内部质量控制程序

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1、内部质量控制程序1目的对检验程序进行质量控制，以保证检验结果的准确性。2适用范围检验科开展的检验项目。3职责31技术负责人负责批准室内质控规则和检验过程的质量控制程序。32各组组长负责制定本组内质控规则和检验过程的质量控制程序。33检测人员负责执行检验过程的质量控制程序和对本岗位室内质控进行分析和处理。34质量监督员监督本组内是否按照程序文件和作业指导书有检验过程质量控制程序的要求进行。4工作程序41标本接受的质量控制检验人员严格按照样品的核收、登记及保存程序中的有关规定对标本进行验收和不合格标本处理。42标本前处理的质量控制标本接收人员收到标本后，要及时分发标本至相应专业组，相应专业组及时对

2、标本进行处理。并采取合适的方式进行保存；检验人员对所有的样品进行规范化的编号，防止检测过程中或检测后出现错号；在血液标本分离过程中要正确选择离心速度和时间，尽可能避免标本溶血。标本采集后要在规定的时间内完成检测。43检验过程的质量控制431方法的选择和评价检测方法的选择和评价参见检验方法的选择和评审程序。432校准品、试剂、质控品校准品、试剂、质控品的评价、是、使用和管理参见 外部服务和供应品的采购管理程序。433仪器设备仪器要定期检查并经常维护和保养，使仪器设备处于最佳状态下运转。按照仪器设备检定/校准程序，确定仪器设备在安装时常规使用中能够达到所要求的性能标准，并且符合相关检验所要求的条件

3、。434作业指导书检验者必须严格按照相应的作业指导书进行操作，具体规定参见作业指导书管理程序，检验程序不得任意更改，正式修改前必须经过检验方法选择和评审程序和实验室间及实验室内部比对程序，证明修改后比原来更准确、误差更小并且可以按照程序规定的进行。435人员检验人员的资格和经历必须能够满足相应岗位的要求。具体规定参见人员招聘、培训和考核的管理程序。44室内质量控制的常规要求检测人员根据检验项目对质控的要求，准备质控物，与常规标本相同条件测定质控物，分析质控结果。若失控，则不能发出该分析批次的病人结果。纠正失控状态，重新分析当批次的病人标本。442控制品的种类4421标准控制品：系纯物质的溶液（

4、水或其他溶剂），制备较方便，但是其物理化学性质及光学特性均与所控制的测定样品不同。4422质控血清：可分为液体和冻干的（包括定值与未定值的）两种，控制血清只能能用于质控活动。不可用于校准仪器或方法，一般插入测定标本的行列中测定。4423真实度控制品：真实度控制品（Trueness Control）不同于一般的控制品。在定值要求上等同于校准品的定值，专用于评价、确认、核实检测系统是否真实地实现了溯源性。厂商是否有能力提供“真实度质控品”，是衡量厂商提供的检测系统产品是否可以使实验室每天的患者标本检验结果具有溯源性的重要标志。443控制品的选择控制品是指专门用于质量控制目的的标本或溶液，合适的控制

5、品是做好统计质量控制的前提。实验室在选择控制品时应注意以下几点：a)基体：应尽量选择与待检病人标本具有相同基体的控制品，最好是人血清。但应注意，在制备品时，尽管原料来自人血清，其基体同待检病人的血清标本基本相同，但是在制作过程中，可能进行多种处理，如添加其他材料、消毒、防腐等，使分析物所在基体发生了变化，形成了新的基体差异。质控品中添加剂和调和物的数量应尽量少；b)稳定性：冻干品复原后稳定，2-8C时不少于24h，-20C不少于20d某些不稳定成分（如胆红素、ALP等）在复溶后4h的变异应小于2%；质控品在实验室保存的有效期应在一年以上。在使用过程中要注意供应商的说明，对控制品的质量进行严密观

6、察，不能使用质量发生重大变化的控制品；c)瓶间差：控制品的瓶间差应尽量地小，对冻干控制品的复溶过程要规范，避免实验室自身造成新的瓶间差；d)定值和不定值：控制品可以是定值的，也可以是不定值的。不论定值还是不定值的控制品，在使用时，必须用自己的检测系统确定自己的均值和标准差，用于日常工作的过程控制中，但真实度控制品的定值例外；e)分析物的水平：日常工作中，分析过程的控制往往只做一个水平的控制品的检测，它所反映的仅仅是整个检验结果可报告范围的一点的表现，只说明在接近该控制值的患者标本的检验结果符合要求，难以反映远离该控制值的患者检验结果是否符合要求。因此，在质量控制过程中，应有几个浓度的、浓度分布

7、较宽的、最好是医学决定水平的、有报告范围的上下限值的控制品。故最好使用两个或更多水平的控制品；f)质控品的使用与保存：严格按质控品说明书进行操作，要保证用于复溶冻干质控品的溶剂的质量；冻干质控品复溶时所加溶剂的量要准确，并尽量保持每次加入量的一致性；冻干质控品复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇；质控品应严格按使用说明书规定的方法保存，不使用超过保质期的质控品；质控品要在与患者标本同样测定条件下测定。444室内质量控制程序4441设定靶值和控制限44411稳定性较长的控制品新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。根据20批或更多批获得的质控测定结果，进行离群值检验（剔除超过

8、3s外的数据），计算出均值和标准差，作为暂定靶值和标准差。以此暂定靶值和标准差作为下一个月室内质控图的靶值和标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累计均值和标准差。重复上述操作过程，连续3-5个月。在以上的工作基础上，以最初20个数据和3-5个月在控数据汇集的所有数据计算出累计均值和标准差，以此累计均值和标准差作为质控品有效期内的常用靶值和标准差，并以此作为以后室内质控图的均值和标准差。对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则须不断调整靶值和标准差。44412稳定性较短的控制品在至少3-4天内，每天分析每水平控制品3-4瓶，每瓶进行2-3次重

9、复。收集数据后，计算均值、标准差和变异系数。对数据进行离群值检验（剔除超过3s的数据）。如发现离群值，需重新计算余下数据的均值和标准差。以此均值作为质控图的均值。采用以前变异系数（CV%）来估计新的标准差，即标准差等于均值乘以CV%，以此估计的标准差作为质控图的标准差。44413控制限通常是以标准差的倍数表示。临床实验室不同项目（定量测定）的控制限的设定要根据其采用的控制规则来决定。44414即刻性控制方法对于某些不是每天开展的项目或试剂盒有效期较短的项目可采用即刻性质控方法，只需连续测定3次，即可对第3次及以后的检验结果进行控制。计算出至少次测定结果的平均值和标准差；计算出SI上限值和SI下

10、限值： SI上限值（X最大值一X）/S，SI上限值（X一X最小值）/S；查SI值表，将SI上限和SI下限与SI值表中的数值进行比较。当检测的数据走过20个以后，可转入使用常规的质控方法进行质控。4、4、4、2更换质控品拟更远新批号的质控品时，应在“旧”批号质控品使用结束前与旧批号质控吕一起测定，重复（4、4、4、1）的过程，设立新的靶值的控制限。4、4、4、3绘制质控图及记录质控结果根据质控品的靶值和控制限绘制Levey-Jennings控制图（单一浓度水平），控制图应有5条控制限，包括X，2s、3s、2s和3s。或将不同水平绘制在同一图上的Z分数图，或Youden图。将原始质控结果记录在质控

11、图表上。保留打印的原始质控记录。半定量检测项目的控制限只需3条，即靶值、上控制限和下控制限。该控制限一般为1个测定结果级别。定性检测项目以阴阳性作为靶值靶和控制限。而ELISA酶免分析的质控以吸光度OD/cut off值的比值按定量检测项目进行处理。4、4、4、4分析批：一段时间的区间，或是一组病人标本量的大小，统计过程确定控制状态的对象。CLIA88规定，临床化学检验最大批的时间为24小时，血液学检验为8小时。实验室可以根据检验项目的方法学性能、检测系统性能、制定的失控规则、设定的允许误差等要素探索自己的分析批，但不得超出CLIA88规定。4、4、4、5质控方法（规则）的应用4、4、4、5、

12、1定量检测项目12s：1个控制品测定值超过X2s控制限，在临床检验工作中，常作为警告界限；13s：1个控制品测定值超过X3s控制限，判定为失控；22s：连续2个控制品测定值同时超过X2s或X2s控制限，提示系统误差；R4s：在同一批内控制品最高测定值和最低测定值之间的差值超过4s，提示严重随机误差；41s：4个连续的控制品测定值同时超过Xs或Xs控制限，提示系统误差；10X：10个连续的控制品测定值落在均值的一侧，提示系统误差；7T：连续7个控制值具有逐渐升高或下降的趋势，提示系统误差；4、4、4、5、2半定量和定性的检测项目半定量检测项目以一个浓度级别作为质控规则，如干化学测尿蛋白“”为靶值

13、，以“”为控制范围，超过该范围为失控。定性检测项目以阴阳性作为质控规则。而ELISA酶免分析以吸光度OD/cut off值的比值按定量检测项目进行质控数据处理。4、4、4、6失控原因分析和处理4、4、4、6、1失控原因分析失控信号的出现受多种因素的影响，包括操作上的失误，试剂、校准品或质控品的失效，仪器维护不良以及采用的质控规则、控制限范围、质控物的水平数、分析批等。4、4、4、6、2误差类型a系统误差：试剂问题、校准问题、仪器问题、人员问题、质控品变质b 随机误差：试剂瓶或管道中有气泡。试剂没有充分混匀，温度事电压不稳，操作人员不熟练等.c偶发性灾难事件：很难用质量控制方法控制。4、4、4、

14、6、3常规分析思路1检查控制图：确定误差的类型（13S和R4S规则指示随机误差增大造成在失控，22S、41S、10X指示系统误差造成的失控）；2、判断误差类型的失控原因的关系；3、检查多项目检测系统上常见的因素；4、查找与近期变化有关的原因。4、4、4、6、4多个项目同时出现失控时的分析思路1、是否使用相同的比色波长；2、是否使用相同的光源3、是否使用了相同的检测模式；4、是否同时被校准或确认；5、是否具有共同的某些理化因素。4、4、4、6、5需要采取措施的分析思路1、检查质控品：重新测定同一控制品，用以查明是否有人为误差或偶然误差；新开一瓶控制品，重测失控项目；新开一批控制品，重测失控项目。

15、2、更换试剂，重测失控项目；3、进行维护仪器，重测失控项目；4、重新校准仪器，重测失控项目；5、请专家帮助。4、4、4、6、6失控处理程序1、如实记录质控结果，实时点画质控图；2、保留原始数据；3、分析失控原因，采取纠正措施；4、记录纠正后的在控结果，并点画在质控图上；5、填写失控报告，上交专业组长，由专业组长决定是否发出检验报告，必要技术负责人处理。6、若患者检验报告不能发出，应确定失控的标本数，对失控的患者标本进行重新测定，发出在控的检验报告。4、4、5室内质控数据和管理4、4、5、1月质控数据的统计处理1、原始质控数据的均值、标准差和变异系数；2、删除失控数据后的均值、标准差和变异系数；

16、3、所有在控数据的累积均值、标准差和变异系数。4、4、5、2月质控数据的归档保存1、当月所有项目原始质控数据和原始记录；2、当朋所有项目的质控图；3、当月所有的计算数据（均值、标准差和变异系数）；4、当月的失控报告（包括违背哪一项失控规则、失控原因，采取的纠正措施等）以上资料由各专业组组长负责交技术负责人审核、签字后再交文档管理员归档保存。4、4、5、3室内质控数据的周期性评价管理评审前由各组组长负责对本组室内质控数据进行周期性评价，必要时制定出措施，交技术负责人批准。5支持性文件样品核收、登记和保存程序检验方法选择和评审程序外部服务和供应品采购管理程序仪器设备检定/校准程序作业指导书管理程序

17、实验室间及实验室内部比对程序6质量记录检验科室内质控总结报告表月质控分析仪器名称仪器编号表格编号项目质控物批号数据总个数失控个数均值校准差设定靶值CV%均值靶值要求范围填表人：日期：年月日审核人：日期：年月日注：要求为CLIA88或卫生部临床检验中心可接受范围的1/3和或根据生物学变异确定的不精密度范围内；均值、标准差、CV%为3S年CV值一览表仪器名称仪器编号表格编号项目每月CV%值要求CV%123456789101112注：要求为CLIA88或卫生部临床检验中心可接受范围的1/3和或根据生物学变异确定的不精密度范围内检验科室内质控失控记录表仪器名称仪器编号表格编号日期失控项目失控原因分析处

18、理签名检验科室内质控记录表部门：设备名称：设备编号：质控物批号：有效期：年份：表格编号：项目备注签名均值警告限失控限 结束ODIwMjI0RTpc5paw5bu65paH5Lu25aS5XERvd25sb2FkXOa5luWMl+ecgemrmOetieWtpuagoeaVsOWtl+WbvuS5pummhuW7uuiuvuaWueahiC5wcHQ=aHR0cDovL2xpYi5ucHVtZC5jbi9lU2l0ZS9VcGxvYWRGaWxlcy8yMDA5LzA1LzIwMDkwNTI1MDkyODAzNjMzMC5wcHQ=NDk1ODIwMjI0MQ=DocumentOTgzOTYx

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