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1、超说明书用药管理规定与程序：生效日期：修订日期:一、超药品说明书用药(Off-label uses) 是指临床实际使用药品的适应证、给药方法 或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、 用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。超药品说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良 后果的，医生应承担相应法律责任。二、依据药品管理办法、医疗机构药事管理规定、侵权责任法、药品说明书 和标签管理规定及处方管理办法加强药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床 用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，
2、避免不必要的纠纷。三、根据以上法规，当临床医生因治疗需要超药品说明书用药时，应提供权威的文献 依据，如须超药品说明书用药必须经医院伦理委员会和药事管理与药物治疗学委员会讨论 并备案。四、处方管理办法第五章规定：药师应按照药品说明书或者处方用法，进行用药交 代与指导。药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括处方用药与临床诊断的相 符性、剂量用法的正确性、其他用药不适宜情况等。五、药师在审核处方或医嘱时，首先应对药品说明书有深入、细致、透彻地了解，并 以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的 安全及患者的用药安全。六、经药事管理与药物治疗学委员会审核同意，报医务科备案，使用时与患者签署知情 同意书。药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据知情同意书和 医务部备案方能调剂药品。七、药事管理与药物治疗学委员会对超说明书用药情况认真分析其合理性、并进行调研核准，临床药师对住院超说明书用药患者开展药物监测工作，对超说明书用药疗效进行认 真分析、评价，对超说明书用药导致的药物不良反应及时分析原因，并上报医务科和药物 不良反应小组，减少和防止因超说明书用药导致不良反应的重复发生。起草部门 校验人
超说明书用药管理规定与程序
