关于非药品质量管理问题的思考

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1、关于非药品质量管理问题的思考 近年来，一些企业和个人在销售某些非药品产品时，宣传产品的治疗作用，以牟取高额利润。这种行为目前有泛滥的趋势，给公众身体健康带来严重隐患。 一、标示的批准文号分析 二、标示的批准文号含义及真伪分析 1.（省卫或食药监）健用字：为陕西、河南、黑龙江、湖北、吉林等省审批的保健用品。具体情况如下：陕西省：“陕卫健用字”2005年9月以前依据陕西省卫生监督管理办法（省政府规章）由陕西省卫生厅审批；之后“陕食药监健用字”依据陕西省保健用品管理条例（地方性法规）由陕西省食品药品监管局审批。 河南省：“豫卫健用字”由河南省卫生厅审批，2003年以后该省卫生厅已经停止保健用品的审批

2、。因此可以肯定标示为“豫卫健用字（2004）第号”的某种贴剂的批准文号是假的。 黑龙江：“黑卫健用字”由黑龙江省卫生厅依据黑龙江省保健用品卫生监督管理规定（省政府规章）审批。 湖北省：“鄂卫健用字”由湖北省卫生厅审批。 吉林省：“吉卫健用字”由吉林省卫生厅根据吉林省保健用品生产管理办法（省政府规章）审批。 从查询情况看，“健用字”多为真实的、经省级卫生部门或食品药品监管部门批准的，但也有一些假文号，直接编造批准文号的、盗用批准文号的。 2.各种食字（除国食健字、卫食健字）：此种产品最为混乱。 省级卫食字：多依据省实施中华人民共和国食品卫生法办法（地方性法规）对“以药食两用物品为原料生产的食品”

3、进行审批。但从查询情况看，有的省发给了“卫食字”或“卫食准字”的批准文号，有的省只发给了卫生许可证，但卫生许可证的编号有的是“卫食字”，有的是“卫食证字”。故标示“卫食字”的产品中，有的可能确实是经省级卫生部门审批的“以药食两用物品为原料生产的食品”，有的则可能并无批准文号，所标示的只是卫生许可证号。而卫生许可证是针对企业颁发的，并非针对某一产品的许可。 省级以下卫食字：未见相关法规赋予省级以下卫生部门审批产品批准文号的权力，应为卫生许可证号。 多数“食字号”无从查询真伪，只能向产品标示产地的卫生部门查询方能得知具体情况和真伪。 3.国食健字：为国家食品药品监管局审批的保健食品。标示国食健字的

4、品种中，经查询有属实有直接编造批准文号，有盗用批准文号的。 4.津卫防保健字：是天津市卫生防病中心出具的保健用品卫生鉴定证书编号，而不是该产品的批准文号。 5.（省简称）卫消证字：是省级卫生部门根据卫生部消毒管理办法的规定，对消毒产品生产企业发放的卫生许可证号。 6.卫食健字：是卫生部2003年7月之前审批的保健食品。标示为卫食健字的，经查询有属实的、有盗用批准文号的、有直接编造批准文号的。 7.（省简称）卫消备字：是省级卫生部门根据消毒管理办法对卫生用品和一次性使用医疗用品进行备案的备案凭证号。根据国务院关于取消第二批行政审批项目和改变一批行政审批项目管理方式的决定（国发20035号），卫生

5、部已于2004年6月起取消对卫生用品的备案管理，故现标示“卫消备字”的产品均应为一次性使用医疗用品。根据消毒产品分类目录，一次性使用医疗用品包括输注类，导管类，诊断、治疗器具类，透析器具类，麻醉器具类，手术巾、敷料类，护理器材类和其他类共八大类。而收集的样品中，标示为“卫消备字”的产品均为喷剂、洗液、贴剂、软膏剂等产品，如“癣迪洁伦抑菌喷剂”、“聚维酮碘洗液”“耳灵贴”等，不符合一次性使用医疗用品的范畴，故基本可认定这些产品标示的批准文号存在问题。 8.（省简称）卫（食）健证字：是省级卫生部门发放的保健食品或保健用品生产企业的卫生许可证号，针对企业而不是针对产品。 9.一、二类械准字：除一类器

6、械文号无法从互联网上查询外，在国家食品药品监管局网站上查询二类器械文号，有涉嫌编造注册证号的，有涉嫌盗用注册证号的。 10.（省简称）卫消准字：原为省级卫生部门颁发的“在省内生产、销售和使用的消毒剂、消毒器械”的批准文号，2002年消毒管理办法颁布施行后，消毒剂、消毒器械均由卫生部审批发给“卫消字”批准文号。 11.卫妆准字：是省级卫生部门依据卫生部化妆品卫生监督条例颁发的化妆品生产企业卫生许可证号，该许可证采用全国统一编号：格式为“（）卫妆准字XK号”，其中为年号，为省代号， “XK”代表卫生许可证，是卫生许可证编号。 12.卫妆特字：是卫生部根据化妆品卫生监督条例颁发的国产特殊用途化妆品的

7、批准文号。 13.（省简称）卫妆准字：是卫生许可证号。 14.（省简称）卫妆字：为卫生许可证号或假文号。 综上所述，标示所谓“批准文号”实为卫生许可证号、卫生鉴定证书编号、虚假文号以及未标示任何批准文号的占大多数，查询确实为有关部门审批过的产品只有一小部份。 非药品冒充药品类产品进入市场的时间集中在20032006年，目前新入市的产品数量已呈下降趋势，但以前进入的或标示应作废旧文号的产品仍在市场上流通，甚至还有10年前的旧文号。 主要假冒手法 以有下列情况至少一种即视为假冒药品计，所收集的样品假冒药品情况见下表： 1.产品名称、包装与已有药品相同或非常近似。 2.在产品包装、标签、说明书上直接

8、标示功能主治、适应症、用法用量。 3.在包装、标签、说明书、附带的宣传资料文字中自称为“药”、“藏药”、 “纯中药”等。 4.虽未出现上述字样，但标示对各种疾病具有“疗效”、“显著作用”、“治疗作用”，明显超出保健功能范畴的。 由上表数据可以看出，目前市场上绝大多数保健品类产品都在以各种方式、 各种手段假冒药品，情况非常严重。一、在产品名称上做文章 1.从名称上暗示对某种疾病有独特的疗效，如“耳贴灵”、“骨质增生一贴灵”、“脚癣一次净”、“菌必净”等。 2.名称高度仿药品，如“慢炎舒柠”、“慢咽舒宁”（仿国药准字“慢严舒柠”）、“甘草片”（仿复方甘草片）、“双黄莲口服液”（仿双黄连口服液）、“

9、666皮炎平”（仿999皮炎平）等。 3.直接用药品名称来命名，如使用已有药品名称川贝枇杷膏、妇科千金胶囊等。二、在外包装上做文章 1.仿造药品包装的图案、风格。 2.标示有药品特有的标识，如药典中收录的主要成分、OTC标识、外用药标识等。 3.在包装、标签、说明书上标示“药”、“藏药”、“纯中药”等字样。三、在生产企业名称上做文章 多仿药品生产企业名称，且有的产品确为药品生产企业生产的。收集的353种样品标示生产企业情况如下表：四、在功能上做文章 1.在包装标识及说明书中直接标示功能主治、适应症、用法用量。 2.主要成分均为药典收载品种，在说明书中对主要成分分别描述功能主治、适应症，以暗示整

10、个产品的治疗作用。 3.超出保健功能暗示对各种疾病有治疗作用，有的甚至对疗效作出承诺，其宣称的适应范围不但超出保健范围，甚至超过同类药品的适应范围。主要集中在有关各类皮肤疾病、妇科疾病、糖尿病、心脑血管病、痔疮、烧烫伤、跌打损伤等方面的产品，有些还宣称能治疗消化不良、鼻炎、鼻窦炎等。五、在广告宣传上做文章 多通过免费赠送、产品说明会、义诊等方式进行夸大宣传促销，有的在媒体上进行集中式、大篇幅、连续性的虚假夸大广告宣传，大肆吹嘘治疗某种疾病的神奇功效，甚至以患者、医生的名义做形象广告。六、在销售渠道上做文章 除通过上述产品说明会、免费义诊、先赠后卖等方式现场销售外，绝大多数在零售药店、小型医疗机

11、构和保健品商店销售。在零售药店和医疗机构销售时多数与药品混放，销售人员推销时也称之为“药”，极易误导消费者。 市场混乱原因 一、体制不顺 之所以出现目前这种混乱现象，根本原因在于体制没理顺，宏观管理失控，部门职能交叉、权力责任不清，审批乱、乱审批，多头监管造成多头不管，存在监管盲区。 1.审批乱。经过审批的产品中，审批部门有国家食品药品监管局、卫生部、省级食品药品监管局和省级卫生厅，形成两级、两部门审批的局面，加之审批数据不够公开、透明，没有可查询的信息数据库，造成文号杂乱，难以识别；省级审批的产品更是超出本省行政区域在全国范围内流通，由于拥有“合法”的身份，外省各监管部门都难以干涉。 2.乱

12、审批。一些地方政府和部门以促进地方经济发展为名，审批上严重不负责任，不严格把关，降低准入标准，使各类产品鱼龙混杂。一些省级卫生部门审 批的产品严重夸大功效，宣称疾病治疗作用。还有相关部门在核发营业执照时，对没有取得药品生产许可证，但冠以“制药”、“医药”、“生物技术” 等名称的企业也予以批准，只在经营范围一栏加注“法律法规有前置许可规定的除外”之类文字。这样，未取得药品生产许可证，其产品就被顺理成章地标注成“制药类”企业生产的企业产品，对假冒药品类产品的泛滥客观上起到了推波助澜的作用。 3.监管责任不清，监管不到位。一是对确实经过审批的产品监管不到位。按照“谁审批谁监管”的原则，食品药品监管部

13、门应该对国家食品药品监管局负责审批的“国食健字”保健食品进行监管，但是国家食品药品监管局在承担保健食品注册职能后，国家没有进一步明确对保健食品的市场监督权。这样使药品监管部门无法可依“不能去管”，卫生部门因为注册权的移交也“不愿去管”。而对保健用品、化妆品和消毒产品等，一方面卫生部门淡化了监管，另一方面药品监管部门除陕西省局对自己审批的产品有权进行一定的监管外，其他地方均无法律依据进行有效监管。工商部门有时也查处此类产品欺骗销售、坑害消费者的案件，但一般也仅限于接举报查处，且由于非专业监管，难以监管到位。二是对未经审批的产品查处不到位。对于未经审批的盗用文号、使用虚假文号或无批准文号的产品，卫

14、生部门可以依据相关规章按假保健食品、假保健用品、假化妆品、假消毒产品进行查处，质监、工商部门可以依据产品质量法等按假冒伪劣商品进行查处，药品监管部门对以药品名义出现的也可以依据药品管理法按假药进行查处。但由于缺乏统一协调，以及对此类产品实际查处中存在的取证难、定性难、处罚难、执行难、易败诉的监管难题，造成各部门均未进行大力有效的查处。对保健品的多头监管，实质造成多头不管，形成“药品严监管，保健品无人管”的局面。二、法律缺失 目前对保健食品、保健用品等产品进行管理的法律法规或者零散不成体系，或者涉嫌违反上位法，或者久未修订，早已不适应当前形势。 1.保健食品：2005年7月1日，保健食品注册管理

15、办法（试行）（国家食品药品监管局局令第19号）开始施行后，保健食品管理办法（卫生部第46号 令）部分废止，使得审批与监管分散在不同部门，法律体系凌乱。 2.保健用品：目前尚无全国性的保健用品管理法律法规，只有个别省制定了地方性法规或政府规章，但一直存在争议，有人认为涉嫌违反立法法、行政许可法和药品管理法。 3.消毒产品：卫生部2002年制定的消毒管理办法，在2003年国务院清理行政审批项目、2004年行政许可法施行后，其中大部分对消毒产品的审批项目被取消或变更，使该办法几乎名存实亡。 4.化妆品：化妆品卫生监督条例由卫生部于1989年制定，内容已不适应当前市场形势。三、“保健品”的概念不清 当

16、前药品、医疗器械和食品有明确的概念和一套相对完整的法律法规以及标准体系，但介于药械和普通食品之间的各种具有人体保健功能、不以治疗疾病为目的的“保健品”却尚未形成明确的概念，而代之以保健食品、保健用品、化妆品、消毒用品等各种类别的产品。概念的模糊和混乱使得各种边缘产品纷纷以保健品的名义混入市场，名称五花八门，质量良莠不齐。四、产品标准缺失1.生产执行标准缺失。从收集的样品看，绝大多数标示的执行标准是企业标准而不是国家标准；或者实际执行的标准与标示的标准不相符，如“666”皮炎平软膏，标示“本品符合中华人民共和国标准GB791687”，经查询该标准是化妆品的卫生标准；自称是中药减肥产品的“一粒瘦”

17、，标示产品执行标准QB/T18571993，网上查询结果为雪花膏的产品标准。 2.检验标准缺失。卫生检验机构只能对产品进行卫生指标的鉴定，质监部门的检验则局限于重量、体积和外观等外在指标，由于没有类似中华人民共和国药典的质量标准可供检验机构对照，不管哪个检验机构都无法对此类产品进行 内在质量的检验，是否含有标示的成分、是否能达到宣称的保健功能，均缺乏科学权威的判断标准。 五、诚信缺失 企业是产品质量的第一责任人，此类产品的部分生产企业和推销人员的诚信意识和质量意识缺失，置消费者身体健康与权益于不顾，唯利是图，极尽非法添加药品、虚假宣传、误导消费、欺骗销售之能事，是导致目前该类产品市场混乱的重要因素。 六、正面宣传教育力度不够 对公众保健类产品安全消费知识宣传教育不够，绝大部分老百姓无能力识别哪些是药品，哪些是食品等，面对虚假广告宣传缺乏清醒认识和防范意识；加之信息不对称，一些故弄玄虚的产品只有生产者自己知晓内情，即使是业内人士和相关监管部门也很难认清，普通老百姓的知情权更是极大受限。各类媒体受利益驱动，对刊播的广告内容不加审查，大肆进行虚假违法广告宣传，误导消费者。 总而言之，此类产品在概念混乱、法律有漏洞、管理体制不顺以及入市容易、内在质量控制难的情况下，高额的利润使生产、经营者趋之若鹜，消费者在种种误导下盲目购买，形成了畸形发展的保健品产业链条。