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1、实施生产质量管理规范自查报告内容编写原则带格式的L字体：二号 带格式的：而：固定俏25螃一带格式的左侧：2.54 1米，右由：2.27匣米， 顶翔：1.65 S（米带格式的：字体：（默认）仿宋_GB2312,（中文）仿宋GB2312,三号带格式的：编进：首行缩进：2.4字符，行距：固定 值25磅带格套的_带格买的.带格式的目带格式的；9体：（欢认）仿宋 GB2312,（中文）仿宋 _GB2312,三号带格式的：增进：首行缩进：2.4字符，行距：固定 值25磅带格式的带格式的：字体：（默认）仿宋GB2312,（中文）仿宋 GB2312,三号带格式的缩进：首行缩进：2. 4字符，行距：固定 值25
2、磅带格式的字体：（欧认）仿宋GB2312,（中文）仿宋 _GB2312,三号带格式的带格式的：字体：（H认）仿宋GB2312,（中文）仿宋 .GB2312,三号带格式的缩进：首行缩进：2. 4字符，行距：固定 值25崎带格_带格式的带格式的带格式的带格式的.一、企业概况.（一）企业简介.（二）企业生产经营情况概述.目前已取得产品注册证的品种情况，在产品种有哪些（其中： A主营品种是什么?.）二正在开发和申报注册的品种有哪些？年产值 （.1112,月可*预彳古数）、销售收入、利税情况年度产值）,。（甘项可列表阐述）,（三）企业发展设恩:二、企业实施生产质量管理规范自查情况，企业的自查内容应按国家
3、食品药品监督管理总局.2015 .年 的 月,25月发布的关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指A 导原则等4 .个指导原则的通知（食药监械监2015） 218,号）中 规定的十二个部分（机构与人员，、厂房与设施设备文件管理.、 设计开发采购,、生3管理质量控制,、，销售和售后服务.、不合格 品控制、不良事件监测、分析和改进）分别进行阐述。各部分自查内容至少应包括以下几方面的内容：1厂r实施规范概述：该部分的管理文件或职责是否制定落实;阐述在关键条款实施过程中与现场检查指导原则的要求是否招一 致;2厂二存在问题：在该部分条款实施过程中是否存在缺陷项目, 即与或场念查指导原则的要求不一致的地方；3厂r改进工作：对存在缺陷项目制定的整改措施或方案、4文件依据：该部分内容的佐证材料（主要为企业编靠执行文件和记录表单等目录）5厂%结论：第十二部分自查情况阐述结束后，企业应就能否 便也 按规范要泰组织生产经营活动给出结论。前臂磨融：首行缩遂2.4字符，行距：固定
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