臭氧发生器URS

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1、GMP文件臭氧发生器用户需求文件编码:审核批准表本用户需求经下列部门审核和批准后生效项目所属部门姓名签字日期起草生产制造部设备工程部质量管理部审核生产制造部设备工程部质量管理部批准生产制造部经理质量管理部经理文件历史修订版本号修订原因修订日期00新起草1. 目的2. 范围3. 职责4. 定义与缩略语4.1定义4.2缩略语5. 法规和指南6. 工艺简述7. 技术要求7.1安装环境及位置7.2工艺技术要求7.3公用系统要求7.4电力要求7.5材质要求7.6外观要求7.7仪器仪表要求7.8自控系统要求7.9清洗、润滑要求7.10EHS 要求7.11其他&服务要求8.1进度要求8.2包装运输要求8.3

2、文件资料要求8.4安装调试要求8.5验证要求8.6培训要求8.7保修要求8.8其他 9相关附件1、目的制定针剂二车间臭氧发生器的需求说明，为设备设计、选购和后期的验证构 建基础，并作为验证可接受标准的依据。2、范围本用户需求（URS）及其附件是对公司针剂二车间臭氧发生器的设计、制造、 材料、运输、包装、安装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件 和交付的说明和最低要求，本 URS及其附件还包括对以上设备（系统）的基本 的技术要求、工艺要求、卫生要求、安全要求、环境要求、自动化要求、规范符 合性要求。此文件将作为设备标准的编制基础以进行竞争性招标。 供应商应该提供迄今 为止被证实的标准

3、技术，尤其是被证实的标准设备和控制系统， 供应商必须指出 他的标准与该用户需求标准的不符之处。本 URS未尽事宜，由供货方根据实际 情况自行补充。3、职责3.1、需方：对本URS的编制质量和内容负责。3.2、供方：严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求，进行设备的设计、制造、材质、检查和测试、包装和交付。对需方所提供的URS负有保密责任。4、定义与缩略语4.1、定义4.1.1、校验：证明某个仪器或装置在适当的量程范围内所测得的结果与参照物， 或可追溯的标准相比在规定限度内；4.1.2、确认：证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常、确实产生预期的结果， 并以文件佐证的行为。确认是验证的一部分

4、，但单独的确认步骤不构成工艺验证；4.1.3、验证：为某一特定的工艺、方法或系统能够持续地产生符合既定接受标准 的结果提供充分保证的文件程序；4.2缩略语缩写英文全称中文全称URSUser Requirement Specification用户需求标准FSFunction Specificati on功能标准DSDesign Specification设计规范DQDesign Qualification设计确认FATFactory Acceptanee Testi ng工厂验收测试SATSite Accepta nee Testi ng现场验收测试IQInstallation Qualific

5、ation安装确认OQOperational Qualification运行确认PQPerforma nee Qualificatio n性能确认CSVComputerized System Validati on计算机化系统验证GMPGood Manu facturi ng Practices药品生产质量管理规范ISOIntern ati onal Stan dards Orga ni zati on国际标准化组织QAQuality Assura nee质量保证SOPSta ndard Operat ing Procedures标准操作规程WHOWorld Health Orga ni sa

6、ti on世界卫生组织5、法规和指南中国2010版GMP药品GMP指南 2011年8月第一版(国家食品药品监督管理局药品认证管理中心)中华人民共和国药典2010年版制药机械(设备)验证导则机械安全 基本概念与设计通则 GB T15706 1995制药机械符合药品生产质量管理规范的通则机械电气安全 机械电气设备 第一部分：通用技术条件 GB5226.1-2008机械设备安装工程施工及验收通用规范 GB50231-98GB-12265-90机械防护安全要求机械设备防护罩安全要求(GB8196-1987)安全标志(GB2894-1996)6、概述臭氧发生器用于针剂二车间的空间灭菌，安装于针剂二车间的

7、空调间。 臭氧 输出管通入空调系统的回风管路中， 臭氧气体随循环风进入洁净区，进而为洁净 区消毒灭菌。7、工艺技术要求7.1、安装环境及位置序号要求备注URS01安装于制剂车间顶层针剂二车间空调机房，为一般区必须满足URS02安装位置避免阳光直射。必须满足7.2生产工艺要求序号要求备注URS03臭氧净化能力要求，空调机组的参数如下表：必须满足机组名称净化面积(m2)车间高度(m)净化级别机组一472.8B+A机组二2102.8C机组三542.8DURS04臭氧浓度要求B级区稳疋浓度为20ppm, C级区稳疋浓度为15ppm, D 级区浓度为10ppm。必须满足7.3公用系统要求序号要求备注UR

8、S05压缩空气：0.30.5MPa 干燥、无油必须满足URS06一次用水：普通自来水，0.4-0.6Mpa必须满足7.4、电力系统序号要求备注URS07电压：220/380V, 3 相 5 线制，50 Hz必须满足URS08所有线缆均有标号并有连接线路图必须满足URS09设备具有接地线和中性线必须满足URS10所有的线路应密闭在接线槽内。必须满足URS11所有电缆终端应卷曲包好线头做好相应标记。必须满足URS12所有控制配线必须采用低电压控制系统，电压 36伏特必须满足7.5材质要求序号要求备注URS13外壳为不锈钢必须满足URS14放电管采用进口微晶玻璃制造必须满足URS15电极管采用钛合金

9、必须满足7.6外观要求序号要求备注URS16外观平整，无不易清洁的死角，无焊斑、无划痕、钢板纹 路整齐一致必须满足URS17铭牌标识内容正确无误。必须满足7.7仪器仪表要求序号要求备注URS18设备上的测量用仪器仪表及设备联接件使用公制单位。必须满足URS19仪器仪表应提供有资质的检验合格证。必须满足URS20所有设备上的仪器、仪表应易于维护和校验必须满足URS21所有设备上需定期校验的仪器仪表应易于拆装。必须满足7.8控制系统要求序号要求备注URS22米用PLC可编程控制系统或微电脑自动控制，可对工作 电流、冷却水温、进气压力等多参数实施在线连续检测、 报警、保护，保证系统安全可靠运行。必须

10、满足7.9清洗消毒、润滑要求序号要求备注URS23设备表面及内部便于清洁，不能有清洁死角。必须满足URS24要求清洗的部件，须具备快接功能必须满足URS25所有密封垫圈应该易于拆卸和装回必须满足URS26设备上使用的任何润滑油，应该是食品级别无毒的。使用 的润滑油不能和产品或可能和产品接触的设备表面接触。必须满足7.10 EHS 要求序号要求备注URS27恰当的故障检测和警报必须满足URS28设备应贴有统一的设备铭牌。必须满足URS29具有液位保护控制，臭氧发生单元内冷却水水位低于臭 氧发生器正常液位时，臭氧发生器不启动，电磁阀打开， 冷却水自动进水。必须满足URS30具有温度保护控制，具有温

11、度调节仪设定冷却水的上、 下限，保证臭氧发生器恒温工作和超过上限设定值自动 停机保护必须满足URS31压力保护控制，当臭氧发生器单元内压力超过设定值时 自动停机保护必须满足URS32低温保护，当环境温度低于5C时自动排出放电室里的冷却水必须满足URS33危险部位有明显的安全警示标识，电气系统的安全性能应 符合相应的国家标准。必须满足URS34设备使用、操作和维修等方面的结构设计制造满足相关设 备安全设计规范必须满足URS35配备臭氧浓度自动检测系统，方便操作人员掌握灭菌过程 中臭氧浓度的变化。必须满足7.11其他序号要求备注URS36设备的故障信息应显示在显示屏上。必须满足URS37设备设有急

12、停装置。必须满足URS38设备具有状态提示灯或蜂鸣报警器。必须满足8服务要求8.1进度要求序号要求备注URS39厂家接到URS后应在3天内给予回应必须满足URS40厂豕应在一周内给出整改方案及相应的报价必须满足URS41签订合同后厂家应在一周内入厂开工。必须满足URS42本公司人员的培训以及相关的资料交接应在完工后一周内 完成必须满足8.2包装运输要求序号要求备注URS43货物包装须符合相应标准，该包装应适于长途运输，具有良 好的防潮、防水、防锈、防野蛮装卸等保护措施，以确保货 物安全运抵现场，供货商应承担由于包装、运输不妥引起的 货物锈蚀、损伤和丢失的责任。必须满足URS44必须满足货物的开

13、箱启包和检查要在设备安装现场进行， 应由设备制 造商、供应商、买方各派代表参加；根据运单和装箱单查对 设备及其配套件的数量和质量；同时将检查结果准确填入设备开箱验收记录并签字8.3文件资料要求序号要求备注URS45企业相关资格证书必须满足URS46使用说明书：操作、检查和问题解答必须满足URS47维护说明书：维护、润滑必须满足URS48配套部件的合格证必须满足URS49推荐的备件清单必须满足8.4安装调试要求序号要求备注URS50机器安装完成后供应商应有技术人员协同我方进行试运行 至验收合格必须满足8.5验证要求序号要求备注URS51供应商应提供详细的符合 2010版GMP标准的验证文件（DQ

14、、IQ、OQ、等），并在投标书中详细说明 DQ、IQ、OQ等的主要文件目录，提供项目实施的资料、文件、图纸 等。必须满足URS52在招标方进行相关的验证工作，整体符合中国2010版GMP 规范。必须满足URS53供应商应提供PQ验证方案。必须满足序号要求备注URS54原材料、零部件和控制系统的可追溯性必须满足&6培训要求序号要求备注URS55培训人员不少于3人，培训周期不少于3天必须满足URS56培训时间需包括：交货前在供方培训；在本公司调试时的现场 培训；在生产过程中的阶段性培训。必须满足&7售后服务要求序号要求备注URS57免费提供全套设备的运输服务和培训操作人员。必须满足URS58设备整机保修不少于一年，核心电极保修不少于五年。必须满足URS59设备如出现问题，在接到通知后应三天内派人对设备进行免费 修理必须满足8.8其他序号要求备注URS60本文件表内基本规格内容、计数数据及参考文件等各大项中所 提及的各项要求供应商提供的资料，若有任何冋题应于合同签 订前通知我方，在合约上列明，否则各项均列入机器到货验收 时的依据。必须满足URS61供应商在报价中需要将所有需要提供的辅助设施列明，如有不 明项目，由供应商承担。必须满足URS62本URS作为合同的补充条款，作为到货验收的依据。必须满足9附件清单第11页共10页