小儿止咳糖浆剂批生产记录

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1、陕西德福康制药有限公司批生产记录产品名称:产品规格:产品批号:审核批准放行日期:生产设备部糖浆剂生产日汇总表品名：小儿止咳糖浆剂批号：规格：年月日物料中间产品备注原辅料名称批号代号化验单号投料室（kg）含量项目含量（）甘草流浸膏桔梗流浸膏橙皮附氯化俊苯甲酸钠配液体积（万ml）回收液体积（万ml）玻璃瓶用量（个）标签用量（张）小纸盒用量（个）中纸盒用量（个）纸箱用量（个）灌装数（瓶）理论数（瓶）生产数（瓶）灯检成品灯检数（瓶）合格品数（瓶）合格率（）成品数（瓶）合格率（）入库数（瓶）QA:复核人：填表人：批生产指令单品名：小儿止咳糖浆剂批号：规格：计划产量：执行标准中国药典2010版fS,现行版

2、小儿止咳糖浆工艺规程、岗位标准操作程序（SOP及相关SOP批生产处方甘草流浸膏30万ml桔梗流浸膏6万ml橙皮酊4万ml氯化钱2万g蔗糖1300kg苯甲酸钠4000g工2流程领料一称量一制备一过滤一配料一二次过滤一灌装一包装投料处方原辅料名称批号（编号）净料量（kg）检验单号备注签发人签发日期年月日接收人接收日期年月日领料送料单品名：小儿止咳糖浆剂批号：计划产量：品名批号（编号）规格单位数量生产厂家检验单号备注发料人发料日期年月日送料人送料日期年月日领料人领料日期年月日配料称量记录品名小儿止咳糖浆剂代号批号批量规格1 .秤校验应在合格期内，称量前对台秤进行的检查，确认台秤称量准确。2 .称量操

3、作，称量人和复核人各自称量，称量结果分别记录。3 .称量人与复核人的称重偏差不得超过千分之三。4 .称重后应对物料及时贴上标签，内容为物料名称、物料重量、批号、称重日期、物料代码、操作人、复核人等。设备编码精度配料地点编码操作项目品名、称量容器重(g)复称量容器重(g)称量约重(g)复称量约重(g)称量人操作日期QA签字复称人操作日期监控日期物料称量复称量偏差是否小于3%0是口否口异常情况记录备注称量工序清场记录品名小儿止咳糖浆剂操作问规格操作间编号批号清场日期清场项目及要求清场检查结果1、生产设备是否清除干净是口否口2、设备及部件内外是否清洁、消毒，无异物是口否口3、是含尢废弁物，无本操作物

4、料遗留物是口否口4、本次产品多余尾数是否清除是口否口5、容器具是否清洁残留物，无异物，摆放整齐，按定置放置是口否口6、地面、门窗、内墙是否清洗、消毒是口否口7、卫生洁具是否清洁、消毒，按定置放置是口否口8、其它符合清场规定是口否口清场不合格口清场合格口清场人员签字：清场负责人清场复核人QA备注注：检查结果按实际情况在口内打不符合要求的项目清场人重新操作到合格。称量工序清洁消毒记录、区域项目、一般生产区洁净区丁、区域项八、洁净区内容清洁方式频次内容清洁方式频次内容清洁方式频次;清洁设备设备消毒设备容器具容器具容器具墙向墙向墙向门门门窗窗窗天花板天花板天花板地面地面地面结果合格口不合格口合格口不合

5、格口结果合格口不合格口备注操作人日期复核人日期QA日期浓配工序批生产记录品名小儿止咳糖浆剂规格批号批量开始时间结束时间投料量原辅料名称批号含量投料量操作人复核人操作指令工艺要求操作记录签名1、检查：检查是否清场，清场合格证是否在肩限期内。已清场，合格证在后效期内清场：口合格口/、合格合格证：口后效口无效检查人：2、投料：2.1 检查浓配罐、容器具是否洁净、无异物、罐底阀是否关闭。2.2 加入注射用水，再加入规定量的甘草流浸膏、桔梗流浸膏，开启蒸汽阀待煮沸30分钟将蔗糖投入。浓配罐、容器具应洁净无异物，罐底阀应关闭。注射用水：776kg甘草流浸膏：30万ml桔梗流浸膏：6万ml蔗糖：1300kg

6、浓配罐号：#清洁情况：口合格口/、合格注射用水：甘草流浸膏：桔梗流浸膏：蔗糖：操作人：复核人：3、溶解：搅拌，使溶解完全。搅拌，使溶解完全。温度：C搅拌时间：一分钟操作人：复核人：5、过滤：趁热过滤至稀配灌内。过滤压力：Mpa过滤压力：Mpa操作人：6、卫生清洁：按洁净区卫生清洁规程操作。符合洁净区，艺卫生要求清洁情况：口合格口/、合格操作人：检查人：备注：岗位负责人：QA复核人：浓配工序清场记录品名小儿止咳糖浆剂操作问规格操作间编号产品批号清场日期清场项目及要求清场检查结果1、生产设备是否清除干净是口否口2、设备及部件内外是否清洁、消毒，无异物是口否口3、是含尢废弁物，无本操作物料遗留物是口

7、否口4、本次产品多余尾数是否清除是口否口5、容器具是否清洁残留物，无异物，摆放整齐，按定置放置是口否口6、地面、门窗、内墙是否清洗、消毒是口否口7、卫生洁具是否清洁、消毒，按定置放置是口否口8、其它符合清场规定是口否口清场不合格口清场合格口清场人员签字：清场负责人清场复核人QA备注注：检查结果按实际情况在口内打不符合要求的项目清场人重新操作到合格。浓配工序清洁消毒记录、区域项目、一般生产区洁净区丁、区域项八、洁净区内容清洁方式频次内容清洁方式频次内容清洁方式频次;清洁设备设备消毒设备容器具容器具容器具墙向墙向墙向门门门窗窗窗天花板天花板天花板地面地面地面结果合格口不合格口合格口不合格口结果合格

8、口不合格口备注操作人日期复核人日期QA日期稀配工序批生产记录品名小儿止咳糖浆剂规格批号批量开始时间结束时间操作指令工艺要求操作记录签名1、检查：检查是否清场，清场合格证是否在肩限期内。已清场，合格证在后效期内清场：口合格口/、合格合格证：启效无效检查人：2、投料：检查稀配罐、储罐、容器具是否洁净、无异物、罐底阀是否关闭，待浓配液冷却至50c以下将处方量的陈皮附、氯化俊以及苯甲酸钠，配料罐内加注射水，继续搅拌，混合30分钟。稀配罐、储罐、容器具应洁净无异物，罐底阀应关闭。浓配液：注射用水：陈皮酊：氯化俊：苯甲酸钠：稀配罐号:#清洁情况：口合格口/、合格浓配液：注射用水：陈皮酊：氯化俊：苯甲酸钠：

9、操作人：复核人：3、二次过滤：将稀配好的药液在D级洁净级别的房间内过滤药液。药液纯正均匀。过滤情况：口合格口/、合格操作人：复核人：4、中间质量控制：填写请验单，通知QAa样测定中间体含量及pH值。中间质量控制参数：含量:pHW=实际检验结果：含量:pHW=操作人：复核人：6、卫生清洁：按洁净区卫生清洁规程操作。符合洁净区工艺卫生要求清洁情况：口合格口/、合格操作人：物料平衡：98%c中间体收率0102%；正常，否则，为异常。中间体收率=精滤液量/理论产量*%平衡结果：中间体收率=偏差分析：岗位负责人：QA复核人：稀配工序清场记录品名小儿止咳糖浆剂规格批号编号清场要求清场项目清场方法清场结果1

10、中间产品递交卜道工序，未用完的物料退回仓库或中间站。中何产品交送卜，序已交口未交口未用完物料退回中间站已退回口未退回口退回仓库已退回口未退回口2批生产指令，批生产记录等文字性材料按要求上交。文字性材料交车间专人保管已交口未交口3墙壁、吊顶、灯具、开关柜（盒）、门窗洁净无粉尘。墙壁、吊顶、灯具、开关盒、门窗按清洁规程进行已清洁口未清洁口4设备无遗漏药物，无前批物料残留物。设备按清洁规程进行已清洁口未清洁口5使用工具、容器清洁、无异物。使用工具、容器按清洁规程进行已清洁口未清洁口6生产废弃物及时清埋运送到指定地点。生产废弃物按清洁规程进行已清洁口未清洁口7地面、地漏无遗漏药物、无积水、无油班。地面

11、、地漏按清洁规程进行已清洁口未清洁口8收回其它状态标志牌，挂“已清洁完好”状态标志牌。状态标志按清洁规程进行已清洁口未清洁口备注:注：按实际情况选择在口内打不存在项在该行划“7青场负责人清场复核人QA稀配工序清洁消毒记录、区域项目、一般生产区洁净区丁、区域项八、洁净区内容清洁方式频次内容清洁方式频次内容清洁方式频次;清洁设备设备消毒设备容器具容器具容器具墙向墙向墙向门门门窗窗窗天花板天花板天花板地面地面地面结果合格口不合格口合格口不合格口结果合格口不合格口备注操作人日期复核人日期QA日期理瓶工序记录品名小儿止咳糖浆剂批号规格生产指令单号操作时间本批生产量项目工2参数操作参数1核对瓶子名称、数量

12、。名称、数量与领料单一致。瓶子名称：数量：个2、核对报告书有合格报告书后口无口3、核对包装、清洁情况包装完整、瓶子无污迹完整清洁口不完整清洁口4理瓶台、不锈钢暂存架及周转盘正常、清洁。正常、清洁正常口不止常口清洁口不清洁口3按理瓶操作规程进行操作，进行理瓶。1、拣出破损及污染的瓶子污染瓶数：个破损数量：个不合格品率：2、理瓶整齐、瓶子排放紧密。整齐口/、整齐口紧密口不紧密口4将理好的瓶子移交卜道工序。悬挂物料状态标7K卡o瓶子盘数：盘瓶子数量：个、辛让父：注：按实际情况选择在口内打“，”，不存在项在该行划“/”。备注：操作人日期复核人日期理瓶工序清场记录品名小儿止咳糖浆剂操作问规格操作间编号产

13、品批号清场日期清场项目及要求清场检查结果1、生产设备是否清除干净是口否口2、设备及部件内外是否清洁、消毒，无异物是口否口3、是含尢废弁物，无本操作物料遗留物是口否口4、本次产品多余尾数是否清除是口否口5、容器具是否清洁残留物，无异物，摆放整齐，按定置放置是口否口6、地面、门窗、内墙是否清洗、消毒是口否口7、卫生洁具是否清洁、消毒，按定置放置是口否口8、其它符合清场规定是口否口清场不合格口清场合格口清场人员：清场负责人清场复核人QA备注注：检查结果按实际情况在口内打不符合要求的项目清场人重新操作到合格。理瓶工序清洁消毒记录、区域项目、一般生产区洁净区丁、区域项八、洁净区内容清洁方式频次内容清洁方

14、式频次内容清洁方式频次;清洁设备设备消毒设备容器具容器具容器具墙向墙向墙向门门门窗窗窗天花板天花板天花板地面地面地面结果合格口不合格口合格口不合格口结果合格口不合格口备注操作人日期复核人日期QA日期洗瓶工序记录品名小儿止咳糖浆剂生产指令单号规格批号设备名称设备编号操作时间指令工艺参数操作参数1核对瓶子名称、数量。名称、数量与父接单一致。瓶子名称：数量：个2洗瓶机正常清洁。正常、清洁正常/、止常清洁口不清洁口3供水系统清洁正常纯化水、注射用水质量符合要求（水质监控记录）符合口不符合口4压缩空气正常压力：0.45-0.65Mpa洁净度：经过0.45um精密过滤正常/、止常过滤口不过滤口5按洗瓶机操

15、作规程洗瓶按洗瓶工序要求符合口不符合口6将洗后的瓶子移父卜道工序悬挂物料状态标示卡瓶子数量：个损坏数量：个送交：注：按实际情况选择在口内打不存在项在该行划“/”。操作人日期复核人日期洗瓶工序清场记录品名小儿止咳糖浆剂操作问规格操作间编号产品批号清场日期清场项目及要求清场检查结果1、生产设备是否清除干净是口否口2、设备及部件内外是否清洁、消毒，无异物是口否口3、是含尢废弁物，无本操作物料遗留物是口否口4、本次产品多余尾数是否清除是口否口5、容器具是否清洁残留物，无异物，摆放整齐，按定置放置是口否口6、地面、门窗、内墙是否清洗、消毒是口否口7、卫生洁具是否清洁、消毒，按定置放置是口否口8、其它符合

16、清场规定是口否口清场不合格口清场合格口清场人员：清场负责人清场复核人QA备注注：检查结果按实际情况在口内打不符合要求的项目清场人重新操作到合格。洗瓶工序清洁消毒记录、区域项目、一般生产区洁净区丁、区域项八、洁净区内容清洁方式频次内容清洁方式频次内容清洁方式频次;清洁设备设备消毒设备容器具容器具容器具墙向墙向墙向门门门窗窗窗天花板天花板天花板地面地面地面结果合格口不合格口合格口不合格口结果合格口不合格口备注操作人日期复核人日期QA日期灌装工序记录品名小儿止咳糖浆剂生产指令单规格批号设备名称设备编号-操作时间指令工艺参数操作参数1核对药液、瓶子名称数量、质量。所配制药液合格证后口无口瓶干燥灭菌合格

17、证后口无口名称、数量与物料标志K致。药液名称：药液数量：ml瓶子名称：瓶子数量：盘2灌封机正常清洁正常、清洁正常口不止常口清洁口不清洁口3按灌封机操作规程、灌封岗位操作规程进行灌封。生产，程中，每隔15分钟检查一次灌装量，抽样量为10瓶；灌装量符合工艺要求。见右表：时间12345678910平均（相）030456075901051204灌封好的中何产品。悬挂状态标志卡，合格者送下一道工序。灌封损耗数：支取样：支不合格品数：支合格中间产品盘数：盘、辛让父：备注：说明：按实际情况在口内打，不存在项在该行划“/”。操作人日期复核人日期灌装工序清场记录品名小儿止咳糖浆剂操作问规格操作间编号产品批号清场

18、日期清场项目及要求清场检查结果1、生产设备是否清除干净是口否口2、设备及部件内外是否清洁、消毒，无异物是口否口3、是含尢废弁物，无本操作物料遗留物是口否口4、本次产品多余尾数是否清除是口否口5、容器具是否清洁残留物，无异物，摆放整齐，按定置放置是口否口6、地面、门窗、内墙是否清洗、消毒是口否口7、卫生洁具是否清洁、消毒，按定置放置是口否口8、其它符合清场规定是口否口清场不合格口清场合格口清场人员：清场负责人清场复核人QA备注注：检查结果按实际情况在口内打不符合要求的项目清场人重新操作到合格。灌装工序清洁消毒记录、区域项目、一般生产区洁净区丁、区域项八、洁净区内容清洁方式频次内容清洁方式频次内容

19、清洁方式频次;清洁设备设备消毒设备容器具容器具容器具墙向墙向墙向门门门窗窗窗天花板天花板天花板地面地面地面结果合格口不合格口合格口不合格口结果合格口不合格口备注操作人日期复核人日期QA日期封口工序生产记录品名小儿止咳糖浆剂规格生产批号日期批量操作人抽样封口温度（C）备注123456789101112131415封口工序清场记录品名小儿止咳糖浆剂操作问规格操作间编号产品批号清场日期清场项目及要求清场检查结果1、生产设备是否清除干净是口否口2、设备及部件内外是否清洁、消毒，无异物是口否口3、是含尢废弁物，无本操作物料遗留物是口否口4、本次产品多余尾数是否清除是口否口5、容器具是否清洁残留物，无异物

20、，摆放整齐，按定置放置是口否口6、地面、门窗、内墙是否清洗、消毒是口否口7、卫生洁具是否清洁、消毒，按定置放置是口否口8、其它符合清场规定是口否口清场不合格口清场合格口清场人员：清场负责人清场复核人QA备注注：检查结果按实际情况在口内打不符合要求的项目清场人重新操作到合格。封口工序清洁消毒记录、区域项目、一般生产区洁净区丁、区域项八、洁净区内容清洁方式频次内容清洁方式频次内容清洁方式频次;清洁设备设备消毒设备容器具容器具容器具墙向墙向墙向门门门窗窗窗天花板天花板天花板地面地面地面结果合格口不合格口合格口不合格口结果合格口不合格口备注操作人日期复核人日期QA日期封口工序检验记录品名小儿止咳糖浆剂

21、产品批号规格批量7蚪佥项目抽检埼卜工、是否泄漏连接是否牢固是否启异物批号是否清晰批号是否止确是否缺件1是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口2是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口3是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口4是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口5是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口6是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口7是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口8是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口9是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口10是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否

22、口合格率（%）备注：检验人日期审核人日期注：当不合率三6%时，判为合格。封口检验工序清场记录品名小儿止咳糖浆剂操作问规格操作间编号产品批号清场日期清场项目及要求清场检查结果1、生产设备是否清除干净是口否口2、设备及部件内外是否清洁、消毒，无异物是口否口3、是含尢废弁物，无本操作物料遗留物是口否口4、本次产品多余尾数是否清除是口否口5、容器具是否清洁残留物，无异物，摆放整齐，按定置放置是口否口6、地面、门窗、内墙是否清洗、消毒是口否口7、卫生洁具是否清洁、消毒，按定置放置是口否口8、其它符合清场规定是口否口清场不合格口清场合格口清场人员：清场负责人清场复核人QA备注注：检查结果按实际情况在口内打

23、不符合要求的项目清场人重新操作到合格。封口检验工序清洁消毒记录区域项目、一般生产区洁净区区域项洁净区内容清洁方式频次内容清洁方式频次内容清洁方式频次清洁设备设备消毒设备容器具容器具容器具墙向墙向墙向门门门窗窗窗天花板天花板天花板地面地面地面结果合格口不合格口合格口不合格口结果合格口不合格口备注操作人日期复核人日期QA日期灯检工序记录品名小儿止咳糖浆剂批号规格批量生产前准备使用的主要设备及工艺操作要求清洁、清场彻底，有清场合格证口检查并调整灯检正常运行口有执行的本岗位操作规程口人员着装，工序环境符合要求口准备取原记录本、记录笔、记号笔、标示牌口挂生产标示牌口主要设备：灯检线编号设备按灯检SOP执

24、行按批次、编号逐瓶检查药液可见异物，操作要稳，轻拿轻放，此瓶中小产生气泡，以利灯检。在明视距25cm黑色背景下，手持供试品颈部，利用直立、平视、倒立三步旋转法，轻轻检视，检查时间415秒/瓶。灯检废品进行分类统计成品。灯检后，成品、废品严格分开，状态标志明显。残次品统计箱数总瓶数破损形差纤维玻璃碎屑装量差异封口不合格碳化其他异物灯检总瓶数：合格瓶数：灯检合格率：符合要求在口不符合要求用重新整改至符合要求备注：操作人日期审核人日期灯检工序清场记录品名小儿止咳糖浆剂操作问规格操作间编号产品批号清场日期清场项目及要求清场检查结果1、生产设备是否清除干净是口否口2、设备及部件内外是否清洁、消毒，无异物

25、是口否口3、是含尢废弁物，无本操作物料遗留物是口否口4、本次产品多余尾数是否清除是口否口5、容器具是否清洁残留物，无异物，摆放整齐，按定置放置是口否口6、地面、门窗、内墙是否清洗、消毒是口否口7、卫生洁具是否清洁、消毒，按定置放置是口否口8、其它符合清场规定是口否口清场不合格口清场合格口清场人员：清场负责人清场复核人QA备注注：检查结果按实际情况在口内打不符合要求的项目清场人重新操作到合格。灯检工序清洁消毒记录区域项目、一般生产区洁净区区域项洁净区内容清洁方式频次内容清洁方式频次内容清洁方式频次清洁设备设备消毒设备容器具容器具容器具墙向墙向墙向门门门窗窗窗天花板天花板天花板地面地面地面结果合格

26、口不合格口合格口不合格口结果合格口不合格口备注操作人日期复核人日期QA日期批包装指令单品名小儿止咳糖浆剂待包装产品批号包装规格成品批号成品计划数量成品实际数量待包装产品数量包装形式生产日期肩效期至年月日包装开始日期包装结束日期执行标准岗位标准操作规程（文件编码:）等相关现行版操作与管理SOP工2流程贴签喷榷L装盒一装箱一打包内容物料名称物料代码检验单号单位数量标签张说明书张小盒个中盒个纸箱个封口胶卷打包带卷签发人签发日期接收人接收日期领料送料单品名：小儿止咳糖浆剂批号：计划产量：物料名称物料代码规格单位数量生产厂家检验单号备注发料人发料日期年月日送料人送料日期年月日领料人领料日期年月日贴签喷码

27、工序生产记录品名小儿止咳糖浆剂代码规格批号批量生产指令单号生产前检查操作要求使用的主要设备及工刈集作要求1、生产相关文件是否齐全。是口否口3、设备是否完好。是口否口4、核对包材名称、规格、数量是否止确，外观质量是否完好。是口否口主要设备：按SOP操作，贴签过程中随时检查贴签情况，标签倾斜度3mm,并不得有白瓶；喷码清晰，端正。剩余标签、不合格标签、损耗标签，按销毁规程进行监督销毁，并记录。生产操作包材领用记录包材名称领取量退回量合格量残损里质量监控喷码清晰度：合格不合格口物料平衡限度：100%公式：（合格数+残损量+退回数）/领取量X100%计算：标签：X100%=%备注操作人日期复核人日期贴

28、签喷码工序清场记录品名小儿止咳糖浆剂操作问规格操作间编号产品批号清场日期清场项目及要求清场检查结果1、生产设备是否清除干净是口否口2、设备及部件内外是否清洁、消毒，无异物是口否口3、是含尢废弁物，无本操作物料遗留物是口否口4、本次产品多余尾数是否清除是口否口5、容器具是否清洁残留物，无异物，摆放整齐，按定置放置是口否口6、地面、门窗、内墙是否清洗、消毒是口否口7、卫生洁具是否清洁、消毒，按定置放置是口否口8、清点、整理剩余的包装材料，结料或退库是口否口9、清除本批产品废弃的包装材料及其他废弃物是口否口10、其它符合清场规定是口否口清场不合格口清场合格口清场人员：清场负责人清场复核人QA备注注：

29、检查结果按实际情况在口内打“4,不符合要求的项目清场人重新操作到合格。贴签标码工序清洁消毒记录区域项目、一般生产区洁净区区域项洁净区内容清洁方式频次内容清洁方式频次内容清洁方式频次清洁设备设备消毒设备容器具容器具容器具墙向墙向墙向门门门窗窗窗天花板天花板天花板地面地面地面结果合格口不合格口合格口不合格口结果合格口不合格口备注操作人日期复核人日期QA日期批装箱记录品名小儿止咳糖浆剂批号规格批量半成品名称领用量完成量报废量收率包装规格：生产前再确认内咨使用的主要设备及工艺操作要求1、环境卫生是否达到要求是口否口2、是否取得清场合格证是口否口3、设备启台合格标志牌是口否口4、操作文件是否齐全是口否口

30、5、备料是否齐全是口否口6、人员卫生、着装是否符合要求是口否口使用主要设备：包装机。设备执行包装机SOP装箱必须核对药品标签、纸箱合格证、说明书、品名、批号、批准文号、规格与包装指令相符。包装剩余零头药品匕卜批同品种、同规格的药品合箱，并打印合箱批号做好合箱记录。剩余包材进行结料，废弃包材按销毁规程销毁并记录。物料领用数量外包材使用记录名称领用数使用数破损数印字/、合格数退库数小盒中盒纸箱说明书装箱单封口签装盒装箱包装记录装箱箱数（件）破损数（个）拼箱上批批号上批数量本批批号本批数量抽样数本批剩余数备注包装人日期复核人日期QA日期批装箱清场记录品名小儿止咳糖浆剂操作问规格操作间编号产品批号清场

31、日期清场项目及要求清场检查结果1、生产设备是否清除干净是口否口2、设备及部件内外是否清洁、消毒，无异物是口否口3、是含尢废弁物，无本操作物料遗留物是口否口4、本次产品多余尾数是否清除是口否口5、容器具是否清洁残留物，无异物，摆放整齐，按定置放置是口否口6、地面、门窗、内墙是否清洗、消毒是口否口7、卫生洁具是否清洁，按定置放置是口否口8、清点、整理剩余的包装材料，结料或退库是口否口9、清除本批产品废弃的包装材料及其他废弃物是口否口10、其它符合清场规定是口否口清场不合格口清场合格口清场人员：清场负责人清场复核人QA备注注：检查结果按实际情况在口内打“4,不符合要求的项目清场人重新操作到合格。批装

32、箱清洁消毒记录区域项目、一般生产区洁净区区域项洁净区内容清洁方式频次内容清洁方式频次内容清洁方式频次清洁设备设备消毒设备容器具容器具容器具墙向墙向墙向门门门窗窗窗天花板天花板天花板地面地面地面结果合格口不合格口合格口不合格口结果合格口不合格口备注操作人日期复核人日期QA日期成品入库记录品名成品编码批号规格入库数量备注操作人日期复核人日期成品入库清场记录品名小儿止咳糖浆剂操作问规格操作间编号产品批号清场日期清场项目及要求清场检查结果1、生产设备是否清除干净是口否口2、设备及部件内外是否清洁、消毒，无异物是口否口3、是含尢废弁物，无本操作物料遗留物是口否口4、本次产品多余尾数是否清除是口否口5、设

33、备是否清洁残留物，无异物，摆放整齐，按定置放置是口否口6、地面、门窗、内墙是否清洗、消毒是口否口7、卫生洁具是否清洁、消毒，按定置放置是口否口8、其它符合清场规定是口否口清场不合格口清场合格口清场人员：清场负责人清场复核人QA备注注：检查结果按实际情况在口内打不符合要求的项目清场人重新操作到合格。成品入库清洁消毒记录区域项目、一般生产区洁净区区域项洁净区内容清洁方式频次内容清洁方式频次内容清洁方式频次清洁设备设备消毒设备容器具容器具容器具墙向墙向墙向门门门窗窗窗天花板天花板天花板地面地面地面结果合格口不合格口合格口不合格口结果合格口不合格口备注操作人日期复核人日期QA日期糖浆剂QA1场检查记录

34、品名小儿止咳糖浆剂批号规格车间名称检查项目内容检查结果1.称量工序检查情况符合规定口不符合规定口2.浓配工段检查情况符合规定口不符合规定口3.稀配工序检查工作符合规定口不符合规定口4.理瓶工序检查情况符合规定口不符合规定口5.洗瓶工序检查情况符合规定口不符合规定口6.灌装工序检查情况符合规定口不符合规定口7.封口工序检查情况符合规定口不符合规定口8.灯检工序检查情况符合规定口不符合规定口9.贴签工序检查情况符合规定口不符合规定口10.批包装工序检查情况符合规定口不符合规定口11入库工序检查情况符合规定口不符合规定口QA检查人批生产记录审核单品名小儿止咳糖浆剂批号规格数量审核项目标准结果QA生产

35、部质量部起始物料是否合格是口否口是口否口是口否口批生产记录生产指令、批包装指令、各工序生产记录、包装记录、领料单、入库单、退库单、清场记录等是否完备，记录是否真实规范。准生产证及清场合格证（正本及上批次副本）是否完备。是口否口是口否口是口否口物料平衡物料平衡是否在规定限度内，偏差时是否按偏差处理规程处理，风险在可接受范围内。是口否口是口否口是口否口现场监控记录是否完整、与批记录一致准确无误是口否口是口否口是口否口产品检验是否按半成品、成品控制点请检、结果是否符合质量标准是口否口是口否口是口否口生产操作是否执行批准的操作规程是口否口是口否口是口否口生产上2是否执行经验证批准的生产工艺规程是口否口

36、是口否口是口否口工艺环境卫生是否符合境卫生规定是口否口是口否口是口否口过程质量控制是否符合过程质量控制要求是口否口是口否口是口否口中间产品、成品是否合格是口否口是口否口是口否口产品是否符合本品注册要求和GM觊范是口否口是口否口是口否口备注结论QA审核合格口QA审核不合格口生产部审核合格口生产部审核不合格口质量部审核合格口质量部审核/、合格口QA审核人日期年月日生产部负责人日期年月日质量部负责人日期年月日成品放行审核记录品名小儿止咳糖浆剂批号生产车1可规格数量检验证号审核项目标准结果合格不合格质量部审核生产技术部审核1.起始物料有合格报告证2.批生产记录主配方、生产指令、包装指令、物料平衡、入库单、清洁记录、中间体递交许可证、生产许可证、清场合格证3.偏差处理执行偏差处理程序，手续齐全、符合要求4.物料平衡应符合规定结论：审核人：1.现场监控记录完整、与批记录一致准确无误2.中间体递交许可证准确、完整、复核人复核无误3.中间体取样执行标准的取样规程，取样符合规定4.成品取样执行批准的取样规程，取样符合要求5.成品检验执行批准的检验规程6.成品检验记录准确、完整、复核人复核无误结论审核人审核日期