药品零售企业GSP验收细则

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1、附件3南京市示范药店验收细则（连锁门店）1为统一标准，保证示范药店质量，根据“南京市示范药店标准”， 制订本细则。2. 南京市示范药店验收细则（连锁门店）检查项目共85项，其中关 键项目（条款前加“ *”）27项，一般项目58项。3. 现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作 出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷 项目；关键项目不合格为严重缺陷：一般项目不合格为一般缺陷。4. 结果评定：项目结果严重缺陷般缺陷 2 10%验收合格南京市示范药店验收细则（连锁门店）条款W查内容*1门店应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营沽动。经营医疗器械需按照医 疗器

2、械的有关法规规定经营。2门店应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营许可证、医疗器械经营许可证和营业执 照。*3在营业场所显著位置公示药店员工情况，包括：员工照片、姓名或工号、职务或岗 位、职称或资质；悬挂执业药师注册证，从业药师、药师以上职称人员资格证书原 件；执业药师、从业药师、药师以上职称人员在岗时间。4门店应在门店前悬挂本连锁门店的统一商号和标志。*5门店从业人员中，专职的执业药师、从业药师、药师以上职称人员不低于两名。*6具有合法劳动关系的以下人员总和不低于门店员工总数的60%执业药师、从业药师、药学初级以上职称、药学相关专业中级以上职称、药学中专以上学历、初级以 上职业资格。7门店负责人

3、应具有药学中专或其他专业大专以上学历，或药学相关专业技术职称， 熟悉并遵守有关法律、法规，具有良好的商业道德，并不得在其他单位兼职。8门店应设置质量管理人员，具体负责门店质量管理工作。*9门店质量管理工作的负责人应具有药师（含药师和中药师）以上的技术职称。*10质量管理工作负责人应在职在岗，不得在其他单位兼职。*11门店负责人和质量负责人不得兼任。*12门店对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录。*13门店从事质量管理、验收、养护的人员，应具有药学专业技术职称或具有中专以上 药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历。14营业员应具有高中（含）以上文化程度，如为初中文化程度，须具有5

4、年以上从事药品经营工作的经历。15门店从事质量管理、验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，并经地市级 （含）以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。16国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后 方可上岗。*17经营中药配方的零售药店应配有执业中药师、中药师或具有15年以上配方实践经验的药工负责处方的审核签字。18从业人员每年继续教育不低于20学时，药监部门组织的培训必须按要求派员参加。19门店应建立培训记录和人员的继续教育档案。20门店每年应组织质量管理、验收、养护、营业员等直接接触药品的人员进行健康检 查，并建立健康档案。21发现患有精

5、神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗 位。*22门店应有与经营药品规模相适应的营业场所，其不可分割使用面积不低于40平方米。23门店各功能区域划分合理，相对分开独立，设有便于操作的营业区、办公生活区， 所有商品及物品按类摆放。24门店营业场所环境整洁、无污染物，营业用货架、柜台齐备，并保持清洁和卫生， 销售柜组标志醒目。25为顾客提供方便、舒适、安静、美观的购物环境，设置供顾客休息、服药、饮水的 场所和设施。26门店经营特殊管理药品应配置存放的专柜以及保管用设备、工具等。*27约品陈列区域内有检测和调节温湿度的设施。28药品陈列区域内有防尘、防潮、防虫、防鼠、避光等设施

6、设备。29有符合规定要求的消防、安全设施。30配备完好的衡器及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。31经营生化药品需配备冷藏保管的设备。32经营中药饮片配方设置相对独立的营业场所，配备所需的斗橱、工作台、调配处方 和临方炮制的设备及经鉴定合格的计量器具。*33门店不得自行购进药品。*34门店在接受药品配送时，可简化验收程序，但验收人员应按送货凭证对照实物，进 行品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对，并在凭证上签字。35送货凭证保存至药品有效期1年，但不得少于2年。*36如发现有质量问题的药品，应及时退回配送中心，并向总部质量管理机构报告。*37门店对特殊管理的药品，应执行双人验收的制度。3

7、8店室内陈列药品的质量和包装应符合规定。39药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存。*40药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味药品与一般药品应分开存放。*41处方药与非处方药应分柜摆放。42处方药陈列区内有“处方药”字样的标识，并有警示语：“凭医师处方销售、购买 和使用！ ”。43非处方药陈列区有醒目的绿底白字“OTC标识和警示语：“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！ ”。*44特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。45危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。46危险品的储存应按国家有关规定管理和存放。47拆零药品应集中存放于拆

8、零专柜，并保留原包装的标签。*48中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。49饮片斗前应写正名正字。50陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。51陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹 清晰。52对陈列的药品应按月进行检查并记录，发现质量问题要及时处理。*53门店应检查药品陈列环境和存放条件是否符合规定要求。54门店应做好温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各一次定时记录温、湿度，超 出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。55销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌和 注意事项。*56药品零售

9、中处方审核人员应是执业药师或有药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称。*57销售药品时，处方要经执业药师或具有药师以上（含药师和中药师）职称的人员审 核后方可调配和销售。58对处方所列药品不得擅自更改或代用。59对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更 正或重新签字方可调配和销售。60处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方按有关规定保存备 查。61宫业时间内，应有执业药师或药师在冈，并佩带标明其姓名、执业药师或其技术职 称等内容的胸卡。62无医师开具的处方，不得销售处方药。*63处方药不应米用开架自选的销售方式。64非处方药可不凭处方出售。但如

10、顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和 使用进行指导。65药品不得米用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售。66在经营活动中做到不出租柜台。67不以推销药品为目的进行诊断咨询活动。68不使用不合法的购药票据、不为顾客开具虚假票据。69门店销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确。70门店应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和门店相关制度，注意收集由本 门店售出药品的不良反应情况。71门店发现不良反应情况，应按规定上报有关部门。*72药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名 称、规格、服法、用量、有效期等内容。*73销售特殊管理的药品，应严格按照国家

11、有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方 限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年。74门店应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。75门店应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。76门店对顾客的批评或投诉要认真对待，及时加以解决，有落实、有结果、有答复， 有详细记录。77熟悉并认真履行消费者权益保护法规定的经营者十项义务。78从业人员遵守职业道德，遵守“七不”规范，普及文明礼貌用语。79在岗时着装统一，佩带工号牌。仪容整洁，实行站立和微笑服务，对待顾客热情、 耐心、周到。80严格遵守广告法及国家有关广告方面的规定，店堂内广告、灯箱、张贴画、宣传材 料符合有关规定。81严格遵守价格法及国家有关价格管理的政策、法规，遵循公平、合法和诚实信用的 原则，未经物价部门处罚。商品实行明码标价，建立价格台帐，标价牌填写规范准 确，字迹清楚，标识醒目。82经营用计量器具依法进行周期检定，定期送检率和现场抽查计量器具完好率达100%。*83配备计算机，并具备上网功能，员工中有能熟练操作计算机的人员。84定期上网查询浏览南京药监等药品监督管理方面的网站，做好上网记录。有专人负 责搜集有关信息，登记存档，并及时组织传达学习。85各类台帐记录真实、规范、完整，资料、档案专人保管，按类整齐存放归档，查找 方便。