国家发展和改革委员会医药工业信息中心站建于1958年设在上

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1、湖北省食品药品监督管理局统计数据采集系统用户手册（试行）版权所有：湖北省食品药品监督管理局技术支持：北京迈德安科技有限责任公司2010年5月目 录目 录1序 言3报表列表错误！未定义书签。一、系统运行环境5（一） 系统运行的硬件环境51基本要求52推荐环境5（二） 系统运行的软件环境5二、用户登录6三、企业用户的基本操作流程7（一） 统计数据采集系统71填写用户基本资料错误！未定义书签。2. 填写“企业基本情况表”83. 填写“报表”114添加产品135报表输出16（二） 报表查询16四、汇总级用户的特有操作18（一） 统计数据采集系统181报表查询错误！未定义书签。2代报数据错误！未定义书签

2、。（二） 报表查询和审核19（三） 统计分析201统计分析202汇总输出22序 言湖北省食品药品监督管理局为适应监管工作的要求和促进湖北省医药产业发展的需要，于2009年12月制定湖北省涉药单位在线统计数据采集系统建设方案，2010年2月依法实施政府采购程序，遴选北京迈德安科技有限责任公司承担湖北省食品药品监督管理局统计数据采集系统软件开发。该系统将分期建设，其版权归湖北省食品药品监督管理局所有。一、系统简介1、数据服务方式：系统采用多级管理（目前启用了省、市、县、企业4级）。可通过互联网实现用户在线报表、管理用户在线统计并输出报表。报表数据按统计制度实现上下级数据共享；用户信息（包括：组织机

3、构代码证书基本信息、各种行政许可及注册证书基本信息）按行政许可范围实现数据维护及共享。2、统计报表范围：系统一期报表共有5张。制表机关：国家食品药品监督管理局，批准机关：国家统计局，批准文号：国统制200814号（正在申请延期报备）。5张报表的名称是：药品品种情况，医疗器械品种情况，药品包装材料品种情况，药品、医疗器械经营企业基本情况。5张报表涉及的企业是：湖北省境内的药品、医疗器械、药包材生产企业和药品、医疗器械经营企业。报表列表表号表名报告期别药品、医疗器械、药包材生产企业统计报表药监生1表A AAA药品、医疗器械、药包材生产企业基本情况年报药监生1-1表药品品种情况年报药监生1-2表医疗

4、器械品种情况年报药监生1-3表药品包装材料品种情况年报药品、医疗器械经营企业情况统计报表3、用户管理规范：系统根据国家有关行政区划代码、组织机构代码、行政许可证及产品注册证等规范要求和主要审批内容，建立系统的用户字典。用户包括管理用户和直报用户。管理用户是省、市、县三个层级食品药品监督管理局统计工作人员，其中：系统管理员承担系统功能配置应用管理，如：直报用户字典维护、注册产品字典维护、用户ID帐号及密码安全检查、指导用户操作、规范用户行为、承担新闻发布等系统管理工作，统计负责人承担统计数据的审定、汇总、公开方式和服务范围等综合管理工作，报表管理人承担统计报表的数据审核、催报管理、数据分析、报表

5、输出、年鉴制作及数据利用等日常管理工作，报表查询人是该系统最直接、最广泛的统计数据利用者，系统为不同层级的报表查询人提供不同范围的统计数据查询、输出系统所提供的数据。直报用户是指按照统计报表制度规定的报表填报对象，如依法持有行政许可证书或注册证书的药品、医疗器械、药包材生产企业和药品、医疗器械经营企业等。4、网络技术应用： 湖北省食品药品监督管理局统计数据采集系统采用最新的网络技术java+sql开发平台，在强大的数据库支持下，实现实时动态的数据采集、汇总、分析以及报表导出保存和打印等功能，既能够做到统计数据的可靠性、准确性和权威性，又可以提高用户的工作效率，极大的方便各级用户的使用。今后随着

6、网络系统功能的逐步完善，用户将会更加便利、更加充分地利用该系统所采集、加工的统计分析数据。5、系统实施预期：湖北省食品药品监督管理局统计数据采集系统，是利用网络技术，为湖北省、市、县三级垂直管理部门以及行政相对人架起的第一座网络信息桥梁。该系统即是湖北省食品药品监督管理部门统计数据采集窗口，也是在全省范围内对行政相对人实施区县网格化日常监督管理的导航系统，也是行政管理、技术监督和行政相对人共同分享的统计数据服务平台。做好该系统的推广实施应用，将为全省食品药品监督管理以及促进医药产业发展提供决策依据，也将为我省药品、医疗器械、药包材生产企业和药品、医疗器械经营企业进一步规范行为、强化诚信意识、规

7、避市场风险提供同类企业和同类产品的统计分析数据。二、系统运行环境 湖北省食品药品监督管理局统计数据采集系统是基于 Windows 平台上的应用系统，硬件环境的首先必须满足Windows正常运转的要求，只要Windows运转顺畅，就可以保证本系统的正常运行。在满足硬件要求的情况下，使用湖北省食品药品监督管理局统计数据采集系统统计数据采集系统之前，用户要对系统的硬件环境和软件环境进行检查。若达不到基本要求，则应考虑升级。（一） 系统运行的硬件环境1基本要求 配置 Intel PC及兼容机 CPU在1G以上。 128MB内存。 200MB硬盘空间。 MICROSOFT WINDOWS 兼容鼠标。 V

8、GA （或更高分辨率）监视器。 支持800600256色的SUPER VGA （或更高分辨率）的图形卡。 2推荐环境 Intel Pentium IV 或以上的PC及兼容机。 256MB或更大内存。 20G以上硬盘。 MICROSOFT WINDOWS 兼容鼠标。支持102476816位增强色的SUPER VGA （或更高分辨率）的图形卡。 （二） 系统运行的软件环境单用户版本的用户使用WINDOWS98中文系统、WINDOWS NT或WINDOWS2000中文系统，安装OFFICE2000或OFFICE2003办公自动化软件。IE版本为6.0及以上浏览器。三、用户登录每个用户首次使用湖北省食

9、品药品监督管理局统计数据采集系统时，由管理员赋予一个唯一的用户登陆帐号及初始密码，用户在使用后应及时更改密码。第一步：通过链接互联网，打开Internet Explorer浏览器，在“地址”栏内输入湖北省食品药品监督管理局统计数据采集系统的网址http:/219.140.162.102/，也可直接点击湖北省食品药品监督管理局门户网站（）首页左侧“统计直报”专栏，进入到系统首页。第二步：在首页的登录区域输入登陆帐号和登陆密码，单击“用户登陆”。完成用户登录后, 页面的上端会显示用户ID、机构名称，所在地区、帐户创建者。页面左则为操作选择区。用户只有登陆之后才能进行数据填报或报表查询等操作。四、用

10、户基本操作流程（一）统计数据采集1修改初始密码为了系统安全和用户的数据安全，初始密码是由上级主管部门下发，用户首次登陆后，务必修改初始密码，否则可能导致数据泄漏的后果。修改密码时由用户自定义新密码。如下图：用户输入的“新密码”和“确认密码”应当一致。初始密码修改完成后，单击“确认修改”。M 注：“新密码”就是下一次登陆的密码，请用户注意密码安全。2填写“用户信息”（仅适用于直报用户）用户登录系统后，单击左则操作区中的“用户信息”。如下图：直报用户再根据实际情况修改和补充个人资料：1、登陆姓名：填写使用该帐户的填报人姓名，2、填报人的身份证号码，3、移动电话：填报人的手机号码，4、办公电话：填报

11、人的工作用固定电话。还可以选择“确认密码”直接修改密码。完成个人资料的修改和补充后，选择“确认修改”。备注：用户信息中有些资料是直报用户不能自行修改的，若发现资料有误或需要更新，请与“帐户创建者”联系。联系方式，可通过页面上端的“联系电话”查询到“帐户创建者”的单位及部门、联系人姓名和办公电话（传真）。3. 填写“药品、医疗器械、药包材生产企业基本情况表”（仅适用于企业直报用户）首先填写单位基本信息：这部分非常重要。如：企业名称、生产证书、经济类型、企业规模等属性，决定了上级汇总单位对企业上报数据的准确分析。填报方法：在系统左则操作选择区点击“数据填写”，查看“年报”列表。在报告期选择框内选择

12、相应年份（系统默认值是翌年），系统根据行政审批管理证书信息（如企业许可证或产品注册证等）自动给出该直报用户应当填报的报表。以药品生产企业（不同时生产医疗器械或药包材的）为例，2009年应报报表有2张。如下图，选择药监生1表A 药品、医疗器械、药包材生产企业基本情况后进入下图：报表中已经有了数据的，为系统从用户基本信息中所提取。因此，填报前要先在报表下端选择“修改”后才能进行数据填写。用户在填写时，系统对数据有逻辑校验功能，当数据填写不正确数据系统提示错误信息，数据表不能保存；当用户确认填写正确信息后，点击“上报”按钮，填报数据用户不能够再进行修改了，如果需要修改与创建帐户者（上级主管部门）联系

13、，要求“退表”，用户再次登陆后，点击“修改”按钮进行修改。填写报表的基本步骤：选择年份报表名称（修改）填写数据 数据校验保存上报M 注：经营企业基本情况表操作参考生产企业基本情况表操作 M 所有的报表用户都可以通过选择“修改”来修改报表数据。然后再保存即可完成填报。如果点击“上报”按钮后，用户就无法再次修改数据，只能通过联系“帐户创建者”（上级主管部门）“退表”，才可以进行修改报表。 4. 填写“产品报表”（仅适用于生产类企业直报用户）通过选择报表名称、报告期、报表状态，点击“开始检索”，如下图：用户通过选择“药品包装材料品种情况”或“药品品种情况”或“医疗器械品种情况”， 进入相应的报表中：

14、也可以在上图蓝色区域选择报表名称、报告期，切换不同的报表进行填写。报表填写可以通过键盘上的方向键来移动。填写报表的基本步骤：选择报表（修改）填写数据校验/计算保存上报用户保存报表后，报表并没有上报，用户可以随时进行修改。用户可以通过“验/计算”来验证公式是否正确。待最后确认全部数据正确后再点击“”按钮，完成该报表的上报。用户一旦上报需要修改报表只能通过联系上级主管局退表才可以进行修改。用户如果公式校验不通过，报表没有上报，上级用户可以在审核未通过中看到此用户。M 注：是药品、医疗器械生产企业的用户，看到的表式是不同的，年报、月报、季报的表样也是不同的。操作方法是一样的。5添加产品（仅适用于生产

15、类企业直报用户）当用户在填写相关品种报表时，如果表中已有一部分产品名称、批准文号等数据，这是系统做的初始化数据。用户应当对系统初始化数据进行认真核对。如果名称列表数量完整，用户可针对每个品种（规格）填报产量和产品销售收入。如果是空表或初始化数据不全，用户应当从“报表产品管理”中选择本企业注册的品种添加到报表上，然后针对品种（规格）填报产量和产品销售收入。下面以填写“医疗器械品种情况表”为例介绍：首先，打开该报表，此时页面的报表中没有企业的产品信息。点击报表下方的“报表产品管理”按纽，如下图：出现以下界面，输入产品名称的关键字，点击“查询”；在查询结果中，选取所要的产品并打勾，然后点击“添加”，

16、即将产品添加到企业用户的产品列表中。用户可以在产品名称对话框中输入要选择的产品名称，点击“查询”按钮进行模糊查询，在选择的产品列表中，再次选择产品并打勾，点击“添加”，即完成了产品添加的整个过程。如有多个产品，请重复上述操作，直至本企业所有注册品种都选择完毕，最后点击“”按钮，相应的产品就添加在报表中，可以进行数据填报。M 注：如果在产品字典中没有找到相应的要添加的产品，请联系“帐户创建者”在系统产品字典中添加。企业可以通过电话联系（见系统首页上的“联系电话”）或通过系统中的“用户交流”发布需要添加的品种信息（注意说明产品类别，以便系统管理员正确选择分类目录添加品种）M 注：用户添加产品注意事

17、项：下图是用户的产品列表，用户可以把需要填报的产品在产品列表中选择添加到报表。用户也可以在产品列表中选择删除，暂时不用。即企业要选择填报统计产品，操作中选择错误，即不在产品报表中显示，可进行该产品删除，请按以下步骤操作：如果确实要删除产品，一定要严格按照上述步骤操作。添加产品时，注意不要改变表单上已经默认选择的“基本项”。否则产品添加不能成功。请参考以下载图：6报表输出（适用于管理用户）用户可以通过报表下方的“”按钮，将选择输出报表从系统导出，可将报表保存在电脑或存储盘上，可调整、打印。（二） 报表查询（适用于管理用户）此功能适用于管理用户掌握本行政区划内的企业或下属直报用户的各类报表上报情况

18、，做到心中有数。选择“统计数据采集系统”中的“报表查询”，通过选择“报表类型”和相应的报告期，可以查看上报情况（如下图）。行政区划：选择要检索的地区范围，系统根据管理级别给出权限；报表状态：默认应报全部，可以根据不同的状态检索查询企业用户名单，并实现将查询检索的直报用户名单EXCEL文本保存在本地。可按照不同的报表状态，分别检索出直报用户的名单。报表状态解释如下：应报：指全部启用的直报用户（即应当填写统计报表的单位或企业）。未报：尚未填写报表。待报：已经填写报表并保存了数据，但在规定是报期限之内还没有上报。待审：已经填写报表并上报了所填报表，等待上级管理用户审核。通过：管理用户对直报用户上报的

19、数据审核通过。退表：管理用户对直报用户上报的数据审核未通过并退给直报用户修改、再报。缺报：超过上报期限，直报用户仍没有上报报表。填报情况汇总：系统默认汇总各个报表状态的企业数。五、汇总管理级用户的特有操作（一）报表查询 在“统计数据采集系统”中选择“报表查询”，汇总用户可以看到下属地市和企业的上报情况。（湖北省填报情况为例）点击“未报”，企业名称、联系人和联系电话出现，如果直报用户没有按要求填写用户信息，就不会有填表人和联系电话出现（见下图）。可以利用查询进行未报单位的查找，也可以选择“Excel”导出未报单位的名单，通过其他方式（如门户网站发通知）做好催报工作。点击“退表”，可以对未通过审核

20、的原因进行了解，及时和企业沟通。（二） 报表审核上级用户可以通过“报表查询”查询审核报表，在“统计数据采集系统”中选择“报表查询”，选择相应的月报、季报、年报和时间，“开始检索”后选择下图中的“待审”进行检索。然后再点击企业名称进入报表进行查看。如果发现报表有误，可以通过选择“修改”对报表进行修改，然后保存。也可以通过联系电话和联系人取得联系进行修改。在确认报表没有错误情况下，通过“审核”，并给出审核意见，完成企业的报表上报审核工作，如果上级进行了审核该企业就没有办法修改该企业用户报表。如果企业发现错误，上级用户已经审核通过了，可以通过下图中的“退回”来退回，允许企业进行修改。（三） 统计分析

21、1统计分析汇总管理级用户在此模块下，可以完成统计制度下所要求的所有样式的汇总。通过选择“统计分析”中的生产（经营）报表汇总，出现下图：通过选择报表类型、上报时间、报表名称、输出报表名称、省市范围、分组条件、指标类型进行选择，点击“开始查询”就可以得到相应的汇总表。选择年报表为例：选择地市汇总（按照地市汇总排列），企业过路（显示企业名称）。2汇总输出用户汇总好数据以后，可以选择报表下面的“”导出报表，然后对数据处理或者打印。六、系统管理员新增、隐藏帐户的特有操作1、企业帐户设置：统计数据采集系统的直报用户（目前指生产经营企业），是以企业注册地各个行政区县（例如：420102湖北省武汉市江岸区）为

22、单位实现网格化管理。具体讲，就是按照企业的注册地址所在行政区划建立帐户。企业帐户的创建者就是统计报表管理者。统计报表管理者包括系统管理员和报表管理员，其中，系统管理员负责创建帐户，报表管理负责报表审核、催报等统计报表管理工作。为了适应日常监督管理需要，对一个企业跨区有多个地址的，除注册地址建立直报帐户（帐户为“启用”状态）外，其他区的生产或经营地址可以按区保存企业的日常监管帐户（帐户为“隐藏”状态）2、系统帐户管理：系统管理员可在管辖范围内新增或隐藏删除帐户，但不能删除帐户。因为，系统必须保留历史统计数据，一旦帐户被删除，与帐户相关的数据也将随之删除。如果需要删除误创建的帐户，可与程序员联系。

23、3、帐户创建方法：用“帐户创建者”角色新增帐户，现以省局直属分局为例，操作方法如下图：4、开发区企业的帐户管理：随着经济的发展，开发区普遍存在，但开发区常常与多个行政区划接壤，为了规范统计管理，必须指定一个行政区代管。即企业的帐户设在代管区内，由代管区负责统计数据采集工作。如：武汉市的企业，地址在东湖开发区、东湖风景区的，指定洪山区分局代管；地址在沌口开发区的指定汉阳区分局代管。日后若成立开发区分局，将由系统专门增设一个行政管理区（可参考省直管企业的帐户管理方法）。5、企业帐户跨区变更管理：当企业帐户变更地址，从A区变更到B区时，先由A、B区双方进行交接认可。即，由A区系统管理员，将企业帐户从

24、A区“隐藏删除”（日后，A区仍然可以查询到原有帐户的信息），然后通知B区系统管理员在B区内添加企业帐户并选择帐户为“启用”状态即可。上级管理用户可以看见下级管理范围内的帐户管理情况，同一企业可有多个帐户，但只能有一个是启用状态，其他为隐藏状态。举例：武汉市的一个企业由蔡甸变更到汉阳的帐户管理情况，如下图：6、企业跨区多帐户管理：为了适应日常监督管理需要，一个直报用户（目前指填报生产经营报表的企业）只能有一个帐户是“启用”状态。鉴于企业存在跨区地址变更、或企业有多个地址跨区（如：注册地址在A区、生产地址或经营地址在B区）的实际情况，系统除一个“启用”帐户外，允许其他区保留企业的隐藏帐户信息，其他

25、区的日常监督管理部门（如系统中的所有管理用户），可根据日常监管需要对隐藏帐户信息进行维护和查询。注册地址在A区、生产地址或经营地址在B区的帐户设置方法：第一步：由A区系统管理员先将A区的帐户做暂时性“隐藏删除”。第二步：通知B区系统管理员在B区添加企业帐户（该帐户仅供日常监督管理查询信息，不负责管理统计报表），并将新增的帐户“隐藏删除”。第三步：通知A区系统管理员将暂时性“隐藏删除”的帐户恢复为“启用”状态。七、备注省局统计数据采集系统用户手册（试行第1稿）于2009年5月启用。随着该系统开发和应用的推进，用户手册也将随之更新，请用户在该系统首页“下载专区”下载查看最新的用户手册电子文档。用户在实际操作中出现的问题，参见系统首页上端的“常见问题”专栏。湖北省食品药品监督管理局办公室迈德安科技有限责任公司项目开发部 二一年五月六日