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1、* * * * 制 药 厂管理标准-质量管理文件名称原料、中间产品、成品留样观察制度编 码SMP-QC-007-00页 数2-1实施日期制 订 人审 核 人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门质管部分发部门留样室、检验室目 的：建立留样观察制度，掌握原料、中间产品、成品的质量变化情况。适用范围：所有产品的原料药、中间产品、成品。责 任：留样观察人员对实施本制度负责，检验室主任对本制度的有效执行承担监督检查责任。内 容：1.检验室设立留样观察室，建立原料、中间产品、成品的留样观察制度，明确规定留样品种、批数、数量、观察项目、观察期限、留样时间等。指定专人进行留样考察、建立台帐、台帐内容有：品名
2、、规格、批号、数量、观察日期、报告日期、检验人、复核人、观察项目及数据、结论等。2.每批成品检验合格，车间质检员应在产品入库时，将产品的留样送交留样观察室，供留样观察专用，并由专人登记保管。3.产品的留样观察分为重点考察和备查两种。常年生产的品种，在不同的月份以第一批产品作重点考察，全年不少于5批，其他批次产品的留样作备查。非常年生产的品种，视生产情况而定，全年3批以上的，考察应不少于3批，在不同的月份或连续生产的批次留样，超出三批的其他批次的留样作备查。重点考察的留样由质管部发给通知单。4.产品的留样观察应与原包装出厂的产品保持一致。留样的数量为全检的三倍量，加考察需要的应适当多留。留样室的
3、贮存条件，应与产品要求相适应，有温湿度测试记录。5.留样样品保存至有效期后一年，无有效期规定的品种保存三年。因特殊需要的可适当延长。根据不同品种，确定考察周期，一般质量稳定的老品种，周期为6个月；质量不稳定和新品种，周期为13个月。6.每个品种应确定考察项目，每次考察应做好记录，建立留样观察的台帐。产品在留* * * * 制 药 厂管理标准-质量管理文件名称原料、中间产品、成品留样观察制度编 码SMP-QC-007-00页 数2-2样观察期间出现异常变化，应报告检验室负责人，由部门负责人报告厂部有关主管领导。品种留样要求如下表：留 样 品 种名称批数数量观 察 项 目观察期限感冒通薄膜衣片人工牛黄双氯灭痛扑尔敏人工牛黄颗粒双氯灭痛颗粒感冒通素片吡嗪酰胺片吡嗪酰胺吡嗪酰胺颗粒维生素B6片维生素B6维生素B6颗粒西米替丁胶囊西米替丁西米替丁颗粒诺氟沙星胶囊诺氟沙星诺氟沙星颗粒盐酸雷尼替丁胶囊盐酸雷尼替丁盐酸雷尼替丁颗粒
007-原料、中间产品、成品留样观察制度
