iso9000族质量认证标准管理的指南

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1、 2000版iso9000族标准领导层指南序时代的列车进入21世纪，对人类建设一个更加美好的世界是一种无形的号召和强有力的激励。杂激烈的国际市场竞争中，每一个经济发达国家和民族将会继续发挥其科技和管理诸多方面的优势，而发展中国家必当以加速前进的步伐建立自身的优势。我们所面临的这个新时代是知识经济时代，它不仅意味着由于高新技术的迅猛发展，在传统产业和新兴产业与其各种门类的产品中将具有愈来愈多的科技含量，而且意味着整个社会的各项管理工作和服务工作将更多地依靠科学技术知识来办事。运用科学技术知识指导各项管理和服务工作的高级形式，就是实现其制度化、程序化、规化和标准化。今天，以WTO的发展为标志，我们

2、所面对的又是一个全球经济趋于一体化的时代，这意味着在世界各国的经贸活动中需要更多地遵循国际准则和国际惯例，将使全球都认识到采用国际标准是商品进入国际市场的有利竞争武器，并成为一种世界潮流。新时代的另一个特点就是质量意识更加突现，这同过去普遍注重“效率”的意识有着鲜明的不同。机械化、自动化和机电一体化等带来了生产的高效率，而高质量的获得则还需要依靠一整套专门的理论、方法和手段。上个世纪在美国、日本以与欧洲等国对控制、保证和提高产品质量的一系列科学探索，在建立企业和产品质量惯例体系方面已获得了巨大的成就，如今追求一切产品的更高质量便成为现实的目标。这正如著名管理学家朱兰博士所说的：21世纪是质量的

3、世纪。当然，人们所追求的不仅是产品的质量（物质的），而且还有服务的质量（精神的），更有人类生存的质量（环境的）。所以，进入新世纪对于每一个国家和民族都是极好的机遇，同时也面临着严峻的挑战。新中国成立半个世纪以来，特别是经过二十多年来改革开放的社会实践，通过学习、借鉴国际和国外先进科技成果和管理经验，不断地总结自身的时间经验，在新世纪逐步向科技和经济发达国家看齐，走向同步发展、发挥自身在竞争中的优势，将是现实的奋斗目标。今年开始实施的国家“十五”计划，把发展作为主题，把结构调整作为主线，把改革开放和科技进步作为动力，把提高人民生活水平作为根本出发点。当此之际，2000办iso9000族标准的问世

4、和我国等同采用并迅速发布和实施的2000版GB/T 19001-ISO9000族标准，为我国经济战线上的各行各业全方位地在质量惯例的根本措施上实现与国际标准接轨和同步发展，提供了宝贵的契机。2000版ISO9000族标准实在ISO/TC176 的具体组织下，在对20世纪90年代后期世界经济发达国家和地区贯彻实施该标准1994版和相应的认证实践经验进行认真总结的基础上，对1994版标准进行全面修订的产物。由于专家们很好地研究、处理和解决了1994版标准中所存在的种种不足和问题，诸如其适用围较窄、标准数量偏多而标准要素之间的相关性不好、过多地强调程序和形成文件，而在一定程度上限制了改进的机会，以与

5、对顾客满意度的关注有所不足等等，使新标准无论在容结构上、基本思想还是在具体要求等方面都以全新的面貌出现，整套标准更科学合理，更具适用性和操作性。贯彻实施这套新标准，将是全球经济界、企业界的意见盛事；对具有多种所有制模式，而且从总体上讲正在继续进行或完成转制的我国广大企业，迅速而深入地学习、消化和实施新标准，当不失为使企业在激烈的市场竞争中全面提高自身素质、保持旺盛的生命力和发展优势的一条捷径。2000版GB/19000-ISO9000族标准实用丛书的编著者以深远的目光，从该项国际标准的CD版就开始策划，以其丰富的阅历和深厚的功底并付出宝贵的心血写成此书，奉献给广大读者。相信对尚未推行此项族标准

6、或已经推行过而迫切需要向新标准转换的各类组织的领导干部、管理人员、标准化和质量工作者，以与对国各有关的认证、咨询和培训机构等部门的工作者，都可以从中获得与其丰富和宝贵的知识以应实用之需。愿这套容新颖、印装精美的丛书能为我国经济建设事业在新世纪里实现新的增长和腾飞发挥其积极的作用和影响。国家质量技术监督局副局长中国质量万里行促进会会长蒲长城2001年3月前言ISO9000族标准自问世以来，在全球围得到广泛的采用，对推动组织的质量管理工作和促进国际贸易的发展发挥了积极的作用。但1994版ISO9000族标准还存在一些明显的不足和需要解决的问题，例如：适用围较窄，它主要是针对生产硬件产品的组织，而对

7、生产软件、流程性材料和服务业的组织使用时有许多不便；标准数量偏多，标准之间、标准的要素之间协调性和相关性不好，也不尽合理；三种质量保证模式在实际应用中带来一定的局限性；过多地强调程序和形成文件，在一定程度上限制了改进的机会；忽视了对产品的质量的保证和组织整体的业绩提高，以与缺少对顾客满意度和不满意信息的监视等等。针对这些不足和问题，2000版ISO9000族标准进行了全新的改进，无论是容结构、基本思想，还是具体要求都以新的面貌出现，使标准的适用围更广，能适用于各种类型的组织；突出了持续改进是提高质量管理体系有效性和效率的重要手段；将顾客满意和不满意信息作为评价组织质量管理体系业绩的一种重要手段

8、；容结构由原20个要素结构改为过程方法模式，逻辑性更强，相关性更好；质量管理的八项原则在标准中得到了充分的体现。因此，2000版ISO9000显然比1994版更科学合理，更具有适用性和操作性。2000版ISO9000族标准已于2000年12月15日发布，我国随即等同采用并于2000年12月28日发布了GB/T19000族标准，从2001年6月1日起实施。为使各类组织以与标准与质量工作者尽快地理解和掌握2000版GB/T19000-ISO9000标准，迅速而顺利地完成2000版ISO9000族的认证与转换工作，编者从ISO9000族标准的CD版就开始策划，多次易稿，编著了这套丛书。本丛书语言简洁

9、、深入浅出、通俗易懂，从质量管理理念到质量管理的基本要求，全面地、系统地分析和阐述了2000版标准的理论、要求和实施指南，并对一些案例作了详细的剖析，因此丛书具有较强的指导作用和使用价值。目录第一章 质量、质量管理、质量管理体系与标准1第一节 质量的概念2第二节 质量管理的概念7第三节 质量管理体系的概念9第四节 ISO9000族标准11思考题第二章 质量管理原则13第一节 以顾客为关注焦点13第二节 领导作用16第三节 全员参与17第四节 过程方法19第五节 管理的系统方法20第六节 持续改进21第七节 基于事实的决策方法23第八节 与供方互利的关系24思考题第三章 质量管理体系基础26第一

10、节 质量管理体系理论基础26第二节 质量管理体系要求27第三节 质量管理体系方法29第四节 过程方法31第五节 建立质量方针和质量目标32第六节 最高管理者在质量管理体系中的作用33第七节 文件35第八节 质量管理体系评价37第九节 持续改进39第十节 统计技术40第十一节 质量管理体系与其他管理体系的关注点41第十二节 质量管理体系与优秀模式之间的关系42思考题第四章 建立质量管理体系的考虑43第一节 相关方的需求和期望44第二节 利益、成本和风险47第三节 产品类别与过程特征49第四节 组织的规模和结构50思考题第五章 质量管理体系框架51第一节 管理职责51第二节 资源管理54第三节 产

11、品实现57第四节 测量、分析和改进60第五节 思考题第一章 质量、质量管理、质量管理体系与标准在质量管理中，任何一个组织的领导，特别是最高管理者（董事长。总经理或厂长），如果不重视质量，不把质量当作组织的生命或经营发展战略的主要因素，质量管理是难以真正推行的，更是难以真正见到成效。2000版GB/T19000-ISO9000族标准要求领导真正承担起自己在质量管理体系中的职责。GB/T19000-ISO9000指出，最高管理者可运用质量管理的八项原则，领导组织进行业绩改进，“确立组织统一的宗旨与方向。他们应当创造并保持员工能充分参与实现组织目标的部环境。” GB/T19000-ISO9000指出

12、，最高管理者应确保组织的质量反正与组织的宗旨相适应，应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，应确保组织的职责、权限得到规定和沟通。GB/T19000-ISO9000指出，最高管理者的领导作用。承诺和积极参与，对建立并保持有效和高效的质量管理体系使所有相关方获益是必不可少的。“领导作用”在质量管理八大原则中位列第二，在质量管理体系“四大板块”中，“管理职责”居于首位，而“管理职责”的主要容就是领导在质量管理体系中的职责和任务。但是，一些组织的领导虽然也愿意在质量管理中努力工作，但由于对质量管理的一些基本概念、基本原则、基本方法不熟悉，因而工作往往难以达到预期的成效。有的组织的领导干脆把自己应

13、当承担的质量管理职责推给质量管理人员或外聘的专家顾问，失去了质量管理的“权”，因而使质量管理与自己的经营发展战略脱节，或者使质量管理与组织其他管理不能协调，造成混乱。为了避免这种现象，组织领导应当懂得一些质量管理知识，特别是GB/T19000-ISO9000族标准的基本原则和基本要求。但质量管理涉与的容有那么多，组织领导也不可能完全能掌握和理解，以GB/T19004-ISO9004为例，要组织领导把每一项要求的容都弄通是很困难的。组织领导在质量管理中的主要作用是制定并保持组织的质量方针和质量目标，创造一个能吸引全员参与并能持续改进的环境，因此，要理解2000版GB/T19000-ISO9000

14、族标准,有必要先理解质量、质量管理、质量管理体系的概念和历史发展。事实上，在2000版GB/T19000-ISO9000族标准中，这些概念有其独特的涵义。这种独特的涵义与人们一般的理解有不小的差异。只有真正理解了这些概念的涵义，才能在管理实践中摆脱形式化，进入自觉的领域，从而提升管理水平，提高管理的业绩。第一节 质量的概念GB/T 190002000 质量管理体系 基础和术语3.1.1 质量一组固有特性满足要求的程度注1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。注2：“固有的”（其反义是“赋予的”）就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。GB/T 190002000质量定义

15、的改变任何一门学科，任何一本有学术价值的著作，包括标准，都应首先定义其基本术语。这种定义是一门学科或一本学术著作的前提或出发点。定义改变，就可能引起整个学科体系或著作结构容的改变。作为质量管理体系标准，GB/T 190002000最基本的最重要的术语就是质量。ISO8402：1996将质量定义为：“产品或服务满足规定或潜在需要的特征和特性的总和。” GB/T 65831994(即ISO8402：1994)作了一点小的修改，质量被定义为“反应实体满足明确和隐含需求能力的特性总和。”上述两个定义没有实质区别。但是，GB/T 19000:2000的质量定义却有了实质的改变，质量被定义为“一组固有特性

16、满足要求的程度”。为什么会有这种改变？这种改变变相在哪几个方面？对GB/T 190002000族标准，对组织的管理又有哪些影响呢？1. 一般的理解：产品或工作的优劣程度质量和品质这两个词的重点都在“质”上。说文解字：“质，以物相赘，从贝，从所。”贝，贝壳也；所，斤也，砍伐树木之斧也。贝和斤均曾作为货币使用过，因而还有价值的意思。“以物相赘”，即卖东西，这是质字最初的涵义。质量和品质这两个词的词源与英语quality的词源基本一样，即都与价值、性质等意思相关。辞海的质量定义没有“优劣程度”的标准，仅仅是语义性的解释。一般人对质量理解，大多是从其价值涵义上去判断的，实际上也没有标准。美国质量管理专

17、家克劳士比认为，质量是符合规定要求的程度，被称谓符合性定义。显然，大多数组织，包括其管理者和员工，都是从符合性去理解质量的。只要合格，质量就好；合格率越高，质量就越好。符合性定义有了一个优劣程度的标准，那就是组织的有关技术文件或标准。显然，这种定义尚未超越组织的围，“顾客”还被排除在质量定义之外。另一位美国质量管理专家朱兰博士提出，质量是满足顾客需求的程度，被称为适用性定义。适用性定义考虑到顾客的需求，让质量的涵义超出了组织的畴，适应了质量问题的社会化的发展趋势，比符合性定义有了很大的进步。ISO8402：1994的质量定义，实际上是综合了符合性和适用性两个定义的涵义后提出来的。但是，这个定义

18、并没有指明“明确和隐含需要是谁的需求。按通常的理解，“明确”的需要是指满足规定，而“隐含”的需要是指顾客潜在的需要。也就是说，上述质量定义只限于顾客一方的需要。2. 顾客和相关方的要求GB/T 190002000不仅让质量定义考虑了顾客的要求，而且还考虑了其他相关方的要求。其他相关方是指其他与组织业绩或成就有利益关系的个人或团体，包括员工、所有者、供方和社会等。相关方也是GB/T 190002000的重要概念，本书第四章还将作专门的讨论。从经济学上考察，顾客的要际上是对产品质量效益的要求。朱兰博士一直强调：“顾客的主要兴趣，不在产品而在产品提供的劳务。这些劳务涉与围广泛的人生需要，诸如营养、房

19、屋、交通、身份等等。在很大程度上，为了提供这些劳务，产品才是重要的或是有用的。”事实上，大多数劳务，顾客既可以通过购买产品来满足，又可以通过自己的劳动或活动来满足。例如：从家里到工厂去上班，既可以乘坐公共汽车（购买交通服务）来满足，又可以购买汽车自己驾驶来满足，还可以通过不行来满足。为什么人们不愿意步行呢？因为步行所支付的实践和劳力与乘坐汽车相比，显得不合算。从这个意义上讲，坐汽车的质量就高于步行的质量。一般来说，顾客的需要涉与方方面面，但归根结底是“划算”，是效益。与顾客购买和使用产品所支付的成本比，收益越大，效益越高。因此，顾客对质量的理解往往是：质量收益成本应当说明的是，公式中的收益和成

20、本都包括各个方面，收益的项目与其劳务需要相一致，既有物质的，又有精神或心理的，还有一个评价的问题。相关方的要求在本质上与顾客是一样的，归根结底也是一个经济学问题。但是，相关方与顾客不同，往往不是产品功能的直接受益者，他们的收益一般是间接的。他们支付的成本也不是购买和使用产品的费用。典型情况如下表：表11相关方对质量的要求相关方收益成本对质量的要求员工工资劳动职业/工作满意所有者汇报投资投资效益供方贷款产品继续经营的机会社会经济的发展资源和管理活动认真负责的社会服务对产品质量来说，直接的相关方或直接的受益者是顾客。因此，2000版GB/T 190002000族标准主要是为满足顾客的要求，质量定义

21、中所指的要求也主要是指顾客的要求。3. 如何理解“要求”GB/T 190002000中3.1.2条对“要求”的定义是“明示的、通常隐含的或必须履行的需求和期望。”组织往往将“隐含的”排除在外，是很不妥当的。如今，产品越来越复杂。有几个顾客能知道VCD机的原理和结构？你不可能让顾客提出具体的要求来，顾客的要求往往是大概的、模糊的、说不清楚的、难以言传的或不成系统的。更多的要求往往是“隐含的”需求和期望。这需要组织去调查、去分析、去研究、去提炼、去综合。组织，特别是组织中的技术人员，一说到质量，往往只想到性能、寿命、可靠性之类纯技术的容，这是一种封闭的理解。GB/T 190002000的质量定义是

22、开放的，它将纯技术的容（固有特性）与顾客和其他相关方的要求结合起来。固有特性只是一种手段，因而是可变的；而满足“要求”却是目的，它制约了固有特性的项目、容和指标。质量定义的这种规定，体现在2000版GB/T 190002000族标准中，有以下一些特别的要求：a) 组织的质量管理应“以顾客为关注焦点”；b) 组织的任何提供都应当“持续改进”；c) 组织的质量管理体系需要考虑相关方当前和未来的需求和期望，努力超越所有相关方的期望；d) 对顾客和其他相关方的满意程度要进行监视和测量；e) 对员工的培训和管理应考虑到其个人发展和满意程度的提高；f) 与供方和合作者建立合作关系而获益；g) 组织应确保其

23、产品、过程和活动符合相应的法律、法规要求；h) 组织在保护公共利益方面要起到应有的作用；i) 组织要遵循伦理道德和社会习惯，考虑对环境包括对社会环境的影响；j) 降低质量成本，提高组织的财务业绩。4. 质量不仅仅限于产品组织的质量管理，不仅是针对产品而言的，而且是针对体系和过程而言的。产品质量满足了“要求”，体系或过程的质量不能满足“要求”，组织依然难以实现自己的目标。同一顾客或其他某一相关方，对产品的要求与对体系、对过程的要求往往是不同的，有差异的。组织既要让自己的产品满足他们的要求，也要让自己的体系和过程满足他们的要求。这一点是2000版GB/T 190002000族标准的又一个特征。可以

24、说，我们的组织，包括组织的领导人员对这一点往往是忽视的，甚至尚未认识到。他们抓产品质量还得力，却对体系或过程质量不重视。事实上，体系质量布不高，过程质量不好，产品质量也抓不好。质量管理体系是产品质量形成的基础，是根本保证。过程则是产品质量形成的条件，是制约因素。因此，抓产品质量，首先要抓体系的质量和过程的质量。2000版GB/T 190002000族标准就是这种思路的体现。此外，因为顾客和其他相关方对体系或过程的要求与对产品的要求有不同，组织还应当尽量满足这些不同的要求。例如：顾客对质量管理体系审核认证的要求、社会对组织生产过程不污染环境的要求，员工对工作环境的要求，所有者对管理评审的要求等等

25、。忽视这些要求，顾客依然可能抛弃你，而选择别的组织；而社会（例如政府）甚至可能强迫组织整顿以至关闭，等等。5. 小结a) 质量是一组固有特性满足要求的程度。b) 质量应当满足顾客和其他相关方的要求。c) 要求包括明示的、通常隐含的或应履行的需求和期望。d) 质量的具体体现是一组固有特性。e) 不仅产品要有质量要求，体系或过程也要有质量要求。f) 质量是一个发展的开放的概念。g) 质量的最终判定权在顾客和其他相关方那里。h) 质量的本质涵义是经济学的，即以最低的成本获得最大的收益。第二节 质量管理的概念GB/T 190002000 质量管理体系 基础和术语3.2.8 质量管理在质量方面指挥和控制

26、组织的协调活动。注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以与质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。1. 质量管理是组织管理的纲组织管理作为一个系统，是由各项专业管理组成的。质量管理是全部管理职能的一个重要方面。组织管理中的计划管理、生产管理、财务管理、供销管理、人事劳资管理、能源管理、环保管理等等，都在组织中占有一定的地位，发挥着不同的作用。它们之间纵横交错、互相依存、互相促进，缺一不可，保证了组织经营活动的正常进行。但是，在组织管理中，质量管理则是核心，是其他各种管理的纲，作用更大，位置更高，更应当抓紧，更应当管好。(1) 质量是组织的生命，质量管理是对“生命”的管理

27、。在激烈的市场竞争中，质量优异的产品才能有竞争力，才能占领市场。不重视质量、产品卖不出去，组织就会破产倒闭。这种状况在新世纪中将更加鲜明，更加突出，更加普遍。质量管理的目的，就是确保产品的质量满足要求并持续改进，以适应顾客的需要，因而是组织管理的纲。(2) 质量管理涉与组织的所有部门和全体人员，要求它们都要用工作质量去保证产品质量。从2000版GB/T 190002000族标准中发现，质量管理把市场调查、开发设计、生产作业、销售服务等各个环节都联系了起来，从最高管理者到最普通的员工，都承担着自己的质量职能，对任何工作都有质量要求，从而称为组织管理的纲，成为每个员工工作的纲。(3) 全面质量管理

28、的一整套的管理思想和管理方法，同样适用于组织的其他各项专业管理。例如，以顾客为关注焦点、领导作用等原则，预防为主、持续改进等思想，过程方法、系统管理方法、基于事实的决策方法等科学方法，PDCA循环的工作程序等等，都可以在组织其他各项管理中灵活运用。把质量管理作好了，可以带动或推动其他各项管理上水平，从而体现出“纲”的作用。2. 质量管理发展的三个借单当工商业从农业中分化出来之后，质量管理也就产生了。在约公元前18世纪的古代汉谟拉比法典中，就有一条法律规定：如果营造商为某人间杂一所房屋，由于他建造得不牢固，结果房屋倒塌使房主身亡，那么这位营造商将被处死。在我国，甲骨文中的“司空”、“司工”，就是

29、商王朝人民的专门管理手工业生产的官吏。周礼.考工记：“天有时，地有气，材有美，工有巧，合此四者，然后可以为良。”始皇陵兵马俑的“物勤工名”等等，都反应了我国古代质量管理的状况。但是，古代的质量官吏毕竟是十分原始的。知道20世纪以前，产品质量一直是靠手工操作者的手艺和经验来保证的。显然，这种方法是不适应大工业生产的。随着生产的发展，组织规模的扩大，特别是以泰勒为代表的“科学官吏运动”开展起来以后，现代的质量官吏材逐渐产生和发展起来。质量官吏作为一门新兴的科学，在世界围的发展大体经历了三个阶段：即质量检验、统计质量控制和全面质量管理阶段。(1) 质量检验阶段在这一个阶段，人们对质量管理的理解还只限

30、于产品质量的检验。组织自行检验的职责由操作者转移到工长，继而转移到专职的检验人员。大约从20世纪初开始，大多数组织普遍设置了专职的检验部门，配备了一定数量的专职检验人员，制定了产品的检验制度，添置了必备的检验仪器，用一定的检测手段负责全组织的产品检验工作，因而又被称为“检验员的质量管理。”由检验员把关，加强了生产者的责任心，减少了社会上不良产品的流通，促进了产品质量的提高。但是，这种事后把关型管理不能避免不合格品的产生，而且出了质量问题又可能推委责任。随着生产规模的不断扩大，其缺陷也就越来越显得突出。(2) 统计质量控制阶段第二次世界大战期间，美国国防部组织灵活有关专家对统计质量控制进行了专门

31、的研究，制定了“战时质量管理标准”，强制要求生产军需品的各公司、各工厂事实，产生了非常明显的效果。后来又把它推广到民用工业之中，给各公司带来了巨额的利润。于是全世界纷纷效仿，50年代达到了高峰。利用树立数理统计原理在生产过程间进行质量控制，可以预防不合格品的大量产生。在方式上，责任者也由专职检验人员转移到专业的质量工程师和技术人员。但由于过分强调数理统计使员工感到深奥，误认为质量控制是工程师的事，与自己无关，从而限制了这种方法的进一步推广。(3) 全面质量管理阶段全面质量管理是在统计质量控制的基础上发展起来的，它重视人的因素，强调全组织全员参与，全过程的各项工作都要进行质量管理。它运用系统的观

32、点，综合而全面地分析研究质量问题。它的方法、手段更加丰富和完善，从而能把产品质量真正管起来，产生更高的经济效益。60年代以来，这一新的理论被世界各国所接受，并不断完善提高。特别是在日本，全面质量管理取得了辉煌的成就，引起全世界的瞩目。全面质量管理有三个基本特点：a) 把过去的以事后检验和把关为主转变为以预防和改进为主。b) 把过去的以就事论事、分散管理转变为以系统论的观点进行全面的综合治理。c) 把管理结果转变为管因素，把影响质量的诸因素查出来，抓住主要矛盾，发动全员、全部门参加，依靠科学管理的理论、程序和方法使生产、作业的全过程都处于受控状态，以达到保证和提高产品质量的目的。3. 全面质量管

33、理的基本引起：“三全一多样”(1) 全面质量管理是引起全员参加的质量管理要把所有人员的积极性和创造性充分调动起来，不断提高人的素质，上自经理下至工人，人人关心质量，人人作好本职工作，全体参加质量管理。为此，一是要作好全员的质量教育，二是要明确各部门和各级人员的责任，三是要开展多种多样的质量管理活动，如QC小组活动等。(2) 全面质量管理的围包括产品质量产生、形成和实现的全过程不仅要作好生产或作业过程的质量管理，而且要作好设计过程和使用过程的质量管理。要对产品质量有关的全过程各个环节加以管理，形成一个综合性的质量体系。为此，一要有预防为主、不断改进的思想，二要有为顾客、为用户、为下道过程服务的思

34、想。(3) 全面质量管理要求的是全组织的质量管理全组织的质量管理就是组织的各管理层次都要有明确的质量管理活动容。上层管理侧重于质量决策，例如制定组织的质量方针等等；中层管理则是实施领导层的质量决策，执行各自的质量职能；下层管理则要求每个员工都严格按标准、按程序进行生产或作业。(4) 全面质量管理应采用多种多样的管理方法全面质量管理并不否定质量检验和统计质量控制的做法，而是把它们提高到一定的更高的层次上加以对待。全面质量管理强调尊重客观事实，尽量用数据说话；强调遵循PDCA循环的工作程序；强调广泛运用科学技术的新成果，如数理统计网络计划、价值工程（VE工程）、系统工程、运筹学等等。4. 全面质量

35、管理与GB/T 190002000族标准(1) 全面质量管理的理论和实践为GB/T 190002000族标准的产生奠定了基础。GB/T 190002000族标准不是凭空产生的，而是在总结世界各国质量管理尤其是全面质量管理的基础上制定的。(2) GB/T 190002000族标准尤其建立的质量管理体系是全面质量管理的重要组成部分。质量管理体系是在考虑组织、顾客和社会各方面的成本，生产出满足顾客尤其的产品，由组织机构、职责、程序、过程和资源所组成的有机体。显然，质量管理体系是质量管理的重要或主要组成部分，是质量管理的基本要求。建立健全质量管理体系仅是组织质量管理合格的标志，而不是优良的标志。因此，

36、质量管理体系并不能包括全面质量管理的所有容，全面质量管理要求组织积极开发满足顾客需要的产品，依靠产品的高质量来占领市场，而不是仅仅停留在满足顾客所要求的审核和检验的合格，因而更具有积极性和主动性。(3) GB/T 190002000族标准与全面质量管理具有很强的一致性。它们遵循的原理都是描述产品质量产生、形成和实现渔农规律的“朱兰质量螺旋”，并都是根据该“螺旋”来划分质量职能和质量管理体系要素。它们的基本要求都有全员参与、全过程管理、组织最高管理者承担质量管理责任的容。它们的主要思想都有系统管理、为顾客服务、以预防为主、技术与管理并重、质量与经济相统一等容。(4) 贯彻GB/T 1900020

37、00族标准有助于全面质量管理的深入。贯彻V，进行质量认证具有某种强制性。这种强制性可以迫使或促进组织加强质量管理的薄弱环节，使全面质量管理深入开展。(5) 追求更高的目标。组织即使取得了ISO9000族标准的认证注册资格，也不能一劳永逸，而应当按全面质量管理的要求不断进行改进，以追求更高的质量目标。“逆水行舟，不进则退”，对质量管理来说，更是这样。5. 质量管理包含的管理容质量管理包含的管理容，也就是GB/T 190002000族标准所涉与到的全部要求，甚至还可能超出这些要求。归纳起来，有如下几个方面：(1) 建立质量方针和质量目标质量方针是“由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方

38、向”。质量目标是“在质量方面所追求的目的”。任何组织与其最高管理者都有自己既定的质量方针和质量目标，只不过有些是正式发布的，有些没有；有些正式发布的可能是虚假的，而其意识或头脑中的才是“真实”的。(2) 进行质量策划根据策划，确定相应的组织机构，分配质量职能和资源，建立质量管理体系，编写必须的文件和程序。(3) 进行质量控制根据确定的要求和程序，对生产经营过程进行控制，以确保其达到质量要求。(4) 提供质量保证对为管理者，对外为顾客与其他相关方提供达到质量要求的信任，使他们对组织的产品、过程和体系放心。(5) 进行质量改进这是很重要的一项质量管理容，往往又被忽视。组织若没有持续的质量改进，在激

39、烈的市场竞争中就会“逆水行舟，不进则退”而失败。全面质量管理（TQM）和2000版GB/T 190002000族标准都十分强调这一点。第三节 质量管理体系概念GB/T 190002000 质量管理体系 基础术语3.2.3 质量管理体系 在质量方面指挥和控制组织的管理体系1. 如何理解质量管理体系所谓体系，是指由若干要素有机联系、互相作用而构成的一个具有特定功能的整体。质量管理体系是建立质量方针和质量目标并实现这些目标的体系，它包括了质量管理的全部容和要求。具体地说，它是由组织机构与其职责、过程与程序以与按程序开展的活动和有关的资源三大部分构成。而这三大部分的基础是质量方针，目的是实现质量目标。

40、也就是说，质量管理体系是以质量方针为基础，以质量目标为目的，有一套组织机构，所有员工都有自己的质量职责，按规定的程序进行工作和活动，将资源转化为产品的这样一个有机整体。不管组织是否推行过GB/T 190002000族标准，是否进行TQC或TQM，事实上都存在着自己的质量管理体系。只是不少组织的质量管理体系或者未能用文件予以固定，或者离GB/T 190002000族标准要求相差甚远。推行GB/T 190002000族标准，是为了使组织的话质量管理体系能够更有效地满足顾客和市场竞争的需要，提高组织的整体素质和能力。2. 质量管理体系构成按GB/T 190002000族标准的规定，质量管理体系由“四

41、大板块”构成一个有机的整体。(1) 管理职责包括规定最高管理者的职责、确定质量方针、进行质量策划、制定质量目标、建立组织结构、明确所有部门和全体员工的职责和权限、编写质量手册和其他质量文件、进行管理评审等容。(2) 资源管理包括识别、配备、评价、改进诸如人员、供方、信息、基础设施、工作环境和财务等实施和实现质量管理体系的战略和目标所需的资源。特别强调对人力资源的管理，包括采取措施使员工参与，对员工进行培训和能力的识别等等。(3) 产品实现通过对实现过程的策划，将实现过程分解为一组有序的过程和子秉国进行严格得逞质量控制，以确保与组织质量管理体系的其他要求相一致，确保质量目标的实现。这些过程包括确

42、定顾客和其他相关方的要求，设计和开发，采购，生产和服务提供，监视和测量装置的控制等子过程。上述子过程下面还有更下层次的子过程，其层次多少视具体情况而定。(4) 测量、分析和改进经过资源的投入和产品实现的过程，产品已经生产出来，这就需要对其进行测量和分析对测量和分析中发现的问题和不足，应当进行改进。当然，测量、分析和改进的对象不仅仅是产品，还包括过程和体系以与顾客和其他相关方的满意程度。测量、分析和改进的结果还要进入下一个PDCA循环，即纳入“管理职责”中的管理评审中，对质量管理体系本进行改进。3. 质量管理体系的建立和运行(1) 要求明确的目的不少组织把推行GB/T 190002000族标准仅

43、仅当作获取质量管理体系认证证书的手段，因此虽然付出了很大的代价，也换来一证书，但对组织管理水平的提高并无大的帮助。这是种很片面的观点。推行GB/T 190002000族标准，建立质量管理体系，其根本目的在于提高组织的管理水平，以满足顾客和其他相关方对组织的产品、过程和体系的要求，使组织能永远立于不败之地。获得证书，仅是这个目的的“副产品”而已。二者关系不能本末倒置。(2) 要结合组织的实际GB/T 190002000族标准将三种质量保证模式合并，只体现在GB/T 190012000质量管理体系 要求中。标准规定组织所提供产品的性质、组织如何满足质量管理体系要求方面，组织可以删减质量管理体系要求

44、。而且，在组织满足质量管理体系要求方面，也有着广阔的回旋余地。组织建立质量管理体系，应充分考虑自身特点、产品的性质和顾客的要求，不能照抄照搬。特别要防止那种“质量管理体系越复杂、要求越高越严、文件规定和质量记录越多越细便越好”的错误认识。如果那样去做，不仅徒增组织的成本费用，而且质量管理体系难以真正有效运行，反而达不到规定的要求。(3) 最高管理者负起责任质量管理体系的建立和运行不仅仅是质量管理部门的事，也不仅仅是员工的事。最高管理者在质量管理体系中职责，例如确立质量方针和目标、确定组织的组织结构和资源等，对质量管理体系具有基础或关键性作用。如果最高管理者对此不感兴趣，或者不愿负这个责任，组织

45、还不如不做为好。(4) 要依靠全体员工的努力质量管理体系的要求，涉与到全体员工。如果员工缺乏参与的热情，即使你规定的很详细，也难以得到执行。因此，首先要进行必要的培训，提高员工的参与积极性以与素质和能力，使他们理解、熟悉质量管理体系的原则和基本要求，在实际工作中严格按规定去做，并能持续改进自己的工作。(5) 要落实质量职责任何事情都需要人去做。质量职责不落实，一切都可能成为空话。因此，建立质量管理体系的关键，不是编写质量手册和其他质量文件，而是落实质量职能。任何一条质量管理体系的要求，都要落实到具体的部门或人，并对其有效性进行评价、检查和考核。还要注意组织的上层管理、中层管理和基层管理，全过程

46、各阶段的各环节以与各类人员的质量职责应当明确划分，并且相互协调配合，防止职责相互交叉或相互矛盾，防止一将事多个部门都管或多个部门都不管，防止推诿、扯皮、职责不清、权限模糊等现象。(6) 要随时进行组织和协调质量管理体系的运行涉与组织部几乎所有的部门的各项活动，这些活动的容和程序，都应在目标、分工、时间和联系方面协调一致。这就需要通过组织与协调工作来实现。此外，质量管理体系在运行中如果出现问题，需要采取纠正和预防措施，也需要进行组织和协调。没有组织和协调，质量管理体系不可能正常运行。一般来说，组织应当有一个部门（质量管理部门）来负责这种组织与协调工作，最高管理者也应参与和支持这种组织和协调工作。

47、(7) 要定期进行审和管理评审在审核中，对质量管理体系要素进行评价，对运行中存在的问题采取纠正措施，以确定和保持质量管理体系的有效性。在评审中，对质量管理体系审核的结果和质量管理体系的有效性和效率进行评价，以便对其进行改进。部审核和管理评审是质量管理体系的自我保护手段，可以确保其持续有效和持续改进。第四节 ISO9000族标准采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的涉与和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程与该组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。标准所规定的质量管理体系要素是对产品要求的补充，标准中的“注”是理解和说明

48、有关标准的指南。标准适用于部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客、法律和组织自身要求的能力。1. ISO9000族标准：全球质量大趋势ISO9000族标准自1987年3月问世以来，受到全世界的广泛关注，现已被80多个国家（地区）所采用。只要是面向世界、面向未来、面向市场的组织，不管是工业、商业或政府，也不管是欧洲、美洲或亚洲，都不得不关注ISO9000族标准，不得不按ISO9000族标准去规自己的经营或管理行为。对那些有战略眼光的经营者或管理者来说，更要自觉地钻研和运用ISO9000族标准，以求在市场竞争中取得胜利。贯彻ISO9000标准有自觉与被动之分。自觉者把ISO9000族标准的要求与

49、组织的质量管理相结合，完善自己的质量管理体系，从而提高了产品的质量，降低了成本，获得了很大的收益。被动者乃是因为顾客或政府有强制性的质量认证要求，只有按ISO9000族标准去建立质量管理体系，去申请质量认证。但是，只要认真按照ISO9000族标准去做的，都会取得明显的效益，尝到其“甜头”。ISO9000族标准已经称为全世界共同的话题，这是一项跨世纪的工程。价格当然是市场竞争的重要方面。但是随着生产力水平的提高和人们收入的增多，质量已经越来越成为市场竞争的主要容。质量不佳，不管其价格高或低，都将被逐出市场。只有在确保质量的基础上，以有竞争力的价格与时提供市场所需的产品，组织才能在竞争日益激烈的市

50、场上站稳脚跟，立于不败之地。质量第一，以质取胜已经成为组织的共识。随着社会的发展，科学技术的进步，全球贸易竞争的加剧，顾客对质量提出了越来越严格的要求。顾客为了得到高质量的产品，组织为了扩大和占领市场以获得更大的利润，都要求加强质量管理，建立健全质量管理体系，不断改进产品质量，使顾客、组织、社会各方面都得到益处。因此，质量保证制度应运而生。2. ISO9000族标准产生的历史背景ISO9000族标准作为一项科学技术的成果,作为一种管理手段,它的出现决不是偶然的,而是有着深刻的历史背景.它是科学技术和生产发展的必然产物,是国际贸易发展到一定时期的必然要求,也是质量管理发展的必然产物.在ISO90

51、00族标准中,凝聚着世界各国质量管理专家的心血以与各种组织的经验教训.(1) 科学技术和生产力发展的必然结果由于科学技术的迅速发展,新产品不断出现,其中相当一部分是具有高安全性、高可靠性、高价值的产品。而这些产品在质量上的缺陷不仅会给生产组织本身带来巨大的损失，也会给顾客造成巨大的损失，甚至会影响到国家安全、生态环境和人类生存。因此，社会和顾客都要求供方能建立一套质量管理体系，对产品质量形成全过程的每一个环节的技术、管理和人员进行控制，长期稳定地生产满足顾客需要的产品。从供方来说，由于产品质量问题，无论在声誉还是在物质方面都要蒙受极大损失。由于产品结构和制造工艺复杂，仅对制成品按技术规进行检验

52、显然是不够的。因为在技术规和供方的组织体系不够完善时，规本身就不能保证产品质量始终达到要求。所以，供方也认为有必要建立质量管理体系，把影响产品质量的诸多因素归结起来，加以严格控制，做到预防为主，避免质量问题发生，避免今后赔偿更多的费用，而且在被“追究质量责任”时也能提出足够的证据为自己辩护。在上述的情势下，相关方都要求有一个比较科学、系统、合理的质量管理体系的规性文件，以此作为组织开展质量保证活动和评价质量保证能力的依据。(2) 国际贸易发展的必然要求自60年代以来，世界贸易有了长足的发展，产品越出了国界，其后果必然出现产品责任国际化的问题。到了70年代，这个问题已引起国际社会的广泛关注。为了

53、有效开展国际贸易、分清产品责任，人们希望在产品国际化的基础上再提高一步，要求质量管理国际化。这就是不仅要求产品质量符合统一的技术标准，而且要求供方的质量管理能够在国际间求得一定程度的统一，使各国有一个共同的语言，对供方的技术、管理和人员能力进行评价。顾客对产品也提出了越来越高的要求。组织为了保持其市场竞争力，加快投放市场的速度，事先采用某种方式要求供方建立相应的质量保证体系，并通过质量保证体系，控制影响产品质量的众多因素，稳定地生产出满足顾客要求的产品。这种质量保证要求，目前已成为国际贸易中的世界性趋势，特别是定购高可靠性、高安全性、高价值的大型、精密产品时，顾客要求供方具有符合要求的质量保证

54、能力。许多工业发达国家和大公司纷纷制定了采购产品的质量保证标准和文件，但众多的标准和文件却给供方增加了繁重的负担，有的一年要接受几十次的各种评价和认真。这使各国的商贸工作者和质量工作者均感到应制定一套国际上统一的、科学的、系统的、规的质量管理体系模式，以供各方面的应用，保证国际贸易的发展。(3) 质量管理和质量保证发展的必然产物在早期的疏散社会中频，产品结构简单，顾客能够凭借自己的知识、经验或感官来判断产品质量，生产者或销售者对顾客不承担产品责任。随着生产力的发展和科技的进步，产品也日趋多样化，结构也日趋复杂，这时顾客很难凭自己的能力和经验来判断产品的优势，往往上当受骗。生产者为了避免产品的积

55、压，解除顾客的心理负担，推销生产的产品，采用了对商品提供“包退、包换、包赔”等等担保形式。这样，便产生了质量保证的最初雏形。醉枣的质量管理保证标准产生在美国。第二次世界大战后，美国的军事工业高速发展，质量保证技术也随着发展。1959年，美国国防部制定了第一个质量保证标准MILQ9858质量大纲要求。美国的民用工业借鉴其做法，在民品生产中也开展质量保证和质量认证活动，也取得明显的效果。美国把质量保证活动进一步加以规化，于1979年制定了全国通用的质量管理体系标准ANSI Z1.15质量体系通则，其容更严谨，为ISO9004的起草奠定了基础。其他一些工业国家都借鉴美国的经验，纷纷效仿，制定一系列质

56、量保证规标准。1979年英国颁布了三级质量保证规标准BS5750；加拿大、法国、挪威、澳大利亚等国家也都制定了有关质量管理和质量保证的国家标准。如加拿大的CSA Z299系列标准，法国的NF X5011，挪威的NS 58015803，澳大利亚的AS 1822等等。随着各国质量体系标准的纷纷出台，许多质量工作者呼吁制定一套国际上公认的、科学的、统一的质量管理体系标准，作为组织实施质量管理和相关方之间质量管理体系评价与认证的依据，这就导致了ISO9000族标准的产生。3. ISO9000族标准的演变ISO9000族标准从1987年3月问世以来，已经经过两次大的修改，形成过三个版本。(1) 1987

57、版本应当说，1987版标准还不太成熟。它包含了6个标准，即：ISO8402：1986质量 词汇，ISO9000：1987质量管理和质量保证标准 选择和使用指南，ISO90019003：1987质量体系的三种模式以与ISO9004：1987质量管理和质量体系要素指南。1987版标准过分强调认证，对质量改进有所忽略，对制造业以外的其他行业质量管理的特殊性考虑不周，对欧洲以外的其他各国质量管理经验吸纳不够，因而受到一些批评。但是，ISO9000族标准一出现，在国际贸易上和国际质量管理界引起了极大反响，各自纷纷采用，力争自己早日站在质量管理前列。不少组织纷纷推行并申请认证。到1993年底，仅英国就有2

58、万家组织获得ISO9000的认证证书。(2) 1994版针对1987版的缺陷，ISO/TC176“质量管理和质量保证技术委员会”对ISO9000族标准进行了重大修改。1994版的特点是增加了大量的新标准，以弥补原来的6个标准之不足，使标准总数达到24个。为了克服重复认证给组织带来的负担和麻烦，在世贸组织（WTO）的推动和国际认可论坛（IAF）的努力下，对认可机构实施了同行评审，并在评审获得通过的基础上，由17个国家的16个认可机构签署了区域性多边承认协议。(3) 2000版对1994版过多的标准，人们提出了意见。ISO/TC176对1994版ISO9000族标准进行了规模空前的修改。200版ISO9000族标准由24个减为6个。这次修改的最大特色是：a) 取消了“质量保证”一词，这反映在ISO9001：2000规定的质量管理体系要求中，包含了产品质量保证和顾客满意。b) 将原来的ISO9001、ISO9002、ISO9003合并为ISO9001：2000，使标准使用于任何组织，包括企业和事业单位、社团、政府机构等等，其中所列要求允许删减。c) 将顾客满足例如标准条文