某制药有限公司质量管理手册

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1、有 限 公 司编 号： QMSC01质 量 管 理 手 册版本号： 01*制 药 有 限 公 司质 量 管 理 手 册手册编号： QMSC01版 号： 01编 写： 审 核： 批 准： 生效日期： 年 月 日发放编号： 受控标识：颁 布 令本公司依据药品生产质量管理规范（2010年修订）关于质量管理体系的相关要求，编制完成了质量管理手册第一版，现予以批准颁布实施。本质量管理手册是公司健全与实施质量管理体系的纲领和行动准则，是规范员工岗位职责的规程。公司全体员工必须遵照执行。总经理： 年1月9日质量管理受手册使用说明1、质量管理手册相关内容（1）本手册系依据药品生产质量管理规范（2010年修订）

2、关于质量管理体系的相关要求和本公司的实际相结合编制而成，包括：实施GMP的基本原则，公司质量管理体系的范围、机构设置与管理，部门与人员职责。（2）质量管理手册（简称质量手册）处本企业药品（GMP）文件的上层并具纲领性地位，与GMP文件同等効力。（3）本手册中未收录的部门与人员职责，其内容在生产质量管理文件中体现，本企员工均须确认“本人已详细通读本岗位职责，本人保证严格履行本岗位规定职责，接受上级检查与考核，完成本职工作。”2、本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均由GNP办公室统一负责，未经批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，将手

3、册交还GNP办公室，办理核收登记。3、本企员工人手一册，手册持有者应妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。4、在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到GNP办公室；GNP办公室应定期对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修改（增补）或改版。规 范 管 理创 优 药 品保 民 健 康企业宗旨质量就是生命责任重于泰山质量责任严格GMP管理严谨SOP操作GMP理念目 录（一）企业概况7（二）质量方针8（三）质量管理基本目标9（四）质量管理基本原则11（1）公司GMP实施原则 11（2）公司组织机构与岗位设置规则 13（3）公司质量方针、目标、计划编制与实施规则 18

4、（4）公司GMP文件体系编制框架 22（五）质量管理体系规程25（1）公司质量管理体系设置与管理规则 25（2）公司质量控制与质量保证规则 28（3）质量否决权及质量考核制度 30（4）技术改进管理办法 31（5）质量信息反馈制度 35（6）质量分析会制度 37（7）质量风险管理规则 38（8）公司质量安全应急处理机制 53（六）机构与人员管理及工作规程57（1）部门职责管理规程 57（2）人员职责管理与委托替代规程 59（3）指定（专门）人员与岗位人员确认规程 63（4）公司关键人员管理规程 66（5）技术人员管理规程 68（6）员工奖励与惩罚管理规程 71（7）上岗证管理办法 73（8）一

5、般生产区、质控区、仓贮区受限进入管理规程 75（9）洁净区受限进入管理规程 78（10）管理、技术人员进出生产车间管理规定81（11）来人接待及其车辆管理规定82（12）生产区人员更衣及手清洗消毒程序84（七）部门职责88（1）公司GMP实施委员会及GMP办公室职责88（2）公司质量管理委员会及质管办职责90（3）其他部门职责（略）（八）人员职责90（略）（九）变更与修订记录 91企 业 概 况*制药有限公司座落于*市金牛山大街001号，其前身为*泰制药厂，始建于1993年。为适应市场经济的发展，2001年6月26日*股份有限公司对山东*亨泰制药厂实施整体收购兼并，改制成立“*制药有限公司”。

6、*制药有限公司是以生产中成药合剂为主的制药企业，主要产品有乳核内消液（文号：国药准字Z37021381）、清热解毒口服液（文号：国药准字Z37021081）、阳春口服液（文号：国药准字Z37021083）、三参降脂液（文号：国药准字Z37021082）、麦味地黄口服液（文号：国药准字Z37021080）等。常年生产品种为乳核内消液（文号：国药准字Z37021381）。公司为了实现企业的总体发展目标，于2003年11月先期投资2000万元，在*市高新技术开发区征地24682.09平方米，按GMP要求新建合剂生产厂房，并建设研究试验基地和其他配套设施。新建合剂生产厂房设计年生产能力为5000万支。

7、并按GMP规范建成中药前处理车间、提取车间、合剂车间、质检中心等生产和其他配套设施。厂区建筑总面积5345平方米，生产车间面积2338平方米，其中前处理车间面积432平方米，提取车间面积828平方米、D级净化面积224平方米，合剂车间面积1078平方米、D级净化面积520平方米，仓储面积648平方米，质检中心面积495平方米，行政办公区面积1485平方米，固定资产投资2000余万元。公司设有八个部室：GMP办公室、财务部、办公室、质量部、生产技术部、工程设备部、物料部、销售部。公司现有员工104人，中专以上学历68人，占职工总人数的65.4%；技术人员42人，占职工总人数的40.4 %；其中高

8、级职称技术人员2人，占职工总人数的2%，中级职称技术人员18人，初级职称技术人员19人，执业药师1人。本公司QP、QC、QA人员均有符合条件的专业技术人员担任，全面控制产品质量。本公司依据药品生产质量管理规范（2010年修订）关于质量管理体系的相关要求和本公司的实际相结合编制而成。学习优秀企业的管理模式，把许多创造性的建议和具体的工作结合在一起，确定了公司的质量方针和目标，制定了一系列的标准和管理程序，建立健全一体化的公司质量管理体系。质 量 方 针奉行万事以质量为主的理念。承诺履行“质量就是生命、责任重于泰山”的质量责任。本公司以“规范管理、创优药品、保民健康” 为宗旨，实施企业运作、致力于

9、为病患者生产安全、有效和质量优质的药品。本公司以“严格GMP管理，严谨SOP操作”的行为理念贯彻GMP。把GMP贯彻到药品生产、控制及产品放行发运的全过程中。本公司实行科学化、制度化、现代化、人性化管理。本公司致力于确保所生产的药品适用于预定的用途，符合药品注册批准的要求和质量标准，不让病患者承受安全、疗效和质量的风险。本公司质量方针由企业高层制定并以正式文件签发；把质量方针落实到各部门及人员相关职责与职能中，以持续改进质量管理体系的有效性。 本公司及各职能部门依据质量方针制定并实施相应的年度质量目标及质量计划，并为实现质量目标配备足够的资源，提供必要的条件和培训。质量方针在本公司内应得到充分

10、沟通和理解；践行本公司质量方针是每一个员工的职责与义务，本公司全体员工承诺将严格操作、精益求精地去完成质量目标与质量计划，尽心竭力地去实现公司的质量方针。质量管理基本目标1.质量保证基本目标 1.1药品的设计与研发应符合GMP的要求； 1.2严格规定生产管理和质量控制活动，保证GMP的实施； 1.3明确管理职责； 1.4保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； 1.5确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施； 1.6确保验证的实施； 1.7严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核； 1.8只有经质量受权人批准，每批产品符合注册批准以及药品生产、控制和放行的其它法规要求后，方

11、可发运销售。产品放行审核包括对相关生产文件和记录的检查以及对偏差的评估； 1.9有适当的措施保证贮存、发运和随后的各种处理过程，药品质量在有效期内不受影响； 1.10制定自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 2.药品生产质量管理基本目标 2.1明确规定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合标准的产品；2.2关键生产工艺及其重大变更均经过验证； 2.3配备所需的资源，至少包括：具有适当的资质并经培训合格的人员；足够的厂房和空间；适用的设备和维修保障；正确的原辅料、包装材料和标签；批准的工艺规程和操作规程；适当的贮运条件。2.4使用清晰准确的文字，制定相关设施的操作

12、规程；2.5操作人员经过培训，能按操作规程正确操作；2.6生产全过程有仪器或手工的记录，工艺规程和操作规程所要求的所有步骤均已完成，产品数量和质量符合预期要求，重大偏差经过调查并有完整记录；2.7能够追溯批产品历史的完整批记录和发运记录，应妥善保存、便于查阅；2.8尽可能降低药品发运的质量风险；2.9建立药品召回系统，可召回任何一批已发运销售的产品；2.10审查药品的投诉，调查导致质量缺陷的原因，并采取措施，防止再次发生类似的质量缺陷。3.质量控制基本目标3.1应配备适当的设施、仪器、设备和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；3.2应有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、

13、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以符合本规范的要求；3.3由经授权的人员按规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样； 3.4检验方法应经过验证或确认；3.5应有仪器或手工记录，表明所需的取样、检查、检验均已完成，偏差应有完整的记录并经过调查；3.6物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录；3.7物料和最终包装的成品应有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应与最终包装相同。4.质量风险管理基本目标4.1对本企业产品的整个产品生命周期进行质量风险管理。4

14、.2根据科学知识及经验对质量风险进行评估，并将质量风险与保护患者的最终目标相关联，以保证产品质量。（四）质量管理基本原则（1）公司GMP实施原则适用范围：适用于我公司GMP的实施范围。责任者：GMP办公室（质量部）。1.实施GMP的主体与依据1.1实施GMP的主体：*制药有限公司。1.2实施GMP的依据1.2.1中华人民共和国药品管理法（2001年2月修订）及其实施条例。1.2.2药品生产质量管理规范（2010年修订）及其附录。1.2.3国家食品药品监督管理局（SFDA）有关GMP的规定。2.GMP实施范围2.1 GMP是药品生产和质量管理的基本准则与基本要求。2.2 GMP附录是药品生产质量

15、管理的特殊要求。2.3我公司药品生产的全过程实施GMP及相关附录。3.GMP实施规划3.1全公司所有剂型、药品全部具备药品GMP证书。3.1.1厂区主体建设立足国产设备并达到高标准、高起点、高质量水平。3.1.2立足本公司实际，借鉴外厂经验，形成具有本公司特色的质量管理体系。3.2在全公司范围内全面强化GMP实施，使我公司的GMP管理随着科学技术的进步，随着GMP的实践的发展与时俱进、更加完善、更加进步。4.实施GMP要达到的目的与要求4.1明确GMP是药品生产管理和质量控制的基本要求，实施GMP是为了确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药

16、品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。4.2基本目的与要求4.2.1严格对药品质量和生产进行控制和管理；4.2.2最大限度减少药品生产过程中混淆、差错的风险，将人为的差错控制到最低的限度；4.2.3最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染；4.2.4确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准要求和质量标准的药品；4.2.5建设能保证高质量产品的质量管理体系。4.3根本目的与要求：通过实施GMP，提高企业科学管理水平，促进技术进步，保证产品质量，提高经济效益，增强企业的竞争力，为人类健康做出贡献。5.GMP实施的组织5.1设公司GMP实施委员会，由公司总经理担任委员会主任。5.2

17、公司GMP实施委员会是我公司推行、实施GMP工作的策划、指导和综合管理、协调、检查的机构。5.3 GMP实施委员会下设办公室，简称GMP办，负责GMP实施的日常管理工作（其职能由质量部兼）。6.实施GMP的基本方针6.1以“规范管理、创优药品、保民健康”的公司宗旨推行GMP。6.2以“质量就是生命、责任重于泰山”的质量责任进行GMP管理。6.3以“严格GMP管理，严谨SOP操作”的行为理念贯彻GMP。7.实施GMP的基本原则7.1设置符合GMP要求的机构，明确从关键人员到各类岗位人员的职责，形成足够数量的与生产相适应的合格的管理与技术队伍。7.2建立并实施质量方针目标制。7.2.1公司高层制定

18、质量方针和总质量目标，以正式文件签发实施，并确保各个部门建立各自目标。质量方针要有对质量的总要求和方向，各质量要素的架构和要求。建立并实施公司质量方针目标纳入公司高层职责范围。7.2.2各个部门根据本部门职责分别承担公司总质量目标中的相关项目并将此细化成本部门的质量目标。制定并实施部门质量目标纳入对应的职责范围。7.2.3公司依据质量方针目标，制定并实施质量计划。质量计划要有相应的资源分配、衡量方法和指标、SOP，各个部门相应制定本部门质量计划。7.3强化GMP培训和专业技术培训，使操作人员具有基础理论知识和实际操作技能并按规程正确操作。培训的日常管理工作由GMP办（质量部兼）负责。7.4强化

19、药品质量管理体系，确保药品质量符合预定用途所需的全部活动在质量管理体系内运行；确保质量受权人行使其职权的独立性；把药品放行的质量风险降至最低限度。树立质量决定权，培养质量意识和法制观念，实行质量否决权。7.5具有与药品生产规模、品种相适应的质量检验机构、场所和仪器设备，具有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境，按GMP标准/要求设计、建筑、安装厂房、设施、设备，即有足够的厂房和场所；适当的设备和维修保障。7.6规范生产，下达批生产书面指令，按批准的工艺规程和质量标准对生产过程进行严密的有效控制和管理。明确规定所有的药品生产工艺，系统回顾历史情况，证明所有的生产工艺能持续稳定地生产出符合质量标

20、准和预定用途的药品。7.7健全物料采购与流通系统，具有经批准的正确的原辅料、包装材料和标签及适当的贮运条件，以质量管理贯穿物料采购与流通全过程。7.8使用清晰准确的文字，制定规程和记录表格，具有经批准的规程和工艺规程，“有法可依、照章办事、记录在案”，形成严密的文件管理体系。7.9生产全过程有手工或记录仪的记录，规程和生产工艺规程所要求的所有步骤均已完成，产品数量和质量符合预期要求，重大偏差经过调查并有完整记录。完备变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。7.10药品生产、放行的所有记录完整、真实、妥善保存，查阅方便，以可追溯每一批药品的生产全过程并具有可召回任何一批已发放销售药

21、品的系统。7.11形成一个完整的验证系统，把验证作为与“硬件”、“软件”并行的第三支柱。关键生产工艺及其重大变更均经过验证。7.12健全质量反馈系统，了解用户意见、审查上市药品的投诉，调查导致质量缺陷的原因、并采取措施，防止再次发生类似的质量缺陷。7.13实施质量风险管理，对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、审核、回顾。完备纠正和预防系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。7.14组织技术创新活动，采用经过验证的替代方法达到GMP的要求，但须履行向药监部门报审的手续。7.15实行动态管理，不断深化GMP实施进程。7

22、.16严格执行GMP，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。（2）公司组织机构与岗位设置规则适用范围：本设计规则适用于本企业生产、质量、经营、行政管理系统。责任者：公司办公室。1.组织机构的设置原则1.1组织机构设置应根据生产、质量、经营、管理的实际需要，本着精简、高效的原则设置。1.2组织机构的设置要符合药品管理法及其实施条例、药品生产质量管理规范等药管法规的规定。1.2.1必须设置独立的质量管理部门，必须设置生产管理部门。1.2.2必须设置物料管理、营销管理等相关部门。1.2.3质量管理部门和生产管理部门比其它管理部门高半格。1.3组织机构设置要符合企业组织机构的常规设置原则，如：设置公司

23、办公室、财务部等。1.4全公司设质量管理委员会及GMP实施委员会（质量管理委员会在实施GMP时称GMP实施委员会），两委员会均为非专职机构，由公司总经理担任两委员会主任。2.组织机构与岗位设置的基本要求2.1组织机构设置的基本要求2.1.1应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图，并明文规定每个部门的职责。 2.1.2对质量管理部门的基本要求：2.1.2.1质量管理部门履行质量保证(QA)和质量控制(QC)的职责。2.1.2.2各级质量管理部门均应独立于其它部门，各级质量管理部门和生产管理部门的负责人均不得互相兼任。2.1.2.3质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有

24、与GMP有关的文件。质量管理部门的职责不得委托给其它部门。2.2岗位设置的基本要求2.2.1数量与资质：须配备足够数量并具有适当资质(含学历、培训和实践经验)的管理和操作人员，应明文规定每个岗位的职责。2.2.2职责与培训：不同岗位的负责人员应有详细的书面工作职责，并有相应的职权。所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的GMP原则，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。2.2.3职能与职责的限制：不同岗位的负责人员其职能可委托给资质良好的指定代理人。每个人所承担的职责不应过多，以免导致质量风险。岗位的职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确的解释。2.3关键人员的基本要求2.3.1

25、关键人员包括企业负责人（总经理）、副总经理、公司生产管理负责人、公司质量管理负责人、总工程师、质量受权人。企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人是企业必须的关键人员且应为全职人员。质量部和生产部经理纳入关键人员管理。2.3.2企业负责人是药品质量的主要责任人。其职责及管理在企业负责人管理规程与公司总经理职责中详细规范。2.3.3生产管理负责人和质量管理负责人及质量受权人应具有GMP规定的学历资质、从事药品生产或质量的工作实践与管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。其职责及管理在生产负责人管理规程与公司生产负责人职责，质量负责人管理规程与公司质量负责人职责，质量受权人管

26、理规程与公司质量受权人职责）中详细规范。2.3.4质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。2.3.5关键人员应符合的公司关键人员管理规程的规定。3.组织机构与岗位设置方案的批准3.1组织机构设置由公司质量管理委员会提出设计方案，经公司总经理办公会讨论、批准。3.2组织机构可根据生产、经营的发展或上级主管部门的规定而变更。3.3公司管理层与各部门负责人由总经理聘任，其它人员的任用由公司总经理办公会讨论通过。4.组织机构与岗位的设置4.1.企业为民营企业。4.2药业按照三级管理的性质设置组织机构与岗位。4.2.1决策层（高层）：机构为公司行政、公司质量管理委

27、员会及GMP实施委员会；岗位为公司总经理、副总经理，公司生产负责人、公司质量负责人、总工程师，质量受权人。4.2.2管理层（中层）：机构为各职能管理部门（公司办公室、生产部等各职能管理部、各车间）；岗位为各部门经理（质量部设专职QA经理、GMP办经理）、副经理。4.2.3执行、工作层（基层）：机构为各部（科室、车间）下属班组；岗位为各部（科室、车间）工作（操作）人员。4.3部门的设置：现设质量管理部、生产部、工程设备部等共8个部门（见附件1）。公司组织机构的设置及各部门之间的关系见示意图（附件3）。5.各机构定员5.1各部门职责（包括各部门各级人员职责）范围、要求、责权限度、职责委托替代、检查

28、与考核等应有明确的标准。5.2各部门的定岗定员，由公司总经理办公会确定方案。5.2.1各部门、车间设经理（主任），根据工作需要，可设副职。5.2.2各部的其它管理和操作岗位按GMP原则及管理需要设置。附件1： 公司部门设置表序部门名称业务范围隶属关系1办公室（公司办公室）行政/人力资源行政副总2质量部（GMP办公室、质管办）质量保证/质量控制质量负责人（受权人）3生产部生产管理生产负责人（总工程师）4生产车间生产实施5工程设备部工程设备管理，生产动力与设备维修6物料部（物料管理部）物料管理财务副总7财务部劳动工资/财务8营销部（市场营销部）经营销售管理经营副总-附件2： 公司岗位职级表职 级岗

29、 位决策层（高层）1公司正职总经理2公司副职副总经理，质量负责人、总工程师，质量受权人管理层（中层）3中层正职公司办与各部经理、车间经理、QA经理、GMP办主任。4中层副职各部副经理、车间副主任。执行层（基层）57业务主办工艺员，质量部审核、文管员、质监员、药检师。统计员，车间工艺员、质检员，秘书，质量部药检员。生产骨干车间各工序班长，制水班长、锅炉班长、维修班长8技术性较高工种的生产人员/业务员、办事员，9实习检验员，一般生产人员/一般生产辅助人员，清洁工。97企业组织机构总框图 *制药有限公司企业组织机构图质量部（刘 斌）总经理（张德海）安全保卫工程设备部(赵 鹏)营销部（徐志清）营销副总

30、经理（徐志清）行政副总经理（江茂青）财务副总经理（孟继军）文秘员行政管理人力资源化学检测室生物检测室标 本 室仪器分析室质量受权人、质量管理负责人（顾建勇）生产管理负责人（刘文正）物料部（李宗元）财务部（鲍纪刚）生产技术部（王立明）仓 库采购员前处理车间提取车间合剂车间生产计划统计工艺技术管理空调制冷水处理室锅 炉 班计 量 员机电、维修班 设 备 员质量保证部门质量控制部门GMP办公室（于艾华）办公室（李宗元）GMP实施管理留样观察室培训管理文件管理泰 安 大 凡 神 农 制 药 有 限 公 司编 号： QMSC01质 量 管 理 手 册版本号： 01（3）公司质量方针、目标 、计划编制与实

31、施规则适用范围：本标准适用于全公司质量方针、目标、计划的编制与各部门质量目标、计划的编制。责任者：质量部（GMP办）。1.编制依据1.1 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。（GMP第五条）1.2企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。（GMP第六条）1.3企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。（GMP第七条）1.4本公司GMP实

32、施原则规定建立并实施质量方针目标制。公司高层制定公司质量方针、总质量目标和质量计划，以正式文件签发实施，并确保各个部门根据职责分别制定细化与实施各自的目标、计划。2.制定并实施质量方针、目标、计划的的机构与人员2.1本公司质量方针由公司高层制定，经公司GMP实施委员会与质量管理委员批准，以正式文件签发。2.2公司总质量目标（年度）与计划由公司高层制定，以正式文件签发实施。各部门年度质量目标与计划由各部门制定，报公司GMP实施委员会与质量管理委员批准后执行。2.3执行并落实公司的质量方针、目标、计划，本公司高层与各级、所有部门人员应明确职责、分工协作、贯彻执行。2.4涉及外部供应商、承包商、经销

33、商等相关方的质量方针、目标、计划，由公司与相关方签定相关质量协议，并要求相关方做出承诺。2.5公司高层制定质量方针和总质量目标，并确保各个部门建立各自目标。质量方针要有对质量的总要求和方向，各质量要素的架构和要求。建立并实施公司质量方针目标纳入公司高层职责范围。3.为实现质量方针、目标、计划，须确定并提供的必要条件3.1完备并执行各级人员职责，高层管理者须确保提供所需资源，并具最终决定权，各级人员对实现质量目标提供明确支持并确保合理实施。3.2为了保证质量管理体系的实施，并持续改进其有效性，企业应确定并提供充足、合适的资源，包括人力资源和基础设施。3.2.1人力资源：确保配备足够的、胜任的人员

34、，各类人员须具备相应资质和能力；按计划对各类人员进行培训并对其技能和经验进行评估，确保各类相人员具有质量意识，即认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做贡献。3.2.2基础设施：确保配备达到质量要求所需的基础设施并确认其功能符合要求、维护其正常运行。包括：建筑物、工作场所和相关的设施；过程设备（硬件和软件）；支持性服务（如运输、通讯或信息系统）；工作环境，洁净度、温度、湿度、照明等。3.3产品实现过程中，包括质量目标与要求、设计和研发、材料采购、生产过程控制、质量控制与产品放行，贮运条件，要适合质量管理体系的实施和运行所需，并对质管体系有效性进行维护与持续改进。4.质量方针的

35、制定与实施4.1质量方针是由企业高层制定并以正式文件签发的对质量的总体要求和方向，及其质量要素的基本要求；为制定相应质量目标提供基础架构；是制定相关职能的基础。4.2质量方针应与企业宗旨、企业特性、企业文化相适合。4.3质量方针应：承诺满足客户需求和法规要求以及持续改进质量管理体系的有效性；提供制定和评审质量目标的架构；在组织内得到沟通和理解；在持续适宜性方面得到评审。4.4质量方针在一定时期内（如五年内）保持相对稳定，不予变更。4.5质量方针刊载于质量手册、员工人手一份。4.6质量方针是通过质量管理体系内各职能部门所制定并完成各自相应的质量目标实现的。5.质量目标的制定与实施5.1质量目标是

36、为实现质量方针由企业高层及质量管理体系内各职能部门所制定的在一定时期内（例如一年）应达到具体目的与指标。5.2质量目标的设立须有一个基线，即必须确保符合药品本身的质量要求；必须符合药品注册和经营许可证的要求；不会因药品缺乏安全性和有效性、质量无保证，而导致病人处于危险的境地。5.3公司有一个总的质量目标，从GMP的角度，更多的关注与产品质量安全性相关，与法规符合相关的指标。公司总质量目标包括：5.3.1质量管理目标：质量管理体系的完善性（审计/认证）；原料质量/供户管理质量（检验/审计）；生产工艺可靠性（验证）；生产过程质量控制水平；产品质量一次合格率、返工率；偏差发生及处理；质量事故与违反G

37、MP行为的发生及处理；批记录等文件填写差错；客户投诉；质量原因造成的退货；废品管理等。5.3.2进度管理目标：原料接收与释放周期（物料接收与入库，取样，检验与释放）；生产周期（送料，制造，包装与入库，取样，检验与释放）；货运周期（接订单与文件准备，调货，配货与发货）等。5.3.3成本管理目标：收率与材料消耗；库存控制；购买价格；生产费用；生产运行；运输费用；能耗；人员费用；投资控制；国产先进化（物料/包材/备件/设备）等。5.4公司总质量目标纳入各个部门对应的职责范围，由各个部门根据自己职责不同分别承担；如质量投诉率由质量部承担，人员流失率由公司办公室承担，设备效率由生产部承担。各部门须把所承

38、担的目标分解细化成本部门的工作指标或内部考核指标。5.5实施目标管理的原则：以质量为中心；以顾客为中心；领导作用；全员参与；严格的过程方法；管理的系统方法；持续改进；基于事实的决策方法；互利的供方关系等。5.6质量目标的实施5.6.1最高管理者应确保在企业的相关职能和层次上建立相应的质量目标，质量目标与质量方针保持一致、与相关部门和人员职责对应。5.6.2质量目标的制定、实施和完成通过下列措施体现：5.6.2.1高层领导者应确保制定和实施与质量方针相符和的质量目标；5.6.2.2质量目标应与业务目标相结合，并符合质量方针的规定；5.6.2.3企业各级相关部门和员工应确保质量目标的实现；5.6.

39、2.4为了实现质量目标，各级部门应提供必要的资源和培训；5.6.2.5应建立衡量质量目标完成情况的工作指标，并对其进行监督、定期检查完成情况、对结果进行评估并根据情况采取相应的措施。6.质量计划的制定与实施6.1质量计划是为了实现某一质量目标而制定的具体操作规程、资源配备、衡量方法和指标等。6.2公司制定质量计划，并有相应的资源分配、衡量方法和指标，各个部门相应制定本部门的实施计划。6.3质量计划应形成书面文件，其内容应与员工沟通，并使员工了解。6.4各级管理者在自已职责范围内实施质量计划，把质量计划落实在所有员工的工作任务内。7.质量方针、目标、计划的贯通7.1公司质量方针、目标通过质量计划

40、来实施。7.2公司应建立相应的管理流程来贯彻质量方针、目标、计划。7.3公司应明确各级管理者实施质量方针、目标、计划的职责范围。本公司各级管理者实施质量方针、目标、计划的职责范围质量方针质量目标质量计划高层管理者职责制定质量方针并以正式文件签发建立并实施总质量目标建立并实施年度总质量计划确保制度支持，提供所需资源并有最终决定权各部门管理者职责分解细化到对应部门并分别实施分别建立并实施各自质量目标分别建立并实施各自质量计划提供明确支持并确保合理实施企业内部内容提出对质量的总要求和方向，明确各质量要素的架构和要求根据各质量要素的要求建立两级质量目标和对应的职责范围各部门分工协作，贯彻总质量目标和落

41、实本部门质量目标各级人员职责明确并有本人签字承诺建立具体操作规程分级落实资源分配分级建立衡量方法和指标涉及外部内容对供应商、承包商、经销商等合作相关方提出应承担的要求建立对应的目标明确双方履行的义务、承担的责任与权力合作相关方认可承诺纳入质量计划质量部与之签署相关质量协议（4）公司GMP文件体系编制框架适用范围：本标准在全公司范围内规范GMP文件的编制。责任者：GMP办（质量部）。1.编制框架的目的1.1企业必须建立完整的文件体系。文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。药品生产质量管理规范（2010年修订）1.2制药企业GM

42、P文件是指一切涉及药品生产管理、质量管理的书面标准和实施的记录的结果。1.3文件体系包括文件的设计、编制（起草、修订）、审核、批准、分发、替换或撤销、执行、归档保管和销毁一系列过程的操作与管理。并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁的记录。1.4编制和完善GMP文件是实施GMP的首要任务。1.5设计GMP文件体系编制框架（规则）是编制GMP文件的首要任务。2.编制依据2.1中华人民共和国药品管理法（现行版）。2.2药品生产监督管理办法（现行版）。2.3药品生产质量管理规范及其附录（现行版）。2.4药品生产质量管理规范实施指南（现行版）。2.5本企业所生产产品的工艺规程、法定标准，新投产产品的注册

43、标准（工艺标准及质量标准）。2.6与产品生产质量相关的国家法规、标准，如：中华人民共和国计量法、中华人民共和国消防法、中华人民共和国环境保护法、中华人民共和国安全生产法等。2.7其它相关法规、标准。3.编制范围：全公司所有涉及到GMP的人员、厂房、设施、设备、物料、产品、文件编制、生产管理、工艺技术操作、质量管理、质检操作、销售等所有事项。4.编制基本原则4.1任何行动都要有标准（“有法可依”），任何行动都须严格执行（“照章办事”），任何行动都须有记录（“记录在案”）。4.2一个标准只有一个编码，GMP文件应具有唯一性。4.3文件应有统一格式，文件编码应便于查阅、识别、控制和追踪。4.4文件应

44、精心设计和准备，文件使用的语言应确切、易懂。4.5文件编排形式应具有适用性、科学性，要包含GMP要求的所有要素，并有一定的规律。4.6文件总目录是编制的纲，纲举才能目张。5.编制框架5.1文件的类别5.1.1文件有标准和记录凭证两大类。标准（阐明要求的文件）分管理、技术标准和操作（工作）规程。记录凭证是阐明结果或证据的文件。5.1.2文件的类别以英文缩写字母代表，文件类别不进入编码系统，在文件表头“类别”中注明。5.2标准文件的格式5.2.1标准文件格式如本文格式。5.2.2标准文件格式在SMP-DM序列文件文件格式的规定中予以详细规范。5.3标准文件的编码标准文件的编码（含文件版本号）在SM

45、P-DM序列文件文件分类及代码中予以详细规范。5.4生产文件的编制5.4.1生产工艺规程（TS）按剂型和品种编制，操作规程（SOP）按工序岗位编制，批（生产包装）记录按品种（规格）编制，三大类互补构成生产操作体系的文件的主体框架。5.4.2制剂产品的工艺规程按剂型和品种分别编制；剂型工艺规程阐明生产过程中的共性规定，是该剂型通用工艺规程；各品种的工艺规程以各品种自身特性编制并与剂型工艺规程配套使用。5.4.3各岗位操作规程（按剂型（生产线）分，不计产品品种、规格）；但包装岗位应按不同的包装形式制定操作规程。5.4.4批（生产包装）记录是一个批次的药品生产包装全过程的完整记录，它包括生产包装指令

46、、有关操作程序以及填写的记录。批记录单独编码。5.4.5生产文件的编制在SMP-DM序列文件中予以详细规范。5.5质量文件的编制5.5.1质量（内控）标准（TS）含检验操作规程，与批检验记录构成检验的主体框架。原辅料与产品的检验操作规程及按药典附录规定编制的专项检验操作规程依SOP编码。5.5.2批检验记录封面与该批批（生产包装）记录封面的编码形式基本相同。5.5.3质量文件的编制在SMP-DM序列文件中予以详细规范。5.6确认与验证文件5.6.1本企业把确认与验证管理的相关规程的类别归为操作规程（SOP）。5.6.2本公司把确认与验证的模版方案和实施方案归于技术标准，其代号单独以VD标示。5

47、.7其它标准文件的编制在SMP-DM序列相关文件规范。5.8记录表格的编制5.8.1各种记录表格有单独的编码形式，编码中子项的含义与GMP文件编码相同。5.8.2各种记录表格的编制在SMP-DM序列文件中予以详细规范。6.编制程序6.1编制、修订GMP文件，必要时组建文件编制领导小组，统一领导编制工作。设专业小组，按分工范围开展工作。6.2编制、修订文件的编制规程，完善文件总目录，形成文件体系框架。6.3完备文件管理规程（起草、编制、审核、批准、印制、修订、替换或撤销、收回、归档保管和销毁等）。6.4形成文件初稿、修订稿、定稿。6.5形成文件正式总目录、使用目录，审核批准文件，发放、使用。7.

48、其它文件的编制7.1相关法定标准（中国药典、国家食品药品监督管理局（SFDA）颁布的药品标准等）翻录使用，不在本GMP文件编码系列内。（五）质量管理体系规程（1）公司质量管理体系设置与管理规则适用范围：适用于本公司质管体系涉及范围。责任者：质量部（GMP办）。1.质量管理体系的基本概念1.1质量管理体系1.1.1质量管理体系是通过一定的制度、规章、办法、程序机构等把质量管理加以系统化、标准化、制度化的活动。1.1.2药品生产企业应当建立药品质量管理体系。该体系包括影响药品质量的所有因素，是确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和。1.1.3药企的质量管理体系涵盖质量保证(QA

49、)、GMP和质量控制(QC)。 1.2质量保证（QA）1.2.1质量保证（QA）是指为确保产品符合预定用途所需质量要求的有组织、有计划的全部活动总和，包括影响产品质量的所有单个因素或综合因素。1.2.2质量保证（QA）是质量管理体系的一部分。药企必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。1.2.3药品生产的质量保证应包含GMP以及GMP之外的其它相关因素。1.2.4本企业在质量部设质量保证室（QA办），履行质量保证职能。 1.3 GMP是质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳

50、定地生产出适用于预定用途和注册要求的药品。 1.4质量控制（QC）1.4.1质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。1.4.2质量控制（QC）是GMP的一部分，它确保完成必要及相关的检验，确保只有符合质量要求的物料方可投入使用，符合质量要求的成品方可发放销售。1.4.3本企业在质量部设理化检验室和微生物检测室（对外简称质检中心），履行质量控制职能。 1.5质量管理体系的核心是依靠人的积极性和创造性，发挥科技力量。1.6质量管理体系的管理可通过责任制和奖罚方式来运行。1.7质量管理体系通常通过一系列的制度、规章、手册、汇编、

51、图表等形式来体现。2.建立健全质量管理体系的基本要求2.1质量管理体系的基本要求2.1.1建立质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行发放的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求，（实施质量风险管理）不让患者承受安全、疗效和质量的风险。2.1.2公司决策层（高层）人员参与质量管理体系的核心活动，确保实现既定的质量目标；各部门不同层次的人员参与质量管理体系的相应活动。2.1.3将质量管理体系外延扩大至物料（原材辅料）供应商（生产商）和产品经销商，使其参与我公司的质量管理体系的相应活动并承担各自的责任。2.1.4质量管理组织应以完整的文件

52、形式明确规定质量管理系统，并监控其有效性。2.1.5配备足够的称职人员、厂房、设备和设施，为实现质量目标提供必要的条件。2.2质量管理体系对药品生产质量管理的基本要求2.2.1须依照药监部门制定生产工艺，经系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品； 2.2.2关键生产工艺及其重大变更均经过验证，关键生产工艺如有变更须报药监部门批准； 2.2.3须配备所需的资源，至少包括：具有适当的资质并经培训合格的人员，足够的厂房和空间，适用的设备和维修保障，正确的原辅料、包装材料和标签，批准的工艺规程和操作规程，适当的贮运条件； 2.2.4使用准确、易懂的文字，制定相关设施的操作规程等文件； 2.

53、2.5操作人员经过培训，持证上岗，能够按操作规程正确操作； 2.2.6 通过生产现场控制和审核批记录，对生产全过程进行评价，工艺规程和操作规程所要求的所有步骤均已完成，产品数量和质量符合预期要求，重大偏差经过调查并有完整记录； 2.2.7妥善保存完整批记录和发运记录等记录，以便查阅、追溯批产品历史； 2.2.8核查发运手续和运输条件，尽可能降低药品发运的质量风险； 2.2.9建立健全药品召回系统，以召回任何一批已发运销售的产品； 2.2.10建立健全质量风险管理系统，纠措和预防管理系统，审查药品的投诉，调查导致质量缺陷的原因，并采取措施，防止再次发生类似的质量缺陷。 3.质量管理的组织（机构）

54、的设置及人员配备3.1机构设置模式：全公司按公司级、部门级、班组级的三级管理模式设置质量管理机构及配备人员。3.2公司设质量管理委员会3.2.1公司质量管理委员会由总经理担任委员会主任，公司生产负责人、公司质量负责人、总工程师、质量受权人等与质量部、生产部等部门经理任成员。3.2.2公司质量管理委员会是我公司实施质量管理工作的策划、指导和综合管理、协调、检查的机构。3.2.3公司质量管理委员会与公司GMP实施委员会按一套班子两块牌子的模式设置，即质量管理委员会在实施GMP时称GMP实施委员会。3.2.4公司质量管理委员会下设办公室，简称GMP办，协同质量部负责质量管理的日常工作。3.3各部门设

55、质量管理领导小组。3.3.1质量部（GMP办）为专职质量管理部门。3.3.1.1质量部履行全公司自物料供应商（生产商）考查到生产至售后服务全过程的质量保证(QA)和质量控制(QC)的职责。3.3.1.2质量部设专职质量管理人员、质监员和质量控制人员。质量部质量业务人员具有指导、监督、检查其它部门相关人员开展质量保证和质量控制的职责。3.3.2生产、物料、营销等部门把质量保证（QA）列为关键管理工作。3.3.2.1各部门经理为本部门质量管理领导小组组长。生产车间设专（兼）职质检员，物料部、营销部设兼职质检员。3.3.2.2生产、物料、营销等各部门履行涉及本部门的质量保证（QA）职责；同时，物料部

56、履行物料进库核验的质量控制（QC）职责，生产部履行制药过程中工艺控制职责，生产车间履行在工序上对纯化水、中间产品检验的质量控制（QC）职责。3.4生产车间设各工序班组质量活动小组。3.4.1班组质量活动小组由各工序班组长为组长，班组所有员工均为组员。3.4.2班组质量活动以严格操作、保证产品质量为中心开展质量活动。4.质量管理委员会的决策与组织职能4.1健全全公司质量管理体系，在质量管理委员会组织下开展质量管理工作。4.2健全三级质量管理组织和三级质量管理网。4.3健全质量责任制，严明各级各类人员实施质量保证、GMP和质量控制的职责。4.4组织学习党和国家的药品管理方针、政策、法规，贯彻到全部

57、生产、经营活动中。4.5制定质量方针和质量目标，并组织完成年度质量目标。4.6召开质量工作会议，研究解决重大质量问题，出台重要质量决策，决定质量奖惩；定期召开公司质量会议，研究质量问题并提出指导性意见。4.7抓好员工队伍建设，提高企业内部员工整体素质。4.8抓好技术革新工作，研究重大项目的策划和实施。4.9组织对质量保证、GMP、质量控制工作的检查、促进活动，确保质量管理体系的正常运转。4.10开展质量风险管理，纠正和预防措施管理，质量信息、产品质量反馈、产品质量投诉的调查等检查活动。4.11推行群众性质量活动。 （2）公司质量控制与质量保证规则适用范围：适用于本公司质管体系涉及范围。责任者：

58、质量部（GMP办）。1.基本概念1.1质量控制(QC)和质量保证(QA)的定位1.1.1药企的质量控制(QC) 和质量保证(QA)是质量管理体系的组成部分。1.1.2质量控制（QC）是GMP的一部分，它确保完成必要及相关的检验，确保只有符合质量要求的物料方可投入使用，符合质量要求的成品方可发放销售。1.1.3 GMP是质量管理的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。1.1.4质量保证（QA）是质量管理体系的一部分。药企必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。1.2质量控制(QC)和质量保证(QA)的定义1.2.1质量控制(QC)包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要及相关的检验，确认其质量符合要求后，方可使用或发运。1.2.2质量保证（QA）是指为确保产品符合预定用途所需质量要求的有组织、有计划的全部