某生物医药产业链规划项目立项申报建议书

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1、某生物医药产业链规划项目立项申报建议书 总 论规划概要 1、项目名称 XX生物医药产业链规划 2、承办单位 XX 3、项目负责人 王志邦 4、规划建设内容及产业链的形成 为切实贯彻落实全省加快区域经济发展座谈会精神,推动XX生物医药产业集群化、规模化,并向高新技术化发展,根据XX省高薪技术项目工作会议精神,XX计划实施XX生物医药产业链规划项目,规划分为原材料基地、手性生物医药工程研究中心、医药中间体及原料药生产基地、成品药生产基地四大部分。 XX生物医药产业链规划示意 5、规划投资 四大部分总投资175100万元。 6、规划实施后效益 该产业链项目完全正常运行后,将实现年产艾滋病、乙肝药物拉

2、米夫定及其中间体100吨,其它医药中间体800吨,拉米夫定片50亿粒。预计实现产值超过40亿元,净利润4亿元,利税总额12亿元。编制依据与分析方法 1、编制依据 (1)XX市国民经济和社会发展第十一个五年规划纲要; (2)XX省人民政府关于实施农业产业化“532”提升行动的意见; (3)XX市农业产业化提升行动实施方案; (4)XX县农业产业化工作情况汇报; (5)XX县农业产业化提升行动实施意见; (6)城市给水工程规划规范(GB50282-98); (7)室外给水工程设计规范(GB50013-2006); (8)项目建设单位提供的有关本项目的各种技术资料、项目方案及基础材料; (9)XX省

3、建筑工程预算定额估价表和XX县材料市场价格信息。 2、分析方法 在规划的调查研究与编制过程中,我们除了遵循医药产业规划的一般方法之外,还着重根据XX的具体情况进行具体分析。在规划方法和途径中,强调要立足于XX医药产业的现实,从更大范围、更深层次、多角度分析XX联合制药公司医药产业的发展潜力与优劣势,确定发展方向和重点项目。规划建设单位简介 XX旗下现有XX药业、XX生物制药、一个小规模薄荷良种(根茎)研发中心、1万亩薄荷良种繁育基地、20万亩薄荷生产基地、正在筹建的生物医药工程研究中心。 1、薄荷良种(根茎)研发中心简介 研发中心自建立以来,主要开展薄荷良种(根茎)的生物活性成分或指标性成分为

4、量化指标的研究,实施薄荷优良种质资源和优质繁殖材料的研究及产业化:收集、整理薄荷品种资源,建立种质资源库。应用细胞生物学技术和现代生物工程技术,筛选等产优良细胞系,培育优良新品种。 2、1万亩薄荷良种繁育基地 公司现有1万亩薄荷良种繁育基地,本基地可提供种植12万亩的薄荷良种(根茎)。该薄荷良种繁育基地是在薄荷良种(根茎)研发中心建设的基础上,配套实施建设的,一方面,作为薄荷良种(根茎)研发中心的试验用地,另一方面,为薄荷生产基地提供优良的繁育品种,为实现薄荷的规模化、产业化种植提供种源保障。是实现良种培育到良种推广的必要建设项目。 3、20万亩薄荷生产基地 公司现有20万亩薄荷生产基地。薄荷

5、生产基地的建设,为公司的治疗艾滋病及抗乙肝类药物提供优良的原材料,保证了公司产品的质量,是药物发挥其功效的基本保障。又可以作为良种繁育基地的优良品种的示范性种植,带动基地周边农户种植推广薄荷良种的种植。 4、生物医药工程研究中心 研发中心以手性合成技术为中心主导技术,研究开发系列抗艾滋病、治疗乙肝系列药物。通过研发,保持公司手性合成技术的先进性,引导公司其他相关产品的研发。同时利用公司现有国家一类新药NGF为技术基础,研发相关产品。以国际最先进的手性合成技术为主导技术,在合成过程中着重解决产品的手性纯度和异构体杂质问题。 5、XX位于XX省XX县沙河中路108号,是一家从事手性化合物(chir

6、al compounds)合成的集科研、开发和生产三位一体的省级高新技术企业。公司是由XX药业与英属QVT合资成立,英方出资1000万美元,持有公司26%的股份。 XX药业成立于2003年4月,同时能生产拉米夫定、利托那韦、洛匹那韦、奈韦拉平、齐多夫定5个治疗艾滋病原料药和两个治疗乙肝的原料药,其中主要产品拉米夫定是以企业当地土产的薄荷脑为原料,利用手性药物合成技术自主创新研发出的治疗艾滋病和乙肝的原料药同时还生产几个手性药物中间体。产品全部出口欧美、印度等国,受到了国际客户的好评。 XX成立后,利用XX药业的技术和团队加上外资方的资金和先进的管理模式加大了企业的投入与产业升级。在国际市场上,

7、公司的原料药和中间体成为XX省唯一一家通过美国FDA的DMF注册(注册号:NO.20468)和加拿大卫生部的注册认证(注册号:NO.2008-036),中间体产品通过欧洲的REACH认证,目前公司正积极注册巴西、俄罗斯、乌克兰和南非的相关认证体系。同时公司获得了两项制药发明专利:一是一类生物新药NGF的发明制造专利,专利号:ZL200610040637.9,证书号:393963;二是治疗艾滋病最新药物利托那韦的发明制造专利,专利号:200310121091.6,还有两个专利正在申报中。 2008年8月,企业又通过了国内GMP认证。2008年9月份,公司XX制剂厂也通过了GMP现场验收。公司诚信

8、经营也得到了各级相关部门的肯定,先后被评为“XX省重点企业”、“XX省861项目企业”、“XX省银行业系统诚信单位”、“XX省农行AAA级信用单位”等荣誉称号。 现在,公司拥有包括研发、中间体原料药和制剂三个厂区。产品也包含了16个中间体、8个原料药以及19个制剂剂型。在行业中,公司是当前国内最健全的治疗艾滋病原料药和制剂企业。目前我们的原料生产基地拟投资1.2亿,总建筑面积6万多平方米,包括12个车间、装置区、库房、综合大楼、员工宿舍等25个建设区,产品也增加到10个原料药品种,20多个中间体品种。项目全部投产后年销售额将达到1亿美元以上,完成利税近亿元人民币,同时拉动XX相关经济的发展,并

9、带动XX农民四十多万亩的薄荷种植,增加上万个就业机会。与此同时将治疗艾滋病药物推向国内市场,为中国的艾滋病治疗提供完整的鸡尾酒疗法一线和二线药物,大幅度降低本国艾滋病人治疗费用。 公司实行学研产一体,中间体原料药、制剂生产一体的发展方略。2008年4月份以1.307亿收购了XX一家新建药厂作为制剂生产工厂,更名为XX生物制药。目前,公司正积极进行行包括拉米夫定、齐多夫定、恩替卡韦等七个制剂品种的报批工作。并力争在2009年制剂出口和国内销售超过一亿美元,2010年实现出口和国内销售两亿美元以上。 目前,厚积薄发的XX联合像一列即将驶入高速路口的快车,在联合制药公司的不断创新努力下,企业将发展成

10、为世界最强的治疗艾滋病原料药及其系列中间体的国际化企业,也将是国内生产治疗艾滋病肝炎药物的骨干企业。 6、XX生物制药位于XX高新技术产业开发区红枫路30号,公司是集科研、开发、生产经营于一体的实业公司,有国内著名的生物医药、零售、化药、中药等方面的专家为企业的技术后盾,专门从事生物领域高新技术项目的研制开发和生产。公司下设行政部、财务部、设备部、营销部、生产部、技术部、质量部、物控部等8个部门。现有员工66人,其中高级工程师3人,本科16人,专科18人,执业药师11人,“以人为本,严格治企”,用科学的管理模式,塑造一流的员工、创建一流的队伍。 公司按照国家有关产业政策及GMP标准,以“高起点

11、、高标准、严要求”立为兴企之本,委托国家甲级医药设计院?XX省医药设计院和上海甲级设计单位?上海鸿图建筑师事务所设计了一流的标准厂房及综合配套设施,园林式绿化建筑格局。建成后的园区环境、设施、功能一流,是国内规划最好的生物制药园区之一。 公司生物制药园区规划建筑面积73530m2,一期计划总投资1.8亿元,已完成1.30亿元。整个园区由综合制剂车间、抗生素车间、中药提取前处理车间、动物房、质检中心、研发楼、综合服务楼、办公楼等组成。一期的五个单体共完成基建设施建筑面积33532.86平方,目前房产证已办理完毕。其中综合提取车间9600.54平方、青霉素车间1359.71平方、动物房1977.2

12、2平方、质检中心4532.33平方、BC综合服务楼9498.88平方。目前拥有国内先进的生产设备650多台套,生产工艺自动化程度高,实行微电脑控制,拥有中央监控系统,全程监控生产过程,严把质量关。采取世界最先进的检测分析仪器,购进高效液相仪、红外、紫外光谱色谱仪。研发楼、综合服务办公楼功能齐全、设施一流。 公司目前正同中国军事科学院微生物流行病研究所、中国科学院上海药物研究所、XX省药物研究所、XX华方医药科技等有关科研院所合作,拥有国家一类生物药品注射用鼠神经生长因子(NGF)、盐酸司来吉兰胶囊、三类化药阿莫西林克拉维酸钾(8:1)片以及治疗乙肝和抗艾滋病类优效药拉米夫定片等系列品种的知识产

13、权,建成后的生物制药园区,包括中药、化药,生物制品,共4个剂型。 规划背景及必要性规划背景 进入21世纪以来,乙肝和艾滋病在中国和对国民的危害程序尤为突出,中国的1.2亿多肝炎病人已经成为国人的三大死亡病之一。随着近年来黄、毒的猖獗和违规采血的屡禁不止,艾滋病人也以不可估量的速度在增多。据媒体报道,XX省2007年死亡1100名艾滋病患者,11000名乙肝患者,所以仿制和研制生产治疗艾滋病和肝炎病的药物已是我们必做且刻不容缓的事。 中国是个13亿人口的大国,人民的健康是安居乐业的根本所在,也是创建和谐社会,全民奔小康的必要条件。但中国的1.2亿肝炎病和不断增加的艾滋病患者一直是国民健康进步的拦

14、路虎,XX联合制药公司的毛燕红研究员和梁永明工程师通过潜心的钻研,利用非专利路线生产出了世界药霸葛兰素史克垄断了近5年的世界治疗肝炎病的第一药和鸡尾酒疗法治疗艾滋病最主要的新药:拉米夫定和齐多夫定。此原料的投产将低于垄断价格的10倍投入市场,如果做成制剂,治疗肝炎病人可从每月的620元降到60元,坚持疗程且能根治。有齐多夫定、拉米夫定加上XX联合制药公司即将投产的司他夫定,做成最佳的鸡尾酒疗法,能把治疗艾滋病的成本从国外的每年近三十万降到现在四千多元/每年。近年来政府对于艾滋病虽然实行了“四免一关怀”,但终因价格和专利原因,所给病人的治疗艾滋病的药中没有拉米夫定,这样对病人的毒性大,呕吐和拉肚

15、子的反应相当强烈,所以贫困的患者有抵触、不愿吃药和不愿接受治疗的情绪。只有自费的有钱人才能加上进口的拉米夫定150毫克片剂,每片要40元人民币。XX联合制药公司一旦投产,价位可控制在每粒4元之下,这样极大降低了患者特别是边穷地区患者治疗肝炎和艾滋病的用药成本,肝炎病能得到及时治疗,艾滋病患者也能吃上拉米夫定,实现鸡尾酒疗法。除去了全民奔小康路上的拦路虎,为中国医药经济的发展创造了生力,也为创建一个和谐、安宁的新中国作出了贡献。 帕金森氏病是发生于中老年的一种常见缓慢进展的神经系统疾病,患病人数约占50岁以上的老人的1%,如今世界人口年龄结构趋向老龄化,病人比例将会有所增加,由于中脑黑质投射至基

16、底神经节或纹状体的多巴胺能神经元渐进性变性,造成纹状体系统多巴胺含量降低,导致震颤、肌强直、运动减少等临床症状,严重影响了患者的生活质量和生存年限,因此本病的治疗是临床研究的重点。一般在5065岁开始发病,发病率随年龄增长而逐渐增加,60岁发病率约为1,70岁发病率达35,我国目前大概有170多万人患有这种疾病。 鉴于左旋多巴替代疗法副作用尤明显,因此要加用或改用其他多巴胺受体激动剂、B型单胺氧化酶抑制剂如异丙异烟肼最初是作为心理治疗药物被发现并应用于临床,后证明可加强左旋多巴的抗帕金森氏病作用,在取得最初疗效后,一系列副作用也相继出现,包括“奶酪效应”(即高血压危象),这些药物可以加强一些胺

17、类物质的类交感效应,另一种具有神经元保护作用抗抗帕金森氏病药物?司来吉兰的开发,为抗帕金森氏病的治疗学研究打开了一个新局面。 正是由于司来吉兰显著的疗效和极低的毒副反应,展示了其在帕金森氏病甚至其它神经退行性疾病治疗中的良好应用前景。司来吉兰作为选择性的B型单胺氧化酶抑制剂,能迅速透过血脑屏障,并选择性的抑制B型单胺氧化酶的活性,减少多巴胺在脑内的降解,增高多巴胺水平,缓解帕金森氏病患者的临床症状,改善老年患者的记忆、认知能力及改善抑郁症状。这种独具的特点,使其在帕金森氏病的治疗中发挥很好的疗效。规划的必要性 1、规划的实施是推动XX联合制药公司确定自主知识产权,建立生物医药品牌的保障 目前中

18、国国内新药开发一般走 “国外组件、中国国内组装”的道路,仿制或直接引进专利保护期外的产品,缺乏对创新成果的知识产权保护意识和专利申报意识:从表面来看,“仿制”一改药物“创新难度大、周期长、投资高、风险大”的“不足”,使中国国内“新药的研制”低投入、低风险、高收益、短周期(国外研究一个新药要花费8-10年的时间,平均花费3亿美元,而中国国内仿制一个新药仅需要几百万人民币,5-8年的时间);但事实上,新药开发是制药产业的生命线,新药专利的研制只要1-3年,一旦有了高价值的专利,所有投资的回报都可以在新药获准上市前通过出售该项专利获得(或将公司上市获得)而中国国内政府和科研人员对知识产权保护和专利申

19、报重视不够,使得大量的科研成果和遗传资源发生外流。 针对上述情况,XX联合制药公司充分认识到抗艾滋病及乙肝类药物,在国内外生物医药研制状况,公司通过本次产业链的规划,正式确立起自己的拥有自主知识产权的生物医药品牌,引领国内生物制药的新模式。 2、加快发展生物医药产业是带动XX县走新型工业化道路的需要 新型工业化道路的核心就是用高新技术产业改造传统产业,实现可持续发展。生物医药产业兼具知识经济和循环经济特征,能源消耗少、污染低、知识密集、经济和社会效益显著,是新的“绿色经济”增长点。大力发展生物医药产业,加速生物制造技术在医药工业中的广泛应用,有利于XX县从根本上转变经济发展方式,促进产业结构升

20、级,实现清洁生产,有利于提高XX县高新技术产业竞争力,提升整体经济素质。 3、加快发展生物医药产业是抢占生物产业先机和制高点的需要。 生物产业是21世纪的战略产业,生物医药产业在整个生物产业中占有特殊重要地位。生物医药学科内容广泛,最具有形成新兴产业的显著特征。生物医药技术与人的生存关系最密切,最有希望率先突破,也最容易形成产业化。加快发展生物医药产业,无论是对于加快医药工业发展,提高人民健康保障水平,还是对于丰富生物产业内涵,促进生物产业向更深层次发展,都具有重要的引领和推动作用。 4、加快发展生物医药产业是XX县医药产业继续保持优势地位的需要。 XX县是XX市乃至XX省重要的医药工业基地,

21、无论是产业规模,还是品牌影响力,在全国都处于优势的位置。随着生物制药技术的广泛应用,未来医药市场也面临重新洗牌。如果XX联合制药医药产业还固守传统,不重视生物医药产业发展,很可能在未来的市场竞争中落伍,要保住医药产业的优势地位,必须加快发展生物医药产业。 5、生物医药产业化开发是改造传统产业的需要 利用现代科学技术,改造我国传统中药产业,不仅能建立起我国自己的现代中药研究、开发和生产体系,开发出高效、长效、低毒、优质的现代生物医药,调整产品结构,而且能够提高我国医药产品的技术水平和市场竞争力,降低高速增长的医疗卫生费用,增强出口创汇。另外,有计划地开发利用天然药物资源,有组织地开展中药材的人工

22、种植,还可以在保证中药材质量和来源的同时,为农民开辟一条致富之路,为农村经济建设服务。 6、生物医药现代化与产业开发是发展提高医药学术水平的需要 社会的发展、健康观念的转变、疾病谱的变化、卫生保健要求的提高,要求医药卫生事业要突破传统,不断创新;生物医药现代化是其自身发展之必然,在现代科学技术飞速发展的今天,生物医药如不提高自身的学术水平,其生存空间将受到威胁。由于目前生物医药的现代发展滞后于生物医药现代化发展,所以生物医药现代化的项目的实施,必将推动和促进医药学现代化水平的提高和发展。 7、生物医药产业现代化与产业开发是我国发展民族经济的需要 随着人民生活水平的逐步提高和健康意识的增强,我国

23、国民的医药消费水平也将有急速的增长,因此医药产业也将进入高速发展的时期。我们只有利用现代科学技术,全面提高我国医药产业的现代化科学技术水平,开发生产出安全有效、质优价廉,符合国际认可的标准规范的现代中药,并积极参与国际市场的激烈竞争,使医药产业成为国民经济的重要产业和经济新增长点。 8、是历史发展的必然,是市场经济的需要 长期以来,由于生物医药的特殊性,如原料的地域性、 组成的复杂性等,更加之生产工艺落后,生产效率低,缺乏科学的、严格的工艺操作参数及系统的量化指标,致使中医药产业缺乏国际竞争力,难于推向国际市场。在国际植物药市场份额中,中国仅占其中的3%左右,且大部分为原料药、半成品、保健品。

24、相反,日本、南韩以中国药方为基础开发的汉方制剂,其原料亦大部分源于中国,但因重视技术研究与开发,其产品却在国际市场上占有很大份额,这无疑对我国医药产业提出了严峻的挑战。另外,生物医药现代化和产业化的关键技术和方法制约着中医药科技成果的转化及产业化的发展,制约着创新药物和具有独立知识产权的中医药创新药物的开发和研究。在我国实现中医药现代化,对确立中医药在世界医学的地位有极其深远的历史意义。 规划实施条件区位条件 1、项目区概况 XX县位于XX西北部。面积1822平方公里,耕地1758601亩,人口1481757人,非农业人口117056人,辖24个镇,7个乡,772个村委会,25个居委会,375

25、7个自然村。地处东径11525?11555,北纬3304?3335之间。南北长约53公里,东西宽约60公里。市区位于市域的最南部颍河与漯阜铁路之间,南距XX市35公里,北距亳州市75公里,东距涡阳县城66公里,西距界首市27公里。区内地势平坦,自然坡降很小,市区地面标高在33.036.0之间(黄海高程),东北略高,西南略低。 2、自然条件 地形:境内全是平原坡地,河间地貌较低洼,全县西北略高,海拔最高处为36.5米,东南略低,海拔最低处为30.5米,自然坡降1:7000至1:10000。 气象:气候属暖温带半湿润季风气候。太阳辐射总量年均124.7千卡/平方厘米,日照时数年均2377.4小时,

26、年均气温14.6,大于0的活动积温年均5363.9,大于10的活动积温年均4801.1。年无霜期平均215天,降雨量年均823.7毫米,但时空分布不均。日照充足,气候温和,雨量适中,四季分明,无霜期长。年极端最高气温40.6,极端最低气温-25.4;平均湿度73%;冰冻深度0.13米,常年主导风向为东南风,次之东北风,夏季主导风向东南风。 水文:全年平均降雨量820950毫米。境内主要河流有颍河、谷河、黑茨河、界洪新河(人工河)、西淝河,均属淮河水系,其中茨河流域面积最大,占全县总面积的54%。 该地区为松散岩系孔隙水分布区,含水层颗粒较细,厚度较大,坡度平缓,水量丰富,水质优良,埋藏浅,便于

27、开发利用。 土壤:土壤分砂礓黑土和潮土两大类,以砂礓黑土为主,占耕地面积的76.47%,其次为黄潮土。 生物:生物资源种类繁多,以栽培植物和饲养动物为主,出产香椿、樱桃、金针菜,有“三宝”之称;种植业主要包括麦类、豆类、杂粮、油料、薄荷、药材等粮食作物和经济作物;林业主要有桐、椿、杨、桑、槐、榆等树木;畜牧业以养殖大牲畜、猪、羊、兔、家禽等为主;水产业以鱼类为主。 矿产资源:县境北部发现有石油和天然气蕴藏。 3、交通 XX地理位置重要,交通发达,铁路、公路、水运条件好。现已形成公、铁、水综合运输网络,京(北京)九(九龙)铁路从县域东部穿江,过境长33公里,设有三堂、二郎、三塔3个火车站。漯(河

28、)阜(阳)铁路经县城从县域西南部穿过,过境长34公里,设有城关镇、旧县、税镇、界牌4个火车站。过境公路有105国道(北京-广州)自北向南横贯全县。境内长50公里。308省道从县境穿过,境内长50公里。内河航运有颍河、茨河,颍河枯水期通行100吨,洪水期通行500吨,沿河设有35个码头。经济状况资源条件 XX县土地肥沃,物产丰富。农业种植呈粮、经、饲三元结构,粮食作物以小麦、大豆、玉米、高粱、红芋等为主,经济作物以芝麻、油菜、棉花、烟叶、薄荷、中药材等见长,尤其是薄荷,年种植面积稳定在25万亩左右,薄荷油年产量占全国总产量三分之一以上,油质特佳,素有“亚洲薄荷在中国,中国薄荷在XX”的美誉。中药

29、材主要品种有桔梗、板兰根、白术、白芍、党参、牡丹、药菊等,均以产量高、质量好而闻名中外,其中桔梗更是远销韩国、日本和东南亚各国,成为全国桔梗生产加工三大集散地之一。XX又是椿城樱乡,XX椿芽、樱桃清时即为贡品,在国外也久负盛名。地下蕴藏的石油、煤炭、高碘矿泉水等矿产资源非常丰富,经地矿部、卫生部鉴定,均具有较高的开采价值。 XX工业城乡并举,门类齐全。医药、化工、纺织、食品、塑料、建材、机械、造纸、香料、木材加工等是全县工业中的支柱行业。以加工、出口薄荷油、木线条、撕膜绳、中药材、筛网、人畜毛发等产品的一批乡镇企业正在蓬勃发展。 XX商贸活跃,市场繁荣。尼龙绳、木装饰条、薄荷油、中药材、红芋三

30、粉、毛发、筛网等众多的专业市场日益壮大,辐射全国。医药商业与新兴的医药工业相互促进,形成了发展势头强劲的医药经济,成为带动个体私营经济和第三产业发展的“龙头”。?地质条件 1、地质状况 XXXX经济开发区位于县城北郊,处于颍河的半怀抱之中,使得原河漫滩较为发育,造成XX县城工程地质特征较为复杂,大体分为四个区: 区:旧城以北、以西。上部粉土较薄,一般1?2m,再向被渐灭。其粉土以下的粘土层,土质较密实,承载力一般大于200kPa。 区:老城区。上部分为素填土,局部为杂填土或淤泥,厚度在2?4m。大部分素填土无固结,土质强度较差,承载力在70?90kPa间,局部小于70kPa。 区:老城区以南至

31、颍河,细阳路与国泰路之间的地段。该区为黄泛冲积土复杂,表现为粉土与淤泥质粉土互存,镜湖古暗滨处为淤泥粉质粘土,厚度一般在3?4m,镜湖古暗滨处厚达12m左右,其土质松软,承载力一般都小于90kPa。 区:以上区域外地段。大多数是颍河河漫滩冲击面形成的粉土,厚度在4m左右,其密实性相对较好,承载力在120?140kPa之间。 以上区域中,、区相对较安全,而、区及护城河周围地段可能在强地震时出现沉陷。 XXXX经济开发区位于县城北郊,旧城以北,位于区,地质状况良好。 2、地震灾害分析 XX县位于周口坳陷的东部,淮南至许昌断裂带的中段,区内均为第四纪浮土,厚度达600?800m,土质疏松。东西走向有

32、XX?五河断裂带、南北走向的亳州淮滨断裂带和东南、西北走向的阜颍断裂带从XX城郊交叉穿过。另有近东西走向的原墙断裂带距项目区约18km,南北走向的王老人断裂带距项目区约29km,东西走向的明龙山断裂带距项目区约22公里。以上断裂带中,XX五河断裂带和明龙山断裂带属控制性断裂带,历史上曾发生过破坏性地震和多次发生有感地震,其他断裂带也曾发生有感地震,因此,项目区属小地震多发区。 据XX地震目录和XX县志记载:1598年到1993年共发生过14次地震,其中3.5级以上的11次,3级2次。凤台地震波及XX烈度6.7度一次。因与XX涡阳两个地震烈度7度区相邻,有发生烈度7度地震的可能性。根据国家地震局

33、中国地震烈度区划图(1990年度)划定该地区属于地震烈度6度地区。生物医药发展状况国外生物医药发展现状 自20世纪70年代,人类将现代生物技术应用于各种形式的新药研究、开发和生产以来,全球生物医药产业便呈现出快速增长的势头,以年均近30%的速度高速增长。 1、美国 (1)发展现状 到20世纪末,美国的博士学位获得者中51%从事生物技术研究;在全球500强大公司的前50位中,生物制药企业有13家,其资本利润率接近20%,远高于信息产业。 美国是现代生物技术发展较早的国家,生物技术产业已具有一定的规模,无论是在研究水平和投资强度、还是在产业规模和市场份额上,美国均领先于世界。美国拥有世界上约一半的

34、生物技术公司和一半的生物技术专利;美国生物技术产品的销售额占全球生物技术产品市场的90%以上。 2、英国生物医药发展现状及特点 (1)发展现状 英国生物技术产业的科学基础是其他欧洲国家无法比拟的,在这一领域,英国已经获得了20多个诺贝尔奖。DNA结构及单克隆抗体构造的发现DNA指纹印的发明,以及抗体工程的进展等发明创造为产业的发展创造了十分有利的条件。近年来,英国在人类基因测序(英国是人类基因组计划的重要参与者,承担了1/3的测序工作。剑桥桑格中心在其中发挥了重要作用),克隆技术(世界上第一只克隆羊“多莉”就诞生在英国)以及基因治疗等方面都有不俗表现。 英国生物技术产业主要集中在伦敦、牛津、剑

35、桥、爱丁堡等高等院校科研机构密集的地区。目前仍屠欧洲第一,全球第二(仅次于美国)从业人员有1.4万多人,年销售额约40亿英镑,生物制药是该产业中的强项。目前,涉及这一产业的公司除了世界著名的大型跨国公司Zeneca Glaxo Wellcome和SmithKlihe Beacham之外还有约250多家较小的独立公司,且每星期约有一家新的生物技术公司诞生,数量约占欧洲同类公司的1/4。 (2)发展特点 在英国,凡是受益于生物技术的部门,如制药农业、食品与饮料业、化工和环境技术工业都是最成功、最具活力和最宦创新的。这些部门雇佣的工人超过175万,约占英国国内生产总值的10%。 英国生物技术得以发展

36、的基础是它散布在大学、研究委员会研究机构、医学慈善团体实验室、政府研究机构和临床医学设施的生物科学研究基地,这是英国的强大实力之一。英国现拥有约270家专业生物技术公司,雇佣了3.4万名员工,其中很多人直接来自生物科学研究基地。 3、德国生物医药发展现状及特点 (1)生物医药发展现状 截止2007年底,德国生物技术领域从业人员为34408人,较之2006年增长35%,企业数增长10%,低于此前高速膨胀阶段的增长速度,说明该行业已进入整合,巩固阶段。 据德国联邦教育和研究部2007年5月发表的报告指出,2006年德国生物技术行业销售额达305亿欧元,创历史新高。加强了其在欧洲生物技术研究开发中心

37、之一的地位,亦拉近了与处于世界领先水平的美国同行业的距离。但全行业仍处于亏损阶段。据统计,2007年德生物技术行业亏损仍达411亿欧元,比2000年上升66%。2007年,全行业用于研究开发的费用首攻突破20亿欧元,达22.3亿欧元。目前很多公司仍将主要精力集中在研究开发领域,几乎没有任何产出和市场销售。专家认为,鉴于诸如医药产品和生物工艺的研制开发一般要持续数年甚至上十年时间,因此,生物技术领域投入高于产出的现状可能仍将持续一个时期。 尽管德国生物技术产业的发展势头强劲,但与美、英相比还有不小的差距。据安永国际会计咨询公司(Ernst& Yaumg)主持的首次国际生物技术产业调查报告显示德国

38、生物技术企业2007年有12种药品进行临床二期和三期检验。而德国在这一领域里的最大竞争对手英国在进行二期、三期临床检验的114种欧洲药品中占了66种排在欧洲首位美国作为世界生物技术最发达的国家,仅三期临床检验(市场准入的最后阶段)的药品就达300种。 (2)特点 在德国现,从事生物技术研究和生产的企业中有八年以上历史,规模有限,平均每个企业从业人员约有63人。目前德国生物技术领域企业以从事医药产品导向的基因技术研究(业内人士称之为”红色产品”)者居多,占本行业企业总数的83%,位居其后的是绿色农业产品和绿色食品(”绿色产品”)生产企业,占11%。 4、法国生物医药发展现状及特点 (1)现状 1

39、998年以后,法国先后创建了近百家生物技术企业。该领域的就业人数增加了18%,营业额提高了20%(达到100亿欧元)。2007年法国政府对生物技术研究、开发的总投入为6.15亿欧元,2008年将达到6.5亿欧元。 (2)特点 法国的生物技术产业是一个成熟的产业部门。与其他欧洲国家和美国的生物技术产业不同的是,法国的生物技术公司很少开发产品。大部分公司正在开发技术平台(Technology Platform)和生产过程(工艺)。公司创建技术平台是为了开发最终产品,法国商业模式比美国更重于开发技术平台。此外,法国生物技术产业还受到不良的经济环境、法规以及薄弱的企业文化的影响。 5、瑞典生物医药发展

40、现状及特点 (1)发展现状 据综合评估,2006年瑞典生物技术产业在欧洲排在英国、德国和法国之后位于第四。绝大多数公司分布在新药开发、诊断、生物技术仪器设备和生物品生产领域。瑞典生物技术公司中员工的素质较高,其中的10%13%具有博士学位。2007年,新药开发领域就业人数比2000年增加82%。生物技术仪器设备和医疗技术公司同期就业人数增加了50%,但是农业生物技术领域就业人数比较稳定。 (2)发展特点 瑞典生物技术产业的显著特点是新成立的微型(少于10人)和中小型公司(小型10-199人,中型200-499人)居多:2007年瑞典共有145个生物技术公司,其中141个为微型和中小型公司,49

41、%的公司职工人数少于5人,只有大约12%的公司职工人数在50人以上。2007年,141个微型和中小型生物技术公司就业3000人,比2005年增长了30%。 瑞典生物技术公司主要分布在有综合性大学的大城市:斯德哥尔摩、乌普萨拉、隆德/马尔默、哥德堡末日乌密欧。并形成了斯德哥尔摩一乌普萨拉和隆德一马尔默两个密集的区域性生物技术产业群。从就业人数看,前者在医疗诊断处于领先地位,而后者在生物技术仪器设备领域占有绝对优势。我国生物医药产业的发展方向 我国生物医药产业起始于20世纪80年代,与世界生物医药产业一道飞速发展,如今已与化学药、中成药一并成为我国医药体系的三大药种,并且已是三大药种增长最快的药种

42、。据统计,当今生物技术成果60%应用于医药产业,作为一个与当代高科技的生物技术结合如此紧密的新兴产业,生物医药产业具有高技术、高投入、高风险、高收益、长周期的产业特征。 1、我国生物医药产业现状特征分析 我国生物医药产业经过近三十年的发展,产业集中区基本形成,产业地位得到进一步加强,产业优势逐步显现,产业环境稳步改善,无论从量上还是质上都有了巨大进步。但同时,我国生物医药产业起步晚,现阶段生物医药产品创新能力不足,生物技术产业化水平低,以及受社会保障体系与医疗卫生体制改革滞后的影响,横向比较与国际生物医药产业发展水平仍存在较大差距。中国生物医药产业现阶段发展状况主要呈现以下几大特征: (1)产

43、业空间布局渐趋合理 由于生物医药产业本身的特征,使得生物医药产业布局呈现出地理选择性,产业主要布局在经济水平发达,科技水平高,创新能力强的地区。我国生物医药产业主要集中在北京、上海和珠三角地区,北京中关村生物园、亦庄“药谷”,上海张江等便是生物医药企业最为集中的工业区,所在地区同时也是我国经济水平最高,科研机构、高校云集,创新能力最强,风险投资最集中的地区。随着我国生物医药产业的稳步发展,我国生物医药产业也从局部区域逐步走向全国,如成都、西安等内地省会城市以及东北地区生物医药产业也先后步入了成长期。我国生物医药产业形成了以北京、上海为核心布局区,珠三角、东北地区为重点布局区,中西部地区点状发展

44、的空间格局,产业空间布局渐趋合理。 (2)总量依然弱小,但比重不断上升 在我国医药体系中,生物医药产业占整个医药产业的比重仅8%,比重为三大药种中最低,化学药在医药产业中占据绝对地位。我国有近500家与生物医药产业相关的企业,生产的生物医药产品年产值仅为美国一家大型生物医药集团的年产值。在量上我国生物医药产业无疑弱小,但作为一极具有发展潜力的新型产业,中国生物医药产业的年增长速度达25%,明显快于整个医药产业10%的平均增长水平。且生物医药产品以其优良的特性有着更为广阔的市场前景,随着生物医药产业的进一步发展,有望成为我国医药产业的主导型产业。 (3)现阶段产品创新水平不高,但创新能力逐步提高

45、 现阶段我国生物医药产品多为仿制品,自主研发完全拥有自主知识产权的产品不多,其原因主要有两方面,一方面由于前期我国知识产权保护不足,影响创新主体积极性;另一方面主要是研发资金投入不足,导致创新活动缺乏,新产品少的缘故。国外生物医药企业的研发投入大都占到近销售收入的20%,而国内不到10%。且由于我国生物医药企业规模普遍较小,并且一全新产品从研发到产业化生产周期长(近十年左右),在产品创新方面一般企业很难有大的作为。另外,我国生物医药技术研究主体以科研院所居多,但科研院所的成果的产业化需要与生产企业结合,这又增加了新品产业化难度和进度。随着市场化程度的加深,创新越来越成为企业生存和发展的重要动力

46、,自2001年我国加强知识产权保护以来,企业的自主创新意识和积极性得到了很大提高,自主创新研究迅速开展,成果不断涌现,重组人脑利钠肤、碘引美妥昔单抗注射液、甲乙肝联合疫苗等几十种拥有自主知识产权的新药问世,并有一批新药已进入产业化阶段,生物医药技术和产品创新水平的不断提高,产业化进程的加快必将促进我国生物医药产业更加高质量、健康的发展。 (4)产业地位得到加强 由于生物技术产业的市场前景广阔,发展空间大,绿色环保,经济社会效益高等优良产业特性,我国把生物技术产业作为21世纪重点发展的产业之一,从资金、政策等方面给予优惠和支持。从国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006?2020年)内容看,生

47、物技术占据了重要地位,如在5个前沿技术中,生物技术占据首要位置,在提出的4个重大科学研究中,生物技术占据其中2个。2005年党的十六届五中全会通过的“十一五”规划,也明确的提出了重点发展生物技术产业的战略构想。2007年4月国务院转发国家发展改革委会同十八个部门编制了生物产业发展“十一五”规划。而如前所述生物技术成果60%应用于了生物医药产业。可见,生物医药产业的地位随着生物技术产业地位的提高而有了很大提高。同时国家制订了一系列的直接针对生物医药产品的研发、生产和销售的扶持政策,地方政府也给予生物医药企业包括土地、税收和资金等方面的优惠政策,鼓励生物医药企业做出品牌。 2、我国生物医药产业发展

48、方向 目前,我国生物医药产业总体还处于相对薄弱阶段,总量小、创新型产品少,但发展潜力大,发展前景优,我国应抓住当前全球生物医药产业正高速发展的契机,在把握国内外环境的基础上,重点思考发展方向问题,本文认为应做好以下几方面: (1)在产品的研发上,走创新和仿制相结合的道路 创新是一个产业得以持续健康发展的根本动力,只有创新才能使企业在同行业中具有竞争力。生物医药产业和相关企业要生存和发展,必须重视创新,而在创新的方向和重点上,应以潜力大的产品为主,在价值链上,应放在具有高利润的产业链段上,这样的创新型产品才能是市场真正所需的产品。同时,创新需要有优良的创新环境,需要大量的资金、创新型人才以及创新

49、的意识等软硬环境,而这些环境的形成不是一蹴而就的,环境也有质量的高低,关系到创新成果的大小和数量,我国现阶段生物医药产业创新能力虽不断提高,但我国总体还处于不发达阶段,许多条件还不够完善,创新环境质量还有待提高,因此现阶段生物医药产品合法仿制也极为重要。同时仿制品也要具有选择性,应该重点放在当前和近期市场需求量大的产品上,在仿制上也要有一定的创新,不能完全仿制,重点放在技术创新和工艺创新上。当前,我国生物医药企业仿制品的利润只在5%-10%左右,而国外生物医药企业仿制品的利润在40%左右,原因就在仿制品生产的技术创新和工艺创新上。 (2)在产业规范上,加强监管,避免恶性竞争,并制定产业发展规划

50、随着我国经济市场化程度的深入和一体化经济进程的加快,各产业各行业间以及内部的竞争日趋激烈,特别是生物医药产业这种高技术,高风险,高回报的产业。由于监管措施和力度的欠缺,我国生物医药产业无序竞争和恶性竞争的局面大量存在,不少省市把生物医药产业作为主导产业,支柱产业来发展,而在产品上又没有加以区别,没形成特色,重复建设、产品同构化现象严重,这必然造成低价竞争、不切实际的发展等无序现象。对此,应加强监管,制定科学的产业标准,当前无潜力的项目坚决不实施,无市场需求的产品坚决不生产,无竞争优势的地区坚决不发展生物医药产业;梳理生物医药企业,对不符合规范,效益低下的企业实施停产或倒闭等措施。总体上,制定产

51、业发展规划,明确产业发展战略,规范产业空间布局,使生物医药产业集中分布的同时,又合理分散;加大对优质企业的扶持,特别是对研发能力强的企业给予税收,资金等方面的优惠和帮助;对具有生物医药产业优势的地区给予政策优惠,促使生物医药产业地区品牌的形成和壮大。 (3)在生产要素上,重视生物医药人才的培养生物医药产业具有高技术性,对人才的要求较高,特别是创新能力强的复合型人才。一方面,国际上生物医药产业发达的国家,无一不是拥有一批生物医药创新型人才,而且随着经济的发展,产业的竞争越来越演化为人才的竞争。另一方面,对于生物医药产业来讲,不仅需要有产品的研发人才,产品经营人才,企业管理人才也同样重要,而且不管什么产品最终都要市场化才能显现出价值