ASZ620隧道式层流灭菌干燥机清洁验证方案

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1、ASZ620隧道式层流干燥机清洁验证文件1、验证方案2、验证报告3、附 件2010年*医药有限公司验证文件ASZ620隧道式层流干燥机清洁验证方案文件编号： 设备型号： 设备编号： *医药有限公司验证项目申请报告灭菌注射用水项目申报小组：根据GMP有关验证条款要求，需对ASZ620隧道式层流干燥机进行清洁验证，特申请立项。1、验证项目名称：ASZ620隧道式层流干燥机清洁验证2、验证小组组长： 3、验证小组成员名单： 妥否，请批复。 灭菌注射用水项目申报小组 2010年4月 日验证小组名单及职责组长姓名职务/职称部门职责成员姓名职务/职称部门职责验证方案批准书方案编号方案编写人方案会审姓名签名

2、日期方案批准人执行日期验证方案会签会议记录时间：地点：参加人员：验证方案名称：ASZ620隧道式层流干燥机清洁验证方案会签结论：验证领导小组组长：2010年4月 日目 录一、概述二、验证目的三、验证对象四、验证时间五、验证方法及评价标准1.验证前准备（1）检查验证所需文件资料（2）仪器仪表校正确认（3）物料准备2.清洁和消毒方法3.取样、样品检验及检验方法（1）取样（2）微生物限度检查（3）悬浮粒子检测方法4.验证评价标准六、验证结果分析评价一、概述ASZ620型隧道式层流干燥机由 生产，是小容量注射剂生产洗瓶灭菌工序中安瓿瓶干热灭菌的生产设备。根据药品GMP认证要求，在其生产结束后，必须对设

3、备进行验证，以确认设备内外表面进行清洁消毒，以免造成交叉污染。二、验证目的通过验证以确认ASZ620型隧道式层流干燥机清洁操作规程能够保证ASZ620型隧道式层流干燥机的清洁、消毒有效，防止发生污染和交叉污染。三、验证对象本方案主要对小容量注射剂车间洗瓶灭菌岗位所用的ASZ620型隧道式层流干燥机的清洁验证。四、验证时间本次验证时间定于2010年5月XX号五、验证方法及评价标准1.验证前准备（1）检查验证所需文件资料：应确定本次验证所需的文件资料齐全文件资料确认记录文件名称文件编号存放处ASZ620型隧道式层流干燥机清洁操作规程ASZ620型隧道式层流干燥机标准操作规程洁净区表面微生物检查标准

4、操作规程悬浮粒子检测操作规程检查结论： 检查人： 复核人： 日期： （2）仪器仪表校正确认：仪器仪表经校验合格且在有效期内仪器校正检查记录名称型号生产厂商检定周期检定部门检定结果恒温培养箱悬浮粒子计数器检查结论： 评价： 检查人： 复核人： 日期： （3）物料准备物料规格数量备注营养琼脂培养基灭菌剪刀灭菌生理盐水灭菌棉签2.清洁和消毒方法（1）清洁方法生产结束，取出物品后，进行清洁操作。箱内：取已灭菌的洁净丝光毛巾用注射用水由上往下擦拭干净烘箱内表面及搁物架外壁：取已灭菌的洁净丝光毛巾用注射用水由上往下擦拭干净箱体外表面。若设备内外表面污迹较多，擦拭数次后，可将丝光毛巾浸泡清洁液，温和揉搓，拧

5、干。继续擦拭，直至设备表面无肉眼可见遗留污迹；最后用浸泡注射用水的干净丝光毛巾对设备内外表面反复擦拭，将残留在设备内外表面的清洁液擦拭干净。（2）消毒：清洁结束，戴上乳胶手套，将消毒液喷洒于设备内外表面消毒，30分钟后用干净丝光毛巾将消毒液擦拭干净。3.取样、样品检验及检验方法（1）微生物限度检查 取灭菌棉签在灭菌生理盐水溶液中浸润，在无菌条件下用棉签擦拭待检物表面25m2面积后，用灭菌剪刀将棉签的头部剪入100ml无菌生理盐水中，摇匀，作为供试品。 共取三个点，分别为：烘箱腔室进风测表面、腔室底面、腔室排风测表面三个位置。 将100ml供试品，严格按无菌操作，采用薄膜（50mm，滤膜孔径0.

6、45um）过滤法处理样品。 按洁净区表面微生物检查标准操作规程检测细菌总数，无菌操作将滤膜菌面朝上贴于营养琼脂培养基平板上。 阴性对照：取灭菌生理盐水溶液，按上述薄膜过滤法操作，作为阴性对照。 对照培养：将培养皿倒置与30-35培养箱中培养72小时后，计算每个培养皿的菌数。（2）悬浮粒子检测方法 将悬浮粒子计数器采样口放进烘箱内，按ASZ620型隧道式层流干燥机标准操作规程操作，设定温度运行。 分别在运行0min、20min、30min时按悬浮粒子监测操作规程操作要求，各采样一次。4.验证评价标准（1）目视ASZ620型隧道式层流干燥机内外表面清洁、干净，无残留玻璃碎片，无可见微粒以及其他污垢

7、。（2）细菌总数不得超过5个/100ml,即每25m2不超过5个，阴性对照不得有菌生长，否则本次无效。（3）尘粒数0.5um5um3500/m30/ m3六、验证结果分析评价通过对ASZ620型隧道式层流干燥机的清洁效果验证，判断ASZ620型隧道式层流干燥机清洁标准操作规程是否符合要求。 生产部负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证的数据和结果，编写验证报告。验证委员会对验证结果进行综合评审，做出验证评论，发放验证证书。对验证结果的评审应包括：1.验证试验是否有遗漏.2.验证实施过程中对验证方案有无修改,修改原因、依据以及是否经批准。3.验证记录是否完整。4.验证试验结果是否符合标准要求，

8、偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步的补充试验。以下是赠送资料劳动合同，不需要下载后可以编辑删除！劳动合同 一、双方在签订本合同前，应认真阅读本合同书。本合同一经签订，即具有法律效力，双方必须严格履行。二、本合同必须由用人单位(甲方)的法定代表人(或者委托代理人)和职工(乙方)亲自签章，并加盖用人单位公章(或者劳动合同专用章)方为有效。三、本合同中的空栏，由双方协商确定后填写，并不得违反法律、法规和相关规定；不需填写的空栏，划上“”。四、工时制度分为标准工时、不定时、综合计算工时三种。实行不定时、综合计算工时工作制的，应经劳动保障部门批准。五、本合同的未尽事宜，可另行签订补充协议，作为本

9、合同的附件，与本合同一并履行。六、本合同必须认真填写，字迹清楚、文字简练、准确，并不得擅自涂改。七、本合同(含附件)签订后，甲乙双方各保管一份备查。 甲方(用人单位)： 乙方(职工)： 名称： 姓名： 法定代表人： 身份证号码： 地址： 现住址： 经济类型： 联系电话： 联系电话： 根据(中华人民共和国劳动法和国家及省的有关规定，甲乙双方按照平等自愿、协商一致的原则订立本合同。一、合同期限(一)合同期限双方同意按以下第 种方式确定本合同期限：1、有固定期限：从 年 月 日起至 年 月 日止。2、无固定期限：从 年 月 日起至本合同约定的终止条件出现时止(不得将法定解除条件约定为终止条件)。3、

10、以完成一定的工作为期限：从 年 月 日起至 工作任务完成时止。(二)试用期限双方同意按以下第 种方式确定试用期期限(试用期包括在合同期内)：1、无试用期。2、试用期从 年 月 日起至 年 月 日止。(试用期最长不超过六个月。其中合同期限在六个月以下的，试用期不得超过十五日；合同期限在六个月以上一年以下的。试用期不得超过三十日；合同期限在一年以上两年以下的，试用期不得超过六十日。)二、工作内容(一)乙方的工作岗位(工作地点、部门、工种或职务)为 (二)乙方的工作任务或职责是 (三)甲方因生产经营需要调整乙方的工作岗位，按变更本合同办理，双方签章确认的协议或通知书作为本合同的附件。(四)如甲方派乙

11、方到外单位工作，应签订补充协议。三、工作时间(一)甲乙双方同意按以下第 种方式确定乙方的工作时间：1、标准工时制，即每日工作 小时，每周工作 天，每周至少休息一天。2、不定时工作制，即经劳动保障部门审批，乙方所在岗位实行不定时工作制。3、综合计算工时工作制，即经劳动保障部门审批，乙方所在岗位实行以 为周期，总工时 小时的综合计算工时工作制。(二)甲方因生产(工作)需要，经与工会和乙方协商后可以延长工作时间。除(劳动法)第四十二条规定的情形外，一般每日不得超过一小时，因特殊原因最长每日不得超过三小时，每月不得超过三十六小时。四，工资待遇(一)乙方正常工作时间的工资按下列第( )种形式执行，不得低

12、于当地最低工资标准。1、乙方试用期工资 元月；试用期满工资 元月(元日)。2、其他形式：。(二)工资必须以法定货币支付，不得以实物及有价证券替代货币支付。(三)甲方根据企业的经营状况和依法制定的工资分配办法调整乙方工资，乙方在六十日内未提出异议的视为同意。(四)甲方每月 日发放工资。如遇节假日或休息日，则提前到最近的工作日支付。(五)甲方依法安排乙方延长工作时间的，应按(劳动法)第四十四条的规定支付延长工作时间的工资报酬。 (一)任何一方要求变更本合同的有关内容，都应以书面形式通知对方。(二)甲乙双方经协商一致，可以变更本合同，并办理变更本合同的手续。九、本合同的解除(一)经甲乙双方协商一致，

13、本合同可以解除。由甲方解除本合同的，应按规定支付经济补偿金。(二)属下列情形之一的，甲方可以单方解除本合同：1、试用期内证明乙方不符合录用条件的；2、乙方严重违反劳动纪律或甲方规章制度的；3、严重失职、营私舞弊，对甲方利益造成重大损害的；4、乙方被依法追究刑事责任的；5、甲方歇业、停业、濒临破产处于法定整顿期间或者生产经营状况发生严重困难的；6、乙方患病或非因工负伤，医疗期满后不能从事本合同约定的工作，也不能从事由甲方另行安排的工作的；7、乙方不能胜任工作，经过培训或者调整工作岗位，仍不能胜任工作的；8、本合同订立时所依据的客观情况发生重大变化，致使本合同无法履行，经当事人协商不能就变更本合同

14、达成协议的；9、本合同约定的解除条件出现的。甲方按照第5、6、7、8、9项规定解除本合同的，需提前三十日书面通知乙方，并按规定向乙方支付经济补偿金，其中按第6项解除本合同并符合有关规定的还需支付乙方医疗补助费。(三)乙方解除本合同，应当提前三十日以书面形式通知甲方。但属下列情形之一的，乙方可以随时解除本合同：1、在试用期内的；2、甲方以暴力、威胁或者非法限制人身自由的手段强迫劳动的；3、甲方不按本合同规定支付劳动报酬，克扣或无故拖欠工资的；4、经国家有关部门确认，甲方劳动安全卫生条件恶劣，严重危害乙方身体健康的。(四)有下列情形之一的，甲方不得解除本合同：1、乙方患病或非因工负伤，在规定的医疗期内的；2、乙方患有职业病或因工负伤，并经劳动能力鉴定委员会确认，丧失或部分丧失劳动能力的；3、女职工在孕期、产期、哺乳期内的；4、法律、法规规定的其他情形。(五)解除本合同后，甲乙双方在七日内办理解除劳动合同有关手续。十、本合同的终止本合同期满或甲乙双方约定的本合同终止条件出现，本合同即行终止。本合同期满前一个月，甲方应向乙方提出终止或续订劳动合同的书面意向，并及时办理有关手续。甲方：（盖章） 乙方：（签名或盖章）法定代表人：（或委托代理人）20 年 月 日 20 年 月 日鉴证机构（盖章）：鉴证人：鉴证日期：20 年 月 日