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1、过筛机用户需求1、工艺描述过筛机是按照工艺要求将物料进行过筛分级以满足工艺规定的粒径要求。过筛机是通过电机带动激震器偏心块，产生高速旋转运转的偏心轴产生很大的离心力，激发筛箱产生一定震幅的圆运动，筛上的物料在倾斜的筛面上受到筛箱传给的冲量而产生连续的抛掷运动，在物料与筛面相遇的过程中使小于筛孔的颗粒透筛，从而实现物料分级的。过筛机主要有筛箱、筛网、振动器、减震弹簧装置、底架等。设备通过HMI（人机界面）的控制系统。2、要求以下表格详述了特定生产系统的用户需求， 其分为以下三类。 每一个用户需求根据表格中的说明加以证实或测试。所有要求应满足SMART原则（明确性、可衡量性、可达成性、可行性、可追
2、踪性）。2.1质量性质质量性质（QP）是可衡量的会产生法规或符合性相关影响的性质，可能会是下面的其中一个：2.1.1 CriticalAspects关键部分生产系统的关键部分指生产工艺及系统中的典型职能、特点、能力、性能，以确保生产质量及患者安全。应基于科学的对产品及工艺的理解进行明确和记录。系统的每一个关键部分都对关键工艺参数有直接影响或控制，并将形成确认活动的基础。2.1.2 CriticalQualityAttributes关键质量特性关键质量特性是产品的可量性质，被认为与工艺验证并列，对建立预期纯度、效力及安全性产生重要作用。一个质量特性是法规或合规性相关的性质，其是可被衡量/检测的，
3、且将形成工艺确认检验的基础。质量关键特性应被定性、证实、记录为所有产品的验证。2.1.3 CriticalProcessParameters关键工艺参数关键工艺参数是工艺变量，应保持在特定范围内，以确保产品在关键质量特性的限度内。这些参数是法规或合规性相关的性质，其是可被衡量/检测的。关键工艺参数应被定性、证实、记录为所有产品的验证。2.1.4主要操作参数关键操作参数是受控参数，在预定范围内的偏差对工艺性能/一致性有潜在影响。2.2BusinessEssentialAttributes商业重要特性商业重要特性是被工厂运营、营业单位或公司严格从商业角度确定为重要的特性。其确定产能参数对符合生产计
4、划是至关重要的，并将包含非FDA法规要求，如人员健康、安全或环境保护。商业重要特性应在设备调试期间被测试，但不应在设备确认时再次测试。商业重要特性应被包含在项目中。2.3可选特性可选特性是已被确定可有的，但非重要的性质。可选特性可能增大设备的参数范围、增大资金设备的生命周期、或减少运行系统的人力。其通常是供应商在投标时单独引用的并行项目。这些项目中保留的可选特性将是合格的，如果它们在将来可能变成关键质量特性，或仅被投入使用。可选特性要求是否保留在项目中，将由项目组在基于成本/利益分析的基础上确定最终设备标准时决定。编号描述(CA,QP,CPP,KOP,CQA,OA)审核URS-1按照SFDA的
5、GMP、FDA的CGMP要求进行设计，带有适当建造材料的系统。所有焊接基本光滑，无裂缝。URS-2其他潜在产品接触面，如垫片、窥镜，应该是FDA认可的材料，如特富龙、硅胶、三元乙丙橡胶。URS-3所有产品接触到的仪器传感器必须由316L或更好的不锈钢制造URS-4所有暴露在生产区域的/、接触产品的金属部分必须是304或更好的不锈钢制造URS-5过筛机控制部分应该具有通过甲方提供的专用电源等辅助设施。URS-6乙方必须自带（带有端口和土夹钳接口的通风过滤器、充气密封加料斗）装置URS-7机器必须能自动控制。自动化工艺过程中的人为介入要杜绝。URS-8设计安装必须考虑到过筛机内外部和所后互连管道的
6、能够完全清洁。互连管道不能启死角。URS-9由乙方建议过筛机与辅机的系统结合过筛机应有满足最大过筛量200kg/hURS-10过筛机应为全密封的，分成三层URS-11过筛机应该设计应满足GMP的要求空间，带有可安装辅机的空间URS-12过筛机控制键应带有包装，包括但不限于所有的配件。URS-13由头豕报价辅机选项（见#xx）URS-14过筛机应有控制系统、较链式联机装置、TC接口的筛罩、充气密封加料斗。URS-15过筛机应该设计筛到位限位开关装置。URS-16过筛机通过HMI来控制，或手动点动操作。通常下列工序情况应该符合提升翻转机工序之前的设定点（卖家建议）：电机频率（HZ）电机电流URS-
7、17过筛机一米的操作点的噪首小超过75分贝。URS-18在非正常操作模式下，过筛机不能进行启动机器。URS-19过筛机的各项设定点不适合时不能运行机器。机器应该有报警和终止系统。（待决定？卖家建议此是否为特启？）URS-20对于过筛机内应有防止物料外泄的装置。URS-21过筛机应装配防止物料外泄的安全设施。URS-22物料应在相对均匀稳定的状态卜进行过筛URS-23机器的正常操作在人体工效学上对操作人员应该是安全的，所提供的设备应具有CE认证。URS-24电力供应应该是400伏、3Ph、50协兹URS-25其它公用物厂区应都具有。卖家应提供能够实现本地公用设施供应的设计、 购买和安装所需的公用
8、物的质量数量和连接尺寸。URS-26过筛机的控制系统应有独立的UPS提供。断电时，UPS能保证安全关机并保存数据。URS-27过筛机应安装在一定等级的新房间内。新房间应GMP要求。URS-28控制系统软件应符合FDA21CFRPART11,以GAMP5为基础。控制系统应带有局部HMI。URS-29控制系统应是Rockwell/AllenBradley平台，另外流行的平台（西门子S7）也可接受。由卖家建议他们标准控制系统的提供和Rockwell/AB平台的配件。URS-30过筛机机必须由Batch/SCADA系统控制，卖家建议用SCADA软件。 数据库应为MSSQL服务器或者能与SCADA兼容（
9、卖家建议）。所有关键工艺的参数应用PLC监控。URS-31过筛机控制系统应能具有与（OSIPI）及潜在的将来与PAT应用程序（西门子SIPAT）及MES（Werrum）交流的功能。URS-32人机界面应有显示装置、薄膜键盘和鼠标。人机界面应连接至服务器/PLC。进行过筛机机系统操作和维护所需的所有的控制和状态信息可从人机界面状得。URS-33人机界面至少显不卜列信息：电机频率（HZ）电机电流还应有操作控制如启动/停止、系统设置、参数调整和维护，可对所有输出装置进行手工操作。URS-34人机界面的控制系统应有维护、 手工和自动控制模式的选线开关。URS-35当处于警报状态时，警报灯点亮并在人机界
10、面上闪烁。得到确认后，警报灯停止闪烁并点亮直至警报状态消除。警报的具体信息（状态信息）将显示在人机界面上。URS-36整个运行过程，应对数据进行监控，并能显示在人机界面上。URS-37应监视过筛机电机电流、数据应显示在人机界面上， 并记录生产过程的数据。 电子记录的进入应得到控制，管理员应能将数据存档。URS-38应监视过筛机的电机频率（HZ） ,并通过设置控制程序中的预定程序进行控制。频率应在人机界面上显示，并记录生产过程中的运行频率。电子记录的进入应得到控制，管理员应能将数据存档。电机频率应才制在XXHZ（供应商建议）URS-39不同层级的安全系统（如管理员、技术员、主管、维护和质量） 应
11、能防止未经授权的进入， 客户应能对此进行配置。URS-40操作人应审核/打印运行信息。授权人员可对该批相关数据进行归档、追溯、清除。URS-41应有下列报警和连锁功能：电机频率（HZ）高和低电机电流高和低当发生关键警报/连锁时，应在人机界面显示相应错误信息。在系统重启前必须对错误进行确认。应提供“非关键性”警报信息，但/、会停止/暂停生产过程。URS-42用户确定打印机或网络接口。URS-43过筛机运行应由甲方提供的控制信号。URS-44过筛机应保证对接准确、密封无物料泄漏，应有防泄漏装置。URS-45过筛机及辅机系统整合在一起， 这取决于供应商的设计和能力。URS-46连接管路应尽可能采用快转卡盘接头、并可拆除。URS-47供应商应负责安排所有的仪器校验。所有测试仪器
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