isoiec17025认可证书cnaspdb3机构名称中国人民

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1、ISO/IEC 17025 认可证书 CNAS-PD20/09-B/3机构名称：中国人民解放军军事医学科学院野战输血研究所全军血液安全与保障重点实验室注册号：L5358地 址：A：北京市海淀区太平路27号获准认可能力索引序号地址能力范围评审类型更新时间1A授权签字人(中文)复评+扩项2014年12月30日2授权签字人(英文)复评+扩项2014年12月30日3A检测能力(中文)复评+扩项2014年12月30日4检测能力(英文)复评+扩项2014年12月30日Name：Key Laboratory of Blood Safety and Supply Technologies, Institute

2、 of Transfusion Medicine, Academy of Military Medical Sciences, PLARegistration No.：L5358 ADDRESS：A: No.27, Taiping Road, Haidian District, Beijing, ChinaINDEX OF ACCREDITED SIGNATORIES No.AddressRangeTypeUpdate date1AApproved signatories (Chinese)Reassessment+Extending assessment2014-12-302Approved

3、 signatories (English)Reassessment+Extending assessment2014-12-303ATesting ability(Chinese)Reassessment+Extending assessment2014-12-304Testing ability(English)Reassessment+Extending assessment2014-12-30中国合格评定国家认可委员会认 可 证 书 附 件（注册号：CNAS L5358）名称:中国人民解放军军事医学科学院野战输血研究所全军血液安全与保障重点实验室 地址：北京市海淀区太平路27号签发日期

4、：2014年12月30日 有效期至：2017年12月29日更新日期：2014年12月30日附件1 认可的授权签字人及领域序号姓 名授权签字领域备 注1韩 颖全血及成份血检测项目2许金波人用药物及生物制品；动物源性医疗器械/同种异体医疗器械；血清及血浆；红细胞及血浆；川贝母DNA检测项目3章金刚人用药物及生物制品；动物源性医疗器械/同种异体医疗器械；生物药物/医疗器械的免疫安全性评价；生物药物及其生物原料、动物样品检测项目4周 虹人用药物及生物制品检测项目5窦桂芳药物临床试验生物样本检测项目CHINA NATIONAL ACCREDITATION SERVICE FOR CONFORMITY A

5、SSESSMENTAPPENDIX OF ACCREDITATION CERTIFICATE(Registration No. CNAS L5358) NAME:Key Laboratory of Blood Safety and Supply Technologies, Institute of Transfusion Medicine, Academy of Military Medical Sciences, PLA ADDRESS:No.27, Taiping Road, Haidian District, Beijing, China Date of Issue:2014-12-30

6、 Date of Expiry:2017-12-29 Date of Update：2014-12-30APPENDIX 1 ACCREDITED SIGNATORIES AND SCOPEName Authorized Scope of SignatureNote1Ying HanBlood and blood plasma.2Jinbo XuDrugs and biological products for human use; Medical devices utilizing animal tissues/allogeneic implantable medical devices;

7、Blood serum and blood plasma; Red blood cells and blood plasma.DNA detection of fritillaria cirrhosa bulbus.3Jingang ZhangDrugs and biological products for human use; Medical devices utilizing animal tissues/allogeneic implantable medical devices; Immunity safety evaluation of biopharmaceutical/medi

8、cal device/Validation of virus inactivation; Biopharmaceutical，biological materials and animal samples.4Hong ZhouDrugs and biological products for human use.5Guifang DouBiological samples of clinical trial drugs. 中国合格评定国家认可委员会认 可 证 书 附 件（注册号：CNAS L5358）名称:中国人民解放军军事医学科学院野战输血研究所全军血液安全与保障重点实验室 地址：北京市海淀

9、区太平路27号认可依据：ISO/IEC 17025以及CNAS特定认可要求签发日期：2014年12月30日 有效期至：2017年12月29日更新日期：2014年12月30日附件2 认可的检测能力范围序号检测对象项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）限制范围说明序号名称1人用药物及生物制品1辛得比氏病毒去除/灭活验证血液制品去除/灭活病毒技术方法及验证指导原则,国药监注 2002160号生物组织提取制品和真核细胞表达制品的病毒安全性评价技术审评一般原则 2001年版1人用药物及生物制品2伪狂犬病毒去除/灭活验证血液制品去除/灭活病毒技术方法及验证指导原则,国药监注 2002160号生物组

10、织提取制品和真核细胞表达制品的病毒安全性评价技术审评一般原则 2001年版3猪细小病毒去除/灭活验证2动物源性医疗器械/同种异体医疗器械1辛得比氏病毒去除/灭活验证动物源性医疗器械 第三部分: 病毒和传播性海绵状脑病（TSE)因子去除与灭活的确认 YY/T0771.3-2009(idt ISO22442-3:2007) 同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则 2011年版2伪狂犬病毒去除/灭活验证3猪细小病毒去除/灭活验证4水泡性口炎病毒去除/灭活验证2动物源性医疗器械/同种异体医疗器械5脊髓灰质炎病毒去除/灭活验证 动物源性医疗器械 第三部分: 病毒和传播性海绵状脑病（TSE

11、)因子去除与灭活的确认 YY/T0771.3-2009(idt ISO22442-3:2007) 同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则 2011年版6呼肠孤病毒去除/灭活验证7脑心肌炎病毒8牛病毒性腹泻病毒9犬细小病毒10水痘带状疱疹病毒2动物源性医疗器械/同种异体医疗器械11与血液相互作用试验选择ISO 10993-4：2002 医疗器械生物学评价 第4部分12体外细胞毒性试验ISO 10993-5：1999 医疗器械生物学评价 第5部分13植入后局部反应试验ISO 10993-6：1994 医疗器械生物学评价 第6部分2动物源性医疗器械/同种异体医疗器械14刺激与迟发型致

12、敏反应试验ISO 10993-10：2002 医疗器械生物学评价 第10部分15全身毒性试验ISO 10993-11：2006 医疗器械生物学评价 第11部分16生物降解试验ISO 10993-9：1999 医疗器械生物学评价 第9部分3血清及血浆1乙型肝炎病毒(HBV)表面抗原检测全国临床检验操作规程第三版第五章第二节仅限于酶联免疫吸附试验2丙型肝炎病毒(HCV)抗体检测全国临床检验操作规程第三版第五章第三节3人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体检测全国临床检验操作规程第三版第五章第五节4梅毒螺旋体(TP)抗体检测全国临床检验操作规程第三版第五章第七节4红细胞及血浆1ABO血型鉴定全国临床检验操作

13、规程第三版第六章第一节2Rh血型鉴定全国临床检验操作规程第三版第六章第二节3红细胞血型抗体筛查全国临床检验操作规程第三版第六章第五节4交叉配血试验全国临床检验操作规程第三版第六章第七节5全血及成份血1游离血红蛋白检验全国临床检验操作规程第三版第二篇第三章第一节2血小板乳酸脱氢酶含量检测全国临床检验操作规程第三版第四篇第四章第五节6生物药物/医疗器械1生物药物/医疗器械的免疫安全性评价ISO/TS 10993-20：2006 医疗器械免疫毒性检测原则与方法7生物药物及其生物原料,动物样品1人细小病毒B19的检测FDA(2009):NAT检测降低经血液制品传播B19病毒风险的指导原则2蓝舌病病毒(

14、BTV)的检测OIE(2009): 蓝舌病和流行性出血热（2.1.3章）核酸检测，ELISA检测3牛腹泻病毒(BVDV)的检测OIE(2008): 牛病毒性腹泻 (2.4.8章)4猪内源性反转录病毒(PERV)的检测FDA(2003):人用异种移植产品的来源动物、产品、临床前及临床相关事宜指导原则核酸检测8人用药物及生物制品的检测1PH值中国药典2010年版二部 附录H pH值测定法2胶体渗透压中国药典2010年版二部 附录G 渗透压摩尔浓度测定法8人用药物及生物制品的检测3晶体渗透压中国药典2010年版二部 附录G透压摩尔浓度测定法4黏度中国药典2010年版二部 附录G黏度测定法5无菌检测中

15、国药典2010年版二部 附录H无菌检查法6纯度（SDS-PAGE）中国药典2010年版三部 附录CSDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳法7特征光谱检测中国药典2010年版三部 附录A紫外-可见分光光度法8异常毒性中国药典2010年版二部 附录C异常毒性检查法9川贝母DNA检测中国药典2010年版第一增补本一部聚合酶链式反应-限制性内切酶长度多态性方法9药物临床试验生物样本1药物及代谢物浓度“化学药物非临床药代动力学研究技术指导原则”国食药监注2005 106号H GPT5-1“化学药物临床药代动力学研究技术指导原则”国食药监注2005106号H GCL1-2“化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技

16、术指导原则”国食药监注2005106号HGCL2-19药物临床试验生物样本1药物及代谢物浓度 “药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则”中华人民共和国药典 2010版二部附录XIX BNo. CNAS L5358 第 12 页 共 57 页 Should there be any inconsistencies between Chinese and English versions of the scope of accreditation, the Chinese version shall prevail in that the English version is provid

17、ed by the conformity assessment body and is for reference only.ISO/IEC 17025 认可证书 CNAS-PD20/09-B/5 CHINA NATIONAL ACCREDITATION SERVICE FOR CONFORMITY ASSESSMENTAPPENDIX OF ACCREDITATION CERTIFICATE(Registration No. CNAS L5358) NAME:Key Laboratory of Blood Safety and Supply Technologies, Institute o

18、f Transfusion Medicine, Academy of Military Medical Sciences, PLA ADDRESS:No.27, Taiping Road, Haidian District, Beijing, China Accreditation Criteria:ISO/IEC 17025 and relevant requirements of CNASDate of Issue:2014-12-30 Date of Expiry:2017-12-29 Date of Update：2014-12-30APPENDIX 2 ACCREDITED TEST

19、INGTest ObjectItem/ParameterTitle, Code of Standard or Method Limitation NoteItem/ Parameter1drugs and biological products for human use1Validation of Sindbis virus inactivationGuideline for viral removal/ inactivation techniques and validation of blood products2002No.160,SFDA. Viral safety evaluati

20、on technical for extraction products of biological tissue and expression products of cell eukaryotic2001.1drugs and biological products for human use2Validation of Pseudorabies virus inactivationGuideline for viral removal/ inactivation techniques and validation of blood products2002No.160,SFDA. Vir

21、al safety evaluation technical for extraction products of biological tissue and expression products of cell eukaryotic2001. 3Validation of Porcine parvovirus virus inactivation2Medical devices utilizing animal tissues/allogeneic implantable medical devices1Validation of Sindbis virus inactivationMed

22、ical devices utilizing animal tissues and their derivatives Part 3: Validation of the elimination and/or inactivation of viruses and Transmissible Spongiform Encephalopathy(TSE) agents YY/T0771.3-2009(idt ISO22442-3:2007) Guidelines on Viral inactivation technology for allogeneic implantable medical

23、 devices 20112Validation of Pseudorabies virus inactivation3Validation of Porcineparvovirus virus inactivation2Medical devices utilizing animal tissues/allogeneic implantable medical devices4Validation of Vesicular stomatitis virus(VSV) inactivationMedical devices utilizing animal tissues and their

24、derivatives Part 3: Validation of the elimination and/or inactivation of viruses and Transmissible Spongiform Encephalopathy(TSE) agents YY/T0771.3-2009(idt ISO22442-3:2007) Guidelines on Viral inactivation technology for allogeneic implantable medical devices 2011 5Validation of Poliovirus inactiva

25、tion6Validation of Reovirus inactivation7Validation of Encephalomyocarditis virus inactivation2Medical devices utilizing animal tissues/allogeneic implantable medical devices8Validation of Bovine Viral Diarrhea Virus inactivationMedical devices utilizing animal tissues and their derivatives Part 3:

26、Validation of the elimination and/or inactivation of viruses and Transmissible Spongiform Encephalopathy(TSE) agents YY/T0771.3-2009(idt ISO22442-3:2007) Guidelines on Viral inactivation technology for allogeneic implantable medical devices 2011 9Validation of Canineparvo virus inactivation10Validat

27、ion of Varicella-zoster virus inactivation2Medical devices utilizing animal tissues/allogeneic implantable medical devices11selection of test for interactions with bloodISO 10993-4: 2002 Biological evaluation of medical devices 12cytotoxicity test in vitroISO 10993-5: 1999 Biological evaluation of m

28、edical devices 13test for local effects after implantationISO 10993-6: 1994 Biological evaluation of medical devices 14stimulation and delayed sensitization testISO 10993-10: 2002 Biological evaluation of medical devices 15systemic toxicity testISO 10993-11: 2006 Biological evaluation of medical dev

29、ices 16the biodegradation test/ISO 10993-9: 1999 Biological evaluation of medical devices 3blood serum and blood plasma1Detection for Hepatitis B Virus Surface AntigenNational Guide to Clinical Laboratory Procedures, Medical Administration Department of Ministry of Public Health, P.R.C, Third Editio

30、n, Part 2, Chapter 5Accredited only for ELISA2Detection for Antibody to Hepatitis C VirusNational Guide to Clinical Laboratory Procedures, Medical Administration Department of Ministry of Public Health, P.R.C, Third Edition, Part 3, Chapter 53Detection for Antibody to Human Immunodeficiency VirusNat

31、ional Guide to Clinical Laboratory Procedures, Medical Administration Department of Ministry of Public Health, P.R.C, Third Edition, Part 5, Chapter 53blood serum and blood plasma4Detection for Antibody to Treponema PallidumNational Guide to Clinical Laboratory Procedures, Medical Administration Dep

32、artment of Ministry of Public Health, P.R.C, Third Edition, Part 7, Chapter5Accredited only for ELISA4Red blood cell and plasma1ABO blood groups testingNational Guide to Clinical Laboratory Procedures, Medical Administration Department of Ministry of Public Health, P.R.C, Third Edition, Part 1, Chap

33、ter 62Rh blood groups testingNational Guide to Clinical Laboratory Procedures, Medical Administration Department of Ministry of Public Health, P.R.C, Third Edition, Part 2, Chapter 64Red blood cell and plasma3Red blood cell irregular antibody testingNational Guide to Clinical Laboratory Procedures,

34、Medical Administration Department of Ministry of Public Health, P.R.C, Third Edition, Part 5, Chapter 64Cross matching blood testNational Guide to Clinical Laboratory Procedures, Medical Administration Department of Ministry of Public Health, P.R.C, Third Edition, Part 7, Chapter 65whole blood and b

35、lood components1Free hemoglobinNational Guide To Clinical Laboratory Procedures.Medical Adiministration Department of Ministry of Public Health, Peoples Republic of China(P.R.C),Third Edition,Southeast University Publishing Company.Chapter 3,section 15whole blood and blood components2Platelet lactat

36、e dehydrogenase (LDH) content determinationNational Guide To Clinical Laboratory Procedures.Medical Adiministration Department of Ministry of Public Health,Peoples Republic of China(P.R.C),Third Edition,Southeast University Publishing Company.Chapter 4,section 56Biopharmaceutical/medical device/Vali

37、dation of virus inactivation1Immunity safety evaluation of biology medeicine/medical equipmentISO/TS 10993-20: 2006 Biological evaluation of medical devices 7Biopharmaceutical，biological materials and animal samples1Test the human parvovirus B19 in the manufacturing pools and plasma-derived products

38、FDA(2009):Guidance for Industry Nucleic Acid Testing (NAT) to Reduce the Possible Risk of Human Parvovirus B19 Transmission by Plasma-Derived Products7Biopharmaceutical，biological materials and animal samples2Detection for bluetongue virusOIE(2009): Bluetongue and epizootic heamorrhagic disease（CHAP

39、TER2.1.3）Accredited only for nucleic acid detection, enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) methods3Detection for bovine diarrhea virusOIE(2008): Bovine viral diarrhoea (CHAPTER2.4.8)4Detection for porcine endogenous retrovirus（PERV）testFDA(2003):Guidance for Industry Source Animal, Product, Prec

40、linical,and Clinical Issues Concerning the Use of Xenotransplantation Products in HumansAccredited only for nucleic acid detection8Drugs and biological products for human use1pHCP Vol2,2010 Edition,Appendice H,Index 442colloid osmotic pressureCP Vol2,2010 Edition,Appendice G, Index 753crystalloid os

41、motic pressureCP Vol2,2010 Edition,Appendice G, Index 758Drugs and biological products for human use4viscosityCP Vol2,2010 Edition,Appendice G, Index 425sterility testCP Vol2,2010 Edition,Appendice H, Index 1036Purity （SDS-PAGE）CP Vol3,2010 Edition,Appendice C, Index 237characteristic spectrumCP Vol

42、3,2010 Edition,Appendice A, Index 128undue toxicityCP Vol2,2010 Edition,Appendice C, Index 989DNA detection of fritillaria cirrhosa bulbusCP Sup1,2010 Edition,PCR-RFLP9Biological samples of clinical trial drugs1Concentration determination of drugs and metabolites1. “Guidance for the Study of Non-cli

43、nical Pharmacokinetics of Chemicals”, 2005 No.106 H GPT5-1, State Food and Drug Administration(SFDA)2. “Guidance for the Study of Clinical Pharmacokinetics of Chemicals”, 2005 No.106 H GCL1-2, State Food and Drug Administration(SFDA)3. “Guidance for the Evaluation of Human Bioavailability and Bioequ

44、ivalence of Chemical Preparations”, 2005 No.106 H GCL2-1, State Food and Drug Administration(SFDA)4. “Guidance for the Evaluation of Human Bioavailability and Bioequivalence of Drug Preparations”, Chinese Pharmacopoeia(CP) Vol II, 2010 Edition, Appendix XIX B1. Except for clinical experiments2. Accr

45、edited only for LC/MS/MS method 中国合格评定国家认可委员会认 可 证 书 附 件（注册号：CNAS L5358）名称: 中国人民解放军军事医学科学院野战输血研究所全军血液安全与保障重点实验室 地址：北京市海淀区太平路27号签发日期：2016年03月08日 有效期至：2017年12月29日附件1 认可的授权签字人及领域序号姓 名授权签字领域备 注1许金波人用药物及生物制品；动物源性医疗器械/同种异体医疗器械；血清及血浆；红细胞及血浆；川贝母DNA检测项目2章金刚人用药物及生物制品；动物源性医疗器械/同种异体医疗器械；生物药物/医疗器械的免疫安全性评价；生物药物及其

46、生物原料、动物样品检测项目3周 虹人用药物及生物制品的检测项目4窦桂芳药物临床试验生物样本检测项目CHINA NATIONAL ACCREDITATION SERVICE FOR CONFORMITY ASSESSMENTSCHEDULE OF ACCREDITATION CERTIFICATE(Registration No. CNAS L5358) NAME:Key Laboratory of Blood Safety and Supply Technologies, Institute of Transfusion Medicine, Academy of Military Medica

47、l Sciences, PLA ADDRESS:No.27, Taiping Road, Haidian District, Beijing, China Date of Issue:2016-03-08 Date of Expiry:2017-12-29 SCHEDULE 1 ACCREDITED SIGNATORIES AND SCOPEName Authorized Scope of SignatureNote1Jinbo XuDrugs and biological products for human use; Medical devices utilizing animal tis

48、sues/allogeneic implantable medical devices; Blood serum and blood plasma; Red blood cells and blood plasma.DNA detection of fritillaria cirrhosa bulbus.2Jingang ZhangDrugs and biological products for human use; Medical devices utilizing animal tissues/allogeneic implantable medical devices; Immunit

49、y safety evaluation of biopharmaceutical/medical device/Validation of virus inactivation; Biopharmaceutical，biological materials and animal samples.3Hong ZhouDrugs and biological products for human use.4Guifang DouBiological samples of clinical trial drugs. 中国合格评定国家认可委员会认 可 证 书 附 件（注册号：CNAS L5358）名称

50、: 中国人民解放军军事医学科学院野战输血研究所全军血液安全与保障重点实验室 地址：北京市海淀区太平路27号认可依据：ISO/IEC 17025以及CNAS特定认可要求签发日期：2016年03月08日 有效期至：2017年12月29日附件2 认可的检测能力范围序号检测对象项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）限制范围说明序号名称1人用药物及生物制品1辛得比氏病毒去除/灭活验证血液制品去除/灭活病毒技术方法及验证指导原则,国药监注 2002160号生物组织提取制品和真核细胞表达制品的病毒安全性评价技术审评一般原则 2001年版2伪狂犬病毒去除/灭活验证3猪细小病毒去除/灭活验证2动物源性医

51、疗器械/同种异体医疗器械1辛得比氏病毒去除/灭活验证动物源性医疗器械 第三部分: 病毒和传播性海绵状脑病（TSE)因子去除与灭活的确认 YY/T0771.3-2009(idt ISO22442-3:2007)同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则 2011年版动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则2015年修订版（征求意见稿）2伪狂犬病毒去除/灭活验证3猪细小病毒去除/灭活验证4水泡性口炎病毒去除/灭活验证5脊髓灰质炎病毒去除/灭活验证6呼肠孤病毒去除/灭活验证7脑心肌炎病毒8牛病毒性腹泻病毒9犬细小病毒2动物源性医疗器械/同种异体医疗器械10水痘带状疱疹病毒动物源性医疗器械

52、 第三部分: 病毒和传播性海绵状脑病（TSE)因子去除与灭活的确认 YY/T0771.3-2009(idt ISO22442-3:2007)同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则 2011年版动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则2015年修订版（征求意见稿）2动物源性医疗器械/同种异体医疗器械11与血液相互作用试验选择GB/T 16886 医疗器械生物学评价 第2部分：动物保护要求(ISO 10993-2:2006,IDT) GB/T 16886 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择(ISO 10993-4:2002,IDT) GB/T 16886 医疗器械

53、生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验(ISO 10993-5:1999,IDT) GB/T 16886 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验(ISO 10993-6:1994,IDT) GB/T 16886 医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性与定量框架(ISO 10993-9:1999,IDT) GB/T 16886 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验(ISO 10993-10:2002,IDT)GB/T 16886 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验(ISO 10993-11:2006,IDT) GB/T 16886 医疗器械生物学

54、评价 第12部分：样品制备与参照样品(ISO 10993-12:2002,IDT) GB/T 16886 医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量(ISO 10993-13:1998,IDT)2动物源性医疗器械/同种异体医疗器械12体外细胞毒性试验GB/T 16886 医疗器械生物学评价 第2部分：动物保护要求(ISO 10993-2:2006,IDT) GB/T 16886 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择(ISO 10993-4:2002,IDT) GB/T 16886 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验(ISO 10993-5:1

55、999,IDT) GB/T 16886 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验(ISO 10993-6:1994,IDT) GB/T 16886 医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性与定量框架(ISO 10993-9:1999,IDT) GB/T 16886 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验(ISO 10993-10:2002,IDT)GB/T 16886 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验(ISO 10993-11:2006,IDT) GB/T 16886 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品(ISO 10993-12:2002,IDT) GB/T 16886 医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量(ISO 10993-13:1998,IDT) 2动物源性医疗器械/同种异体医疗器械13植入后局部反应试验GB/T 16886 医疗器械生物学评价 第2部分：动物保护要求(ISO 10993-2:2006,IDT) GB/T 16886 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择(ISO 10993-4:2002,IDT)