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1、不合格品处理管理制度文件编号：G10-SMP-093文件版本1.0修改状态0受控状态分发号生效日期2003.8.01起草人审核人批准人文件领用人起草日期审核日期批准日期领用日期1 目的：对不合格品进行控制，防止不合格原、辅、包材投入使用，防止不合格半成品流入下道工序， 确保不合格成品不出厂。2 适用范围：适用于从原药材到最终产品生产全过程的不合格品控制。3 职责：质量管理部，生产部，供应部。4 内容：4.1 不合格原辅包装材料：4.1.1购进原药材、辅料、包装材料经检验判定为不合格品时，由质量管理部下发不合格检验报告单附不合格证到相关部门，通知仓库保管员挂“不合格”的标识牌。4.1.2质量管理
2、部组织相关部门进行不合格品评审，分析讨论处理方案。质量部做好原药材不合格品处理台帐、辅料不合格品处理台帐记录。4.1.3 需退货时，如属华宇公司原药材退货的填写药材异状处理单，其他来货单位退货填写退货单，报废情况填写报废申请单，通知到相应部门。4.1.4 各部门作好退货处理、异状处理、报废处理。4.2 不合格半成品4.2.1半成品经检验认定为不合格品时，半成品检验员及时报告质量管理部和相应班组（工序）负责人；4.2.2班组（工序）负责人接不合格通知后，应按规定挂上醒目的红色不合格标识牌并隔离，通知质量部进行处理；4.2.3质量管理部组织生产等相关部门的人员共同对不合格品进行评审，如水分、杂质不
3、合格能返工的产品通知返工，填写返工通知单，生产部安排返工。质量部做好成品不合格品处理台帐记录；4.2.4 生产部门实施返工，返工后的半成品重新抽样检验；4.2.5 评审后判定为报废的半成品，仓库做好隔离标识，由质量部监督销毁处理。4.3 不合格成品4.3.1最终产品经检验确认不合格品时，由质量部下发不合格检验报告单附不合格证到相关部门，仓库保管员接不合格报告后，及时挂上状态标识并隔离，做好记录。4.3.2质量部组织有关部门人员进行评审，制定处理方案，生产等部门实施处理方案；质量部做好不合格品处理记录。4.3.3质量管理部组织相关部门进行不合格品评审，根据评审结论，填写返工通知单、报废通知单，通知到相应部门，各部门作好返工处理、报废处理。4.3.4 返工后的产品重新抽样检验。4.3.5 评审为报废的产品仓库做好隔离标识，由质量部监督销毁处理。5.相关文件6.质量记录不合格证 G10-SMP-093B01退货通知单 G10-SMP-093B03返工通知单 G10-SMP-093B04辅料不合格品处理台帐 G10-SMP-093B05原药材不合格品处理台帐 G10-SMP-093B06成品不合格品处理台帐 G10-SMP-093B07标签、包材不合格品处理台帐 G10-SMP-093B08
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