药品医疗器械常见法律法规应用

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1、药品监管常见药械法律法规应用常见案例违反条款违反条款内容依据条款依据条款内容序号称名无药品经营许可药品管理开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市药品管理未取得药品生产许可证 、药品经营许可证或者证经营药品；法十四条人民政府药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证；法七十三条医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的，依法予以1开办药品零售企业， 须经企业所在地县级以上地方药品监督管取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生理部门批准并发给药品经营许可证，凭药品经营许可证产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货到工商行政管理部门办理登记注册。无药品经营许可证 的，值

2、金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑不得经营药品。事责任药品经营企业管理药品管理药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门药品管理药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评未按 GSP要求经营药法第十六条依据本法制定的药品经营质量管理规范经营药品。药品监法第七十九价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施药品生产品督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合药品经营质量条质量管理规范 、药品经营质量管理规范 、药物非临床研2管理规范的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。究质量管理规范、 药物临床试验质量管理规范的， 给予警告，药品经营质量管理规范的具体实施办法、实施步责令限期

3、改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处骤由国务院药品监督管理部门规定。五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证 和药物临床试验机构的资格。药品购进记录不完药品管理药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购药品管理药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的，责整；法第十八条销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、法第八十五令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。药品购进记录不能生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购条3如实填写；（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。部分药品缺少购进记录擅处在

4、城乡集药品管理城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除药品管理未取得药品生产许可证 、药品经营许可证 或者医贸市场出售中药材法第二十一外。法七十三条疗机构制剂许可证 生产药品、 经营药品的， 依法予以取缔，以外的药品；条城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销4在城乡集市贸药品经营许可证 的药品零售企业在规定的范围内可以在城售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额易市场设点销售的乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任药品超出批准经营院规定。的药品

5、范围从不具有合法经营药品管理药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品药品管理药品生产企业、 药品经营企业和医疗机构变5 更药品生资格的药品经营企法第三十四生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文法实施条例产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原业购进药品 ;条号管理的中药材除外。第七十四条发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补5办的，宣布其药品生产许可证、药品经营许可证和医疗机构制剂许可证 无效；仍从事药品生产经营活动的，依照药品管理法第七十三条的规定给予处罚。非正规渠道购入药药品管理药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品药品管理药

6、品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法品；法三十四条生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文法第八十条第三十四条的规定，从无药品生产许可证、药品经营许无法提供合法票据；号管理的中药材除外。可证的企业购进药品的， 责令改正，没收违法购进的药品，6并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证书。销售假药药品管理禁止生产（包括配制，下同） 、销售假药。药品管理生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法法第四十八有下列情形之一的，为假药：法第七十四所得，并处违法生产、销售药品货值

7、金额二倍以上五倍以下条（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；条的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营有下列情形之一的药品，按假药论处：许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；追究刑事责任。7（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。销售劣

8、药药品管理禁止生产、销售劣药。药品管理生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法8法第四十九药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。法第七十五所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下条有下列情形之一的药品，按劣药论处：条的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批（一）未标明有效期或者更改有效期的；准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证（二）不注明或者更改生产批号的；或者医疗机构制剂许可证 ；构成犯罪的，依法追究刑事（三）超过有效期的；责任（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品

9、标准规定的。中药饮片包装药品管理药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明药品管理药品标识不符合本法第五十四条规定的，除依法应当按不符合规定；法第五十四书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、法第八十六照假药、 劣药论处的外， 责令改正， 给予警告； 情节严重的，条生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症条撤销该药品的批准证明文件。9或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。药品标识不符合 药麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外品管理法 第五十四用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志条规定知道或者应当知道药品管理知道或者应当知道属于

10、假劣药品而为其提供运输、保管、仓储药品管理知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保属于假劣药品而为法第七十七等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法法第七十七管、仓储等便利条件的， 没收全部运输、 保管、仓储的收入，10其提供运输、保管、条收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究条并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪仓储等便利条件的刑事责任。的，依法追究刑事责任。伪造、变造、买卖、药品管理伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明药品管理没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚出租、出借许可证或法第八十二文件的，没收违法所得，并处违

11、法所得一倍以上三倍以下的罚法第八十二款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情者药品批准证明文条款；没有违法所得的，处二万元以上十、出借方的药品生产条节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的药品生产许可11许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者件的，者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。未在规定的时间内药品管理药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药药品管理药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评通过 GSP认证，仍进法实施条例品监督管理部门依照药品管理法第七

12、十九条的规定给予处法第七十九价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施药品生产行药品经营的第六十三条罚：条质量管理规范 、药品经营质量管理规范 、药物非临床研12（一）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生究质量管理规范、 药物临床试验质量管理规范的， 给予警告，产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处间内未通过药品生产质量管理规范认证，仍进行药品生产五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品生的；产许可证、药品经营许可证 和药物临床试验机构的资格。（二）开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过药品经

13、营质量管理规范认证，仍进行药品经营的。从重处罚情节药品管理违反药品管理法和本条例的规定，有下列行为之一的，由违反药品管理法和本条例的规定，有下列行为之一法实施条例药品监督管理部门在药品管理法和本条例规定的处罚幅度的，由药品监督管理部门在药品管理法和本条例规定的第七十九条内从重处罚：处罚幅度内从重处罚：（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；（二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对（二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象

14、13象的假药、劣药的；的假药、劣药的；（三）生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药（三）生产、销售的生物制品、 血液制品属于假药、 劣药的；的；（四）生产、销售、使用假药、 劣药，造成人员伤害后果的；（四）生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害（五）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；后果的；（六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证（五）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。（六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。未取得医疗器械经医疗器械开办第一类医疗器械经营企业，应当

15、向省、自治区、直辖医疗器械违反本条例规定，未取得医疗器械经营企业许可证营企业许可证 经营监督管理条市人民政府药品监督管理部门备案。监督管理例经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品第二类 （除规定的例二十四开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治三十八条监督管理部门责令停止经营， 没收违法经营的产品和违法所十三个品种） 、第三条；区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给医得，违法所得 5000 元以上的，并处违法所得2倍以上 5倍14疗器械经营企业许可证 。无医疗器械经营企业许可证的，以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000 元的，类医疗器械工商行政管理

16、部门不得发给营业执照。并处 5000 元以上 2 万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追医疗器械经营企业许可证有效期5 年，有效期届满应究刑事责任。当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。医疗器械经营企业医疗器械医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得医疗器械生产医疗器械违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、经营无产品注册证、监督管理条企业许可证的生产企业或者取得 医疗器械经营企业许可证监督管理条过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无医疗器械生产15无合格证明、过期、例二十六条的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。例三十九条企业许可证、医疗器械经营企业许可证的企业购

17、进医疗失效或者淘汰的医医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、 过期、器械的， 由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经疗器械失效或者淘汰的医疗器械。营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000 元以上的，并处违法所得2 倍以上 5 倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000 元的，并处 5000 元以上 2 万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械经营企业许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。药品批发企业未经反兴奋剂依照药品管理法的规定取得药品经营许可证的药品批发企反兴奋剂违反本条例规定，有下列行为之一的，由县级以上食品药品批准经营蛋白同化条例第九条业，具

18、备下列条件，并经省、自治区、直辖市人民政府食品药条例第三十监督管理部门按照国务院食品药品监督管理部门规定的职制剂、肽类激素品监督管理部门批准，方可经营蛋白同化制剂、肽类激素：八条责分工，没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和（一）有专门的管理人员；违法所得，并处违法生产、经营药品货值金额2倍以上 5倍（二）有专储仓库或者专储药柜；以下的罚款；情节严重的，由发证机关吊销药品生产许可16（三）有专门的验收、检查、保管、销售和出入库登记制证、药品经营许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责度；任：（四）法律、行政法规规定的其他条件。（一）生产企业擅自生产蛋白同化制剂、肽类激素，或蛋白同化制剂、肽类激

19、素的验收、检查、保管、销售和出者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的；入库登记记录应当保存至超（二）药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素，过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2 年。或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素药品零售企业经营反兴奋剂除胰岛素外， 药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽的；除胰岛素以外的蛋条例第十条类激素。（三）药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素17的。白同化制剂或者其他肽类激素。药品批发企业未按反兴奋剂蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业只能向医疗机构、符合本照规定渠道供应蛋条例第十四条例第九条规定的药品批发企业和其他同类生产企业供应

20、蛋白同化制剂、 肽类激条白同化制剂、肽类激素。素蛋白同化制剂、肽类激素的批发企业只能向医疗机构、蛋白同化制剂、 肽类激素的生产企业和其他同类批发企业供应蛋18白同化制剂、肽类激素。蛋白同化制剂、肽类激素的进口单位只能向蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业、医疗机构和符合本条例第九条规定的药品批发企业供应蛋白同化制剂、肽类激素。肽类激素中的胰岛素除依照本条第一款、第二款、第三款的规定供应外，还可以向药品零售企业供应。不具备疫苗经营资疫苗流通药品批发企业依照本条例的规定经批准后可以经营疫苗。药品疫苗流通不具有疫苗经营资格的单位或者个人经营疫苗的，由药格的单位或个人经和预防接种零售企业不得从事疫苗经营活

21、动。和预防接种品监督管理部门依照药品管理法第七十三条的规定处罚。营疫苗管理条例 第药品批发企业申请从事疫苗经营活动的，应当具备下列条管理条例 第（未取得药品生产许可证 、药品经营许可证或者医十条件：六十八条疗机构制剂许可证 生产药品、 经营药品的， 依法予以取缔，（一）具有从事疫苗管理的专业技术人员；没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销（二）具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额19具；二倍以上五倍以下的罚款； 构成犯罪的，依法追究刑事责任）（三）具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度。省、自治区、直辖市人民政府药品监

22、督管理部门对药品批发企业是否符合上述条件进行审查；对符合条件的，在其药品经营许可证上加注经营疫苗的业务。取得疫苗经营资格的药品批发企业（以下称疫苗批发企业），应当对其冷藏设施、 设备和冷藏运输工具进行定期检查、维护和更新，以确保其符合规定要求。疫苗批发企业未依疫苗流通疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按照政府采购合同的约疫苗流通疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定在纳入国家免照规定在纳入国家和预防接种定，向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制和预防接种疫规划疫苗的最小外包装上标明“免费”字样以及“免疫规免疫规划疫苗的最管理条例 第机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。管理条

23、例 第划”专用标识的， 由药品监督管理部门责令改正， 给予警告；小外包装上标明 “免十三条疫苗生产企业、 疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免六十二条拒不改正的，处 5000 元以上 2 万元以下的罚款，并封存相20疫规划疫苗的最小外包装的显著位置，标明“免费”字样以及关的疫苗。费”字样以及“免疫规划”专用标识国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。疫苗批发企业向疾疫苗流通疫苗生产企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发疫苗流通疫苗生产企业、疫苗批发企业向疾病预防控制机构、接病预防控制机构、 接和预防接种企业销售本企业

24、生产的第二类疫苗。疫苗批发企业可以向疾病和预防接种种单位、疫苗批发企业以外的单位或者个人销售第二类疫种单位、疫苗批发企管理条例 第预防控制机构、 接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗。管理条例 第苗，或者疫苗批发企业从不具有疫苗经营资格的单位或者个21业以外的单位或者十五条县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗；六十三条人购进第二类疫苗的， 由药品监督管理部门没收违法销售的个人销售第二类疫设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应疫苗，并处违法销售的疫苗货值金额2 倍以上 5 倍以下的罚苗，或者疫苗批发企第二类疫苗。款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，依法吊销业

25、从不具有疫苗经疫苗生产资格、疫苗经营资格。营资格的单位或者个人购进第二类疫苗疾病预防控制机构、疫苗流通疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业疫苗流通疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批接种单位、 疫苗生产和预防接种应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量。和预防接种发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的，由药品监企业、疫苗批发企业管理条例 第疫苗储存、 运输管理规范由国务院卫生主管部门会同国务管理条例 第督管理部门责令改正，给予警告，对所储存、运输的疫苗予未在规定的冷藏条十六条院药品监督管理部门制定。六十四条以销毁；疾病预防控制机构、接种单位拒不改正的，由卫

26、生件下储存、 运输疫苗主管部门对主要负责人、 直接负责的主管人员和其他直接责22任人员依法给予警告、降级的处分；造成严重后果的，由卫生主管部门对主要负责人、 直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职、开除的处分，并吊销接种单位的接种资格；疫苗生产企业、疫苗批发企业拒不改正的，由药品监督管理部门依法责令停产、 停业整顿，并处 5000 元以上 2万元以下的罚款； 造成严重后果的， 依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。疫苗生产企业、 疫苗疫苗流通疫苗生产企业、 疫苗批发企业应当依照药品管理法和国务院药疫苗流通疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定建立并保存疫批发企业未依照规和预防接种品监督管

27、理部门的规定，建立真实、完整的购销记录，并保存和预防接种苗销售或者购销记录的，分别依照药品管理法第七十九条、定建立并保存疫苗管理条例 第至超过疫苗有效期 2 年备查。管理条例 第第八十五条的规定处罚。 （ 药品的生产企业、经营企业、销售或者购销记录十八条疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定，六十一条药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照建立真实、完整的购进、分发、供应记录，并保存至超过疫苗规定实施药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规23有效期年备查。范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿

28、，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证和药物临床试验机构的资格。 ）（药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证 。）药品经营企业经营麻醉药品国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。麻醉药品定点批发企业违反本条例的规定销售麻醉药品和精神药24麻醉药品原料药和和精神药品国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和第一类精和精神药品品，或者违反本条例的规定经营麻醉药品原料药和第一类精第一类精神药品原管理条例 第神药品的需求总量， 确定麻醉药品和第一类精神药品的定点批管理条例 第神药品原料药的，由药品监督管

29、理部门责令限期改正，给予料药全国性批发企业未经批准向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构以及依照本条例规定批准的其他单位销售麻醉药品和第一类精神药25 品。全国性批发企业向未取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构以及未 依照本条例规定批准的其他单位销售麻醉药品和第一类精神药品。区域性批发企业向本省、自治区、直辖市行政区域内未取26 得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类二十二条发企业布局，并应当根据年度需求总量对布局进行调整、公布。六十八条警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药责令停业，

30、并处违法销售药品货值金额2 倍以上 5 倍以下的品原料药。但是，供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上罚款；情节严重的，取消其定点批发资格。述药品可以由国务院药品监督管理部门规定的药品批发企业经营。 麻 醉 药 品全国性批发企业可以向区域性批发企业，或者经批准可以向取和 精 神 药 品得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构以及依照管理条例 第本条例规定批准的其他单位销售麻醉药品和第一类精神药品。二十五条全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当经医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门在批准

31、全国性批发企业时，应当明确其所承担供药责任的区域。 麻 醉 药 品区域性批发企业可以向本省、自治区、直辖市行政区域内取得和 精 神 药 品麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药管理条例 第品和第一类精神药品；由于特殊地理位置的原因，需要就近向二十六条其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经国务院药品监督管理部门批准。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门在批准区精神药品域性批发企业时，应当明确其所承担供药责任的区域。区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后 2 日内将调

32、剂情况分别报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。麻醉药品和 第一类麻醉药品麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第麻醉药品定点批发企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，精神药品的定点批和精神药品十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列条和精神药品由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正发企业 未保证供药管理条例 第件：管理条例 第的，责令停业，并处 2 万元以上 5 万元以下的罚款；情节严责任区域内的麻醉二十三条（一）有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件；六十九条重的，取消其定点批发资格：药品和第一类精神（二）有通过网络实施企业安

33、全管理和向药品监督管理部（一）未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的；药品的供应门报告经营信息的能力；（二）未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神27（三）单位及其工作人员 2 年内没有违反有关禁毒的法律、药品的供应的；行政法规规定的行为；（三）未对医疗机构履行送货义务的；（四）符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业（四）未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销布局。售、库存数量以及流向的；麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，还应当具有（五）未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药照规定建立、保存专用账册的；品的能力， 并

34、具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的（六）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的；管理制度。（七）区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉区域性批发企业之麻醉药品区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调药品和第一类精神药品， 或者因特殊情况调剂麻醉药品和第间未按规定调剂麻和精神药品剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后2 日内将调剂一类精神药品后未依照规定备案的。醉药品和第一类精管理条例 第情况分别报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理28神药品，或者因特殊二十六条第部门备案。情况调剂麻醉药品三款和第一类精神药品后未依照规定备案全国性批发企业和麻醉药品全国性批发企

35、业应当从定点生产企业购进麻醉药品和第一区域性批发企业未和精神药品类精神药品。29依照规定购进麻醉管理条例 第区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品和药品和第一类精神二十七条第一类精神药品；经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品药品的监督管理部门批准， 也可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。全国性批发企业和麻醉药品全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药区域性批发企业向和精神药品品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不医疗机构销售麻醉管理条例 第得自行提货。30二十八条药品和第一类精神药品，未履行送货义务全国性批发企业和麻醉药品麻醉药品药用原植物种植企

36、业、定点生产企业、全国性批发企区域性批发企业未和精神药品业和区域性批发企业以及国家设立的麻醉药品储存单位，应当按规定 设置储存麻管理条例 第设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库。该专库应当符合醉药品和第一类精四十六条下列要求：神药品的专库（一）安装专用防盗门，实行双人双锁管理；31（二）具有相应的防火设施；（三）具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网。全国性批发企业经国务院药品监督管理部门批准设立的药品储存点应当符合前款的规定。麻醉药品定点生产企业应当将麻醉药品原料药和制剂分别存放。全国性批发企业和麻醉药品麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企区域性批发企

37、业未和精神药品业和区域性批发企业、 国家设立的麻醉药品储存单位以及麻醉依照规定建立、 保存管理条例 第药品和第一类精神药品的使用单位，应当配备专人负责管理工32四十八条作，并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册。药品专用账册入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5 年。药品零售企业未经麻醉药品经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进麻醉药品第二类精神药品零售企业违反本条例的规定储存、销售批准销售第二类精和精神药品货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类和精神药品或者销毁第二类精神药品的， 由药品监督管理部门责令

38、限期33管理条例 第精神药品零售业务。管理条例 第改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期神药品三十一条七十条不改正的，责令停业，并处 5000 元以上 2 万元以下的罚款；第二类精神 药品零麻醉药品第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格。售企业未按照规定和精神药品规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2 年备查；禁止34销售第二类精神药管理条例 第超剂量或者无处方销售第二类精神药品；不得向未成年人销售品三十二条第二类精神药品。第二类精神 药品零麻醉药品第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库售企业未设立独立和精神药

39、品或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管35专柜或者专柜储存管理条例 第理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于第二类精神药品； 未四十九条5 年。建立专用账册经营企业未建立培药品流通药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、药品流通有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不36训档案监督管理办法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培监督管理办改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款：法第六条训时间、地点、内容及接受培训的人员。法第三十条（一）药品生产、经营企业违反本办法第六条规定的；药品批发企业销售药品流通药品生产企业、药品批发企业

40、销售药品时，应当开具标明供货（二）药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款药品时，未开具标明监督管理办单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的规定的；37供货单位名称、 药品法第十一条销售凭证。（三）药品生产、经营企业违反本办法第十二条，未按名称、生产厂商、批药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产照规定留存有关资料、销售凭证的。号、数量、价格等内厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。容的销售凭证药品经营企业采购药品流通药品生产、经营企业采购药品时， 应按本办法第十条规定索取、药品时未按规定索监督管理办查验、留存供货企业有关证件、资料，按本办法第十一条规定38取、查

41、验、留存供货法第十二条索取、留存销售凭证。企业有关证件、 资料药品生产、 经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售及销售凭证凭证，应当保存至超过药品有效期1 年，但不得少于 3 年。药品经营企业在经药品流通药品生产、 经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以药品流通有下列情形之一的，依照药品管理法第七十三条规39核准的地址以外的监督管理办外的场所储存或者现货销售药品。监督管理办定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品场所现货销售药品法第八条法第三十二货值金额二倍以上五倍以下的罚款：经营企业以展示会、药品流通药品生产、 经营企业不得以展示会、博览会、 交易会、 订货会、条（一）药

42、品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在40博览会、交易会、订监督管理办产品宣传会等方式现货销售药品。经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品货会、产品宣传会等法第十五条的；方式现货销售药品（二）药品生产企业违反本办法第九条规定的；未经审核同意， 药品药品流通未经药品监督管理部门审核同意， 药品经营企业不得改变经（三）药品生产、 经营企业违反本办法第十五条规定的；41经营企业擅自改变监督管理办营方式。药品经营企业应当按照药品经营许可证许可的经（四）药品经营企业违反本办法第十七条规定的。经营方式法第十七条营范围经营药品。药品经营企业在经药品流通药品生产、 经营企业不得在经药品监督管理部

43、门核准的地址以药品流通药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品核准的地址以外的监督管理办外的场所储存或者现货销售药品。监督管理办监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的，按照药场所储存药品法第八条法第三十三品管理法实施条例第七十四条的规定予以处罚。（药品生条产企业、 药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事42项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其药品生产许可证、药品经营许可证和医疗机构制剂许可证无效；仍从事药品生产经营活动的，依照药品管理法第七十三条的规定给予处罚。）药品零售企业销售药品流通药品生产企业、药品批发

44、企业销售药品时，应当开具标明供货药品流通药品零售企业违反本办法第十一条第二款规定的，责令药品时，未开具标明监督管理办单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的监督管理办改正，给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款。43药品名称、生产厂法第十一条销售凭证。法第三十四商、数量、价格、批药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产条号等内容的销售凭厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。证。药品经营企业知道药品流通药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经药品流通违反本办法第十三条规定，药品生产、经营企业知道或或者应当知道他人监督管理办营药品行为的，不得为其提供药

45、品。监督管理办者应当知道他人从事无证生产、 经营药品行为而为其提供药44从事无证经营药品法第十三条法第三十五品的，给予警告，责令改正，并处一万元以下的罚款，情节行为而为其提供药条严重的，处一万元以上三万元以下的罚款。品药品经营企业为他药品流通药品生产、 经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供药品流通药品生产、经营企业违反本办法第十四条规定的，按照人以本企业的名义监督管理办场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。监督管理办药品管理法 第八十二条的规定予以处罚 （没收违法所得，45经营药品提供场所，法第十四条法第三十六并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，或者资质证明文件，

46、条处二万元以上十万元以下的罚款； 情节严重的，并吊销卖方、或者票据等便利条出租方、出借方的药品生产许可证 、药品经营许可证 、件医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。）药品经营企业购进药品流通药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。药品流通违反本办法第十六条规定， 药品经营企业购进或者销售和销售医疗机构配监督管理办监督管理办医疗机构配制的制剂的，按照药品管理法第八十条规定制的制剂法第十六条法第三十七予以处罚。 （药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反条本法第三十四条的规定，从无药品生产许可证、药品46经营许可证的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品， 并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销药品生产许可证、 药品经营许可证或者医疗机构执业许可证书。）药品零售企业未按药品流通药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管药品流通药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令照国家食品药品监监督管理办理规定的要求，凭处方销售处方药。监督管理办限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以一督管理局药品分