消毒供应室2016年管理规范解读PPT优秀课件

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1、医院消毒供应中心三项行业标准修订版医院消毒供应中心三项行业标准修订版解解 读读12016-12-27发布2017-06-01实施医院消毒供应中心第1部分：管理规范前前言言推荐条款 4.1.2 4.1.5、4.1.7 7.2.1、7.2.6 8.6、10.2强制条款 其余3前前言言删删 除除p 暂未实行消毒供应工作集中管理的医院暂未实行消毒供应工作集中管理的医院,其手术部其手术部(室室)的的消毒供应工作应消毒供应工作应 执行本准执行本准p 已采取污水集中处理的其他医疗机构可参照使用已采取污水集中处理的其他医疗机构可参照使用补补充充p 4.1.6 植入物与外来器械的管理要求植入物与外来器械的管理要

2、求4前前增增言言加加 (9项项)p 4.1.5 关于关于CSSD信息化建设的要求信息化建设的要求(见见),并提供了资料性附录并提供了资料性附录Ap 4.1.8 采用其他医院或消毒服务机构提供消毒灭菌服务的医院的消毒供应管理要求采用其他医院或消毒服务机构提供消毒灭菌服务的医院的消毒供应管理要求p 4.3.2 植入物与外来医疗器械专岗负责制、定期进行工作质量分析的要求植入物与外来医疗器械专岗负责制、定期进行工作质量分析的要求p 7.2.7 工作区域化学物质容许浓度的要求工作区域化学物质容许浓度的要求p 7.3 采用其他医院或消毒服务机构提供消毒灭菌服务的医院收集、暂存、交接区域的建筑要求采用其他医

3、院或消毒服务机构提供消毒灭菌服务的医院收集、暂存、交接区域的建筑要求p 8.4 水处理设备要求水处理设备要求;p 8.6 环境有害气体浓度超标报警器的要求环境有害气体浓度超标报警器的要求p 9.8 最终灭菌包装材料符合最终灭菌包装材料符合YY/T0698的相应要求的相应要求p 第第10章章 对灭菌蒸汽用水和蒸汽冷凝物质量指标的要求对灭菌蒸汽用水和蒸汽冷凝物质量指标的要求,参照参照GB8599的要求的要求,提供了资料性附录提供了资料性附录B.5规范内容规范内容1.范围范围2.规范性引用文件规范性引用文件3.术语和定义术语和定义4.管理要求管理要求5.基本原则基本原则6.人员要求人员要求9.耗材要

4、求耗材要求10.水与蒸汽质量要求水与蒸汽质量要求附录附录A、附录、附录B7.建筑要求建筑要求8.设备设施设备设施范范围围WS 310 的本部分规定了医院消毒供应中心（的本部分规定了医院消毒供应中心（central sterilesupply department，CSSD）管理要求、基本原则、人员要求、建筑）管理要求、基本原则、人员要求、建筑要求、设备设施、耗材要求及水和蒸汽质量要求。本部分适用于医要求、设备设施、耗材要求及水和蒸汽质量要求。本部分适用于医院和为医院提供消毒灭菌服务的消毒服务机构院和为医院提供消毒灭菌服务的消毒服务机构.72.规范性引用文件规范性引用文件GBZ 2.1 工作场所

5、有害因素职业接触限制工作场所有害因素职业接触限制 第第1部分：化学有害因素。部分：化学有害因素。WS/T367 医疗机构消毒技术规范。医疗机构消毒技术规范。YY/T0698.2 最终灭菌医疗器械包装材料最终灭菌医疗器械包装材料 第第2部分：灭菌包裹材料要求和试部分：灭菌包裹材料要求和试验方法。验方法。YY/T0698.4 最终灭菌医疗器械包装材料最终灭菌医疗器械包装材料 第第4部分：纸袋部分：纸袋 要求和试验方法。要求和试验方法。YY/T 0698.5 最终灭菌医疗器械包装材料最终灭菌医疗器械包装材料 第第5部分：透气材料与塑料膜组成的部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材可密封组合袋

6、和卷材 要求和试验方法。要求和试验方法。 YY/T0698.8 最终灭菌医疗器械包装材料最终灭菌医疗器械包装材料 第第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器用灭菌容器 要求和试验方法。要求和试验方法。YY/T 0698.9 最终灭菌医疗器械包装材料最终灭菌医疗器械包装材料 第第9部分：可密封组合袋、卷材部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法。要求和试验方法。83.术语和定义术语和定义p 3.1 消毒供应中心消毒供应中心 central sterile supply department,CSSD

7、 3.2 CSSD集中管理集中管理 central managementp3.2 CSSD集中管理集中管理 3.7 植入物植入物 CSSD 面积满足要求，重复使用的诊疗器械、器具和物品面积满足要求，重复使用的诊疗器械、器具和物品p3.3 去污区去污区放置于外科操作造成的或者生理存在的体腔中，放置于外科操作造成的或者生理存在的体腔中，留存留存 回收至回收至CSSD集中进行清洗、消毒或灭菌的管理方式；集中进行清洗、消毒或灭菌的管理方式； 时间为时间为30d或者以上的可植入性医疗器械。或者以上的可植入性医疗器械。p3.4 检查包装检查包装及灭菌区及灭菌区 如院区分散、如院区分散、CSSD分别设置、或

8、现有分别设置、或现有CSSD面积受限，面积受限， 注：本标准特指非无菌、需要医院进行清洗消毒与灭注：本标准特指非无菌、需要医院进行清洗消毒与灭p3.5 无菌物品存放区无菌物品存放区 已在手术室设置清洗消毒区域的医院。其清洗、消毒已在手术室设置清洗消毒区域的医院。其清洗、消毒 菌的植入性医疗器械。菌的植入性医疗器械。p3.6 去污去污decontamination 或灭菌工作集中由或灭菌工作集中由CSSD统一管理，依据统一管理，依据WS310.1p3.7 植入物植入物 implant WS310.3进行规范处置的也属集中管理。进行规范处置的也属集中管理。p3.8外来医疗器械外来医疗器械 loan

9、er3.术语和定义术语和定义 3.8外来医疗器械 由器械供应商租借给医院可重复使用，主要用于与植入物相关的手由器械供应商租借给医院可重复使用，主要用于与植入物相关的手术器械术器械4.管理要求管理要求4.1医院医院p 4.1.1应采取集中管理的方式应采取集中管理的方式p4.1.2 CSSD应在院领导或职能部门下开展工作应在院领导或职能部门下开展工作p4.1.3 内镜、口腔内镜、口腔，也可集中处理，也可集中处理p4.1.4 消毒供应管理应纳入医疗质量管理，保障医疗安全消毒供应管理应纳入医疗质量管理，保障医疗安全4.管理要求管理要求p 4.1.5宜将宜将CSSD纳入本机构信息化建设规划，采用数字纳入

10、本机构信息化建设规划，采用数字化信息系统对化信息系统对CSSD进行管理。进行管理。CSSD信息系统基本要求见信息系统基本要求见附附录录A。4.管理要求管理要求p 4.1.6医院对植入物与外来医疗器械的处置及管理应符合以下要求：医院对植入物与外来医疗器械的处置及管理应符合以下要求： a) 应以制度明确相关职能部门、临床科室、手术室、应以制度明确相关职能部门、临床科室、手术室、CSSD在植在植 入物与外来医疗器械的管理、交接和清洗、消毒、灭菌及提前放行过入物与外来医疗器械的管理、交接和清洗、消毒、灭菌及提前放行过 c) 应与器械供应商签订协议，要求其做到：应与器械供应商签订协议，要求其做到： 程中

11、的责任。程中的责任。 1）提供植入物与外来医疗器械的说明书）提供植入物与外来医疗器械的说明书(内容应包括清洗、消毒、包内容应包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数）；装、灭菌方法与参数）； b) 使用前应由本院使用前应由本院CSSD（或依据本标准（或依据本标准4.1.8规定与本院签约的规定与本院签约的 消毒服务机构）遵照消毒服务机构）遵照WS310.2和和WS310.3的规定清洗、消毒、灭菌与监的规定清洗、消毒、灭菌与监 2）应保证足够的处置时间，择期手术最晚应于术前日）应保证足够的处置时间，择期手术最晚应于术前日15时前将器械时前将器械 送达送达CSSD，急诊手术应及时送达。，急诊手术应及时送

12、达。 测；使用后应经测；使用后应经CSSD清洗消毒方可交还。清洗消毒方可交还。 d) 应加强对应加强对CSSD人员关于植入物与外来医疗器械处置的培训。人员关于植入物与外来医疗器械处置的培训。4.管理要求管理要求p 4.1.7鼓励符合要求并有条件医院的鼓励符合要求并有条件医院的CSSD为附近医为附近医疗机构提供消毒供应服务。疗机构提供消毒供应服务。144.管理要求管理要求p 4.1.8采用其他医院或消毒服务机构提供消毒灭菌服务的医院，消毒供应管采用其他医院或消毒服务机构提供消毒灭菌服务的医院，消毒供应管理应符合以下要求：理应符合以下要求：p a) 应对提供服务的医院或消毒服务机构的资质（包括具有

13、医疗机构执业应对提供服务的医院或消毒服务机构的资质（包括具有医疗机构执业p c) 应建立诊疗器械、器具和物品交接与质量检查及验应建立诊疗器械、器具和物品交接与质量检查及验 许可证或工商营业执照，并符合环保等有关部门管理规定）进行审核；许可证或工商营业执照，并符合环保等有关部门管理规定）进行审核； 收制度。并设专人负责；收制度。并设专人负责；p b) 应定期对其清洗、消毒、灭菌工作进行质量评价；应定期对其清洗、消毒、灭菌工作进行质量评价；p d) 应对其应对其CSSD分区、布局、设备设施、管理制度（含突发事件的应急预分区、布局、设备设施、管理制度（含突发事件的应急预 案）及诊疗器械回收、运输、清

14、洗、消毒、灭菌操作流程等进行安全风险评估，案）及诊疗器械回收、运输、清洗、消毒、灭菌操作流程等进行安全风险评估，p e) 应及时向服务机构反馈质量验收、评价及使用过程应及时向服务机构反馈质量验收、评价及使用过程存在的问题，并要求落实改进措施。存在的问题，并要求落实改进措施。 签订协议，明确双方的职责；签订协议，明确双方的职责；4.管理规范管理规范p 4.2相关部门管理职责与要求相关部门管理职责与要求p 4.2.1应在主管院长领导下，在各自职权范围内，履行对应在主管院长领导下，在各自职权范围内，履行对CSSD的相应管理职责。的相应管理职责。p 4.2.2主管部门应履行以下职责：主管部门应履行以下

15、职责：p a) 会同相关部门，制定落实会同相关部门，制定落实CSSD集中管理的方案与计划，研究、解决实施中的问题；集中管理的方案与计划，研究、解决实施中的问题；p b) 会同人事管理部门，根据会同人事管理部门，根据CSSD的工作量合理调配工作人员；的工作量合理调配工作人员；p c) 负责负责CSSD清洗、消毒、包装、灭菌等工作的质量管理，制定质量指标，并进行检查与评价；清洗、消毒、包装、灭菌等工作的质量管理，制定质量指标，并进行检查与评价；p d) 建立并落实对建立并落实对CSSD人员的岗位培训制度；将消毒供应专业知识、医院感染相关预防与控制知人员的岗位培训制度；将消毒供应专业知识、医院感染相

16、关预防与控制知识及相关的法律、法规纳入识及相关的法律、法规纳入CSSD人员的继续教育计划，并为其学习、交流创造条件。人员的继续教育计划，并为其学习、交流创造条件。164.管理规范管理规范p 4.2.3护理管理、医院感染管理、设备及后勤管理等部门还应履行以下职责：护理管理、医院感染管理、设备及后勤管理等部门还应履行以下职责：p a) 对对CSSD清洗、消毒、灭菌工作和质量监测进行指导和监督，定期进行检查与评价；清洗、消毒、灭菌工作和质量监测进行指导和监督，定期进行检查与评价；p b) 发生可疑医疗器械所致的医源性感染时，组织、协调发生可疑医疗器械所致的医源性感染时，组织、协调CSSD和相关部门进

17、行调查分析，提出改进措施；和相关部门进行调查分析，提出改进措施；p c) 对对CSSD新建、改建与扩建的设计方案进行卫生学审议；对清洗消毒与灭菌设备的配置与性能要求提出意见；新建、改建与扩建的设计方案进行卫生学审议；对清洗消毒与灭菌设备的配置与性能要求提出意见；p d) 负责设备购置的审核（合格证、技术参数）；建立对厂家设备安装、检修的质量审核、验收制度；专人负负责设备购置的审核（合格证、技术参数）；建立对厂家设备安装、检修的质量审核、验收制度；专人负责责CSSD设备的维护和定期检修，并建立设备档案；设备的维护和定期检修，并建立设备档案；p e) 保证保证CSSD的水、电、压缩空气及蒸汽的供给

18、和质量，定期进行设施、管道的维护和检修；的水、电、压缩空气及蒸汽的供给和质量，定期进行设施、管道的维护和检修；p f) 定期对定期对CSSD所使用的各类数字仪表如压力表、温度表等进行校验，并记录备查。所使用的各类数字仪表如压力表、温度表等进行校验，并记录备查。p 4.2.4物资供应、教育及科研等其他部门，应在物资供应、教育及科研等其他部门，应在CSSD主管院长或职能部门的协调下履行相关职责，保障主管院长或职能部门的协调下履行相关职责，保障CSSD的的工作需要。工作需要。174.管理要求管理要求p 4.3消毒供应中心消毒供应中心p 4.3.1应建立健全岗位职责、操作规程、消毒隔离、质量管理、应建

19、立健全岗位职责、操作规程、消毒隔离、质量管理、 监测、设备管理、器械管理及职业安全防护等管理制度和突发监测、设备管理、器械管理及职业安全防护等管理制度和突发 事件的应急预案。事件的应急预案。184.管理规范管理规范p4.3.2应建立植入物与外来医疗器械专岗负责制，人员应应建立植入物与外来医疗器械专岗负责制，人员应相对固定。相对固定。p4.3.3应建立质量管理追溯制度，完善质量控制过程的相应建立质量管理追溯制度，完善质量控制过程的相关记录。关记录。p4.3.4应定期对工作质量进行分析，落实持续改进。应定期对工作质量进行分析，落实持续改进。4.管理规范管理规范p4.3.5应建立与相关科室的联系制度

20、，并主要做好以下工作：应建立与相关科室的联系制度，并主要做好以下工作：p a) 主动了解各科室专业特点、常见的医院感染及原因，掌握主动了解各科室专业特点、常见的医院感染及原因，掌握 专用器械、用品的结构、材质特点和处理要点；专用器械、用品的结构、材质特点和处理要点；p b) 对科室关于灭菌物品的意见有调查、反馈，落实，并有记对科室关于灭菌物品的意见有调查、反馈，落实，并有记 录。录。205.基本原则基本原则p 5.1CSSD的清洗消毒及监测工作应符合的清洗消毒及监测工作应符合WS310.2和和WS310.3的规定。的规定。p 5.2诊疗器械、器具和物品使用后应及时清洗、消毒、灭菌，再处理应符合

21、诊疗器械、器具和物品使用后应及时清洗、消毒、灭菌，再处理应符合以下要求：以下要求：p a) 进入人体无菌组织、器官、腔隙，或接触人体破损的皮肤和黏膜的诊进入人体无菌组织、器官、腔隙，或接触人体破损的皮肤和黏膜的诊疗器械、器具和物品应进行灭菌。疗器械、器具和物品应进行灭菌。p b) 接触完整皮肤、黏膜的诊疗器械、器具和物品应进行消毒。接触完整皮肤、黏膜的诊疗器械、器具和物品应进行消毒。p c) 被朊病毒、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、被朊病毒、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品，应执行器具和物品，应执行WS/T 367的规定。的规定。216.人员

22、要求人员要求p 6.1医院应根据医院应根据CSSD的工作量及各岗位需求，科学、合理配置的工作量及各岗位需求，科学、合理配置具具有执业资格的护士、消毒员和其他工作人员。有执业资格的护士、消毒员和其他工作人员。p 6.2CSSD的工作人员应当接受与其岗位职责相应的岗位培训:相关法律、法规、标准、规范；院感、清洗消毒灭菌等知识技能、操作流程、职业防护原则方法p 6.3 应建立继续教育制度7.建筑要求建筑要求p 7.1基本原则基本原则p7.2基本要求基本要求p7.2.1CSSD宜接近手术室、产房和临床科室，或与手术室之间有物品直接传宜接近手术室、产房和临床科室，或与手术室之间有物品直接传递专用通道，不

23、宜建在地下室或半地下室。递专用通道，不宜建在地下室或半地下室。p 7.2.3建筑面积应符合医院建设方面的有关规定并与医院的规模、性质、建筑面积应符合医院建设方面的有关规定并与医院的规模、性质、任务相适应，兼顾未来发展规划的需要。任务相适应，兼顾未来发展规划的需要。7.建筑要求建筑要求p 7.2.4建筑布局应分为辅助区域和工作区域。辅助区域包括工作建筑布局应分为辅助区域和工作区域。辅助区域包括工作人员更衣室、值班室、办公室、休息室、卫生间等。工作区域包括人员更衣室、值班室、办公室、休息室、卫生间等。工作区域包括去污区、检查包装及灭菌区（含独立的敷料制备或包装间）和无菌去污区、检查包装及灭菌区（含

24、独立的敷料制备或包装间）和无菌物品存放区。物品存放区。p 7.2.7工作区域中化学物质浓度应符合工作区域中化学物质浓度应符合GBZ 2.1的要求。的要求。7.建筑要求建筑要求p7.3采用院外服务的要求采用院外服务的要求p采用其他医院或消毒服务机构提供消毒灭菌服务的医院，采用其他医院或消毒服务机构提供消毒灭菌服务的医院，应分别设污染器械收集暂存间及灭菌物品交接发放间。两应分别设污染器械收集暂存间及灭菌物品交接发放间。两房间应互不交叉、相对独立。房间应互不交叉、相对独立。8.设备设施设备设施p 8.1清洗消毒设备及设施：医院应根据清洗消毒设备及设施：医院应根据CSSD的规模、任务及工的规模、任务及

25、工作作量，合理配置清洗消毒设备及配套设施。设备设施应符合国家相关量，合理配置清洗消毒设备及配套设施。设备设施应符合国家相关规定。规定。p 应配有污物回收器具、分类台、手工清洗池、压力水枪、压力气应配有污物回收器具、分类台、手工清洗池、压力水枪、压力气枪、超声清洗装置、干燥设备及相应清洗用品等。枪、超声清洗装置、干燥设备及相应清洗用品等。p 应配备机械清洗消毒设备。应配备机械清洗消毒设备。8.设备设施设备设施p 8.2检查、包装设备：应配有器械检查台、包装台、器械柜、敷检查、包装设备：应配有器械检查台、包装台、器械柜、敷料柜、包装材料切割机、医用热封机、清洁物品装载设备及带光源料柜、包装材料切割

26、机、医用热封机、清洁物品装载设备及带光源放大镜、压力气枪、绝缘检测仪等。放大镜、压力气枪、绝缘检测仪等。8、建筑要求、建筑要求p 8.3灭菌设备及设施：应配有压力蒸汽灭菌器、无菌物品装、卸灭菌设备及设施：应配有压力蒸汽灭菌器、无菌物品装、卸载设备等。根据需要配备灭菌蒸汽发生器、干热灭菌和低温灭菌及载设备等。根据需要配备灭菌蒸汽发生器、干热灭菌和低温灭菌及相应的监测设备。各类灭菌设备应符合国家相关标准，并设有配套相应的监测设备。各类灭菌设备应符合国家相关标准，并设有配套的辅助设备。的辅助设备。p 8.4应配有水处理设备。应配有水处理设备。p 8.5储存、发放设施：应配备无菌物品存放设施及运送器具

27、等储存、发放设施：应配备无菌物品存放设施及运送器具等8.建筑要求建筑要求p 8.6宜在环氧乙烷、过氧化氢低温等离子、低温甲醛蒸汽灭菌等宜在环氧乙烷、过氧化氢低温等离子、低温甲醛蒸汽灭菌等工作区域配置相应环境有害气体浓度超标报警器。工作区域配置相应环境有害气体浓度超标报警器。9.耗材要求耗材要求9.1医用清洗剂：应符合国家相关标准和规定。根据器械的材质、医用清洗剂：应符合国家相关标准和规定。根据器械的材质、污染物种类，选择适宜的清洗剂，使用遵循厂家产品说明书。污染物种类，选择适宜的清洗剂，使用遵循厂家产品说明书。309.耗材要求耗材要求 9.8 包装材料包装材料:最终灭菌医疗器械包装材料应符合最

28、终灭菌医疗器械包装材料应符合GB/T 19633的要求。皱纹纸、无纺布、纺织品还的要求。皱纹纸、无纺布、纺织品还应符合应符合YY/T 0698.2的要求；纸袋还应符合的要求；纸袋还应符合YY/T 0698.4的要求；纸塑袋还应符合的要求；纸塑袋还应符合YY/T 0698.5的要的要求；硬质容器还应符合求；硬质容器还应符合YY/T 0698.8的要求。的要求。 普通棉布应为非漂白织物，除四边外不应有缝线，不应缝补；初次使用前应高温洗涤，脱脂去浆。普通棉布应为非漂白织物，除四边外不应有缝线，不应缝补；初次使用前应高温洗涤，脱脂去浆。 开放式储槽不应用作无菌物品的最终灭菌包装材料。开放式储槽不应用作

29、无菌物品的最终灭菌包装材料。319.耗材要求耗材要求9.9消毒灭菌监测材料：应符合国家相关标准和规定，在有效期内消毒灭菌监测材料：应符合国家相关标准和规定，在有效期内使用。自制测试标准包应符合使用。自制测试标准包应符合WS/T 367的相关要求。的相关要求。3210.水与蒸汽质量要求水与蒸汽质量要求p 10.1清洗用水：应有自来水、热水、软水、经纯化的水供应。自来水水质清洗用水：应有自来水、热水、软水、经纯化的水供应。自来水水质应符合应符合GB 5749的规定；终末漂洗用水的电导率的规定；终末漂洗用水的电导率15S/cm（25）。）。p 10.2灭菌蒸汽灭菌蒸汽:灭菌蒸汽供给水的质量指标参见附

30、录灭菌蒸汽供给水的质量指标参见附录B 的的B.1。蒸汽冷凝物。蒸汽冷凝物用于反映压力蒸汽灭菌器蒸汽的质量，主要指标见附录用于反映压力蒸汽灭菌器蒸汽的质量，主要指标见附录B的的B.2。（。（2016版）版）医院消毒供应中心医院消毒供应中心第第2部分部分 ：清洗消毒及灭菌技术操作规范：清洗消毒及灭菌技术操作规范目目1范围录录2规范性引用文件3术语和定义4诊疗器械、器具和物品处理的基本要求（原则）5诊疗器械、器具和物品处理的操作流程附录前前言言推荐性条款强制性条款 5.5.1、5.5.2、5.5.3、 5.7.5、5.7.7、5.7.8、 5.8.1.4、5.8.1.8b)2)、 5.8.1.8b)

31、5)、5.9.5a)、 5.9.5c) 其余部分前前言言增（3.14）湿包）湿包（4.7）;外来医疗器械及植入物的交接、运送及包外来医疗器械及植入物的交接、运送及包装、清洗方法、使用后清洗消毒等要求装、清洗方法、使用后清洗消毒等要求（5.4.2）湿热消毒用水的要求）湿热消毒用水的要求（5.5.3）管腔器械内残留水迹的干燥处理方法）管腔器械内残留水迹的干燥处理方法（B.1）管腔器械内腔清洗的要求）管腔器械内腔清洗的要求加（3.15）精密器械）精密器械（5.1.1、5.1.2);增加了精密器械保护措施、使用后增加了精密器械保护措施、使用后的处理的要求的处理的要求（5.4.3）调整了湿热消毒的温度与

32、时间）调整了湿热消毒的温度与时间（5.10.2）植入物放行要求）植入物放行要求修(5.8.1.6)压力蒸汽灭菌器压力参数范围压力蒸汽灭菌器压力参数范围改1.范围范围 WS310的本部分规定了医院消毒供应中心（centralsterile supply department，CSSD)的诊疗器械、器具和物品处理的基本要求、 操作流程。 本部分适用于医院和为医院提供消毒灭菌服务的消毒服务机构。2.规范性引用文件规范性引用文件 GB/T5750.5生活饮用水检验标准方法无机非金属指标 GB/T19633最终灭菌医疗器械的包装 WS310.1医院消毒供应中心第1部分:管理规范 WS310.3医院消毒供

33、应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准 WS/T367医疗机构消毒技术规范3.术语和定义术语和定义p 3.1 清洗清洗p 3.2冲洗冲洗p 3.3 洗涤洗涤p 3.4 漂洗漂洗p 3.5 终末漂洗终末漂洗p 3.6 超声波清洗器超声波清洗器p 3.7清洗消毒器清洗消毒器p 3.8闭合闭合p 3.9密封p 3.10闭合完好性p 3.11包装完好性p 3.12湿热消毒p 3.13、A0值p 3.14、湿包p 3.15、精密器械p 3.16、管腔器械3.术语和定义术语和定义3.13 A0值评价湿热消毒效果的指标，指当以Z值表示的微生物杀灭效果为10K时，温度相当于80的时间（秒）。3.术语和定义

34、术语和定义3.14湿包经灭菌和冷却后，肉眼可见包内或包外存在潮湿、水珠等现象的灭菌包。 3.术语和定义术语和定义3.15精密器械结构精细、复杂、易损，对清洗、消毒、灭菌处理有特殊方法和技术要求的医疗器械。 3.术语和定义术语和定义3.16管腔器械含有管腔，其直径2mm，且其腔体中的任何一点距其与外界相通的开口处的距离其内直径的1500倍的器械。4.诊疗器械、器具和物品处理的基本要求诊疗器械、器具和物品处理的基本要求4.1通常情况下应遵循先清洗后消毒的处理程序。被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品应遵循WS/T367的规定进行处理。4.诊疗器械、器具和物品处理

35、的基本要求诊疗器械、器具和物品处理的基本要求4.2应根据WS310.1的规定，选择清洗、消毒或灭菌处理方法。4.3清洗、消毒、灭菌效果的监测应符合WS310.3的规定4.4耐湿、耐热的器械、器具和物品，应首选热力消毒或灭菌方法。4.5应遵循标准预防的原则进行清洗、消毒、灭菌，CSSD人员符合附录A的规定防护着装要求应4.诊疗器械、器具和物品处理的基本要求诊疗器械、器具和物品处理的基本要求4.6设备、器械、物品及耗材使用应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。 4.诊疗器械、器具和物品处理的基本要求诊疗器械、器具和物品处理的基本要求4.7外来医疗器械及植入物的处置应符合以下要求： CSSD应根据手术

36、通知单接收外来医疗器械及植入物；依据器械供应商提供的器械清单，双方共同清点核查、确认、签名，记录应保存备查。 应要求器械供应商送达的外来医疗器械、植入物及盛装容器清洁。 应遵循器械供应商提供的外来医疗器械与植入物的清洗、消毒、包装、灭菌方法和参数。急诊手术器械应及时处理。 使用后的外来医疗器械，应由CSSD清洗消毒后方可交器械供应商。5.诊疗器械、器具和物品处理的操作流程诊疗器械、器具和物品处理的操作流程5.1回收5.1.1精密器械应采用保护措施，由CSSD集中回收处理；被朊病毒、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗 器械、器具和物品，使用者应双层封闭包装并标明感染性疾病名称，由CS

37、SD单独回收处理。5.1.2使用者应在使用后及时去除诊疗器械、器具和物品上的明显污物，根据需要做保湿处理。5.诊疗器械、器具和物品处理的操作流程诊疗器械、器具和物品处理的操作流程5.2分类5.3 清洗5.诊疗器械、器具和物品处理的操作流程诊疗器械、器具和物品处理的操作流程5.4消毒5.4.1清洗后的器械、器具和物品应进行消毒处理。方法首选机械湿热消毒，也可采用75%乙醇、酸性氧化电位水或其他消毒剂进行消毒5.4.2湿热消毒应采用经纯化的水，电导率15S/cm(25)。5.诊疗器械、器具和物品处理的操作流程诊疗器械、器具和物品处理的操作流程5.5干燥5.5.1宜首选干燥设备进行干燥处理。根据器械

38、的材质选择适宜的干燥温度，金属类干燥温度70-90;塑胶类干燥温度65-75。5.诊疗器械、器具和物品处理的操作流程诊疗器械、器具和物品处理的操作流程5.5.2不耐热器械、器具和物品可使用消毒的低纤维絮擦布、压力气枪或95%乙醇进行干燥处理。5.5.3管腔器械内的残留水迹，可用压力气枪等进行干燥处理。5.5.4不应使用自然干燥方法进行干燥。 5.诊疗器械、器具和物品处理的操作流程诊疗器械、器具和物品处理的操作流程5.6器械检查与保养5.6.1应采用目测或使用带光源放大镜对干燥后的每件器械、器具和物品进行检查。器械表面及其关节、齿牙处应光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑;功能完好，无损毁。

39、5.6.2清洗质量不合格的，应重新处理;器械功能损毁或锈蚀严重，应及时维修或报废。5.诊疗器械、器具和物品处理的操作流程诊疗器械、器具和物品处理的操作流程5.6.3带电源器械应进行绝缘性能等安全性检查。5.6.4应使用医用润滑剂进行器械保养。不应使用石蜡油等非水溶性的产品作为润滑剂。5.诊疗器械、器具和物品处理的操作流程诊疗器械、器具和物品处理的操作流程5.7包装5.7.1包装应符合GB/T19633的要求。5.7.2包装包括装配、包装、封包、注明标识等步骤。器械与敷料应分室包装。5.诊疗器械、器具和物品处理的操作流程诊疗器械、器具和物品处理的操作流程5.7.3包装前应依据器械装配的技术规程或

40、图示，核对器械的种类、规格和数量。5.7.4手术器械应摆放在篮筐或有孔的托盘中进行配套包装。5.7.5手术所用盘、盆、碗等器皿，宜与手术器械分开包装。5.诊疗器械、器具和物品处理的操作流程诊疗器械、器具和物品处理的操作流程5.7.6剪刀和血管钳等轴节类器械不应完全锁扣。有盖的器皿应开盖，摞放的器皿间应用吸湿布、纱布或医用吸水纸隔开，包内容器开口朝向一致；管腔类物品应盘绕放置，保持管腔通畅；精细器械、锐器等应采取保护措施。5.诊疗器械、器具和物品处理的操作流程诊疗器械、器具和物品处理的操作流程5.7.7压力蒸汽灭菌包重量要求：器械包重量不宜超过7kg,敷料包重量不宜超过5kg。5.7.8压力蒸汽

41、灭菌包体积要求：下排气压力蒸汽灭菌器不宜超过30cmX30cmX25cm;预真空压力蒸汽灭菌器不宜超过30cmX30cmX50cm5.诊疗器械、器具和物品处理的操作流程诊疗器械、器具和物品处理的操作流程5.7.9包装方法及要求：灭菌物品包装分为闭合式包装和密封式包装。要求如下：(a)手术器械若采用闭合式包装方法，应由2层包装材料分2次包装。(b)密封式包装方法应采用纸袋、纸塑袋等材料。(c)硬质容器的使用与操作，应遵循生产厂家的使用说明或指导手册，并符合附录D的要求。每次使用后应清洗、消毒和干燥。(d)普通棉布包装材料应一用一清洗，无污渍，灯光检查无破损。5.诊疗器械、器具和物品处理的操作流程

42、诊疗器械、器具和物品处理的操作流程5.7.10封包要求如下：(a)包外应设有灭菌化学指示物。高度危险性物品灭菌包内还应放置包内化学指示物；如果透过包装材料可直接观察包内灭菌化学指示物的颜色变化，则不必放置包外灭菌化学指示物。(b)闭合式包装应使用专用胶带，胶带长度应与灭菌包体积、重量相适宜，松紧适度。封包应严密，保持闭合完好性。(c)纸塑袋、纸袋等密封包装其密封宽度应6mm,包内器械距包装袋封口处应2.5cm。5.诊疗器械、器具和物品处理的操作流程诊疗器械、器具和物品处理的操作流程(d)医用热封机在每日使用前应检查参数的准确性和闭合完好性。(e)硬质容器应设置安全闭锁装置，无菌屏障完整性破坏后

43、应可识别。(f)灭菌物品包装的标识应注明物品名称、包装者等内容。灭菌前注明灭菌器编号、灭菌批次、灭菌日期和失效日期等相关信息。标识应具有可追溯性。5.诊疗器械、器具和物品处理的操作流程诊疗器械、器具和物品处理的操作流程5.8灭菌5.8.1.1耐湿、耐热的器械、器具和物品应首选压力蒸汽灭菌。5.诊疗器械、器具和物品处理的操作流程诊疗器械、器具和物品处理的操作流程5.8.1.2应根据待灭菌物品选择适宜的压力蒸汽灭菌器和灭菌程序。常规灭菌周期包括预排气、灭菌、后排汽和干燥等过程。快速压力蒸汽灭菌程序不应作为物品的常规灭菌程序，应在紧急情况下使用，使用方法应遵循WS/T367的要求。5.8.1.3灭菌

44、器操作方法应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。5.诊疗器械、器具和物品处理的操作流程诊疗器械、器具和物品处理的操作流程5.8.1.4压力蒸汽灭菌器蒸汽和水的质量参见WS310.1附录B。5.8.1.5管腔器械不应使用下排气压力蒸汽灭菌方式进行灭菌。5.8.1.7硬质容器和超大超重包装，应遵循厂家提供的灭菌参数。5.诊疗器械、器具和物品处理的操作流程诊疗器械、器具和物品处理的操作流程5.8.1.8压力蒸汽灭菌器操作程序包括灭菌前准备、灭菌物品装载、灭菌操作、无菌物品卸载和灭菌效果的监测等步骤。具体如下：a)灭菌前准备：1)每天设备运行前应进行安全检查，包括灭菌器压力表处在“零”的位置；记录打印装

45、置处于备用状态；灭菌器柜门密封圈平整无损坏，柜门安全锁扣灵活、安全有效；灭菌柜内冷凝水排出口通畅，柜内壁清洁；电源、水源、蒸汽、压缩空气等运行条件符合设备要求。2)遵循产品说明书对灭菌器进行预热。3)大型预真空压力蒸汽灭菌器应在每日开始灭菌运行前空载进行B-D试验。 5.诊疗器械、器具和物品处理的操作流程诊疗器械、器具和物品处理的操作流程b)灭菌物品装载：1)应使用专用灭菌架或篮筐装载灭菌物品，灭菌包之间应留间隙；2)宜将同类材质的器械、器具和物品，置于同一批次进行灭菌；3)材质不相同时，纺织类物品应放置于上层、竖放，金属器械类放置于下层；4)手术器械包、硬质容器应平放；盆、盘、碗类物品应斜放

46、，玻璃瓶等底部无孔的器皿类物品应倒立或侧放;纸袋、纸塑包装物品应侧放;利于蒸汽进人和冷空气排出；5)选择下排气压力蒸汽灭菌程序时，大包宜摆放于上层，小包宜摆放于下层。c)灭菌操作：应观察并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数及设备运行状况。 5.诊疗器械、器具和物品处理的操作流程诊疗器械、器具和物品处理的操作流程d)无菌物品卸载：1)从灭菌器卸载取出的物品，冷却时间30min;2)应确认灭菌过程合格，结果应符合WS310.3的要求；3)应检查有无湿包，湿包不应储存与发放，分析原因并改进；4)无菌包掉落地上或误放到不洁处应视为被污染。e)灭菌效果的监测：灭菌过程的监测应符合WS310.3中相关

47、规定。5.诊疗器械、器具和物品处理的操作流程诊疗器械、器具和物品处理的操作流程5.8.2干热灭菌适用于耐热、不耐湿，蒸汽或气体不能穿透物品的灭菌，如玻璃、油脂、粉剂等物品的灭菌。灭菌程序、参数及注意事项应符合WS/T367的规定，并应遵循生产厂家使用说明书。5.诊疗器械、器具和物品处理的操作流程诊疗器械、器具和物品处理的操作流程5.8.3低温灭菌5.8.3.1常用低温灭菌方法主要包括:环氧乙烷灭菌、过氧化氢低温等离子体灭菌、低温甲醛蒸气灭菌。5.8.3.2低温灭菌适用于不耐热、不耐湿的器械、器具和物品的灭菌。5.8.3.3应符合以下基本要求：灭菌的器械、物品应清洗干净，并充分干燥；灭菌程序、参

48、数及注意事项符合WS/T367的规定，并应遵循生产厂家使用说明书；灭菌装载应利于灭菌介质穿透。5.诊疗器械、器具和物品处理的操作流程诊疗器械、器具和物品处理的操作流程5.9.1灭菌后物品应分类、分架存放在无菌物品存放区。一次性使用无菌物品应去除外包装后，进入无菌物品存放区。5.9.2物品存放架或柜应距地面高度20cm，距离墙5cm，距天花板50cm。5.诊疗器械、器具和物品处理的操作流程诊疗器械、器具和物品处理的操作流程5.9储存毒。5.9.4消毒后直接使用的物品应干燥、包装后专架存放。5.9.3物品放置应固定位置，设置标识。接触无菌物品前应洗手或手消5.9储存储存5.9.5无菌物品存放要求如

49、下：a)无菌物品存放区环境的温度、湿度达到WS310.1的规定时，使用普通棉布材料包装的无菌物品有效期宜为14d。b)未达到环境标准时，使用普通棉布材料包装的无菌物品有效期不应超过7d。C) 医用一次性纸袋包装的无菌物品，有效期宜为30d;使用一次性医用皱纹纸、医用无纺布包装的无菌物品，有效期宜为180d;使用一次性纸塑袋包装的无菌物品，有效期宜为180d。硬质容器包装的无菌物品，有效期宜为180d。5.诊疗器械、器具和物品处理的操作流程诊疗器械、器具和物品处理的操作流程5.10无菌物品发放5.10.1无菌物品发放时，应遵循先进先出的原则。5.10.2发放时应确认无菌物品的有效性和包装完好性。

50、植入物应在生物监测合格后，方可发放。紧急情况灭菌植入物时，使用含第5类化学指示物的生物PCD进行监测，化学指示物合格可提前放行，生物监测的结果应及时通报使用部门5.10.3应记录无菌物品发放日期、名称、数量、物品领用科室、灭菌日期等。5.10.4运送无菌物品的器具使用后，应清洁处理，干燥存放。附录附录D (规范性附录）规范性附录）硬质容器的使用与操作要求硬质容器的使用与操作要求 D.1硬质容器的组成 应由盖子、底座、手柄、灭菌标识卡槽、垫圈和灭菌剂孔组成。盖子应有可通过灭菌介质的阀门或过滤部件，并应具有无菌屏障功能。 2017/4/23附录附录D(规范性附录）规范性附录）硬质容器的使用与操作要

51、求硬质容器的使用与操作要求D.2使用原则D.2.1使用方法应遵循生产厂家说明书和提供的灭菌参数。D.2.2首次使用应进行灭菌过程有效性的测试，包括物理监测、化学监测、生物监测，并对器械干燥时间进行评估，检查有无湿包。D.2.3每次使用应进行清洗、消毒、干燥处理。D.2.4包装前应检查硬质容器的完整性：a）盒盖、底座的边缘无变形，对合紧密。b）盒盖垫圈平整、无脱落。c）若通气系统使用滤纸和固定架，应检查固定架的稳定性，一次性滤纸应每次更换，重复使用的滤纸应检查有无破损，保持清洁;若通气系统使用阀门，应遵循生产厂家说明书检查阀门，包括通气阀、疏水阀。 d)闭锁装置完好，放置一次性锁扣（锁卡）封包。

52、医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒与灭菌监测标准目目前言前言录录1.范围范围2.规范性引用文件规范性引用文件3.术语和定义术语和定义4.监测要求及方法监测要求及方法5.质量控制过程的记录与可追溯性要求质量控制过程的记录与可追溯性要求6.附录附录A、B、C、D、E前前言言推荐条款 4.2.1.3 4.2.2.2.1 4.4.1.7 4.4.4.3.2强制 其余条款1.范围范围 WS310的本部分规定了医院消毒供应中心(central sterile supplydepartment ,CSSD)消毒与灭菌效果监测的要求、方法、质量控制过程的记录与可追溯要求。 本部分适用于医院和为医院提供消毒灭菌

53、服务的消毒服务机构。3.术语和定义术语和定义 3.1 可追溯3.2 灭菌过程验证装置PCD3.3 清洗效果测试物用于测试清洗效果的产品3.术语和定义术语和定义3.4大修 : 超出该设备常规维护保养范围，显著影响该设备性能的维修操作。示例1：压力蒸汽灭菌器大修如更换真空泵、与腔体相连的阀门、大型供汽管道、控制系统等。示例2：清洗消毒器大修如更换水泵、清洗剂供给系统、加热系统、控制系统等。3.术语和定义术语和定义 3.5小型蒸汽灭菌器 体积60升的压力蒸汽灭菌器 3.6快速压力蒸汽灭菌 专门用于处理立即使用物品的压力 蒸汽灭菌过程4.监测要求及方法监测要求及方法 4.1通用要求 4.1.1 应专人

54、负责质量监测 4.1.2 应定期4.监测要求及方法监测要求及方法4.1.3 应进行监测材料卫生安全评价报告及有效期等的检查，检查结果应符合要求。自制测试标准包应符合WS/T 367的有关要求。 4.1.4 应遵循设备生产厂家的使用说明或指导手册对清洗消毒器、封口机、灭菌器定期进行预防性维护与保养、日常清洁和检查。4.监测要求及方法监测要求及方法4.1.5 应按照以下要求进行设备的检测： a) 清洗消毒器应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行检测； b) 压力蒸汽灭菌器应每年对灭菌程序的温度、压力和时间进行检测； c) 压力蒸汽灭菌器应定期对压力表和安全阀进行检测； d) 干热灭菌器应每年用多点

55、温度检测仪对灭菌器各层内、中、外各点的温度进行检测。 e) 低温灭菌器应每年定期遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行检测。 f) 封口机应每年定期遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行检测。4.监测要求及方法监测要求及方法 4.2.1.3清洗效果评价可定期采用定量检测的方法，对诊疗器械、器具和物品的清洗效果进行评价。(注：注： 如蛋白残留量测定、如蛋白残留量测定、ATP三磷酸腺苷监测）三磷酸腺苷监测）4.监测要求及方法监测要求及方法 4.2.2.2定期监测4.2.2.2.1对清洗消毒器的清洗效果可每年采用清洗效果测试物进行监测。当清洗物品或清洗程序发生改变时，也可采用清洗效果测试指示物进行清洗效

56、果的监测。4.2.2.2.2清洗效果测试物的监测方法应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。4.监测要求及方法监测要求及方法 4.2.2.3注意事项：清洗消毒器新安装、更新、大修、更换清洗剂、改变消毒参数或装载方法等时，应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行检测，清洗消毒质量检测合格后，清洗消毒器方可使用。4.监测要求及方法监测要求及方法4.4灭菌质量的监测4.4.1 原则4.4.1.1对灭菌质量采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行，监测结果应符合本标准的要求。4.4.1.2物理监测不合格的灭菌物品不得发放，并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。4.监测要求及方法监测要求及方法 4.4

57、.1.5植入物的灭菌应每批次进行生物监测。生物监测合格后，方可发放。 4.4.1.6使用特定的灭菌程序灭菌时，应使用相应的指示物进行监测。4.监测要求及方法监测要求及方法 4.4.1.7按照灭菌装载物品的种类，可选择具有代表性的PCD进行灭菌效果的监测。4.监测要求及方法监测要求及方法 4.4.1.8灭菌外来医疗器械、植入物、硬质容器、超大超重包，应遵循厂家提供的灭菌参数，首次灭菌时对灭菌参数和有效性进行测试，并进行湿包检查。 （注：灭菌参数）压压力力温温度度时时间间4.监测要求及方法监测要求及方法4.4.2压力蒸汽灭菌的监测 4.4.2.1物理监测法 4.4.2.1.1日常监测：每次灭菌应连

58、续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。灭菌温度波动范围在+3内，时间满足最低灭菌时间的要求，同时应记录所有临界点的时间、温度与压力值，结果应符合灭菌的要求。4.监测要求及方法监测要求及方法4.4.2.1.2定期监测：应每年用温度压力检测仪监测温度、压力和时间等参数，检测仪探头放置于最难 灭菌部位。4.监测要求及方法监测要求及方法 4.4.2.2化学监测法4.4.2.2.1应进行包外、包内化学指示物监测。具体要求为灭菌包包外应有化学指示物，高度危险性物品包内应放置包内化学指示物，置于最难灭菌的部位。如果透过包装材料可直接观察包内化学指示物的颜色变化，则不必放置包外化学指示物。根据化学指

59、示物颜色或形态等变化，判定是否达到灭菌合格要求。4.4.2.2.2采用快速程序灭菌时，也应进行化学监测。直接将一片包内化学指示物置于待灭菌物品旁边进行化学监测。4.监测要求及方法监测要求及方法4.4.2.3生物监测法：附录A 4.4.2.3.1应至少每周监测一次，监测方法遵循附录A的要求。 4.4.2.3.2紧急情况灭菌植入物时，使用含第5类化学指示物的生物PCD进行监测，化学指示物合格可提前放行，生物监测的结果应及时通报使用部门。 4.4.2.3.3采用新的包装材料和方法进行灭菌时应进行生物监测。 4.4.2.3.4小型压力蒸汽灭菌器因一般无标准生物监测包，应选择灭菌器常用的、有代表性的灭菌

60、物品制作生物测试包或生物PCD，置于灭菌器最难灭菌的部位，且灭菌器应处于满载状态。生物测试包或生物PCD应侧放，体积大时可平放。 4.4.2.3.5采用快速程序灭菌时，应直接将一支生物指示物，置于空载的灭菌器内，经一个灭菌周期后取出，规定条件下培养，观察结果。 4.4.2.3.6生物监测不合格时，应遵循4.4.1.4的规定。4.监测要求及方法监测要求及方法 4.4.2.4B-D试验 预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器应每日开始灭菌运行前空载进行B-D测试，B-D测试合格后，灭菌器方可使用。B-D测试失败，应及时查找原因进行改进，监测合格后，灭菌器方可使用。小型压力蒸汽灭菌器的B-D试验应参照

61、GB/T 30690。4.监测要求及方法监测要求及方法4.4.2.5灭菌器新安装、移位和大修后的监测 应进行物理监测、化学监测和生物监测。物理监测、化学监测通过后，生物监测应空载连续监测三次，合格后灭菌器方可使用，监测方法应符合GB/T20367的有关要求。对于小型压力蒸汽灭菌器，生物监测应满载连续监测三次，合格后灭菌器方可使用。预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器应进行B-D测试并重复三次，连续监测合格后，灭菌器方可使用。4.监测要求及方法监测要求及方法4.4.3 干热灭菌的监测4.4.3.1物理监测法：每灭菌批次应进行物理监测。监测方法包括记录温度与持续时间。温度在设定时间内均达到预置温度

62、，则物理监测合格。4.监测要求及方法监测要求及方法4.4.3.2化学监测法：每一灭菌包外应使用包外化学指示物，每一灭菌包内应使用包内化学指示物，并置于最难灭菌的部位。对于未打包的物品，应使用一个或者多个包内化学指示物，放在待灭菌物品附近进行监测。经过一个灭菌周期后取出，据其颜色或形态的改变判断是否达到灭菌要求。 4.4.3.3生物监测法:应每周监测一次，监测方法遵循附录B的要求4.监测要求及方法监测要求及方法 4.4.3.4新安装、移位和大修后，应进行物理监测法、化学监测法和生物监测法监测(重复三次)，监测合格后，灭菌器方可使用。4.监测要求及方法监测要求及方法 4.4.4 低温灭菌的监测 4

63、.4.4.1原则： 低温灭菌器新安装、移位、大修、灭菌失败、包装材料或被灭菌物品改变，应对灭菌效果进行重新评价，包括采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行监测(重复三次)，监测合格后，灭菌器方可使用。 4.4.4.2环氧乙烷灭菌的监测 4.4.4.2.1物理监测法：每次灭菌应监测并记录灭菌时的温度、压力、时间和相对湿度等灭菌参数。灭菌参数符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。 4.4.4.2.2化学监测法：每个灭菌物品包外应使用包外化学指示物，作为灭菌过程的标志，每包内最难灭菌位置放置包内化学指示物，通过观察其颜色变化，判定其是否达到灭菌合格要求。 4.4.4.3过氧化氢低温等离子灭菌的监

64、测 4.4.4.3.1物理监测法：每次灭菌应连续监测并记录每个灭菌周期的临界参数如舱内压、温度、等离子体电源输出功率和灭菌时间等灭菌参数。灭菌参数符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。 4.4.4.3.2可对过氧化氢浓度 4.4.4.3.3化学监测法：每个灭菌物品包外应使用包外化学指示物，作为灭菌过程的标志；每包内最难灭菌位置应放置包内化学指示物，通过观察其颜色变化，判定其是否达到灭菌合格要求。 4.4.4.3.4生物监测法：每天使用时应至少进行一次灭菌循环的生物监测，监测方法遵循附录D的要求。 4.4.4.4低温蒸汽甲醛灭菌的监测 4.4.4.4.1物理监测法：每灭菌批次应进行物理监测。详细

65、记录灭菌过程的参数，包括灭菌温度、相对湿度、压力与时间。灭菌参数符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。 4.4.4.4.2化学监测法：每个灭菌物品包外应使用包外化学指示物，作为灭菌过程的标志；每包内最难灭菌位置放置包内化学指示物，通过观察其颜色变化，判定其是否达到灭菌合格要求。 4.4.4.4.3生物监测法：应每周监测一次，监测方法遵循附录E的要求。5.质量控制过程的记录与可追溯要求质量控制过程的记录与可追溯要求5.1应建立清洗、消毒、灭菌操作的过程记录，内容包括：a）应留存清洗消毒器和灭菌器运行参数打印资料或记录。b）应记录灭菌器每次运行情况，包括灭菌日期、灭菌器编号、批次号、装载的主要物品

66、、灭菌程序号、主要运行参数、操作员签名或代号，及灭菌质量的监测结果等，并存档。5.质量控制过程的记录与可追溯要求质量控制过程的记录与可追溯要求 5.4灭菌标识的要求 a）灭菌包外应有标识，内容包括物品名称、检查打包者姓名或代号、灭菌器编号、批次号、灭菌日期和失效日期；或含有上述内容的信息标识。 b）使用者应检查并确认包内化学指示物是否合格、器械干燥、洁净等，合格方可使用。同时将手术器械包的包外标识留存或记录于手术护理记录单上。 c）如采用信息系统，手术器械包的标识使用后应随器械回到CSSD进行追溯记录。5.质量控制过程的记录与可追溯要求质量控制过程的记录与可追溯要求 5.5应建立持续质量改进制度及措施，发现问题及时处理，并应建立灭菌物品召回制度。 a）生物监测不合格时，应通知使用部门停止使用，并召回上次监测合格以来尚未使用的所有灭菌物品。同时应书面报告相关管理部门，说明召回的原因。 b）相关管理部门应通知使用部门对已使用该期间无菌物品的患者进行密切观察。 c）应检查灭菌过程的各个环节，查找灭菌失败的可能原因，并采取相应的改进措施后，重新进行生物监测3次，合格后该灭菌器方可正常使用。 d