医学装备质控

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1、医学装备科质控评分表项目质控指标总 分评估方法评分标准实扣 分数扣分原因补 充说明医学 装备 科室 管理科室内部有健全的医学装备管理制度 、工作流程、且资料完整，存放妥善4查阅资料检查医学装备管理制度、工作流程等文件制定整理情况，要 求资料完整，存放妥善便于查阅文件缺失一项扣件整理不规范扣0.2分0.2 分卜。文科室内部有医学装备法律法规的相关 资料，文件完整，存放妥善并方便查2查阅资料检查医学装备法律法规等文件整理情况，缺一项扣0.2!分阅科室有完整的法律法规规章制度培训 记录，课程安排合理，课件完整，有 考核4查阅资料科室年度培训考核计划中有关于医学装备法律法规、规章制 度、职责的培训，且

2、有落实培训考、核计划的相关记录1. 培训、考核无记录，对照课程表缺一次扣0.2 分2. 培训有记录但记录不完整或填写不认真一次扣0.2 分卜医学装备管理使用人员均等知晓相关 制度职责法律法规2现场提问实地抽查 1-2名医学装备管理使用人员法规规章制度知晓情 况。无法回答一人次扣0.2分设备 管理检查50万元及以上的医学装备可行性 论证报告档案2查阅资料检查本季度 50万兀及以上的医学装备可行性论证报告档案， 档案整理不规范或设备档案中无可行性论，每台设备扣0.2医用设备按照规定招标2查阅资料分查近期设备的招标记录，文件不玩整或文件中记录情况与规定不符，发现一项扣除0.2分医学装备档案管理有序文

3、件整理规范2实地检查实地检查医学装备科档案室，发现问题一项扣02分医用耗材证照齐全，并在有效期内2实地检查抽检近期米购耗材的相关资质，要求必须在有效期内，发现 不符合一项扣0.5分耗材米购使用中标品种，价格不咼于 招标价2实地检查抽检近期米购耗材的相关记录，要求价格必须小于等于招标 价，发现不符合一项扣0.5分严格执行耗材验收流程，认真登记并 保存相关记录2查阅资料检查耗材验收的相关登记，发现违规现象或验收流程记录不 完整情况，一项扣0.2分检查部门：医学装备科启用日期： 2013年10月管理项目质控指标总 分评估方法评分标准实扣 分数扣分原因补 充说明耗材管理进口耗材，试剂必须有中文标示2实

4、地检查实地抽检库存进口耗材，查看其标识是否符合要求，如不合 要求，发现一种扣0.5分入库耗材有效期必须在有效期内2实地检查实地抽检库存耗材，查看其有效期是否符合要求，如不合要 求，发现一种扣0.5分仓库管理规范、有序。物品摆放符合 要求，分区合理2实地检查实地访视耗材仓库，发现问题一项扣0.5分仓库疋期盘点，并保存相关记录2查阅资料检查仓库盘点记录，如未按照规定时间盘点，该项目扣。如村子盘点记录不完整等其他问题该项目扣0.5分2分会计管理为临床科室上报的领用计划及时办理 出库手续2查阅资料抽检2份耗材领用计划表，无特殊情况应当月出库，否则一 项扣1分医学装备账目明晰、账物相符、完整 准确2现场

5、抽查随机抽检 2样库存物资，检查登记数量与实际库存是否一 致，如不一致，一项扣1分根据全国卫生系统医疗器械仪器设备 分类与代码建立的医学装备分类、分 户电子账目，实行信息化管理。2实地检查实地检查医学装备信息化管理的情况，发现问题一项扣 分0.2计量 设备 管理有计量设备清单、定期检测记录和维 修记录等相关资料。2查阅资料检查医学装备科计量管理资料整理情况，资料不完整或不合 要求一项扣0.2分有年度计量工作报告2查阅资料检查医学装备科有无进行计量设备年度分型工作并形成报 告，如工作未开展扣2分，无记录或记录不完整扣0.5分严格执行设备二级保养计划，并认真 填写相关记录2查阅资料检查医学装备科设

6、备保养登记情况，发现问题一项扣0.2分维修登记完整，严重故障有维修情况 的分析报告，2查阅资料抽查维修登记，严重故障要有分析报告。发现登记不完整或 严重故障无分析，一项扣0.2分设备一般故障当日解决，复杂故障及 时告知使用科室，协同科室、厂家及2实地检查实地调查设备维修周期，发现不符合规定时间或程序现象， 一项扣 0.2分时解决维修项目质控指标总 分评估方法评分标准实扣 分数扣分原因补 充说明维护维修为临床合理使用医疗器械提供技术支 持、业务指导、安全保障与咨询服务 的相关记录2实地检查检查医学装备保障工作的实施情况，发现问题一项扣0.2分维修值班员及时接听电话并及时处理2实地检杳实地检查维修

7、电话接听人员的工作情况，发现问题一项扣:维修人员在接到维修任务后在规定时 间内及时到场2实地检查工作分维修响应时间不得大于60分钟左右否则发现一次0.5分1扣血压计等涉及有毒有害气体设备，在 通风操作台维修2实地检杳实地查看血压计等涉及有毒有害气体设备维修情况，发现一 项问题扣 0.5分维修室内不得存放易燃易爆物品2实地检杳实地查看维修室物品，发现违规物品一项扣0.5 分V科室工程技术部门定期组织内部维修 维护技术培训，有考核。并保存有完 整的培训资料4查阅资料科室年度培训考核计划中有关于维修维护技术的培训，且有 落实培训考、核计划的相关记录1. 培训、考核无记录，对照课程表缺一次扣0.2 分

8、2. 培训有记录但记录不完整或填写不认真一次扣0.2 分卜装备保障医学装备科明确技术保障组组织机构 人员分工并建立完善的装备科技术保 障服务流程2实地检杳实地检查设备保障工作的组织实施情况，发现一项问题扣0.2分装备保障记录表医学装备科填与 与存档情况2查阅资料检查相资料整理情况，法相一项问题扣0.2分建立全院装备清单和具体保障要求与 规范2查阅资料检杳与医学装备保障相关要求规范的建立情况，法相一项问题扣0.2分有关于医学装备临床使用安全监测与 报告等相关制度的培训考核记录4查阅资料科室年度培训考核计划中有医学装备临床使用安全监测与报 告等相关制度的培训，且有落实培训考、核计划的相关记录1.

9、培训、考核无记录，对照课程表缺一次扣0.2 分2. 培训有记录但记录不完整或填写不认真一次扣0.2 分项目质控指标总 分评估方法评分标准实扣 分数扣分原因补 充说明不良 事件 与安 全事 件对临床医技质控巡查中对医疗器械临 床使用安全管理的考核。特殊装备定期进行自查和监测，有完 整的自查和监测资料.2查阅资料检查（临床医技质控表记录）相关纸质文件整理情况，缺一 项扣0.2分有对（临床医技质控表记录）结果的分 析报告。2查阅资料医学装备科有对质控工作的分析，并形成报告，如工作未开 展扣2分，无记录或记录不完整扣0.2分收集医疗器械安全监测的记录及安全 事件报告，并存档2查阅资料检查医疗器械安全监

10、测的记录及安全事件报告等文件整理情 况，法相一项问题扣0.2分有医疗器械临床使用安全事件监测与 报告的追踪分析分析、评估、并定期 通报资料。2查阅资料检查有关安全事件监测的追踪分析分析、评估、期通报的文 件或记录，缺一项扣0.2分收集不良事件监测与报告的记录，并2查阅资料检查不良事件监测与报告的记录，缺一项扣0.2 分V存档事件有分析报告，有整改记录，并存档2查阅资料检查不良事件的整改记录，缺一项扣0.2分医疗器械临床使用安全事件上报记录2查阅资料检杳安全事件上报记录，缺一项扣2分对医疗器械临床使用安全事件报告进 行分析、评估、并定期通报。2查阅资料检杳安全事件报告的分析、评估、通报记录缺一项

11、扣2分应急 工作有健全的应急调配制度，明确的人员2实地检杳检查应急调调配工作的开展情况及人员配置，发现问题一项分工相关人员知晓应急制度的流程2现场提问抽查装备科工作人员对应急调配制度的知晓情况，无法回答一人次口 10分有完备的应急物资储备，且物资保管 妥善，并定期维护清点2实地检杳实地访视应急物资库房，不合要求一项扣0.5分有实施应急调配演练的相关工作记 录，且演练后有汇总、分析、整改。2查阅资料检查相关演练的相关工作记录以及汇总、分析、整改等资 料，缺一项扣0.2分项目质控指标总 分评估方法评分标准实扣 分数扣分原因补 充说明持续 改进对医疗器械临床使用安全与风险管理 监测的结果中反映出的问题与缺陷有 改进措施及落实情况评价。4查阅资料对医疗器械临床使用安全与风险管理监测的结果中反映出的 问题有改进并落实的相关记录。1. 相关问题未得到解决扣0.5分2. 整改无记录或记录不完整扣0.2分科室针对上一周期质控巡检中存在的 问题进行整改、落实。并完善整改报 告等资料存档，在下一次质控巡检中 再次接受检查4实地检查检查科室上周期质控检查中医院提出要求科室整改项目的落 实情况。1. 责令整改的项目未落实扣0.5分2. 整改无记录或记录不完整一项扣0.2分