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1、精选优质文档-倾情为你奉上Laboratory InstrumentValidation Protocol实验室仪器验证方案干燥箱方案编号 : *公司一验证小组成员: 姓 名 职 位组长: 组员: 二目录1.2.1.基本数据酸度计型 号 :生产厂家 : 办事处地址 : 联系电话 : 出厂日期 : 位 置 : 本公司编号 : 主要技术特性型 号 : 测定范围 : 0300精 度 : 0.1稳定性 : 1均匀度 : 2.一般事项2.1目的本验证方案的忠旨是配合药厂GMP认证工作。建立该设备的安装、操作及性能验证，以证实该设备的安装是否符合设计要求,不影响仪器的正常运作和各项性能指针能达到GMP及本
2、公司的标准,能提供及时准确可靠的数据.2.2策略本验证方案的整体策略为针对该设备的关键性安装规格及设备本身的基本关键性能予以验证。2.3验证范围本设备为 于本次开始认证工作前即已购置 新购置安装验证的认证以设备的电源配备及运转空间为标准。操作验证以各控制器的操控能力、各项性能指针等为对象。性能验证以样品结合该仪器的性能进行综合抨阶.依据本设备的操作方法执行，以此验证。2.4不列入以验证事项(a) 本设备各主要部份的材料由制造厂签证证明。(b) 本设备使用的公用设施仅包括电源不涉及其它公用设施的直接连接，故不涉及其它公用设施的检查认证。 2.5再验证时间表(a) 本设备于初次验证通过后，随后的性
3、能及操作运转情况均列入日常使用及维护记录中。每年定期校正，并依使用记录作回顾检讨。(b) 本设备有下列情况而可能影响检验数据时，重新再执行操作及性能验证：i. 仪器有故障进行维修后；ii. 迁离重新安装后。2.6验证方案制定核定事宜(a) 本验证方案由质量部人员负责草拟，经本公司认证负责单位及负责人的核定后实施。(b) 本验证方案有必要订时，程序同第2.7条的规定。各次修订均需在本方案的修订记录中记录，各修订本均列入档案存查。2.7执行原则执行验证时，必须按本方案的前后顺序逐一进行，不得随机选项。必要时得修改本方案所列的方法，但应于书面验证报告中列举作修改的理由。3安装图制图人: 复核人: 日
4、期: 日期:4.安装验证(IQ)4.1设备系统的鉴别目的：确定设备的铭牌与标志标准：设备上应该有适当的标识方法：目测检查设备设备上是否有铭牌与其它标识表4.1.1 标识检查项 目检 查 结 果备 注本公司设备编号 有 无固定资产编号 有 无设备出厂编号 有 无设备铭牌 有 无检查人: 日期:4.2基本数据检查目的：检查是否保存有各种必须的书面数据标准：本设备应备有的书面资料应齐全,如有短缺，应予以补齐表4.2.1 基本数据检查项 目检 查 结 果备 注制造厂提供的使用说明书 有 无设备结构组合图样 有 无设备的外观及主组件如附页标准操作规程 有 无标准校正规程 有 无检查人: 日期:4.3设备
5、安装规格的检查目的：确定设备的安装是否符合原设计要求标准：本部份的验证系以设备各组件、需用的共享设施及各控制器是否符合原设计要求。设备在供操作验证前，应先完成安装规格的核对。方法：(a) 核查电源配备是否符合设备原设计的电压,电流,温度及湿度的要求,各测三次，中间间隔30分钟并分别记录的。(b) 目测比较设备实际情况与原设计图，观察各机件及配备品是可仍处于正常组合。及是否有损坏。如有异常时， 应先予调整或修复。(c) 检查本设备应附的辅助器材，并列出清单。表4.3.1共享设施项 目验 证 结 果备 注实测值是否合格电压 第一次由电源处量测；安装需求：_相_V 10%第二次第三次电流 第一次由电
6、源处量测；安装需求：全载_A第二次第三次温度第一次室温安装需求：_ _第二次第三次相对湿度第一次室内湿度安装需求：_% _%第二次第三次 验证人: 复核人: 日期: 日期:表4.3.2目视检查项 目合格不合格备注主机系统各个组件各部件外观表4.3.3附件清单名 称合格不合格备注验证人: 复核人: 日期: 日期:表4.3.4验证用辅助仪器 辅助仪器名称厂牌型号财产编号最近校正日期电压计电流计温度计湿度计4.4安装验证结果安装验证过程均依方案执行：是，否如否，请说明偏差事项验证人: 复核人: 日期: 日期:5.操作验证(OQ)5.1供计量的仪器验证目的：确认本仪器正常运转目标：检查其背景数据及校正
7、记录5.1 测定用的仪表仪器名称专案实检结果多点温度计厂牌型号类型编号精度校正周期上次校正时间验证人: 复核人: 日期: 日期:5.3.1空车全机系统验证：测试方法及记录专案动作应有反应实测是否合格备注1按主电源ON 系统自检2按调温键3按加热键4按吹风键验证人: 复核人: 日期: 日期:5.4温度的准确度和均匀性目的：确定干燥箱温度的准确度和均匀性能否达到要求.标准：1方法：1. 2.3. 将十二点温度计均匀地分布在干燥室内调节温度至50,按加热键,待温度稳定后,量取各点的温度.同法量取100,180和250.5.4.1 测试结果温度123456均匀性偏差是否合格备注789101112501
8、00180250验证人: 复核人: 日期: 日期:6.性能验证(PQ) 目的：测试本设备的基本性能，进行系统适应性试验, 并建立基本性能的书面数据。标准：应与空白一致方法：1. 2.34将玻璃培养皿用纱布包扎好放入干燥箱中,调节温度至180,加热.2小时后(当温度至180计),放冷,取出,倾注约15ml已融化并冷却到45左右的营养琼脂培养基,并立即旋摇平皿同时另用一个己高压灭菌玻璃培养皿倾注营养琼脂培养基作为空白对照.将玻璃培养皿倒置于3035的恒温培养48小时,计数6.1 测试结果培养皿编号实测 CFU平均 CFU是否合格备 注123空 白验证人: 复核人: 日期: 日期:6.2验证过程验证过程均依方案执行： 是 否(如否，请另页说明偏差事项及处理)验证人: 复核人: 日期: 日期:7.各种验证数据8.相关人员的签名式全名签名式缩写签名式部门9.方案修订记录起草人:日期 : 审查人:日期 :复核人:日期 :厂长:日期 :专心-专注-专业
干燥箱验证方案(共11页)
