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1、文件编号:1. 验证目的确定本公司生产的一次性医用口罩（非无菌）的2年有效期，符合产品各项性能指标的 要求。按照YY/T 0681.1-2018无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指 南，通过提高产品储存温度，将产品暴露在加速老化条件下，对产品性能进行验证。2. 适用范围本公司生产的一次性医用口罩（非无菌）。3. 参考资料3.1 YY/T 0681.1-2018无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南3.2 一次性医用口罩（非无菌）产品技术要求测试样品的选择本公司一次性医用口罩（非无菌）只有一种型号，本次加速老化验证使用的是QDYY产品。4. 测试样品产品型号：QDYY,尺
2、寸：17.5cmX9.5cm,测试所要求的项目，数量及时间见表1：表1加速老化要求加速老化要求测试时间零占夕八、6个月12个月24个月外观20X3 批20X3 批20X3 批20X3 批结构与尺寸鼻夹口罩带微生物6个独立包装X3批/6个独立包装X3批6个独立包装X3批样品总数60+18个独立包装5460+18个独立包装60+18个独立包装即：每批不少于80个+18个独立包装，共三批。5. 仪器设备6.1直尺6.2拉力测试机6.3老化箱6.4微生物实验室样品检验说明5.1 外观口罩外观应整洁，形状完好，表面不得有破损、污渍。5.2 结构与尺寸口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。应符合设计
3、的尺寸，最大偏差应不超过5%o口罩尺寸：长度：17.5cm；宽度：9.5cm。5.3 鼻夹741 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。7.4.2. 鼻夹长度应不小于8.0cm。5.4 口罩带口罩带应戴取方便。7.5.2, 每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10No5.5 微生物指标表2细菌菌落总数 CFU/g大肠菌群绿脓杆菌金黄色葡萄球菌溶血性链 球菌真菌菌落总数CFU/g100不得检出不得检出不得检出不得检出不得检出6. 产品加速老化试验取检测合格的三批口罩，置于温度60C,湿度45%65%环境下，按照加速老化规定的四 个点，每批按检测项检测。8.2产品在零时检验时按表1中的检验
4、项目进行检验，结果记录于附件1中。8.3加速老化条件产品将暴露在60C加速老化温度下。通过加速老化0.5年和1年，2年后，再进行产品 的性能测试。加速老化计算公式：加速老化时间（ATT） =RT/Qi0（taa-trt）/ioTAA=加速老化温度（C）TRT=环境温度（C）RT=老化预期时间用阿列纽斯公式，通常Qio等于2是计算老化因子的保守方法，取Qw=2o表2加速老化时间老化温度储存温度Qio预期产品有效期加速老化时间60C25C26个月16.2 天60C25C212个月32.3 天60C25C224个月64.5 天产品在60C, 17天预处理（相当于在室温的环境下保持6个月）加速老化过后，按 表1中的检验项目进行检验，结果记录于附件1中。产品在60C , 33天预处理（相当于在室温的环境下保持1年）加速老化过后，按 表1中的检验项目进行检验，结果记录于附件1中。产品在60C , 65天预处理（相当于在室温的环境下保持24个月）加速老化过后，按 表1中的检验项目进行检验，结果记录于附件1中。8.4四个点的设定时间：表4加速老化对应的测试时间9 结测试时间零占八、6个月12个月24个月对应的时间0零点+17天零点+33天零点+65天测试项目见表1加速老化要求规定产品加速老化试验结果显示，产品在常温储存条件下有效期2年是可靠的。
一次性医用口罩加速老化验证报告.docx
