空调净化系统再验证方案

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1、1主题内容与适用范围本方案主要描述精制工段洁净区空调净化系统的再验证过程，包括运行确认、性能确认 的全过程。2验证目的本方案的制定是为了检查并确认该空调的净化系统性能及适用性，是否符合设计标准和 GMP要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定 地运行，保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和 GM嘤求。3定义再验证：指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种材料经过验证并在使用一 个阶段以后进行的，旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行的验证。4概述4.1 系统描述空调净化系统采用全空调风道式中央空调系统，风管材料采用镀锌薄钢板，空调系统送风管、回风管

2、和排风管的保温材料均采用难燃材料 B1级橡塑海绵保温板。室内气流组织：上送下侧回或下侧排风。空调机组：空调系统的空调处理机组采用双层金属壁板组装式空调机组，机组底部采用 不锈钢板。空调机组由初效过滤（G4）,中效过滤（F7）,冷却去湿，加热，加湿，风机，亚高效过 滤器（F9）等功能段组成；加湿采用蒸汽加湿。冷热源及参数：空调系统所用冷媒为 7 c低温水；空调系统加热、加湿用热媒为蒸汽。净化空调系统的部分房间设有微压差计，用以检测房间之间相对压力的变化情况，通过 对系统内各区域的送风、回风及排风量的控制及调节来达到各个不同洁净级别之间及室内外 的压差要求。空气流由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向

3、室外。空调净化过程为：新风-初效过滤f中效过滤f表冷器一风机一加热加湿 f 亚高效过滤高f 效过滤-室内f 正压风量排至室外（回风经过回风管进入组合式空调 处理机组中效过滤器前再循环）。新风经初效过滤器与回风混合经过中效过滤器、表冷器、风机、加热、加湿、亚高效过 滤器送至洁净区，混合后的空气经过空调净化系统后能够保证洁净区的尘埃粒子、浮游菌、 沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。空调系统图:新初 效混中 效表 冷风均-H-* 外 八、汽-H-* 外 八、汽中亚 高 效 过 滤 器出风过合过挡机流加加间风段滤段滤水段段执 八、湿段段器器段段段4.2 验证说明本次空调系统的验证依据 GM体口设备验

4、证管理SOP勺要求，空调净化系统使用一定周期 后，应进行设备的再确认，本公司严格按照验证方案中的要求来对空调净化系统来进行运行 和性能方面的再验证。4.3 风险评估对影响生产过程控制的因素进行评价，对可能的危害进行判定，对于每种危害可能产生损 害的严重程度、危害的发生概率和可检测性进行估计，在某一风险水平不可接受时，建议采取 了降低风险的措施，在日常管理中进行控制。4.3.2风险分析识别风险分析识别采用失败模式与影响分析（FMEA方法，识别潜在的失败模式，对风险的 严重程度、发生几率和发现的可能性评分。风险系数分数水平严重性（S）3严重2中度1轻度发生概率（O）3经常2偶尔1很少可检测性（D）

5、3几乎无法检测2通过管理手段可检测1可检测效果明显4.3.3风险判断标准风险优先数（RPN =风险严重性（S）x风险发生概率（O）x风险可检测性（D）RPN风险水平评估6低可以接受69高不口接受；予以特别关注，应从设计或特定的途径制定有效的控制措施并作综合性分 析，以降低其严重程度或发生的机率，以使风险降到可接受的水平。4.3.4风险识别结果通过比对产品工艺规程、产品质量回顾、以往空调净化系统运行情况、洁净区洁净度和微生物检测情况、查找资料、学习新版 GM吸实施指南等方法，对空调净化系统中可能出现 的质量风险进行了调查与分析。现将查找并确认可能存在的质量风险与可能形成的风险识别 统计如下：风险

6、识别风险分析风险评价风险控制序 号工 艺 步 骤潜在的危 害或偏屋潜在影响带来的后 果严 重 性S潜在的原因发 生 概 率 O现行控制措施可 检 测 性D风险优先系数RPN=S X OX D/可否降低风 险 水 平控制措施及验证活 动职责与 目标日 期1温 湿 度 控 制温度和湿 度较高或 较低；温 度和湿度 取值不当影响产品微生物生 长繁殖速度，引起 污染；舒适环境缺失、人 员不适感和操作差 错率增加，从而影 响产品质量。3空调系统加热装置 出现问题；冷却系统冷媒或表 冷器出现问题； 空调系统制冷或加 湿装置出现问题；21、根据工艺要求温度控制在18-26 C、相对湿度30-65% ;2、对

7、空调净化系统的运行进 行监控；3、洁净区内的温湿度定时监 控。16/可中1、定期对空调加热、冷媒系统和除湿 装置进行检查；2、定期对空调系统进行维护；3、验证温湿度取样 点位置具有代表性再验证2压 差 和 压 差 梯 度不同洁净 区域的压 差控制紊 乱导致污 染；相邻房间 的压差和 压差梯控 制不当。导致产品污染和交 叉污染2滤布破损或需要清 洁； 房间密封M、严。11、在空调系统的送风各段空 气过滤器之间安装压差表， 定期观察其差压的变化，进 行更换、清洗滤布。2、定期的维护各门封和进出 通道。3、每天检查洁净区各房间的 压差，并记录。12/否低3换 气 次 数换气次数 不足换气次数影响洁净

8、 度和人员舒适度； 不能有效地阻止室 外的污染侵入室内 和保持室内的压 力；不能有效地排 除室内污染；31、新风量设计不 足；2、进入洁净区的 风量不足；11、在准确计算送风风量的基 础上，合理设计新风口的尺 寸和数量；新风量设计合理； 2、对空调过滤器有玉差计显 示压差变化，进行清洗或更 换；3、每半年对风量和换气次数 进行测试12/否低风险识别风险分析风险评价风险控制序工艺潜在的危潜在影响带来的后严 重潜在的原因发 生 概现行控制措施可 检 测风险优先系数RPN=S风 险控制措施及验证活职责与 目标日号步售1或偏二果性索性DX OX D水动期骤S十O/可否降低平悬 浮悬浮粒子影响人员舒适度

9、；清场不到位；1、有洁净区清洁SOP;2、局效过滤器每年检漏；3、悬浮粒子3月检测一次；4、发现监测结果超标，有详6/可中1、加强洁净区的清 场检查，确保清场能4粒 子超标对产品造成污染。3过滤器泄漏；1细的调查和评估流程；5、制定了完善的日常监控 SOP,包括：限度、监测方 法、监测设备、监测频率、 取样位置、取样数量等。2符合要求；2、对悬浮粒子进行确认；再验证5微 生 物浮游菌、沉降菌超产品污染； 客户投诉；3清场不到位；人员进出和更衣程11、对沉降菌每两周测试一 次，浮游菌每月测试一次；26/可中1、对人员进出和更 衣程序加强培训和 监督检查；再验证限 度标导致整批或部分广 品召回。序

10、小符合傲气2、有人员进出和更衣程序 并培训2、对沉降菌和浮游 菌进行确认警 戒限 度 和 纠纠偏限度监测不准；出现较大偏差，无纠偏限度与规定标有规范的纠偏限度处理程 序；2/否低6偏 限 度 的 监 控过彳氐或过 高法施实准确纠偏措 施。2准不符；纠偏措施不当。1发现超纠偏限度进行重新监 测，并采取纠偏措施。1风险识别风险分析风险评价风险控制工严发 生 概 率可风险优先风序 号艺 步潜在的危 害或偏屋潜在影响带来的后 果重性潜在的原因现行控制措施粒 测 性D系数RPN=S X OX D险 水控制措施及验证活 动职贝与 目标日 期骤S十O/可否降低平7人 品操作过程 出现失误操作不当导致取样 失

11、败，影响检测结2人员未按规定进行 培训或考核或未达1每年对人员进行洁净区知识 培训12/否低果。到上岗要求8物 流环境污 染，影响 产品质 量。产品污染2物料未从规定通道 出入；消毒小彻底。11、SOP有对物料进出洁净 区的规定；2、洁净区人员有相应的培 训；12/否低GB/T16292-2010GB/T16293-2010GB/T16294-20102010年修订5引用标准医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法药品生产质量管理规范兽药生产质量管理规范2002年6月洁净厂房设计规范GB 50073-2013洁净室施工及验收

12、规范GB 50591-2010欧盟GMP寸录12009 6 职责小组成员职务部门工作任务组长负责验证的组织实施工作。组员负责验证方案的起草、培训，验证报告的编写。组员负责设备相关资料的收集整理。组员负责验证方案的实施，高效过滤器的检漏。配合工段进行洁 净度确认。组员负责沉降菌、浮游菌检测、温湿度及风压检查。高效过滤器 的风速检测、风量计算。配合进行高效过滤器的检漏。组员负责沉降菌、浮游菌培养和记录及培养基的制备和灭菌。组员负责验证过程的监督。组员负责仪器、仪表的确认。7验证项目和时间安排验证项目验证时间安排运行确认性能确认8验证内容和方法8.1 验证前的准备8.1.1 人员培训确认目的：空调系

13、统再验证开始前，确认验证人员是否已经接受了设备操作SOP及验证方案的培训。确认方法：检查所有参与验证人员的培训计划、培训日期、培训内容、签名表、培训效果评价等，确认培训资料是否齐全。可接受标准：所有参与验证的人员应经过该方案的培训且评价合格，能够熟练掌握本方案的内容及验证方法。确认结果：将确认结果记录于空调净化系统人员培训确认记录。将确认过程中所发生的偏差，记录于偏差处理单。8.1.2 文件确认目的：确认验证该系统所需的主要技术资料及相应的SO呢否已经具备，验证文件的可靠性及可执行性。文件分类：技术资料：系统所有设备使用说明书，系统所有设备合格证，高效过滤器材质证明，制造商提供的空调机组操作手

14、册、技术数据。图纸：洁净区平面布置图及空气流向图，包括各房间的洁净度、气流流向、压差、温度及湿度要求、人流和物流流向；空气净化系统划分的描述及设计说明。相关的SOP： 精制工段洁净区人员出入管理SOP、 精制工段洁净区物料出入管理SOP、 精制工段洁净区清洁和消毒管理SOP、 精制工段洁净区洁净服管理SOP、 精制洁净区微生物测试管理SO陟、精制工段空调净化系统操作与维护SO母等。检查方法：列出上述文件，并进行逐个确认，记录文件的名称、编号或版本号，并规定存放处。可接受标准：与此系统验证有关的文件齐全，具备可执行性。确认结果：将确认结果记录于空调净化系统文件（图纸）确认记录。将确认过程中所发生

15、的偏差，记录于偏差处理单。8.1.3 验证用及空调机组上仪器仪表确认安装在空调设备上的仪表主要有压力表等。空气净化系统的验证仪器有风量罩、微压差计、干湿球温度计、频闪数字转速仪、照度计、悬浮粒子测试仪、浮游菌测试仪、气溶胶发生器、气溶胶光度计等。所有这些仪表、仪器均要列表，写明用途、精度、检定周期，并附上自检合格证书或外检合格证书。目的：确保验证工作正常进行，使验证测量数据的准确可靠。确认方法：列出主要校验的仪器，为保证测量数据的准确可靠，必须对仪器、仪表进行校准。可接受标准：仪器仪表的数量、量程、精度、灵敏度等与验证要求相适应，且经校准，并附有合格证明确认结果：将确认结果记录于空调净化系统仪

16、器仪表确认记录。将确认过程中所发生的偏差，记录于偏差处理单。8.1.4 空调设备和洁净区清洁的确认确认方法：检查空调机箱内表面、电器控制系统、初中效过滤器、表冷器、风机、亚高效过滤器和洁净区等的清洁状况。可接受标准：各空调设备表面和附属设施清洁，洁净区卫生符合要求。对于清洁不合 格的地方，应重新清洁，直到合格为止。确认结果：将确认结果记录于空调设备和洁净区清洁确认记录。将确认过程中所发生的偏差，记录于偏差处理单。8.1.5 风管漏风确认目的：确认风管是否漏风（漏光）确认方法：采用漏光试验，对一定长度的风管，在漆黑的周围环境下，用一个电压不高 于36V、功率100W以上、带保护罩的灯泡，在风管内

17、从风管的一端缓缓移向另一端，若在风 管外能观察到光线射出，说明有比较严重的漏风，应对风管进行修补后再查。可接受标准（见下表）洁净级别风管部位检查方法漏风指标所有洁净级别送、回风管漏）匕法无漏风确认结果：将确认结果记录于风管漏风确认记录将确认过程中所发生的偏差，记录于偏差处理单。8.1.6 洁净室（区）内表面密封性确认本次验证主要是检查各个洁净室（区）的地面、墙壁、天花板、灯具、门窗、传递窗以 及各接合部位是否密封，是否有开胶的现象。洁净室分布情况参见“精制洁净区平面图”（附图1）。具体确认项目及评价标准（见下表）：确认项目可接受标准设备与墙壁和天花板结合部设备与墙壁和天花板接合部应密封照明灯具

18、的样式及安装情况照明灯具应采用吸顶式或嵌入式，与天花板接合部应密封管道、风口、开关、插座与墙壁 或大花板的结合部管道、风口、开关、插座等与墙壁或天花板的接合部应密封传递窗、门窗与墙壁的结合部传递窗、门窗与墙壁的结合部应密封门与地面的结合部密封条完整确认结果：将确认结果记录于洁净室（区）内表面密封性确认记录。将确认过程中所发生的偏差，记录于偏差处理单。8.1.7 高效过滤器完整性测试（PAO法）目的：通过测出允许的泄漏量发现高效过滤器及其安装的缺陷所在，以便采取补救措施。确认方法：A空调机组在额定电压条件下启动，稳定运转 20分钟。B卸下高效过滤器的散流板，对箱体和框架的外表面进行清洁， 避免积

19、尘对检测产生干 扰。C完整性测试需要的仪器：气溶胶发生器、气溶胶光度计、氮气瓶、PAO环氧树脂硅胶和备用的所需型号的高效过滤器。D气溶胶烟雾的发生向气溶胶发生器中加入适量 PAO液体，用塑料管将气溶胶发生器的惰性气体入口与装有 压力调节阀的氮气瓶出口连接。把气溶胶发生器放入空调箱负压段或将气溶胶发生器的喷口 与空气净化系统风机柜的中效预留管口用塑料管连接，通电加热至390c -420 C o接通压力压力源，开启喷嘴调节阀，开启压力调节阀（0.1Mpa-0.3Mpa）,调节气溶胶烟雾的输出量； 层流工作台可直接放入风机吸入口。E气溶胶光度计初始化、100婿比标准值设定测试前按照气溶胶光度计操作要

20、求进行初始化、设定报警值；每个高效过滤器扫描前， 都必须进行100啾准的复核，将采牛管接上预留的 PAO佥测孔，一端与上游（高效过滤器进 风侧）采样口连接，另一端与气溶胶光度计接通，测定上游气溶胶浓度。调节气溶胶发生器 输出阀的开合度，直至确认上游浓度达到 10-20仙g/L ,将此基数设定为100%F气溶胶光度计扫描I用气溶胶光度计的采样头对整个高效过滤器的工作面（包括高效过滤器、高效过滤 器与框架内部的连接、过滤器框架的密封垫与过滤器支撑框架之间、支撑框架与墙壁或顶棚 之间）进行扫描。扫描时，采样头离过滤器表面距离约2-4cm,速度约在3-5cm/s之间。扫描按直线来回往复地进行，线条间应

21、重叠。检测过程中，随时注意观察记录光度计面板上的显示值。注意：扫描过程中避免箱体上的积灰干扰，尤其是采样头不能接触高效风口箱体或 过滤器的框架。n气溶胶光度计上的显示值即为高效过滤器的穿透率，扫描时仪器显示出有等于或大 于限值的穿透率，把探头停在泄漏处，在光度计上显示最大读值的探头位置，即为泄漏位置。 画出示意图，标明泄漏位置和最大穿透率值。m 在扫描工作中间及最后，核查上游气溶胶浓度，以确定其稳定性。当上游气溶胶浓 度变化超过土 15%寸，重新设定100欢准，并追溯检查。扫描测试方法如图示：G 不符合纠正措施I 高效过滤器滤料或封胶头泄漏时，若单个漏洞处面积（总面积的1%可以用环氧树脂硅胶堵

22、漏。若单个漏洞面积超过总面积的 1%或全部泄漏处的面积超过总面积的 5%寸，则此高效过滤器必须更换今n高效H腮两场乐犯扃万而I彳是框架本身质量存在缺陷,St工五阪市中项写飞Hl器检漏记录Clk1q-1器器采样口扫描线路性作瓯断1 D：空气上流侧受检高福缴型腿避缠潮隗牖蚪墙厂合格造型气下流通餐厂合格穿透率”可通过受检高效过滤器铭牌上标注的过滤效率换算而得）K= （ 1- a ） *100%,式中：K出厂合格穿透率，a 铭牌上标注的过滤效率。确认结果：将确认结果记录于高效过滤器完整性确认记录。将确认过程中所发生的偏差，记录于偏差处理单。8.2 运行确认（OQ）8.2.1 目的：运行确认是在设备运行

23、状态下，对空调机组的传动系统、电气部分、动力 管线、计量器具等进行检查，并将实际检测结果与工艺要求及设备设计参数进行对比， 并根据对比结果总结该设备的运行确认。目的是为证明空调净化系统是否达到设计要求 及生产工艺要求。做PAO法检漏试验需开动风机外，其余设备可以不开；在运行确认阶段，所有的空 调设备必须开动，与空调系统有关的工艺排风机也必须开动，以利于空气平衡，调节房间的压力。8.2.2 空调净化系统运行确认的主要内容空气净化系统运行确认的主要内容：空调机组运行的确认；高效过滤器的风量及气流流型测定；空调调试和空气平衡（ 风量及换气次数、房间静压差、温度与相对湿度的测试） ；房间照度；噪声；自

24、净时间。目的：确认开机运行是否正常。确认项目及标准:设备的润滑：检查设备用润滑的部位，轴承处充填润滑油；点动试车：快速开、停车三次，转动部分转动灵活，无碰擦，无异常声音；传动系统的检测：点动试车无异常后，开动电机空车运转4小时运转稳定，无异常声音，待运转平稳后，连续运行4 小时以上，无异常情况发生；电机运转情况的检查：使用转速仪测量电机的转速，实测值与额定值的差别在5%之内；使用电压表、电流表测量电机运转状态下的电压、电流，电压实测值与额定值的差别在5%之内，负载电流以实测值不超过额定值；密闭性检查：机体各部分及各焊缝无漏气现象；过滤器压差：观察初、中、亚高效过滤器的初始压差；初效初始压差20

25、Pa ,中效初始压差 100Pa ，亚高效初始压差 0.5 m 5mD级2.838.5时间15s,对应采样量12.5L,符合D级的采样量要求（见下表）0d检测采样的规定：采样时，粒子计数器的采样管口应迎着气流方向。 采样管必须干净, 连接处不得有渗漏。采用采样管较短的粒子计数器。室内的检测人员必须穿洁净工作服，不 宜超过3人，并应远离或位于采样点的下风侧静止不动。e测试方法：按Y09-550型激光悬浮粒子计数器使用与维护 SO陟和洁净区（室）环 境测试管理SOP的规定进行测试。可接受标准：悬浮粒子洁净度级别参见洁净区（室）悬浮粒子环境测试管理SO陟的中国兽药GMP洁净室（区）洁净度控制标准。洁

26、净度级别0.5m 5.0 m标准警戒限纠偏限标准警戒限纠偏限D级3500, 0002800, 0003150, 00020, 00016, 00018, 000确认结果：将确认结果记录于洁净区悬浮粒子确认记录将确认过程中所发生的偏差，记录于偏差处理单。目的：确认活性生物微粒沉降密度，以此来判断洁净室是否达到规定的洁净度。确认方法：a测试仪器：4 90m忤15mmi格的培养皿；大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA和沙氏琼脂培养基（SDA;恒温培养箱；高压蒸汽灭菌器。b采样点数确定与布置：与悬浮粒子测试布点一致。c测试方法：测试前培养基表面必须严格消毒。测试人员按要求进入洁净区；将已制备好的培养皿按采样点

27、布置图逐个放置，每个点分别放置大豆酪蛋白琼脂培养基培养皿和沙 氏琼脂培养基培养皿；然后从里到外逐个打开培养皿盖，使培养基表面暴露在空气中；培养 皿暴露时间为不大于4h；全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。d 采用大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA配制的培养皿经采样后，在30c 35c培养箱中 进行细菌培养，培养时间不少于5d;采用沙氏培养基（SDA配制的培养基经采样后，在20c 25c培养箱中进行真菌培养，培养时间不少于 7doe 菌落计数沉降菌平均菌落数的计算式中:M 一平均菌落数；Mn一培养皿菌落数（n=1 , 2, n）;n一培养皿总数。可接受标准:洁净度级别沉降菌（90mm）cf

28、u/4小时警戒限纠偏限D1008090确认结果：将确认结果记录于洁净区沉降菌确认记录。将确认过程中所发生的偏差，记录于偏差处理单。目的：确认洁净区环境中的活性生物微粒， 以此来判断洁净室是否达到规定的洁净度。 确认方法：a测试仪器：浮游菌采样器、（|）90mm 15mmi格的培养皿；大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA和沙氏琼脂培养基（SDA;恒温培养箱；高压蒸汽灭菌器。b采样点数确定与布置：与悬浮粒子测试布点一致。c测试方法：按浮游菌采样器使用与维护 SO陟和洁净区（室）环境测试管理SOP中的方法进行测试，采样量 读区为100L/次。全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱 中培养。d 采用大豆酪蛋

29、白琼脂培养基（TSA配制的培养皿经采样后，在30c 35c培养箱中 进行细菌培养，培养时间不少于5d;采用沙氏培养基（SDA配制的培养基经采样后，在20c 25c培养箱中进行真菌培养，培养时间不少于 7doe菌落计数浮游菌平均浓度 （个/m3 ）=菌落数/采样量可接受标准:洁净度级别浮游菌cfu/ m 3标准警戒限纠偏限D200160180确认结果：将确认结果记录于洁净区浮游菌确认记录将确认过程中所发生的偏差，记录于偏差处理单8.3.3 性能确认结论性能确认完成后，对性能确认需要做的项目进行确认，收集资料对各项目的确认结果进行评价，在以上所有项目确认完成后，项目测试状况与接受标准一致，则性能确

30、认合格。将确认结果记录于性能确认结论确认记录中。8.4 偏差处理8.4.1 如果在验证过程中出现偏差， 应立即通知验证小组并对偏差进行详细记录 （参见偏差处理单），分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。8.4.2 待所有偏差得到有效处理后，验证方可进入下一步骤。8.4.3 原始的偏差处理单经过批准后必须附在最终的验证报告中。8.5 验证结果评价与结论验证小组根据验证情况对空调净化系统的运行及性能确认情况作出评价和建议。将验证情况进行分析、对该空调净化系统进行综合评价，出具验证报告，确定本次验证是否通过，确定空调净化系统是否可投入使用。8.6 验证后的日常监控项目及频次根据再验证结果和法规要求确

31、认日常检测项目和检测频次。8.7 验证后的风险再评估验证结束后，对验证开始前识别出的 3 项中等级风险项目，制定的控制措施进行执行确认，在验证报告中对措施的执行情况进行风险再评估，确认评估结果是否降低，是否为低等级风险，若能够有效降低或控制生产过程中的质量风险，那么控制措施有效。8.8 再验证周期根据再验证情况，在验证报告中确认空气净化系统的再验证周期和再验证项目。9 相关文件公用系统验证管理SOP验证管理SOP10 记录附件1:洁净区悬浮粒子、沉降菌和浮游菌测试点分布图空调净化系统再验证人员培训确认记录案-15029-01培训日期年 月日时 分时 分培训内容培训人培训结果评价方式随机提问，根

32、据接受培训者对培训内容的理解及问题回答的结果由评价人进 行评价。评价结果分为合格、不合格。验证小组人员培训情况接受培训者接受培训者签名培训结果培训效果确认是否存在偏:差或不一致项：口是口否偏差或不一致记录在偏差处理单中，编号为：。确认结论：确认人确认日期年 月日分类文件名称文件版本（编号）存放处实施日期技术资料图纸相关SOP是否存在偏:差或不一致项：口是口否偏差或不一致记录在偏差处理单中，编号为：。确认结论：确认人：日期：年 月 日复核人：日期：年月日空调净化系统再验证用仪器仪表确认记录11008-27序号名称编R厂家型号技术参数（量程、精度等）校验 日期有效 期至是否存在偏:差或不一致项：口

33、是口否偏差或不一致记录在偏差处理单中，编号为：。备注：在确认报告中附上校验证书的原件或复印件。确认结论：确认人：日期：年 月 日复核人：日期：年月日空调设备和洁净区清洁的确认记录-11008-27序号确认项目标准确认结果1空调机箱内表面清洁，无污迹和灰尘2初中效过滤器定期清洗过滤器，安装严密3表冷器表冷器换热片完好、不堵塞、干净4风机清洁，无污迹和灰尘5业局效过滤器定期更换过滤器，安装严密6洁净区地面、墙壁、大花板、灯具和 附属设施清洁，无积尘7电器控制系统清洁，无污迹和灰尘是否存在偏:差或不一致项：口是口否偏差或不一致记录在偏差处理单中，编号为：。确认结论：确认人：日期：年 月 日复核人：日

34、期：年月日风管漏风确认记录11008-27序号确认项目标准确认结果1进风管风管无光线漏出2回风管风管无光线漏出是否存在偏:差或不一致项：口是口否偏差或不一致记录在偏差处理单中，编号为：。确认结论：确认人：日期：年 月 日复核人：日期：年月日洁净室（区）内表面密封性确认记录-11008-27洁净室名称房间编码确认项目可接受标准确认结果设备与墙壁和大花板结合部设备与墙壁和大花板接合部应密封照明灯具的样式及安装情况照明灯具应米用吸顶式或嵌入式，与天花板接合 部应密封管道、风口、开关、插座与墙壁 或大花板的结合部管道、风口、开关、插座等与墙壁或天花板的接 合部应密封传递窗、门窗与墙壁的结合部传递窗、门

35、窗与墙壁的结合部应密封门与地面的结合部密封条完整否存在偏差或/、致项：口7口否一致记录在偏差处理单中，偏度或/、-编为.O确认结论：确认人：日期：年 月 日复核人：日期：年月日高效过滤器完整性确认记录11008-2711008-27监测日期：年 月 日区域：过滤效率：洁净室名称（编号）高效过滤器编号检漏结果 完好（，）有漏点（X）否存在偏:差或不一致项：口是口台偏差或不一致记录在偏差处理单中，编号为：。备注：高效过滤器检漏过程填写高效过滤器检漏记录 LK生Q-19 （2） -03确认结论：确认人：日期：年 月 日复核人：日期：年月日空调机组运行确认记录11008-2711008-27空调机组编

36、号序号检查项目规定要求实际结果1设备润滑润滑部位润滑良好2点动试车转动部分转动灵活，无碰 擦，无异常声音3空车运转无异常声音4负载运转无异常声音5密封性机体各部分及各焊缝无漏 气现象6电机运转电压和电流380 5%V 0 40A7电机转速额定转速8初效过滤器初阻力（Pa）20Pa9中效过滤器初阻力（Pa）100Pa10业局效过滤器初阻力（Pa）15 (次/ h )女-更JZ118400 (360-440 )女二更JZ119410 (369-451 )号-更JZ120440 (396-484 )男二更JZ121440 (396-484 )缓冲间JZ122410 (369-451 )中控室JZ12

37、3640 (576-704 )576704洗衣间JZ1241072 (965-1179 )964.81179.2洁具洗涤间JZ125350 (315-385 )315385洁具存放间JZ126330 (297-363 )297363传递间JZ127300 (270-330 )270330工器具洗涤间JZ128430 (387-473 )387473工器具存放间JZ129360 (324-396 )324396接粉间JZ13011560 (10404-12716 )1040412716缓冲间2 JZ131930 (837-1023 )8371023内包材暂存间 JZ1321030 (927-11

38、33 )9271133缓冲走廊JZ1381460 (1314-1606 )13141606总风量总风量不低于风机额定风量的95%风机额定风 量 27000m/ h新风量新风量不低于总风量的27%否存在偏差或不一致项：口是口否偏差或不一致记录在偏差处理单中，编号为： 。备注：测试过程中填写洁净室（区）风量和换气次数测试记录LK生Q-19 （2） -01确认结论：确认人：日期： 年 月 日复核人：日期： 年 月 日洁净区静压差确认记录11008-2711008-27测试日期年月日可接受标准相邻不同级别空间的静压差绝对值应 度与设计方案一致,10Pa；洁净室与室外的压差应 接粉间与相邻房间保持负压1

39、2Pa ;压差梯房间名称房间编号实测值(Pa)确认结果压差相对房间A更JZ118女二更JZ119次-更JZ120男二更JZ121缓冲间1JZ122中控室JZ123洗衣间JZ124洁具洗涤间JZ125洁具存放间JZ126传递间JZ127工器具洗涤间JZ128工器具存放间JZ129接粉间JZ130缓冲间2JZ131内包材暂存间JZ132缓冲走廊JZ138否存在偏差或不一致项：口是口否偏差或不一致记录在偏差处理单中，编号为：。确认结论：确认人：日期：年 月 日复核人：日期：年月日洁净区温湿度确认记录11008-2711008-27测试日期年月日可接受标准温度控制在18 C -26 ,相对湿度控制在

40、30%-65%房间名称房间编号检测点实测温度C实测相对湿度%确认结果纭-更JZ1185女二更JZ1195犷更JZ1205男二更JZ1215缓冲间1JZ1225中控室JZ1235洗衣间JZ1245洁具洗涤间JZ1255洁具存放间JZ1265传递间JZ1275工器具洗涤间JZ1285工器具存放间JZ1295接粉间JZ13014缓冲间2JZ1315内包材暂存间JZ1325缓冲走廊JZ1385否存在偏差或不一致项：口是口否偏差或不一致记录在偏差处理单中，编号为：。确认结论：确认人：日期：年 月 日复核人：日期：年月日洁净区房间照度确认记录11008-2711008-27测试区域：测试日期：年月日测试标准：1、主要，作室一般不宜低于300LX ,具他工作室不宜低于 150LX ;兽药生产/房主要，作室一般不宜低于150 LX ,其他工作区域不宜低于100 LX。2、洁净室（区）内的一般照明的照度均匀度不应小于0.7,照度均匀度是最低照度与平均照度的比值。房间名称房间编码测试点值（LX）照度均匀度确认结果A更JZ118女二更JZ119次-更JZ120男二更JZ121缓冲间1JZ122中控室JZ123