QMS19通用电子大类审核作业指导书

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1、北京新世纪认证有限公司 BCC/GOD-16/03北京新世纪认证有限公司电子、电气及光电设备的制造审核作业指导书专业代码：19 编 号：BCC/QAG/19/01编 制：戎 林修 订：戎 林审 核：操圣祥批 准：吉 星 发布日期： 2004-6-18 实施日期：2004-6-18目 录1 目的和适用范围32 引用文件33 产品/服务范围34 业务/服务流程45 审核要点、审核方法41 目的和适用范围1) 目的：为19大类质量管理体系审核员提供现场审核的指导2) 适用范围：涉及到的专业类别18.07.01（家用电器的制造），19.01.02（计算机及其他信息处理装置与设备的制造），19.07（其

2、他电气设备的制造），19.09（真空管及其他电子元器件的制造），19.10（电视及无线电接收机，音响及声像录放装置及有关设备的制造），19.11（医疗、外科以及整形外科器械的制造），19.12（测量、检验、试验、航海及其他用途仪器和装置的制造（工业用过程控制设备除外），19.13（工业过程控制设备的制造），19.14（光学仪器及摄影器材的制造），19.15（钟表的制造）2 引用文件 GB/T19001-2008 质量管理体系要求3 产品/服务范围1) 产品标准、资质要求：计量器具生产许可证，通信产品入网许可证，医疗器械生产许可证、3C认证等，需要对应具体的产品2) 本专业的产品或产品的一部分主

3、要是由在PCB（印刷电路板）上焊装电子元器件，通过电路连接组成产品功能；是本大类中产品的最基础的部分，在审核中掌握好该过程的审核，是非常重要的，特制定通用电子大类审核作业指导书，同时可以作为本大类中的不同产品类别引用的作业指导书内容。本大类的产品除了上述核心之外，往往还要有软件和外壳机箱等，所以与33大类和17大类等有关系，需要引用其作业指导书，才能对整个产品的审核起到全面指导性作用。4 业务/服务流程顾客要求市场要求产品设计采购（电子元器件、部件、配件等）外协加工（机箱、PCB等）产品生产（装配、调试、老化、包装）检验合格5 审核要点、审核方法 4.1总要求：了解组织过程的识别，覆盖的产品范

4、围，特别外包过程的识别、删减的条款；在4.1审核中可以先简单了解，在后面的审核中再逐一确认和审核。有关删减：本类别的产品绝大多数均有设计过程，对于组织删减7.3务必慎重，了解产品的技术来源、设计年代、行业的成熟度等，特别是要关注产品的设计责任，一些组织由于各种原因删减7.3，但不能摆脱产品设计责任的话，是不能删减7.3的；删减7.5.2、7.5.4等也是本类别中经常的情况，需要在全程审核过程中关注删减的合理性，特别是删减7.5.2也是需要慎重确定，可以结合专业部门的审核最终决定。有关外包：外包过程通常包括PCB加工、机箱机柜的加工、焊接过程（主要是机器焊接外包）等，但近年来随着市场分工协作越来

5、越细，专业加工企业越来越多，出现了更多的外包过程，如外包设计、外包装配、外包检验等，在审核中必须要针对组织的不同外包过程，审核其对外包过程的控制，不能简单地审核到有对外包方的评价就可以了，还是要从过程识别开始，审核其过程策划的控制方式，实际的实施，过程的监控，最终保证外包过程的有效性。PCB加工：有一部分组织未将其定为外包过程，而是定为采购过程，也是可以接受的，因为该过程的控制基本上与采购类似，只是需要在采购要求中增加提供PCB图、丝印图等图纸；所以在审核7.4.2要求时，采购信息中要包括上述内容；机箱机柜的加工：控制方式与普通采购类似，只是在审核7.4.2要求时，采购信息中要包括加工的结构图

6、、面板图以及相关材料、尺寸、技术要求等；焊接过程：分为手工电烙铁焊接、浸锡焊接、波峰焊接、SMT（表面贴装）回流焊接等，外包过程最多的是波峰焊和SMT回流焊，尤其是当今电子产品越来越小型化，SMT回流焊越来越普遍。因为焊接过程在电子产品生产过程中具有非常重要的作用，同时也是不容易被后工序检测的特殊过程，所以在组织的实际管理中也是非常重视的，审核中除了按照7.4要求以外，还要关注仅仅通过7.4控制的有效性，如产品检验中有关焊接的不合格的比例、频次、程度等，来决定其对外包焊接的控制效果；还可以通过8.2.3对外包方的监视等来达到实现其有效性；其他外包：也是上述原则，以7.4采购控制为基础，根据情况

7、审核其有效性。 4.2 体系文件：越来越多的电子企业使用电子文件和记录，审核中要具有开放的思维，确认其有效性和标准符合性即可，不能一概否定。 6.2 能力、意识和培训：组织中与电子有关的专业人才：无线电、电子技术、通信技术、自动控制、计算机软硬件等，基本无国家要求的特殊工种。 6.3基础设施：一般要求生产场所、生产检测设备、库房等，动力方面要求电力为主，控制重点是生产设备的管理：如焊接设备、老化设备等。日常管理可以按照组织规定的制度去审核，同时可以参考设备的使用说明书的要求，特别是焊接设备的能力鉴定是设备审核中的抽样重点。在装配效率要求高的组织中还要关注自动流水线的维护。 6.4生产环境：电子

8、企业生产环境一般要求整洁、明亮、电气安全，特别重要的还有防静电要求，根据组织的产品不同，要求穿着防静电服装、手套、脚套、佩戴防静电手环等、进入生产检验场所要换鞋、测试静电并释放，要求适宜的温湿度。审核中要在了解组织要求的前提下，现场察看员工的遵守情况和相关记录。 7.1产品实现策划：针对产品覆盖范围逐一审核其产品实现的策划情况，虽然都是电子产品，但在一个组织中可能有不同的实现方式，包括产品标准、实现过程、策划的文件、资源、外包过程、记录等。质量目标和要求：产品标准：查看每一个覆盖范围的产品的依据的标准，可能是国标、行标或企标，如果没有国家或行业标准，企业自行制定的企业标准应该在当地的技术监督部

9、门进行备案，一般是3年有效；随着对外开放以及外资企业越来越多，也有不少电子企业使用的是国际标准或其母国标准，只有与我国标准不冲突或不在中国国内销售其产品，也是可以接受的。另外还有一些产品由于生命周期越来越短，国家和行业标准更新慢，企业来不及制定标准，只是依据通用标准进行，迅速投放市场，只要不违反国家相关法规和标准，也是可以接受的。顾客要求：在一些项目管理类的产品中，顾客要求也是产品实现的质量目标，特别是一些功能实现类的产品，如工业自动控制19.13.00，在审核中需要明确其产品实现的目标通过哪些过程获取、传递、设计、生产、调试、检验、安装、服务并最终实现。策划的过程：审核每一个产品的实现流程，

10、如果几个产品的流程相同，组织应制定通用流程，典型的电子产品实现流程见本指导书的第4节。通过其策划的实现流程，审核员可以按照其策划在后面实施性的条款的审核中逐一展开，特别是对一些关键点要着重关注。策划的文件：根据其每一个产品实现的过程的相同与不同点，审核其策划的文件，通用性文件和专用性文件，主要包括程序文件、生产工艺、作业指导书、操作规程、检验规程等，在此仅审查文件清单即可，关注的是文件的充分性和适用性，符合性特别是有效性在后面实施性的条款重点审核；策划的资源：根据其每个产品的实现过程判断其策划的资源，参考标准第6章要求；策划的检测活动、验收标准：组织根据每个产品的标准制定的检验规程的合理性是审

11、核的重点，需要核对其检验规程与产品标准的一致性，同时审查其检测资源是否足够，特别是出厂检验、设计验证、型式检验，并在后面的审核7.2.1，7.3.5，8.2.4中验证；策划的记录：关注其策划过程、活动所对应的记录，如检验记录、监控记录。特定产品和项目的策划：主要是项目管理类的产品可能需要制定特定的质量计划，该文件可能有不同的名称，如产品计划、项目计划、项目方案等，只要是针对特定产品和策划均可以接受，也是按照上面常规产品的策划过程要素去审核特定产品的策划结果的符合性。 7.2.2 与产品有关的要求的确定及评审：审核中查其合同和评审时应关注产品的特性是否明确，不会与顾客的要求产生歧义，主要有产品名

12、称、型号、产品质量要求执行的标准、验收要求等，特别是产品涉及的法律法规是否规定清楚，如家电产品的三包、工业产品的保修、产品的环保和安全性要求(ROHS、安全警示)等，如果一些要求是众所周知的，不必强求其一定在合同中明示 7.3设计开发：7.3.1设计策划：根据组织的程序进行审核，典型的电子产品的设计策划的阶段包括：原理设计阶段（方案设计）、图纸设计阶段（详细设计）、样机设计阶段、小批量、批量、定型；设计评审的方式一般每个阶段均需进行，设计验证通过测试检验为主，有些产品需要委托作型式检验，设计确认以用户试用为主7.3.2设计输入：包括设计任务书（一般含产品技术指标、功能、产品标准、以往设计的型号

13、的资料等），设计输入需要评审其适宜性和充分性，组织缺少该评审或不理解该评审的目的的情况较多。设计输入中缺少相关产品标准的情况也较多，另外产品涉及的法律法规，如ROHS要求、3C认证等安全要求等也需要注意作为输入7.3.3设计输出：一般每一个阶段均有输出，典型的输出内容包括：原理设计阶段：原理图和设计方案等图纸设计阶段：PCB图、机箱机柜结构图、器件选择清单等样机设计阶段：样机、其中的软件、正式元器件清单、产品生产工艺、检验文件、产品标准等小批量到批量阶段：正式生产工艺、安装服务、用户说明书等文件定型：全套设计资料7.3.4设计评审：审核应按组织的策划进行，不要主观判定，要注重效果，而不是形式，

14、但标准要求是保持评审记录，评审的不符合要追踪其改进结果。一般每个阶段输出均需要评审，方式可以通过输出内容的审核、批准、相关人员的会议评审等7.3.5设计验证：审核应按组织的策划进行，但必须对应设计输入的每一项内容审核其输出的验证，查看具体验证的记录，而不是仅审核作为结果的验证报告，任何验证的不符合要追踪其改进结果。一般包括每一个阶段的测试记录、样机测试记录、型式检验报告、软件测试等，有些项目类的还要进行系统联调和最终验收。7.3.6设计确认：审核应按组织策划进行，但应对应产品的使用要求和最终定型，一般会采取用户环境下的试用7.3.7设计更改：在设计的阶段中任何的设计变更，都应该追溯至上一个阶段

15、的结果是否已作变更，手续是否恰当，如批准、评审、重新验证等。7.4应该关注核心部件和外包过程的审核，所以抽样要尽量选取与产品质量关系大，故障多，外包加工难度大的过程的供方。另外一些组织采购的是还包括大部件，重要配件等，也要重点审核。一般必审的采购/外包的重要物资和服务有，如电子元器件（芯片、电源类、继电器、电容、精密电阻等）、开关电源、线缆、PCB/焊接、机箱机柜等，同时也是进货检验的重点抽样；有关外包的重点参看7.5.1生产和服务过程的控制：在7.1产品实现的策划基础上进一步策划生产过程，审核的关注点是生产过程，应审核生产的流程，关键过程的识别和控制如：焊接、老化等，特别要注意审核生产现场的

16、具体控制，同时也要审核以往的生产记录生产流程：一般的流程是：插件焊接-装配-调试-老化-检验-包装入库，在上述流程中，关键工序是焊接、调试和老化，同时焊接和老化也是特殊过程，识别和确认见7.5.2。审核的思路应该按照生产流程进行。作业指导书：一般是制定通用工艺文件为主（焊接工艺等），专用工艺为辅（调试工艺），或相互结合。编制图文并茂的文件，按工艺流程悬挂在工位上，有利于操作者查看。有些工艺比较简单，观察和询问操作者比较熟练，不必强求其现场的书面作业指导书。但操作者不按照作业指导书实施要询问原因，判断是策划的文件有问题还是操作者不执行工艺。对插件的审核：采取机插或手插，机插一般不会出错，手插时一

17、般注意操作者工位上的插件图是否对应当天的型号，随机询问操作者对器件的认知能力，如电阻的色环等对焊接的审核：包括手工烙铁焊、浸锡焊、波峰焊、SMT回流焊手工烙铁焊：按组织的策划要求进行审核，如烙铁要恒温，必须配备恒温烙铁，还要定时测量，一般采用点温计每班测试，中间抽测。现场审核中要看其每班测温记录，并现场测量；手工焊对于操作者的熟练程度要求高，可查其上岗培训和现场操作，并看其焊接后的产品是否符合规定，如焊点平滑饱满、形状呈圆锥体、外观色泽亮等，否则影响焊接质量，特别是虚焊连焊是严重不合格。焊接中根据器件品种和板上器件需要防静电，所以一般要求操作者佩戴防静电手环，并接地良好；浸锡焊：工艺重点是锡锅

18、温度和浸锡时间，审核作业记录或锡锅温度记录，如果没有记录，需要现场查看锡锅是否有温度控制和即时测温。时间的控制需要操作者经验控制，不必强求准确，看焊后的产品质量同上；波峰焊：设备是关键，所以受控条件中设备的能力是重要的，操作者也要培训上岗，工艺要求重点包括：焊接温度、设备运行速度、波峰与焊接电路板的接触高度、角度、以及助焊剂的浓度等。需要审核波峰焊机的维护保养完好记录、焊接温度、速度的记录、助焊剂的浓度记录是否符合工艺要求。在现场要查看上述工艺的实时情况，现场焊接中的波峰与电路板的结合效果和焊后质量等；SMT回流焊：SMT是一整套系统，包括贴片机、回流焊等，设备的能力是关键受控条件，操作者也要

19、求培训上岗，工艺要求的重点是回流焊的温度，一般是根据焊膏和设备的温区曲线经过过程确认定出回流焊的工艺参数，是包括预热温度、保温温度、回流温度等形成的曲线，作业者需要按照温度曲线的范围进行作业即可，而温度曲线是事先输入进设备的，所以控制相对简单。现场审核时只要查对应于该PCB的焊接的温度曲线是否正确即可。而如何确定温度曲线是关键，一般由技术工艺部门定期通过确认和再确认来进行，见7.5.2，而确认的数据又来源于现场的操作者的记录，所以现场有运行记录，目的是为了确认。调试过程：电子产品的结构一般是多个电路板通过底板连接形成产品，所以焊接后的电路板一般需要进行单板调试，调试合格的单板才能装配成整机。单

20、板调试一般均有调试规范，按步骤进行即可，有时候调试过程同时也是板级检验过程，所以调试记录与检验记录可能是合并的。审核中注意查看调试的步骤是否按规程完成。整机调试类似，按规程进行，有时也是与整机检验合并记录。装配过程：一般是插板连接为主，还有螺接、连线、结构件连接，工艺简单，审核中不时重点。老化过程：是重要过程，目的是通过产品在规定的时间内、规定的条件下的运行，来达到模拟工作状况，考验元器件质量、部件质量、工艺过程质量等，一般包括常温加电老化、高低温老化、高低温冲击老化等。老化要求可参考相关标准，主要工艺控制老化时间和温度等，审核中查老化记录的符合性，现场查看运行的符合性。其他过程相当简单，售后

21、服务中安装一般比较简单，现场需要调试的可以根据产品情况查调试记录和最终验收，用户培训有时是关键。7.5.2特殊过程的确认：电子产品的生产过程中主要有焊接过程、老化过程等，但根据不同的焊接和老化，也不必强求一定要识别，关键是看实际控制的状况。焊接：手工烙铁焊接一般不必强求识别为特殊过程，进行确认；其他几种焊接一般应进行识别并确认；老化：一般的常温老化，规定温度范围较宽的老化不必强求识别为特殊过程，只有老化温度要求精确、在一定时间内进行温度冲击变化等复杂的老化方式需要确定为特殊过程，进行确认；还有一些产品需要进行灌封，可以识别为特殊过程。确认方式：波峰焊、浸锡焊一般是周期和变化后进行设备能力鉴定、

22、操作者能力评价、工艺参数的确认的方式进行，也可以采取试焊结合破坏性试验等，审核其有效性需要参考日常的监控记录和产品合格情况；SMT回流焊一般是定期进行曲线确认；老化过程要结合批次老化时间和产品返修率确定，大多数情况未将老化定为特殊过程。7.5.3标识和可追溯性：电子产品的标识可以通过条码、批次等达到可追溯的要求，目前还有要求3C标识、无铅标识、ROHS标识等。7.5.4顾客财产：主要是顾客返修品的控制，做好产品条码编号的登记。7.5.5产品防护：从电子元器件到成品，对防潮、防静电要求较高，防潮一般是储存在干燥场所，在货架上存放，成品也是要做好包装，有些需配防潮剂；防静电是非常重要的，储存在防静

23、电的包装中，接触者需要按要求穿着和佩戴防静电手环等；电子器件外形差不多，同类不同型号的器件很容易混料，可能造成后面装焊错误，最终导致产品不合格，所以需要标识清楚，分类存放。7.6必审的监测设备：需要强检的、对产品性能起关键作用的，用软件测试的等：审核时注意抽样，如万用表、示波器、绝缘测试仪、耐压测试仪、漏电流测试仪、综合测试仪、误码仪等。8.2.3过程的监视与测量：工艺纪律检查、静电对策检查等，随着外包过程的增多，对外包过程的监控是必不可少的。8.2.4产品的监视与测量：根据7.1中策划的要求，查实际实施，抽查过程检验（板级检验）、成品出厂检验（整机检验）、现场安装联调验收报告，注意审核产品关键指标、性能满足以及产品安全等检测结果与检验规程的符合性。审核记录要重点记录关键项目。如产品的功能、绝缘性检测等。实施日期：2004年6月18日 本次修订日期：2009年6月1日 第11页 共10页