室内质量控制及质控规则

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1、 室内质量控制及质控规则质量控制及质控规则一、前言n 质量控制：质量控制：是为达到质量要求所采取的作业技术和活动。n 实验室质量控制的目的实验室质量控制的目的就是要通过一系列的质控措施发现产生误差的原因和程度，进而缩小误差幅度，使检验结果的误差限制在一定的允许范围内，以便提供确实可靠的检验结果。n 质量控制质量控制是现代科学管理的重要手段。 从广义上来讲，在医学实验室，质量控制的内容涵盖于得出检验结果的所有步骤，包括从临床医师选择项目产生医嘱，到标本收集或采样、检测直至报告结果签发的整个检验过程整个检验过程。实验室质量控制实验室质量控制的内容的内容质量控制质量控制室内质控（室内质控（IQCIQ

2、C）评价精密度评价精密度室间质评（室间质评（EQAEQA）评价准确度评价准确度检验分析前的质量控制检验分析前的质量控制n临床医师正确选择检验项目合理填写临床医师正确选择检验项目合理填写化验申请单化验申请单？n患者准备患者准备？n标本的采集标本的采集？n标本的运送标本的运送？n特殊标本运送时间控制特殊标本运送时间控制？n标本的接收和核对标本的接收和核对？n标本的处理标本的处理？检验分析中的质量控制检验分析中的质量控制影响影响检验质量检验质量的主要因素的主要因素包括包括：检测系统检测系统的选择的选择检测仪器的校验检测仪器的校验检测系统与分析性能评价及验证：检测系统与分析性能评价及验证： 准准确度确

3、度、精密度精密度、线性线性范围范围、生物参考区间等生物参考区间等检测系统间结果比对检测系统间结果比对及偏差评估及偏差评估 质量控制：质量控制： 室间质控、室间质控、室内质控室内质控 检验分析后的质量控制检验分析后的质量控制n结果审核结果审核n 报告单发放？报告单发放？n 检验危急值监控检验危急值监控n 检验结果周转时间（检验结果周转时间（TATTAT）监控与分析）监控与分析n 检验后标本的保存检验后标本的保存n 临床反馈与检验咨询临床反馈与检验咨询二、室内质量控制n室内质控是由实验室的工作人员采用一系列统计学的方法，室内质控是由实验室的工作人员采用一系列统计学的方法，连续地评价本实验室测定工作

4、的可靠程度，判断检验报告连续地评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验报告是否可发出的过程。是否可发出的过程。n室内质控的目的是检测、控制本实验室测定工作的精密度，室内质控的目的是检测、控制本实验室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规测定工作的批间、批内并检测其准确度的改变，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。标本检测结果的一致性。 （一）质控品（一）质控品质控品质控品：为质量控制目的而制备的样品。用来评价或验证测量精密度、测量准确度、由于试剂或分析仪器的变化检测系统可能产生的分析偏差等，可用于能力验证和实验室内质量控制。不能用作校准不能用作校准。 校准品：仪器或试剂

5、公司指定用来校正某一检测系统（仪器+试剂+方法程序）从而建立此系统测量结果的计量学溯源性的参考物质。考虑到它具有基质效应，人为赋予校准品的校准值。因此，校准品必须专门用于某一检测系统。如先使用公认的参考方法检测病人样品，再以具有参考值的病人样品去校准某检测系统。此时该检测系统在检测其他新鲜病人样品时，这些病人样品结果的溯源性可上溯至公认的参考方法。也即用新鲜病人样品是校准系统的最佳校准品。 1）质控品的种类）质控品的种类n根据质控品物理性状不同分为冻干质控品、液体质控品和混合血清n根据有无测定值分为定值质控品和非定值质控品。 定值质控品定值质控品的说明书有检验项目的均值和预期范围。但是在不同的

6、检测系统应有不同的均值和预期范围。用户不能以测得值接近均值来判断自己的检测是准确的，反之有差异也不能判断说明用户的准确度有问题（影响因素很多，主要是检测系统不一样造成）。非定值质控非定值质控品品除了没有提供均值以外，其余性能指标均与定值质控品一样。且价格要便宜。 无论定值或非定值，用户均应建立自己的均值和标准差。2） 质控品的特性质控品的特性 n人血清基质，以减少基质效应；n无传染性； n添加物的数量应少而纯；n成分分布均匀，瓶间变异小;n稳定性：临床化学的质控品应该有1-2年的稳定期。到实验室至少也应该有1年以上的保质期。全血质控品稳定期往往只有1个月。n冻干品复溶后成分稳定;（2-8 时不

7、少于24h ，-20时不少于20 天）3） 质控品的正确使用与保存质控品的正确使用与保存 （1）严格按质控品说明书操作；（2）冻干质控品的复溶要确保所用溶剂的质量；（3）冻干质控品复溶时所加溶剂的量要准确，并尽量保持每次加入量的一致性；（4）冻干质控品复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇；（5）质控品应严格按使用说明书规定的方法保存，不使用超过保质期的质控品；（6）质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定。 冻干质控品复溶举例（1）从冰箱取出质控品，放置室温约1015分钟。（2）小心取下瓶塞，定量加入纯水，该纯水需平衡至室温。（3）盖上瓶塞，将含水的质控品静止5分钟，不要颠倒瓶子

8、。（4）缓慢地晃动瓶子约30秒，然后温和地颠倒瓶子10次。（5）将瓶子静置10分钟，再温和地颠倒瓶子10次。（6）重复（5）步骤，直至质控品呈均一态。n1ml的质控品：不要颠倒瓶子，轻微摇晃混合。冻干质控血清冰格保存后解冻方式n生化冻干质控血清冰格( - 20 ) 保存后,以置室温(24 2) 30min 解冻为宜。在时间紧急或室温条件难以控制的情况下,亦可采用水浴(37 0. 5) 5min 迅速解冻。n出凝血冻干质控血清冰格( - 20 ) 保存后,以置室温(37 0. 5) 5-10min 迅速解冻为宜。另：血常规质控品从冰箱取出后，置室温15-20分钟平衡后，按三个“8”原则充分混匀。

9、4） 质控品浓度水平的选择质控品浓度水平的选择应至少使用应至少使用2 2个浓度水平（含正常和异常水平）个浓度水平（含正常和异常水平）n如果使用一个水平的质控品，那么只能控制这个水平点附近范围的质量。如果使用两个水平质控品（正常水平与异常水平），那么就可以控制两点之间及附近范围的质量。5） 质控频度质控频度规定：每一个分析批均要测定一次质控品。规定：每一个分析批均要测定一次质控品。 分析批：分析批：指一段分析时间的区间，在这一分析时间里检测系统是稳定的。 对于分析仪操作，对于分析仪操作，一个开机关机范围为一个分析批。 对于手工操作对于手工操作，同时检测的一批标本为一个分析批。 CLIA88CLI

10、A88规定最大分析批时间：规定最大分析批时间： 临床化学 24小时，血液学 8小时，血气分析 2小时。 当改变了试剂、仪器进行较大的维护保养、重新校准等，均认为 是新的分析批。（二）室内质控的实际操作（二）室内质控的实际操作1 1、确定质量目标、确定质量目标 质量目标是实验室选用的质控方法（包括质控规则和质控品测定的个数）所需达到的目标，可以用总允许误差和CV%的形式表示。目前中国尚未确立各项目的总允许误,可参考美国和欧洲提出的各项目可接受的允许误差范围。 2、设定靶值和控制限、设定靶值和控制限 实验室应使用自己现行的测定方法，测定新批号质控品各个项目的靶值，定值质控品的标定值只能作为确定靶值

11、的参考。同时应确定新批号质控品的质控限。 质控限：判断质控品测定的允许范围的上、下限，用来判断有无失控。通常是用质控品跟随常规标本重复测定并统计的均值和标准差的倍数来表示。n根据至少20天的20次质控测定结果（平行测定），计算出平均数和标准差，作为暂定靶值和暂定标准差。n以暂定靶值和标准差作为下一月室内质控图的靶值和标准差进行室内质控。n一个月结束后将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数和累积标准差（第一个月）；作为下一个月质控图的靶值和标准差。（1） 稳定性较长的质控品稳定性较长的质控品重复上述操作过程，连续3至5个月，以最初20个数据和至5个月在控数据汇集的所有数

12、据计算累积平均数和标准差，以此作为该质控品有效期内的常用靶值和常用标准差。更换新批号质控品时，新批号质控品应和现用批号的质控品作平行检测，按上述（1）（4）步骤建立靶值和标准差。 在34天内，每天分析每个水平的质控品34瓶，每瓶进行23次重复测定，计算平均数和标准差，作为该质控品有效期内的靶值和标准差。举例：血细胞质控（效期短） 暂定靶值确定：新开批次的质控品首日测2-3次取均值暂定靶值。 靶值确定：连续测定20天或20次后，再重新计算靶值。 CV和SD确定：以上月CV作为本月的CV，计算SD，靶值变化不大可参照上月SD。（CV%=SD/X*100%） 注意：当累积注意：当累积CVCV值特别小

13、时，请慎用，总的原则是值特别小时，请慎用，总的原则是CVCV值不超过省临检中值不超过省临检中心的心的CVCV值值。 （2）稳定性较短的质控品稳定性较短的质控品 （2）特殊）特殊质控品质控品的处理的处理 对于某些不是每天开展的项目，有效期较短的试剂盒的项目用上述方法计算获得平均值和标准差有很大的难度，采用Crubbs检测法，只需连续测定3次，即可对第3次检验结果进行检验和质控。计算出测定结果（至少3次的平均值（X）和标准差（S）。计算统计量G上限值和G下限值：G上限=（X最大值-X）/SG下限=（X最小值-X）/S查Crubbs表将G上限和G下限与Gx.n值表中的数值进行比较。表 Crubbs检

14、验临界值Gx.n表示n0.050.01n0.050.0131.151.15122.292.5541.461.49132.332.6151.671.75142.372.6661.821.94152.412.7071.942.10162.442.7482.032.22172.472.7892.112.32182.502.82102.182.41192.532.85112.242.48202.562.88当G上限和G下限 值G0.05n处于在控。当G上限和G下限处于G0.05n和G0.01n这间时处于警告。当G上限和G下限G0.01n时为失控。3 3、质控图的绘制、质控图的绘制 根据控制物的均值和控

15、制限绘制Levy-Jennings质控图又称常规质控图，即以均值（X）为中线，上下两侧以3SD 为界限，实验结果随时间波动的曲线图，是目前国内外广泛采用的一种常规室内质量控制方法。4 4、质控规则选择、质控规则选择 质控规则质控规则是解释质控数据和作出质控状态判断的决策标准。（1）常用规则：n12S：一个质控测定值超过X2s质控限。常作为L-J质控图上的警告限。n13S ：一个质控测定值超过X3s质控限。常作为Levey-Jennings质控图上的失控限。n 对误差识别的灵敏度不够。 （2 2）WestgardWestgard多规则多规则n通常有六个质控规则，即1 12s2s、1 13s3s、

16、2 22s2s、R R4s4s、4 41s1s、10X10X质控规则。n启动信号：1 12s2s规则作为警告规则，启动其他质控规则以助于数据的快速判断。n在控：只有当所有质控规则均判断分析批在控时。n失控：只要其中之一的质控规则判断为失控就被认定为失控。 使用多规则质控技术可揭示一些潜在的质量问题。其中有些规则对随机误差敏感，有些对系统误差敏感，由此提高了系统误差的检出概率。（1 1）1 12s2s 若本批检验有一个质控结果 超 出 （ 不 包 括 正 好 在x2S限值线上的结果）2s限值线。表示本批结果可能有问题，符合1 12s2s规则。要检查一下。 为警告规则，不是失控规则（2 2） 1

17、13s3s 即这个质控值不仅超出2s限值线（符合1 12s2s规则），而且还超出了3s限值（符合1 13s3s规则）。 属随机误差失控（3 3）2 22s2s有两种表现：n同一水平质控品连续两次控制结果同方向超出2s限值。n同批两个质控品结果同方向超出2s限值。属系统误差失控（4 4）R R4s4s 有两种表现：n同一水平的质控品相邻两次测定结果之差超过4S；n同一批检测中的两个水平的质控品测定结果，其中有一个超出了2s限值，另一个超出了-2s限值。 属随机误差失控 （5 5）4 41s1s n加上出现1 12s2s警告的这个结果，其相邻3次结果均和这个质控结果在同方向超出1s或-1s范围。n

18、加上出现1 12s2s警告的这个结果，这个质控品有2次结果均同方向超出1s或-1s范围；另一个质控品的这两次结果也是同方向超出1s或-1s范围。 属系统误差失控（6 6）10X10X 连同出现1 12s2s警告的这个结果，有连续10次质控测定值落在均值的同一侧。 属系统误差失控 Westgard多规则的逻辑示意图多规则的逻辑示意图Westgard多规则使用注意事项：多规则使用注意事项：（1 1）1 12S2S为警告规则，不是失控规则。为警告规则，不是失控规则。n 若本批检验有1个控制结果超出（不包括正好在X2s限值线上的结果）2s限值线，表示本批结果可能有问题，符合12s规则。要检查一下，12

19、s是一个警告，不是失控。按多规则程序去检查是否确实有上述的种失控表现。n出现12s表现后，经顺序检查，没有出现其它各失控规则的表现，表示这次12S出现也许是属正常的波动，不是失控，不要作任何失控处理。可发出检验报告。u 失控规则中的各种表现必然已经有了12s表现，并且连同这个12s表现一起，形成了各个规则的表现，此时才列为失控。上述各图示的失控规则都表示了这个含义。u 没有出现12s表现，但质控结果已出现倾向性表现，如已有多次结果偏于一侧，甚而偏于+1s或-1s以外，这些都不属失控。检验人员看到这样的表现，主动寻找原因予以纠正，就是努力减小误差，但不作为失控后的处理。 （）出现失控时必然已经有

20、了（）出现失控时必然已经有了1 12S2S表现表现（）几种不恰当的做法：几种不恰当的做法：质控结果落在2s线上就认为失控，这是错误的理解。不必作任何处理，更不是失控。质控结果超出2s限，马上就重测。并且将原来的结果抹去，点上新的接近的结果。 a、12S是警告规则，不是失控规则。出现超出2s限值，应检查是否发生真正失控的表现。b、即使失控，也不要将超出2s的结果或失控结果抹去。应检查分析失控原因，纠正误差后，质控品连同病人标本一起重测。将失控结果和纠正后结果均点于图上，做好失控记录。（若直接将这些点子都去掉，使质控值结果分布范围变小，下个月控制图的s变小；质控范围变得不真实，加大了质控难度）c、

21、若不是失控，既不要重测质控品，也不必作其它处理，照发报告。符合要求的控制图，应该是所有控制结果均匀分布于X2s范围，而不只是在X1s范围。（后者不符合统计学规律） 5 5、质控样本检测、质控样本检测实验室应规定：（1）使用几个浓度质控品（2）每个质控品测定频次（3）质控品的位置，须考虑分析方法的类型，可能产生的误差类型 - 在用户规定批长度（UDRL）内，进行不连续样品检验，则质控品最好放在结束标本检验前，可检出偏倚。 - 质控品平均分布于整个批内，可监测漂移。 - 随机插于患者标本中，可检出随机误差。注：注：应在报告患者结果前评价质量控制结果。质控品放在校准品后面，得到的质控结果是对分析不精

22、密度的不真实的估计，对批量标本检测时出现的偏倚或漂移无法作出估计。6 6、失控原因分析及纠正措施、失控原因分析及纠正措施1 1）填写失控报告）填写失控报告 上报实验室负责人上报实验室负责人 2 2）简单迅速地回顾整个操作过程，分析查找最可能发生误差的因素）简单迅速地回顾整个操作过程，分析查找最可能发生误差的因素 n质控品n试剂n校准品n分析仪器n人员等因素n其他如环境等判断误差类型和失控原因的关系判断误差类型和失控原因的关系一般影响系统误差的因素有：（1）使用不同批号的试剂或校准品（2）试剂或校准品在配制过程中发生错误（3）试剂或校准品被污染或变质（4）反应温度产生变化（5）加样器部分堵塞造成

23、加样不足（6）相关的反应参数被修改影响随机误差的因素（1）标本或试剂管路中存在气泡（2）搅拌机构被污染（3）清洗机构存在故障（4）交叉污染引起（5）比色灯衰老造成光能量不均匀3 3）失控分析基本路线图）失控分析基本路线图附：附：质控图形分析质控图形分析图图1 1图图2 2图图3 3图图4 4图图5 5图图6 6图图7 7图图8 8图图9 94 4）纠正措施）纠正措施原则：从易到难原则：从易到难 重新测定同一质控品（图1-2： 1 13s3s、R R4s4s），此步主要是用以查明人为误差，每一步都应认真仔细操作，以查明失控原因；另外，这一步还可以查出随机误差，如是随机误差则重测的结果应在允许范围

24、内(在控)，若重测结果仍不在允许范围则可以进行下一步操作。 新开一瓶质控品（图3 ：2 22s2s ），重测失控项目 如果新开的质控血清结果正常，那么原来那瓶质控血清可能过期或在室温放置时间过长而变质，或者被污染，若结果仍不在允许范围，则进行下一步。 新开一批质控品（图3：2 22s2s ），重做失控项目，若结果在控，说明前一批血清可能都有问题，检查它们的有效期和贮存环境，以查明问题所在，如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。 重新校准（图4-7： 2 22s2s 、 4 41s1s、10X10X、 2 22s2s ），重测失控项目。用新的校准液校准仪器，排除校准液因素。 更换试剂（图6-8：

25、 4 41s1s、10X10X、 趋势性变化趋势性变化），用同一批号或不同批号，重测失控项目。排除试剂因素。 仪器因素（图8：趋势性变化趋势性变化），检查仪器状态，查明光源是否需要更换，比色杯（电极）是否需要清洗或更换，对仪器进行清洗等维护，另外还要检查试剂此时可更换试剂以查明原因，如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。 请专家帮助，如果前六步都未能得到在控结果，那可能是仪器或试剂的原因，只有和仪器或试剂厂家联系请求他们的技术支援了。7 7、室内质量控制数据的管理、室内质量控制数据的管理 1）每月室内质量控制数据统计处理n 每个测定项目原始质控数据的平均数 、标准差和变异系数。n 每个测定项目

26、在控数据的平均数、 标准差和变异系数。n 测定项目所有在控数据的累积平均数、s和CV。 2）每月室内质量控制数据的保存n 所有项目原始质控数据及质控图。n 当月的失控报告单(包括违背哪项失控规则，失控原因，采取 的纠正措施) 。3）每月上报的质控数据图表n每个月末将当月的所有质控数据汇总整理后，应将以下汇总表上报实验室负责人当月所有测定项目质控数据汇总表所有测定项目该月的失控情况汇总表4) 室内质控数据的周期性评价 每个月末要对当月室内质控数据的平均数、标准差、变异系数以及累积平均数、标准差、变异系数进行评价，查看与以往各月的平均数、标准差、变异系数之间是否有明显不同。如果发现有显著性的变异，要对质控图的均值、标准差进行修改，并对质控方法重新进行设计。温州医学院附 属 第 二附属育英儿童医院检验科室内质量控制年度总结报告专业组：项目名称失控次数可能的原因及纠正措施 填表人： 填表日期： 年 月 日 审核意见：审核人： 审核日期： 年 月 日