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1、质量管理制度考核检查项目与评定标准第一部分 考核办法与评定标准1.1本办法适用于我公司所属各部门。1.2本办法按公司的质量管理制度进行考核。1.3考核采用评分法，按下列程序计算出被检查考核部门的“得分率”:1、按下列评定标准确定“得分系数”：1.0：按制度、程序做得很好；0.8：做得较好，尚需改进；0.6：按要求基本合格；0.4：工作刚起步；0：尚未开展工作。2、求出检查项目的“实际得分”：各项实际得分该项标准分得分系数。3、求出受检查考核部门的“得分率”得分率100%实际得分部门应得标准分合计注：部门应得标准分合计为该部门涉及条款的应得标准分的和，凡该部门不涉及的条款，作缺项处理，不计分数。
2、第二部分 奖惩办法2.1部门考核得分率90% 者，按奖金标准全额发放年度奖金；2.2部门考核得分率80% 且 90% 者，按奖金标准的80%发放年度奖金；2.3部门考核得分率70% 且 80% 者，按奖金标准的60%发放年度奖金；2.4部门考核得分率60% 且 70% 者，不发年度奖金，也不处罚；2.5部门考核得分率60% 者，按奖金标准的50处以部门经理罚款，按奖金标准的30处以部门罚款。2.6部门经理的奖金或罚款按部门经理的年度奖金标准计算。2.7部门员工的奖金或罚款由部门经理在部门员工奖金或罚款的总额度内根据员工的业绩差别分配。2.8奖金分配方案报质量领导组织审议批准后由行政人事部门执行
3、。2.9本办法的解释权归质量领导组织。第三部分 检查项目授课：XXX项目考核对象考核内容标准分 实得分扣分原因一、质量方针质量目标公司各部门1、查在工作中是否坚持质量方针2、查是否完成公司下达的质量目标。20二、质量责任制制度涉及的各部门及相关人员1、查是否熟悉各自的质量责任2、查是否完成各自的质量任务30三、质量体系审核公司各部门1、查质量管理体系符合GSP要求及质量管理制度的程度。（即审核结果）2、查是否对质量体系每年进行了审核20四、首营企业和首营品种的审核制度业务部、质量管理部1、查首营品种是否填首次经营药品审批表，是否经业务部、质量管理部、总经理审批。2查首次经营药品是否建立药品质量
4、档案3查首营企业是否填首营企业审批表并报相关部门审批。4查首营企业是否建立供货企业档案20五、质量验收制度、药品验收操作程序质量管理部1查质量验收员是否按法定标准和合同中的质量条款对药品进行逐批、逐规格、逐项验收，并有记录，记录完整、规范。验收合格的药品应在入库凭证上签章。2进口药品有供货单位提供的进口药品注册证、进口药品检验报告书复印件并加盖该单位质量管理机构原印章。3、查首营品种是否索取了该批的检验报告。4、查是否在规定的场所、规定时限内按验收操作20项目考核对象考核内容标准分实得分扣分原因授课：XXX程序进行验收。5、查销后退回药品是否按GSP要求逐批进行了重新验收，查验收记录是否完整六
5、、药品进货程序业务部1、 查是否有计划，计划的填报是否符全要求。2、 查合同。3、 查记录。10七、仓储保管、养护和出库复核业务部、质量管理部仓储保管1、查保管员是否凭验收员签字的入库单收货；对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损，标志模糊等情况，是否进行了拒收。2、查保管员是否熟悉商品性能及仓储条件，是否按要求进行了分类保管和储存，堆放是否规范。3、库房是否进行了划区和色标管理，管理是否规范；近效期药品是否按要求填报近效药品催销表。4、查对销后退回药品是否有退回记录，帐、货是否相符。30养护1、查是否按要求进行了库房温湿度监测，对超出规定者，是否及时采取了措施2、查是否按月进行养护检查，记录
6、是否完整。3、查是否按“养护程序”，对可疑药品按规定进行处理、上报。4、查是否指导保管员对药品进行合理储存。5、查是否对养护用仪器、设备、计量器具按规定进行管理项目考核对象考核内容标准分实得分扣分原因授课：XXX七、仓储保管、养护和出库复核业务部出库复核1、查保管员是否按“先进先出、先产先出”、“近期先出、易变先出”按批号发货的原则发货2、查药品出库时，是否进行了复核；发现问题，是否停止发货，向有关部门汇报3、查出库复核记录是否符合GSP要求，填写是否规范。八、凭证和记录的管理公司各相关部门1、查是否按GSP要求准确、规范、真实地做了记录。2、查各凭证填写是否规范，流转是否及时，是否定期进行了
7、整理、归档10九、质量否决制公司各相关部门1、查是否执行了质量否决权制度2、查质量管理部的人员是否按规定行使了质量否决的权利，是否对不合格药品进行了否决3、查相关部门是否按规定的权利，对不符合要求的行为和事例进行了否决20十、不合格药品的管理业务部、市场部、质量管理部1、 不合格药品是否存放于不合格品区。2、是否按“不合格药品管理制度”进行了处理。3、不合格药品是否有“停售通知”，“拒收通知”是否按程序有相关手续，台帐是否完整，记录是否清楚。4、对监督管理部门通报或抽查的不合格药品，是否进行了控制性处理，手续、记录是否完整。20十一、有效期药品的管理业务部、市场部、质量管理部1、查近效期药品是
8、否已挂牌明示，是否已逐月催销，是否按要求存放。10项 目考核对象考核内容标准分实得分扣分原因授课：XXX2、超过效期药品是否已停销，是否已放在不合格区中，是否按规定处理。十二、退货药品的管理业务部、市场部、质量管理部1、退回药品手续是否齐全，记录是否完整，是否放在退货区中待验。2、销后退回药品是否按程序进行了重新验收，记录是否真实、准确20十三、质量事故、质量查、询和质量投诉质量管理部1、查对质量事故是否进行了调查、处理和报告。2、查是否进行了有关质量问题的查询工作，记录是否完整。3、查对顾客投诉是否有记录，是否有答复，是否及时解决了用户投诉的质量问题。20市场部、业务部查是否发生过质量事故，
9、是否向有关部门进行了报告查是否配合、协助质量管理部进行了质量查询、质量投诉的调查取证工作十四、质量信息管理制度公司各部门1、查质量信息是否有人管理，按规定传递，反馈是否及时。2、查质量信息收集是否及时、完整、，转发、传递是否及时有序。10十五、药品不良反应报告制公司各部门1、查是否对药品不良反应进行了收集记录，并按规定进行了上报10项 目考核对象考核内容标准分实得分扣分原因2、查对药品不良反应是否报告了质量管理部，是否协助质量管理管部门进行了调查。授课：XXX十六、卫生管理制度公司各部门是否坚持了卫生管理制度，保持了清洁卫生，环境是否符合GSP要求10十七、人员体检制度公司各部门1、查是否按G
10、SP规定组织对直接接触药品人员进行了体检，档案是否完整。2、对各岗位人员是否进行健康检查，是否符合要求。10十八、培训管理制度行政人事部1、查年初是否有全公司培训教育计划，培训教育内容是否符合GSP要求。2、查培训教育计划是否落实。3、查是否按规定建立了各种人员上岗、培训、再教育档案，资料是否齐全。20公司其它各部门1、查是否按分工配合、协助了劳资人事部进行培训教育2、 各类人员是否按要求服从上岗、再教育培训3、 考试结果（部门每次考核人均分相加除以次数）十九、计量、仪器管理制度质量管理部、业务部1、 查是否按要求建立计量器具台帐，计量器具是否定期进行检定。2、 是否建立建全仪器设备台帐。3、 是否填写仪器设备使用记录。10二十、文件管理程序公司各部门1、是否按规定对文件进行分发、控制、销毁。10项 目考核对象考核内容标准分实得分扣分原因授课：XXX二十一、安全管理业务部是否按制度要求进行人员控制；是否按制度要求进行设施管理。10二十二、顾客反应公司各部门顾客反应情况10 （注：可编辑下载，若有不当之处，请指正，谢谢!） 授课：XXX
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