二类精神药品

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1、笫二类精神药甜批发经背企业验收标准（暂行）1、第二类精神药品经营企业验收检查项目共30项，其中关 键项目II项（条款号前加,一般项目19项。2. 关键项目如不合格则称为严重缺陷，一般项目如不合格则 称为一般缺陷。验收检查时，根据批发企业确定相应的检查项目，按照确定的比例计算不合格项目数.3、结果评定项目结果严重缺陷一般缺陷通过验收010不通过验收()54、验收检査条款一、机构利人员*101应建立第:类帮神药品管理机构有效保证第类精神药品的安全管理.1021 fV人诂最近2兀內心扔2冇关禁無的法律、行政法规规定的行为、103企业以迁2年内无违反冇义禁瞬法律、行玫法规规定的行为， 104企业法定代

2、表人应为第二类精神药品绍营安介讦理无一责fr人。105应制加第二类帮紳药品汁理机构及相災人员丄作职虽明砸乞级札构和 人员的耿责.106应矶足石门人员负责第一类精神药品管理T作.107经肯企业负方人.隨宦负方人、倉理人W. h按业务人賴应然潺第二类 将神药品管珅的相关知识和法律法观，保持柿对稳定108It埋人员、頁接业务人员应每年按计划接受駄阶约品和粘/国品冇关倉 理培训.108強理人负、右接业务人员应每年按计划接受麻舲药品和精神药品冇关希 理培训。109批发企上如由分支机构解H!绊营活动，应冇法人委托书同一法人只E 冇一家机构承担经营活动。*110企业1年内未因违规经营假劣药品受到行政处罚.二

3、、储疗管理*211介业应在药品库厉中设立独立的第二类钙神药品专库或专柜，*212设立的右库（柜应牢同，能够有效地防盗、防火，213。库产权应为企业所冇或者签订有5年以上租赁合冋，仓库血枳和布局 应与经营品种相适应。214设立的专库（柜）应有安全报警设施.设备。215应制运丈全报警设施、役备定期检査、维护制度.并按规过对报警设施、 设备进行检査.维护、记录，216应建立第二类精神药品储存安全管理.丢失、被盗案件报告、24小时 伯班辱管理制度.内容应全血.具冇可操作性、符合相关规昭 记录内 容和矗式应个血、合理。2171 III- *-4 - - V配备实人负责储存管却T作按照品种建立第二类将绷药

4、品的专用帐恥 内容应包含：购进日期.购进企业、药品名称、规格、批号、购进数如 销售U期、销售卩位、销售数帚、结存数录智.并保存至药品冇效期满 后5年。*218建立麻醉药品和第一类梢神药品库仟制度，靦保入库双人验收出库双 人复核，做到账务相符。219应冇独立的办理入库和出库于续用的专用单抑.中旅内容应包处出入 库口期、购进和销化冲位、药品名称、规格.批号、数钛 经乎人、a 核人签字等。220应建立报残损、销毁管理制度，对过期.损坏的第二类猜神药詁登记造 丿出及时依法销毁处盘。购入和悄苗管理321应建立第二类精神药品购进，验收、销售管玫制度,内容应全面、貝冇 可操作性、符合相关观逗。322应制定购

5、买方市计制度，建立购买方的审计档案。323弟:类粘神药品购进.验收、销售管理记录内容和格式应全血、合理,销 仔记录应按规定保存至药品冇效期满后5年备查。321应建立第二类梢神药品运输、邮寄管理制度,内容应全囱、具有可操作 性、符合相关观定，记录内容和格式应全面、合理。*325销佶制度応明确：销侣第二类蒂神药品时应当核实并记晟企业或单位资 质文件.采购人员身份证明.法人委托书,硫认身份无谋后方可销售.*326应按规远加入药品Hl子胎管网.冇通过网络取硕介业安介铃却列向药品 监督管理部门或其指定机构报送经营債息的能力。四.安全管理427应建立木巾位安全经营的评价制度，何年对木企业安全经营状况进行评

6、 价刃形成报告,报告中应包括峽陷项冃的整改措施，升有整改结呆的效 果评价。*42X按照规定对所经营的第二类精神药品的质就边行W.429理立安介管理別必 发牛被盗、被抢.丢失或者英他可能流入卄法渠道 的怙形的，应采取必要控制措滩.按规定及的报告眇在地县级公安机关 和药曲部门。430应制定第:类梢神药品退货、收冋和处埋的管埋制度,退冋或收冋的第 二类楷神药品应資记造朋并按规定处理。第二类精神药品管理制度1. 目的为加强第二类精神药品的管理工作，有效地控制其购、销、存行为，确保 依法经营。2. 依据药品管理法、麻醉药品与精神药品经营管理办法 与麻醉药品与精 神药品管理条例等法律、法规，特制定本制度。

7、3. 范围第二类精神药品的购、销、存。4. 责任第二类精神药品的相关人员。5. 内容5. 1第二类精神药品验收、保管、复核均应由两人进行，共同在单据上签字， 严防出错，发现短少应及时报告质管部。验收时在原包装完好的前提下应双 人开箱查验，双人签字入库。外观检查时可从包装外（塑料袋或瓶）察看， 不得任意拆开内包装。第二类精神药品购进、销售时应对喷码药品进行扫码， 并将码文件及时上传（如遇通讯故障，需在 48小时内上传）。5. 2第二类精神药品必需实行专人、专柜或专库、双人双锁、专帐管理，必须设置110自动报警装置和电视监控设施。5. 3 第二类精神药品管理的收支必须按月盘点，帐货必须 100%相

8、符。5. 4 第二类精神药品管理必须严格按省食品药品监督管理局或卫生主管部门 核定的区域性医疗机构供应，禁止使用现金进行交易。5. 5 保管或运输中的损耗，在审批核销时需核对实物，查明原因。在储藏或 运输中发现丢失被盗情况，应立即向主管部门及公安部门报告。5. 6 对不可供药用的第二类精神药品须经公司主管领导审核，及时向药品监 督管理部门申请销毁，不得自行销毁，同时应建立销毁档案。5. 7 该岗位的人员应由责任心强、业务熟悉的人员担任，并保持相对稳定。1. 二类精神药品米购员负责制定购进计划，负责供方基础资料的索取和收集，填写相关记录，对供 方进行初审，签订合同或质量保证协议书。2. 质量管理

9、部参与购进计划的制定、审核把关、进货渠道合法资格及其质量信誉的审核把 关3. 总经理负责对供方相关评定的审批；审批购进计划，审核签字4. 验收员 药品与凭证一同交仓库验收，办理入库手续，同时做好二类精神药 品购进记录。 二类精神药品必须随到随验收，随时入库。验收必须双人进行验收，依据入库验收通知单和对方来货随货同行联逐一检查，核对品名、规格、单位、数量、生产企业、批号、有效期、批准文号、包装、合格证、说明书、标 签，逐一开箱验收到最小包装。 做好验收记录，验收记录内容包括验收日期、供 货单位，药品品名、剂型、规格、生产厂家、批号、批准文号、有效期、单位、 数量、质量状况、验收结论、验收人。验收

10、中若发现质量问题应及时通知质量管 理部门进行复查，经质量管理部门确认有问题的药品， 应暂存不合格药品区，并 及时与供货单位联系处理。验收记录必须完整、齐全、准确、字迹清楚，双人签 名。原始记录保存五年。 其它事项同普通药品验收。5. 保管员 专柜储存，双门、双锁，双人保管、复核.保管员应认真核对介绍信和身份证，根据公司开具的销售单逐一发货，认真 复核。出库复核时需有双人对品种、数量进行复查核 .做好温湿度调节工作 严格执行复核制度，仓库账、电脑账与实物要要求相符率达 100%做好日清、月 结、季盘存。每月由相关部门组织检查，发现问题及时逐级上报，及时处理。记录保存五年。 其他事项同普通药品储存

11、退货 包括销后退回的 和购进退出的二类精神药品 6.销售开票员要核对客户资质、证明，二类精神药品只能够销售到经营范围有二 类精神药品的药品批发企业和办有印鉴卡的医疗机构，接收客户二类精神药品的计划必须是在湖南省食品药品监督管理局平台内特殊药品管理下执行，并将该批发企业或医疗机构负责采购人员的身份证号码登记到销售票据上。销售员 应索取购货单位的药品经营许可证营业执照GSP认证证书 医疗机构执业许可证，并查看经营范围是否有二类精神药品的业务。并填写 “用户档案表”交质管员审核。7. 财务严禁现金交易。必须凭银行转账凭证 才能办理财务结算8. 运输 运输二类精神药品应配备专门的封闭式货车，必须实行专人押运。运 输要安全及时，严禁在专库外停放，中途不得停留，应当日送达客户手中，押运 人员应双人交货，按照公司销售单，核对品名、规格、数量、批号等项目，无误 后接货人在销售单签名，才带回销售单。押运人员要有高度的责任心和保密观念