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1、如何从包装标识上区分医疗器械真伪一、看医疗器械注册证号 一看注册证号编排方式是否正确 医疗器械注册证号编排方式为：AA1食药监械A2字AAAA3第A4AA5AAAA6号；“A1为注册审批部门所在地的简称；“A2为注册形式；“AAAA3为批准注册年份；“A4为产品管理类别；“AA5为产品品种编码；“AAAA6为注册流水号；如江苏药监局2003年批准生产的“一次性导尿包，正确的注册证号编排方式为：苏药管械试字2003第2050036号，反之均是错误的。如涟水局查获的标示为中国深圳伊美斯保健品公司生产的“蜜月情趣平安套，其注册证号为深药管械准字2001第39200367号，经核查为假冒。 二看注册证
2、号注册形式是否正确 注册形式分为：“准、进、许、试。准：指境内器械；进：指境外器械；许：指港、澳、台地区的器械；试：指试生产的器械。如涟水局查获的标示为香港某公司生产的导尿管，其注册证A2标为“进字，经核查为假冒。 三看注册证号是否过期 医疗器械注册证书有效期通常为4年，试产产品其注册证有效期为两年。如涟水局查获的标示为桂林某乳胶厂生产的“浪漫情人避孕套，其“注册年份AAAA3处标注为“1991，而“生产日期为2003年07月，经核查为假冒。 四看注册证号中产品管理类别是否正确 生产三类器械需经国家局批准，生产二类器械需经省局批准，生产一类器械需经市局批准。三类器械，在“产品管理类别A4处必须
3、标注为“3；二类器械，在“产品管理类别处必须标注为“2；反之均是错误的。如涟水局查获的标示为扬州市邗江某医疗器械厂生产的一次性使用吸引头，其A4处标注为“1，而管理类别那么属于二类医疗器械。 五看注册证号中产品品种编码是否正确 根据医疗器械分类目录，不同的品种有不同的编码，如一次性使用注射器的编码为“15，AA5应标为“15。如果注册形式A2为试，那么注册证号中AA5，正确的就不应该标注“产品品种编码而应该标注试产产品终止的年份。如涟水局查获的标示为大连某乳胶厂生产的“黄玫瑰避孕套，其AA5标为“68，而避孕套品种编码为“662002年8月前注册的为“67，经核查为假冒。 二、看?医疗器械注册
4、认可表? 医疗器械注册证书上只注明了批准的证号和医疗器械名称，而产品的性能、构成、产品标准、规格型号、适用范围、生产地址等只有从?认可表?上才能反映，因此，在审看注册证书时务必查看?医疗器械注册认可表?中核定的内容是否与产品标识内容一致。譬如涟水局查获的标示为扬州市邗江某医疗用品厂生产的一次性使用手术材料包，其包装内有医用橡胶手套，而?认可表?中产品性能结构及组成中无此配件。又如上海某医疗器械生产的一次性使用心电电极，产品登记表的规格是PLT-PI-60，而说明书以及外包装标示规格是PLT-60。 三、看?医疗器械生产许可证?上的编号 生产许可证号的正确格式为：B1药管械生产许BBBB2BBB
5、B3号B1：指批准部门所在地省的简称，BBBB2：指批准年份，BBBB3：指顺序号。四、看适用范围 对照医疗器械质量标准，核对包装、标签、说明书所注适用范围是否与国家规定的相符。如标示南京某厂生产的AMT微波手术治疗机，国家局批的产品适用范围为用于宫颈糜烂的治疗，而产品说明书擅自增加用于五官、皮肤科等科内容的治疗。 五、看包装标识上的文字、图案 国家规定，医疗器械包装标识上的文字内容必须使用中文，可以附加其他文种，中文的使用应当符合国家通用的语言文字标准，文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、标准。如涟水局查获的标示为上海某乳胶厂生产的橡胶医用手套，其外包装上的文字都是繁体
6、字，经核查为假冒器械。 六、看标示生产厂家及联系方式 核查联系 是否是私人 号、空号、非生产企业所在地等。 七、看包装标识上的考前须知、警示以及提示性内容 如一次性使用产品应当注明“一次性使用字样或者符号；已灭菌产品应当注明灭菌方式，并注明灭菌包装损坏后的处理方法等。 八、看医疗器械的条形码 我国零售商品的条形码都选用13位的数字代码结构来表示，其左起前3位数码由国际物品编码协会分配给中国物品编码中心的前缀码分别为“690、“691、“692、“693、“694、“695。如涟水局查获的标示为广州乳胶制品厂生产的乳胶导尿管3气囊型，其条形码左起前3位数码为“123，引起疑心，经核查为假冒器械。
7、如何识别假劣一次性使用无菌注射器2007年10月09日1、与外套无厂家压模标识或厂家的商标图案。2、杆和外套标识与包装上标识不一致。3、注射器上的刻度没有印在注射器外套短轴一侧，标尺印刷模糊、断线等。4、注射器外套6：100锥头外有毛刺、飞边或注塑缺陷。5、注射针尖上有明显的润滑油，或针管上有粘接剂。6、注册器胶塞有刺鼻的气味或胶塞残缺不齐，或有明显的硅油会聚。7、单包装上的生产批号不清或产品内外包装标识不一、单包装袋封口处破损。8、注册器单包装上未注明所带注射针规格或注明的规格与实际不符。9、产品包装上无正确的生产许可证和医疗器械注册证号。10、无合法产品准人和生产许可证件或超越准人和生产许
8、可范围。如何识别假劣一次性使用无菌输液器2007年10月09日1、滴斗上无企业标识或滴斗上标识与包装上的标识不一致。滴斗太软，滴头容积明显缺乏10立方厘米。2、输液器软管长度(滴斗下段到输液器终端)明显缺乏125厘米。3、流量调节器的总长度缺乏35毫米。4、无空气过滤器或药液过滤器5、静脉输液针刺人塑料软管，并以该软管作为保护套。6、输液器外观查看有气泡、杂质、扁瘪等质量缺陷。7、单包装上的生产批号、失效日期不清，单包装封口处破损。8、输液器包装上未注明所带静脉输液针规格或注明的规格与实际不符。9、输液器包装上无正确的生产许可证和医疗器械注册证号。10、输液器单包装与中包装品名、标识不一致，或
9、包装标称产品与实际产品不一致。11、未执行GB83681998产品标准。12、无合法产品准人和生产许可证件或超准人和生产许可范围。医疗器械说明书、标签和包装标识和产品的广告宣传上，什么内容属于违法？2007年12月27日 一含有“疗效最正确、“保证治愈、“包治、“根治、“即刻见效、“完全无毒副作用等表示成效的断言或者保证的；二含有“最高技术、“最科学、“最先进、“最正确等绝对化语言和表示的；三说明治愈率或者有效率的；四与其他企业产品的成效和平安性相比拟的；五含有“保险公司保险、“无效退款等承诺性语言的；六利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；七含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；八法律、法规规定禁止的其他内容。
如何从包装标识上辨别医疗器械真伪
