CRF表word文档良心出品

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1、患者编号患者姓名缩写病例入组研究生毕业课题解毒通络法治疗出血性中风病急性期临床评价病例报告表（ Case Report Form ）患者编号：患者组别：患者姓名缩写：联系方式：研究者姓名：研究者单位：患者编号患者姓名缩写病例入组填写说明在正式填写以下表格内容前，请认真阅读填写说明、筛选合格者填写病历报告表。、表中凡有“”的项，请在符合的条目上划“”, 如：，不得留空。、填写病例报告表一律使用钢笔或碳素笔，填写数据务必准确、清晰，数据禁止擦除或涂抹，如有错误发生，可在错误处上方书写正确值，将错误值划上“”，修改者签名并加注日期，必要时说明理由。举例： 99.6 90.6CJL 09 07 10。

2、、患者姓名一律以拼音缩写，填写大写字母，四格填满。四字姓名者，填写每字拼音的第一个字母；三字姓名者填写三字首字母及第三字第二字母；两字姓名者填写两字拼音前两字母。举例：张红ZHHO李淑明LSMI欧阳小惠OYXH、所有检查项目均须填写，因故未查或漏查，请填写 “ND ”；具体用药剂量和时间不明，请填写 “NK ”。、观察表的每页均须填写患者编号、患者姓名缩写， 观察医生必须签署姓名和日期。、验证期间应如实填写不良事件记录表。、临床验证应严格按照临床验证方案要求进行。验证不同时期需完成的检查和记录的项目，请对照临床研究流程图执行。入组筛选表患者编号患者姓名缩写病例入组病例纳入标准是否年龄 75 岁

3、；符合 HICH 的诊断标准属于基底节出血，并经CT 或MRI 证实；出血量 10-50ml ；NHISS评分： 7-22 分；GCS评分 6 分；试验组签署知情同意书。如以上任何一个答案为“否”，此受试者不能参加验证病例排除标准是否不属于急性期的脑出血病人；由动脉瘤，血管畸形，及血液病，颅脑外伤，肿瘤脑转移等导致脑出血者；妊娠或哺乳期妇女，过敏体质及对本药过敏者；合并心、肝、肾等重要脏器严重器质性病变及其他如造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病者；精神病患者；其他原因不能按时服药者。同时参加其他临床试验的患者；研究人员认为其它原因不适合参与试验者。如以上任何一个答案为“是”，此受试者不能参加

4、验证患者编号患者姓名缩写病例入组知情同意书尊敬的志愿受试者或委托人：我们正在进行一项中风病中医药治疗的临床研究工作， 我们将进行解毒通络方治疗出血性中风急性期临床疗效评价的研究。医生会跟你详细介绍本研究内容，如果您决定参加该研究，医生将根据研究需要对您进行评估是否符合参加本试验的条件，询问您相关问题，还将对您进行必要的检查，并在治疗过程中的不同时间点对您进行多次评估。如果您同意，并符合本研究的入选条件，将被随机分到实验组（ 加用中药解毒通络方 ）及对照组的其中一组进行治疗观察。无论是否使用解毒通络方对您的治疗我们都保证是及时、全面、合理的。解毒通络方是我们在治疗中风病过程中长期总结的经验方，为

5、更好的研究其临床疗效，仍需临床进一步评价，故非常感谢您对我们研究的配合与支持。本研究不会对您的身体有任何副作用。您参与本研究是完全自愿选择的。您有权拒绝加入本研究，即使加入本研究后也有权在任何时候因为任何原因退出，但我们衷心希望您能很好坚持完成本研究。如果您决定退出本研究，请及时与我们联系，不会对您病情的治疗有任何影响。如果您签署了这份知情同意书，表示您同意参与本研究。我们承诺您参加本研究的记录是保密的，只有研究者清楚，并且您的相关信息不会出现在任何研究报刊和公开出版物中。患者承诺：我已仔细阅读了以上内容，并且医生给我做了完整的解释，我已了解本研究的意义、目的和具体方法，我自愿参加本研究，并愿

6、意按照研究方案与医生合作，完成本研究，并同意有关方面对照我的原始记录检查核对收集的资料。患者（委托人）签名：签名日期：年月日联系电话：我承诺已详细向患者或其委托人介绍了本研究相关内容及过程， 并告知其相关权利及义务。研究者签名：签名日期：年月日患者编号项目基本资料采集入组筛选签署知情同意书记录一般资料病史与治疗史合并疾病与用药记录生活史安全性观察不良反应安全性实验室检查疗效性观察颅内血肿及水肿面积GCS 评分NHISS 评分中医证候要素评分Barthel 评分结局评价（ PRO）mRS 评分不良事件及并发症患者姓名缩写流程图临床试验流程图入组当天入组 7d入组 14d入组 90d其它患者编号患

7、者姓名缩写第一次评估入组当天一般资料年龄身高 cm体温（腋温）静息心率 次 /分性别 男女住院号：体重 kg呼吸 次/分卧位血压（ SBP/DBP） / mmHg病史、治疗史、药物过敏史发病时间：年月日时病程：天入院情况：药物过敏史无有（如有，详细记载）既往病史高血压：无有高血脂； 无有糖尿病：无有血压波动：无有其它病史：无有具体 _个人生活史饮酒史： 无吸烟史： 无体育锻炼史（每周有（请写明种类、数量） 近期劳累；无有（请写明种类、数量） 情绪波动：无 3 次以上，每次 30 分钟或以上）：无 有有有影像学检查头颅 MRI头颅CT检查时间 :年月日发病距离影像学检查扫描时间：小时或天出血部位

8、 _;出血面积：_水肿面积：_头颅 MRI或 CT报告附：颅内血肿及水肿面积计算方法：颅内出血量 =L S Slice 6L 为血肿的长轴， S 为短轴， Slice 为所含血肿层面的厚度。吸收量 =治疗前血肿量 - 治疗后血肿量 . 同理：脑水肿量 =脑低密度区面积 - 脑血肿量未检查心电图如进行心电图检查，请填写一下内容检查时间 年月日 检查结果是否正常？是 否如不正常，请注明异常发现患者编号患者姓名缩写第一次评估入组当天Glasgow Coma Scale （GCS）项目评分自己睁眼4睁眼（ E）呼之睁眼3刺痛睁眼2无睁眼1正常交谈5言语错乱4言语反应（ V）只能说出（不适当）单词3只能

9、发音2无言语1指令动作6刺痛定位5非偏瘫侧运动反应（ M）刺痛逃避4刺痛时异常屈曲3刺痛时异常伸展2无运动1总分神经功能缺损程度评价（NIHSS评分）项目分值项目分值意识水平下肢运动意识水平提问共济失调（询问月份、年龄）意识水平指令感觉( 握拳张手、睁闭眼 )凝视语言( 只测水平眼球运动)视野构音障碍面瘫忽 视 症上肢运动总分患者编号患者姓名缩写第一次评估入组当天检查项目0= 正常结果单位1= 异常，但无临床意义2= 异常，并有临床意义粪常规取样日期年月日是否正常？1 正常2 异常 如填 1，跳至尿常规项白细胞红细胞脓细胞潜血尿常规取样日期年月日是否正常？1 正常2 异常 如填 1，跳至血常规

10、项白细胞红细胞脓细胞潜血胆红素血常规检查取样日期年月日血红蛋白g/l红细胞1012/l白细胞109/l中性粒细胞分类淋巴细胞分类血小板109/l肝肾功能ALTIU/LASTIU/LTBILumol/LBUNmmol/LCeraumol/L血糖血糖（空腹）mmol/L血糖（餐后2h ）mmol/L糖化血红蛋白%凝血功能PTSAPTTSFIBg/lD-二聚体ug/mlINR血脂全套HDLmmol/LLDLmmol/LTGmmol/LTCmmol/L神经元特异性烯醇化酶NSEng/mLC 反应蛋白 CRPmg/L患者编号患者姓名缩写第一次评估入组当天中风病证候要素诊断量表1 内风头昏或头晕近 48

11、小时内急性起病10 分口黏腻近 48 小时内病情加重或波动10 分渴不欲饮头晕目眩10 分咳痰或喉中痰鸣目偏不瞬10 分纳呆手足或下颌颤动10 分便溏肢体强直10 分胖大舌肢体拘急10 分齿痕舌抽搐10 分厚苔舌短缩10 分腻苔舌颤10 分滑苔总分滑脉2 内火总分满面通红4分4 血瘀两颧潮红2分面色晦暗或黧黑目赤7分口唇紫暗或暗红口干3分皮肤粗糙渴喜冷饮4分痛有定处舌干2分紫舌或暗舌口唇焦裂6分舌有瘀斑瘀点口苦2分舌下脉络青紫口臭4分舌下脉络曲张痰色黄1分涩脉心烦1分结脉或代脉躁扰不宁3分总分吞酸2分5 气虚小便黄赤4分神疲大便干1分乏力红舌或绛舌2分面色白黄苔10 分面色萎黄燥苔2分口唇淡白

12、数脉5分气短弦脉2分语声低微滑脉1分手或足肿胀总分自汗3 痰湿大便初硬后溏表情淡漠或寡言少语1分大便或小便失禁神情呆滞2分淡舌肥胖1分胖大舌或齿痕舌头闷痛6分缓脉头重3分细脉1分沉脉4分2分弱脉4分2分结脉或代脉1分10 分总分2分6 阴虚4分两颧潮红10 分3分舌干5分2分手足心热5分3分五心烦热10 分8分盗汗10 分9分绛舌10 分6分瘦薄舌10 分剥脱苔10 分舌光红无苔10 分9分细脉、 数脉或弦5分脉8分总分4 分5分附录10 分诊断量表使用说明10 分1 评分说明：每一证候要10 分素的得分是将诊断这一证8分候要素的各项得分相加而8分成。1分2 证候要素诊断说明：证候要素诊断得分

13、 10 分2分为该证候要素诊断成立。5分9分参照以上证候要素诊断3分量表的结果进行辨证9分1.痰热内闭证 8分9分2.痰蒙清窍证 3分3.元气败脱证 2分4.风火上扰证 3分5.痰瘀阻络证 5分6.痰热腑实证 3分7.阴虚风动证 1分8.气虚血瘀证 9.其它5分( 若有 , 请注明证型属5分_证)患者编号患者姓名缩写第二次评估入组 7天影像学检查头颅 MRI 检查时间:头颅年CT月日发病距离影像学检查扫描时间：小时或天出血部位：出血面积：水肿面积：头颅 MRI或 CT报告附：颅内血肿及水肿面积计算方法：颅内出血量 =L S Slice 6L 为血肿的长轴， S 为短轴， Slice为所含血肿层

14、面的厚度。吸收量 =治疗前血肿量 - 治疗后血肿量同理：脑水肿量 =脑低密度区面积 - 脑血肿量目前患有的其他疾病及用药 无 有 （包括既往史及合并疾病， 如有，详细填写下表）诊断诊断日期用药名称剂量开始日期结束日期年 月日年月日年月 日年 月日年月日年月 日年 月日年月日年月 日年 月日年月日年月 日年 月日年月日年月 日患者编号患者姓名缩写第二次评估入组 7 天Glasgow Coma Scale （GCS）项目评分自己睁眼4睁眼（ E）呼之睁眼3刺痛睁眼2无睁眼1正常交谈5言语错乱4言语反应（ V）只能说出（不适当）单词3只能发音2无言语1指令动作6刺痛定位5非偏瘫侧运动反应（ M）刺痛

15、逃避4刺痛时异常屈曲3刺痛时异常伸展2无运动1总分神经功能缺损程度评价（NIHSS评分）项目分值项目分值意识水平下肢运动意识水平提问共济失调（询问月份、年龄）意识水平指令感觉( 握拳张手、睁闭眼 )凝视语言( 只测水平眼球运动)视野构音障碍面瘫忽 视 症上肢运动总分患者编号患者姓名缩写第二次评估入组 7 天中风病证候要素诊断量表1 内风头昏或头晕近 48 小时内急性起病10 分口黏腻近 48 小时内病情加重或波动10 分渴不欲饮头晕目眩10 分咳痰或喉中痰鸣目偏不瞬10 分纳呆手足或下颌颤动10 分便溏肢体强直10 分胖大舌肢体拘急10 分齿痕舌抽搐10 分厚苔舌短缩10 分腻苔舌颤10 分滑

16、苔总分滑脉2 内火总分满面通红4分4 血瘀两颧潮红2分面色晦暗或黧黑目赤7分口唇紫暗或暗红口干3分皮肤粗糙渴喜冷饮4分痛有定处舌干2分紫舌或暗舌口唇焦裂6分舌有瘀斑瘀点口苦2分舌下脉络青紫口臭4分舌下脉络曲张痰色黄1分涩脉心烦1分结脉或代脉躁扰不宁3分总分吞酸2分5 气虚小便黄赤4分神疲大便干1分乏力红舌或绛舌2分面色白黄苔10 分面色萎黄燥苔2分口唇淡白数脉5分气短弦脉2分语声低微滑脉1分手或足肿胀总分自汗3 痰湿大便初硬后溏表情淡漠或寡言少语1分大便或小便失禁神情呆滞2分淡舌肥胖1分胖大舌或齿痕舌头闷痛6分缓脉头重3分细脉1分沉脉4分2分弱脉4分2分结脉或代脉1分10 分总分2分6 阴虚4

17、分两颧潮红10 分3分舌干5分2分手足心热5分3分五心烦热10 分8分盗汗10 分9分绛舌10 分6分瘦薄舌10 分剥脱苔10 分舌光红无苔10 分9分细脉、 数脉或弦5分脉8分总分4 分5分附录10 分诊断量表使用说明10 分1 评分说明：每一证候要10 分素的得分是将诊断这一证8分候要素的各项得分相加而8分成。1分2 证候要素诊断说明：证候要素诊断得分 10 分2分为该证候要素诊断成立。5分9分参照以上证候要素诊断3分量表的结果进行辨证9分1.痰热内闭证 8分9分2.痰蒙清窍证 3分3.元气败脱证 2分4.风火上扰证 3分5.痰瘀阻络证 5分6.痰热腑实证 3分7.阴虚风动证 1分8.气虚

18、血瘀证 9.其它5分( 若有 , 请注明证型属5分_证)患者编号患者姓名缩写第三次评估入组 14 天影像学检查头颅 MRI头颅 CT检查时间 :年月日发病距离影像学检查扫描时间：小时或天出血部位：出血面积：水肿面积：头颅 MRI或 CT报告附：颅内血肿及水肿面积计算方法：颅内出血量 =L S Slice 6L 为血肿的长轴， S 为短轴， Slice为所含血肿层面的厚度。吸收量 =治疗前血肿量 - 治疗后血肿量同理：脑水肿量 =脑低密度区面积 - 脑血肿量目前患有的其他疾病及用药 无 有 （包括既往史及合并疾病， 如有，详细填写下表）诊断诊断日期用药名称剂量开始日期结束日期年 月日年月日年月

19、日年 月日年月日年月 日年 月日年月日年月 日年 月日年月日年月 日年 月日年月日年月 日Glasgow Coma Scale （GCS）项目评分患者编号患者姓名缩写第三次评估入组 14天自己睁眼4睁眼（ E）呼之睁眼3刺痛睁眼2无睁眼1正常交谈5言语错乱4言语反应（ V）只能说出（不适当）单词3只能发音2无言语1指令动作6刺痛定位5非偏瘫侧运动反应（ M）刺痛逃避4刺痛时异常屈曲3刺痛时异常伸展2无运动1总分神经功能缺损程度评价（NIHSS评分）项目分值项目分值意识水平下肢运动意识水平提问共济失调（询问月份、年龄）意识水平指令感觉( 握拳张手、睁闭眼)凝视语言( 只测水平眼球运动)视野构音障

20、碍面瘫忽 视 症上肢运动总分患者编号患者姓名缩写检查项目结果单位粪常规取样日期年月日是否正常？ 1 正常2 异常 如填 1，跳至尿常规项白细胞红细胞脓细胞潜血尿常规取样日期年月日是否正常？ 1 正常2 异常 如填 1，跳至血常规项白细胞红细胞脓细胞潜血胆红素血常规检查取样日期年月日血红蛋白g/l红细胞1012/l白细胞109/l中性粒细胞分类淋巴细胞分类血小板109/l肝肾功能ALTIU/LASTIU/LTBILumol/LBUNmmol/LCeraumol/L血糖血糖（空腹）mmol/L血糖（餐后 2h）mmol/L糖化血红蛋白%凝血功能PTSAPTTSFIBg/lD- 二聚体ug/mlIN

21、R血脂全套HDLmmol/LLDLmmol/LTGmmol/LTCmmol/L神经元特异性烯醇化酶ng/mLNSEC 反应蛋白 CRPmg/L第三次评估入组 14天0=正常1=异常，但无临床意义2=异常，并有临床意义患者编号患者姓名缩写第三次评估入组 14 天中风病证候要素诊断量表1 内风头昏或头晕近 48 小时内急性起病10 分口黏腻近 48 小时内病情加重或波动10 分渴不欲饮头晕目眩10 分咳痰或喉中痰鸣目偏不瞬10 分纳呆手足或下颌颤动10 分便溏肢体强直10 分胖大舌肢体拘急10 分齿痕舌抽搐10 分厚苔舌短缩10 分腻苔舌颤10 分滑苔总分滑脉2 内火总分满面通红4分4 血瘀两颧潮

22、红2分面色晦暗或黧黑目赤7分口唇紫暗或暗红口干3分皮肤粗糙渴喜冷饮4分痛有定处舌干2分紫舌或暗舌口唇焦裂6分舌有瘀斑瘀点口苦2分舌下脉络青紫口臭4分舌下脉络曲张痰色黄1分涩脉心烦1分结脉或代脉躁扰不宁3分总分吞酸2分5 气虚小便黄赤4分神疲大便干1分乏力红舌或绛舌2分面色白黄苔10 分面色萎黄燥苔2分口唇淡白数脉5分气短弦脉2分语声低微滑脉1分手或足肿胀总分自汗3 痰湿大便初硬后溏表情淡漠或寡言少语1分大便或小便失禁神情呆滞2分淡舌肥胖1分胖大舌或齿痕舌头闷痛6分缓脉头重3分细脉1分沉脉4分2分弱脉4分2分结脉或代脉1分10 分总分2分6 阴虚4分两颧潮红10 分3分舌干5分2分手足心热5分3

23、分五心烦热10 分8分盗汗10 分9分绛舌10 分6分瘦薄舌10 分剥脱苔10 分舌光红无苔10 分9分细脉、 数脉或弦5分脉8分总分4 分5分附录10 分诊断量表使用说明10 分1 评分说明：每一证候要10 分素的得分是将诊断这一证8分候要素的各项得分相加而8分成。1分2 证候要素诊断说明：证候要素诊断得分 10 分2分为该证候要素诊断成立。5分9分参照以上证候要素诊断3分量表的结果进行辨证9分1.痰热内闭证 8分9分2.痰蒙清窍证 3分3.元气败脱证 2分4.风火上扰证 3分5.痰瘀阻络证 5分6.痰热腑实证 3分7.阴虚风动证 1分8.气虚血瘀证 9.其它5分( 若有 , 请注明证型属5

24、分_证)患者编号患者姓名缩写第四次评估入组 90天西医治疗无有治疗药物剂量用药时间天治疗药物剂量用药时间天治疗药物剂量用药时间天治疗药物剂量用药时间天中医治疗无有治疗药物剂量用药时间天治疗药物剂量用药时间天治疗药物剂量用药时间天治疗药物剂量用药时间天针灸治疗无有康复治疗无有目前患有的其他疾病及用药 无 有 （包括既往史及合并疾病， 如有，详细填写下表）诊断诊断日期用药名称剂量开始日期结束日期年 月日年月日年月 日年 月日年月日年月 日年 月日年月日年月 日年 月日年月日年月 日年 月日年月日年月 日患者编号患者姓名缩写第四次评估入组 90 天日常生活活动能力量表（Barthel Index，B

25、I ）项目评分0=失禁大便5=偶尔失禁10=能控制0=失禁小便5=偶尔失禁10=能控制修饰0=需帮助5=独立洗脸、梳头、刷牙、剃须0=依赖别人用厕5=需部分帮助10=自理0=依赖吃饭5=需部分帮助（夹菜、盛饭）10=全面自理0=完全依赖，不能坐移动5=需大量帮助（ 2 人），能坐10=需少量帮助（ 1 人）或指导15=自理0=不能动活动5=在轮椅上独立活动（步行）10=需 1 人帮助步行（体力或言语指导）15=独立步行（可用辅助工具）0=依赖穿衣5=需部分帮助10=自理（系开纽扣、拉链、穿鞋凳）0=不能上楼梯5=需帮助（体力或言语指导）10=自理洗澡0=依赖5=自理总分患者编号患者姓名缩写第四

26、次评估入组 90 天神经功能缺损程度评价（NIHSS评分）项目分值项目分值意识水平下肢运动意识水平提问共济失调（询问月份、年龄）意识水平指令感觉( 握拳张手、睁闭眼 )凝视语言( 只测水平眼球运动)视野构音障碍面瘫忽 视 症上肢运动总分修订 Rankin 标准（ mRS） 0=完全无症状 1=尽管有症状，但无明显功能障碍，能完成所有日常职责和活动 2=轻度残疾，不能完成病情所有活动，但不需要帮助能照顾自己的事务 3=中度残疾，要求一些帮助，但行走不需帮助 4=重度残疾，不能独立行走，无他人帮助不能满足自身需求 5=严重残疾，卧床、失禁、要求持续护理和关注患者编号患者姓名缩写第四次评估入组 90

27、天主要不良事件记录表脑卒中复发无 有 发生时间：_年_月_日描述：脑出血 脑梗死其他 发生时间：_年_月_日心血管事件无 有 描述：急性心肌梗死心肌缺血心律失常 心力衰竭 其它外周血管事无 有 发生时间：_年_月_日件描述：下肢深静脉血栓其它主要并发症上消化道出血 尿路感染 尿潴留 肩手综合征 肺部感染 尿失禁 主要并发症无 有 卒中后焦虑 吞咽障碍 肺栓塞 肾功能衰竭 呃逆 癫痫 卒中后抑郁 褥疮 其它 死亡否是时间 _ _ 年_ _ 月_ _ 日直接死亡原因：备注：患者编号患者姓名缩写第四次评估入组90天CRF审核声明本人特此声明 , 经审核 , 本病例报告表中所有项目的记录都是真实、完整和准确的。负责人签名 _日期：_ _