一类企业备案指南

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1、 上海市第一类医疗器械生产企业备案工作指南上海市第一类医疗器械生产企业备案工作指南= 指南目录 =一、企业备案类型2二、企业申请流程2三、受理审核流程7四、资料送达流程19= 编写说明 =2014年3月7日，国务院总理李克强签署国务院令，公布了修订后的医疗器械监督管理条例，新版条例及其配套规章对第一类医疗器械生产备案工作进行了一些调整和细化。为了帮助本市医疗器械受理、监管人员更好地了解第一类医疗器械生产企业的备案流程和审核要求，我们从企业申请、受理审核和资料送达三方面编写了上海市第一类医疗器械生产企业备案工作指南，指导和规范该类企业的备案审核工作。受理审核人员在参照本指南开展第一类医疗器械生产

2、企业备案时，需密切关注相关法规、规章和规范性文件的变化，以确认登记申报资料符合法律要求。上海市食品药品监督管理局医疗器械监管处二一四年八月一、企业备案类型上海市第一类医疗器械生产企业备案一般分为首次备案、变更备案两种情况：1. 首次备案。新开办的第一类医疗器械生产企业应向生产地址所在区（县）食品药品监督管理部门提交备案资料。区（县）食品药品监督管理部门应当场对企业提交材料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，并发给第一类医疗器械生产备案凭证。2. 变更备案。第一类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的，企业应向生产地址所在区（县）食品药品监督管理部门申请变更备案。区（县）食品药品监督管理部门应当场

3、对企业提交材料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，并发给第一类医疗器械生产备案凭证。二、企业申请流程首次备案、变更备案的操作流程基本相同，本指南以首次备案为例进行演示。第一类医疗器械生产企业可通过行政许可申请信息平台（网址：），递交网上登记申请。打开行政许可申请信息平台后，如果已有登录帐号，申请人可输入相应的登录名、密码以及验证码，即可登录系统进行相关操作。如果还没有登录名，请点击“还没有注册？请点击这里”进行注册。点击后，请仔细阅读注册协议，点击“我同意”按钮，进入下一步操作，按要求如实填写注册信息尤其是“企业名称”和“机构代码”必须真实无误，注册信息确认无误后，点击“提交”按钮，如无错误

4、，系统会提示注册成功的。然后申请人就可以以刚才注册的登录名进入行政许可申请信息平台进行相关操作了。申请人登录行政许可申请信息平台后，在首页左侧导航树上点击展开“医疗器械安全监管”“第一类医疗器械生产备案”“第一类医疗器械生产首次备案”，再点击“新建申请”按钮：在添加生产地址之前，请先“确认保存”。申请人应在“企业申请信息”和“企业基本信息”页面上正确、完整地填写，其中“生产范围”请按照国家食品药品监督管理总局关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（2014年第8号）中的产品类别（一级）目录填写。在添加产品信息之前，请先“确认保存”。“企业申请信息”和“企业基本信息”页面填写完毕后，请进入“企业附

5、加信息”页面，完成相关附件电子版的上传，并“保存修改”。所有信息确认无误后，点击页面下端的“提交申请”按钮。完成申请递交后，申请人点击“操作”列“生成文书”按钮，生成一份带有条形码的上海市第一类医疗器械生产首次备案表：部分已经填写的申请表信息会自动导入到本申请文书对应的位置，确认无误后，申请人可以打印相应的申请表（打印的申请表单，会自动带有条形码编号，受理台会根据此条码号进行申请资料的电子读取）。申请人点击“打印”按钮，完成申请表打印。点击“关闭”按钮退出该页面。完成上述操作后，申请人就可携带备案表和相关附件前往生产地址所在区（县）食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产企业备案。跨区（县）

6、生产第一类医疗器械的企业可前往任何一个生产地址所在区（县）食品药品监督管理部门办理备案。跨区（县）变更生产地址的企业应前往变更后生产地址所在区（县）食品药品监督管理部门办理变更备案。三、受理审核流程第一类医疗器械生产企业备案资料审核主要针对申报资料的完整性。1. 上海市第一类医疗器械生产企业备案表；审核要求：备案表内容应填写完整，不应有缺项，网上备案信息应与纸质备案材料一致，其中生产范围应按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。2. 营业执照和组织机构代码证复印件；审核要求：主要核对组织机构代码、营业执照注册号、企业名称、法定代表人、

7、住所等信息。企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等应按照营业执照内容填写。原件与复印件核对后退回，复印件加盖公章。3. 第二、三类医疗器械生产（企业）许可证复印件（二、三类企业适用）；审核要求：企业名称、法定代表人、企业负责人、住所地址应与医疗器械生产许可证内容一致。原件与复印件核对后退回，复印件加盖公章。4. 生产场地证明文件，其中生产地址产权为企业自己所有，只需提交产权证；如租赁其他单位场地，则需提供租赁协议和产权证；审核要求：审议生产场所是为了防止在禁止建设生产企业的场所批准设立生产企业，比如：住宅、商业办公楼、农村宅基地等。除了产权证以外，由区以上规

8、划部门出具的土地使用证明也可以参考。企业登记的生产地址应在房地产权证上注明的地址内。如为租赁场地，则租赁协议上的地址与出租方房地产权证上的地址应一致。5. 生产场地平面图；审核要求：生产场地平面图应标识厂房所在区域，或者厂房内主要生产、仓储、检验、办公区域的划分，并标明楼号、楼层和面积。如果属于无菌生产等特殊环境的，需要画出车间内部的平面布置，区分人流或物流走向以及检验区域等，还应提交无菌生产车间的第三方检测报告或辐射防护车间的检测报告等，其余的生产环境由企业自行决定，自行验证。6. 法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人和技术负责人的基本情况；审核要求：需附居民身份证或护照、学历、职

9、称证书复印件等身份证明的复印件，原件与复印件核对后退回，复印件加盖公章。7. 生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表审核要求：一览表标明相关从业人员所在部门。8. 拟生产产品的工艺流程图中应注明主要控制项目；审核要求：工艺流程图一般是示意生产组织过程的，从物料的加工或采购开始，经过各种生产过程，到产品检验包装入库。工艺流程图上对关键工序和特殊过程、以及过程检验环节应有标注，并在列表中对关键工序和特殊过程、过程检验环节的名称、设备、要求等进行说明。“工艺流程图”上的信息应当与产品备案时提供的“生产制造信息”相一致。关键工序是指重要的、必须控制质量的生产过程，如焊接、粘结、表面处理、注塑、

10、老化、真空等；特殊过程是指必须在加工过程中控制参数，加工完成后一般很难检测的过程，如热处理、清洗灭菌、配料配方等；过程检验环节是指在生产流程中专门设置的检验工序。9. 主要生产设备和检验设备目录；审核要求：只要求有目录，列出设备的名称和数量即可，其中生产设备和检验设备分列两个表格。10. 所生产医疗器械的产品备案凭证复印件；审核要求：企业申报生产备案信息中的产品名称、产品备案号、备案日期应与产品备案凭证的内容一致性。11. 经备案的产品技术要求复印件；审核要求：经备案的产品技术要求的格式可以参考国家食品药品监管总局2014年第9号通告医疗器械产品技术要求编写指导原则。12. 质量手册和程序文件

11、目录；审核要求：质量手册是指企业建立质量管理体系以后，对影响产品质量所开展各种活动进行策划和管理而建立的文件管理体系。质量手册应覆盖企业质量管理体系活动中所有适用的要素，一般包括：企业的质量方针和质量目标、企业的质量管理机构和职责、企业在生产活动和质量活动中形成的管理（程序）文件、企业进行质量管理内部审核和管理评审的规定、企业对质量管理持续改进的要求和措施等。质量手册的结构或格式没有统一的要求，但是可以参考ISO 10013-1995质量手册编制指南。一般情况下企业的质量管理手册不会有重大改变，所以除了首次递交以后，在申请变更备案事项中无需递交。程序文件是指企业在生产活动和质量活动中，对一个活

12、动过程制定了程序并以文件的形式作出规定。程序文件是企业自主做出的规定，应当能够确保产品质量，所以只要求企业提供程序文件的目录。13. 关于本单位未聘用重点监管人员的承诺书；审核要求：上海市食品药品严重违法生产经营者与相关责任人员重点监管名单管理办法（沪食药监法2013290号）规定，本市食品药品生产经营者在向市食品药品监管局或区（县）分局提出行政许可或备案申请时，应当提交关于本单位未聘用重点监管名单人员的承诺书（可在市局政务外网“办事指南”中下载），承诺其未聘用已被纳入重点监管名单和国家药品安全“黑名单”，并被采取相关限制措施的人员。对照国家及本市食品药品监督管理部门政府外网的专栏信息进行审查

13、，备案材料中的相关人员应未被纳入市食品药品监管局重点监管名单或国家药品安全“黑名单”。14. 自我保证声明。15. 如企业是受托生产第一类医疗器械的，还应同时提交以下材料1) 委托方企业营业执照、组织机构代码证复印件2) 委托方医疗器械委托生产备案凭证3) 委托生产合同复印件（加盖双方公章）4) 委托生产医疗器械拟采用的说明书、标签和包装标识样本5) 委托方对受托方质量管理体系的认可声明6) 委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明上述备案材料还应符合以下要求：（一）备案材料应完整、清晰；（二）备案材料应附有目录，排列有序，装订整齐，逐页编码，页号用阿拉伯数字编写在页面

14、底部，纸张无破损、规格统一（一般用A4纸）；（三）复印件应注明“与原件核对无误”，并加盖公章；（四）卷内文字应使用蓝黑、碳素墨水钢笔或者签字笔。区（县）食品药品监督管理部门收到备案申请后，应按照上述要求，当场对企业提交材料的完整性进行核对，并根据下列情况分别作出处理：（一）符合规定的予以备案，并发给第一类医疗器械生产备案凭证。第一类医疗器械生产备案采用国家食品药品监督管理总局统一制作的备案凭证，并加盖区（县）食品药品监督管理部门的备案专用章。受托方生产第一类医疗器械的备案凭证中“生产产品列表”栏应当注明“受托生产”字样和委托生产期限，委托生产期限不得超过委托生产备案凭证中的有效期限。（二）对于

15、缺少规定的资料、资料的内容不完整、资料中有明显错误、生产备案资料与产品备案资料不一致、未提供相关备案材料原件的、未完成网上备案信息填报的或网上备案信息与书面备案材料不一致的，应要求企业改正。对于可以当场改正的内容，允许企业当场改正，并签署委托办理人的姓名和日期。对于无法当场改正的，区（县）食品药品监督管理部门可以出具第一类医疗器械生产备案审查意见书，资料一览表由申请人和受理人员签字后与备案表一并留存，其他备案材料退回企业，告知企业补正材料后重新递交网上和书面备案申请。（三）申请事项不属于本部门职权范围的，可当场作出不予受理的决定，并指导申请人向有关行政部门申请。不予受理医疗器械生产备案的，可以

16、出具加盖区（县）食品药品监督管理部门的备案专用章并注明日期的不予受理通知书，资料一览表由申请人和受理人员签字后与备案表一并留存，其他备案材料退回企业。受理审核人员应通过综合信息管理平台（网址：）完成第一类医疗器械生产企业的网上备案操作。对于新开办企业，我们首先要确定第一类医疗器械生产备案凭证的备案号编号（内部受理号）。第一类医疗器械生产备案凭证的备案号编号规则为：XX1械生产备XXXX2XXXX3号。其中：X为市局简称，X1为区局简称，如“沪长”；XXXX2为首次备案年号；XXXX3为备案流水号。已经获得第一类医疗器械生产企业登记表的，备案年号和流水号直接采用原登记编号中的登记年号和登记流水号

17、。已经获得第二类、第三类医疗器械生产许可的企业申请第一类医疗器械生产备案时，备案年号和流水号直接采用医疗器械生产（企业）许可证编号中的许可年号和流水号，并在备案凭证中一并注明医疗器械生产（企业）许可证编号。新开办企业的备案流水号确定方法如下：受理审核人员登录综合信息管理平台后，在首页右侧导航树上点击进入“综合查询平台”。在“综合查询平台”首页左侧菜单导航栏上点击展开“综合信息查询管理”“一般综合查询”“办理流程查询”，在“申请类别”栏中勾选“上海市医疗器械生产企业开办及变更申请”和“第一类医疗器械生产备案”，点击“确定”后“查找”尚未被使用的最小的四位数作为备案流水号。确定第一类医疗器械生产备

18、案凭证的备案号编号（内部受理号）后，点击进入“申请受理平台”。在“申请受理平台”首页左侧导航树上点击“行政申请受理管理”中的“申请资料接受管理”，然后在“申请类别”中选择“第一类医疗器械生产备案”，点击“查询”后完成相关的“材料接收”工作。受理审查人员应确认网上备案信息与纸质备案材料的一致性、完整性、符合性，其中“生产范围”请按照国家食品药品监督管理总局发布的2014版第一类医疗器械产品目录和2013版体外诊断试剂分类子目录中的一级目录填写，“委托生产期限”不得超过委托生产备案凭证中的有效期，“企业产品信息”和“生产地址信息”可点击“修改”按钮查看详细内容。在“企业附加信息”页面点击“保存修改

19、”后，在“企业申请信息”页面输入“备案号”（内部受理号），点击“接受材料”。在“审查意见管理”页面输入“审批意见”后，从“审批文书管理”页面中点击“创建文书”按钮，生成“上海市第一类医疗器械生产备案凭证”或“上海市第一类医疗器械生产备案审查意见书”或“第一类医疗器械生产备案不予受理通知书”。确认文书内容（包括“备案部门”等）无误后，点击“保存文书”并打印。在“审查意见管理”页面流程节点驱动下拉菜单中选择“准予备案”、“不予备案”或“企业撤审”，并点击“完成任务”。四、资料送达流程区（县）食品药品监督管理部门在完成网上审核流程后，需在上海市第一类医疗器械生产企业备案凭证上签字并加盖区（县）食品药品监督管理部门业务受理章。送达申请人后，另一份上海市第一类医疗器械生产企业备案凭证和相关附件由区（县）食品药品监督管理部门留存备查。第 19页 共 19页