SWCJ1F超净工作台

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1、B/oda佰奥达生物科技（武汉）股份有限公司编码:VR-0 -3.0页码/Page : 1 of 171设备描述1.1设备简介：工作台由机箱、高效过滤器、可变风量送风机组、工作台面、操作面板等几 大部件组成。机箱采用优质薄钢板制作，表面涂装处理。本工作台的气流流型为垂直单向 流型。室内空气经预过滤器过滤，由离心风机将其压入静压箱，再经高效过滤器过滤后从 出风面吹出形成洁净气流。洁净气流以均匀的断面风速流经工作区，从而形成高洁净的工 作环境。1.2设备名称、型号：SW-CJ-1F超净工作台1.3设备编号：QC-02-011.4设备安装地点：质量部微生物限度室1.5设备资料完整性确认（见附件2）2

2、. 验证目的2.1确认SW-CJ-1F超净工作台能够正常运行符合安装要求.2.2确认SW-CJ-1F超净工作台的性能符合微生物室的使用要求。3. 验证范围本方案适用于微生物洁净室 SW-CJ-1F超净工作台的验证。4. 职责4.1验证委员会负责验证方案会签以及验证报告的审批，发放验证合格证书。负责验证工作的协调并监督验证工作进程，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 4.2设备验证小组设备验证小组负责设备验证方案及验证报告的讨论、起草。设备验证小组负责验证工作实施。及时解决验证工作中存在的问题。生产部：负责协助验证小组进行该设备验证方案的实施。质量部：负责验证中的取样、检验，以及检验数据汇总。

3、B/oda佰奥达生物科技（武汉）股份有限公司编码:VR-0 -3.0页码/Page :2of 175. 验证小组成员所有参与执行或审核该方案的人员必需在附录1的“验证小组成员”签名。6. 验证内容6.1安装确认确保所有与SW-CJ-1F超净工作台相关的文件及设备都齐全。设备安装情况的确认目的：对试验箱的设备本身、零配件和设备的安装条件进行确认，保证各项检验项目结果合格，设备的安装正确，且能正常运行。标准：检验的结果应与已批准的技术文件中的结果一致。应放置于洁净室内平整的地面上，放置的房间温度 5C40C,相对湿度90%，并远离有外界气流干扰的区域。 设备的外观良好，柜体表面无明显划伤、锈斑、压

4、痕，表面光洁，外形平整规矩。记录：见附件36.2运行确认设备运行各功能的确认方法：运行设备，观察设备运行、操作面板显示的情况标准：设备运行各功能达到要求记录：见附件4高效过滤器完整性测试测试目的：证明高效过滤器的完整性符合要求，产生有效的过滤，层流超净工作台工区域内能达到期望级别的洁净度。测试仪器：气溶胶发生器测试方法：在进行高效过滤器完整性测试前，层流超净工作台应在运行状态。将气 溶胶发生器放置在过滤器的上游，将PAO烟雾引入高效过滤器上游，提供的气体浓度为10mg/m 3至100mg/m 3。调整上游气溶胶浓度为100%。用光度计的探头在过滤器下游横 断面和连接处进行检漏，应覆盖整个过滤面

5、区域以及过滤器固定连接处。气溶胶光度计的 流速为28.3 L/min或每分钟1立方英尺，扫描探头离过滤器面的距离应不大于50mm （2英寸），3cmx3cm的标准探头的扫描速度不应超过 5cm/s，每次进行的扫描区域应略有重 叠。Bmda佰奥达生物科技(武汉)股份有限公司编码:VR-0-5.0页码 /Page :3 of 176.224可接受标准：过滤器最大的粒子穿透率为 0.01%。6.225记录：见附件5过滤器面风速测试测试目的:确认过滤器面的风速在规定限度内。测试仪器：风速仪623.3测试方法：按下风机按钮一次以中等速度打开风机，风速测量前风机应运行至少 10分钟。将风速仪探头放置在过滤

6、器平面前的 150mm左右的位置，在每个过滤器上选取 8个点(布点见下图)，测量出每个点的风速，最后算出其平均值即为所测过滤器的风速。12345678结果处理计算公式如下：风口的平均风速VW；+Vn m/s式中：Vi、V2Vn 各测点的风速，m/S ；n测点总数，个。标准：高效过滤器每个测点的的风速 均应在0.360.54m/s之间。偏差处理：由所有测量点计算平均风速及最大偏差，测试结果记录在下表中.最大偏差计算：(1)最大偏差=(Vmax-V ) /V XI00% 或(2 )最大偏差=(V- Vmin) /V X100% 式中：V平均风速，m/s;Vmax 最大风速，m/s;Vmin 最小风

7、速，m/s。B/oda佰奥达生物科技（武汉）股份有限公司编码:VR-0 -3.0页码/Page :4of 17最大偏差取（1 ）或（2）中的最大值。623.4记录：见附件6气流流型测试检查仪器：水雾发生器6.242测试结果：见视频6.3性能验证悬浮粒子检测目的：确认超净工作台的洁净级别和设计相符。接受标准：A级（静态）（粒径0.5卩曲勺悬浮粒子数不超过3520个/m3,粒径5卩価勺悬浮粒子数不超过 20 个/m3）A级（动态）（粒径0.5卩曲勺悬浮粒子数不超过3520个/m3,粒径5卩価勺悬浮粒子数不超 过 20 个/m3）。方法：按照微生物实验室洁净区环境监测规程 使用LASAIR III尘

8、埃粒子计数器 进行超净工作台的悬浮粒子检测，每次检测 2个点（左、右）。检测超净工作台三次静态 的悬浮粒子（连续检测三天）后，再检测超净工作台三次动态的悬浮粒子 （连续检测三天）记录：见附件7。沉降菌检测目的：确认超净工作台沉降菌检测和设计的洁净级别相符。接受标准：超净工作台菌落数v 1CFU/4h。方法：按照微生物实验室洁净区环境监测规程进行超净工作台的沉降菌检测， 每次检测14个点，培养皿的放置时间应w 4h。检测超净工作台三次静态的沉降菌（连续 检测三天）后，再检测超净工作台三次动态的沉降菌（连续检测三天）。记录：见附件 &浮游菌检测目的：确认超净工作台浮游菌检测和设计的洁净级别相符。接

9、受标准：超净工作台平均菌落数v 1CFU/m3。方法：按照微生物实验室洁净区环境监测规程对超净工作台的浮游菌检测，每 次检测3个点。检测三次静态的浮游菌（连续检测三天）后，再检测超净工作台三次动态佰奥达生物科技（武汉）股份有限公司编码:VR-0 -3.0页码/Page :7of 17的浮游菌（连续检测三天）。6.334记录：见附件9。表面微生物检测目的：确认超净工作台表面微生物检测和设计的洁净级别相符。接受标准：超净工作台平均菌落数v 1CFU/皿或v 1CFU/25 cm2。方法：按照微生物实验室洁净区环境监测规程对超净工作台进行表面微生物检 测，在超净工作台取三个检测点（左中右三点）。检测

10、超净工作台三次静态的表面微生物（连续检测三天）后，再检测超净工作台三次动态的表面微生物（操作结束后检测，连续 检测三天）。记录：见附件10。6.4验证用仪器仪表确认目的：检查本方案测试所使用的设备、仪器或仪表的校验信息。接受标准：所有相关仪器仪表均在校验有效期内。方法：对照校验证书，记录仪器编号、校验证书编号、校验有效期。记录：见附件11。7再验证周期7.1超净工作台的搬迁或改造后。7.2超净工作台在较长时间停用后。7.3超净工作台再验证周期为1年。8. 验证结果与评定完成所有确认测试后，撰写一份报告，总结测试的结果。9. 引用文件该设备验证方案的起草中参考下列文件:文件名文件号版本号io.记

11、录与附录附录附录名称1验证小组成员签名确认表2设备资料完整性确认3设备安装确认4设备运行确认5咼效过滤器完整性测试6过滤器面风速测试7悬浮粒子检测记录表8沉降菌检测记录表9浮游菌检测记录表10表面微生物检测记录表11验证用仪器表附录1验证小组成员验证小组成员职务姓名主要职责组长项目责任人畐U组长方案头施责任人组员方案实施人组员检验员附件2设备资料完整性确认设备名称：SW-CJ-1F超净工作台资料存放处：工程部资料名称确认结果设备使用说明书有无设备合格证有无设备保修卡有无设备开箱验收单有无设备验收移交单有无附件3设备安装确认项目确认标准确认结果设备名称落地式超净工作台是否设备编号QC-02-13

12、是否使用说明 书查阅设备档案，有超净工作台使用说明书是否合格证查阅设备档案，有设备合格证是否保修单查阅设备档案，有保修单，联系电话。是否外观检杳1设备的外观没有明显的缺陷。2.使用的材料和附属品与设计图上确认的 材料和附属品一致。是否安装房间确认设备安装在微生物限度室是否安装环境应放置于洁净室内平整的地面上，放置的房 间温度5 C40 C,相对湿度 9%,并远 离有外界气流干扰的区域。是否电源具有220V22V/50HZ 1HZ标准电压 电源及插孔，接地良好。是否安装牢固 性设备安装平稳，无晃动现象，设备四周 距墙体或其它设备距离不小于 20cm，便于 通风散热、使用维护及检修。是否验证结果评

13、定确认人：年 月 日复核人：年 月 日附件4设备运行功能确认检杳项目检查方法及标准检查结果插入插头按键扌曰示绿灯亮，红色扌曰示灯亮。是 否总电源开关置于“ 1 ”位开是 否按风量调整键按风量键后风机进入标准运行状态是 否按照明键日光灯亮是 否按杀菌键紫外灯亮是 否验证结果评定确认人:年 月 日复核人:年 月 日Bmda佰奥达生物科技（武汉）股份有限公司编码:VR-0-3.0页码 /Page :lOof 17附件5高效过滤器完整性测试咼效过滤器规格上游浓度值（10 100ug/L）下游边框最大值%下游过滤器最大值%是否完好如泄漏标注位置是否确认人：年 月 日复核人：年 月 日附件6过滤器面风速测

14、试位置风速（m/s）可接受标准1过滤器面每个点的风速均应在0.36 0.54m/s.之间。2345678平均风速平均风速应在0.45m/s0.50m/s 之间。最大偏差(1)所有测量点风速的最大偏差应 小于20%。(2)最大值：结果检查人/日期审核人/日期附件7悬浮粒子检测记录表超净工作台悬浮粒子检测记录表（第一次静态）位置粒径0.5 ym（不超过3520个/m3）粒径5ym（不超过20个/m3）级别结果记录人日期年月日审核人日期年月日超净工作台悬浮粒子检测记录表（第二次静态）位置粒径0.5 ym（不超过 3520 个/m3）粒径5ym（不超过20个/m3）级别结果记录人日期年月日审核人日期年

15、月日超净工作台悬浮粒子检测记录表（第三次静态）位置粒径0.5 ym（不超过 3520 个/m3）粒径5ym（不超过20个/m3）级别结果记录人日期年月日审核人日期年月日超净工作台悬浮粒子检测记录表（第一次动态）位置粒径0.5 ym（不超过 3520 个/m3）粒径5ym（不超过20个/m3）级别结果记录人日期年月日审核人日期年月日超净工作台悬浮粒子检测记录表（第二次动态）B/oda佰奥达生物科技（武汉）股份有限公司编码:VR-0 -3.0页码/Page : 21of 17位置粒径0.5 ym（不超过3520个/m3）粒径5ym（不超过20个/m3）级别结果记录人日期年月日审核人日期年月日超净工

16、作台悬浮粒子检测记录表（第三次动态）位置粒径0.5 ym（不超过 3520 个/m3）粒径5ym（不超过20个/m3）级别结果记录人日期年月日审核人日期年月日附件8沉降菌检测记录表超净工作台沉降菌检测记录表（第一次静态）可接受标准：v 1CFU/4h米样点菌落数（CFU/皿）菌落数结果1234567合格不合格891011121314记录人日期年月日审核人日期年月日超净工作台沉降菌检测记录表（第二次静态）可接受标准：v 1CFU/4h米样点菌落数（CFU/皿）菌落数结果1234567合格不合格891011121314记录人日期年月日审核人日期年月日超净工作台沉降菌检测记录表（第二次静态）可接受标

17、准：v 1CFU/4h米样点菌落数（CFU/皿）菌落数结果1234567合格不合格891011121314记录人日期年月日审核人日期年月日超净工作台沉降菌检测记录表（第一次动态）可接受标准：v 1CFU/4h米样点菌落数（CFU/皿）菌落数结果1234567合格不合格891011121314记录人日期年月日审核人日期年月日超净工作台沉降菌检测记录表（第二次动态）可接受标准：v 1CFU/4h米样点菌落数（CFU/皿）菌落数结果1234567合格不合格891011121314记录人日期年月日审核人日期年月日超净工作台沉降菌检测记录表（第二次动态）可接受标准：v 1CFU/4h米样点菌落数（CFU

18、/皿）菌落数结果1234567合格不合格891011121314记录人日期年月日审核人日期年月日附件9浮游菌检测记录表超净工作台浮游菌检测记录表（第一次静态）可接受标准：v 1CFU/m3采样点编号级别采样量（L）菌落数（CFU/ 皿）浮游菌浓度（cfu/m3 ）结果1合格不合格2合格不合格3合格不合格记录人日期年月日审核人日期年月日超净工作台浮游菌检测记录表（第二次静态）可接受标准：v 1CFU/m3采样点编号级别采样量（L）菌落数（CFU/ 皿）浮游菌浓度（cfu/m3 ）结果1合格不合格2合格不合格3合格不合格记录人日期年月日审核人日期年月日超净工作台浮游菌检测记录表（第三次静态）可接受

19、标准：v 1CFU/m3采样点编号级别采样量（L）菌落数（CFU/ 皿）浮游菌浓度（cfu/m3 ）结果1合格不合格2合格不合格3合格不合格记录人日期年月日审核人日期年月日超净工作台浮游菌检测记录表（第一次动态）可接受标准：v 1CFU/m3采样点编号级别采样量（L）菌落数（CFU/ 皿）浮游菌浓度（cfu/m3 ）结果1合格不合格2合格不合格3合格不合格记录人日期年月日审核人日期年月日超净工作台浮游菌检测记录表（第二次动态）可接受标准：v 1CFU/m3采样点编号级别采样量（L）菌落数（CFU/ 皿）浮游菌浓度（cfu/m3 ）结果1合格不合格2合格不合格3合格不合格记录人日期年月日审核人日

20、期年月日超净工作台浮游菌检测记录表（第三次动态）可接受标准：v 1CFU/m3采样点编号级别采样量（L）菌落数（CFU/ 皿）浮游菌浓度（cfu/m3 ）结果1合格不合格2合格不合格3合格不合格记录人日期年月日审核人日期年月日附件10表面微生物检测记录表超净工作台表面微生物检测记录表（第一次静态）可接受标准：v 1CFU/皿或v 1CFU/252 cm采样点编号米样点菌落数（CFU）结果1合格不合格2合格不合格3合格不合格记录人日期年月日审核人日期年月日超净工作台表面微生物检测记录表（第二次静态）可接受标准：v 1CFU/皿或v 1CFU/25 cm2采样点编号米样点菌落数（CFU）结果1合格

21、不合格2合格不合格3合格不合格记录人日期年月日审核人日期年月日超净工作台表面微生物检测记录表（第三次静态）可接受标准：v 1CFU/皿或v 1CFU/25 cm2采样点编号米样点菌落数（CFU）结果1合格不合格2合格不合格3合格不合格记录人日期年月日审核人日期年月日超净工作台表面微生物检测记录表（第一次动态）可接受标准：v 1CFU/皿或v 1CFU/25 cm2采样点编号米样点菌落数（CFU）结果1合格不合格2合格不合格3合格不合格记录人日期年月日审核人日期年月日超净工作台表面微生物检测记录表（第二次动态）可接受标准：v 1CFU/皿或v 1CFU/25 cm2佰奥达生物科技（武汉）股份有限公司编码:VR-0 -3.0页码 /Page :I#of 17采样点编号米样点菌落数(CFU)结果1合格不合格2合格不合格3合格不合格记录人日期年月日审核人日期年月日超净工作台表面微生物检测记录表(第三次动态)可接受标准：v 1CFU/皿或v 1CFU/25 cm2采样点编号米样点菌落数(CFU)结果1合格不合格2合格不合格3合格不合格记录人日期年月日审核人日期年月日附件11验证用仪器表名称型号制造厂家校正周期校正结果温湿度计合格不合格气溶胶发生器合格不合格风速仪合格不合格尘埃粒子检测仪合格不合格水雾发生器合格不合格确认人:年 月 日复核人:年 月 日