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1、第五章中药管理第一节中药的概念及其作用一、中药的概念中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物。中药包含中药材、中药饮片、中成药。（一）中药材中药材是指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。（二）中药饮片就广义而言，凡是供中医临床配方用的全部药材统称“饮片”。狭义则指切制成一定形状的药材，如片、块、丝、段等称为饮片。中药饮片大多由中药饮片加工企业提供。（三）中成药中成药是指根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，以中药材为原料配制加工而成的药品。二、中药的作用（了解）第二节中药管理有关规定一、药品管理法对中药管理的规定（考点）1.中药材“国家实行中药品种保护制度
2、。具体办法由国务院制定。”“新发现和从国外引种的药材必须经国家药品监督管理部门审核批准后，方可销售。”“地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。”“中药材的种植、采集和饲养的管理办法，由国务院另行制定。”城乡集市贸易市场可以出售中药材（国家另有规定除外）。药品经营企业销售中药材，必须标明产地。实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。2.中药饮片“中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。”生产新药或者已有国家标
3、准的药品，须经国家药品监督管理部门批准，并发给批准文号。二、药品管理法实施条例对中药管理的规定（熟悉）1.国家鼓励培育中药材对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。2.生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。 三、中华人民共和国中医药条例对中药管理的规定（了解）2003年4月7日，国务院总理温家宝签署第374号国务院令，公布了中华人
4、民共和国中医药条例，自2003年10月1日起施行。该条例明确，中药的研制、生产、经营、使用和监督管理依照药品管理法执行。四、国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见对中药管理的规定（熟悉）2009年4月21日，国务院以国发200922号文件发布了国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见。该文件指出：中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见提出，要坚持中西医并重的方针，充分发挥中医药作用。为进一步扶持和促进中医药事业发展，落实医药卫生体制改革任务，国务院提出10条扶持和促进中医药事业发展的意见，其中第六条专门对提升中药产业发展水平作出了规定。1.促进中药资源可持续发展。加强对中药资源
5、的保护、研究开发和合理利用。开展全国中药资源普查，加强中药资源监测和信息网络建设。保护药用野生动植物资源，加快种质资源库建设，加强珍稀濒危品种保护、繁育和替代品研究，促进资源恢复与增长。建设道地药材良种繁育体系和中药材种植规范化、规模化生产基地。2.建设现代中药工业和商业体系加强中药产业发展的统筹规划，制定有利于中药产业发展的优惠政策。组织实施现代中药高技术产业化项目，加大支持力度。鼓励中药企业优势资源整合，建设现代中药产业制造基地、物流基地，打造一批知名中药生产、流通企业。加大对中药行业驰名商标、著名商标的扶持与保护力度。优化中药产品出口结构，提高中药出口产品附加值，扶持中药企业开拓国际市场
6、。3.加强中药管理完善中药注册管理，充分体现中药特点，着力提高中药新药的质量和临床疗效。推进实施中药材生产质量管理规范，加强对中药饮片生产质量和中药材、中药饮片流通监管。加强对医疗机构使用中药饮片和配制中药制剂的管理，鼓励和支持医疗机构研制和应用特色中药制剂。五、药品经营质量管理规范对中药材、中药饮片的管理规定（详见：药品经营质量管理规范部分）六、关于加强中药饮片监督管理的通知对中药饮片管理的规定（了解）第三节野生药材资源保护管理条例（高频考点）为了保护和合理利用野生药材资源，适应人民医疗保健事业的需要，国务院1987年10月30日发布了野生药材资源保护管理条例，自1987年12月1日起施行。
7、一、野生药材资源保护管理条例的原则国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。二、国家重点保护野生药材物种的分级国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。二级保护野生药材物种：系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种三级保护野生药材物种：系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。三、国家重点保护野生药材的采猎管理规定1.对一级保护野生药材物种的管理禁止采猎一级保护野生药材物种。对二、三级保护野生药材物种的管理采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。不得在禁止采猎区、禁止采
8、猎期采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具进行采猎。二、三级保护野生药材物种属于国家计划管理的品种，由中国药材公司统一经营管理，其余品种由产地县药材公司或其委托单位按照计划收购。3.罚则违反采猎、收购、保护野生药材物种规定的单位或个人，由当地县以上药品生产经营行业主管部门会同同级有关部门没收其非法采猎的野生药材及使用工具，并处以罚款。破坏野生药材资源情节严重，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。四、国家重点保护野生药材的出口管理规定1.一级保护野生药材物种不得出口。2.二、三级保护野生药材物种实行限量出口。3.违反保护野生药材物种出口管理的，由工商行政管理部门或有关部门没收其野生
9、药材和全部违法所得，并处以罚款。五、国家重点保护的野生药材名录1.一级保护药材名称虎骨（已被禁止贸易）、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。（两块骨头、两类角）2.二级保护药材名称鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血蝎。3.三级保护药材名称川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。第四节中药品种保护为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展，1992年10月14日，国务院以第106号令颁
10、发了中药品种保护条例，自1993年1月1日起施行。一、中药品种保护的目的意义（熟悉）目的是为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展。中药品种保护法规的颁布实施，对保护中药名优产品，保护中药研制生产的知识产权，提高中药质量和信誉，推动中药制药企业的科技进步，开发临床安全有效的新药和促进中药走向国际医药市场均具有重要的意义。二、中药品种保护条例的适用范围（考点）本条例属于国务院颁发的行政法规。适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。三、中药保护品种的范围和等级划分（
11、高频考点）（一）中药保护品种的范围依照中药品种保护条例，受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。（二）中药保护品种的等级划分中药品种保护条例对受保护的中药品种划分为一级和二级进行管理。中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。1.申请中药一级保护品种应具备的条件符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护。对特定疾病有特殊疗效的相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品用于预防和治疗特殊疾病的2.申请中药二级保护品种应具备的条件符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护。符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；对特定疾病有显著
12、疗效的；从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂；四、中药保护品种的保护措施（了解）1.中药一级保护品种的保护措施1）该品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得中药保护品种证书的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开。（2）向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理。（3）因特殊情况需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照中药品种保护条例的规定程序申报。由国家药品监督管理部门确定延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。2.中药二级保护品种的保护措施：中药二级保护品种在保护期满后可以延长保护期限，时间为7年，由生产企
13、业在该品种保护期满前6个月依据条例规定的程序申报。3.除临床用药紧张的中药保护品种另有规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得中药保护品种证书的企业生产。第五节中药材生产质量管理规范2002年4月17日，国家药品监督管理局以第32号局令发布了中药材生产质量管理规范（试行）（Good Agricultural Practice，GAP），自2002年6月1日起施行。一、制定中药材生产质量管理规范的目的（熟悉）制定中药材生产质量管理规范的目的是规范中药材生产，保护中药材质量，促进中药标准化、现代化。二、GAP的适用范围（考点）GAP是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业生
14、产中药材（含植物、动物药）的全过程。三、GAP对采收与加工的要求（熟悉）1.采集应坚持“最大持续产量”原则最大持续产量即不危害生态环境，可持续生产（采收）的最大产量。野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”的原则，有计划地进行野生抚育、轮采与封育，以利生物的繁衍与资源的更新。2.确定适宜的采收时间和方法根据产品质量及植物单位面积产量或动物养殖数量，并参考传统采收经验等因素确定适宜的采收时间，包括采收期、采收年限，以及采收方法。3.对采收机械、器具、加工场地的要求采收机械、器具应保持清洁、无污染，存放在无虫鼠和禽畜的干燥场所。加工场地应清洁、通风，具有遮阳、防雨和防鼠、虫及禽畜的设施。
15、4.对药用部分采收后的要求药用部分采收后，经过拣选、清洗、切制或修整等适宜的加工，需干燥的应采用适宜的方法和技术迅速干燥，并控制温度和湿度，使中药材不受污染，有效成分不被破坏。鲜用药材可采用冷藏、砂藏、罐储、生物保鲜等适宜的保鲜方法，尽可能不使用保鲜剂和防腐剂。如必须使用时，应符合国家对食品添加剂的有关规定。5.地道药材的加工地道药材应按传统方法进行加工。如有改动，应提供充分试验数据，不得影响药材质量。四、GAP对包装、运输、储藏的规定（了解）1.包装包装材料应清洁、干燥、无污染、无破损，并符合药材质量要求。包装应按标准操作：规程操作，并有批包装记录。包装记录应包括品各。规格、产地、批号、重量
16、、包装工号、包装日期等。在每件药材包装上，应标明品名、规格、产地、批号、包装日期、生产单位，并附有质量合格的标志。易破碎的药材应使用坚固的箱盒包装，毒性、麻醉性、贵细药材应使用特殊包装，并应贴上相应的标记。2.运输药材批量运输时，不应与其他有毒、有害、易串味物质混装。运输容器应具有较好的通气性，以保持干燥，并应有防潮措施。3.储藏药材仓库应通风、干燥、避光，必要时安装空调及除湿设备，并具有防鼠、虫、禽畜的措施。地面应整洁、无缝隙、易清洁。药材应存放在货架上，与墙壁保持足够距离，防止虫蛀、霉变、腐烂、泛油等现象发生，并定期检查。五、质量管理（了解）1.设置质量管理部门生产企业应设质量管理部门，负
17、责中药材生产全过程的监督管理和质量监控，并应配备与药材生产规模、品种检验要求相适应的人员、场所、仪器和设备。2.质量管理部门的主要职责负责环境监测、 卫生管理；负责生产资料、包装材料及药材的检验，并出具检验报告；负责制定培训计划，并监督实施；负责制定和管理质量文件，并对生产、包装、检验等各种原始记录进行管理。3.药材包装前应对每批药材进行检验药材包装前，质量检验部门应对每批药材按中药材国家标准或经审核批准的中药材标准进行检验。检验项目应至少包括药材性状与鉴别、杂质、水分、灰分与酸不溶性灰分、浸出物、指标性成分或有效成分含量。农药残留量、重金属及微生物限度均应符合国家标准和有关规定。不合格的中药材不得出厂和销售。六、中药材GAP证书的有效期（考点）中药材GAP证书有效期一般为5年，生产企业在中药材GAP证书有效期满前6个月，按照规定重新申请中药材GAP认证。【例单选题】GAP证书的有效期是A.1年B.2年C.3年D.5年E.10年答疑编号700471105101【正确答案】D【例配伍选择题】A.羚羊角B.麝香C.黄芩D.当归E.罂粟1.属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是2.列入国家二级保护野生药材的是答疑编号700471105102【正确答案】1A、2B
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