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1、1附件:广东省医疗器械经营企业信用等级评定标准（试行）序号评定信息内容等级划分1企业申请医疗器械经营企业许可证时，采取提供虚假证明、文件等， 或者以欺骗、贿赂等不正当的手段骗取医疗器械经营企业许可证的。严重缺陷*2向负责监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的。严重缺陷*3涂改、倒卖、出租、出借或者以其他非法形式转让医疗器械经营企业许 可证。严重缺陷*4擅自变更质量管理人员的或者变更注册地址、经营地址和仓库地址的。严重缺陷*5超越医疗器械经营企业许可证列明的经营范围经营第二、三类医疗器 械的。严重缺陷*6从无医疗器械生产企业许可证、医疗器械
2、经营企业许可证的企业 购进医疗器械。严重缺陷*7经营无注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的。严重缺陷*8擅自降低经营条件的。严重缺陷*9被责令要求改正的，而未在规定的时间按规定的要求进行改正的。般缺陷10未按规定报告发现的医疗器械不良事件的，或者销售的产品在发现不良事件后没有召回的般缺陷11未按规定办理医疗器械经营企业许可证变更手续的。般缺陷12在未经许可的场地经营医疗器械的。般缺陷13发布的医疗器械广告有违反法律、法规规定的。般缺陷214未按规定索取合法有效的供货企业资质和产品合法性证明文件。般缺陷15未严格执行入库验收验证、出库复核制度，没有做好相应记录。般缺陷16医疗器械购销、验收、保管、出库复核、用户档案等记录是否真实完整， 票、账、货相符。般缺陷17医疗器械购销存票据信息与电子信息不相付合。般缺陷评定说明：守信单位：一年内无严重缺陷，一般缺陷在2项次（含）以下；警示单位：一年内无严重缺陷，一般缺陷在 4 项次（含）以下；失信单位：一年内有严重缺陷 1 项次，或者有一般缺陷 4 项次以下；严重失信单位：一年内有严重缺项 2 项次以上，或者有一般缺陷 4 项次以上
广东省医疗器械经营企业信用等级评定标准
