医用耗材采购档案管理

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1、医用耗材采购档案管理Archives Management of Medical Consumable Purchasing为了加强医疗器械的管理，我国近年出台了一系列规章制度，如 2010年1月 18 日颁布了医疗器械临床使用 安全管理规范 ( 试行 )，2011年3月 24 日发布了医疗卫 生机构医学装备管理办法，而 2011 版的医院评审标准 及与之配套的医院评审标准实施细则也在“第六章医 院管理”中涉及到医学装备管理。这些规章制度都不约而 同的提到了医疗器械采购的档案管理，如 2011年4月 18 日发布的三级综合医院评审标准（2011 版），在其 6.9.7 条提出“加强医用高值耗材

2、（包括植入类耗材）和一次性 使用无菌器械和低值耗材的采购记录、溯源管理、储存、 档案管理、销毁记录、不良事件监测与报告的管理 1-2。”有关医疗器械的档案，国内医院基本局限于价值达到一 定额度的大型医疗设备，采取“一机一档”的形式，保存该 设备从申请、论证、采购、验收、运行，直到报废的原始资 料，对于小型器械及大量的医用耗材则缺乏档案资料的收集、 整理和保存。档案资料的缺乏，严重影响了对医疗器械特别 是医用耗材的管理。我院自 2005 年起，结合本单位实际工作情况，尝试着 建立医用耗材的采购档案，经过不断摸索和改进，建立了 一些操作规范和流程。1 医用耗材采购档案的建档原则医用耗材采购档案不同

3、于设备档案，设备档案可以采取“一机一档”，对每 1 台大型设备（即个体）建立 1 个档 案，保存该设备的所有档案资料，而医用耗材采购档案则 无法针对每 1 个个体单独建立档案。在实际工作中，我们 制定了以下几条原则 ：1.1 以供应商为主线建档依据医用耗材的供货特点，采取“一供应商一档” 形式，为每 1 个供应商建立 1 个档案，凡该供应商供应 的医疗器械，不管是医疗设备，还是医用耗材，均归在 同一档案中。1.2 供应商更名，建立关联不同于医疗设备供应商，许多医用耗材特别是高值耗 材的供应商，出于自身的一些考虑，经常会更名或建立新 公司，遇到这种情况，我们将这些新、老供应商建立关联， 将其档案

4、保存在一起，便于产品供货资料的连贯性。1.3 以地区分类方式编排设备档案一般是以设备的类型或者设备使用科室进行 编排，而医用耗材采购档案是以供应商为主线建档，一个 供应商可能供应多种器械和耗材，即可能同时给多个科室 供货，其编排方式就不能套用设备档案，因此，考虑以供收稿日期：2012-07-13 基金项目：南京市医学科技发展资金“青年工程”人才培养专项 经费资助。作者邮箱：jiang_hongbing蒋红兵，马俊，张卉泳，李宁， 韩晶晶 南京医科大学附属南京医院（南京市 第一医院） 采购中心， 江苏 南京 210006JIANG Hong-bing, MA Jun, ZHANG Hui-yon

5、g, LI Ning,HAN Jing-jingPurchasing Center, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University, Nanjing Jiangsu 210006, China摘 要 本文针对医用耗材档案管理的薄弱环节，结合实际工作，确定了医用耗材采购档案的建 档原则，详细介绍了医用耗材在采购前、采购中和采购后必须归档的材料内容，并进一步开发利 用，提升了医院基础管理水平。关键词 医用耗材；档案管理；医疗器械管理Abstract: In view of the weak link of the archives manag

6、ement for medical consumables, combining with the actual work, this paper determines the archiving principle of medical consumable procurement archives, and detailedly describes the content(which must be filed) of medical material before purchase,procurement and after purchase, as well as making the

7、 further exploitation and utilization, thus to enhance the management level of hospital.Key words: medical consumable; archives management; medical equipment management中图分类号 G271；R197.322 文献标志码 C doi：10.3969/j.issn.1674-1633.2012.10.011 文章编号 1674-1633(2012)10-0043-03应商的注册地为依据，以地区分类方式进行编排。1.4 档案材料的动态

8、、实时监控设备采购属于单次性采购，其档案中的采购资料属于 一次性档案资料，而医用耗材的采购却是连续性的多次采 购，由于有关医疗器械的大部分资质证照都有有效期，随 时都有证照过期的可能性，因此，采购档案中的这部分资 料必须实行动态管理，应运用具有飘红功能的数据库管理 系统，达到资质证照效期的实时监控 3-5。供货产品的名称、规格型号、数量、生产批号、灭菌批号、有效期、外包装等内容外，还应查验随产品的资格证明文 件，如产品合格证明（或检验报告），商检报告（进口植 入式心脏起搏器需原件），国产计量器具 CMC 标志，进口 型式审查计量器具 CPA 标志，强制性产品认证产品 CCC 标志，以及使用说明

9、书、标签、中文标识、条形码等。上 述查验内容须填入验收表单内，同时验收人应签名。遇到供货产品质量或包装出现问题，或供货数量不对、 供货不及时等，除将货物退回供应商或通知供应商整改外， 还应填不合格表单。2.3.2 使用反馈表单 医用耗材在使用过程如发现不合格或发生不良事件，应由使用科室填写使用反馈表单或医疗器械不良事件报 告表，将出现的问题反馈给采购部门，联系供货商作相 应处理。2.3.3 实物档案 条件许可情况下，可以将所采购的医用耗材留一份实物存档，以防不法商家以次充好，同时，也便于在发生医 疗器械不良事件时做到有证可查，更好地保护患者和医院 的利益。2 医用耗材采购档案的内容医用耗材采购

10、档案的归档内容，应包含申购、审批、采购、验收等整个采购链上的各种档案资料，按照档案资 料产生的时间，可以划分为以下 3 个阶段 ：2.1 采购前档案资料2.1.1 临床申购审批表单 申购审批表单内容包括 ：医用耗材名称、规格型号，医用耗材生产厂商、商标名，收费标准、物价编码、医保 编码，拟购医用耗材的用途，申请科室及负责人签名，各 级审批情况等 6。2.1.2 临床试用表单 临床试用表单内容包括 ：试用医用耗材名称、规格型号，生产厂商、商标名，试用情况及与现有同类产品的比较、 试用科室及负责人签名 7。2.2 采购中档案资料2.2.1 招标采购资料。（1）供应商资质。供应商资质包括 ：企业法人

11、营业执 照、医疗器械生产企业许可证（第一类医疗器械生产企业 登记表）、医疗器械经营企业许可证、卫生许可证、制造计 量器具许可证、组织机构代码证、税务登记证、外国（地区） 企业常驻代表机构登记证、制造厂家授权代理销售证明书、 质量管理体系认证书等 8。（2）产品资质。产品资质包括 ：医疗器械注册证、强 制性产品认证证书（3C 认证）、消毒剂和消毒器械卫生许 可批件、进口计量器具型式批准书、FDA 证书、CE 证书等 8。（3）采购记录表单。采购记录表单包括 ：谈判确认表、 采购询价单、承诺书、供应商及供货产品比较情况、谈判 过程记录、谈判结果、谈判人员签名等。2.2.2 购销合同 购销合同内容包

12、括 ：医用耗材名称、规格型号、生产厂商、单价、数量、金额、质量标准、供货及验收要求、 付款方式、技术培训等。2.3 采购后档案资料2.3.1 入库验收表单 医用耗材到货后，必须履行严格的验收手续，除查验3 医用耗材采购档案的形成供应商第一次建档时，应将上述各项资料收集齐全，特别是各项资质文件，在与供应商长期的合作中，随着医 用耗材种类的增加或变更，不断补充档案材料，同时，应 注意各项资质文件的更新，有条件的可以实行电子化管理， 以保证档案的有效性。4 医用耗材采购档案的分类编码医用耗材采购档案可采用二级编码方式，其中，一级类码以各省级行政区为单位进行编排。以我院为例，地处 江苏省南京市，我院的

13、医用耗材供应商主要集中在江苏、 上海和浙江，因此一级类码编排顺序如下 ：江苏省01 ；上海市02 ；浙江省03 ；北京市04 二级类码为各行政区内供应商的流水编号。5 医用耗材采购档案的开发利用档案的建立是为了开发利用，只有具有开发利用价值的档案才具实际意义 9-11。医用耗材采购档案建立后，可进 行以下开发利用 ：（1）为采购项目审批提供决策依据。新品种医用耗材 进入医院，首先审核各项资质证照，在合法性得到确认后，44中国医疗设备 2012年第27卷 10期VOL.27 No.10由临床先进行试用，在采购项目递交领导审批时，同时提供上述材料，为领导科学决策提供依据。（2）为招标采购提供谈判依

14、据。医用耗材首次进入医 院使用时，院方需要与供应商进行谈判，可以先查阅医院 在用同类产品采购档案，在确定供货价格、供货方式及其 他服务等方面为院方争取到更多的优惠。（3）为长期供方年检提供依据。采购档案里不仅保存 了供应商的各项资质证照，还保存了该供货商在本期内供 货行为中出现的不合格记录表单，这些表单为供方的年检 提供了客观依据。（4）为供货的稳定性提供保障。随着供货时间的延长， 极少数不法商家为了降低成本，谋取更大利益，可能出现 偷工减料、以次充好，所供物品与首次供货时有明显差距， 此时，实物档案可为我们与供货商交涉提供最好的参照标 准和有力证据。础管理具有重要意义。参考文献1 中国医院协

15、会.三级综合医院评审标准条款评价要素与方法 说明M.北京:人民卫生出版社,2011:378-384.2 中国医院协会.三级综合医院评审标准实施指南M.北京:人 民卫生出版社,2011:197-198.3 吴敏,汤黎明,秦弦,等.基于RFID技术的医疗设备耗材档案系 统的设计J.中国医疗设备,2012,27(4):43-45.4 奚肖玲.医疗器械证件档案的动态管理J.医疗设备信息,2007,22(2):57-59.5 黄燕,种银保,胡晓霞,等.医院医疗设备的档案管理的实践与 体会J.医疗卫生装备,2011,32(8):118-119.6 杨立,马福红,魏继航.医用耗材的采购审批管理J.中国医疗

16、设备,2010,25(8):70-71.7 孙志荣,史鑫.浅论医用新耗材的使用与引进J.中国医疗设 备,2008,23(10):74-76.8 蒋红兵,马俊,郭秀兰.医用耗材采购的安全与质量控制J.中 国医疗设备,2010,25(4):1-3.9 王晓萍.医疗设备档案在医院管理中的地位和作用J.现代医 院,2009,9(9):127-128.10 俞虹英.浅谈医疗设备档案在医疗设备维修中的作用J.科 协论坛(下半月),2012,(5):113-114.11 鹿泉忠,罗旭华,李凤莲.医疗设备档案管理信息库系统的设6 总结医用耗材采购档案的建立，对医用耗材的采购、使 用、管理等一系列工作都具有深远

17、意义。各项资质证照 有效期的实时监控，保证了采购产品的合法性 ；完整的 医用耗材采购档案资料，保证了采购及管理工作的科学 化、合理化 ；实物档案的建立，可以防止不法商家以次 充好。总之，医用耗材采购档案的建立，为提升医院基 计、实现与应用J.现代医院,2011,(3):141-143.上接第179页周围骨组织和血管的关系，为手术或介入治疗提供参考，320 排 CTDSA 诊断脑血管病灵敏度和阳性预测值较高，具 有很好的诊断价值。总之，320 排容积 CT 可以通过 1 次对比剂注射完成全 脑动态 3D-CTA 图像及全脑灌注成像，可以动态观察全脑 血管形态及血流情况，同时对全脑血管灌注状态进行

18、多方 位定量测定，易为患者所接受，为脑血管病变的诊断及治 疗提供了更加全面、直观、准确的影像学信息，具有极高 的临床价值和应用潜力。但目前并不能完全替代 DSA，实 际上，各种影像学检查的方法都存在一定的不足，随科学 技术的发展，影像学技术在不断的推陈出新，在工作中我 们应将多种影像检查方法相互结合，互相印证，才能更好 地为患者服务。3 Bacigaluppi S,Dehdashti AR,Agid R,et al.The contribution ofimaging in diag-nosis,preoperative assessment,and follow up of moyamoya

19、 disease:a reviewJ.Neurosurg Focus,2009,26(4):3.4 Mckinney AM,Palmer CS,Tmwit CL,et a1.Detction of aneurysms by 64-section multidetector CT angiography in patients acutely suspected of having an intracranial aneurysm and comparison 0with digital substraction and 3D rotational angiographyJ.Am J Neuro

20、radiol,2008,29(3):594-602.5 宋明,王田力,李坚,等.CTA在神经外科的应用J.中华神经外 科杂志,2006,16(2):101-103.6 Mohan S,Lee W,Tan JT,et al.Multi-detector computer tomography angiography in the initial assessment of patients acutely suspected of having intracranial aneurysm ruptureJ.Ann Acad Med Singapore,2009,38(9):769-7737 Br

21、ouwer PA,Bosman T,van Walderveen MA,et a1.Dynamic320-Section CT Angiography in Cranial ArteriovenousShunting LesionsJ.Am J Neuroradiol,2010,31(4):767-7708 诸葛启钏,陈建伟,杨运俊,等.3D-CTA在急性破裂颅内动脉 瘤诊断和治疗中的应用J.中华神经外科杂志,2007,23(6):参考文献1 孙钢,李理,李胜辉,等.320层容积CT全脑灌注成像技术在缺 血性脑血管病中的初步应用J.医学影像学杂志,2009,19(7):789-7922 刘瑞宏,胡立斌,付海鸿,等.3D-DSA技术在颅内动脉瘤造影 中的应用价值J.中国医疗设备,2008,23(9):129-132.403-406中国医疗设备 2012年第27卷 10期VOL.27 No.10 45CC新建文件夹得得得得得爸爸爸爸爸爸 顶顶顶顶顶顶顶斤斤计较他他他你你你1 我我的