生产企业自查报告编写原则.docx

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1、实施生产质量管理规范自查报告内容编写原则带格式的L字体:二号 带格式的:而:固定俏25螃一带格式的左侧:2.54 1米,右由:2.27匣米, 顶翔:1.65 S(米带格式的:字体:(默认)仿宋_GB2312,(中文)仿宋GB2312,三号带格式的:编进:首行缩进:2.4字符,行距:固定 值25磅带格套的_带格买的.带格式的目带格式的;9体:(欢认)仿宋 GB2312,(中文)仿宋 _GB2312,三号带格式的:增进:首行缩进:2.4字符,行距:固定 值25磅带格式的带格式的:字体:(默认)仿宋GB2312,(中文)仿宋 GB2312,三号带格式的缩进:首行缩进:2. 4字符,行距:固定 值25

2、磅带格式的字体:(欧认)仿宋GB2312,(中文)仿宋 _GB2312,三号带格式的带格式的:字体:(H认)仿宋GB2312,(中文)仿宋 .GB2312,三号带格式的缩进:首行缩进:2. 4字符,行距:固定 值25崎带格_带格式的带格式的带格式的带格式的.一、企业概况.(一)企业简介.(二)企业生产经营情况概述.目前已取得产品注册证的品种情况,在产品种有哪些(其中: A主营品种是什么?.)二正在开发和申报注册的品种有哪些?年产值 (.1112,月可*预彳古数)、销售收入、利税情况年度产值),。(甘项可列表阐述),(三)企业发展设恩:二、企业实施生产质量管理规范自查情况,企业的自查内容应按国家

3、食品药品监督管理总局.2015 .年 的 月,25月发布的关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指A 导原则等4 .个指导原则的通知(食药监械监2015) 218,号)中 规定的十二个部分(机构与人员,、厂房与设施设备文件管理.、 设计开发采购,、生3管理质量控制,、,销售和售后服务.、不合格 品控制、不良事件监测、分析和改进)分别进行阐述。各部分自查内容至少应包括以下几方面的内容:1厂r实施规范概述:该部分的管理文件或职责是否制定落实;阐述在关键条款实施过程中与现场检查指导原则的要求是否招一 致;2厂二存在问题:在该部分条款实施过程中是否存在缺陷项目, 即与或场念查指导原则的要求不一致的地方;3厂r改进工作:对存在缺陷项目制定的整改措施或方案、4文件依据:该部分内容的佐证材料(主要为企业编靠执行文件和记录表单等目录)5厂%结论:第十二部分自查情况阐述结束后,企业应就能否 便也 按规范要泰组织生产经营活动给出结论。前臂磨融:首行缩遂2.4字符,行距:固定

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