体外诊断试剂管理制度

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1、123质量管理制度(TWQS-3)目录序号文件编号文件名称贞1TWQS01-3质量体系文件管理制度32TWQS02-3质量管理体系内部审核制度53TWQS03-3质量否决的制度64TWQS04-3质量信息管理制度75TWQS05-3首营企业和首营品种审核制度96TWQS06-3体外诊断试剂购进管理制度107TWQS07-3体外诊断试剂收货管理制度118TWQS08-3体外诊断试剂质量验收管理制度129TWQS09-3体外诊断试剂储存管理制度1310TWQS10-3体外诊断试剂销售管理制度1511TWQS11-3体外诊断试剂养护、配送、运输管理制度1612TWQS12-3体外诊断试剂出库复核管理

2、制度1713TWQS13-3售后服务管理制度1814TWQS14-3体外诊断试剂效期管理制度19序号文件编号文件名称贞15TWQS15-3不合格体外诊断试剂管理制度2016TWQS16-3体外诊断试剂退货管理制度2117TWQS17-3设施设备管理制度2218TWQS18-3质量教育人员培训及考核管理制度2319TWQS19-3卫生及人员健康状况的管理制度2420TWQS20-3计算机信息化管理制度2521TWQS21-3用户访问管理制度2622TWQS22-3体外诊断试剂产品索证制度2823TWQS23-3不良事件报告和投诉管理制度29242526质量体系文件管理制度起草部门：质量管理部编号

3、：TWQS01-3（共2页）编制人：编制日期年月日审核人：审核日期年月日批准人：批准日期年月日执行日期：年月日分发部门各部门变更记录：变更原因1、为规范本公司的质量体系文件的管理。2、依据药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则、医疗器械监督管理条例制定。3、本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、发布、修订、复审、废除与收回的部门及其职责，适用于对管理文件的管理。4、质量管理人对本制度实施负责。5、内容：5.1、 质量管理文件的分类：5.1.1、 质量管理文件包括标准文件和记录文件两类。5.1.2、 标准文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量

4、职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关的法律、法规；国家质量标准；公司的质量管理制度、质量责任等。5.1.3、 记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和的记录（如图表、报告）等，记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。5.2、 质量体系文件的内容：5.2.1、 公司的质量管理标准文件制定必须符合下列要求：A、依据根据药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则、医疗器械监督管理条例等法规的要求，使制定的各项管理文件具有合法性。B、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的管理模

5、式，使制定的各项文件具有充分性、规范性和可操作性。C、制定文件管理程序，对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。D、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件。E、公司制定的文件应覆盖公司的质量管理和与质量有关的所有工作，完整表达公司的质量体系，使文件具有系统性。5.3、 文件的编码：TW体外诊断试剂R:质量责任QR(QualityResponsibility);S:质量管理制度QS(QualitySystem);P:质量工作程序QP

6、(QualityPrecess)；REC:记录(Record)00:顺序号1：版本号如：QS01-1(D：第一版(01):编号(QS):管理制度5.4、 文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收、编码等工作按照公司的质量体系文件管理工作程序进行。5.5、 文件的管理5.5.1、 各部门负责人负责与本部门有关的质量体系文件的归档和部门内部的培训工作。5.5.2、 质量标准以及其他与有关的技术性文件、信息资料由质量管理部收集、整理和发放。5.5.3、 质量管理部协助公司质量领导小组定期检查各部门文件管理及执行情况并做好记录。5.5.4、 文件的检查和考核根据质量管理工作的检查与考

7、核管理制度进行。质量管理体系内部审核制度起草部门：质量管理部编号：TWQS02-3（共1页）编制人：编制日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日执行日期：年月日分发部门：各部门变更记录：变更原因：1 .为了保证公司质量管理体系运行的适应性、充分性和有效性，根据药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则、医疗器械监督管理条例的要求，特制定本制度。2 .公司质量管理体系的审核范围主要包括构成公司质量管理体系的质量方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态。3 .质量领导小组负责组织质量管理体系的审核。质管部负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计

8、划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。4 .各相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料。5 .审核工作按年度进行，于每年的第四季度组织实施。6 .质量管理体系审核的内容：6.1. 质量方针目标；6.2. 质量管理文件；6.3. 组织机构的设置；6.4. 行政的配置；6.5. 硬件设施、设备；6.6. 质量活动过程控制；6.7. 客户服务及外部环境评价。7.纠正与预防措施的实施与跟踪：7.1. 质量体系审核应对存在缺陷提出纠正与预防措施；7.2. 各部门根据评审结果落实改进措施；7.3. 质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。8 .质量管理体系审核应按照规范的格式记录

9、,记录由质管部负责归档。9 .质量管理体系审核的具体操作按“质量管理体制体系内部审核程序”的规定执行。质量否决的制度起草部门：质量管理部编号：TWQS03-3（共1页）编制人：编制日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日执行日期：年月日分发部门：各部门变更记录：变更原因：质量否决权制度是最能体现质量管理制度的法规性和否决性地位的制度。为了增强公司职工的质量意识，严格执行各项质量管理制度，保证我公司商品质量，明确质量否决权，特制定本制度。1、全体员工必须认真执行根据药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则、医疗器械监督管理条例及其我公司的各级人员质量责任制度，坚持“质量第

10、一”的原则，在经营全过程中确保体外诊断试剂质量。2、质量否决权由质量管理部行驶。3、质量否决方式：1）凡违反有关质量管理制度，发生质量事故者，如造成经济损失的，应给予加倍处罚。2）如造成重大质量事故，如购销假劣体外诊断试剂，对责任人、责任部门给予否决，除经济处罚外，给予必要的处分。必要时送交司法机关处理。4、本制度否决的情况：1）向无药品、医疗器械生产企业许可证、药品、医疗器械经营企业许可证的单位和个人采购体外诊断试剂，2）向医疗器械经营者采购超范围经营的体外诊断试剂。3）购销未注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的体外诊断试剂，4）购销包装和标志不符合有关规定的体外诊断试剂。5）体外诊断试剂未经验收合格即入库。6）伪造购进或销售记录。7）首营企业和首营品种未按规定审核。8）发生重大质量事故。9）法律、法规禁止的其他情况。5、任何部门和个人违反以上情况之一，除按第三条执行外，取消本部门当年评选先进集体的资格。6、质量否决考核的处理，应由质量管理部做好记录，并报给公司质量领导小组讨论通过，经总经理审批后执行。