药品不良反应报告和监测管理办法24

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1、中华人民共和国卫生部 令第 81 号药品不良反应报告和监测管理办法已于 2010年 12月 13日经卫生部部务会议审议通 过，现予以发布，自 2011 年 7 月 1 日起施行。部长 陈竺二一一年五月四日药品不良反应报告和监测管理办法第一章 总 则第一条 为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品 风险，保障公众用药安全，依据中华人民共和国药品管理法等有关法律法规，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、 监测以及监督管理， 适用本办法第三条 国家实行药品不良反应报告制度。 药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商） 药品经营企业、医疗机构应当

2、按照规定报告所发现的药品不良反应。第四条 国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品 监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行 政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品 不良反应报告和监测的技术工作。第五条 国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。第二章职责第六条 国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行 以下主要职责：（一）与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施；（

3、二）与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的 调查和处理，并发布相关信息；（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措 施，作出行政处理决定，并向社会公布；（四）通报全国药品不良反应报告和监测情况；（五）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫 生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。第七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监 测的管理工作，并履行以下主要职责：（一）根据本办法与同级卫生行政部门共同制定本行政区域内药品不良反应报告和监测的

4、 管理规定，并监督实施;（二）与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事 件的调查和处理，并发布相关信息；（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措 施，作出行政处理决定，并向社会公布；（四）通报本行政区域内药品不良反应报告和监测情况；（五）组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展 情况，并与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测 工作的开展情况；（六）组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。第八条设区的市级、县级药品监督管理部门负责本行政区域

5、内药品不良反应报告和监测的管 理工作；与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的药品群体不良事件的调查，并 采取必要控制措施；组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。第九条 县级以上卫生行政部门应当加强对医疗机构临床用药的监督管理，在职责范围内 依法对已确认的严重药品不良反应或者药品群体不良事件采取相关的紧急控制措施。第十条 国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作，并履 行以下主要职责：（一）承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及全国药品 不良反应监测信息网络的建设和维护；（二）制定药品不良反应报告和监测的技术标准和

6、规范，对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导;（三）组织开展严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的 调查；（四）发布药品不良反应警示信息；（五）承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流工作。第条省级药品不良反应监测机构负责本行政区域内的药品不良反应报告和监测的技 术工作，并履行以下主要职责：（一）承担本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及 药品不良反应监测信息网络的维护和管理；（二）对设区的市级、县级药品不良反应监测机构进行技术指导；（三）组织开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群 体不良事

7、件的调查；（四）组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。第十二条 设区的市级、县级药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品不良反应报告 和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报；开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和 评价；协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；承担药品不良反应报告和监测的宣传、培 训等工作。第十三条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。 药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定 机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作第十四条 从事药品不良反应报告和监测的

8、工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者 统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。第三章 报告与处置第一节 基本要求第十五条 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应 当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所 在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。报告内容应当真实、完整、准确。第十六条 各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内的药品不良反应报告和监测资 料进行评价和管理。第十七条 药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和 药品不良反应监测机构对药品

9、不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。第十八条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。第二节 个例药品不良反应第十九条 药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药 品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写药品不良反应 /事件报告表（见附表 1）并 报告。第二十条 新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报 告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起 5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满 5 年的，报告新的和严重的不良反应。第二十一条 药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、

10、严重的药品不良反应应 当在 15 日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。第二十二条 药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信 息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在 15 日内完成调查报告，报药品生产企业 所在地的省级药品不良反应监测机构。第二十三条 个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药 品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。第二十四条 设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的 真实性、完整性和准确性进行

11、审核。严重药品不良反应报告的审核和评价应当自收到报告之日 起 3 个工作日内完成，其他报告的审核和评价应当在 15 个工作日内完成。设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的 基本信息、药品使用情况、 不良反应发生及诊治情况等， 自收到报告之日起 15个工作日内完成 调查报告，报同级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及上一级药品不良反应监测机构。第二十五条 省级药品不良反应监测机构应当在收到下一级药品不良反应监测机构提交的 严重药品不良反应评价意见之日起 7 个工作日内完成评价工作对死亡病例，事件发生地和药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构均应当及时

12、 根据调查报告进行分析、评价，必要时进行现场调查，并将评价结果报省级药品监督管理部门 和卫生行政部门，以及国家药品不良反应监测中心。第二十六条 国家药品不良反应监测中心应当及时对死亡病例进行分析、评价，并将评价 结果报国家食品药品监督管理局和卫生部。第三节 药品群体不良事件第二十七条 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立 即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应 监测机构，必要时可以越级报告；同时填写药品群体不良事件基本信息表（见附表2），对每一病例还应当及时填写药品不良反应 /事件报告表，通过国家药品不良反应监测信息网

13、络报告。第二十八条 设区的市级、县级药品监督管理部门获知药品群体不良事件后，应当立即与 同级卫生行政部门联合组织开展现场调查，并及时将调查结果逐级报至省级药品监督管理部门 和卫生行政部门。省级药品监督管理部门与同级卫生行政部门联合对设区的市级、县级的调查进行督促、指 导，对药品群体不良事件进行分析、评价，对本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事 件，还应当组织现场调查，评价和调查结果应当及时报国家食品药品监督管理局和卫生部。对全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件，国家食品药品监督管理局应 当与卫生部联合开展相关调查工作第二十九条 药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展

14、调查，详细了解药品群 体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情 况，在 7 日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构；同时 迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并 报所在地省级药品监督管理部门。第三十条 药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开 展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。第三十一条 医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查， 分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。第三

15、十二条 药品监督管理部门可以采取暂停生产、 销售、使用或者召回药品等控制措施。 卫生行政部门应当采取措施积极组织救治患者。第四节 境外发生的严重药品不良反应第三十三条 进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自发报告系统收 集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），药品生产企业应当填写境外发生的药品不良 反应/事件报告表 （见附表 3），自获知之日起 30日内报送国家药品不良反应监测中心。国家 药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品生产企业应当在 5 日内提交。第三十四条 国家药品不良反应监测中心应当对收到的药品不良反应报告进行分析、 评价， 每半年向国家食品药品监

16、督管理局和卫生部报告，发现提示药品可能存在安全隐患的信息应当 及时报告。第三十五条 进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的， 药品生产企业应当在获知后 24 小时内书面报国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监 测中心。第五节 定期安全性更新报告第三十六条 药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇 总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告。定期安全 性更新报告的撰写规范由国家药品不良反应监测中心负责制定。第三十七条 设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满 1 年提交 一次定期安全性更新报告

17、，直至首次再注册，之后每 5年报告一次；其他国产药品，每 5 年报 告一次。首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新 报告，直至首次再注册，之后每 5 年报告一次。 定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在汇 总数据截止日期后 60 日内。第三十八条 国产药品的定期安全性更新报告向药品生产企业所在地省级药品不良反应监 测机构提交。进口药品（包括进口分包装药品）的定期安全性更新报告向国家药品不良反应监 测中心提交。第三十九条 省级药品不良反应监测机构应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分 析和评价，于每年 4月 1

18、日前将上一年度定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报省级药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心。第四十条 国家药品不良反应监测中心应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析 和评价，于每年 7月 1日前将上一年度国产药品和进口药品的定期安全性更新报告统计情况和 分析评价结果报国家食品药品监督管理局和卫生部。第四章 药品重点监测第四十一条 药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药 品和首次进口 5 年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价 和报告；对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。第四十二条 省级以上药品监

19、督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以要 求药品生产企业对特定药品进行重点监测；必要时，也可以直接组织药品不良反应监测机构、 医疗机构和科研单位开展药品重点监测。第四十三条 省级以上药品不良反应监测机构负责对药品生产企业开展的重点监测进行监 督、检查，并对监测报告进行技术评价。第四十四条 省级以上药品监督管理部门可以联合同级卫生行政部门指定医疗机构作为监 测点，承担药品重点监测工作。第五章 评价与控制第四十五条 药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、 评价， 并主动开展药品安全性研究。药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品， 应当通过各种有效途径将药品不

20、良反应、 合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众；采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使 用和召回等措施，减少和防止药品不良反应的重复发生。对不良反应大的药品，应当主动申请 注销其批准证明文件。药品生产企业应当将药品安全性信息及采取的措施报所在地省级药品监督管理部门和国家 食品药品监督管理局。第四十六条 药品经营企业和医疗机构应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行 分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。第四十七条 省级药品不良反应监测机构应当每季度对收到的药品不良反应报告进行综合 分析，提取需要关注的安全性信息，并进行评价，提出风险管理建议，及时报省级药品监督管

21、 理部门、卫生行政部门和国家药品不良反应监测中心。省级药品监督管理部门根据分析评价结果，可以采取暂停生产、销售、使用和召回药品等 措施，并监督检查，同时将采取的措施通报同级卫生行政部门。第四十八条 国家药品不良反应监测中心应当每季度对收到的严重药品不良反应报告进行 综合分析，提取需要关注的安全性信息，并进行评价，提出风险管理建议，及时报国家食品药 品监督管理局和卫生部。第四十九条 国家食品药品监督管理局根据药品分析评价结果，可以要求企业开展药品安 全性、有效性相关研究。必要时，应当采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售、使用和召 回药品等措施，对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件，并将

22、有关措施及时通报卫 生部第五十条 省级以上药品不良反应监测机构根据分析评价工作需要，可以要求药品生产、 经营企业和医疗机构提供相关资料，相关单位应当积极配合。第六章信息管理第五十一条各级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告和监测资料进行 统计和分析，并以适当形式反馈。第五十二条 国家药品不良反应监测中心应当根据对药品不良反应报告和监测资料的综合 分析和评价结果，及时发布药品不良反应警示信息。第五十三条 省级以上药品监督管理部门应当定期发布药品不良反应报告和监测情况。第五十四条 下列信息由国家食品药品监督管理局和卫生部统一发布：（一）影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件；（二）其

23、他重要的药品不良反应信息和认为需要统一发布的信息。前款规定统一发布的信息，国家食品药品监督管理局和卫生部也可以授权省级药品监督管 理部门和卫生行政部门发布。第五十五条 在药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告 者信息应当予以保密。第五十六条 鼓励医疗机构、药品生产企业、药品经营企业之间共享药品不良反应信息。第五十七条 药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的 依据第七章法律责任第五十八条药品生产企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责 令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款：（一）未按照规定建立药品不良反应报告和监测

24、管理制度，或者无专门机构、专职人员负 责本单位药品不良反应报告和监测工作的；（二）未建立和保存药品不良反应监测档案的；（三）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；（四）未按照要求提交定期安全性更新报告的；（五）未按照要求开展重点监测的；（六）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的；（七）其他违反本办法规定的。药品生产企业有前款规定第（四）项、第（五）项情形之一的，按照药品注册管理办法 的规定对相应药品不予再注册。第五十九条药品经营企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责 令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款：（一）无专职或者兼

25、职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；（三）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。第六十条 医疗机构有下列情形之一的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正;逾期不改的，处三万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相 关责任人给予行政处分：（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；（三）不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的。药品监督管理部门发现医疗机构有前款规定行为之一的，

26、应当移交同级卫生行政部门处理。 卫生行政部门对医疗机构作出行政处罚决定的，应当及时通报同级药品监督管理部门。第六十一条 各级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构及其有关工 作人员在药品不良反应报告和监测管理工作中违反本办法，造成严重后果的，依照有关规定给 予行政处分。第六十二条 药品生产、经营企业和医疗机构违反相关规定，给药品使用者造成损害的， 依法承担赔偿责任。第八章 附 则第六十三条 本办法下列用语的含义：（一）药品不良反应， 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应 （二）药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。（三）严重

27、药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1. 导致死亡；2. 危及生命；3. 致癌、致畸、致出生缺陷；4. 导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5. 导致住院或者住院时间延长；6. 导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。（四）新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但 不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品 不良反应处理。（五）药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对 一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件

28、。同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。（六）药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良 反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。第六十四条 进口药品的境外制药厂商可以委托其驻中国境内的办事机构或者中国境内代 理机构，按照本办法对药品生产企业的规定，履行药品不良反应报告和监测义务。第六十五条 卫生部和国家食品药品监督管理局对疫苗不良反应报告和监测另有规定的， 从其规定。第六十六条 医疗机构制剂的不良反应报告和监测管理办法由各省、自治区、直辖市药品 监督管理部门会同同级卫生行政部门制定。第六十七条 本办法自 20

29、11年 7月 1日起施行。国家食品药品监督管理局和卫生部于 4年 3月 4日公布的药品不良反应报告和监测管理办法（国家食品药品监督管理局令第号）同时废止。附表：1药品不良反应/事件报告表2. 群体不良事件基本信息表3. 境外发生的药品不良反应/事件报告表附表1首次报告口跟踪报告口报告类型：新的口严重口 一般口编码：经营企业口生个人口 其他口药品不良反应/事件报告表患者姓名：性别：男女口 或生龄期： 年 月曰民族：体重（kg）：联系方式：原患疾病：医院名称：病历号/门诊号：既往药品不良反应/事件：有口无口不详口家族药品不良反应/事件：有口无口不详口相关重要信息：吸烟史口 饮酒史口 妊娠期口 肝病

30、史口 肾病史口 过敏史口其他口药 品批准文号商品名称通用名称 （含剂型）生产厂家生产批号用法用量（次剂量、途径、日次数）用药起止时间用药原因怀 疑 药 品并 用 药 品不良反应/事件名称：不良反应/事件发生时间：年月日不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）：不良反应/事件的结果：痊愈口好转口未好转口不详口有后遗症口 表现：死亡口直接死因：死亡时间：年月日停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是口否口不明口未停药或未减量口再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？是口否口不明口未再使用口对原患疾病的影响：不明显口病程延长口病情加重口导致后遗症口导致死亡口关

31、联性评价报告人评价：肯定口很可能口可能口可能无关口待评价口无法评价口签名：报告单位评价：肯定口很可能口可能口可能无关口待评价口无法评价口签名：报告单位类别：医疗机构口报告人信息联系电话：职业：医生口药师口护士口其他口电子邮箱：签名：报告单位信息单位名称：联系人：电话：报告日期：年月日生产企业请 填写信息来源医疗机构口经营企业口个人口文献报道口上市后研究口其他口备注严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1） 导致死亡；2）危及生命；3）致癌、致畸、致出生缺陷；4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5）导致住院或者住院时间延长；6）导致其他重要医学事件，如不进行

32、治疗可能出现上述所列情况的。新的药品不良反应： 是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不 良反应发生的性质、 程度、 后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。报告时限新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起 15 日内报告，其中死亡病例须立 即报告，其他药品不良反应 30 日内报告。有随访信息的，应当及时报告。其他说明怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。并用药品： 指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况， 包括患者自行 购买的药品或中草药等。用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服

33、，每日2次。报告的处理所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。根据药品风险的普遍性或者严重程度， 决定是否需要采取相关措施， 如在药品说明书中加入警示 信息，更新药品如何安全使用的信息等。在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。附表2药品群体不良事件基本信息表发生地区：使用单位：用药人数：发生不良事件人数：严重不良事件人数：死亡人数：首例用药日期：年月日首例发生日期：年月日怀 疑 药 品商品名通用名生产企业药品规格生产批号批准文号器 械产品名称生产企业生产批号注册号本栏所指器械是与怀疑药品同时使用且可能与群体不良事件相关的注射器、输液器等医疗器

34、械。不良事件表现：群体不良事件过程描述及处理情况（可附页）：报告单位意 见报告人信息电话：电子邮箱：签名：报告单位信报告单位：联系人：电话：息报告日期:年 月日附表3境外发生的药品不良反应/事件报告表商品名：（中文：英文：）通用名：（中文：英文：） 剂型:编号不良反应/事件名称不良反应/事件发生时间不良反应结果用药开始时间用药结束时间用法用量用药原因性别年龄初始/跟踪报告报告来源来源国家国内接收日期备注注：编号请填写本单位的编号；不良反应结果请填写：痊愈、好转、未好转、后遗症、死亡或不详；报告来源请填写：自发报告、研究、文献等。报告单位:联系人:电话:报告日期:应急预案现场处置方案一） 、触电

35、事故现场处置方案第一节 事故特征1.1 危险程度分析a 人直接与带电体接触的触电事故：按照人体触及带电体的方式和电流通过人体的途径，此类事故可分为单相触电和两相触电。单相触电是指人体在地面或其他接地导体上，人体某一部分触及一相带电体而发生的事故。两相触电是指人体两处同时触及两带电体而发生的事故，其危险性较大。此类事故约占全部触电事故的40% 以上；b 与绝缘损坏电气设备接触的触电事故：正常情况下，电气设备的金属外壳是不带电的，当绝缘损坏而漏电时，触及到这些外壳，就会发生触电事故，触电情况和接触带电体一样。此类事故占全部触电事故的50% 以上；c 跨步电压触电事故：当带电体接地有电流流入地下时，

36、电流在接地点周围产生电压降，人在接地点周围两脚之间出现电压降，即造成跨步电压触电。1.2 事故类型 人体因电流通过所受的伤害可分电伤和电击两种 , 其对人体的伤害如下： 电伤：电伤是因为触电而使人体的外表局部受伤，有灼伤和电烙印等。这种触电往往因电火花或电弧的发生而造成，会引起刺痛的感觉。 电击：电击是指触电伤亡事故。当人体与有电导体接触时，有电流通过人体，电流产生的热将人体表皮烧伤，发生水泡，这样皮肤电阻骤然减低，电流加大；在大电流通过人体时，神经细胞受伤，产生局部麻痹，使触电人不能自我脱离险境，被电“吸住”；电流对人体的伤害进一步加重，至使有一部分电流通过心脏，引起心脏或呼吸器官发生麻痹，

37、造成死亡事故。1.3 事故发生的区域变压器区域、配电室、车间等生产装置区域。1.4 事故可能发生的季节 触电事故有明显的季节性：一般每年以二、三季度事故较多，六至九月集中。因为夏秋两季天气潮湿、多雨，降低了电气设备的绝缘性能；人体多汗皮肤电阻降低，容易导电；天气炎热，电扇用电或临时线路增多，且操作人员不穿戴工作服和绝缘工具。1.5 事故前可能出现的征兆 绝缘层破损、老化，超负荷运行；设备存在安全隐患，出现漏电现象；电气设备金属外壳接地不良或不接地；未按规定进行必要的保养和检查；员工未按安全操作规程操作。第二节 应急组织与职责2.1 火灾事故现场应急处置小组 组 长：车间主任 副 组 长 : 班

38、组长 通讯保障组：综合办、事故发现人员 抢险救护组：车间保全人员 灭火警戒组：各班组长2.2 应急职责2.2.1 组长：（1 ）组织本处置方案的制订、修善，并定期组织演练；（2 ）负责本处置方案应急资金投入的落实；（3 ）发生事故后，组织指挥本单位的应急救援工作，并负责向公司领导报告；（4 ）事故结束后，组织事故原因的调查、分析，处置方案适用性的评审。2.2.2 副组长（1 ）协助组长，具体组织本处置方案的编制、修善工作；（2 ）根据施工需求，制定处置方案的资金投入计划；（3 ）发生事故后，协助总指挥负责应急救援的具体指挥工作；（4 ）协助事故后的恢复工作；（5 ）参与事故原因的调查和分析，处

39、置方案适用性的评审；（6 ）组长不在，由副组长代理行使职责。2.2.3 通讯保障组主要职责（1）掌握所有重要部门的电话号码以及重要应急机构、部门、人员的电话号码；（2）保证通讯联络的畅通；（3）负责配合常务副总指挥的各项工作协调；及时下达各种指令，落实指令的执行情况，并汇报常务副总指挥；（4）保证应急抢险车辆的调配。2.2.4 抢险救援组主要职责（1）迅速组织抢险、抢修队员奔赴现场，佩戴好个人防护用品，按照指挥部的命令，抢救、转移受伤人员，切断事故源，迅速抢修并控制事故进一步扩大；（2）负责对伤员的临时处置，待病情稳定后，做进一步处理；2.2.5 灭火警戒组主要职责（1）查明火情和职工伤亡情况

40、，抢救事故现场职工、组织灭火；（2）灭火救援组组长如果不在现场，由保卫组组长代行职责；（3）配合专业消防队伍做好灭火救援工作； （ 4 ）建立警戒区，根据确定的安全疏散路线，疏散公众（包括公司内人员和公司外周边人员），引导消防人员或医护人员进入事故现场，迅速将警戒区内与事故应急处理无关的人员撤离。第三节 应急处置3.1 应急处置程序：3.1.1 最早发现者就立即向主管部门领导或车间主任报告，在确保自身安全情况下并采取办法控制事态。3.1.2 主管部门领导或车间主任接到报警后，应迅速通知有关车间，要求查明装置和原因，下达应急救援预案处置的指令，同时发出警报通知上级应急指挥部，同时和车间指挥部成员

41、迅速赶往事故现场，必要时向消防队报警救援。3.1.3 应急指挥部人员应迅速到达事故现场，根据事故状态及危害程度，做出相应的应急决定进行救援，如事故扩大无法控制，应立即向上级指挥中心汇报，上级指挥中心上报公安、安监等领导机关报告事故情况，并请求支援。3.1.4 其他相关班组到达事故现场后，会同发生事故的部门积极展开救援。在查明部位和范围后看能否控制，车间按生产调度命令进行停车或紧急停车。3.1.5 当事故得到控制。立即成立专门工作小组调查事故发生原因和研究制定防范措施。研究制定抢修方案，并立即组织抢修，尽早恢复生产。3.2 应急处置措施3.2.1 首先做好现场保卫工作，保护好现场并采取积极措施保

42、护伤员生命，减轻伤情，减少痛苦，并根据伤情需要，迅速联系医疗部门救治。3.2.2 发现有人触电，应立即断开有关电源，使触电者在脱离电源后在没有搬移、不急于处理外伤情况下，立即进行心肺复苏急救，并根据伤情迅速联系公司就近医院救治，发现触电者呼吸、心跳停止时，应立即在现场就地抢救，用心肺复苏法支持呼吸循环，对脑、心重要脏器供氧。3.2.3 如果触电者处于高位，为防止解脱电源后自高处坠落应采取预防措施。3.2.4 触电者触及低压带电设备，救护人员应设法迅速切断电源，救护人员也可站在绝缘垫上或木板上进行救护。3.2.5 高处触电紧急救护： 救护人员应在确定触电者已与电源隔离，且救护人员本身所涉及环境安

43、全距离危险电源时，方能接触伤员进行抢救，并应注意防止发生高处坠落的可能。如伤员停止呼吸，立即口对口吹气2 次，再测试颈动脉，如有脉搏则每5 秒继续吹一次，如颈动脉无搏动时，可用空心拳头叩击心前区域数次，促使心脏复跳。高处发生触电，为使救援更为有效，应及时设法将伤员送至地面，在完成上述措施后，应立即用绳索迅速将伤员送至地面，或采取可能的迅速并有效的措施送至平台上，触电伤员送至地面后，应立即继续按心脏复苏法坚持抢救，按心脏复苏法支持生命的三项基本措施：通畅气道，口对口人工呼吸法，胸外按压。 如发现伤员口中有异物，可将其身体及头部同事侧转，迅速用一个手指或两手指交叉从口角插入，取出异物。在保持伤员气

44、道通畅的同时，救护人员用放在伤员额上的手的手指捏住伤员鼻翼，救护人员深呼气后，与伤员口对口紧合，在不漏气情况下，先连续大口吹气两次，每次 1-1.5 秒。如两次吹气后测试颈动脉仍无搏动，可判断心跳已经停止，要立即同时进行胸外按压。 触电伤员如牙关紧闭，可口对鼻人工呼吸，口对鼻人工呼吸时，要将伤员嘴紧闭，防止漏气。3.3 报告事项报警电话： 0530-3156976 。内部应急救援成员及联系方式详见附件 1.外部联系单位通讯录详见附件2。第四节 注意事项4.1 触电者未脱离电源前，救护人员不准直接用手触及伤员。脱离电源要把触电者接触的那部分带电设备的开关、刀闸或其他断路设备断开；或设法将触电者与

45、带电设备脱离。在脱离电源中，救护人员要注意保护自己。4.2 触电者触及高压带电设备，救护人员应迅速切断电源，或用适合该电压等级的绝缘工具解脱触电者，救护人员在抢救过程中注意保持自身与周围带电部分必要的安全距离。4.3 触电者触及低压带电设备，救护人员应设法迅速切断电源，如拉开电源开关、刀闸，拔除电源插头等；或使用绝缘工具、干燥木棒、木板、绝缘绳子等不导电的材料解脱触电者；也可抓住触电者干燥而不粘身的衣服，将其拖开，切记要避免碰到金属物体和触电者的裸漏身体，也可用绝缘手套或将手用干燥衣物包起绝缘后解脱触电者；救护人员也可站在绝缘垫上火干木板上进行救护。4.4 应急救援结束注意事项： 救援结束后，

46、注意保护现场，配合有关部门调查处理，做好善后工作，尽快恢复生产。4.5 特别警示：根据事故现场情况适时调整部署。二） 、 机械伤害事故现场处置方案第一节 事故特征1.1 事故类型机械伤害事故是指机械运动作用于人体的一种伤害。 机械伤害类型包括夹挤、碾压、剪切、切割、缠绕或卷入或刺伤、摩擦或磨损、飞出物打击、高压流体喷射、碰撞或跌落等。1.2 危险程度分析 根据生产安全事故综合应急救援预案第二章生产经营单位的危险性分析第二节危险源与风险分析可知我单位在生产过程中使用较多的转动设备，如清棉机、粗纱机、条卷机、细纱机、并条机、精梳机、电机、风机、泵等，这些设备如果运转部位（联轴节、皮带轮）裸露、人员

47、有可能触及的部位，未设防护装置，有可能发生机械伤害事故，另外，检修不及时，存有缺陷的运转设备的零部件飞 出，有可能发生零部件动能击伤事件，另外，在检修时，动力设备未严格执行拉闸、断电、挂牌制度，误启动，有可能发生机械事故，操作人员在操作运转设备时，未严格执行防护用品的穿戴或个人穿戴不符合要求，也有可能发生如绞、碾、挤等伤害。1.3 事故发生的区域前纺车间、后方车间运转设备的场所。1.4 事故可能发生的季节机械伤害事故一年四季均有可能发生。1.5 事故前可能出现的征兆 检查检修机械忽视安全措施；缺乏安全防护装置；自制或任意改造机械设备；在机械运行进行清理、维护等工作；违规进入机械运行危险作业区域

48、；不具资格的人员上岗操作机械或其他人员乱动机械。第二节 应急组织与职责2.1 火灾事故现场应急处置小组 组 长：车间主任 副 组 长 : 班组长 通讯保障组：综合办、事故发现人员 抢险救护组：车间保全人员 灭火警戒组：各班组长2.2 应急职责2.2.1 组长：（1 ）组织本处置方案的制订、修善，并定期组织演练；（2 ）负责本处置方案应急资金投入的落实；（3 ）发生事故后，组织指挥本单位的应急救援工作，并负责向公司领导报告；（4 ）事故结束后，组织事故原因的调查、分析，处置方案适用性的评审。2.2.2 副组长（1 ）协助组长，具体组织本处置方案的编制、修善工作；（2 ）根据施工需求，制定处置方案

49、的资金投入计划；（3 ）发生事故后，协助总指挥负责应急救援的具体指挥工作；（4 ）协助事故后的恢复工作；（5 ）参与事故原因的调查和分析，处置方案适用性的评审；（6 ）组长不在，由副组长代理行使职责。3.2.3 通讯保障组主要职责（1）掌握所有重要部门的电话号码以及重要应急机构、部门、人员的电话号码；（2）保证通讯联络的畅通；（3）负责配合常务副总指挥的各项工作协调；及时下达各种指令，落实指令的执行情况，并汇报常务副总指挥；（4）保证应急抢险车辆的调配。3.2.4 抢险救援组主要职责（1）迅速组织抢险、抢修队员奔赴现场，佩戴好个人防护用品，按照指挥部的命令，抢救、转移受伤人员，切断事故源，迅速

50、抢修并控制事故进一步扩大；（2）负责对伤员的临时处置，待病情稳定后，做进一步处理。3.2.5 机械维修组职责（ 1 ）沉着冷静地处理机械伤害事故，采取相应措施进行补救；（ 2 ）迅速切断事故源，分析机械设备发生事故的原因，为事故最终定论提供依据及时恢复设备的正常工作状态；(3) 及时将事故原因通知通讯联络组。第三节应急处置3.1应急处置程序a最早发现者就立即向上级有关领导报告，在确保自身安全情况下并采取办法控制事态。b车间主任接到报警后，应迅速通知有关车间，要求查明装置和原因，下达应急救援预案处置的指令，同时发出警报通知上级应急指挥部，同时和车间指挥部成员迅速赶往事故现场，必要时向消防队报警救

51、援。c应急指挥部人员应迅速到达事故现场，根据事故状态及危害程度，做出相应的应急决定进行救援，如事故扩大无法控制，应立即向上级指挥中心汇报，上级指挥中心上报公安、劳动、环保、卫生等领导机关报告事故情况，并请求支援。 d其他相关班组到达事故现场后，会同发生事故的部门积极展开醱。在查明部位和范围后看能否控制，车间按生产调度命令进行停车或紧急停车。e当事故得到控制。立即成立专门工作小组调查事故发生原因和研究制定防范措施。研究制定抢修方案，并立即组织抢修，尽早恢复生产3.2应急处置措施(1) 发生机械伤害事故后，现场人员要迅速对受伤者进行检查。(2) 急救检查应先看神志、呼吸，接着摸脉搏、听心跳，在检查

52、瞳孔，有条件者测血压，检查局部有无创伤、出血、骨折、畸形变化，根据伤者情况，有针对性采取人工呼吸、心脏挤压、止血、包扎、固定等临时应急措施。(3) 在发生伤害事故后，要迅速拨打120急救电话，拨打急救电话时要在电话中向医生讲清伤员的确切地联系方式，简要说明伤员的受伤情况，并询问清楚在救护车来之前，应该做什么，派人到路口迎接救护车。(4) 优先处理颅脑伤。胸伤、肝脾破裂等危机生命的内脏伤，然后处理肢体出血、骨折等。(5) 检查伤者呼吸道是否被舌头、分泌物或其他异物堵塞。(6) 如果呼吸停止，立即实施人工呼吸，如果脉搏不存在，心脏停止跳动，立即进行心脏复苏。(7) 让患者平卧并保持安静，如有呕吐，

53、同时无颈部骨折等，应将头侧向一边以防噎塞。(8) 救护人员既要安慰患者，自己也要尽量保持镇静，以消除患者恐惧。3.3报告事项报警电话： 0530-3156976 。内部应急救援成员及联系方式详见附件1o外部联系单位通讯录详见附件2 3.4事故报告基本内容(1) 事故发生单位名称、地址、性质；(2) 事故发生的时间、地点；(3) 事故已经造成或者可能造成的伤亡人数(包括下落不明、涉险的人数)。第四节注意事项4.1救护人员在进行机械伤害事故人员救治时，必须进行伤员伤情的初步判斷，不可直接进行救护，以免由于救护人员的不当施救造成伤员伤情恶化。4.2机械伤害人员受伤如果在高处，存在高处坠落的危险，未防

54、止伤员高空坠落，救护者也应注意救护中的防坠落、摔伤措施，救护人员登高时应随身携带必要的安全带和牢固的绳索等。4.3如事故发生在夜间，应设置临时照明灯，以便于抢救，避免意外事故，但不能因此延误进行急救的时间。(三)、车辆伤害现场处置方案第一节事故特征1.1危险性分析及事故类型原料进厂及成品出厂主要靠汽车运输，若车况不良(尤其是信号系统或制动系统出现故障),驾驶员视野不清，判斷失误，车速过快，操作不当或违章操作，人员又避让不及，就有可能发生车辆对人员的碰撞，造成车辆伤害事故。1.2事故发生的区域、地或装置 发生车辆伤害的区域、地或装置有：厂内道路等有车辆运行的场所。1.3事故前可能出现的预兆车辆伤

55、害出现的预兆：(1 )车辆存在缺陷，如刹车失灵、转向灯损坏等；(2 )场地存在缺陷，如路面滑，路面无限速牌等； (3 )驾驶员不安全行为，如酒后驾驶、精力不集中、无证驾驶等。第二节应急组织和职责2.1应急组织机构本现场处置方案的应急自救组织机构设置如下：成立现场应急小组,由现场负责人和班组长所组成。其中，现场负责人为现场应急小组组长。组长：车间主任副组长：班组长抢险救护组：技术人员2.2应急职责2.2.1 应急小组组长职责(1 )组织本处置方案的制订、修善，并定期组织演练；(2 )接到报告后，立即组织本应急小组成员，按现场应急处置措施执行；(3 )接受和执行应急扌旨挥部的指令。2.2.2 班组

56、长职责(1 )接到员工报告后，应立即到现场进行确认；(2 )组织本组员工，按现场应急处置措瞰行;(3 )若事故后果超出本组控制能力，立即上报本车间应急小组组长；(4 )接受并执行本应急小组组长的指令。2.2.3 医疗救护组(1) 负责对伤员的临时处置，待病情稳定后,做进一步处理；(2) 配合外部医务人员做好对伤员的救护工作；(3) 在发生紧急情况时，积极参加公司的紧急医疗救援工柞。2.2.4技术员工职责(1 )发现车辆伤害，应立即高声呼叫求救或拨打应急电话；(2 )在确保自身安全的情况下，应立即执行现场应急处置措施；(3 )报告组长或应急小组组长；(4 )接受并执行本应急小组的指令。第三节应急

57、处理3.1 事故应急处置程序车辆伤害事故发生后，事故现场人员应当立即向当班班长及应急小组报告，应急小组根据车辆事故的造成的危害程度报告应急指挥部。应急指挥部人员在总指挥的带领下立即赶赴现场进行应急救援。当车辆伤害事故进一步扩大时，由总经理向上级主管单位汇报事故信息，如发生重伤、死亡、重大死亡事故，应立即报告当地人民政府及安监部门，最迟不得超过1小时。3.2现场应急处置措施3.2.1 医疗救护应急处置措施(1 )不要轻易移动受伤者，保持其呼吸道通畅；(2 )有出血时，应有效止血，包扎伤口；(3 )如果发生骨折，用双手稳定及承托受伤部位，限制骨折处活动并设置软垫，用绷带、夹板或替代品妥善固定伤肢；

58、(4 )发生断指(肢)应立即止血，尽可能做到将断指(肢)冲洗干净，用消毒敷料袋包好，放入装有冷饮的塑料袋内，将断指(肢)与伤者立即送往医院；(5 )如果伤者出现呼吸或心跳停止，应进行心肺复苏急救。3.2.2 排险、控险应急处置措施如果有车辆压住伤者，应立即移开车辆。如果发现车辆有漏油，疏散无关人员，禁止点火源出现,并根据下列情况，立即采取堵漏措施：(1 )油桶破裂时，可将破裂处擦干净，涂上肥皂，用布条或胶布缠绕在油桶破裂处，并用铁丝捆紧，然后再涂上一层肥皂； (2 )漏油漏水时，可根据砂眼大小，选用相应规格的保险丝，用手锤轻轻将其砸入砂眼内，便可消除漏油、漏水现象。3.3报告事项3.3.1 报

59、警电话： 0530-3156976。内部应急救援成员及联系详见附件1。外部联系单位通讯录详见附件2 3.3.2 报告内容(1 )车辆伤害发生的时间和地点；(2 )人员伤亡情况；(3 )已采取的措施，报告人及电话。第四节 注意事项(1 )受伤者伤势严重，不要轻易移动伤者；(2 )去除伤员身上的用具和口袋中的硬物，注意不要让伤者再受到挤压；(3 )如上肢受伤将其固定于躯干，如下肢受伤将其固定于另一健肢。应垫高伤肢，消除肿胀。如上肢已扭曲，可用牵引法将上肢沿骨骼轴心拉直，但若拉伸时引起伤者剧痛或皮肤变白，应立即停止; (4 )如果伤口中已有赃物，不要用水冲洗，不要使用药物，也不要试图将裸露在伤口外的断骨复位，应在伤口上覆盖灭菌纱布，然后进行适度的包扎、固定；(5 )若发现窒M者，应及时解除其呼吸道梗塞和呼吸机能障碍，应立即解开伤员衣领，消除伤员口鼻、咽喉部的异物、血块、分泌物、呕吐物等。