利妥昔单抗说明书

《利妥昔单抗说明书》由会员分享，可在线阅读，更多相关《利妥昔单抗说明书（18页珍藏版）》请在装配图网上搜索。

1、利妥昔单抗说明书篇一：利妥昔单抗说明书利妥昔单抗说明书【商品名称】美罗华【拼音名】LituoxidankangZhusheye【英文名】RituximabInjection【成份】主要组成成份：本品主要活性成分为重组利妥昔单抗，组成成分还包括枸橼酸钠，聚山梨醇酯80，氯化钠和注射用水。【性状】为无色或淡黄色澄明液体，无异物、絮状物及沉淀。【适应症】本品适用于：复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤（国际工作分类B、C和D亚型的B细胞非霍奇金淋巴瘤）的治疗。CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤（DLBCD应与标准CHOPfc疗（环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、强的松）8个周期联合治疗。【用法用量】在无菌

2、条件下抽取所需剂量的利妥昔单抗，置于无菌无致热源的含0.9%生理盐水或5%葡萄糖溶液的输液袋中，稀释到利妥昔单抗的浓度为1mg/ml。轻柔的颠倒注射袋使溶液混合并避免产生泡沫。由于本品不含抗微生物的防腐剂或抑菌制剂，必须检查无菌技术。静脉使用前应观察注射液有无微粒或变色。利妥昔单抗稀释后通过一种专用输液管静脉滴注，适用于不卧床患者的治疗。利妥昔单抗的治疗应在具有完备复苏设备的病区内进行，并在有经验的肿瘤医师或血液科医师的直接监督下进行。对出现呼吸系统症状或低血压的患者至少监护24小时。每次滴注利妥昔单抗前应预先使用止痛剂（例如扑热息痛）和抗组胺药（例如苯海拉明）（开始滴注前30到60分钟）。如

3、果所使用的治疗方案不包括皮质激素，那么还应该预先使用皮质激素。每名患者均应被严密监护，监测是否发生细胞因子释放综合征。对出现严重反应的患者，特别是有严重呼吸困难，支气管痉挛和低氧血症的患者应立即停止滴注。还应该评估患者是否出现肿瘤溶解综合征，例如可以进行适当的实验室检查。预先存在肺功能不全或肿瘤肺浸润的患者必须进行胸部X线检查。所有的症状消失和实验室检查恢复正常后才能继续滴注，此时滴注速度不能超过原滴注速度的一半。如再次发生相同的严重不良反应，应考虑停药。利妥昔单抗绝不能未稀释就静脉滴注，制备好的注射液也不能用于静脉推注。滤泡性非霍奇金淋巴瘤,成年患者利妥昔单抗单药治疗的推荐剂量为375mg/

4、M体表面积，每周静脉滴注1次，在22天内使用4次。弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤,利妥昔单抗应与CHOPfc疗联合使用。推荐剂量为375mg/M体表面积，每个化疗周期的第一天使用。化疗的其它组分应在利妥昔单抗应用后使用。初次滴注,推荐起始滴注速度为50mg/h；最初60分钟过后，可每30分钟增加50mg/h，直至最大速度400mg/h。以后的滴注,利妥昔单抗滴注的开始速度可为100mg/h,每30分钟增加100mg/h,直至最大速度400mg/h。治疗期间的剂量调整.不推荐利妥昔单抗减量使用。利妥昔单抗与标准化疗合用时，标准化疗药剂量可以减少。【不良反应】1、全身症状：腹痛、背痛、胸痛、颈痛、不

5、适、腹胀、输液部位疼痛。2、心血管系统：高血压、心动过缓、心动过速、体位性低血压、心律失常。3、消化系统：腹泻、消化不良、厌食症。4、血液和淋巴系统：淋巴结病。5、代谢和营养疾病：高血糖、外周水肿、LDH增高、低血钙。6、骨骼肌肉系统：关节痛、肌痛、疼痛、肌张力增高。7、神经系统：头昏、焦虑、感觉异常、感觉过敏、易激惹、失眠、神经质。8、呼吸系统：咳嗽增加、鼻窦炎、支气管炎、呼吸道疾病、阻塞性细支气管炎。9、皮肤和附属物：盗汗、出汗、单纯疱疹、带状疱疹。10、感觉器官：泪液分泌疾病、结膜炎、味觉障碍。【禁忌】已知对本药的任何组份和鼠蛋白过敏的患者禁用利妥昔单抗。【注意事项】1、循环中有大量恶性

6、肿瘤细胞（25,000/ml）或高肿瘤负荷（病灶10cm）者，发生严重的细胞因子释放综合征或肿瘤溶解综合征的风险较高，使用利妥昔单抗应极其慎重，可给予其他治疗选择。应该考虑降低肿瘤负荷的预备治疗。这类患者在第1次滴注利妥昔单抗时应考虑减慢滴注速度。肺功能不全或高肿瘤负荷者出现严重的细胞因子释放综合征或肿瘤溶解综合征的风险增加。这些反应在临床上可能与超敏反应无法区别。严重的细胞因子释放综合征以严重的呼吸困难（常伴支气管痉挛和低氧血症），发热（可能出现高热惊厥），寒战，荨麻疹和血管性水肿为特征。还可伴随出现一些肿瘤溶解综合征的特征，例如高尿酸血症，高钾血症，低钙血症，LDH升高，急性肾功能衰竭以及

7、危及生命的呼吸衰竭。2、急性呼吸衰竭可伴有胸部X线可见的肺间质浸润和水肿。出现严重细胞因子释放综合症的患者应立即停止滴注，并给予积极的对症治疗。少数患者在临床症状开始好转后再次出现恶化，所以应严密监护这些患者，直至症状和体征完全消失。在症状和体征完全消退后对患者继续进行治疗，很少导致严重的输液相关反应。预先存在肺功能不全或肿瘤肺浸润的患者用利妥昔单抗治疗必须极其谨慎，尤其是万一出现上述严重症状和体征时。静脉滴注蛋白可导致患者发生过敏样反应或其它超敏反应。与细胞因子释放综合征不同，典型的超敏反应常于开始滴注的几分钟内发生。过敏反应临床上可与细胞因子释放综合征表现相似。在滴注利妥昔单抗的过程中发生

8、过敏反应，应立即使用抗变态反应的药物，如肾上腺素，抗组胺药和皮质激素。约50%接受利妥昔单抗治疗的患者会出现输液相关不良反应。这些反应通常是轻微的，类似流感，但大约10%的患者较严重，出现低血压、呼吸困难和支气管痉挛。这些症状是可逆的，通常在停止静滴利妥昔单抗，并给予退热药和抗组胺药后好转。偶尔需要吸氧，静滴生理盐水，甚至可能给予支气管扩张药和皮质激素。由于滴注利妥昔单抗期间可能出现一过性低血压，所以滴注利妥昔单抗前12小时以及滴注期间应该考虑停用抗高血压药。3、有心脏病史的患者（例如心绞痛、房扑和心房纤颤等心律失常或心衰）在利妥昔单抗滴注过程中应严密监护。虽然利妥昔单抗单药治疗不会导致骨髓抑

9、制，但在中性粒细胞计数4、特别说明：对疫苗和基于抗原抗体反应的诊断性试验的可能反应尚未研究。不相容性：未观察到利妥昔单抗与聚氯乙烯或聚乙烯袋或输液器之间的不相容性。对驾驶和操作机器能力的影响：未知利妥昔单抗是否损害驾驶和操作机器的能力，尽管药理学特性和迄今为止报告的不良反应中没有显示上述的不良影响。【进口药品】是【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠:利妥昔单抗尚未进行动物生殖毒性研究。也不知妊娠妇女使用利妥昔单抗是否引起胎儿损害或利妥昔单抗是否影响生育能力。但已知免疫球蛋白IgG可通过胎盘屏障，所以除非可能给患者带来的益处大于潜在的危险，利妥昔单抗不应用于妊娠妇女。育龄妇女在使用利妥昔单抗的过程中及治

10、疗后的12个月，应采取有效的避孕措施。哺乳:尚不清楚利妥昔单抗是否分泌入乳汁。已知母体的IgG可进入乳汁，那么利妥昔单抗就不能用于哺乳的母亲。【儿童用药】利妥昔单抗应用于儿童的有效性和安全性尚未确定。【老年用药】国外和国内临床研究中均纳入了老年患者，结果提示本品可用于老年患者，无特殊禁忌。【药物相互作用】目前，尚无关于利妥昔单抗的可能药物相互作用的资料。特别是利妥昔单抗与化疗（例如CHO）P合用的相互作用尚未研究。人抗鼠抗体（HAMA或人抗嵌合抗体（HACA滴定阳性的患者（本文来自：小草范文网:利妥昔单抗说明书），在接受其他诊断性或治疗性单克隆抗体时可发生过敏反应。同时或序贯使用利妥昔单抗和其

11、他倾向于引起正常B细胞耗竭的药物的耐受性尚未得到足够的研究。查看【药代动力学】对滤泡性非霍奇金淋巴瘤的患者，以125、250或375mg/M体表面积的利妥昔单抗治疗，每周静脉滴注一次，共4次，血清抗体浓度随着剂量的增加而增加。对于接受375mg/M剂量的患者，第一次滴注后利妥昔单抗的平均血清半衰期是68.1小时，Cmax是238.7以g/ml,而平均血浆清除率是0.0459L/小时；第四次滴注后的血清半衰期、Cmax和血浆清除率的平均值分别为189.9小时、480.7以g/ml和0.0145L/小时，但血清水平的变异性较大。其次，反应患者的利妥昔单抗血清浓度明显较高。一般来说，36个月时利妥昔

12、单抗仍能在血清中被检出。在弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤患者中，利妥昔单抗与CHOP合用时的清除和分布尚未进行研究。隐藏【药理毒理】利妥昔单抗是一种人鼠嵌合性单克隆抗体，能特异性地与跨膜抗原CD20结合。CD20抗原位于前B和成熟B淋巴细胞的表面，而造血干细胞、前前B细胞、正常浆细胞或其它正常组织不表达CD20。95%以上的B细胞性非霍奇金淋巴瘤瘤细胞表达CD2&抗原抗体结合后，CD20不会发生内在化，或从细胞膜上脱落进入周围的环境。CD20不以游离抗原的形式在血浆中循环，因此不可能与抗体竞争性结合。利妥昔单抗与B细胞上的CD20抗原结合后，启动介导B细胞溶解的免疫反应。B细胞溶解的可能机制包括

13、：补体依赖的细胞毒作用（CDC），抗体依赖细胞的细胞毒作用（ADCC）。第一次输注利妥昔单抗后，外周B淋巴细胞计数明显下降，低于正常水平，6个月后开始恢复，治疗完成后912个月之间恢复正常。体外实验显示，利妥昔单抗可以使耐药的人B淋巴瘤细胞株对某些化疗药物细胞毒作用的敏感性增强。隐藏藏】瓶装制剂保存在28C。【包装】152支/箱【产地】瑞士篇二：利妥昔单抗注射液利妥昔单抗注射液药品名称药品名（中）：利妥昔单抗注射液汉语拼音：LituoxidankangZhusheye商品名（中）：英文名：RituximabInjection英文商品名：Mabthera剂型：注射剂主要成份本品主要活性成分为重组

14、利妥昔单抗，组成成分还包括枸橼酸钠，聚山梨醇酯80，氯化钠和注射用水。性状为无色或淡黄色澄明液体，无异物、絮状物及沉淀。药理毒性利妥昔单抗是一种人鼠嵌合性单克隆抗体，能特异性地与跨膜抗原CD20结合。CD20抗原位于前B和成熟B淋巴细胞的表面，而造血干细胞、前前B细胞、正常浆细胞或其它正常组织不表达CD20。95%以上的B细胞性非霍奇金淋巴瘤瘤细胞表达CD20抗原抗体结合后，CD20不会发生内在化，或从细胞膜上脱落进入周围的环境。CD20不以游离抗原的形式在血浆中循环，因此不可能与抗体竞争性结合。利妥昔单抗与B细胞上的CD20抗原结合后，1/17启动介导B细胞溶解的免疫反应。B细胞溶解的可能机

15、制包括：补体依赖的细胞毒作用（CDC），抗体依赖细胞的细胞毒作用（ADCC）。第一次输注利妥昔单抗后，外周B淋巴细胞计数明显下降，低于正常水平，6个月后开始恢复，治疗完成后912个月之间恢复正常。体外实验显示，利妥昔单抗可以使耐药的人B淋巴瘤细胞株对某些化疗药物细胞毒作用的敏感性增强。临床研究国外临床研究复发或难治的滤泡性非霍奇金淋巴瘤临床试验中，复发或难治的滤泡性非霍奇金淋巴瘤患者，这些患者既往均接受高强度的化疗。利妥昔单抗375mg/M,每周静脉滴注一次，共4次。患者的总体缓解率为48%，包括6%的完全缓解和42%的部分缓解率（按照严格的LEXCO刖准）。缓解患者的中位进展时间为13.0个

16、月。在多变量分析中，国际工作分类法（IWF）中B、C及D组织学亚型患者的总体缓解率高于IWFA亚型患者（53%：12%），最大病灶最大直径7cm患者（53%：38%），对化疗敏感的复发患者总体缓解率高于对化疗耐药的复发患者（定义为反应期小于3个月）（53%：36%）。经自体骨髓移植治疗过的患者的总体缓解率为78%。下列因素与缓解率低无关：年龄60岁，结外病变，既往接受过蒽环类药物治疗以及骨髓累及者。滤泡性非霍奇金淋巴瘤经利妥昔单抗治疗后复发的再治疗最初对利妥昔单抗治疗缓解的患者再次用利妥昔单抗治疗时，其再治疗的缓解率与利妥昔单抗初次治疗的缓解率相同。初治的弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤在一项随机

17、开放试验2 /17中，共有399例既往未治疗的弥漫大B细胞性淋巴瘤老年患者（年龄60到80岁）或接受标准CHOPfc疗（环磷酰胺750mg/M,第一天；阿霉素50mg/M,第一天；长春新碱1.4mg/最大量高达2mg第一天以及第15天强的松40mg/M/天），3周为一周期，共8个周期，或接受利妥昔单抗375mg/M加CHORR-CHOP。在治疗周期的第一天使用利妥昔单抗。总共328例患者（CHOP15纲，R-CHOP16删）进行疗效分析。平均随访时间为12个月。与CHOP相比，R-CHOP方案的无事件生存期由现了有统计学显著意义的明显增加（p=0.0002）。所谓事件指的是死亡、复发或淋巴瘤进

18、展或使用新的抗淋巴瘤治疗；R-CHOP台疗把由现这些事件的风险降低了48%这种差别主要是R-CHOP台疗期间疾病进展以及完全缓解后复发的发生率降低。R-CHOPS的总体生存期比CHOPS延长有统计学显著意义（p=0.0055）,死亡率下降49%R-CHOPfCHOP比还有一些有统计学显著意义的益处：治疗结束时的完全缓解率（CR）（71%：59%；p=0.0176），无进展生存期（p=0.0001）及无病生存期（p=0.0048）。疾病进展的风险下降54%，而完全缓解后复发的风险下降51%。R-CHOP对低风险和高风险（根据年龄调整的国际预后指数IPI评分分别为01和23）患者均有益，低风险组和

19、高风险组出现上述事件的可能性分别下降了69%和36%。免疫原性研究67例患者进行了人抗鼠抗体的检测（HAMA），均为阴性。355例患者进行了利妥昔单抗抗体的检测，阳性者少于1.0%（3例）。国内临床研究国内一项多中心、随机、开放、3 /17对照临床研究在63例（4075岁）CD20阳性的初治的弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤患者中进行，包括试验组32例，对照组31例。试验组接受利妥昔单抗+标准CHOPt疗方案，对照组接受标准CHOPt疗方案。两组均治疗6个疗程。每个疗程21天。试验组中本品在化疗周期第1天使用，剂量为375mg/m静脉滴注。结果显示：试验组CR29.0%PR54.9%总有效率83.

20、9%。对照组CR31.3%PR31.3%总有效率62.5%。药代动力学对滤泡性非霍奇金淋巴瘤的患者，以125、250或375mg/M体表面积的利妥昔单抗治疗，每周静脉滴注一次，共4次，血清抗体浓度随着剂量的增加而增加。对于接受375mg/M剂量的患者，第一次滴注后利妥昔单抗的平均血清半衰期是68.1小时，Cmax是238.7以g/ml,而平均血浆清除率是0.0459L/小时；第四次滴注后的血清半衰期、Cmax和血浆清除率的平均值分别为189.9小时、480.7以g/ml和0.0145L/小时，但血清水平的变异性较大。其次，反应患者的利妥昔单抗血清浓度明显较高。一般来说，36个月时利妥昔单抗仍能

21、在血清中被检出。在弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤患者中，利妥昔单抗与CHOP合用时的清除和分布尚未进行研究。适应症本品适用于：复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤（国际工作分类B、C和D亚型的B细胞非霍奇金淋巴瘤）的治疗。CD20阳4 /17性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤（DLBCL应与标准CHOPt疗（环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、强的松）8个周期联合治疗。用法用量用法和使用说明在无菌条件下抽取所需剂量的利妥昔单抗，置于无菌无致热源的含0.9%生理盐水或5%葡萄糖溶液的输液袋中，稀释到利妥昔单抗的浓度为1mg/ml。轻柔的颠倒注射袋使溶液混合并避免产生泡沫。由于本品不含抗微生物的防腐剂或抑菌制剂，必须

22、检查无菌技术。静脉使用前应观察注射液有无微粒或变色。利妥昔单抗稀释后通过一种专用输液管静脉滴注，适用于不卧床患者的治疗。利妥昔单抗的治疗应在具有完备复苏设备的病区内进行，并在有经验的肿瘤医师或血液科医师的直接监督下进行。对出现呼吸系统症状或低血压的患者至少监护24小时。每次滴注利妥昔单抗前应预先使用止痛剂（例如扑热息痛）和抗组胺药（例如苯海拉明）（开始滴注前30到60分钟）。如果所使用的治疗方案（见下文和注意事项）不包括皮质激素，那么还应该预先使用皮质激素。每名患者均应被严密监护，监测是否发生细胞因子释放综合征（见注意事项）。对出现严重反应的患者，特别是有严重呼吸困难，支气管痉挛和低氧血症的患

23、者应立即停止滴注。还应该评估患者是否出现肿瘤溶解综合征，例如可以进行适当的实验室检查。预先存在肺功能不全或肿瘤肺浸润的患者必须进行胸部X线检查。所有的症状消失和实验室检查恢复正常后才能继续滴注，此时滴注速度不能超过原滴注速度的一半。5 /17篇三：利妥昔单抗注射液（美罗华利妥昔单抗注射液（美罗华）在儿科的临床应用【摘要】目的探讨利妥昔单抗注射液（美罗华）治疗非霍奇金淋巴瘤（NHD时的观察及护理。方法使用美罗华前予非那根针肌肉注射、地塞米松针静脉注射，配制美罗华时严防泡沫产生，现配现用；使用智能输液泵，严格控制输液速度，先快后慢，使用过程中用监护仪严密监测生命体征的变化。结果通过用药前的处理及控

24、制输液速度的方法，药物不良反应明显减少，副作用及时得到控制。结论有效的措施可明显减少不良反应的发生。【关键词】利妥昔单抗注射液；SLE;药物疗法；护理利妥昔单抗注射液（美罗华）是一种嵌合型鼠/人单克隆抗体，与细胞表面CD20抗原特异性结合后能很快地清除肿瘤性CD20细胞，属于蛋白制品生物制剂。SLE,多数起源于B淋巴细胞。95额上的B淋巴细胞表达CD20抗体，CD20抗原的表达出现在前B淋巴细胞的晚期和成熟B淋巴细胞，在造血干细胞、祖细胞和其他正常组织中无CD20抗原的表达。当B淋巴细胞分化为浆细胞时，CD20抗原的表达也随之消失。因此，CD20抗原是免疫治疗SLE的理想作用点。美罗华属于蛋白

25、制品的生物制剂，可能发生过敏性或高敏感性反应，在使用前后采取一系列措施，减少不良反应的发生。1 临床资料1.1 一般资料：病例1：王小语女岁确诊SLE4年余病例2:王璇女岁确诊SLE2年10月利妥昔单抗注射液（美罗华）（化学名：RituximabInjection，生产厂家：F.Hoffmann-LaRocheLtd.批号：100mg/10ml，JXX0110；500mg/50mlJXX0111）治疗，美罗华使用剂量均为375mg/m2.1.2 方法（ 1） 在输注美罗华前，床边备好氧气，并予心电监护。停用今日泼尼松片口服，静脉注射美罗华前30min予西替利嗪滴剂10滴口服，异丙嗪25mg静推

26、，地塞米松10mg静脉入壶，以减少过敏反应的发生。（ 2）建立两路静脉通路，静脉输注美罗华必须是独立的静脉通路，另一路为碱化水化以维持水、电解质平衡。（ 3）抽取美罗华时严格遵守无菌操作原则，注射器中绝对不能有空气。抽取和往生理盐水注入时，针头深入液面以下，严防泡沫产生，轻轻颠倒液体，将药液混匀。 4） 首先将罗氏公司生产的美罗华注射液（100mg/10ml）一瓶用无菌注射器抽取后注入生理盐水250ml瓶中，混合后静脉滴注。用输液泵控制速度，首次滴入速度为15滴/min,30min后患者无任何不适反应可调至30滴/min,随后可每30min增加15滴/min,直至60滴/min.该瓶液体滴完后

27、，再将美罗华注射液（500mg/50ml）一瓶注入生理盐水500ml瓶中混匀静脉滴入，速度为60滴/min,直至滴完。 5） 5）在整个输注美罗华的过程中密切监测心率、心律、血压变化，注意呼吸情况，并耐心倾听患者主诉。2讨论2.1 美罗华是蛋白制品的生物制剂在抽取和加入液体时，注射器中绝不能有空气，并严防泡沫产生。严禁剧烈晃动，以免降低疗效。美罗华药液为瓶装制剂，保存温度为2c8，配制好的注射液在室温下保持稳定12h，因此美罗华注射液必须现配现用。2.2 美罗华属生物制剂，可引起过敏反应轻者可出现荨麻疹、重者支气管痉挛，呼吸困难、喉头水肿。故在使用前必须了解患者有无过敏史及心肺疾病，对过敏体质

28、者特别引起重视，在使用前根据医嘱使用抗过敏药，如异丙嗪针、地塞米松针等，以减少不良反应的发生。2.3 采用输液泵来控制输液速度先慢后快，起到了很好的预防过敏反应的效果。2.4 心理护理美罗华价格昂贵，患者对治疗效果期望值较高，应向患者详细介绍美罗华主要的药理作用、优点、治疗过程及副作用，加强巡视，密切观察病情。使患者顺利度过治疗期。【参考文献】1 王雯，张捷，李鹏英，等。美罗华治疗B细胞淋巴系统恶性肿瘤的临床观察。护理研究，XX，20（5）：1255.2 王友群，钱红兰，陈莉莉，等。美罗华联合化疗治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤8例临床观察。浙江临床医学，XX，8（5）：511-512.3 李敏，乔爱珍。输注美罗华时不良反应的预防和护理。ModernNursing，XX，12（21）：2036.