国内竞争企业单克隆抗体药物行业分析报告文案

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1、单克隆抗体药物行业分析报告 (寡人独见，免责声明)(2010-05-02 13:30:22)医药行业鲁延迅单抗目录1 克隆抗体药物简介1.1 单克隆抗体1.2 单抗技术1.3 单抗药物2 两大单抗生产技术壁垒2.1 上游技术 哺乳动物细胞大规模培养2.1.1 国际上游工业化技术2.1.2 国上游工业化技术2.2 下游技术 单抗药物分离纯化2.2.1 小规模制备或实验室中纯化单抗的方法2.2.2 国际工业化纯化技术2.2.3 国工业化纯化技术3 单抗市场迅速发展3.1 国际单抗药物市场处于高速增长期3.2国单抗药物市场处于起步期4单抗药物的市场特点4.1单抗药物市场求大于供，国与国际需求对比4.

2、2单抗药物研发周期长4.3单抗药物行业在风险中成长，需历经多次在技术和资本层面的合作4.4帕累托原理在单抗市场表现明显4.5单抗药物是利润最高的药物之一5国际单抗药物的发展趋势与现状5.1全人源化为单抗药物发展趋势5.2单抗领域研发依然活跃，已上市单抗药物适应症不断扩大5.3罗氏（含基因泰克）领跑全球单抗药市场6国单抗药市场竞争格局6.1国建600826领跑中国单抗6.2百泰生物（未上市）单抗领域次席6.3华神集团000790苦尽甘来6.4海正药业600267拭目以待6.5万乐药业（未上市）即将跻身单抗领域6.6宏远逸士生物技术药业000573预期平平1单克隆抗体药物简介1.1 单克隆抗体 抗

3、体是由 B 淋巴细胞分化形成的浆细胞合成和分泌的。每一个 B 淋巴细胞在成熟的过程过 随机重排只产生识别一个抗原受体基因。动物脾脏有上百万种不同的 B 淋巴细胞系，重排 后具有不同基因不同的 B 淋巴细胞合成不同的抗体。当机体受抗原刺激时，抗原分子上的 许多决定簇分别激活各个具有不同基因的 B 细胞。被激活的 B 细胞分裂增殖形成效应 B 细 胞（浆细胞）和记忆 B 细胞，大量的浆细胞克隆合成和分泌大量的抗体分子分布到血液、 体液中。 如果能选出一个制造一种专一抗体的浆细胞进行培养， 就可得到由单细胞经分裂增 殖而形成细胞群， 即单克隆。 而单克隆细胞将合成针对一种抗原决定簇的抗体， 称为单克

4、隆 抗体。1.2 单抗技术要制备单克隆抗体需先获得能合成专一性抗体的单克隆 B 淋巴细胞，但这种 B 淋巴细胞不 能在体外生长。 而实验发现骨髓瘤细胞可在体外生长繁殖， 应用细胞杂交技术使骨髓瘤细胞 与免疫的淋巴细胞二者合二为一， 得到杂种的骨髓瘤细胞。 这种杂种细胞继承两种亲代细胞 的特性，它既具有 B 淋巴细胞合成专一抗体的特性，也有骨髓瘤细胞能在体外培养增殖永 存的特性， 用这种来源于单个融合细胞培养增殖的细胞群， 可制备抗一种抗原决定簇的特异 单克隆抗体。资料来源：百度百科1.3 单抗药物单抗药物一般分为： 治疗型抗肿瘤单抗药物、 抗肿瘤单抗偶联物、 治疗其他疾病的单抗三类。 单抗药剂

5、针对的靶点通常为细胞表面的疾病相关抗原或特定的受体。 单抗药物治疗主要是利 用其靶向性， 来干预肿瘤发生发展过程中的各个通路， 或是激活宿主对肿瘤的免疫等。 随着 生物医学的不断发展，一定会出现具有更高靶向性的单抗和药效更强的 “弹头 ”。2 两大单抗生产技术壁垒2.1 上游技术哺乳动物细胞大规模培养2.1.1 国际上游工业化技术 国际上，动物细胞培养表达生产生物药物产品的工艺已经开始采用万升级的工业大规模间歇 式生物反应器， 甚至悬浮连续式； 培养介质也发展到先进的无动物蛋白培养液。 对生物反应 器的控制已达到目前的现代计算机二级控制， 正朝着人工智能以及细胞生化代分子水平的工 业化控制迅速

6、发展。美国 Genetech 公司在搅拌式生物反应器方面占有领先地位。 Genzyme,Bayer 公司等则都采用 连续管流工艺。 国外用于生产的动物细胞反应器产品已趋于大型化、 多参数与高度自动化的 计算机控制系统，以及适应动物细胞对大型环境因子高敏感性的反应器。在发达国家，抗体表达往往达到 g/L 水平，使用 2000-10000L ，甚至是 15000L 的发酵罐生 产。2.1.2 国上游工业化技术在国，培养方式大多采用微载体培养，连续灌流和流加培养产业化工艺尚在形成中。国很多实验室，真核细胞中抗体表达量在 1mg/L 以下，很难用于生产，只有个别实验室在 对载体进行改造后， 抗体表达量

7、达到 60-100mg/L 。我国动物细胞培养规模普遍在 80L 以下， 个别抗体及疫苗生产达到 500L 。我国只有国健和百泰生物进口的动物细胞培养反应器的规模达到国外水平， 而其它单位围器 规模较小（ 300L ），这种规模只相当于国外的二级细胞种子罐。2.2 下游技术 单抗药物分离纯化2.2.1 小规模制备或实验室中纯化单抗的方法1 细胞液的预处理，用于去除培养液中的细胞和细胞碎片。主要应用离心与深层过滤（变孔 隙技术） 。变孔隙技术是大粒径滤料和细滤料按一定比例混合而成的滤床， 其中两种滤料径 所占比相差较大， 细滤料一般约占 3% 4%。大粒径滤料使滤料的平均孔隙通道很大， 在高 滤

8、速下也不会堵塞孔隙， 不会造成表面过滤。 加入有限量的细滤料并将其均匀地分散在整个 滤层中，可以降低粗滤料的局部孔隙率，促使细小颗粒的絮凝。膨胀床吸附色谱技术也可以用于抗体初步纯化。 料液从膨胀床底部泵入， 床的吸附剂不同程 度地向上膨胀， 料液中的固体颗粒顺利通过床层， 而且目标产物在膨胀床被吸附。 膨胀床可 将生物制品下游处理过程中的预处理、 浓缩和产物捕获等几步集成于一个连续操作中， 从而 减少操作步骤、缩短操作时间。2 捕获色谱 亲和色谱，经过这一步纯化得到的抗体纯度可以达到99% 。3 精制色谱 亲和色谱之后主要采用阳离子交换色谱、阴离子交换色谱、疏水作用色谱等 方法去除宿主细胞蛋白

9、质、高分子聚合物、 DNA 、毒素和脱落的蛋白质培基等杂质。2.2.2 国际工业化纯化技术上述色谱方法虽然是主要的单抗纯化方法， 但因价格高、 产量低、操作复杂、 不能连续生产， 限制了它们的工业应用。 国际大规模工业化纯化单抗的方法， 包括模拟移动床色谱、 双水相 萃取、膜色谱技术。移动床色谱是发展最快、 应用最广的连续液相色谱。 该色谱系统克服了间歇操作的缺点， 并 引入了逆流机制，提高了填料和流动相的利用率，改善了分离效果，提高了收率。双水相萃取分离纯化蛋白质具有以下优势： 体系含水量高， 操作条件温和， 蛋白质不易失活； 分离时间只需要 12 分钟；易于按比例放大和连续操作。膜色谱：

10、采用具有一定孔径的膜作为介质， 连接配基， 利用膜配基与目标分子间的相互作用 进行分离纯化。另外，在抗体纯化过程中还需要有效灭活和清除病毒、毒素。当前，普遍采用低 pH 来灭活 样品中的病毒。2.2.3 国工业化纯化技术国由于容纳缓冲液与分离介质的容器容积有限制等原因， 目前抗体纯化的下游加工处理能力 逐渐跟不上细胞培养量的提高。 色谱操作由于处理能力受限， 同一批细胞培养物只能通过不 断循环加工处理才能完成。因此，在近几年，机械设计创新可能是解决问题的主要方法。 随 着分离纯化技术的进一步发展，一些依赖于非色谱纯化技术如选择性沉淀或高选择性的液 液分离技术的出现，或将是解决问题的另一个方向。

11、3单抗市场迅速发展3.1国际单抗药物市场处于高速增长期全球抗体药物市场经历了一个快速发展的阶段，复合增长率高达55%，而且增长势头还在持续，市场远未饱和。从态势上看，随着目前已上市品种销售额的不断增长及新品种的上市， 单克隆抗体药物市场将会迅速攀升。在国家和地区颁布中，美国和欧洲市场仍将构成单抗药物的主要市场，增长空间仍然巨大。表全球单抗市场增长趋势资料来源：行业情报服务网3.2国单抗药物市场处于起步期医院终端的销售数据显示，中国正处于抗体药物快速发展的起步阶段。单克隆抗体药物从无到有，在国医药市场发挥越来越重要的作用。目前我国单抗市场规模超过十亿元，并且每年以50%以上的速度递增。以上市时间

12、较早的利妥昔和曲妥珠单抗为例，两者2003年在样本医院的销售额仅为 0.177亿元和0.027亿元，而2008年销售额已上升至 2.12亿和1.14亿 元,20032008年复合增速高达 64%和111%，远高于总药品18%的复合增速。虽然中国生物制药产业化水平与国际平均水平差不多，但从2003年开始逐步落后，当年全球生物制药占总药品比重为7.6%，而我国为8.3%，比全球平均水平还高；然而到 2007年时，全球上升至10.5%，而中国反而下降至 8.2%，差距逐步扩大。究其原因，最主要是单抗药物发展的滞后所致。2007年全球抗体药物已占整个生物技术药物市场份额的34.4%，而中国只有1.7%

13、，远低于全球平均水平。也从一个侧面说明我国单 抗市场存在巨大的增长空间。4单抗药物的市场特点4.1单抗药物市场求大于供，国与国际需求对比。单抗药物主要用在一些治疗需求远远没有得到满足的领域，如抗肿瘤、免疫疾病。在抗肿瘤领域，据世界卫生组织报道，1996年以来，全球每年确诊的癌症病人在1000万以上，现有4000万，死亡700万。即每年会净增病例 300万。而据国家卫生部统计资料，我 国每年新增212.7万肿瘤患者，现有 270万，每年死亡154万。即每年净增病例 60万。从全球到全国，单抗药物在肿瘤领域的刚性需求由于净增病例的增加将是稳步增长的。由于我国民众特殊的饮食结构与生活习惯，造成我国肿

14、瘤发病构成和西方国家明显不同。在西方国家（以美、英、德、法、意为代表）肿瘤发病率由高到低分别为：1乳腺癌、2肺癌、3前列腺癌、4结直肠癌、5卵巢癌。西方人很少患我国民众常见的消化道癌（如胃癌、食 管癌）和肝癌。所以治疗肝癌的单抗在国外表现不突出，在国就有可能表现突出。表中国癌症构成资料来源：国家卫生部在免疫疾病领域，单抗药物在器官移植方面已有一定市场，全世界每年大约进行 2万例器官移植，我国已累计开展器官移植超过10万例，成为仅次于美国的第二大器官移植国；另，类风湿性关节炎发病率奇高，据统计，全球患类风湿关节炎的人数约在2000万以上，而全国也有400万。在该领域我国需求与国需求大体相同。4.

15、2单抗药物研发周期长由于单抗药物基本上都是创新型的，在验证其科学性方面需要反复论证、试验及监管部门的认证，周期较长。而在市场推广上也需要一个较长的市场接纳过程。以单抗药物贝伐单抗为例，其研究过程包括研究前的生物医学基础研究阶段、单克隆抗体的设计与开发阶段、实验性新药的临床前研究和临床研究阶段，以及单克隆抗体药物上市后的研究阶段。资料来源：君略产业研究院贝伐单抗由Genentech公司开发。从1993年Ferrara等证实血管皮细胞生长因子VEGF抗4.3单抗药物企业在风险中成长，需历经多次在技术和资本层面的合作。单抗药物行业，其要求的门槛较高， 涉及的相关学科均是前沿学科。因此，要想实现产业化

16、需要大量的人力、财力投入。同时，研发周期长。基于以上特点，给单抗药物行业带来了较 大的不确定性，使得该行业是个风险较高的行业。在国外，单抗药物企业主要是依靠风险投资成长起来的。例如，Genen tech公司及单抗产品的成长路径，如下图所示：基本上每个靠研发推动的美国单抗药物类公司都普遍存在以下的成长经历：1经历了一个比较痛苦的研发投入过程；2经历了业绩的低谷与爆发；3经历了多次资本与技术层面的合作。图：基因泰克在单抗药物上市的10年中，股价随业绩增大而大幅翻倍。资料来源：MSN MONEY4.3帕累托原理在单抗市场表现明显需要指出的是，进入这一市场并不一定确保制药公司赚钱。2006年，贝伐、曲

17、妥珠、阿达木、英利西和利妥昔占据了整个单抗市场80%的份额，预计这5只产品的商业性垄断优势将持续到2012年，届时它们在整个单抗市场上将占据70%的份额。2006年，五大产品的平均销售额达到了 31亿美元，而其他单抗产品的平均销售额仅为2.61亿美元。事实充分表明，进入单抗领域并不一定能够取得高速发展和赢得丰厚的收入。只有那些拥有巨无霸”单抗产品的制药公司才能确保获得最大的回报。4.4单抗药物出众的盈利能力在抗肿瘤领域，与传统细胞毒性药物相比，单抗平均疗程费用显著升高，其中治疗乳腺癌的单抗药物曲妥珠单抗是多西紫杉醇的3倍、奥沙利铂的8.9倍，250mg/支的价格大约为15000元人民币。但肿瘤

18、是严重的致死性疾病，单抗能延长生命的疗效使得肿瘤患者对费用 的敏感度显著下降，而且患者隔一段时间就必须再次用药。在免疫领域， 因为器官移植是费用高昂的手术， 肝移植或者肾移植花费几十万元是很常见的， 单抗 2 万元左右的费用微不足道； 而且由于单抗的良好作用， 已经成为一线用药， 单抗药物 在器官移植领域的地位已经建立。 不过， 在自身免疫性疾病领域， 需求和费用仍是单抗推广 的难点。5 世界单抗药物的发展趋势与现状5.1 全人源化为单抗药物发展趋势用小鼠制备的普通单抗药物叫鼠源单抗，由于其100%鼠成分，免疫原性非常强，常引起人体的免疫反应， 毒副作用明显， 大大制约了其在临床应用领域的发展

19、。 嵌合单抗人的成分约 70%，仍有很大的毒副作用。抗体人源化技术是把鼠源性单抗的大部分转换为人的成分，使 之接近于人体自身的抗体， 从而消除人体免疫系统对外源性单抗的排异反应， 从而扩大其临 床应用围，进一步带动市场份额的扩大。5.2 单抗领域研发依然活跃，已上市单抗药物适应症不断扩大目前 20多种抗体药物处于临床开发阶段， 500 多种处于临床前开发阶段。根据美国制药商 协会（ PhRMA ）的调研报告， 单抗占据处于临床研究阶段的生物药的比例从2002 年的 20%及 2004 年的 23% ，升至 2006 年的 34% ，表明了单克隆抗体药物将会占据越来越重要的地 位。加之，已应用于

20、临床的单抗药物适应症不断扩大。如，2010年 2月曲妥珠单抗在 EU 被批准用于治疗胃癌。 2008 年 12月，贝伐单抗在 EU/ROW 被批准联合希罗达治疗转移性结直 肠癌。随着已上市品种的不断成长与新品种的不断上市，单克隆抗体药物市场将会迅速攀升。5.3 罗氏（含基因泰克）领跑全球单抗药市场单抗药物领域， 罗氏拥有三王牌， 它们分别是基因泰克研发的具有代表性的第一代抗肿瘤靶 向抗体曲妥珠单抗、 治疗非霍奇金淋巴瘤领域的里程碑式药物利妥昔单抗、 治疗转移性结直2008年，三种核心收益肠癌的贝伐单抗，其中前两者的业绩就占到罗氏制药的五分之一。 产品销售收入首次超过 50亿瑞士法郎。08年第一

21、季度单抗药物销售前5位排名药品名称公司销售额/亿美元适应症1利妥兮单抗罗氏/基因泰克13.49非何杰淋巴瘤2英利昔单抗强生/先灵葆雅12.46类风湿等免疫性疾病3曲妥珠单抗罗氏/基因泰克10.14乳腺癌4贝伐单抗罗氏/基因泰克8.92结直肠癌5阿达木单抗雅培8.03类风湿等免疫 疾病数据来源中国医药经济研究中心图罗氏进军单抗产业后的股价走势（远超道指和美国生物技术股指）资料来源：MSN MONEY毫无疑问，罗氏/基因泰克在单抗领域具有绝对优势。为什么罗氏公司能够取得如此巨大的成功呢？我们认为，最关键的因素在于罗氏收购基因泰克后确定了其在单抗开发中的全球领先者地位。这具有重大影响：在罗氏获得了有

22、前途的单抗产品管线的同时，其他大制药公司已经不能获得拥有与基因泰克公司类似规模及技术的合 作伙伴。6国单抗药市场竞争格局在分析国单抗市场竞争格局时，我的判断依据如下：1该企业是否具有研发优1势一一单抗药物临床疗效显著，容易诞生重磅炸弹，在研发上的投入与产出容易成正比；2该企业是否具有规模优势一一该行业是一个资本密集与技术密集的产业，规模大的企业才能对抗资本与技术的投入；3该企业是否具有销售优势 一一是否拥有拳头产品来赢得市场份额，是否拥有强 大的销售团队来引导医生改变处方习惯。资料来源：食品药品监督管理局国生产单抗的公司突破上游技术壁垒的只有国健与百泰生物，这使得二者在国无疑处于领先地位，下游

23、技术壁垒的突破将带来二者的产能放大，也必将带来爆发式业绩增长。华神集团凭借对抗原决定簇的创新与良好的临床疗效，在产能放大与运输成本降低后极有可能成为单抗领域的黑马。而我国单抗药物整体的人源化程度低，也将造成单抗领域的业绩增长空间巨大。随着我国单抗药物从无到有，从导入到起步，进口药物在国产药物低价格的排挤下，市场份额已经逐年减退。资料来源：君略报告网6.1国建600826领跑中国单抗国健药业（CPGJ）是由泰富和兰生共同投资的生物医药高新技术企业，公司主要从事人源化单克隆抗体新药的研制和产业化。1998年公司以300万人民币起步，已快速发展成为注册资本6.86亿元人民币、投资总额10亿人民币的集

24、研发、中试、生产和销售一体化的大型企业。目前，国健细胞培养规模已达到3000升，新建的6000升已调试完毕，4万升的生产基地正在规划之中。公司已组建了 120人的学术营销队伍，覆盖全国大部分区域城市。重组人II型肿瘤坏死因子受体抗体融合蛋白（益赛普）自 2006年上市以来，08年收入已经达到1.8亿元，年均收 入复合增长率超过100%。此外，另一个上市的治疗肿瘤的药物欣美格（用于提高化疗后血 小板的浓度，国尚无同类产品） 收入也已经超过1亿元。公司还有三个即将上市的用于治疗 乳腺癌的重组HER2人源化单克隆抗体，用于治疗器官移植的重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液和用于治疗银屑病的重组人L

25、FA3-FC融合蛋白，目前在研 13个单抗药物。日信证券的研究员认为该公司丰富的重磅产品梯队以及强大的营销队伍，公司业绩存在爆发式增长的可能。我赞同该研究员的观点，因为益赛普定价约为国同类进口药品强生公司英利昔的三分之二， 益赛普的市场份额已经逐年扩大。类风湿是一种临床常见病，在我国患病率为0.33%,预计全国患者超过400万人。另据卫生部数据，我国银屑病患者在 300万左右，多发性硬化症也 有300万左右，三类适应症患者总数在1000万人左右。该产品每针剂量为12.5mg，治疗时 每天打 2 针，每周两次，疗程一般为 3 个月。每个疗程需 2 万 4 千元左右。假设有 1患者 使用，则国的市

26、场容量在 25亿元左右， 市场前景十分看好。 国外同类产品安进公司的 Enbrel（依那西普，etanercept）和益赛普作用同一抗原，该产品1998年上市，第二年销售即达到3.7亿美元， 2005 年其全球销售额超过 25亿美元，销量居三个抗类风湿单抗药物之首。而 英利昔上市时间为 1998 年， 2005 年实现销售 25.3 亿美元。在初步完成 “进口替代 ”的同时，公司已经开始 “出口导向 ”。益赛普和欣美格已在印度、南美等地上市销售。国健计划5年左右建成达到美国药监局认证（ FDA）要求的生产线，并在美 国完成一期到三期的临床试验。 为什么要打入欧美市场？因为发达国家的生物医药市场

27、比国 市场更广阔。 一个与益赛普适应症相同的药品在美国拥有几十亿左右的年销售额，而在国市场中，只能卖出一亿人民币。另，国家发改委批准江组建抗体药物国家工程研究中心， 作为领军企业， 国健担当起牵头重 任，该中心预计两年后正式运行， 成为我国抗体药物研发的摇篮。 国家的政策倾斜也更使国 健如虎添翼。因此，国健业绩的爆发式增长增长毋容置疑。6.2 百泰生物 单抗领域次席百泰生物药业成立于 2000 年 8 月，是中国和古巴在生物技术领域水平最高、投资规模最大 的合作项目， 公司以研发和生产治疗恶性肿瘤的人源化性单克隆抗体和疫苗为主营方向，承担了国家高新技术产业研究发展计划、国家高技术产业示工程等重

28、大项目。目前百泰生物药业开发的大规模哺乳动物细胞灌流培养系统仅次于国健的培养系统，主发酵灌体积 1000 升，每升得率 0.3-0.4 克抗体，在细胞密度、细胞活力、表达量、连续生产周期 等关键指标方面， 与国健不相上下， 这为公司产品的规模化生产打下基础。 刚刚获得美国联 邦储备委员会批准以 411 亿美元收购先灵葆雅的默克公司， 恐怕不会想到旗下治疗头颈部肿 瘤的产品 “爱必妥 ”，在中国市场会面临一家名不见经传企业的巨大挑战。百泰生物药业成功开发了我国第一个人源化单抗药物泰欣生尼妥珠单抗，该药物于2005年4月获得国家食品药品监督管理局颁发的生物 I 类新药证书，填补了我国人源化单抗药物

29、的 空白。泰欣生用于治疗头颈癌、结直肠癌、神经胶质瘤、非小细胞癌等多种癌症，泰欣生2008 年 4月正式上市销售，当年实现销售收入6000多万元，其中向古巴出口约 3000 万元。已经抢占了国市场 50%左右的份额，未来 3 年将在所有省市全面超过默克公司产品。泰欣生的同类单抗药物爱必妥（默克），400mg/支的价格为2.1万元左右，6支一个疗程，价格大约 12.6万元。相比之下，泰欣生每支定价在人民币 3000元，患者完成一个疗程需要 16支，价格在人民币 4.8万元，与国外同类产品相比，泰欣生的价格仅仅是其1/3。泰欣生2008 年 4 月正式上市销售，当年实现销售收入6000 多万元，其

30、中向古巴出口约 3000 万元。已经抢占了国市场 50%左右的份额。更为重要的是， 爱必妥是嵌合性单抗， 其人源化成分只有 70%， 30%的鼠源化成分会引起比 较明显的 HAMA 反应（人抗鼠抗体反应），主要表现为输液反应、呼吸困难甚至窒息。爱 比妥的皮疹发生率为 80%，而泰欣生的皮疹发生率不到5%。默克销售团队的力量并不强大，国企的销售团队政策更加灵活。所以，我相信，泰欣生的销售份额仍然会持续增大。此外，公司目前正在研发的新药包括用于癌症治疗的 EGF 疫苗、用于牛皮癣和类风湿性关 节炎的人源化抗 CD6单抗、用于逆转器官移植排斥反应的抗CD3单抗等。综上，百泰生物在单抗领域的业绩将持续

31、增长。6.3华神集团 000790 苦尽甘来华神集团控股子公司华神生物技术有限责任公司已拥有三项国家863 高技术发展计划科研成果， 两项国家科技进步二等奖， 两个具有自主知识产权的国家一类新药， 一个国家新体外 诊断试剂，承担了两项生物技术领域国家高技术产业化示工程， 初步建立了单克隆抗体药物、 基因工程药物以及诊断试剂三大研发中试技术平台， 产业发展已成厚积薄发之势。 集团在现 代生物制药领域取得了显著的成绩。 政府批准建立的 基因治疗肿瘤药物工程技术研究中心 落户公司， 并与美国加州大学圣地亚哥分校、 宾西法尼亚大学人类基因治疗中心等十余所国 际知名研究机构建立了长期稳定的合作开发关系。

32、 正在筹建的现代生物制药工业园区， 预计 建成后的生产能力可达到上亿元人民币。华神集团的碘（1131）美妥昔单抗注射液是全球第一个专门用于治疗原发性肝癌的单抗导向 同位素药物，也是我国具有自主知识产权的抗体类药物。I131 是一种同位素，它对细胞有很强的杀伤力，一般可以穿越 50个细胞，包括癌细胞和健康细胞；而抗体对肝癌细胞有亲和力，可把 I131 带至肝癌细胞，在尽量减少对健康细胞伤害的前提下杀灭癌细胞，这个过 程就是肿瘤靶向治疗。临床实验表明，该药 103 个受试者第一周临床缓解率为4.85%，临床控制率为 79.61%，第二周临床缓解率为 8.22% ，临床控制率为 86.3%；治疗结果

33、均反映出小 肿瘤的疗效好于大肿瘤的趋势。资料来源：维基百科利卡汀的销售模式为定制销售， 首先由华神生物研制利卡汀单抗， 然后由核物理研究所进行 碘的标记， 最后空运到各个合作医院对病人进行使用； 从碘标记到对病人注射使用， 其有效 期已从原先的 48 小时提升到 72 小时，这样有助于医院对其进行保存和使用， 降低了药物过 期概率。 公司的利卡汀单抗药物所用单抗属于鼠源的，而副作用更小的人源或全人源单抗类药物是未来的发展方向。公司利卡汀售价为一针 28800元， 08年销量只有 350多针，收入为 1017 万元，销量和收入 都低于预期， 主要原因为一是奥运会的召开造成公司第三季度基本没有销量

34、， 单克隆抗体注 射液无法空运到进行碘标记； 二是一类新药上市后需要市场推广期， 包括医院设备更新， 医 生认知，病人接受等等。目前的华神集团极其类似于1990年的Genentech,公司的经营状况在目前陷入低谷，这主要是由于前期药品的研发、 注册和市场推广投入巨大， 使公司大伤元气， 但我认为公司存在巨 大的爆发性增长空间，理由是：肝癌病人数量巨大造成刚性需求大：肝癌90%以上由肝炎病毒所引起，中国约有3000 万的慢性乙型肝炎患者。在世界每年新发肝癌中的42.5%出现在我国大陆，近 20 年来我国肝癌的死亡率增加了 41.17%，已成为我国第 2 位的肿瘤病因。 5 年前我国普查每十万人口

35、中有 14.5846人发病，因此5年前国肝癌病人的数量就已经在1960万之间。市场逐渐推广、 边际成本下降 该产品的治疗方式极为复杂， 要去进行标记、 要进行肝动 脉插管等，这给产品的早期推广增加了难度，该产品在 07、08 销量不过百只。但我们认为 随着医院对产品使用的熟练、 对产品疗效的认识和肝胆医院的示效应， 公司将会迎来爆发性 的增长，而销量的增长又会摊薄运输的费用， 进一步使销量增加， 从而产生协同效应、 良性 循环。因此我认为公司虽然处于谷底，但蕴含巨大的增长空间。销售收入2008 年2009 年2010 E2011 E2012 E利卡汀（万元）101721003700580083

36、00增长率1106%76%57%43%毛利率利卡汀（%）62%73%80%84%86%数据来源：东兴证券研究所6.4海正药业600267拭目以待海正药业是中国领先的原料药生产企业，位于省市，公司共有约3000名员工，其中超过三分之一是科技人员。2000年，海正在证券交易所上市。作为中国最大的抗生素、抗肿瘤药 物生产基地之一，研发领域涵盖化学合成、微生物发酵、生物技术、天然植物提取及制剂开发等多个方面，产品治疗领域涉及抗肿瘤、心血管系统、抗感染、抗寄生虫、分泌调节、免 疫抑制、抗抑郁等等。海正药业每年研发投入占其销售额比重在9%左右，目前技术中心拥有50多个单元实验室、500多名专职研发人员，每

37、年保持10位博士后进站工作， 有20多 位来自美国、德国、意大利等海外高级研究人员和技术顾问在多个领域提供技术和信息支撑， 与国30多家科研院校保持着密切协作，并同美国、日本等研究机构开展合作研究，08年在SFDA批准新药数量大大减少的背景下仍然获得了比卡鲁胺、多西他赛、来曲唑、头孢西 丁、伏格列波糖等十多个产品的生产批文，可以说公司目前的研发实力属于国一流水平。海正目前的单克隆抗体药物研发伙伴是国单抗领域的工程院院士所领衔的团队，研发实力国一流，公司在大规模发酵上有优势，动物细胞蛋白表达水平达到500mg/L,可以进行规模化生产。公司的一个国家 1类新药-抗CD20单抗已经结束三期临床，正在

38、申请药品批准文号， 抗CD20单抗宏观上属于靶向类抗肿瘤药物，用于治疗NHL淋巴瘤，同类产品是罗氏的美罗华（利妥昔单抗），目前全球销售额最高的抗肿瘤药，08年全球销售额56亿美元，海正的新药是全人源化单抗，技术上比罗氏的人鼠嵌合性单抗先进一代，可以完全避免排异、降低不良反应。抗 CD20单抗上市后，必定带动公司业绩整体有所增长。届时，又一次进口替代”将在中国上演。公司2006年-2009年实现业绩平稳增长数据来源： WIND 方正证券研究中心6.5 万乐药业（未上市） 即将跻身单抗领域来自中国 （市制药厂 ）、日本（美露香株式会社）、（万联行）三地资源的国际资本联盟。汇 聚专业科技的国际平台，

39、与世界顶尖医药发展同步，以创新高效为企业前进不竭之本。从 1990 年创立至今，以每年递增 30%以上的成长业绩飞速飚升。凭借在全国抗肿瘤生产企业 综合排名第二的显著佳绩， 跃然成为行业的领先者， 以不断求新的精神打造杰出的国际性制 药企业。作为中国最早抗肿瘤药品的专业生产企业之一， 万乐坚持与时俱进的发展态势， 导入先 进的日本 GMP 管理模式， 引进美国、 荷兰、日本、 瑞士、德国的一流生产设备和检测设备， 建立完善的质量管理体系和质量检测实验中心，率先通过中国药品 GMP 认证。2009年 7月 2日万乐药业与国 Celltrion 公司达成全面合作协议， 引进该公司 9 个单抗药物。

40、 这次合作是该年度国生物制药领域最大的一次跨国合作。 据悉， 双方合作的首个单抗药将于 两年在中国上市。 据悉， 仿制产品的上市也将大大加速这些产品价格的下降趋势，万乐正在申报的赫赛汀生物仿制药将比目前罗氏公司的产品价格下降 30 左右。公司的业绩存在大 规模增长的可能。6.6 宏远逸士生物技术药业 000573 预期平平宏远逸士生物技术药业 （下简称： 宏远逸士） ，是宏远工业区股份 （简称：粤宏远， ：0573 ） 与加拿大逸士生物技术实验室（ Yes Bjotech Laboratories Ltd ，下称加拿大逸士生物）的合资 企业，成立于 1998 年，粤宏远占 51的股份，主要以土

41、地、厂房、设备和流动资金入股， 加拿大速士生物技术实验室占 49，主要以知识产权与无形资产折算计入。公司主要以研 制和生产单克隆和多克隆抗体及真应用于临床疾病诊断和治疗的技术和产品为主。恩博克乳膏 （ 抗人白细胞介素 -8 单克隆抗体乳膏 ） 国第一个治疗银屑病的一类生物技术 药品，是世界观上第一次应用单克隆抗体于外用的首创新药。由于宏远逸士的销售力量较为薄弱，而且试剂类产品与药品在销售渠道上存在差别， 原先销售试剂的队伍无法承载销售药品的重任，加之，作为一类新药的销售又相对要求较高，靠培养自己的专业销售队伍， 难度极大。银屑病的治疗方法已经很多， 而且能够很好的控制病情， 该产品替代性很强，该公司在该领域并不被看好。