空气净化系统验证方案

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1、验 证 文 件标题：空气净化系统验证方案、记录及报告起草人：起草日期：文件编号：Y .Z-02文件版本：1审核人：审核日期：批准人：批准日期：颁发部门：颁发数量：修订人：修订日期：分发部门：工程设备部、质管部生效日期：12344.14.24.34.455.15.25.35.45.55.667目录概述 目的 范围 职责 验证领导小组 验证工作小组 生产部 质管部 验证实施的步骤和要求 验证依据及标准 预确认 安装确认所需文件资料确认及仪器仪表确认 安装确认 运行确认 性能确认结果分析与评价 验证记录、验证项目有关记录表格1 适用范围 本标准适用于车间空气净化系统的验证。2 职责 设备工程部：负责

2、验证文件的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。 检验室：负责按计划完成设备验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。 验证管理员：负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，总结验证结 果，起草验证报告。质管部负责人：负责验证方案及报告的审核。 总经理：负责验证方案及报告的批准。3 概述 空气净化系统将空气处理成符合要求的状态后送入房间内，以满足洁净区洁净度等级的要 求。整个空气净化系统是由空气处理装置（包括冷源、空气的过滤、输送及分配设备）组成 的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、加除湿和净化处理，并能降低传入 房间的噪声，保证在生产过程中生产环境

3、符合十万级洁净等级要求。公司空调 * 系统，采用在机房对空气集中进行初、中效过滤，加热、降温和加湿、除 湿，然后通过风管分配到每个房间，风管的末端安装有高效过滤器，气流组织为顶送侧回。KJ-1系统采用*空调有限公司的*组合式空调器，控制整个车间洁净区。产尘量较小的房间（具体情况参见空调系统图，附于最后一页）回风采用初、中效过滤后回入回风主管；产尘量较 大的房间（具体情况参见空调系统图，附于最后一页）采用初、中效过滤后进行全排，不使 用回风。为了确证该系统能满足生产要求， 我们对其进行验证。 验证方案由预确认、 测试仪器校 验、安装确认、运行确认、性能确认等几部分组成。4 内容4.1 预确认4.

4、1.1 所有的设备应便于操作、维护、保养。4.1.2 所有设备易于拆洗、消毒或灭菌。4.1.3 设备的材质应符合工艺和GM要求。4.1.4 设备的性能能达到设计要求。4.1.4.1 降温、升温能力应符合十万级洁净要求（18-26 C ）。4.1.4.2 加湿、除湿能力应符合十万级或洁净要求（湿度45%-65%RH。）4.143净化能力应符合十万级洁净要求。4.1.5 设备零件、计量仪表标准化、适用性强，便于购买或校验4.1.6 所有设备购置执行设备前期管理程序。4.1.7 空气净化系统设备预确认见表一。表一：项目要求实际情况设计图纸经设备工程部、生产部、质管部确认系统设备便于操作、维护、保养易

5、于清洁消毒或火菌风管风管米用镀锌薄钢板，外用不燃性保温材料保温。过滤器米用初、中、咼效过滤器设计能力(1)温度控制：18-26 C湿度控制：45%-65%(3)净化能力：达到十万级洁净度等级设备购置符合设备前期管理程序结论记录人：复核人： 年月日4.2 空气净化系统测试仪器的校验4.2.1对于空气净化系统，在系统验证前需要配备相应的测试仪器，每台仪器均需经法定计量检定部门检定，并有检定证书。4.2.1 空气净化系统所用测试仪器仪表校验。4.2.1.1 尘埃粒子测试仪器的校验采用的尘埃粒子计经有关权威单位的校验。4.2.1.2 温、湿度测试仪器的校验采用的干湿球温度计经有关权威单位的校验。4.2

6、.1.3 压差测试仪器的校验采用的便携式微压差计经有关权威单位的校验4.3.1设计图纸房间净化参数一览表（存放于设备档案内）送风平面图（存放于设备档案内）回风及除尘平面图（存放于设备档案内）回风口及通风平面图（存放于设备档案内）4.3.2空气净化系统安装确认4.3.2.1车间空气处理设备主要是水冷单元空调器和高效空气过滤器。水冷单元空调器安装确4.3空气净化系统安装确认：认包括水冷单元空调机的安装确认，风管制作确认，风管及空调设备清洗的确认，空气净 化系统文件建立。4.3.2.2 水冷单元空调机的开箱检查： 检查的项目：电、制冷量、制冷系统气密性、增压风机的转速、电压、电流、风量等。 设备开箱

7、检查验收记录见设备档案。4.3.3 风管制作安装确认。4.3.3.1 风管应采用镀锌薄钢板，不得采用玻璃钢风管。4.3.3.2 风管板材加工前应去除板材表面油污及积尘，并应选用中性清洁剂清洗。4.3.3.3 风管内表面应平整光滑，不得在风管内设加固框及加固筋。4.3.3.4 风管的保温应采用不燃性保温材料。4.3.3.5 风管的连接应紧密，管道走向标识清晰。4.3.3.6 风管系统安装完毕后应进行灯检，并做好灯检记录。4.3.4 风管及空调设备清洁的确认。4.3.4.1 风管及空调设备清洗，在风管吊装前先用清洁剂或 75%酒精将内壁擦洗干净，并在风 管两端用纸、塑料薄膜或PVC板封住，等待吊装

8、。4.3.4.2 空调器拼装后，内部先要清洗，再安装初效及中效过滤器，风机开启运行12h 后再安装高效过滤器。435整个施工过程严格按通风与空调工程施工及验收规范（GB50243-97监督进行和验收。4.3.6 空气净化系统文件4.3.6.1 空气净化系统原始资料档案 冷冻机操作手册和产品合格证、组合空调器操作手册和产品合格证（见设备档案）4.362形成的文件空调净化系统操作、维修保养标准程序空调净化系统过滤器清洁标准程序洁净度监测管理制度臭氧消毒操作标准程序建立完整的系统设备档案，并将系统纳入全公司的设备管理4.3.7 维修服务见设备档案。4.3.8 人员培训对操作人员进行培训与考核，并纳入

9、个人培训档案。4.3.9 车间空气净化系统安装确认记录见表二。表二：项目标准实际情况确认人竣工验收符合设计图纸及施工要求。电负载电功率满足系统运行要求。风管制作材质为镀锌薄钢板保温材料为不发尘且具阻燃性材料。管道走向清晰，连接应紧密，用漏光试验法检测不 漏光。风管内表面应平整、光滑，不得在风管内设加固框 及加固筋。风管外标识清晰正确。风管及空调设备清洁用清洁工具擦洗风管内壁，并在风管两端用纸封住空调器拼装后先清洗内部，再安装初效、中效，风机开启12h后再安装咼效。过滤器初效为WY-R-Z型无纺布，无破损。中效为WZ-CP-1型无纺布，无破损。咼效为玻璃纤维纸。校验系统配套仪表、检测用仪表、仪器

10、均应校验合格。文件系统已起草相关管理程序、使用和清洁 SOP等文件。设备档案建立完整的系统设备档案，并将其纳入全厂的设备 管理。人员培训操作人员均经培训考核合格后上岗。结论记录人： 审核人： _年_月_日4.4 空气净化系统的运行确认空气净化系统的运行确认是为了证明空气净化系统是否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验。主要由我公司与安装公司协作完成。其主要包括：空气调试和空气平衡4.4.1 空气调试及空气平衡4.4.1.1 风量测试风量测试内容包括测定总送风量（标准：KJ-1系统=40000m/h、KJ-2系统=12000riVh）、新风量（标准：K1系统8000nVh、K2系统24

11、00mVh）以及各干、支风道内风量和送（回）风口的风量等。测定方法是在送风口取5点，用热球式电风速仪测每点风速，风口测点布置如下图风口的平均风速按下式计算VaVnm/ SnV 1、V2V各测点的风速（m/s）n测点总数（个）风口风量L计算L 3600 F V （nVs ）式中：f风口通风面积mV测得的风口平均风速（m/s）房间的换气次数n（标准：30万级应大于12次/h , 10万级应大于15次/h）n 丄丄2LL次/hA H式中：Li, l_2 Ln房间各送风口的风量 mVha房间面积（斥）h房间高度（m441.2 房间静压差测定（风压测定）房间静压差测定应在风量测定之后进行，测定前应将门都

12、关闭并开启房间中的排风系统。 房间风压有正、有负（尤其是产生粉尘的房间），一旦调好，就不得随意调整。测试仪器仪表：便携式微压计。判断标准：洁净区相对非洁净区正压10Pa,其余的按空调系统压差图检测。4.4.1.3房间温湿度测定温湿度测定应在风量风压调整后进行。测试仪器仪表：干湿球温度计。判断标准：温度18-26 C,湿度45-65%RH温、湿度的调整应放在洁净室有代表性的工作区或洁净室的中心点。4.4.2 由-安装公司提供洁净区温湿度、送风量及换气次数测试数据。4.5 空气净化系统的性能确认4.5.1 由市药品检验所对我们的洁净区空气洁净度进行测试并出具测试报告。4.5.2 测试项目：尘埃粒子、压差、照度、温度、湿度、沉降菌落数。4.5.3 测试依据：YY0033-2000标准医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降 菌的测试方法。4.6 验证总结论见验证报告。表三:洁净区温湿度、送风量、换气次数、气流组织测定统计房间名称房间体积(m3)室内温度C)相对湿度(%风口 数量(M)风口面积(mm)热球式电风速仪读数(m/s)送风量(m/h)换气次数(次 /时)空 气 流 向照度12345平均值测试结果小结结论记录人： 复核人： 年 月 日最新文件 仅供参考 已改成word 文本 方便更改