正式质量手册

《正式质量手册》由会员分享，可在线阅读，更多相关《正式质量手册（101页珍藏版）》请在装配图网上搜索。

1、 文件编号：_上海玉瑞生物科技（安阳）药业有限公司质 量 手 册第一版审核：批准：日期：_地址：电话：传真：颁 布 令本公司依据ISO9001：2000质量管理体系要求编制完成了质量手册第一版，现予以批准颁布实施。本手册是公司质量管理体系法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。 总经理： 年 月 日任 命 书为了贯彻执行ISO9001：2000质量管理体系要求，加强对质量管理体系动作的领导，特任命 为我公司的管理者代表。管理者代表的职责是：1、确保质量管理体系的过程得到建立和保持；2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；3、在整个

2、组织内促进顾客要求意识的形成；4、就质量管理体系有关事宜对外联络。 总经理： 年 月 日1.0目 录标题 1.0 目录2.0 质量手册说明 3.0 质量手册修改控制4.0 企业概况5.0 公司组织机构图6.0公司质量管理体系结构图7.0质量管理体系过程职责分配表8.0质量管理体系 8.1文件控制程序 8.2质量记录控制程序 9.0管理职责 9.1质量方针 9.2管理策划控制程序 9.3职责和权限 9.4管理评审控制程序 10.0资源管理 10.1人力资源控制程序 10.2设施和工作环境控制程序 11.0产品实现11.1实现过程的策划程序 11.2与客户有关的过程控制程序 11.3设计和开发控制

3、程序 11.4采购控制程序 11.5生产和服务运作控制程序 11.6监控装置的控制程序 12.0测量、分析和改进 12.1客户满意程序测量程序 12.2内部审核程序 12.3过程和产品的测量和监控程序 12.4不合格控制程序 12.5数据分析控制程序 12.6改进控制程序 13.0 SMP、SOP文件目录2.0质量手册说明1、手册内容本手册系依据ISO9001：2000质量管理体系要求和本公司的实际相结合编制而成，包括：公司质量管理体系的范围，它包括了ISO9001：2000标准的全部要求；质量管理标准和公司质量管理体系要求的所有程序文件；对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。2、术

4、语和定义本手册采用ISO9000：2000质量管理体系基本原理和术语的术语和定义3、本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均由质量监督部统一负责，未经管理者代表批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，应将手册交还质量监督部，办理核收登记。4、手册持有者应使其妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。5、在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到质量监督部；质量监督部应定期对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修改，执行文件控制程序的有关规定。3.0质量手册修改控制章节号修改条款修改日期修改人审核批准4.0公司

5、概况上海玉瑞生物科技(安阳)药业有限公司属股份制企业，投资1.5亿元，2005年兴建，是一家现代化制药企业。公司位于河南安阳韩陵工业园，西临107国道、京珠高速和京广铁路，交通便利，环境优美，布局合理。占地面积62911m2，建有两个生产车间：原料药车间和口服固体制剂车间。根据GMP要求，经过设备的选型与论证，购进了能满足生产和检验的先进设备、仪器，并顺利通过了GMP认证。公司组织机构健全，实行董事长领导下的总经理负责制，下设质量监督部、生产技术部、采购部、销售部、财务部、总经办、中心化验室。中专以上人员占职工总数82%，工程技术人员占职工总数33%，拥有一支充满活力、高素质的企业团队。公司现

6、有片剂、胶囊剂、颗粒剂、原料药等106个批准文号，另有中间体产品：泼尼松龙磷酸钠、氢化可的松磷酸钠、倍他米松磷酸钠。生产能力：原料药年产1000吨，口服固体制剂年产200亿片（粒、袋）。其中盐酸安他唑啉原料药及制剂是国内独家生产的一种安全、高效广谱抗心律失常药。该药在北京、上海、天津、石家庄、杭州等十几个大城市广泛应用，知名度高，市场畅销，社会效益良好。5.0公司组织机构图6.0公司质量管理体系结构图质量副总经理药品质量受权人质量监督部药品监督部门三级质量管理网络中心检验室验证及计量GMP自检与培训包装材料标准质量标准制订供应商评估质量档案留样观察质量统计质量审计用户投诉取样厂级质量监督员化学

7、系统检验原辅料包装材料半成品成品化验滴定液仪器分析工艺用水环境监测生物学系统检验生物测定微生物限度菌检培养基车间质量监督员班组质量监督员职能部门体系要求7.0质量管理体系过程职责分配表管理层研发部生产部质监部销售部供应部总经办后勤部人事部4. 质量管理体系4.2.3 文件控制4.2.4 质量记录控制5.1 管理承诺5.2 以顾客为中心5.3 质量方针5.4 策划5.5 管理 5.6 管理评审6.1 资源提供6.2 人力资源6.3 设施6.4 工作环境7.1 实现过程的策划7.2 与顾客有关的过程7.3 设计和开发7.4 采购7.5 生产和服务的动作7.6 测量和监控装置的控制8.1 策划8.2

8、 测量和监控8.3 不合格控制8.4 数据分析8.5 改进 主要职能 相关职能8.0质量管理体系1 目的说明对公司建立、实施和保持质量管理体系的总体性要求及对质量管理体系文件编制的总要求。2 范围适用于对公司质量管理体系及体系文件的控制。3 职责3.1 总经理a) 负责领导公司建立、实施和保持质量管理体系；b) 批准质量手册和发布质量方针和目标。3.2 管理者代表a) 确保质量管理体系的过程得到建立和保持；b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；c) 在整个组织内促进顾客要求意识的形成。3.3 质量监督部a) 在管理者代表的领导下，确保公司质量管理体系正常运行；b) 负责组织

9、编制与质量方针和目标相一致的质量管理体系文件。4 程序概要4.1 质量管理体系的总要求公司按照ISO9001：2000标准要求建立了质量管理体系，形成文件，加以保持和实施，并予以持续改进。为此应做到下述要求：a) 公司对质量管理体系所需要的过程进行识别，并编制相应的程序文件；这些过程可以是从识别客户需求到顾客评价的大过程，也可以是具体的质量活动的子过程；b) 明确过程控制的方法及过程之间相互顺序和接口关系；通过识别、确定、监控、测量分析等对过程进行管理；c) 对过程进行管理的目的是实施质量管理体系，实现组织的质量方针和目标；d) 对过程进行测量、监控和分析及采取改进措施，是为了实现所策划的结果

10、，并进行持续的改进。4.2 质量管理体系应形成文件，并贯彻实施和持续改进。4.2.1 按照ISO9001：2000标准的要求及公司的实际情况，编制了适宜的文件以使质量管理体系有效运行。管理标准、工作标准技术标准、质量记录文件及其他质量文件质量手册（包括程序文件）第一级文件第二级文件4.2.2本公司质量管理体系文件结构图：4.2.3 第二级文件可分为两类：a) 作为各部门运行质量管理体系的常用实施细则：包括管理标准（各种管理制度等）；工作标准（岗位责任制和任职要求等）；技术标准（国家标准、待业标准、企业标准及作业指导书、检验规范等）；部门质量记录文件等。b) 其他质量文件：可以是针对特定产品、项

11、目或合同编制的质量计划、设计输出文件或其他标准、规范等，文件的组成应适合于其特有的活动方式。4.2.4 文件规定应与实际动作保持一致，随着质量管理体系的变化及质量方针、目标的变化，应及时修订质量管理体系文件，定期评审，确保有效性、充分性和适宜性，执行文件控制程序的有关规定。4.2.5 文件的详略程序应取决于公司规模、产品类型、过程复杂程序、员工能力素质等，应切合实际，便于理解应用。4.2.6 文件可呈现任何媒体形式，如纸张、磁盘、光盘或照片、样件等，都应按照文件控制程序进行管理。8.1文件控制程序1 目的 对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。2 范围 适用

12、于与质量管理体系有关的文件控制。3 职责3.1 总经理负责批准发布质量手册。3.2 管理者代表负责审核质量手册。3.3 各部门负责相关文件的编制、使用和保管。3.4 质量监督部负责组织对现有体系文件的定期评审。3.5 各部门工作人员负责本部门与负责质量管理体系有关的文件的收集、整理和归档等。4 程序4.1 文件分类及保管4.1.1 质量手册（包含了所有过程控制的程序文件），由质量监督部备案保存。4.1.2 公司第二级质量管理体系文件分为两类：a) 作为各部门运行质量管理体系的常用实施细则：包括管理标准（部门管理制度等）；工作标准（岗位责任制和任职要求等）；技术标准（国家标准、行业标准、企业标准

13、及作业指导书、检验规范等）；部门质量记录文件等。由各相关部门自行保存并报质量监督部备案存档；b) 其他质量文件：可以是针对特定产品、项目和合同编制的质量计划、设计输出文件或其他标准、规范等，文件的组成应适合于其特有的活动方式。由各相应的业务部门保存、使用。4.1.3 公司级管理性文件，如各种行政管理制度、部分外来的管理性文件，包括与质量管理体系有关的政策，法规文件等，由总经理办公室保存。4.1.4 文件的借阅、复制借阅、复制与质量管理体系有关的文件，应填写文件借阅、复制记录，由相关部门负责人按规定权限审批后向资料管理人借阅、复制。复制的受控文件必须由资料管理人登记编号。4.2 外来文件的控制4

14、.2.1 收到外来文件的部门，需识别其适用性，并控制分发以确保其有效。4.2.2 质量监督部负责收集相关国家、行业、国际标准的最新版本，统一编号、加盖受控印章，分发到相关部门使用，并把旧标准收回。4.2.3 各部门要把上述标准及其他与质量管理体系有关的外来文件填入“部门受控文件清单”，并报质量监督部备案。4.3 每年三月由质量监督部组织对现在质量管理体系文件进行定期评审，各部门结合平时使用情况进行适时评审，必要时予以修改。4.4 对承载媒体不是纸张的文件的控制，也应参照上述规定执行。4.5 作为质量记录的文件应执行质量记录控制程序。4.6 设计、工艺文件的管理应执行设计、工艺文件管理规定。8.

15、2 质量记录控制程序1 目的：对质量管理体系所要求的记录予以控制。2 范围：适用于为证明产品符合要求和质量管理体系有效运行的记录。3 职责3.1 质量监督部负责监督、管理各部门的质量记录。3.2 各部门资料员负责收集、整理、保管本部门的质量记录。3.3 档案室负责人负责批准本部门编制的质量记录格式。4 程序4.1 各部门资料员负责收集、整理、保存本部门的质量记录。4.2 质量记录的标识编号：质量记录的标识编号按文件控制程序执行。4.3 质量记录填写4.3.1 质量记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改；如因某种原因不能填写的项目，应能说明理由，并将该项用单杠划；各相关栏目负责人

16、签名不允许空白。4.3.2 如因笔误或计算错误要修改原数据，应采用单杠划去原数据，在其上方写上更改后的数据，加盖或签上更改人的印章或姓名及日期。4.4 质量记录的保存、保护4.4.1 各部门必须把的有质量记录分类，依日期顺序整理好，存放于通风、干燥的地方，所有的质量记录保持清洁，字迹清晰。各部门按规定的期限保存记录，对于保存一年以上的记录交档案室保存。4.4.2 质量监督部将公司所有与质量管理体系运行有关的记录汇总，包括名称、编号（版本）、保存期、使用部门等内容，交管理者代表审批，并汇集备案记录的原始样本。4.4.3 质监部每三个月要检查一次各部门质量记录的使用、管理情况4.5 质量记录发放、

17、借阅和复制a) 各部门填写文件发放、回收记录，向质量监督部领用所需记录空白表；b) 各部门保管的质量记录应便于检索，需借阅或复制者要经相应部门负责人批准并填写文件借阅、复制记录，由记录管理人登记备案。 4.6 质量记录的销毁处理 质量记录如超过保存期或其他特殊情况需要销毁时，由总经办主管填写文件销毁申请交质量监督部审核，报管理者代表批准，由授权人执行销毁。 4.7 记录格式 4.7.1 各部门的质量记录格式，由各部门经理负责组织编制，部门经理审批，交质量监督部备案。 4.7.2 各相关部门可根据工作需要提出记录格式设计更改，执行文件文件控制程序有关文件更改的规定。9.0 管理职责1 目的规定公

18、司总经理应承诺和实施的活动。2 范围适用于公司总经理为建立和改进质量管理体系的承诺提供证据。3 程序概要3.1 管理承诺公司总经理通过以下的活动对其建立和改进质量管理体系的承诺提供证据。3.1.1 向组织传达满足客户和法律、法规要求的重要性a) 总经理应树立质量意识，清楚了解让客户满意是最基本的要求；b) 总经理应清楚了解产品质量与公司每一个成员对质量的认识紧密相关；c) 总经理应采取培训、内部刊物或会议等各种方式使全体员工都能树立质量意识，都能认识到满足客户的要求和法律法规的要求对公司的重要性；并能经常持续地加强员工对质量的意识，使他们积极参加与提高质量有关的活动。3.1.2 总经理负责制定

19、和批准公司的质量方针和质量目标。3.1.3 总经理按计划的时间间隔主持管理评审。3.1.4 总经理应确保公司质量管理体系动作能获得必要的资源。3.2 以客户为中心公司的成功取决于理解并满足客户及其他相关方当前和未来的需求和期望，并争取超越这些需求和期望。总经理应以实现客户满意为目标，为此应做到：3.2.1 确定客户的需求和期望3.2.2 将客户的需求和期望转化为要求这些要求包括对产品的要求、过程要求和质量管理体系要求等，只有完全满足客户需求和期望时，客户才能满意。3.2.3 使转化成的要求得到满足a) 公司必须满足法律法规及强制性国家和行业标准的规定；b) 客户的期望和需求、法律法规及强制性国

20、家和行业标准的要求也会随时间而修订， 因此组织转化的要求、法律法规及强制性国家和行业标准的要求也会随时间而修订，因此组织转化的要求及已建立的质量管理体系也应随之更新。9.1质量方针1为实现以客户满意为目标，确保客户的需求和期望得到确定，确保所的生产药品符合预定用途和注册要求，并转化为公司的产品和服务要求，特确定本公司的质量方针为：“规范管理 质量第一 顾客至上 持续改进”本公司要以先进的技术不断开发新产品，以最好的质量和最高的效率保持企业的生命力，以客户为中心实现我们对顾客的承诺。2 本方针与公司总体经营方针相适应、协调，它是公司经营方针的重要组成部分。体现了满足要求和持续改进的承诺。3 本方

21、针为制订和评审质量目标提供了框架，公司与质量有关的各部门应在此基础上制定相应的质量目标，执行管理策划控制程序。4 各级领导要将质量方针传达到管理、执行、验证和作业等层次，使全体员工正确理解并坚决执行。5 公司应不断地对质量方针进行适宜性评审，必要时可对其进行修改以适应公司内外环境的变化，执行管理评审控制程序。6 对质量方针的批准、发布、评审、修改都应实行控制，执行文件控制程序。 总经理： 年 月 日9.2管理策划控制程序1 目的对实现组织的质量目标进行管理策划。2 范围适用于对确保实现质量目标的资源加以识别和策划。3 职责3.1 总经理根据组织的质量目标，配置必要的资源，负责批准有关部门编制的

22、质量策划输出文件。3.2 管理者代表负责审核各部门为管理策划编制的有关文件。3.3 质量监督部负责组织各部门进行管理策划，编写相应的策划文件，并对实施情况进行监督检查。3.4 各部门主要负责人负责组织本部门的质量策划。4 程序4.1 质量目标4.1.1 为实现组织的质量方针，组织总的质量目标为：a) 药品安全、有效、稳定、均一和质量可控的所有要求贯穿于药品生产的全过程中。b) 产品出厂合格品率100%；c) 客户满意度100%；d) 顾客投诉退货率0e) 开发新产品总体一次成功。4.1.2 与质量相关的各部门应根据组织总目标进行分解，转化为本部门具体的工作目标，为保证目标的顺利完成，需进行相应

23、的质量策划。4.2 进行质量策划的时机组织在下列情况下需进行质量策划：a) 按照质量管理标准建立、改进质量管理体系；b) 组织的质量方针、质量目标、组织机构发生重大变化；c) 组织的资源配置、市场情况发生重大变化；d) 现在体系文件未能涵盖的特殊事项。针对具体的产品、项目或合同的质量策划执行实现过程的策划程序。4.3 质量策划的内容总经理应确保对实现质量目标所需的资源加以识别和策划。质量策划的内容应包括：a) 需达到的质量目标及相应的质量管理过程，确定过程的输入、输出及活动，并作出相应规定； b) 识别为实现质量目标所需建立的过程的资源配置c) 对实现总体质量目标和阶段或局部的质量目标进行定期

24、评审的规定，重点应评审过程和活动的改进；d) 根据评审结果寻找与质量目标的差距，确保持续改进，提高质量管理体系的有效性和效率；e) 策划的结果（包括变更）应形成文件，如质量管理方案、质量计划等。4.4 质量策划输出文件的编制原则a) 应参照质量手册的有关内容，应符合质量方针、目标，并与产品实现过程的策划及其他质量体系文件的内容协调一致；b) 已有的质量文件中的内容可被引用，并根据特殊的要求增加新的内容。4.5 质量策划输出文件的编制、审批和发放4.5.1 质量策划输出文件由质量监督部组织各部门负责人编制，经管理者代表审核、总经理批准后，以受控文件形式发放到相关部门。4.5.2 质量策划输出文件

25、的封面必须写时策划项目名称及编号、编制人、审核人、批准人、发布日期。4.6 质量策划的实施、监督检查和更改4.6.1 各部门在执行中应按照质量策划规定的内容、进度、要求进行控制，并将执行情况、存在的问题等及时反馈到质量监督部。4.6.2 质量监督部对质量策划实施情况进行检查和验证，协调相应的资源，报告总经理。4.6.3 质量策划的更改a) 质量策划输出文件的更改应在受控状态下进行，应由更改部门填写文件更改申请，经负责人批准后进行更改，按文件控制程序执行；b) 在更改期间应保持质量管理体系的完整运行，例如组织机构的调整应对职责作出相应的变更，以确保体系正常运行。4.6.4 质量策划所形成的相关文

26、件，由质量监督部负责存档保存。9.3 职责和权限1.各部门职责和权限见SMP、SOP文件2 内部沟通2.1 组织应确保在不同层次和职能之间，就质量管理体系的过程，包括质量要求、质量目标及完成情况，以及实施的有效性，进行沟通，进行沟通，达到相互了解、相互信任，实现全员参与的效果。2.2 质量管理体系有关的各种信息沟通，可采用小组简报、各种会议、布告栏、内部刊物及各种媒体等，具体执行数据分析控制程序。9.4管理评审控制程序1. 管理评审输入管理评审输入应包括与以下方面有关的当前的业绩和改进的机会：a） 审核结果，包括第一方、第二方、第三方质量管理体系审核、产品质量审核等的结果；b) 客户的反馈，包

27、括满意程序的测量结果及与客户沟通的结果等；c) 过程的业绩和产品的符合性，包括过程、产品测量和监控的结果；d） 改进、预防和纠正措施的状况，包括对内部审核和日常发现的不合格项采取的纠正和预防措施的实施及其有效性的监控结果；e） 以往管理评审跟踪措施的实施及有效性；f) 可能影响质量管理体系的各种变化，包括内外环境的变化，如法律法规的变化，新技术、新工艺、新设备的开发等。g) 质量管理体系运行状况，包括质量方针和质量目标的适宜性和有效性。2 评审准备2.1 预定评审前十天，质量监督部以书面形式向管理者代表汇报现阶段质量管理体系运行情况并提交本次评审计划，由管理者代表审核，总经理批准。2.2 质量

28、监督部负责根据评审输入的要求，组织评审资料的收集准备必要的文件，评审资料由管理体制者代表确认。2.3 质量监督部向参加评审的人员发管理评审通知，及本次评审计划和有关资料。3. 管理评审会议a) 总经理主持评审会议，各部门负责人和有关人员对评审输入做评价，对于存在或潜在的不合格项提出纠正和预防措施，确定责任人和整改时间；b) 总经理对所涉及的评审内容作出结论。4. 管理评审输出 4.1 管理评审的输出应包括以下方面有关的措施：a) 质量管理体系及其过程的改进，包括对质量方针、质量目标、组织结构、过程控制等方面的评价；b) 与客户要求有关的产品的改进，对现有产品符合要求的评价，包括是否需要进行产品

29、、过程审核等与评审内容相关的要求；c) 资源需求等。4.2 会议结束后，由质量监督部根据管理评审输出的要求进行总结，编写管理评审报告，经管理者代表审核，交总经理批准，并发至相应部门并监控执行。本次管理评审的输出可作为下次管理评审的输入。5. 改进、纠正 、预防措施的实施和验证。质量监督部根据改进控制程序，对改进、纠正和预防措施的实施效果进行跟踪验证。6. 如果评审结果引起文件更改，应执行文件控制程序。7. 管理评审产生的相关的质量记录应由质量监督部按质量记录的控制程序保管，包括管理评审计划、评审前各部门准备的评审资料、评审会议记录及管理评审报告等。10.0 资源管理1 应及时确定并提供所需的资

30、源 a) 实施和改进质量管理体系的过程；b) 达到客户满意。 2 资源可包括 人员、信息、供方、基础设施、工作环境及财务资源等。 3 本公司从客户满意的角度出发，对人员、设施和工作环境规定了相应的要求，编制文件。10.1人力资源控制程序1 目的对承担质量管理体系职责的人员规定相应岗位的能力要求，并进行培训以满足规定要求。2 范围适用于承担质量管理体系规定职责的所有人员，包括临时雇用的人员，必要时还包括供方的人员。3 职责3.1 人事部门a) 负责编制各部门负责人的岗位工作人员任职要求；b) 负责公司年度培训计划的制定及监督实施；c) 负责上岗基础教育；d) 负责组织以培训效果进行评估。 3.2

31、 各部门a) 编制本部门员工岗位工作人员任职要求；b) 负责本部门员工的岗位技能培训。 3.3 管理者代表 负责批准部门员工内部岗位工作人员任职要求。 3.4 总经理 批准公司年度培训计划，批准部门负责人的岗位工作人员任职要求。 4 程序 4.1 人员安排 4.1.1 承担质量管理体系规定职责的人员应是有能力的，对能力的判断应从教育、培训、技能和经历方面考虑。 4.1.2 各部门负责人编制本部门岗位工作人员任职要求，报管理者代表审批。 4.1.3 人事部门负责编制各部门负责人岗位任职要求，报总经理审批。部门负责人应至少满足下列条件之一：a) 具备相关专业的技术职称；b) 大专以上学历，并已工作

32、二年以上；c) 受过相关的职业培训，具备三年以上相关工作经历；4.1.4 岗位工作人员任职要求经审批后，作为人事部选择、招聘、安排人员的主要根据。4.2 培训、意识和能力4.2.1 应识别从事影响质量的活动的人员的能力要求，分别对新员工、在岗员工、转岗员工、各类专业人员、特殊工种人员、内审员等，根据他们的岗位责任制定并实施培训需求。4.2.2 新员工培训a) 公司基础教育：包括公司简介、员工纪律、质量方针和质量目标、质量、安全和环保意识、相关法律法规、质量管理体系标准基础知识等的培训。在进入公司一个月内，由人事部门组织进行；b) 部门基础教育：学习本部门工作手册的主要内容，由所在部门负责人组织

33、进行；c) 岗位技能培训：学习生产作业指导书、所用设备的性能、操作步骤、安全事项及紧急情况的应变措施等，由所在岗位技术负责人组织进行，并进行书面和操作考核，合格后方可上岗；4.2.3 在岗人员培训按培训计划，每年应对在岗员工至少进行一次全面的岗位技能培训和考核。4.2.4 特殊工作人员培训a) 特殊工序、关键工序人员的培训，由所在岗位技术负责人负责培训，培训合格后持证上岗；每年对于这些岗位的人员还应该进行培训和考核；b） 电气焊工、化验员 、电工、锅炉工、驾驶员等需取得国家授权部门相应的培训合格证书；c）质量管理体系内审员应由质量认证咨询机构培训、考核、持证上岗。4.2.5工程技术人员培训各类

34、工程技术人员是新产品开发的主力军，应创造条件使他们的知识不断更新，由生产技术负责人安排老师组织培训或外送培训。4.2.6转岗人员培训4.2.7通过教育和培训，使员工意识到：a) 满足客户和法律法规要求的重要性；b) 违反这些要求所造成的后果；c) 自己从事的要求所造成的后果。公司鼓舞员工参与质量管理，为实现质量目标付出贡献。4.2.8评价所提供培训的有效性a) 通过理论考核、操作考核、业绩评定和观察方法，评价培训的有效性，评价被培训的人员是否具备了所需的能力。b)每年第四季度人事部门组织部门培训负责人及员工代表，召开年度培训会议，评价培训的有效性，征求意见和建议，以便更好制定下年度的培训计划。

35、c)人事部门加强对员工日常工作业绩的评价，可随时对各部门进行现场抽查，对不能胜任本职工作的员工，应及时暂停工作，安排培训、考核，或转岗，使员工的能力与其从事的工作相适应。4.2.9人事部负责建立、保存员工培训档案。4.3 培训计划及实施4.3.1每年11月各部门上报人事部下年度的培训申请，根据公司需求及下年度各部门培训申请，人事部于12月制定下年度的培训计划（包括培训内容、对象、时间、考核方式等内容），经总经理批准后下发各部门，并监督实施。4.3.2每次培训各相关部门应填写培训签到表及培训记录表，记录培训人员、时间、地点、教师、内容及考核成绩等，培训后将有关记录、试卷或操作考核记录交人事部存档

36、。4.3.3各部门的计划，应填写培训申请单，报管理者代表批准，由相关部门组织实施。10.2设施和工作环境控制程序1 目的识别并提供和维护为实现产品的符合性需要的设施，识别并管理为实现产品符合性所需的环境中人和物和因素。2 适用范围适用于为实现产品符合性所需的设施，如工作场所、硬件和软件、工具设备、支持性服务如通讯、运输设施等和控制；对工作环境中人和物的因素进行控制。3 职责3.1生产部负责对实现产品符合性所需的设施进行控制。3.2行政部门协助生产部对实现产品符合性所需的工作环境进行控制。4 程序4.1生产设施的识别、提供和维护4.2设施的识别公司为实现产品符合性活动所需的设施包括：工作场所（车

37、间、办公场所等）、设备和工具、软件（计算机网络）、支持性服务（水、电、气供应）、通讯设施等。4.3设施的提供a) 生产部根据使用部门的要求及发展的需要，填写生产设施配置申请，注明设施名称、用途、型号规格、技术参数、单价、数量等。b) 需要自制的设施由使用部门提出，由生产部设计，经生产部长开发部共同审核，主管生产的副总经理批准后，由生产组织加工制造，执行设计和开发控制程序的有关规定4.4 设施的验收a) 采购或自制完成的设施，生产部组织使用部门进行安装调试，低值易耗的由使用部门自行验收；b) 验收不合格的设施，生产部与供方协商解决，并记录处理结果；c) 生产部对验收合格的设施进行编号，建立设施档

38、案，并在生产设施一览表上登记；d) 生产部根据合格的设施验收单办理登记和建档手续；低值易耗的由仓库凭设施验收单办理入库手续。 4.5 设施的使用、维护和保养。a）根据生产需要生产部组织编写设施的操作规程，发放给使用部门。对于大型、精密设备或关键、特殊过程所用的设施必须有操作规程，相关操作人员由部门技术负责人培训、考核合格后，持证上岗。b）生产部制定规定保养项目，频次，发给使用部门执行，各岗位负责人监督检查。生产部每季度收集设施日常保养项目，整理入档并作为制定年度计划的依据。C）生产部每年12月拟定下年度的设施检修计划，发至各部门执行。d）日常生产中；车间无法排除的故障，报生产部检修。检修中的设

39、施应挂红色检修牌，检修好的设施应有使用部门负责人签字验收可使用。生产部应将检修情况记录。e）现场使用的设施应有统一的编号，以便于维护保养。4.6 工作环境行政部门应协助生产部识别并管理为实现产品符合性所需的工作环境中人和物的因素，根据生产作业需要，负责确定并提供作业场所必须的基础设施，创造良好的工作环境，根据生产作业需要，负责确定并提供作业场所必须的基础设施，创造良好的工作环境，包括：a） 配置适用的厂房根据生产需要适当装修，防止暴晒、风雨侵蚀和潮湿；b） 配置必要的通风、消防器材，保持适宜的温、湿度和职业卫生、安全；c） 生产部对车间设施实行定置管理，要考虑人体工效学的要求，努力提高工作效率

40、；d） 确保员工生产符合劳动法规的要求。11.0 产品实现组织应将过程管理的原则所有的活动,产品的实现是一有序的过程与子过程,它们使组织获得产品、产生增值。这些过程中，一个过程的输出将直接形成下个过程的输入。而且这些过程和子过程的相互影响可能是复杂的，下述文件提供了这些过程的框架： 标题 11.1 实现过程的策划程序 11.2 与客户有全过程控制程序 11.3 设计和开发控制程序 11.4 采购控制程序 11.5 生产和服务动作控制程序 11.6 测量和监控装置的控制程序 11.1实现过程的策划程序1 目的对特定产品、项目或合同规定专门的质量措施、资源和活动顺序，以确保规定要求。2 适用范围适

41、用于与特定产品、项目及合同相关的质量策划的控制及相应的质量计划的编制、实施和控制。3 职责3.1 总经理负责批准部门编制的质量计划。3.2 质量监督部负责对各部门质量策划的实施情况进行监督检查。3.3 各部门负责人负责本部门相关的质量策划及编制、实施相应的质量计划。4 程序4.1 对特定的产品、项目和合同应进行质量策划。策划的结果应以适于组织动作的方式形成文件，如质量计划。4.2 进行质量策划的时机公司在下列情况下应进行质量策划：a） 引进、试制新产品，采用新工艺或新材料，技术或技术改造：b） 销售合同中客户对产品有特定的要求。c） 现有体系文件未能涵盖的特殊事项。4.3 质量策划的内容a)

42、针对特定产品、项目或合同确定的质量目标；b) 针对特定产品、项目或合同所需建立的过程和子过程，应识别关键的过程和活动；涉及的活动规定途径进行评审和形成文件c) 识别并提供上述过程所需的资源配置、动作阶段的划分、人员的职责权限和相互关系；d) 确定过程涉及的验证和确认活动及验收准则；对过程和产品重要或关键特性，应安排测量和监控活动；对其中特殊过程的输出应按输入的要求进行验证并确认；e) 确认为过程和产品的符合性证据的质量记录。4.4 质量计划表述质量管理体系的过程及如何应用于具体的产品、项目和合同的文件为质量计划。质量计划的编制原则为：a） 质量计划的内容要根据质量策划的内容和结果来确定；包括实

43、施进度和验收准则等。b）应参照质量手册的有关内容，应符合质量方针、目标，并与质量体系文件中的内容协调一致；c）可引用已有的质量文件中的相关内容，并根据特殊的要求编制新的内容；d） 根据实际情况，可编写总体质量计划，也可只编写有关的单项计划，如设计质量计划、采购计划；也可针对某一特定的活动，如产品促销活动、用户服务周等；e） 质量计划可以作为独立的文件，也可以根据需要作为其他文件的一部分。4.5 质量计划由各相关部门负责人组织编制，经管理者代表审核，总经理批准后，由质量监督部以受控文件形式发放到使用和相关部门。4.6质量计划的封面必须定明项目名称及质量计划的编号、编制人、审核人、批准人、发布日期

44、。4.7 质量计划的实施、监督和修改4.7.1 各部门在执行中应按照质量计划的规定要求进行控制，并将计划的执行情况及时反馈到质量监督部。4.7.2 质量监督部负责监督各部门质量计划的实施，根据要求协调相应部门之间的接口和资源配置，填写质量策划实施情况检查表以进行总体控制，并及时报告总经理。4.7.3质量计划的修改：当质量计划修改时，由修改部门填写文件更改申请经总经理批准后进行修改，按文件控制程序进行。.8 质量计划完成后，计划有关文件由质量监督部负责存档保存。11.2与客户有关的过程控制程序1 目的对确保客户的需求和期望得到充分理解的过程做出规定，并加以实施和保持。2 范围适用于对客户要求的识

45、别，对产品要求的评审及与客户的沟通。3 职责 3.1 销售部负责识别客户的需求与期望，组织有关部门对产品需求进行评审，并负责与客户沟通。 3.2 质量监督部负责评审对新产品质量要求的检测能力。 3.3 研发部负责评审产品的生产能力。 3.4 生产部负责评审新产品的设计开发能力。 4 程序 4.1 客户需求的识别销售部负责识别客户对产品的需求与期望，根据客户规定的订货要求，如合同草案、技术协议草案及口头订单等。a） 客户明示的产品要求，包括产品质量要求及涉及可用性、交付、支持服务（如运输、保修、培训等）、价格等方面的要求；b）客户没有明确要求，但预期或规定的用途所要的产品要求。这是一类习惯上隐含

46、的潜在要求，公司为满足客户要求应作出承诺；c）客户没有规定，按国家强制性及法律法规规定的要求。4.2对产品要求的评审4.2.1 在投标、接受合同或定单之前，销售部应已识别的客户要求及本公司确定的附加要求组织相关部门对标书、合同的产品要求实施评审。4.2.2 评审4.2.2.1 产品要求的评审应在投标、合同签定之前进行，应确保：a） 产品要求（包括客户的要求和公司自行确定的附加要求）得到规定；b） 客户没有以文件形式提供要求时（如口头定单），客户要求在接受前得到确认；c） 与以前表述下一致的合同或定单要求（如投标或报价单）已予经解决；d） 公司有能力满足规定的要求。4.2.2.3 销售部负责将产

47、品要求交相关部门进行评审。4.2.2.4 评审流程图 结 束 无是 总经理批准产品要求评审表与客户协商解决有无不确定条款销售部组织相关部门对产品要求评审是否常规合同识别客户需求准备合同草案是否中标销售部组织对标书进行评审销售部组织相关部门识别客户需求进行投标书准备销售部与客户洽谈投标意向有无现货 签定合同4.2.2.5 对于有现货的常规合同，由销售部销售员将产品名称、型号规格和数量等填写在出库上并签名，经仓库管理员确认无误并签名即完成产品要求的评审。4.2.2.6 对于无现货的常规合同，生产部、采购部分别对生产能力、交货日期及物料采购能力进行评审，由相应负责人签名确认；然后销售部综合各部门意见

48、，并对合同条款的适用性、完整性、明确性等进行评审，销售部经理签名确认即完成评审。4.2.2.7对于特殊合同，除生产部、采购部、销售部进行评审外，研发部经理应评审产品的设计开发能力（包括对客户潜在要求及产品有关的法律法规要求的评审）、质量监督部确保产品质量要求的检测能力进行评审，报总经理批准。4.2.2.8 对于口头定单（如电话定货），销售部销售员负责将相关内容填入定单确认表中，经双方确认（可用传真件、电话记录等方式确认）。4.2.2.9 在评审过程中，评审人员对产品要求有关内容提出问题或修改建议时，由营销部负责与客户联系，征求其书面意见。4.2.2.10 销售部负责保存合同及其他相关文件，包括

49、对于评审过程中提出的问题的解决及评审结果的实现等跟踪措施的记录。4.3 合同的签定和实施4.3.1 对产品要求评审后,由销售部经理代表公司与客户签定合同;对老客户的口头定单,双方对内容确认后，即视同签定合同。对于新顾客则必须签定正式合同。4.3.2 合同签定后，销售部负责将相关的文件，根据各部门的需要发到相关部门，作为生产、采购、检验和出货等的依据。4.3.3 销售部负责合同执行的监督，根据需要及时将信息与客户沟通。4.4 销售部负责与客户的沟通当产品要求由于某种原因需要变更时,相应的文件(如合同、定单确认表等)应得到修改，应把变更的要求与客户协商一致，并通知相关部门，执行有关规定。必要，对更

50、改的内容还需再评审。4.5销售部负责与客户的沟通4.5.1 在产品售出前及销售过程中，销售部应通过多种渠道（如广告宣传、产品服务月、客户定货会等）向客户介绍产品，回答顾客的咨询，并予以记录。4.5.2 根据需要将合同的执行情况随合同的进展反馈给客户，包括产品要求方面的更改，要与组织内部相关部门及客户协调一致。4.5.3产品售出后，要搜集客户的反馈信息，妥善处理客户投诉，以取得客户的持续满意。11.3设计和开发控制程序1目的对设计和（或）开发的全过程进行控制，确保产品能满足客户的需求和期望及有关法律，法规要求。2范围适用于本公司新产品的设计、开发全过程，包括引进产品的转化、定型产品及生产过程的技

51、术改进等。3职责31研发部负责设计、开发全过程的组织、协调、实施工作、进行设计和开发的策划、确定设计、开发的组织和技术的接口、输入、输出、评审，设计开发的更改和确认等。32总工程师负责审核项目建议书、下达设计和开发任务书，负责批准设计开发方案、设计开发计划书、设计开发评审、设计开发验证报告，负责审核试产报告。33总经理负责批准项目建议书、试产报告。34采购部负责所需物料的采购。35销售部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向，负责提交客户使用新产品后的客户试用报告。36质量监督部负责新产品的检验和试验。37生产部负责新产品的加工试制和生产。4程序41设计和开发的策划411设计和开发项

52、目的来源a) 销售部与客户签定的新产品合同或技术协议。总工下达设计开发任务，并将与新产品有关的技术资料转交研发部。b) 销售部根据市场调研或分析提出项目建议，报总经理批准后，总工下达设计开发任务，并将相关背景资料转交研发部。c) 研发部综合各方面信息，项目建议，报总工审核 、总经理批准后，总工下达设计开发任务。d) 生产部根据技术革新需要，提交项目建议，报总工审核、总经理批准后，总工下达设计开发任务书，转交研发部组织实施。412研发部经理根据上述项目来源，确定项目负责人，将设计开发策划的输出转化为设计开发方案、设计开发计划书。计划书内容包括：a) 设计开发的输入、输出、评审、确认等各阶段的划分

53、和主要内容。b) 各阶段人员的职责和权限、过度要求和配合单位。c) 资源配置需求，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容。413设计开发策划的将随着设计开发的进展，在适当时予以修改，应执行文件控制程序的有关规定。414设计和开发不同组别之间的接口管理 设计开发的不同组别可能涉及到公司不同职能或不同层次，也可能涉及到公司外部。4141对于组别之间重要的设计开发信息沟通，设计开发人员填写，设计开发信息联络单，由设计组负责人审批后发给相关组别。4142销售部负责与客户的联系及信息传递。42设计和开发的输入421设计开发输入应包括以下内容a) 产品主要功能、性能要求。这些要求主要来自客户或市场的需求与期望，一般应包含在合同、订单或项目建议中b) 适用的法律、法规要求，对国家强制性标准一定要满足c) 以前类似设计提供的适用信息d) 对确定产品的安全性和适用性致关重要的特性要求，包括安全、包装、运输、贮存、维护及环境等。431设计开发人员根据设计开发任务书、方案及计划等开展设计开发工作，并编制相应的设计开发输出文件。432设计开发输出文件因产品不同