临床试验注册项目表

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1、精选优质文档-倾情为你奉上新项目注册Create a new project 填写语言：Language：* 注册号状态：Registration Status：* 注册题目：*Public title： *注册题目简写：Public title acronym： 研究课题的正式科学名称：*Scientific title： *研究课题的正式科学名称简写：Scientific title acronym： 研究课题代号(代码)：Study subject ID： 在其它机构的注册号：Secondary ID： 申请注册联系人：*研究负责人： *Applicant： *Study leader：

2、 *申请注册联系人电话： Applicants telephone： * 研究负责人电话： Study leaders telephone： * 申请注册联系人传真 ： Applicants Fax： 研究负责人传真： Study leaders fax： 申请注册联系人电子邮件： Applicants E-mail： * 研究负责人电子邮件： Study leaders E-mail： * 申请单位网址(自愿提供)： Applicants website(voluntary supply)： 研究负责人网址(自愿提供)： Study leaders website(voluntary sup

3、ply)： 申请注册联系人通讯地址： *研究负责人通讯地址： *Applicants address： *Study leaders address： *申请注册联系人邮政编码： Applicants postcode： 研究负责人邮政编码： Study leaders postcode： 申请人所在单位：*Applicants institution： *是否获伦理委员会批准：Approved by ethic committee： 是/Yes否/No* 伦理委员会批件文号：Approved No. of ethic committee： * 伦理委员会批件附件：Approved file

4、of Ethical Committee： 文档不超过150K 批准本研究的伦理委员会名称：*Name of the ethic committee： *伦理委员会批准日期：Date of approved by ethic committee： * 国家FDA批准文号：Approved No. of SFDA： (选填Optional ) 国家FDA批准附件：Approved file of SFDA： (选填Optional ) 文档不超过150K 国家FDA批准日期：Date of approved by SFDA： (选填Optional ) 研究计划书：Study plan file

5、： *(仅用于审核，不公开for prejudication of registration only, will not be published) 知情同意书：Informed consent file： *(仅用于审核，不公开for prejudication of registration only, will not be published) 研究实施负责（组长）单位： *Primary sponsor： *研究实施负责（组长）单位地址： *Primary sponsors address： *试验主办单位(即项目批准或申办者)： Secondary sponsor： 国家：*省(

6、直辖市)：*市(区县)：Country：*Province：*City：单位：*每格只填写一个单位(医院)具体地址：*点击下面按钮添加更多Click below add more oneInstitution：*Input only one institutionAddress：*经费或物资来源：*Source(s) of funding： *研究疾病：*研究疾病代码： Target disease： *Target disease code： 研究类型：Study type： * 研究设计：Study design： * 研究所处阶段： Study phase： 研究目的：*Objectiv

7、es of Study： *药物成份：Contents of the drug： 纳入标准：*Inclusion criteria *排除标准： *Exclusion criteria： *研究实施时间： Study execute time： 从From*至To征募观察对象时间：Recruiting time： 从From*至To干预措施：Interventions： *组别：*样本量：*点击下面按钮添加更多Click below add more oneGroup：*Sample size：*干预措施：*每格只填写一个干预措施干预措施代码：每格只填写一个代码Please input onl

8、y one codeIntervention：*Please input only one MeasureIntervention code：*样本总量Total sample size： 研究实施地点： Countries of recruitment and research settings： *国家：*省(直辖市)：*市(区县)：Country：*Province：*City：单位(医院)：*每格只填写一个单位(医院)单位级别：*点击下面按钮添加更多Click below add more oneInstitution/hospital：*Input only one institut

9、ionLevel of the institution：*测量指标： Outcomes： *指标中文名：*每格只填写一个指标指标类型：*点击下面按钮添加更多Click below add more oneOutcome Name：*Input only one outcomes nameType：*采集人体标本： Collecting sample(s) from participants： * 标本中文名：每格只填写一个，如血液、唾液等组织：请说明取自何组织或器官点击下面按钮添加更多Click below add moreSample Name：Input only one,such as

10、Blood,Saliva etc.Tissue：Specify take from which tissue or organ人体标本去向说明说明保存年限或其他去向等Fate of sample：Note：Specify expected time of preservation or other fate征募研究对象情况：*年龄范围：* 最小 岁 Min age years 最大 岁 Max age years Recruiting status：* Participant age：* 随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）： 性别：* Randomization Procedure

11、 (please state who generates the random number sequence and by what method)： Gender：* 研究对象是否签署知情同意书：Sign the informed consent： 是/Yes否/No* 随访时间： Length of follow-up (include time point of outcome measure)： 隐藏分组方法和过程：请描述您采用的隐藏分组方法和过程 Process of allocation concealment：Please describe the process of all

12、ocation concealment you will use. 盲法：Blinding： 揭盲或破盲原则和方法：Rules of uncover or ceasing blinding： 统计方法名称：Statistical method： 试验完成后的统计结果：Calculated Results ater the Study Completed： 是否公开试验完成后的统计结果：Calculated Results ater the Study Completed public access：资料收集汇总单位：Data collection Institution： 资料管理单位：Dat

13、a management Institution： 资料分析单位：Data analysis Institution： 提示：当您确认您的信息已经完整无误后，您可以点击“提交”按钮提请工作人员对该信息进行审核，否则您可以点击“保存”按钮保存信息但是暂不提请审核。Tip: after you have completed the filling all the information in the registration form, you can select Submit button to apply for verification. Otherwise, select Save to save it and you can continue to work on filling.专心-专注-专业