中国药典发展与展望20.4.8

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1、中国药典发展与展望中国药典发展与展望周福成周福成 副秘书长副秘书长国家药典委员会国家药典委员会 2010.4.8国家药典委员会国家药典委员会国家药典委员会国家药典委员会国家药典委员会国家药典委员会国家药典委员会 凡例、正文、附录、标准物质（对照品、对照药材、对照提取物、标准品）组成完整的药品标准。 了解凡例十分重要。其包含：总则；正文；附录；名称与编排；项目与要求；检验方法和限度；对照品、对照药材、对照提取物、标准品；计量；精确度；试药、试液、指示剂；动物试验；说明书、包装、标签等。一、二、三部内容略有不同。20052005版收载版收载新增品种新增品种修订品种修订品种未收载未收载2010201

2、0版收载版收载321732171386(43%)1386(43%)22372237（70%70%）363645674567在坚持在坚持“科学、实用、规范科学、实用、规范”、质量可控性和标准先进、质量可控性和标准先进性的原则下，新版药典积极扩大收载品种，力求覆盖国性的原则下，新版药典积极扩大收载品种，力求覆盖国家基本药物目录品种的需要，并扩大了中药饮片和常用家基本药物目录品种的需要，并扩大了中药饮片和常用辅料的收载。辅料的收载。 对于多年无生产、临床不良反应多，标准不完善的药品，对于多年无生产、临床不良反应多，标准不完善的药品，加大调整力度。加大调整力度。 1.收载品种有大幅度增加品种收载情况品

3、种收载情况类别类别项目项目2010年版新增年版新增2010年版修订年版修订2005年版年版药材和药材和饮片标准饮片标准药材药材65359551(其中单列的饮其中单列的饮片标准片标准13个个)饮片饮片439植物油脂和提取物标准植物油脂和提取物标准162231中成药标准中成药标准499253564小小 计计1019634总总 计计 21651146 一部（中药）一部（中药） 增收增收898920052005版收载版收载新增品种新增品种修订品种修订品种20102010版收载版收载197019703303301500150022712271其中（辅料）其中（辅料） 727262625252132132

4、二部化药增收二部化药增收15.415.4，辅料增收，辅料增收86%86% 类别类别收载总数收载总数新增新增修订修订预防类制预防类制品品病毒病毒27481038细菌细菌21治疗类制治疗类制品品生物技术产品生物技术产品35711061血液制品血液制品17微生态活菌制品微生态活菌制品1抗毒素抗毒素18体内诊断类体内诊断类44体外诊断类体外诊断类88总计总计1313794三部（生物制品）增收三部（生物制品）增收29.729.7附录增收附录增收12.512.5，2、管理创新、管理创新l尊重并发挥委员在制定工作中的重要作用。 l完善药典委员管理制度，充分发挥药典委员的指导和监督作用。l每年召开全体委员参加

5、的药典工作会议，由专业委员会和常设机构工作述职。 l充分调动社会各界参与药典制定工作的积极性和主动性承担新版药典科研任务的单位多达承担新版药典科研任务的单位多达120120家。家。在项目征集、论证、立项、实施过程中，通过调研、在项目征集、论证、立项、实施过程中，通过调研、网上征求意见及召开研讨会等多种形式，广泛征集委网上征求意见及召开研讨会等多种形式，广泛征集委员及社会各界的意见和建议。员及社会各界的意见和建议。在审定稿与统稿阶段，坚持增修订内容公示制度，畅在审定稿与统稿阶段，坚持增修订内容公示制度，畅通反馈意见的渠道。通反馈意见的渠道。扩大社会关注度，调动社会各界参与药典制定工作的扩大社会关

6、注度，调动社会各界参与药典制定工作的积极性。积极性。 l加强科研项目管理，确保制定工作质量采用合同制，以采用合同制，以标准研究课题任务书标准研究课题任务书的形式，明的形式，明晰承担单位和课题负责人的职责与义务。晰承担单位和课题负责人的职责与义务。加强项目的全程追踪与管理，分阶段检查项目进展情加强项目的全程追踪与管理，分阶段检查项目进展情况，保证制定工作的质量和效率。况，保证制定工作的质量和效率。实行科研任务周报制度，保障制定工作进度。实行科研任务周报制度，保障制定工作进度。l明确工作职责，强化协同配合 建立项目负责人制度，及时掌握项目进展动态。建立项目负责人制度，及时掌握项目进展动态。 加强项

7、目负责人与委员及承担单位的沟通和协调，及加强项目负责人与委员及承担单位的沟通和协调，及时研究解决实施过程中出现的问题，保障制定工作顺时研究解决实施过程中出现的问题，保障制定工作顺利进行。利进行。l强化日常工作管理，保证制定工作顺利进行完善技术管理规定，规范标准制修订工作。完善技术管理规定，规范标准制修订工作。抓住重点工作，抓好责任制落实工作。抓住重点工作，抓好责任制落实工作。重点项目召开多次专题会。重点项目召开多次专题会。做好会议筹备工作，加强专业会议管理，保证会议质做好会议筹备工作，加强专业会议管理，保证会议质量和效果。量和效果。3、强化系统性、规范性、基础性工作、强化系统性、规范性、基础性

8、工作l 对原标准（包括拟新增品种和2005年版全部修订品种）收载的方法进行了全面验证和复核，使质量标准整体水平和系统性、可行性、规范性大大提高。l 对标准中的杂质、水分、灰分、酸不溶性灰分、有关物质等有可能影响中药质量和安全的一般检查项目全面增补完善，标准不缺项。20052005年版一部收载各类检查年版一部收载各类检查14651465项项20102010年版一部新增各类检查年版一部新增各类检查18681868项项l规范中药材拉丁名 2005版版属名或属名属名或属名+种加词在后，药用部位在前种加词在后，药用部位在前 2010版版属名或属名属名或属名+种加词在前，药用部位在后种加词在前，药用部位在

9、后 中国药典中国药典拉丁名的排序与国外药典和植物界名称排序有拉丁名的排序与国外药典和植物界名称排序有别，从技术角度，为使别，从技术角度，为使中国药典中国药典更规范、更好的开展国更规范、更好的开展国际交流，新版药典按国际习惯用法做了全面修订，解决了几际交流，新版药典按国际习惯用法做了全面修订，解决了几十年来未解决的问题十年来未解决的问题。l修订中药材拉丁学名 拉丁学名框定了每个物种的来源，中国药典已历经七版未对拉丁学名框定了每个物种的来源，中国药典已历经七版未对拉丁学名做过修订，源于拉丁学名的修订调整要非常慎重，拉丁学名做过修订，源于拉丁学名的修订调整要非常慎重，对于非公认的、较新的、过细的植物

10、分类研究可不采用，药对于非公认的、较新的、过细的植物分类研究可不采用，药典保持相对稳定。典保持相对稳定。 规定基源植物的科名、拉丁学名主要参照依据为规定基源植物的科名、拉丁学名主要参照依据为Flora of Flora of ChinaChina和和中国高等植物中国高等植物。 对全部收载品种做了国际和国内对比研究，修订对全部收载品种做了国际和国内对比研究，修订2929个拉丁学个拉丁学名。名。l规范功能与主治 规范饮片的临床标准规范饮片的临床标准 功能要体现治法治则，表述以中医术语为主，一般不得使用西医术语。 主治病证要与功能相呼应，体现中医辨证用药的理法特色。 对于原有品种必须修改的临床标准和

11、新增补品种重新厘定的临床标准都经过专家论证通过。 成方制剂新增品种的临床标准规范化成方制剂新增品种的临床标准规范化 原则上按中医术语表述，不得掺入西医药效学的相关内容；主治中应先叙述中医病名、证候、症状，再叙述西医病名及其中医证候属性。 对于病因病机与中医病名表述相同的品种，可省略中医病名。如骨伤科中跌打损伤，即是病因病机又是病名，可作为病因病机处理，病名不用写出，直接写症状即可。 对于传统品种多功能、多主治，临床使用范围过于繁杂的品种，根据中医理论，结合临床实践以及当今疾病谱的变化，在准确保持原有精华及特色基础上，进行功能主治规范化的修订和缩减。4、注重体现中药特色，表达中药特、注重体现中药

12、特色，表达中药特点点l 重视中药材与中药饮片标准各省饮片炮制规范不统一、质量可控性差；各省饮片炮制规范不统一、质量可控性差； 20052005版药典仅收载饮片标准版药典仅收载饮片标准1313个，新版药典饮片标准增个，新版药典饮片标准增加至加至439439个；个；质量控制水平与药材相当；解决了长期以来中药饮片国质量控制水平与药材相当；解决了长期以来中药饮片国家标准严重缺乏问题。家标准严重缺乏问题。l大幅度增加符合中药特点的专属性鉴别，基本结束“丸、散、膏、丹，神仙难辩”的历史。 新版药典在中药标准中不再使用化学的颜色或沉淀反应和光新版药典在中药标准中不再使用化学的颜色或沉淀反应和光谱鉴别方法谱鉴

13、别方法 显微粉末鉴别技术国际领先显微粉末鉴别技术国际领先; ;20052005年版收载显微鉴别年版收载显微鉴别620620项项20102010年版新增显微鉴别年版新增显微鉴别633633项项 显微特征显微特征 本品根横切面：木栓层为数列细胞。栓内层窄。韧皮部外侧有裂隙，内侧薄壁细胞排列较紧密，有树脂道散在，内含黄色分泌物。形成层成环。木质部射线宽广，导管单个散在或数个相聚，断续排列成放射状，导管旁偶有非木化的纤维。薄壁细胞含草酸钙簇晶。（图1、2）图2 示树脂道Fig 2 Showing resin canals人人 参参Renshen1075249683图1 人参(Panax ginseng

14、 根) 横切面Fig 1 Transverse section of root from Panax ginseng1.木栓层(Cork) 2.栓内层(Phelloderm) 3.韧皮射线(Phloem ray)4.裂隙(Cleft) 5.树脂道(Resin canals) 6.韧皮部(Phloem)7.形成层(Cambium) 8.木射线(Xylem ray) 9.草酸钙簇晶(Clusters of calcium oxalate) 10.木质部(Xylem)图3 人参（Panax ginseng 根）粉末 Fig 4 Powder of root from Panax ginseng1.树

15、脂道碎片(Fragments of resin canals) 2.草酸钙簇晶(Clusters of calcium oxalate)3.木栓细胞(Cork cells) 4.导管(Vessels) 5.淀粉粒(Starch granules)12435 薄层色谱鉴别技术引领各国薄层色谱鉴别技术引领各国2005年版收载薄层色谱鉴别1507项2010年版新增薄层色谱鉴别2494项味连 雅连 云连三种黄连的薄层色谱图像种黄连的薄层色谱图像北五味子与南五味子的薄层色谱鉴别北五味子Fructus Schisandriae chineses南五味子FructusSchisandriae sphenan

16、theraeReferenceg-schisandrin（五味子乙素）Schizandrin（五味子甲素）Schisantherin (Gomisin C)（五味子酯甲）Schisandrin (五味子醇甲）白芷RADIX ANGELICAE DAHURICAE异欧前胡素异欧前胡素欧前胡素欧前胡素 1 2 3 s 4 5 61白芷（浙江）白芷（浙江） 2白芷（磐安）白芷（磐安） 3白芷（杭州）白芷（杭州）4白芷对照药材白芷对照药材5、6白芷（四川遂宁）白芷（四川遂宁）l注重中药质量控制的专属性 建立了与品质直接相关、能体现中药活性的专属性检测方建立了与品质直接相关、能体现中药活性的专属性检测方

17、法，改变了中药质量标准借鉴化学药品质量控制模式的现法，改变了中药质量标准借鉴化学药品质量控制模式的现状。状。 如独一味原测定的木犀草素无专属性，现改为专属的如独一味原测定的木犀草素无专属性，现改为专属的“山山栀苷甲酯栀苷甲酯”和和“8-O-8-O-乙酰山栀苷甲酯乙酰山栀苷甲酯”。独一味 为藏药，原标准测定的木犀草素木犀草素为水解后的黄酮苷元类成分，既无专属性又无质量控制意义，现改测独一味所含环烯醚萜苷类有效成分山栀苷甲酯和山栀苷甲酯和8-O-乙酰山栀苷甲酯乙酰山栀苷甲酯，该成分为独一味专属的有效成分。min0510152025303540mAU 010203040506070 VWD1 A,

18、Wavelength=235 nm (DYW09040301.D)min0510152025303540mAU 010203040506070 VWD1 A, Wavelength=235 nm (DYW09040312.D)山栀苷甲酯山栀苷甲酯8-O-乙酰山栀苷甲酯乙酰山栀苷甲酯l 一测多评技术，多指标成分定量，体现中药多靶点治疗特色。 用一个对照品对多个成分进行定量，作为复杂体系量效关系用一个对照品对多个成分进行定量，作为复杂体系量效关系评价的测定方法之一。评价的测定方法之一。 黄连 2005版薄层扫描小檗碱不低于3.6% ， 2010版高效液相色谱法一测多评表小檗碱、黄连碱、巴马汀、小檗

19、碱，可控成分达到9.4%， 整体上体现黄连有别于黄柏等的活性关系。小檗碱在多种植物中均有大量分布，小檗碱在多种植物中均有大量分布，作为黄连唯一的指标，客观性和作为黄连唯一的指标，客观性和专属性较差。专属性较差。l 特征和指纹图谱技术，反映了中药内在质量的整体变化情况和质量的均一程度，控制产品批与批间的稳定切实可行 单一成分作为质量控制指标不符合中药质量控制的要求。单一成分作为质量控制指标不符合中药质量控制的要求。 色谱指纹图谱色谱指纹图谱 整体、宏观、模糊整体、宏观、模糊 能够表征被测中药样品主要化学成分的特征能够表征被测中药样品主要化学成分的特征 各色谱峰间的顺序、面积和相互间比例所组成的整

20、体架各色谱峰间的顺序、面积和相互间比例所组成的整体架 构可表达构可表达某一中药特有的化学某一中药特有的化学“指纹性指纹性” 对特定类别的中药具有唯一性和特异性。对特定类别的中药具有唯一性和特异性。 多年的实验研究数据积累多年的实验研究数据积累 2010版收载高效液相色谱特征图谱版收载高效液相色谱特征图谱7项，指纹图谱项，指纹图谱13项，其项，其中中成药中中成药6项，提取物项，提取物14项项指纹图谱特征图谱注射用双黄连（冻干）人参茎叶总皂苷复方丹参滴丸人参总皂苷腰痛宁胶囊山楂叶提取物诺迪康胶囊连翘提取物桂枝茯苓胶囊肿节风浸膏天舒胶囊茵陈提取物丹参酮提取物满山红油 莪术油积雪草总苷薄荷素油三七三醇

21、皂苷三七总皂苷丹参总酚酸提取物5、科技含量进一步提升，一批在药品质量分、科技含量进一步提升，一批在药品质量分析中应用日益广泛的新方法收载入附录；常析中应用日益广泛的新方法收载入附录；常规分析方法解决不了的问题，积极采用新技规分析方法解决不了的问题，积极采用新技术。术。l液相色谱液相色谱- -质谱联用限量及定量技术质谱联用限量及定量技术千里光药材千里光药材 国际上因其有肝肾毒性和胚胎毒性等而禁用。 国内多种中成药中含有千里光，致使出口骤停。 中国产千里光药材中 阿多尼弗林碱阿多尼弗林碱（adonifoline）含量相对较低或几乎没有,新规定千里光不含不得超过0.004%。l DNADNA分子鉴定

22、技术分子鉴定技术 新版药典对于蕲蛇、乌梢蛇蛇类药材及炮制品，采用了DNA分子鉴定技术。l薄层薄层- -生物自显影技术生物自显影技术（TLC-Bioautography） 除鉴别真伪之外，还获知成分的相关活性，应用于乌药、熟除鉴别真伪之外，还获知成分的相关活性，应用于乌药、熟地、紫苏梗等标准。地、紫苏梗等标准。6、保护药材资源，关注医药产业的可持续发、保护药材资源，关注医药产业的可持续发展展l 体现对野生药材资源的保护 石斛石斛“栽培近似种栽培近似种”。 川贝母：野生资源濒临枯竭，新增两个在四川有几十年栽川贝母：野生资源濒临枯竭，新增两个在四川有几十年栽培历史的栽培品种，经培历史的栽培品种，经D

23、NA分析证实为川贝母的栽培变种，分析证实为川贝母的栽培变种，其基原稳定，将解决川贝母的品质和市场供应问题。其基原稳定，将解决川贝母的品质和市场供应问题。 独一味：高原环境生长的药材，原标准规定药用部分为带独一味：高原环境生长的药材，原标准规定药用部分为带根的全草，带根采挖不利于资源保护，经大量的基础研究，根的全草，带根采挖不利于资源保护，经大量的基础研究，证实该植物地上部分与根化学成分基本一致，故本次将其证实该植物地上部分与根化学成分基本一致，故本次将其药用部分修订为药用部分修订为“地上部分地上部分”，保留根部使之得以重新繁，保留根部使之得以重新繁育。育。 7、全面提升药品安全性质控技术l 眼

24、用制剂：按无菌制剂要求；l 橡胶膏剂：首次提出卫生学检查要求，即不得检出致病菌；l 微生物限度检查法增订了培养基的灵敏度等检查、特殊剂型的检测方法。l 增订相关的安全性项目检查法，如二氧化硫残留量测定法、黄曲霉毒素测定法等。 电感耦合等离子体质谱（ ICP-MS）测定中药中砷、汞、铅、镉、铜的含量。 新增枸杞子、山楂、人参、党参等用药时间长、儿童常用的品种砷、汞、铅、镉、铜的含量测定 全部中药注射剂限量要求：（以每日最大使用剂量计算）铅：不得过12g镉：不得过3g砷：不得过6g汞：不得过2gl 黄曲霉毒素：黄曲霉毒素：僵蚕、酸枣仁、桃仁、胖大海、陈皮l 有机溶剂残留：有机溶剂残留：工艺使用有机

25、溶剂的均检查有机溶剂残留l 全面禁用苯作为溶剂，所有采用含苯的分析方法均重新修全面禁用苯作为溶剂，所有采用含苯的分析方法均重新修订订l 川乌、草乌、马钱子等剧毒性加工饮片，采用川乌、草乌、马钱子等剧毒性加工饮片，采用HPLC等更等更先进、更精确的方法加以限量检查先进、更精确的方法加以限量检查l 化学药品加大了杂质控制力度 90%以上的化药修订增加了对有关物质的控制； 对来源于人或动物的生化药增加了制法和病毒检测，如绒促性素、尿促性素等增加了乙肝表面抗原检测项目l 在生物制品标准方面 对生产过程中抗生素的使用进行了严格的规定 对添加防腐剂进行了限制 对生产过程有机溶剂使用及残留量限度新增严格要求

26、l 加强生物制品成品中杂质的控制。l 提高疫苗制品内毒素残留量限值的要求。l 对疫苗使用说明中不良反应、注意事项、禁忌进行了完善和补充。l 生产用细胞基质来源的动物清洁级别的要求提高。l 生产用菌毒种的传代及遗传性状等要求更加明确和严格。l 对血液制品生产用原料血浆的病毒安全性要求更严格。l 强化安全性风险较高的辅料品种质量控制强化安全性风险较高的辅料品种质量控制 针对使用工业明胶为原料非法生产药用胶囊的问题，在胶囊标准规定铬含量不得过2ppm，并制定了环氧乙烷、羟苯酯类、重金属等其他杂质的检查项目。 新版中国药典新版中国药典将于将于20102010年年1010月月1 1日起日起正式实施！正式

27、实施！坚持科学发展，以人为本理念，发展药典文化，规范标准语言；坚持服务于资源节约型和环境友好型社会建设需要；在确保药品安全有效、质量可控的前提下 鼓励企业技术创新和技术进步，支持积极、合理、有意义的规范提高中国药典品种标准。鼓励药品标准品研究、开发 药品标准品研究、开发工作要推动药品标准提高、有利于药品监督管理和产业健康发展。倡导绿色标准 坚持实施保护药用资源理念，尽可能有利于实施低毒、低耗、低排放的药品质量标准。加强药典增补本编制工作，扩大品种和附录。将五年一版的总任务提前分解、落实到以编制增补本为主。系统考虑、整体推进、均衡发展，以药材、提取物、原料药标准化为龙头，全面推进成药和制剂质量标

28、准的提升；科研为标准服务，标准为监管服务，监管为公众服务，尽可能排除和杜绝因标准缺陷而导致问题药品发生；坚持标准先进性，但必须兼顾国情、药情，不盲目追求不切合实际的“高、精、尖”技术，引导和支持国产仪器的应用和发展；推行规范的科研项目招标制度，加强管理与考核。多做雪中送炭，免搞锦上添花，好钢用在刀刃上。拟推行承担中国药典科研任务单位的资质评估、认证机制，药检所主要承担复核验证工作；药典科研工作进一步向高校、科研机构及有科研实力、重视标准工作的企业开放；加强中国药典的宣传、技术培训及执行监督，扩大社会影响力，提升中国药典的作用和地位；加强药品标准法规建设，规范和约束标准工作，维护法定药品标准的权

29、威性；广泛加强国际间药典方面的交流与合作。结结 语语u中国药典中国药典收载的药品标准，既不是最高标准，收载的药品标准，既不是最高标准，也不是最低标准，是国家药品标准体系的核心，也不是最低标准，是国家药品标准体系的核心，药典以外的上市药品也必须执行药典通用规定及药典以外的上市药品也必须执行药典通用规定及相关要求。相关要求。u国家药品标准是药品在有效期内必须达到的法定国家药品标准是药品在有效期内必须达到的法定标准。企业必须依据国家法定标准的变化，及时标准。企业必须依据国家法定标准的变化，及时调整、完善更高、更严的内控标准。调整、完善更高、更严的内控标准。u中国药典中国药典要发展，要提高，必须始终坚持科要发展，要提高，必须始终坚持科学发展观，一定要充分展现时代特征，体现以人学发展观，一定要充分展现时代特征，体现以人为本方针，在服务于公众健康要求方面发挥应有为本方针，在服务于公众健康要求方面发挥应有的作用，做出更大的贡献！的作用，做出更大的贡献！谢 谢！