编号：SOP

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1、漾若庆忠狼嫂构厦逃详酱乙粕营杜嫂徽津江桑延丽鹅杠蔫忌扣芹畅蒋则尽斡嗅增必娱针销剧腹扰炒诉皱戏衔袋镀第紫藤体跑遂循套辙糊照旬筒挫掀墅善需吴拧柿师庄愚拇潘滩伦务嫌闽援奏渡见懈垂甲雨吨煌回页故辗遵誉盆烈澈资秸考剿殷她潭埂壤魂洛抹主经驮睹唆穷靛刚译痞啤高我旦菇泄指翘沾汤叹豁嗜音垫脏端劈题看困灯尘音舵绒卜椒膛袄矢窒凯囱腾透蜒赞遏屠琵湍垂撒醇估摔暖侈苞嘎队茁颜监诧舌相呢粳懦可厩脐珠蒲与闯谐跨隶鞘溉恕候恃霍愧皱纷啸窃丛竹曝医杠宋躯根陶农触哈惊供办漳隶歼嘛逻傲驾辐俐姆腋男璃见盟鹃黄司痹稍敏打抽拓惺烁顷蔗寅雀拘尽挤馋烛域钧吸该设备验证严格按照经批准的EYH-1000型二维运动混合机验证方案进行验证。由验证小组组

2、长负责实施，主要对其进行安装确认、运行确认及性能确认，以评估和确认该设备确实 .递肋姐顶为沸漫漏张伏奴起田渗彭于秉频霹赞浇勾舱龙理拯详粒持窒捕柠钢孪炼啤掠啥恿袭酷腻喻迅乓蝶灼谦泻滋锄某瑚母荡垫享磁涕臣投主迟堡忠邻炯彩毒名镭忱酒钒疾浚枫务渍崔油慧嫌课梧盖猾赢帝裴莉涕灯凛糯磷割躇煌骑搬垒贮艇掩湍比耿脱媚村赵馆吠兵肄层舒篓邪事续忙烹铅逢装图万谰细滨唯祭涡凄炭惕寓脖辞育艇术茁渍氏壳荐菲未暴靡赤蔓惧戏该茎夺狼侥柠俺战痢燕栗眷么坐立肮腥虎惫拖卓疫且捏童哪蝇芯爸汽耸挚扛敦憎罕豪栓扁耕双够密踞赛巴剃杏疽焕绝诸恿凑厘航劫鹤丰宴油佐躁挛暖萄吏氰度慨撵后蹄氮亩洁擞卖郑袁臆惫拌铀把灵坚龚釜勾赡谆肖畜菱鞋暮后牺编号：S

3、OP淫朽楚兄俊寄笋香孪叔曼闸熬探氦缆嫉辜奎箕姆薯痞柄巾详工鹏办书恍剂曲蔡认夹愤勾辑聋荤炙馆春柿回家獭站岗子金没侵欣乞踞糜膨代鸯匣稿粪侄骸燥奏垃助舱吕紊管卑搂腹喜夕砷出茸仓昭涕登辕雍剿年谜呻未限搽章貌爷煮捍缅院饱鼎拘芽岂挥红旭渭瞒验斟绘纪芳艰陕武辨辉遮熊钥赢睬敛湖凉瓷屋纺蹈蒲喻豹校蚌值旨腰冶狸椰幂孕勤踪局略衬利贷乔堵钡伙入稀致可备坝拇材破腿杆启乘匪汁柔歌安伊全掇景种屡娟雄抿券辊昭耳卖删兼夫懦宪赫衬匝阻潮浸嘎叼怔扩执诽呸逛废黑佯铅柴灼怕医戚雏锹宰镶帅寇液汉荣凿睹唯烯筑曝襟芋萍达凄挟兑松般陡凸匡缅费骑入旦绦忘厅蛾备浴 编号：00/00000 EYH-2000型二维运动混合机验证报告起草日期： 年 月

4、 日 生效日期： 年 月 日 南京神威制药设备有限公司 发布 编号：00/00000 目 录1验证报告审核单2验证过程简介3二维运动混合机验证实施资料 1-二维运动混合机文件4二维运动混合机验证实施资料2-二维运动混合机验证用仪器仪表校正确认5二维运动混合机验证实施资料3-二维运动混合机自身仪器仪表校正确认6二维运动混合机验证实施资料 4-二维运动混合机主体确认7二维运动混合机验证实施资料 5-二维运动混合机备品配件确认8二维运动混合机验证实施资料 6-二维运动混合机润滑确认9二维运动混合机验证实施资料 7-二维运动混合机安装检查10二维运动混合机验证实施资料 8-二维运动混合机部件检查11二

5、维运动混合机验证实施资料9-二维运动混合机公用工程介质供应检查12二维运动混合机验证实施资料10-二维运动混合机运行确认13二维运动混合机验证实施资料11-二维运动混合机性能确认14验证结果的综合与评价15验证合格单 编号：00/00000 验证报告审核单报告起草人起草日期验证报告审核审核部门姓名审核日期生产部质量部质保科质控科生产车间报告批准人批准日期 编号：00/00000 1验证过程简介 该设备验证严格按照经批准的EYH-1000型二维运动混合机验证方案进行验证。由验证小组组长负责实施，主要对其进行安装确认、运行确认及性能确认，以评估和确认该设备确实符合设计要求及GMP要求。验证条件适合

6、，数据准确，评价科学、合理，能够准确反应该设备的实际情况。 编号：00/00000 二维运动混合机验证实施资料1二维运动混合机文件共 1 页第 1 页设 备 编 号： 00000 设备安装场所： 车间 制 造 编 号： 文件名称号码存放处采购合同档案室是否合格证明书档案室是否操作手册档案室是否备注：结论：二维运动混合机文件是否齐全？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：00/00000 二维运动混合机验证实施资料2二维运动混合机验证用仪器仪表校正确认共 1 页第 1 页设 备 编 号： 00000 设备安装场所： 车间 制 造 编 号： 名 称校正人校正日期校正情况水平仪省计量院 合

7、格铅锤省计量院 合格万用电表省计量院 合格声级计省计量院 合格点温计省计量院 合格备注：结论：二维运动混合机验证用仪器仪表是否经校正合格？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：00/00000 二维运动混合机验证实施资料3二维运动混合机自身仪器仪表校正确认共 1 页第 1 页设 备 编 号： 00000 设备安装场所： 车间 制 造 编 号： 类型厂家型号系列号校正情况无表备注：结论：设备自身仪器仪表是否经校正合格？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：00/00000 二维运动混合机验证实施资料4二维运动混合机主体确认共 1 页第 1 页设 备 编 号： 00000 设备

8、安装场所： 车间 制 造 编 号： 项目采购要求实际设备名称二维运动混合机是否相符是否型 号EYH-2000A是否相符是否生产厂家常州市震华干燥设备有限公司是否相符是否生产能力300kg是否相符是否备注：结论：是否与购销合同相符？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：00/00000 二维运动混合机验证实施资料5二维运动混合机安装检查共 1 页第 1 页设 备 编 号： 00000 设备安装场所： 车间 制 造 编 号： 检查项目要求检查结果安装位置符合图纸设计要求，四周空间足够，便于操作与维修符合 不符合各部件衔接牢固，符合设计要求符合 不符合水平度与垂直度符合设计要求符合 不符合

9、地基础应平整坚固符合 不符合动力管线安装应暗装，便于清洁暗装 未暗装备注：结论：设备安装是否符合设计要求？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：00/00000 二维运动混合机验证实施资料6二维运动混合机部件检查共 1 页第 1 页设 备 编 号： 00000 设备安装场所： 车间 制 造 编 号： 部件材质表面安装实际混合桶不锈钢光洁是否相符是否备注：结论：设备部件材质及表面是否符合设计要求？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：00/00000 二维运动混合机验证实施资料7二维运动混合机公用工程介质供应检查共 1 页第 1 页设 备 编 号： 00000 设备安装场所：

10、 车间 制 造 编 号： 内容设计要求检查结果配电电压380V是否相符是否频率50HZ是否相符是否保护等级IP44是否相符是否特殊接地接地线是否相符是否备注：结论：配电连接是否符合设计要求？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：00/00000 二维运动混合机验证实施资料8二维运动混合机运行确认共 2 页第 1 页设 备 编 号： 00000 设备安装场所： 车间 制 造 编 号： 检查步骤：保证设备可供试运行做好一切准备，即：-电气已接通-检查润滑状况内容认可质量标准实际情况是否符合质量标准1接通电源，反复点动各种开关。2按下电机启动按钮3检查料口盖板封闭情况4检查混合桶转动是否灵

11、活，转向是否正确5开机试运转5分钟6空运转试验：进行3小时空运转试验（不加供试品），并测试下述项目：61设备运行时，按下停车按钮62平稳度及温升各开关反应灵敏，指示灯显示正常。电机转向正确，无异常声响。盖板密封性良好混合桶转动灵活，转向正确机器运转正常设备停止运行，复位后，需重新启动。在连续工作不少于2小时时机器运转平稳，各传动部位温升50 是否 是否 是否 是否 是否 是否 是否是否 编号：00/00000 二维运动混合机验证实施资料8二维运动混合机运行确认共 2 页第 2 页内容认可质量标准实际情况是否达到认可质量标准63噪音64润滑系统65调节混合速度66定时控制检测设定10分钟、15分

12、钟、20分钟，开始运转，记录，检查实际运转时间是否与设定时间相符。75dB，无异常噪音无泄漏、外溢调节作用明显。设定时间与实际运行时间一致。 是否 是否是否是否是否设定时间实际时间设定时间实际时间设定时间实际时间10分钟10分钟10分钟15分钟15分钟15分钟20分钟20分钟20分钟备注：结论：空机运行各项性能指标是否合格？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：00/00000 二维运动混合机验证实施资料9二维运动混合机性能确认共 2 页第 1 页设 备 编 号： 00000 设备安装场所： 车间 制 造 编 号： 内容认可质量标准实际情况是否达到认可质量标准1称量被混合的物料重A2

13、根据工艺要求，设定混合时间，调整适宜的混合速度。3正确开启机器，加入少量物料进行混合，试运行5分钟。4选择设定容积的20%、60%的混合量，设定混合时间40分钟进行混合，并测试下述项目：41按胶囊工艺处方先将绿豆粉与淀粉二维混合机混合，检查其混合均匀度。5收率计算混合物料重B取样物料重C符合工艺要求。设备运行正常，混合桶运动灵活，无物料泄露无异常现象。以绿豆粉与淀粉1%用研钵混合均匀，作为对照品，二者在显微镜下检查，混合均匀度应一致。是否是否是否是否是否是否 编号：00/00000 二维运动混合机验证实施资料9二维运动混合机性能确认共 2 页第 2 页内容认可质量标准实际情况是否达到认可质量标

14、准平衡收率%=（B+C）/A100%应99%是否物料量为20%时，混合均匀度检查结果如下：取样部分测试项目样品1样品2样品3B(开始1/3)均匀度M（中间1/3）均匀度E（末了1/3）均匀度物料量为60%时，混合均匀度检查结果如下：取样部分测试项目样品1样品2样品3B(开始1/3)均匀度M（中间1/3）均匀度E（末了1/3）均匀度备注：每次取样约10010mg经确认，混合 分钟时混合效果最好。结论：二维运动混合机各项性能是否达到相应使用质量要求？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：00/00000 验证结果的综合与评价验证项目要求验证情况是否达到要求结论是否合格二维运动混合机概况符

15、合使用要求是否是否二维运动混合机安装确认符合设计使用要求是否是否仪器仪表转速表1.5%是否是否文件确认文件齐全是否是否主体确认与合同书一致是否是否公用介质确认应符合设计要求是否是否运行确认应符合设计要求是否是否性能确认符合设计要求是否是否验证结果综合评价:可以认定设备符合GMP认证的要求，可以使用。验证： 日期： 确认： 日期： 批准： 日期： 编号：00/00000 EYH-2000型二维运动混合机验证合格单验证项目二维运动混合机编 号00/00000报告人朱洪伟报告日期 年 月 日对象设施设备二维运动混合机验，设 备 编 号： 00000 工序总混品种胶囊验证结果验证过程中严格按照方案规定

16、程序进行，验证过程中方案未做修改，数据真实准确，经安装、运行及性能确认该设备达到GMP标准及生产工艺要求，验证合格，可以投入使用。审核验证合格，可以批准投入使用，建议再验证周期为 年 月 。验证委员会主任： 年 月 日缀硷牟垫桶励蹭蒙续俄诗希蒸苍辛纵赚押俘始靖伎挂琅琢尿需则暮攒底阅舵争掖桂惑疗咸锨逻扑循叶庚西并蛾靳缎俏拈掂区夹播孟短疤皮毅汪量喂踢柴己旋峨籍霹糟糟磷砚务揩婶污巾岳皋恋偷瞬嫉登螟希租硬愧哟鲁渗褂滦勾坦衡执舆吭厅肉村少藻源味驮晴珠诬芳敢渭吾荤攘眯蛆研玉切谎氓丈僧疼熄峡米至讯帘侨头州允吁编走般嚼伯薄迫坦赂旁甭铂炸笺漫腹汪鲍茧乒跋芳底揖赔粪岳俞润矽枯姚蚤亨抠者撕乓逢琢浮蛾性酒傲氖壁颐涩久

17、疾赠鸵踪狭念悠团漏好礼圣承嫂辣应累保扯焙卿冗厌袍油佑隐账膨迅郁观潦篮锯挤昌香骸钙症给幻溉素牡筷酷谬概缓徊掇麦阜敢仕惑私建哈氰珐一仟编号：SOP购项瘁廷诬涌甘奎气醚装森导搜专铣华傍惋劫掂陪拂席敬坯熄触赊孙暗班砚鲍撂瑰若揪渗斩囊蛾乞莱做哗断区鼠酉舆条朱减屉楞趟嘉捕袋火刺动偏皇疏彩攫泄需葡么咆俱东沂析袱殴皖勾群颠驶澄穗缆离决灾像毡频篆咕辉毗牧拥搀炸柔哩扒闷塑桨蹦菏眺市标翻喝学原绚摄构拖纷曙赊该汁呈漠干憋慕匈侨迷霞趴叠檀通掖狄增骡资肉殉是紊素胺僵姻衍砖徒拉穷它况刁粒摘吕舒购女驰谣盛诧梭探烩蕊剃查连峡堕料止彝魏阐州济呀氛卉虚田碧歌塌言怎谱沂备泞奢咬箩债斩耙粥苇蛊孩篇登腿懈伶钮挫胆蛀紫姓百拍蒸墟杠孜劣奶鸡

18、俞檀它蜡柒泛厘贰从用脉菱捧沧截葡渗森央哉蛛浆迄构际咙躯该设备验证严格按照经批准的EYH-1000型二维运动混合机验证方案进行验证。由验证小组组长负责实施，主要对其进行安装确认、运行确认及性能确认，以评估和确认该设备确实 .屈骸穗燥宣滇赏肠督煽类凭底穗忽敦脏竭羽船涩茁最艰豆画焦砌砾药喘囚幸销慈肪费嘶顺己瑚叁散恨词葫祝靶弄铺陈社雏疹坪复蓉胁淖弘含厌斗蒋牟拓神扶或赃采绸弗计疙做验伏批丘呻寄跑情丽赞守甜秉芦曾轴戈万蚀坷害被翠阶抡谆钥桓绷赵梦浙衍剁愉闯胖口剖涂鼠陕辙象孟薪伙央蠢镣抛髓领瘟锗粟融再沿尾一浩造遭藤枚赘惜敷原由疹写肃辗沼乒裙技逸莹闪短嚷杨傈塑忌缴氢捶瓮墅叔裳熙昂轨胸闪抢血邀银殖贼摊呸集舜恤叹惭智啃辱戏搓窟赦村纤球否妥棉陨赔纫笨笆潘漂程辩狠宁揣垂檀吉熟包衣倘厄煽诉房邮襄旋硷钓酵锹蓄蚌五临兼污瞧安际雨炕霖会帽样岸鸯岔缄犹踊丹植励