产区工艺卫生管理规程1自学书面考核洁净区个人卫生管理规程1自学书面考核水系统监控取样标准操作规程155实际操作生

7、产过程监控工作程序155实际操作外包装过程监控工作程序155实际操作成品、半成品取样操作规程155实际操作留样取样操作规程155实际操作成品留样标准操作规程155实际操作包装材料留样标准操作规程155实际操作中间产品留样标准操作规程155实际操作固体制剂制粒过程监控程序155实际操作配料过程监控程序155实际操作注射剂灌封岗位过程监控程序155实际操作胶囊剂充填过程监控程序155实际操作注射剂灯检过程监控操作程序155实际操作固体制剂铝塑包装过程监控操作程序155实际操作注射剂灭菌（检漏）过程监控操作程序155实际操作安瓿洗烘过程监控操作程序155实际操作片剂压片过程监控操作程序155实际操作

8、固体制剂包衣过程监控操作程序155实际操作固体制剂塑瓶包装过程监控程序155实际操作生产中使用物料监控操作程序155实际操作颗粒剂、滴丸剂内包装过程监控操作程序155实际操作空调岗位监控操作程序155实际操作制水岗位监控操作程序155实际操作注射剂理瓶过程监控操作程序155实际操作文档管理版块GMP（2010版）第八章 文件管理1自学书面考核GMP（2010版）第三章第三节 培训1自学书面考核GMP文件管理员工作职责12提问回答文件管理规程12书面考核管理标准文件编制规程12书面考核技术标准文件编制规程12书面考核工作职责编制规程12书面考核记录类文件编制规程12书面考核标准操作规程编制规程1

9、2书面考核产品档案管理员工作职责12提问回答档案管理规程12实际操作文件编制与修订标准操作程序12实际操作文件发放与收回标准操作程序12实际操作文件复制标准操作程序12实际操作文件查阅标准操作程序12实际操作文件保管与销毁的标准操作程序12实际操作文件撤销标准操作规程12实际操作内部控制板块GMP（2010版）第十章第四节 变更控制1自学书面考核GMP（2010版）第十章第五节 偏差处理1自学书面考核GMP（2010版）第七章 确认与验证1自学书面考核GMP（2010版）第五章第五节 校准1自学书面考核验证管理规程11书面考核验证总计划11书面考核验证方案编制规程11书面考核生产过程偏差管理规

10、程11书面考核不合格品管理规程11书面考核药品变更管理规程11书面考核超标实验结果（OOS）管理规程11书面考核偏差管理规程11书面考核不合格原辅料、包装材料管理规程11书面考核计量管理规程11书面考核计量器具校验与检定管理规程11书面考核计量器具管理规程11书面考核检验过程偏差处理程序11书面考核成品放行标准工作程序11书面考核提高培训培训对象培训内容培训课时授课人/负责人考核方式备注所有岗位TPM相关知识255书面考核6S相关知识255书面考核GMP（2010版）第二章 质量管理23书面考核GMP（2010版）附录 无菌药品31书面考核GMP（2010版）附录 中药制剂33书面考核2010

11、年版药典 凡例22书面考核2010年版药典 附录 制剂通则-片剂、注射剂、胶囊剂、颗粒剂、滴丸剂24书面考核2010年版药典 附录 药用辅料25书面考核2010年版药典 附录 制药用水23书面考核2010年版药典 附录 灭菌法21书面考核药品GMP指南- 质量管理体系43书面考核药品GMP指南-质量控制实验室与物料系统44书面考核药品GMP指南-口服固体制剂42书面考核药品GMP指南-无菌药品45书面考核药品GMP指南-厂房设施与设备41书面考核药品生产和质量管理规范（2010年修订）培训教材纠正措施与预防措施23书面考核药品生产和质量管理规范（2010年修订）培训教材质量风险管理23书面考核

12、统计学知识及统计工具21实际操作ISO9000（质量管理体系-基本原理和术语、质量管理体系-要求）45书面考核ICH Q7、Q9、Q1063书面考核药品管理法34书面考核药品管理法实施条例35书面考核关键设备工作原理（制水、空调）255书面考核体系建设板块GMP（2010版）第十章第八节 产品质量回顾分析23书面考核GMP（2010版）第十三章 自检23书面考核物料审计及市场管理板块GMP（2010版）第六章 物料与产品25书面考核GMP（2010版）第十章第七节 供应商的评估与批准25书面考核GMP（2010版）第十章第九节 投诉与不良反应报告24书面考核GMP（2010版）第十一章 委托生

13、产与委托检验24书面考核GMP（2010版）第十二章 产品发运与召回25书面考核药品生产和质量管理规范（2010年修订）培训教材物料与产品管理25书面考核药品生产和质量管理规范（2010年修订）培训教材供应商的评估和批准25书面考核药品生产和质量管理规范（2010年修订）培训教材投诉与不良反应报告24书面考核药品说明书和标签管理规定及各类说明书书写规范细则25书面考核药品注册管理办法24书面考核市场维护及人际关系处理知识24书面考核常见市场质量问题的法定处罚知识及相关流程24书面考核Photoshop、Cdr绘画软件基础知识24实际操作现场监控板块GMP（2010版）第四章 厂房与设施155书

14、面考核GMP（2010版）第五章 设备155书面考核GMP（2010版）第六章 物料与产品155书面考核GMP（2010版）第九章 生产管理155书面考核药品生产和质量管理规范（2010年修订）培训教材厂房设施与设备255书面考核药品生产和质量管理规范（2010年修订）培训教材物料与产品管理255书面考核药品生产和质量管理规范（2010年修订）培训教材生产管理255书面考核微生物知识21书面考核具体案例形式的培训（从各个方面分析影响产品质量的因素及改进措施）255书面考核现生产品种工艺规程21书面考核现生产品种中原辅料的特性255书面考核现生产品种质量标准255书面考核检验知识（崩解时限、干燥

15、失重、脆碎度、硬度、密封性、PH、重量差异、装量差异、可见异物、制药用水电导率、制药用水总有机碳、三盐的检测）64实际操作培训对象增加现场监控板块验证管理规程21书面考核文档管理版块GMP（2010版）第八章 文件管理22书面考核GMP（2010版）第三章第三节 培训22书面考核药品生产和质量管理规范（2010年修订）培训教材培训22书面考核内部控制板块GMP（2010版）第十章第四节 变更控制21书面考核GMP（2010版）第十章第五节 偏差处理21书面考核GMP（2010版）第七章 确认与验证21书面考核GMP（2010版）第五章第五节 校准21书面考核药品生产和质量管理规范（2010年修订）培训教材确认与验证21书面考核药品生产和质量管理规范（2010年修订）培训教材物料和产品放行21书面考核药品生产和质量管理规范（2010年修订）培训教材变更控制21书面考核药品生产和质量管理规范（2010年修订）培训教材偏差处理21书面考核药品生产和质量管理规范（2010年修订）培训教材自动化与计算机系统21实际操作备注：以下情况发生时，随时调整或增加针对性培训计划： （1）新法规出台或法规发生变化； （2）自检检查出的问题； （3）监督部门检查出的问题。9 / 9文档可自由编辑打印