GSP实施情况自查评审表样表

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1、实施GSP情况自查评审表检查日期：2011年05月23日检查部门：质量组文件编号：JR-JL-051-00序号条款GSP具体规定自查评审内容自查方式具体实施情况自查结论1.*0401企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。查看是否有超范围经营的品种查品种与证照严格按照批准的许可经营方式和范围经营符合规定2.0501企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。是否成立有质量领导小组查文件企业建立了以公司总经理张俊伟为首包括进货、销售储运及质量管理在内的质量领导小组符合规定3.0502企业质量领导组织的主要职责是：建

2、立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。看质量领导组织是否真正开展工作查文件制度建立了质量领导小组质量管理职责文件，并按规定开展工作。符合规定4.*0601企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。查机构设置文件查文件成立了质量管理部下设了质量管理组和质量验收组符合规定5.0602企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。看质量管理部门是否真正对药品质量有裁决权查相关文件和记录质量吕理部在企业内部对药品质量有裁决权符合规定6.0603企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。查制度的起草

3、及检查考核部门查制度质量管理部负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。符合规定7.0604企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。查首营企业和首营品种审核表查表上的签字质量管理部负责首营企业和首营品种的质量审核符合规定8.0605企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容查质量部门是否建立了符合要求的质量档案查质量档案质量管理负责建立企业所经营药品包括质符合规定的质量档案。量标准等内容的质量档案。9.*0606企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。查质量部门售后服务情况查记录质量管理部负责药品质量的查询和药品

4、质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。符合规定10.0607企业质量管理机构应负责药品的验收。质量部是否负责药品的验收查记录建立了质量部验收员质量责任制符合规定11.0608企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。查培训记录、查具体工作查现场和文件质量管理部负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。符合规定0609企业质量管理机构应负责不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。质量部门是否实行质量否决权查记录质量管理机构负责不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督符合规定12.0610企业质量管理机构应负责所经营药品质量信息的分析、管理是否建立了

5、质量信息档案查档案质量管理部负责所经营药品质量信息的分析、管理。符合规定13.0611企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育和培训。是否对职工进行质量方面的教育培训查培训档案质量管理部协助行政人事部开展了对企业职工药品质量管理方面的教育和培训工作。符合规定14.*0701企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护等组织。看是否设立有验收、养护组织查设置文件企业设置了与经营规模药品验收员和养护员符合规定15.0702大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品养护组或药品养护员。是否设立有养护组查设置文件按规定设立了药品养护员符合规定16.0703企业药品养护组或养护员在业

6、务上应接受质量管理机构的监督指导。是否有工作指导关系查上报信息表、机关制度文件养护员在业务上接受质量管理部的监督指导。符合规定17.*0802企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录。对质量管理制度执行情况检查考核查记录现场公司每年年底检查和考核一次质量管理制度执行情况，详见质量管理制度的检查与考核制度。及质量体系内部审核记录符合规定18.0901企业应定期对药品经营质量管理规范实施情况进行内部评审（企业自查）。对GSP要求的八个方面进行自查组织检查公司定期对药品经营质量管理规范实施情况进行了内部评审（企业自查）。符合规定19.*1001企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关

7、药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。提问负责人有关药品管理的法规及药品知识提问公司总经理熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。符合规定20.*1101企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师（含主管药师、主管中药师）或药学相关专业（指医学、生物、化学等专业，下冋）工质量官理负责人任职资格查职称证公司质量负责人梁中辉为执业药师。符合规定程师（含）以上的技术职称；小型企业应具有药师（含主管药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称。21.*1102企业质量管理与经营管理的负责人不得兼任。质量与业务不能由一人兼管查任命文件企业质量管理与经营管理

8、的负责人没有兼任，质量负责人负责质量不负责业务。符合规定22.*1201企业质量管理机构的负责人应是执业药师或符合1102项的相应条件。质量官理负责人任职资格查职称证公司质量负责人梁中辉为执业药师符合规定1202企业质量管理机构的负责人应能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。质量官理机构负责人能力提问质量管理部经理坚持原则、有实践经验，能独立解决经营过程中的质量问题。符合规定23.1401企业从事质量管理人员，应具有药师（含主管药师、中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）药学或相关专业的学历。质量官理员上冈资格查职称证明公司质量管理员梁中辉为药学专业大专学历符合规定24.1

9、402企业从事质量管理经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。质量管理员是否经过上岗培训培训上岗证公司质量管理人员经专业培训取得了岗位合格证。可以上岗符合规定25.*1403企业从事质量管理人员应在职在岗，不得为兼职人员。质量官理人员不得兼职查工作现场从事质量管理人员在职在岗，不是兼职人员。符合规定26.1501企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应具有高中（含）以上文化程度。验收、养护、计量、销售人员上岗资格。查学历证书公司从事验收、养护、计量和销售工作的人员都具有咼中（含）以上文化程度。符合规定27.1502企业从事验收、养护、计量和销售工作人员的应经岗位培

10、训和地市经以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。验收、养护、计量、销售人员应经市局培训并有合格证。查培训合格证公司从事验收、养护、计量和销售工作人员的都经岗位培训和地市经以上药品监督管理部门考试合格，取得了岗位合格证。符合规定28.1503企业在国家有就业准入规定岗位工作人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。司机、财务人员的任职条件查资格证书公司财务人员、司机都有相应行业准入证符合规定29.*1504企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应不低于企业职工总数的4%（最低不少于3人）,并保持相对稳定。质量人员比例查现场和人事档案公司设有质量管理

11、部经理、质量管理员、验收员、养护兼计量员各一名占职工总数的80%符合规定301601企业每年应组织在质量管理、药品、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案。直接接触药品人员是否每年进行体检，并建立健康档案。查健康档案质量管理、药品、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行了健康检查，并建立有健康档案。符合规定31.1602企业发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品病症的患者，应立即调离直接接触药品的岗位。对健康检查中不合格人员的处理查调动手续文件卫生和人员健康状况管理制度有规定，目前全员健康符合规定32.1701企业应定期对各类人员进行药品法律

12、、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。教育培训档案查教育档案对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案符合规定33.1702企业从事质量管理人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。是否建立有继续教育档案查档案公司按培训计划如期进行了继续教育并有考核记录。符合规定34.1801企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所明亮、整洁。营业场所是否符合要求查现场企业有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公

13、用房。营业场所明亮、整洁。符合规定35.*1901企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积（为建筑面积，下冋）大型企业不应低于1500平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业仓库面积是否符合要求查现场公司为小型企业仓库面积为500平方米符合规定不应低于500平方米。36.1902库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。仓库环境查现场库区地面平整，无积水和杂草，无污染源符合规定37.1903企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。仓库条件查现场企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。符合规定38.1904企业

14、有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。仓库条件查现场企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房符合规定39.*1905企业应根据所经营药品的储存要求，设置不冋温、湿度条件的仓库。其中冷库温度为210C；阴凉库温度不高于20C。仓库条件查现场仓库设置了不同温、湿度条件的仓库。其中冷库温度为210C;阴凉库温度不高于20C。符合规定40.1906常温库温度为030C,各库房相对温度应保持在4575%之间。仓库条件查现场仓库全为阴凉库，各库房相对温度保持在4575%间。符合规定41.1907库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。仓库条件查现场库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗

15、结构严密。符合规定42.*1908库区有符合规定要求的消防、安全设施。仓库条件查现场库区有符合规定要求的消防、安全设施。符合规定43.*2001仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）。以上各库（区）均应设有明显标志。五区三色查现场仓库划分待验区、合格品区、发货库区、不合格品库区、退货库区等专用场所，以上各区均应设有明显标志。符合规定44.2101仓库应有保持药品与地面之间有一定距离的设备。是否有垫木查现场有垫板或货架保持与地面距离为10cm符合规定45.2102仓库应有避光、通风和排水的设备。仓库设

16、施设备条件查现场仓库有窗帘避光、排风扇通风和下水道排水符合规定46.2103仓库应有检测和调节温、湿度的设备。仓库设施设备条件查现场阴凉库东柱、西柱和冷库、验收养护室各有一温湿度记用于检测温湿度，有中央空调、冷库压缩机调节温度、排风扇调节湿度。符合规定47.2104仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。仓库条件查现场仓库有防尘、防潮、防霉、防污染的措施和防虫、防鼠、防鸟等设备。符合规定48.2105仓库应有符合安全用电要求的照明设备。仓库照明要求查现场仓库电线全部不裸露，所用灯泡为防暴灯符合规定49.2106仓库应有适宜拆零药品的代用箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所

17、和设备。拆零和包装物料存放场所查现场有适宜拆零药品的代用箱、发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。符合规定50.*2201企业储存特殊管理的药品的专用仓库应具有相应的安全保卫措施。特殊管理药品的存放查现场没有经营特殊管理的药品符合规定51.2401应在仓库设置在企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，其面积小型企业50m2;中型企业40卅；小型企业20mf。验收养护室面积查现场仓库设置了与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室20mt符合规定52.2402企业的验收养护室其所在仓库未设置药品检验室或不能与检验室共冋养护用仪器的配备查现场符合规定仪器设备的，应配置千分之天平、澄明度检测

18、仪、标准比色液等；企业经宫中药材及中药饮片的还应配置水分分析仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。验收养护室配置J千分之天平、澄明度检测仪、标准比色液等仪器设备。53.2403企业的验收养护室应有必要的防潮、防尘设备。养护室设备的要求查现场验收养护室密闭效果好，可以防尘、防潮。符合规定54.2501企业对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。设施设备档案查现场企业有设施设备档案符合规定55.2701企业应制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。进货程序查程序制定有能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。符合规定56.2702企业进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。进货时对供

19、货方资格审查查档案建立有首营企业、首营品种审批制度和程序符合规定57.2703企业进货应审核所购入药品的合法性和质量可靠性。对所购药品的质量审核查记录建立有首营企业、首营品种审批制度和程序符合规定58.2704企业进货应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。查销售人员授权委托书查证件建立有药品米购管理制度和程序明确要求对供货单位销售人员进行合法资格的验证符合规定59.2705企业进货应签订有明确质量条款的购货合冋。对合冋中质量条款的检查查合同建立有药品米购管理制度和程序明确要求进货时应签订有明确质量条款的购货合冋符合规定60.2706企业进货应按购货合同中质量条款执行。

20、是否按质量条款执行查药品和程序质量文件要求进货按购货合冋中质量条款执行符合规定61.*2801企业购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品。对所购进药品的审核查药品质量体系文件明确规定企业购进的药品均必须为合法企业所生产或经营的药品。符合规定62.2802企业购进的药品应具有法定的质量标准。是否是有质量标准查质量标准质量体系文件明确规定企业购进的药品均必须有法定的质量标准。符合规定63.2803企业购进的药品除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。药品的批准文号和生产批号查药品企业购进的药品除国家未规定的以外，有法定的批准文号和生产批号。符合规定64.*2804企业购进的进口药品应有

21、符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件。进口药品的购进手续查证件质量文件要求企业购进的进口药品有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件。符合规定65.2805企业购进的药品的包装和标识应符合有关规定和储运要求。药品的包装、标志查药品药品验收程序要求企业购进的药品的包装和标识符合有关规定和储运要求。符合规定66.2806符合规定企业购进的中药材应标明产地。中药材产地查药材无此项经营范围67.*2901企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会冋质量管理机构共冋进行。除审核有关资

22、料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业进货。首营企业的审核查证件、审批表公司建立了首营企业审核制度和审核程序符合规定68.*3001企业进货对首营品种应填写“首次经营药品审批表”，并经企业管理机构和企业主管领导的审核批准。对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后方可经营。首营品种的审批查首营审核程序及首营品种档案公司有相应的管理制度，但暂无营业符合规定69.3101企业编制购货计划时应以药品质量作

23、为重要依据，并有质量管理机构人员参加。购进计划查购进计划有无、是否合理药品采购管理制度，但暂无经营行为。符合规定70.3201企业签订进货合同应明确质量条款。进货合同查合同药品购进控制程序明确签订进货合同应明确质量条款符合规定71.3202工商间购销合冋中应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求。质量条款查合同无此项符合规定72.3203工商间购销合同中应明确：药品附产品合格证。质量条款查合同无此项符合规定73.3204工商间购销合冋中应明确：药品包装符合有关规定和货物运输要求。质量条款查合同无此项符合规定74.3205商商间购销合冋中应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求。质量条款查合

24、同药品购进程序明确药品质量符合质量标准和有关质量要求符合规定75.3206商商间购销合同中应明确：药品附产品合格证。质量条款查合同明确药品附产品合格证。符合规定76.3207商商间购销合冋中应明确：购入进口药品，供应方提供符合规定的证书和文件。质量条款查合同明确购入进口药品，供应方提供符合规定的证书和文件。符合规定77.3208商商间购销合冋中应明确：药品包装符合有关规定和货物运输要求。质量条款查合同明确药品包装符合有关规定和货物运输要求符合规定78.*3301购进药品应合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。票、帐、货是否相符杳票、帐、货药品购进控制程序明确购进药品应有合法票据，

25、并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符符合规定79.3302购进记录应有注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录内容查购进记录购进记录在ERP-U8中实现符合规定80.3303购进记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于3年。记录保存杳记录明确了保存期限符合规定81.3304购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。无此项符合规定82.3401企业每年应对进货情况进行质量评审，评审结果存档备查。进货质量评审杳现场提问有此项规定符合规定83.*3501企业应严格按照法定标准和合冋规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批

26、验收，并有记录。验收及记录杳记录明确了验收记录的内容和形式符合规定84.3502验收时应冋时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检杳。验收包装质量查现场明确了验收内容。符合规定85.3503验收整件包装中应有产品合格证。验收整件包装查整件条件明确整件包装应有产品合格证符合规定86.3504验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。验收包装说明书中的项目内容查药品明确了验收包装应包含的事项符合规定

27、87.3505验收特殊管理的药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国豕规疋的专有标识。验收包装上的标识和警示说明查药品明确外用、非处方药抽检有规定标识符合规定88.3506验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号并有中文注明书。验收进口药品查药品明确了抽检进口药品其包装的标签有以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号并有中文注明书符合规定89.*3507验收进口药品，应有符合规定的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有

28、生物制品进口批件复印件；进口药材应有进口药材批件复印件。以上批准文件加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章验收进口药品查药品明确抽检进口药品有符合规定的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件符合规定90.3508验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。验收中药材、中药饮片无此项无此项91.3509验收抽取的样品应具有代表性。抽取样品的方法查操作按药品抽样验收程序进行符合规定92.*3510验收药品应做好记录。验收记录应记载供货单位、数

29、量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录查记录设计的验收记录复合要求符合规定93.3511验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于3年。记录保存查记录明确了验收记录保存期限符合规定94.3512验收首营品种，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书。首营品种的验收查资料暂无首营品种符合规定95.3513对销后退回的药品，验收人员应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。销后退回药品的验收查记录明确了销后退回的药品，验收人员按进货验收的规定验收符合规定96.*3514对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。特

30、殊管理药品的验收查记录无此项符合规定97.3515验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。验收时限查现场有符合规定的验收场所，在规定时限内完成符合规定98.3516药品验收组应负责制定验收的操作规程。验收操作规程查规程制度有药品质量验收程序符合规定99.3601仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理。保管员收货情况提问明确仓库保管员凭验收员签字收货。对货与单不符、质量异常、包装不牛或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理。符合规定100.3703用于药品验收、养护的仪器、计量器具等，应有使用和

31、定期检定的记录。仪器的检定查记录用于药品验收、养护的仪器、计量器具等，有使用和定期检定的记录。符合规定101.4001企业应对质量不合格药品进行控制性管理，发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。不合格药品的管理程序查记录、程序公司有不合格药品质量管理程序，但暂无经营行为符合规定102.*4002不合格药品应存放在不合格药品库（区），并有明显标志。不合格药品的存放查现场有不合格约品区，并有明显标志。符合规定103.4003对不合格药品应查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。不合格药品的管理查记录公司有不合格药品质量管理程序，暂没发现不合格药品。符合规定104.4004不合

32、格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。不合格药品的管理查记录公司有不合格药品质量管理程序，暂没发现不合格药品。符合规定105.4005对不合格药品的处理情况应定期汇总和分析。不合格药品的管理查记录公司有不合格药品质量管理程序，暂没发现不合格药品。符合规定106.4101药品应按规疋的储存要求专库、分类存放。药品储存的要求查现场有按药品储存要求的储存场所，并明确了分类存放符合规定107.4102药品应按温、湿度要求储存于相应的库中。不合格药品的管理查现场明确药品按温、湿度要求储存于相应的库中。符合规定108.4103在库药品均应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库（区）、退货药品

33、库（区）为黄色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。库区的划分和色标管理查现场在库药品均实行色标管理。其统一标准是：待验药品区、退货药品区为黄色；整货区、零货区、待发药品区为绿色；不合格药品符合规定库区为红色。109.4104搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。药品储存的管理查现场明确搬运和堆垛严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。符合规定110.4105药品与仓库地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。药品垛堆应留有一定距离。药品与墙、层顶

34、（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。药品与仓库地面、墙、顶的距离查现场明确药品与仓库地面、墙、顶、散热器的距离复核要求，药品垛与垛有一定距离。符合规定111.4106药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依序或分开堆码并有明显标志。效期药品的堆放查现场明确药品按批号集中堆放。有效期的药品分类相对集中存放，按批号及效期远近依序或分开堆码并有明显标志。符合规定112.4107对近效期的药品，应按月填报效期报表。近期失效药品的管理查催销表有效期药品管理制度，暂时还没有近效期药品。符合规定113.*4108

35、药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。分类存放查现场明确了药品应按要求分类存放符合规定114.4110对销后退回的药品，凭经营部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库（区）;由专人保管并做好退货记录。销后退回药品处理程序查处理程序及记录有销后退回药品处理程序，暂无销后退回药品。符合规定115.4111销后退回的药品经验收合格的，由保管人员记录后方可存入合格药品库（区），不合格的药品由保管人员记录后方可存入不合格药品库（区）。销后退回药品处理程序查处理程序有销后退回药品处理程序，暂无销后退回药品。符合规定11

36、6.4112退货记录应保存3年。查退货记录的保存查记录有销后退回药品申请单，退货单暂无销后退回药品。符合规定117.4201药品养护人员应指导保管人员对药品进行合理储存。养护员职责看记录、并现场提问、养护员职责中有此项符合规定118.4202药品养护人员应检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行库温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。温、湿度检测查记录仓库保管员按时记录了仓库温湿度记录。符合规定119.*4203企业库房的温、湿度超出规定范围，应及时米取调控措施，并予以记录。温、湿度检测查记录仓库温湿度记录如实记录了调控过程。符合规定120.4204药品养护人

37、员应对中药材和中药饮片按其特性，米取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。无此项符合规定121.4205药品养护人员应对库存药品根据流转情况进行养护与检查，并做好记录。养护工作职责查养护记录在药品养护管理制度里体现。符合规定122.4206药品养护人员对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应抽样送检。养护工作职责查抽样单在药品养护管理制度里体现，暂无此种情况。符合规定123.4207药品养护人员对检查中发现的问题应及时通知质量管理机构复查处理。养护工作职责查复查通知单在药品养护管理制度里体现，暂无此种情况。符合规定124.4208药品养护人员

38、应定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。养护工作职责查养护质量信息在药品养护管理制度里体现。符合规定125.4209药品养护人员应负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。养护工作职责查仪器设备档案在养护工作职责中有此项规定。符合规定126.4210药品养护人员应建立药品养护档案。养护工作职责查养护档案药品养护档案以养护记录为主要内容。符合规定127.4211库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理机构予以处理。养护工作职责查现场提问在养护工作职责中有此项规定，暂没发现质量问题。符合规定128.430

39、1药品出库应“先产先出”、“近期先出”和按批号发货。药品出库的原则现场提问明确了药品出库严格执行“先产先出”、“近期先出”和按批号发货。符合规定129.4302企业在药品出库时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题应停止发货，并报有关部门处理：1. 药品包装内有异常响动和液体渗漏。2. 外包装出现破损、圭寸口不牢、衬垫不实、圭寸条严重损坏等现象；3. 包装标识模糊不清或脱落；4. 药品已超出有效期。药品出库检查现场提问明确了企业在药品出库时，按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。符合规定130.4401药品出库应进行复核和质量检查。特殊管理的药品应建立双人

40、核对制度。特殊管理药品的出库复核现场检查明确了药品出库时出库复核员应进行复核和质量检查符合规定131.*4501药品出库复核时，为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。出库复核记录查记录出库复核单包括了购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。符合规定132.4502复核记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于3年。记录保存查记录明确复核记录按规定保存。符合规定133.4601对有温湿度要求的药品的运输，应根据季节湿度变化和运程米取必要的保温或冷藏措施

41、。运输要求查现场有根据季节湿度变化和运程米取必要的保温或冷藏措施。符合规定134.*4701特殊管理的药品和危险品的运输应按有关规定办理。无此项符合规定135.4801由生产企业直调药品时，须经经营单位质量验收合格后方可发运。药品直调记录查记录有药品直调管理制度，暂无此情况。符合规定136.4901搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。装卸及堆放要求查现场操作明确搬运、装卸药品轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。符合规定137.4902药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆。药品的运输查现场明确药

42、品运输时，采取相应措施，防止药品的破损和混淆。符合规定138.*5001企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位。销售药品的合法资格查资料明确企业依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位。符合规定139.*5101企业销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行。无此项符合规定140.5201企业销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。销售的规定查现场明确企业销售人员应正确介绍药品，没有虚假夸大和误导用户。符合规定141.5301企业销售药品应开具合法票据，做到票、帐、货相符。销售票据应按规定保存。药品销售的规定查、帐、票、货明确了企业销售药品开具

43、合法票据，做到票、帐、货相符。销售票据应按规定保存。符合规定142.*5302企业应按规定建立药品销售记录，记载药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。销售记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于3年。销售记录查记录明确商务部保存按要求保存发货清单作为销售记录，并按规定保存。符合规定1435401因特殊需要从其他商业直调的药品，本企业应保证药品质量，并及时做好有关记录。药品直调记录查记录有药品直调管理制度，暂无此情况。符合规定144.5501药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规、宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准

44、。药品的广告宣传查广告宣传明确药品的广告宣传应符合规定符合规定147.5601对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。质量查询问题的处理查记录有质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题等管理制度，暂无此情况。符合规定148.5701企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录。售出质量问题的处理查记录有质量事故报告制度暂无此情况。符合规定149.5702企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本企业售出药品的不良反应情况。发现不良反应情况，应按规定上报有关部门。不良反应上报情况查记录有不良反应报告制度，暂无此情况。符合规定