110107 品保部受控清单00.docx

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1、受控文件清单记录编号：12122009序号文件名称文件编号版本号生效日期备注.质量手册和程序文件01质量手册FSD-QM-01A/02014-06-0102文件把握程序FSD-QP-01A/02014-06-0103记录把握程序FSD-QP-02A/02014-06-0104管理策划把握程序FSD-QP-03A/02014-06-0105职责、权限与沟通把握程序FSD-QP-04A/02014-06-0106管理评审把握程序FSD-QP-05A/02014-06-0107人力资源把握程序FSD-QP-06A/02014-06-0108基础设施把握程序FSD-QP-07A/02014-06-01

2、09生产作业环境及产品清洁把握程序FSD-QP-08A/02014-06-0110产品实现策划程序FSD-QP-09A/02014-06-0111与顾客有关过程把握程序FSD-QP-10A/02014-06-0112设计与验证把握程序FSD-QP-11A/02014-06-0113选购把握程序FSD-QP-12A/02014-06-0114生产过程把握程序FSD-QP-13A/02014-06-0115售后服务及反馈信息把握程序FSD-QP-14A/02014-06-0116产品标识和可追溯性把握程序FSD-QP-15A/02014-06-0117生产状态把握程序FSD-QP-16A/0201

3、4-06-0118产品防护把握程序FSD-QP-17A/02014-06-0119监视和测量装置把握程序FSD-QP-18A/02014-06-0120内部审核把握程序FSD-QP-19A/02014-06-0121过程和产品的监视和测量把握程序FSD-QP-20A/02014-06-0122检验把握程序FSD-QP-21A/02014-06-0123不合格品把握程序FSD-QP-22A/02014-06-0124数据统计与分析把握程序FSD-QP-23A/02014-06-0125订正和预防措施把握程序FSD-QP-24A/02014-06-0126质量事故与不良大事报告把握程序FSD-QP

4、-25A/02014-06-01组织机构、人员与质量管理职责27公司员工管理规程FSD-WI-HM-001A/02014-06-0128员工培训管理规程FSD-WLHM-002A/02014-06-0129岗位从员力量评定准则FSD-WLHM-003A/02014-06-01序号文件名称文件编号版本号生效日期备注30员工健康管理规程FSD-WLHM-004A/02014-06-0131品保部部门职责FSD-WLHM-102A/02014-06-0132品保部经理岗位职责FSD-W1-HM-111A/02014-06-0133质量检验人员岗位职责FSD-WLHM-112A/02014-06-01

5、34质量保证人员岗位职责FSD-WLHM-113A/02014-06-0135消防平安应急预案FSD-WI-HM-124A/02014-06-01*设施、设备与生产环境把握36净化车间卫生管理规程FSD-WLEM-001A/02014-06-0137净化车间个人卫生管理规程FSD-WI-EM-002A/02014-06-0138厂房的设计、验证、使用、维护、保养管 理规程FSD-WLEM-003A/02014-06-0139设备的验证、使用、维护、保养管理规程FSD-WI-EM-004A/02014-06-0140卫生管理规程FSD-WLEM-005A/02014-06-0141平安防护管理规

6、程FSD-WLEM-006A/02014-06-0142环境爱护与无害化处理管理规程FSD-WLEM-007A/02014-06-0143人员进出洁净室管理规程FSD-WI-EM-008A/02014-06-0144净化车间使用管理规程FSD-WI-EM-009A/02014-06-0145低温库使用及清洁管理规程FSD-WLEM-010A/02014-06-0146生产车间工作服管理规程FSD-WI-EM-011A/02014-06-0147物料进出洁净室清洁规程FSD-WLEO-001A/02014-06-0148人员进出洁净室清洁规程FSD-WI-EO-002A/02014-06-014

7、9HVAC系统过滤器清洁更换标准操作规程FSD-WLEO-003A/02014-06-0150洁净区清洁标准操作规程FSD-WI-EO-004A/02014-06-0151工作服、工作鞋清洁标准操作规程FSD-WI-EO-005A/02014-06-0152容器具使用、清洁、维护及保养操作规程FSD-WI-EO-006A/02014-06-0153生产设备清洁标准操作规程FSD-WI-EO-007A/02014-06-0154洁净区消毒标准操作规程FSD-WI-EO-008A/02014-06-0155消毒剂配制标准操作规程FSD-WI - EO-009A/02014-06-0156单道可调移

8、液器标准操作规程FSD-WI-EO-101A/02014-06-0157电子天平标准操作规程FSD-WLEO-102A/02014-06-0158电热鼓风干燥箱标准操作规程FSD-WLEO-103A/02014-06-0159涡旋混合器标准操作规程FSD-W1-EO-104A/02014-06-0160生化培育箱标准操作规程FSD-WLEO-105A/02014-06-0161电导率仪标准操作规程FSD-WI-EO-106A/02014-06-01序号文件名称文件编号版本号生效日期备注62酸度计标准操作规程FSD-WI-EO-107A/02014-06-0163ABI7500荧光定量PCR仪标

9、准操作规程FSD-WLEO-108A/02014-06-0164尘埃粒子计数器标准操作规程FSD-WI-EO-109A/02014-06-0165紫外可见分光光度计标准操作规程FSD-WLEO-HOA/02014-06-0166金属恒温加热器标准操作规程FSD-WI-EO-111A/02014-06-0167生物平安柜标准操作规程FSD-WI-EO-112A/02014-06-0168净化工作台标准操作规程FSD-WLEO-113A/02014-06-0169烘干机标准操作规程FSD-WLEO-114A/02014-06-0170台式低速离心机标准操作规程FSD-WI-EO-115A/0201

10、4-06-0171手提式压力蒸汽灭菌器标准操作规程FSD-WI-EO-116A/02014-06-0172洗衣机标准操作规程FSD-WLEO-117A/02014-06-0173直膨风冷热泵机组标准操作规程FSD-WLEO-118A/02014-06-0174掌上离心机标准操作规程FSD-WLEO-119A/02014-06-0175冷柜标准操作规程FSD-WI-EO-120A/02014-06-0176电冰箱标准操作规程FSD-W1-EO-121A/02014-06-0177风速仪标准操作规程FSD-WLEO-123A/02014-06-0178纯水系统标准操作规程FSD-WLEO-124A

11、/02014-06-0179溶剂过滤器标准操作规程FSD-WI-EO-125A/02014-06-0180风管机组标准操作规程FSD-WI-EO-126A/02014-06-0181臭氧发生器操作规程FSD-WI-EO-127A/02014-06-0182磁力加热搅拌器操作规程FSD-WLEO-128A/02014-06-0183电热恒温培育箱操作规程FSD-WI-EO-129A/02014-06-0184电脑打印机标准操作规程FSD-WLEO-137A/02014-06-01四文件与记录把握85部门质量目标FSD-WI-FM-001A/02014-06-0186检验记录与检验报告管理规程FS

12、D-WI-FM-004A/02014-06-0187文件编制格式管理规程FSD-WLFM-005A/02014-06-01五生产过程验证88生产把握文件的编制、验证、审批、更改 管理规程FSD-WI-PM-001A/02014-06-0189生产和检验设备选购、验收、使用、修理、 保养、验证管理规程FSD-WLPM-002A/02014-06-0190物料平衡管理规程FSD-WI-PM-003A/02014-06-0191生产现场管理规程FSD-WI-PM-004A/02014-06-01序号文件名称文件编号版本号生效日期备注92生产方案与生广指令管理规程FSD-WI-PM-005A/0201

13、4-06-0193清场管理规程FSD-WLPM-006A/02014-06-0194批号管理规程FSD-WI-PM-007A/02014-06-0195工艺规程管理规程FSD-WLPM-008A/02014-06-0196内包装材料管理规程FSD-WLPM-009A/02014-06-0197返工管理规程FSD-WI-PM-010A/02014-06-0198IM KC1溶液配制SOPFSD-WI-PO-001A/02014-06-0199IM MgC12溶液配制SOPFSD-WI-PO-002A/02014-06-01100a -地中海贫血（SEA型）检测试剂盒PCR 反应液配制SOPFSD

14、-WI-PO-003A/02014-06-01101a -地中海贫血（SEA型）检测试剂盒PCR 反应液分装SOPFSD-WI-PO-004A/02014-06-01102a -地中海贫血（SEA型）检测试剂盒 细 胞裂解液I配制SOPFSD-WI-PO-005A/02014-06-01103a-地中海贫血（SEA型）检测试剂盒 细 胞裂解液II配制SOPFSD-WI-PO-006A/02014-06-011041M饱和NaCl溶液配制SOPFSD-WI-PO-007A/02014-06-01105Q -地中海贫血检测试剂盒阳性对比配 制、分装SOPFSD-WI-PO-008A/02014-0

15、6-01106地中海贫血（SEA型）检测试剂盒 阴 性对比分装SOPFSD-WLPO-009A/02014-06-01107a-地中海贫血（SEA型）检测试剂盒 组 装SOPFSD-WI-PO-010A/02014-06-01108引物、探针溶解SOPFSD-WI-PO-011A/02014-06-01109a -地中海贫血检测试剂盒Taq酶液分装SOPFSD-WI-PO-012A/02014-06-01110a -地中海贫血（SEA型）检测试剂盒 标 签打印SOPFSD-WI-PO-013A/02014-06-01111a-地中海贫血（SEA型）检测试剂盒 饱 和NaCl分装SOPFSD-W

16、I-PO-014A/02014-06-01112a-地中海贫iflL （SEA型）检测试剂盒 细 胞裂解液I分装SOPFSD-WI-PO-015A/02014-06-01113a-地中海贫血（SEA型）检测试剂盒 细 胞裂解液II分装SOPFSD-WI-PO-016A/02014-06-01六检验与质量把握114检测室管理规程FSD-WI-QM-001A/02014-06-01115检验仪器及计量器具周期检定管理规程FSD-WI-QM-002A/02014-06-01116留样及留样样品复验管理规程FSD-WLQM-003A/02014-06-01117生产环境监测管理规程FSD-WI-QM-

17、004A/02014-06-01序号文件名称文件编号版本号生效日期备注118物料退库、报废和紧急状况处理管理规程FSD-WI-QM-005A/02014-06-01119校准品和质控品管理规程FSD-WLQM-006A/02014-06-01120试样验证管理规程FSD-WI-QM-007A/02014-06-01121包装标识、标签和使用说明书管理规程FSD-WI-QM-008A/02014-06-01122外购物料质量验收准则FSD-WI-QM-009A/02014-06-01123检测设备校准管理规程FSD-WI-QM-010A/02014-06-01124取样管理规程FSD-WLQM-

18、012A/02014-06-01125物料贮存条件评价管理规程FSD-WLQM-013A/02014-06-01126物料质量和稳定性评价管理规程FSD-WLQM-014A/02014-06-01127成品稳定性试验管理规程FSD-WI-QM-015A/02014-06-01128成品放行审核管理规程FSD-WI-QM-016A/02014-06-01129质量分析会议管理规程FSD-WLQM-017A/02014-06-01130不合格品评审和处理管理规程FSD-WLQM-018A/02014-06-01131质量跟踪及产品质量投诉管理规程FSD-WLQM-020A/02014-06-011

19、32PCR试验室管理规程FSD-WI-QM-021A/02014-06-01133微生物室管理规程FSD-WI-QM-022A/02014-06-01134Taq酶检验标准操作规程FSD-WI-QO-001A/02014-06-01135dNTPs检验标准操作规程FSD-WLQO-002A/02014-06-01136PCR反应管检验标准操作规程FSD-WLQO-003A/02014-06-01137沉降菌检验标准操作规程FSD-WLQO-004A/02014-06-01138尘埃粒子检验标准操作规程FSD-WI-QO-005A/02014-06-01139养分琼脂平板制备检验标准操作规程FS

20、D-WI-QO-006A/02014-06-01140玻璃量器校验标准操作规程FSD-WI-QO-007A/02014-06-01141纯水检验检验标准操作规程FSD-WLQO-008A/02014-06-01142a -地中海贫血（-SEA型）检测试剂盒原 料检验标准操作规程FSD-WI-QO-010A/02014-06-01143a -地中海贫血（-SEA型）检测试剂盒成 品检验标准操作规程FSD-WI-QO-OHA/02014-06-01七产品销售与客户服务把握144用户反馈与处理管理规程FSD-WI-SM-002A/02014-06-01145产品退货和召回管理规程FSD-WLSM-0

21、03A/02014-06-01八设计把握与过程验证146风险分析管理规程FSD-WI-RM-001A/02014-06-01序号文件名称文件编号版本号生效日期备注147技术规范和应用技术文件管理规程FSD-WI-RM-002A/02014-06-01148验证管理规程FSD-WLRM-003A/02014-06-01九技术文件149工艺用水质量标准FSD-WI-QT-001A/02014-06-01150Taq酶质量标准FSD-WI-QT-002A/02014-06-01151dNTPs质量标准FSD-WLQT-003A/02014-06-01152PCR反应管质量标准FSD-WLQT-004

22、A/02014-06-01153阴性参考品质量标准FSD-WLQT-005A/02014-06-01154阳性参考品质量标准FSD-WI-QT-006A/02014-06-01155阴性对比质量标准FSD-WI-QT-007A/02014-06-01156阳性对比质量标准FSD-WLQT-008A/02014-06-01157a -地中海贫血（SEA型）检测试剂盒原 料质量标准FSD-WI-QT-009A/02014-06-01158a -地中海贫血（SEA型）检测试剂盒成 品质量标准FSD-WI-QT-010A/02014-06-01159标签、包装材料说明书验收标准FSD-WLQT-011A/02014-06-01160化学试剂验收标准FSD-WI-QT-012A/02014-06-01161a -地中海贫血（SEA型）检测试剂盒生 产工艺规程FSD-WI-QT-013A/02014-06-01162a -地中海贫血（SEA型）检测试剂盒产 品标准FSD-WI-QT-014A/02014-06-01