株洲市实验室生物安全管理手册

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1、茶陵县动物卫生监督所兽医实验室手册编号CDJ/PGL-2013受控状态生物安全管理手册（第一版）地址：茶陵县炎帝南路邮编：412400电话：0731 编制：唐琴朱玉红审核：李小春批准：朱红辉2013年09月30日发布2009年09月09日实施实验室生物安全管理手册第0章第 1 页 共 1 页主题修i页第1版第0次修订颁布日期：2013年09月30日修订序号对应的草、节、条号修 订 内 容批准人批准日期1实验室生物安全管理手册第0章第 1 页 共 4 页主题目录第1 版第 0 次修订颁布日期：20134三09月30日第1章：概述机构名称1-1实验室概况1-1编写目的和依据1-1管理手册说明1-2

2、通讯资料1-2第2章：术语和定义2-1第3章：管理方针与目标管理方针3-1管理目标3-1第4章：生物安全管理手册的管理概述4-1生物安全管理手册的编制、颁布、执行4-1生物安全管理手册的控制4-1生物安全管理手册的版本4-1生物安全管理手册的更改4-2生物安全管理手册的发放和回收4-2生物安全管理手册的使用4-3生物安全管理手册持有者的责任4-3生物安全管理手册的宣贯4-3第5章：生物安全管理体系概述5-1构成要素5-1第6章：生物安全管理体系文件管理概述6-1生物安全管理体系文件的结构6-1管理体系文件的贯彻和执行6-2文件的批准和颁布6-2文件变更6-3文件归类存档和使用6-3第7章：组织

3、机构和岗位职责概述7-1组织机构7-1实验室的组织建制7-1各部门的职责7-1关键人员的职责7-2权力的委派7-4实验室生物安全管理手册第0章第 2 页 共 4 页主题目录第1 版第0 次修订颁布日期：2013年09月30日第8章：人员概述8-1人员的配备8-1人员素质要求8-1人员的培训和考核8-1工作人员健康管理8-2人员技术档案8-3第9章：危害程度分级和风险评估总则9-1职责9-1动物致病生物因子的危害分级及防护要求9-1生物危害风险评估9-2其他危害风险评估9-2其它要求9-2支持文件9-2第10章：菌（毒）种的管理总则10-1职责10-1工作要求10-1使用后的处理10-1第11章

4、：生物安全水平分级和防护屏障总则11-1职责11-1T /n-WvfeA A A,1 F型小立哈去力名姓祠14-1入习业F J JT l=r =E彳H 一 八诜工口八上由+力 1乙早.磨刀四TH必出文VI、 给A G含.丁/左二小力jru巧 fniid Q 4局则M fill12-1 d G d，心人D Hn*15-1职必H口苦12-14 c 4以年丽口出L H+ff15-1配且女小12-1管理要求12-2第13章：个人防护装备总则13-1职责13-1工作要求13-1第14章：良好的内务行为总则14-1职责14-1实验室生物安全管理手册第0章第 3 页 共 4 页主题目录第1 版第 0 次修订

5、颁布日期：2013年09月30日着装15-1洗手15-1接触传染性生物源性材料和高危险气溶胶的安全工作行为15-1不符合生物安全工作的控制15-2第16章：化学品安全总则16-1职责16-1化学品安全管理要求16-1第17章：电离辐射、紫外线、微波、低温总则17-1职责17-1管理要求17-1第18章：电气设备总则18-1职责18-1管理要求18-1管理程序18-1注思事项18-1第19章：消防安全总则19-1职责19-1消防安全管理19-1第20章：水灾及其他自然灾害总则20-1职责20-1管理要求20-1E特21：潜f备/防护设备配置表总则21-1职责21-1紧急撤离要求21-1第22章：

6、样本的运送总则22-1职责22-1实验室生物安全管理手册第0章第 4 页 共 4 页主题目录第1版第 0次修订颁布日期：2013年09月30日样本运送要求22-1第23章：废弃物处理23-1总则23-1职责23-1废弁物处置要求23-1附录二：实验室生物安全管理组织结构图附录三：实验室人员一览表实验室生物安全管理手册第1章第 1 页 共 2 页主题概述第1 版第 0次修订颁布日期：2013年09月30日机构名称茶陵县动物卫生监督所兽医实验室。实验室概况茶陵县动物卫生监督所兽医实验室中心实验室位于茶陵县炎帝中路。2004年建成投入使用，建筑面积500M 2,实验室检测楼共有四层层，设立了动物解剖

7、室、准备室、 第一实验室、第二实验室、分子生物学实验室、资料室、档案室、电热室，分子生物实 验室。实验室现配备了生物安全柜、PCR仪、离心机检测、气相色谱仪、高效液相色谱仪等设备79台（套），完全能满足血清学、病原学、分子流行病学和畜禽水产品质 量安全等检测的需要，并完全有能力保证实验环境和人员的安全。实验室现有技术人员5人，其中高级兽医师1人，中级兽医师2人，初级1人。实验室工作人员理论基础扎实，实验操作技术娴熟，严格遵守实验室的各项规章制度， 保证了实验室从事检测检验工作的安全性、规范性和科学性。编写目的和依据1.3.1 编写目的编写本手册的目的是为了建立实验室生物安全管理及运行体系，规定

8、设施设备的配置及个人防护装备选择，规范实验室工作人员行为，确保实验室生物安全。1.3.2 编写依据1.3.2.1 国务院令 第424号 病原微生物实验室生物安全管理条例()；1.3.2.2 中华人民共和国国家标准生物安全实验室建筑技术规范(GB50346-2004 );1.3.2.3 中华人民共和国国家标准 实验室生物安全通用要求(GB 19489-2004 );1.3.2.4 中国合格评定国家认可委员会实验室生物安全认可准则(CNAS-CL05:2009 );实验室生物安全管理手册第1章第2页共2页主题概述第1版第0次修订颁布日期：2013年09月30日1.3.2.5 中华人民共和国农业部3

9、0号公告 兽医实验室生物安全管理规范；1.3.2.6 中华人民共和国农业部高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法()；1.3.2.7 中华人民共和国农业部动物病原微生物分类名录()；1.3.2.8 中华人民共和国卫生部微生物和生物医学实验室生物安全通用准则(WS 233-2002 );1.3.2.9 世界卫生组织实验室生物安全手册(第三版)；1.3.2.10 中华人民共和国国家标准实验动物环境与设施(GB 14925-2001 );1.3.2.11 中华人民共和国国家标准检测和校准实验室能力的通用要求(GB/T17025-2002 );1.3.2.12 中华人民共和国国家标准采暖、通

10、风、空调、净化设备术语(GB/T16803-1997 );1.3.2.13 中华人民共和国国家标准空气过滤器(GB/T 14295-93 );1.3.2.14 国际动物卫生法典(OIE 2002 )。1.3.2.15 危险化学品安全管理条例()管理手册说明本手册适用于在茶陵县动物卫生监督所兽医实验室中心动物生物安全一级实验室内从事的各项活动。本管理手册的解释权归茶陵县动物卫生监督所兽医实验室中心生物 安全管理委员会。通讯资料名 称：茶陵县动物卫生监督所兽医实验室地 址：茶陵县炎帝中路邮政编码：412400电 话：7传 真：0实验室生物安全管理手册第2章第 1 页 共 3 页主题术语和定义第1

11、版第 0次修订颁布日期：2013年09月30日本手册采用CNAS-CL05:2009和GB 19489-2004 中有关术语和定义生物因子 biological agents一切微生物和生物活性物质。病原体 pathogens可使人、动物或植物致病的生物因子。危险废弃物hazardous waste有潜在生物危险、可燃、易燃、腐蚀、有毒、放射和起破坏作用的对人、环境有害的一切废弃物。危害 risk伤害发生的概率及其严重性的综合。气溶胶 aerosols悬浮于气体介质中的粒径一般为仙m100的固态或液态微小粒子形成的相对稳定的分散体系。生物安全biosafety避免危险生物因子造成实验室人员暴露

12、，向实验室外扩散并导致危害的综合措施。高效空气过滤器high efficiency particulate air filter(HEPA)通常以滤除大于等于微粒为目的，滤除效率符合相关要求的过滤器。安全罩 safety hood置于实验室工作台或仪器设备上的负压排风罩，以减少实验室工作者的暴露危险。生物安全柜biological safety cabinet(BSC)负压过滤排风柜。防止操作者和环境暴露于实验过程中产生的生物气溶胶。个人防护装备 personal protective equipment(PPE)用于防止人员受到化学和生物等有害因子伤害的器材和用品实验室生物安全管理手册第2章

13、第 2 页 共 3 页主题术语和定义第1版第0 次修订颁布日期：2013年09月30日实验室分区 laboratory area按照生物因子污染概率的大小，实验室可以进行合理的分区。缓冲间 buffer room设置在清洁区、半污染区和污染区相临两区之间的缓冲密闭室，具有通风系统，其 两个门具有互锁功能，且不能同时处于开启状态。兽医实验室 veterinary laboratory一切从事兽医病原微生物、寄生虫研究与使用，以及兽医临床诊疗和疫病检疫监测 的实验室。动物animal本手册涉及的动物是指家畜家禽和人工饲养、合法捕获的动物。兽医微生物 veterinary microorganism

14、s一切能引起动物传染病或人畜共患病的细菌、病毒和真菌等病原体。人畜共患病zoonosis可以由动物传播给人并引起人类发病的传染性疾病0外来病 exotic diseases在国外存在或流行的，但在国内尚未证实存在或已消灭的动物疫病。实验室生物安全防护 biosafety containment of laboratories实验室工作人员在处理病原微生物、含有病原微生物的实验材料或寄生虫时，为确保实验对象不对人和动物造成生物伤害，确保周围环境不受其污染，在实验室和动物实验室的设计与建造、使用个体防护装置、严格遵守标准化的工作及操作程序和规程等方面所 采取的综合防护措施。微生物风险评估 haza

15、rd assessment of microbes对病原微生物或寄生虫可能给人、动物和环境带来的危害所进行的评估实验室生物安全管理手册第2章第 3 页 共 3 页主题术语和定义第1 版第0 次修订颁布日期：2013年09月30日通风橱 chemical hood是通过管道直接排出操作化学药品时所产生的有害或挥发性气体、气溶胶和微粒的通风装置。物理防护设备 physical containment device是用于防止病原微生物逸出和对操作者实施防护的物理或机械设备。检测test按照规定程序，对给定产品进行处理、确定一种或多种特性或提供服务等所组成的 技术操作0材料安全数据单 material

16、 safety data sheet(MSDS)提供详细的危险和注意事项信息的技术通报实验室生物安全管理手册第3章第 1 页 共 1 页主题管理方针和目标第1 版第 0次修订颁布日期：2013年09月30日管理方针实验室的管理方针是“以人为本，安全第一”。在实验室内开展的所有实验项目要确保实验室工作人员、环境和公众的健康安全，在工作过程中，当检测和研究工作和安全发生冲突时，坚持安全第一。管理目标依据实验室生物安全通用要求(GB 19489-2004 )和实验室生物安全认可准则(CNAS-CL05:2009 ),建立、实施和持续改进生物安全管理体系，确保生物安全管理体系的有效运行，把本实验室努力

17、建设成为能够保障人和动物的生物安全、符合国家标准、满足动物疫病检测工作需要实验室生物安全管理手册第4章第 1 页 共 3 页主题生物安全管理手册的管理第1 版第 0次修订颁布日期：2013年09月30日概述生物安全管理手册的管理是对其进行使用控制，明确管理者和持有者的责任，保证生物安全管理体系的科学性、持续适应性和现行有效性。生物安全管理手册的编制、颁布、执行生物安全管理手册由生物安全负责人组织编制，经茶陵县动物卫生监督所兽医实验室中心生物安全委员会审核批准后颁布、实施。实验室负责人负责组织手册的印制、归档、发放、宣贯、复印、借阅、回收及监督执行。生物安全管理手册的控制4.3.1 本实验室生物

18、安全管理手册分受控和非受控两种。实验室内部使用的手册为受控手册，修改有关文本时，每本手册必须进行相应的更改；提供给外单位人员的手册为非受控手册，修改时不必通知。4.3.2 受控的生物安全管理手册应妥善保管，不得损坏、丢失；不得随意更改；未经批准，不得复制、外借或外送。持有者调离本实验室时手册须收回。生物安全管理手册的版本生物安全管理手册分正本（一本） 和副本 （若干本）， 受控和非受控。正本和副本，受控和非受控均应在首页加注相应的标记。4.3.3 受控正本存资料室，受控副本编号登记发放。手册内容需作更改时，应首先对受控正本进行更改，其后再对受控副本进行更换。更换下来的手册或手册插页应及时加注“

19、作废”标识，归档保存或者销毁，以保持管理手册的现行有效。4.3.4 非受控手册文本仅作发放登记，不作发放编号。4.3.5 遇到下列原因应考虑对手册进行改版：4.4.4.1 一次修改文件数量超过三分之一;4.4.4.2 认可证书到期复查;4.4.4.3 认可准则改版；4.4.4.4 组织机构发生变化;实验室生物安全管理手册第4章第 2 页 共 3 页主题生物安全管理手册的管理第1 版第 0次修订颁布日期：2013年09月30日4.4.4.5 实验场地迁移；4.4.4.6 国家标准和实验研究对象发生较大变化；4.4.4.7 评审中出现较大生物安全管理体系问题；4.4.4.8 生物安全管理方针和目标

20、发生变化；4.4.4.9 法律法规变化。生物安全管理手册的修订实验室全体工作人员都有权对生物安全管理手册提出修改意见;4.4.4.10 下情况，手册应予修订：1.1.1.1 手册中的条款不适应现实工作；1.1.1.2 实际执行中发现手册有不完善之处；1.1.1.3 组织机构或人员岗位调整，影响手册的执行；1.1.1.4 现行手册的条款与有关标准和法律、法规有矛盾；1.1.1.5 安全检查和评审中认为需要进行调整。4.5.3 实验室负责人提出修改计划报生物安全负责人委员会批准后，由实验室负责人组织修改。修改后的手册文件报所属生物安全委员会审核批准。生物安全管理手册的发放和回收4.6.1 手册发放

21、由生物安全负责人负责。4.6.2 受控正本保存在资料档案室。4.6.3 受控副本手册发放至实验室工作人员。4.6.4 非受控本可报送上级主管机关。4.6.5 受控本发放时应造册登记，由持有人领用并签字确认。4.6.6 受控本的持有人在调离本实验室时应交回领用的管理手册。4.6.7 受控本更换下来的旧版管理手册或文件由生物安全负责人及时回收，并加注 “作废”标识或及时销毁。生物安全管理手册的使用实验室生物安全管理手册第4章第 3 页 共 3 页主题生物安全管理手册的管理第1 版第0 次修订颁布日期：2013年09月30日4.7.1 实验室的受控生物安全管理手册及其它文件属于实验室的知识产权和内

22、部文件，一律不得外借和带离本实验室。4.7.2 实验室的非受控生物安全管理手册及其文件的借阅、发放和复印，应得 到实验室生物安全负责人的批准，并由其办理手续。生物安全管理手册持有者的责任4.8.1 手册持有者应认真学习，熟悉手册的内容和要求。手册的存放应能方便本岗 位和部门工作人员的使用。在岗工作人员应自觉遵守手册的要求和规定并努力贯彻执 行。4.8.2 手册持有人应妥善保管手册，不得自行更改、涂改并保持手册的清洁和完整。 持有者不得将手册外借、复印和遗失，如找不到时，应及时报告实验室生物安全负责人。4.8.3 换版或更改后的手册下发后，应按照更改后的要求执行。生物安全管理手册的宣贯4.9.1

23、 换版或更改后的手册和文件，应由实验室负责人制定出宣贯计划，经实验室 生物安全负责人批准后，由各实验室负责人组织宣贯。4.9.2宣贯实施情况应由各实验室负责人进行统计和做好记录实验室生物安全管理手册第5章第 1 页 共 4 页主题生物安全管理体系第1 版第 0次修订颁布日期：2013年09月30日概述体系是指相互关联或相互作用的一组要素。 生物安全管理体系是保障生物安全实验 室安全运行的一个完整的有机系统，它集成了实验室建筑结构、安全设施、防护设备、 组织管理、人员培训、实验操作技术及后勤保障系统等所有的软硬件资源，并将其系统 化、程序化和制度化，由此形成的管理文件将有力保证生物安全管理工作的

24、顺利实施。 本生物安全管理体系的建设将遵循实验室生物安全认可准则的要求，力求与国际标 准接轨，同时需要不断的改进和完善，以保证生物安全管理体系的适应性和有效性。构成要素5.2.1 法律依据和指导性法规相关的政策法规是生物安全管理体系建设的法律依据和指导性文件，包括相关的国家技术标准与规范、政策法规和管理条例等（见第 1章）。5.2.2 组织机构和岗位职责实验室组织机构及岗位职责是生物安全管理体系有序运行的保证，为保证本实验室的组织机构和管理模式符合 实验室生物安全认可准则（CNAS-CL05:2009 ）的要求, 对本实验室的内部组织结构、岗位职责及所有管理人员、执行人员的职责、权力和相互 关

25、系作出了明确的规定（见第7章）。5.2.3 人员人员是生物安全管理体系中的主体， 是生物安全管理体系的建设者、实施者和监督 者。实验室配备有相应资质的管理、技术和后勤服务人员，满足生物安全实验室的要求。（见第8章）5.2.4 生物危害评估管理生物危害评估是建立生物安全管理体系的基础， 凡涉及传染或有潜在传染性的生物因子 时，都应进行相应的生物危害评估。通过危害评估和风险分析，使实验室人员了解生物 因子的危害程度，正确选择防护屏障、设施 /设备及个人防护装备，加强工作人员的防范意识，保障实验人员的身体健康，预防生物安全事故的发生。（见第9章）实验室生物安全管理手册第5章第 2 页 共 4 页主题

26、生物安全管理体系第1 版第 0次修订颁布日期：2013年09月30日5.2.5 防护屏障、设施/设备的管理在对生物因子危害评估的基础上，选择符合相应生物安全水平等级和要求的防护屏障和设施设备，并进行有效管理，保证实验室的生物安全。（见第 11 章，第 12 章）5.2.6 实验室安全管理体系文件实验室安全管理体系文件是实验室生物安全管理制度、程序、过程、工作内容以及数据资料的媒介系统，通过管理文件可实现对实验室安全运行状态的控制、监督和记录，保证实验室生物安全管理体系的有效运行。（见第 6 章）5.2.7 实验室工作秩序管理实验室工作秩序是构成生物安全管理体系的基本要素，是维护实验室正常运转、

27、确保生物安全的必要条件，其管理内容涉及实验室管理工作的各个层面和环节，包括实验室使用审批制度、人员准入制度、内务行为规范等。（见第 14 章，第 15 章）5.2.8 实验室菌（毒）种的管理菌 （毒） 种的管理是生物安全管理体系的重要组成部分，为加强菌 （毒） 种的管理，保证菌（毒）种在保存和使用过程中的安全，防止泄漏事件的发生，制定相应的管理制度。 （见第 10 章）5.2.9 实验室化学品管理化学品是实验室开展活动的重要材料，有些化学品对实验室生物安全和人员健康构成威胁。因此，实验室应加强对化学品的监督管理，制定适用的管理程序，以保证各项工作顺利进行。（见第 16 章）5.2.10 后勤保

28、障管理后勤保障管理是生物安全管理体系不可分割的一部分，是实验室安全、正常运转的坚强 后盾。对仪器设备、个人防护装备、实验材料采购，设施、设备的运行、维护，水、电、气的供应，实验室环境及个人防护装备的日常清洁与消毒、废弃物的处理等环节做出具 体规定5.2.11安全计划与安全检查实验室生物安全管理手册第5章第 3 页 共 4 页主题生物安全管理体系第1 版第 0次修订颁布日期：2013年09月30日5.2.10.1 为保持和维护生物安全管理体系的现行有效， 实验室生物安全负责人须制 定年度生物安全计划，以定期对实验室进行安全检查，以验证其运行是否符合生物安全 管理体系的要求。5.2.10.2 安全

29、检查每隔12个月一次。生物安全委员会须参加。检查的主要内容包括：(1)应急装备、防火防盗系统的功能；(2)易燃易爆、有传染性和有毒有害物质的防护和控制；(3)污染物和废弃物处理程序的执行情况；(4)实验室设施、设备和人员状态；(5)各种记录。5.2.12监督管理监督管理是关系到实验室安全运行的一个很重要的方面。实验室监督管理分为外部和内部监督。外部监督主要是国家主管部门依据法定程序实施的监督。外部监督是国家强制性监督管理的一部，不以实验室的意志为转移。内部监督是实验室在运行过程中自 己实施的监督。外部监督不能代替实验室的内部监督。监督的方式主要采取日常监督、管理体系的内部审核和管理评审三大类5

30、.2.12.1 监督的内容包括了以下几个方面a）员工是否严格按照实验室建立的管理体系正确操作，是否有违背管理体系的情 况，违背的原因。b）是否有年度安全计划，计划是否按时实施。c）实验室管理层是否确保了安全检查的执行，是否对工作场所实施了检查。d）记录是否及时、完整并安全存档。e）是否按照计划进行了培训。f）废弃物是否得到了安全处置，记录是否全面。g）是否保持了良好的内务行为。实验室生物安全管理手册第5章第 4 页 共 4 页主题生物安全管理体系第1版第 0次修订颁布日期：2013年09月30日5.2.13突发事件（事故）防范与应急处理程序突发事件（事故）防范与应急处置方案是实验室安全避险和应

31、对突发事件（事故） 的管理规范，其目的就是预防安全事故的发生或将已出现的事故危害性降低到最低程度，同时做好补救措施和善后处理。其内容包括自然灾害（水灾、地震）和意外事故（如病原扩散、人员受伤）预防、应急处理（如紧急撤离、污染清除以及危害程度评估等）所涉及到的设施和操作程序的管理。实验室生物安全管理手册弟6早第 1 页 共 4 页主题生物安全管理体系文件管理第1 版第 0次修订颁布日期：2013年09月30日概述实验室根据实验室生物安全认可准则(CNAS-CL05:2009 )和实验室生物安全通用要求(GB 19489-2004 )将政策、制度、程序和标准操作规程制定成文件，并 通过对生物安全管

32、理体系文件有效的控制来保证本实验室生物安全管理体系运行的有 效性。实验室建立有相应的维持程序来控制管理体系的所有文件，并将这些文件传达到全体人员，并被理解和执行。生物安全管理体系文件的结构实验室生物安全管理体系文件由生物安全管理手册、生物安全手册、程序性文件、 标准操作规程、记录五个部分组成。6.2.1 生物安全管理手册生物安全管理手册描述了本实验室的管理方针、管理目标、组织结构，规定了生物 安全管理体系各个要素的管理要求，是实验室开展工作的纲领性文件。6.2.2 生物安全手册生物安全手册对生物传染性样本的保存、运输，以及实验室设备的消毒和清洁、危 险废弃物处理和处置工作，以及与实验室安全相关

33、的消防安全、电气安全、化学品安全 作出了详细说明，是保证工作人员在工作时充分意识到工作中存在的潜在危险和处理办 法的指导性文件。6.2.3 程序文件程序文件规定了实验室活动的目的、范围、职责及工作流程，是生物安全管理手册的支持文件。6.2.4 标准操作规程标准操作规程是实验室工作的技术文件。包含了实验操作细则、设施设备标准操作 规程、个人防护装备标准操作规程等作业文件。6.2.5 记录记录是实验室生物安全的见证性文件，实验室的记录包含了实验室的人员实验室生物安全管理手册第6章第 2 页 共 4 页主题生物安全管理体系文件的管理第1 版第 0次修订颁布日期：2013年09月30日任命、培训，实验

34、活动，设施设备运行，安全计划的审核和检查，纠正和预防措施的记录等。管理体系文件的贯彻和执行6.3.1 生物安全管理体系文件由实验室主任（生物安全负责人）负责宣贯和修订，保 持生物安全管理体系文件的适用性和有效性。6.3.2 实验室工作人员都应熟悉与自己相关的文件，严格按照生物安全管理体系文 件的要求开展工作，不允许开展违反生物安全管理规定的活动。文件的批准和颁布生物安全管理手册由所生物安全委员会审核批准。6.3.3 实验室负责人建立识别生物安全管理体系文件的唯一性标识、当前的制、修订状态和分发清单，保证所有人员能得到相应文件的有效版本，及时撤除无效文件, 标记“作废”以防误用无效文件。6.3.

35、4 本实验室的生物安全管理体系文件按照以下唯一性标识进行管理：制定日期、审核日期、生效日期、修订次数、页码、总页数。6.3.5 生物安全体系文件的编号及文件编号说明：CXZJ/ PXX XX XXXX/XX!颁布年份及文件序号*版本号生物安全文件类型茶陵县动物卫生监督所兽医实验室中心生物安全管理手册：CXZJ/PGL -XX- XXXX/XX实验室生物安全管理手册第6章第 3 页 共 4 页主题生物安全管理体系文件的管理第1 版第 0次修订颁布日期：2013年09月30日文件更改6.5.1 实验室全体工作人员都有权对生物安全管理体系文件提出修改意见；6.5.2 遇有以下情况，生物安全管理体系文

36、件应予变更：文件条款不适应现实工作;实际执行中发现有不完善之处；安全检查和评审中认为需要进行更改；添加新设备等。6.5.3 实验室生物安全管理体系文件的更改由实验室副主任组织修订，由实验室主任（生物安全负责人）审核批准。6.5.4 更新的内容应在文件的相应部位或附件中标明6.5.5 实验室文件不允许手写修改。文件的归类存档和使用实验室应对生物安全实验室所从事的实验活动和管理的全过程做详细记录。记录可分为：实验记录，危害评估记录，危险废弃物记录，危险标识，职业病、伤害和不利事 件记录和报告，安全管理体系手册、程序文件、标准操作规范，标准、规范和指南类文 件等。各类文件的借阅和查询，均需要批准和登

37、记，注意保密，妥善保管，不得转借、 损毁、污染和涂改。6.6.1 实验记录一份完整的实验记录应包括实验目的、人员、时间、材料、方法、结果和分析等。主要有书面记录和计算机记录两种类型。 计算机资料需定期备份，存入光盘，编号保存。6.6.2 危害评估记录可有利用安全检查对危害评估过程记录，并使其文件化。安全审核记录和事件趋势 分析记录有助于制定和采取补救措施。6.6.3 危险废弃物记录危险废弃物处理和处置记录是安全计划的一个组成部分。6.6.4 危险标识危险标识是在实验场所及其相关场所的危险生物、化学品及特殊场地，用简单、明实验室生物安全管理手册第6章第 4 页 共 4 页主题生物安全管理体系文件

38、的管理第1 版第0 次修订颁布日期：2013年09月30日了、易于理解的文字、图形、数字的组合形式表述其危险特性及注意事项等的一种警示 标志。1.1.1 .1生物危害标识生物危险注：标识颜色为黑色，背景为黄色1.1.2 .2 生物危害标识的使用a）实验室实验室入口粘贴标有生物危害标识，危害标志内容包括病原微生物种类负责人的姓名和电话号码b）化学品危险标识的使用根据实验室现有危险化学品的危险特性和状态，做以下标识：爆炸品、易燃气体、易燃液体、易燃固体、有毒品、腐蚀品、致癌致畸品实验室生物安全管理手册第7章第 1 页 共 4 页主题组织机构和岗位职责第1 版第 0次修订颁布日期：2013年09月3

39、0日概述为确保实验室生物安全和有效运行，对实验室组织机构、人员的职责、权力和相互关系作出规定。组织机构7.2.1 实验室组织机构图（见附录四）7.2.2 人员组成：见附录五人员一览表实验室的组织建制7.3.1实验室的管理层茶陵县动物卫生监督所兽医实验室中心实验室生物安全管理委员会茶陵县动物卫生监督所兽医实验室中心主任（生物安全负责人）茶陵县动物卫生监督所兽医实验室中心副主任（生物安全管理员）7.2.3 授权签字人的识别和授权签字的生物安全范围厅P岗位职权范围签字1茶陵县动物卫生监督所兽医实验室中心主任（生物安全负责人）实验室生物安全项目2茶陵县动物卫生监督所兽医实验室副主任（生物安全管理员）实

40、验室运行保障责7.4.1 茶陵县动物卫生监督所兽医实验室实验室生物安全委员会职责1）中心实验室生物安全委员会领导中心有关生物安全工作，并实施监督。2）审核批准本单位生物安全相关的规章制度、技术操作规程和防护措施。3）组织进行风险评估。4）负责处理有关的生物安全问题和事故。5）制定新的安全政策。实验室生物安全管理手册第7章第 2 页 共 4 页主题组织机构和岗位职责第1 版第0 次修订颁布日期：2013年09月30日7.4.2 实验室职责1) 负责样品检验工作，按期完成国家和有关部门下达的各项检测工作和计划实施的任务。2) 掌握试验的进展，负责做好实验原始记录、整理实验数据，并负责实验数据和资料

41、的准确、完整、安全保密。3) 详细记录实验中出现的意外情况和采取的补救措施。4) 负责相关操作人员的生物安全培训与考核工作。关键人员的职责7.5.1 茶陵县动物卫生监督所兽医实验室主任(生物安全负责人)职责a) 领导制定各项实验检测工作计划并组织实施，定期检查总结。b)领导制定实验室生物安全检查计划并组织实施，对发现的安全隐患采取积极有效 措施及时予以纠正和改进，切实保障实验室的生物安全。c) 组织制定实验室管理体系文件，审核批准实验室管理制度和技术操作规程。d) 提出实验室设施、设备的维修、更新、添置计划。e) 负责制定实验室人员培训与考核计划，并组织实施培训与考核工作。f) 组织实验室科学

42、检测，推行标准化、规范化、科学化管理。g) 负责批准和取消人员进入实验室的资格。h) 负责处理实验室突发事件，并及时向中心生物安全管理委员会报告。i) 监督检查实验人员、菌 (毒) 种、 实验物品、废弃物等出或入实验室的生物安全。j) 负责检查各种实验记录，确保记录及时、准确、完整。k) 规范、监督、检查工作人员的实验室行为，阻止不安全行为。l) 审查、检验防护用品、消毒药品、实验耗材是否符合生物安全要求。7.5.2茶陵县动物卫生监督所兽医实验室副主任（生物安全管理员）职责实验室生物安全管理手册第7章第 3 页 共 4 页主题组织机构和岗位职责第1版第0 次修订颁布日期：2009年06月01日

43、a）协助主任（生物安全负责人）做好实验室生物安全管理工作。b）负责实验室生物安全保障以及技术规章方面的咨询工作。c）就技术方法、程序和方案、生物因子、材料和设备进行定期的内部安全检查;d）纠正违反生物安全操作规程的行为。e）在出现潜在感染性物质溢出或其他事故时，协助事故调查。f）检查和监督实验室废弃物的有效管理与安全处置。g）检查和监督实验室各项消毒灭菌措施的落实情况。h）及时上报生物安全突发事件。7.5.3 实验室实验人员职责和权力a）服从实验室实验负责人的领导，严格按照动物生物安全实验室管理体系文件履 行自己的职责。b）应熟练掌握与承担与工作有关的标准操作技术；及时、准确地做好各项实验记录

44、；对实验中发生的可能影响实验结果的任何情况应及时向实验负责人报告，不得隐瞒。c）对实验室仪器、设备故障以及出现的意外情况应及时报告实验负责人，并积极采取补救措施。d）负责实验室日常消毒和环境卫生工作；负责废弃物的处理。7.5.7 菌（毒）种管理人员职责a）严格遵守国家和实验室有关菌（毒）种保存的规定，负责菌（毒）种保存和分发。b）负责菌（毒）种的复壮工作。7.5.8 资料管理员的职责a）负责技术文件、标准、法规、科技刊物等资料的收集、发放、保管工作。维护 技术资料、技术档案的完整性。保守技术文件秘密。b）负责技术文件、记录的接收、归档和保管工作。c）负责实验室人员技术档案、培训档案、健康档案的

45、管理。权力的委派实验室生物安全管理手册第7章第 4 页 共 4 页主题组织机构和岗位职责第1 版第0 次修订颁布日期：2013年09月30日为保证实验室生物安全管理活动的正常进行，防止实验室行政管理、技术管理和生物安全管理的真空，本实验室对代理权限做如下规定：茶陵县动物卫生监督所兽医实验室主任（生物安全负责人）不在时，由副主任（生物安 全管理员）代理行使职权，当主任和副主任均不在时，由实验室其他负责人代理行使职 权。当上述情况出现时，权力委派自动生效实验室生物安全管理手册第8章第 1 页 共 3 页主题人员第1 版第 0次修订颁布日期：2013年09月30日概述人力资源是本实验室重要的资源。为

46、满足日常疫病检测和生物安全管理工作的需要，配备足够的具备相应资质的管理、技术人员，以满足生物安全实验室的要求，确保 实验室的生物安全。人员的配备本实验室根据检测工作和保证实验室生物安全的需要配备相应的管理人员和技术人员。其中，茶陵县动物卫生监督所兽医实验室主任（生物安全负责人）1人，副主任（生物安全管理员）1人，实验室固定人员详见附录五。人员素质要求8.3.1 实验室配备足够的与开展检测工作和保证生物安全相适应的管理人员和技术人员。所有工作人员上岗前必须经过培训，并通过考核，严格执行持证上岗。8.3.2 茶陵县动物卫生监督所兽医实验室主任（生物安全负责人）应具有中级以上职称，善于组织管理，掌握

47、国家关于实验室生物安全的政策法规和标准。8.3.3 茶陵县动物卫生监督所兽医实验室副主任（生物安全管理员）应具有初级以上职称，熟悉实验工作程序，熟悉本部门工作，有管理协调能力；有解决本专业技术问题和实验室生物安全及相关技术问题的能力。8.3.4 实验室工作人员应具备本专业基础知识和生物安全知识，需经专业技术理论考试和实际操作考核，经过考核后持证上岗。人员的培训和考核8.4.1 每年年初，中心主任（生物安全负责人）根据实验室当前工作任务、发展规划以及国家有关法规、标准要求负责制定工作人员的定期和不定期培训和考核工作计 划，并按培训计划和考核要求组织实施。实验室生物安全管理手册第8章第 2 页 共

48、 3 页主题人员第1 版第0 次修订颁布日期：2013年09月30日8.4.2 安全培训内容应包括实验室生物安全管理体系、生物危险和传染预防、实验 室生物安全操作、应急措施、消防、化学品安全、放射安全、各种废弃物安全处理、实 验室仪器维护、急救培训及应急撤离等内容。8.4.3 所有工作人员在进入实验室开展工作之前，应熟练掌握本实验室设备、设施 的特殊操作运转技术，包括操作致病因子等技能。须阅读相应的安全手册并书面确认已 接受过适当的培训，阅读并理解和掌握了手册内容，包括其执行日期。8.4.4 待岗培训在管理体系审核、实验室管理层或委员会的监督中，分析的实际操作或者工作程序 严重不符合其岗位要求

49、的人员，应责令其认真整改。对短时间内难以达到安全工作要求 的，应建议其脱产待岗培训。待培训后进行考核，达到了规定要求，方可再回原岗位工 作。8.4.5 对培训计划的评估中心生物安全委员会负责对实验室的培训计划、 培训内容及培训效果等项目进行评 估。经评估，不适合在实验室生物安全及业务开展需要时， 应及时调整培训项目及计划, 确保符合要求8.4.6 培训资料入档所有员工包括实验室操作人员、管理人员等必须都进行生物安全的培训且通过相应 的考核，须有文字性材料的证明，并入档长期保存。工作人员健康管理8.5.1 实验室工作人员必须在身体状况良好的情况下，方可进入实验室工作。凡高 度疲劳者、怀孕及哺乳期

50、妇女、手或身体其它暴露部位有伤口或皮肤病患者，均不适合 在动物生物安全二级实验室工作。8.5.2 实验室工作人员必须建立健康档案。健康档案包括缺勤记录、一年一次的健 康检查表，人员健康状态登记表，医疗联系卡、疫苗免疫 （如狂犬病疫苗）及疾病治疗记8.5.4当实验室工作人员在实验期间受到意外伤害时，立即停止工作，到指定医院实验室生物安全管理手册第8章第 3 页 共 3 页主题人员第1版第0 次修订颁布日期：2009年06月01日接受检查和治疗，待完全康复后方可重新回到实验室工作。实验室实验负责人做好全过程记录，向中心主任（生物安全负责人）汇报。8.5.5实验室内备有急救药箱，实验室负责人定期检查

51、药箱内药品是否在有效期内, 药品种类和数量能否满足实验室的需要。人员技术档案学历证书的复印件、专业技术人员教人员技术档案包括职称资格证书、聘任证书、 育培训材料及考核档案等，建档和存档并长期保存实验室生物安全管理手册第9章第 1 页 共 2 页主题危害程度分级和风险评估第1 版第 0次修订颁布日期：2013年09月30日总则根据生物因子对个体和群体的危害程度，明确规定动物致病生物因子的危害等级。通过对实验室所从事的动物致病生物因子的风险评估， 使实验室工作人员了解相关致病 生物因子的危害程度，及时采取相关的生物安全防护措施， 提高实验室工作人员的生物 安全防范意识。职责中心主任（生物安全负责人

52、）负责组织熟悉动物致病生物因子的专家或专业人员按 照国家有关规定确定本实验室所从事的动物致病生物因子的危害程度等级，进行生物风险评估。动物致病生物因子的危害分级及防护要求生物危害1级：对动物个体和群体危害程度低，已知的不能对健康成年人、健康工作者致病的微生物。需要在 BSL-1级及BSL-1级以上实验室进行操作。生物危害2级：对动物个体危害程度为中度，对群体危害较低，主要通过皮肤、粘膜、消化道传播。对人和动物有致病性，但对实验人员、动物和环境不会造成严重危害的动物致病生物因子，具有有效的预防和治疗措施。需要在 BSL-2级及BSL-2级以上 实验室进行操作。生物危害3级：对个体危害程度高，对群

53、体危害程度较高。能通过气溶胶传播的, 引起严重或致死性疫病，导致严重经济损失的动物致病微生物，或外来的动物致病微生 物。对人引发的疾病具有有效的预防和治疗措施。需要在 BSL-3级及BSL-3级以上实 验室进行操作。生物危害4级：对个体和群体的危害程度高，通常引起严重疫病的、暂无有效预防 和治疗措施的动物致病生物因子。通过气溶胶传播的，有高度传染性、致死性的动物致 病微生物；或未知的危险的动物致病微生物。需要在 BSL-4级实验室进行操作。生物危害风险评估当实验室活动涉及传染或潜在传染性的动物致病生物因子时，应进行相应的生物危实验室生物安全管理手册第9章第 2 页 共 2 页主题危害程度分级和

54、风险评估第1版第 0次修订颁布日期：2009年06月01日害程度评估。风险评估应至少包括下列内容：生物因子的种类（已知的、未知的、基因修饰的或未知传染性的生物材料）、来源、传染性、致病性和毒力、传播途径、在环境 中的稳定性、感染剂量、动物体内或环境中病原的量和浓度、 动物实验数据、宿主范围、 所引起疾病的发病率和死亡率、疾病的传播媒介、排出物传播的可能性、地方流行特性、 交叉污染的可能性和预防措施；以及产生气溶胶的可能性；对重组生物因子还应评估其 基因特征（毒力基因和毒素基因）、宿主适应性改变、基因整合、增殖力和回复野生型 的能力等。其它危害风险评估止匕外，除考虑特定生物因子固有的致病危害外，

55、风险评估还应包括：1）物理、化学、电气风险2）人员相关风险（身体状况、能力、影响工作的压力等）3）设备、设施的风险4）意外事故/事件（水灾、火灾、地震、冰冻等）带来的风险5）实验动物的风险6）清洁剂、消毒剂的风险其它要求9.6.1 应记录风险评估过程，风险评估报告应注明评估时间、编审人员、和所依据 的法规、标准、研究报告、权威资料、数据等。9.6.2 应定期进行风险评估或对风险评估报告复审。9.6.3 当相关政策、法规、标准等发生改变或实验室发生事件、事故时，应重新进 行风险评估。9.6.4 危险识别、风险评估和风险控制的过程不仅适用于实验室、设施设备的常规 运行、而且适用于对实验室、设施设备进行请见、维护或关停期间。实验室生物安全管理手册第10章第 1 页 共 1 页主题菌（毒）种的管理第1 版第0 次修订颁布日期：2013年09月30日总则为加强试验过程中菌（毒）种管理，保证菌（毒）种在保存和使用过程中的生物安 全，实验室人员应遵守菌（毒）种的管理制度职责10.2.1 菌（毒）种保藏人员负责菌（毒）种的保藏工作。实验人员不得擅自保存菌（毒）种。1