门店质量管理制度

《门店质量管理制度》由会员分享，可在线阅读，更多相关《门店质量管理制度（40页珍藏版）》请在装配图网上搜索。

1、门店质量管理制度LOGO XXXXXXXXXX连锁有限公司门店质量管理制度目录一、门店药品采购管理制度FD-MDZD-001-023二、门店药品验收管理制度FD-MDZD-002-024三、门店药品陈列管理制度FD-MDZD-003-026四、门店药品储存管理制度FD-MDZD-004-027五、门店药品养护管理制度FD-MDZD-004-029六、门店药品销售管理制度FD-MDZD-005-0211七、处方药销售管理制度FD-MDZD-006-0213八、门店药品拆零销售管理制度FD-MDZD-007-0215八、门店药学服务管理制度FD-MDZD-008-0216九、不合格药品、药品销毁管

2、理制度FD-MDZD-009-0218十、处方药与非处方药分类管理制度FD-MDZD-010-0220十一、特殊管理要求药品管理制度FD-MDZD-011-0221十二、门店收集和查询质量信息管理制度FD-MDZD-012-0223十三、门店质量事故质量投诉管理制度FD-MDZD-013-0224十四、环境卫生和人员健康管理制度FD-MDZD-014-0226十五、门店人员培训及考核管理制度FD-MDZD-015-0227十六、门店药品不良反应报告管理制度FD-MDZD-016-0228十七、门店计算机系统管理制度FD-MDZD-017-0231十八、门店质量管理执行情况管理制度FD-MDZD

3、-018-0232十九、门店设施设备管理制度FD-MDZD-019-0233二十、门店安全管理制度FD-MDZD-020-0234二十一、记录和凭证的管理制度FD-MDZD-021-0235二十二、门店药品有效期的管理制度FD-MDZD-022-0237二十三、执行药品电子监管的制度FD-MDZD-023-0238二十四、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度FD-MDZD-024-0239标 题门店药品采购管理制度文件编号FD-MDZD-001-02文件状态新编 修改实施日期 年 月 日起 草起草日期 年 月 日审 核审核日期 年 月 日批 准批准日期 年 月 日1、目的：严格把好门店药品购进

4、质量关，规范门店进货管理，保证购进药品质量。2、依据：药品管理法、产品质量法、合同法及药品经营质量管理规范等3有关法律法规，特制定本制度。3、范围：适用于本制度公司门店所有药品的进货管理。4、责任者：门店经理。5、规定内容5.1门店药品购进必须严格执行药品管理法药品经营质量管理规范等有关法律法规和政策，依法采购。5.2门店药品必须全部从总部购进 ，不得私自从其他任何渠道采购。5.3门店要按总部核定的具体品种存储限量，按周向总部报送要货计划，要货计划应做到优化存储结构、保证经营需要、避免积压滞销。5.4购进药品要依据配送票据建立购进记录，记载品名、规格、批号、数量、生产厂商 、有效期等内容。票据

5、和记录要保存至不得少于5年。5.5门店要收集、分析、汇总所经营药品的适销情况和质量情况，收集消费者对药品质量和疗效的反映，及时向总部反馈，为优化购进药品结构提供依据。标 题门店药品验收管理制度文件编号FD-MDZD-002-02文件状态新编 修改实施日期 年 月 日起 草起草日期 年 月 日审 核审核日期 年 月 日批 准批准日期 年 月 日1、目的：有效控制药品经营质量，把好药品进货质量关。2、依据：药品管理法、产品质量法、合同法及药品经营质量管理规范等有关法律法规，特制定本制度3、范围：适用于本制度公司门店购进药品的验收管理。4、责任者：门店经理、质量负责人、验收员。5、规定内容5.1门店

6、设有质量验收人员负责对总部配送的药品进行质量验收工作。5.2验收员具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称，并熟悉药品保管和养护要求。5.3从事中药材、中药饮片验收工作的要具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称，并熟悉中药材、中药饮片的保管和养护要求。质量验收员依据总部的配送凭证与门店要货申请单，对购进药品的品名、规格、数量、效期、生产厂商、批号等逐一进行核对，并对其包装进行外观检查。5.3.1仔细点收大件，要求配送凭证与到货相符。5.3.2检查药品外观、质量是否符合规定，有无破损、短缺等情况。5.4发现有质量问题的药品及时退回总

7、部，并向总部质管部门报告。5.5 验收药品要有符合规定的同批号的药品检验报告书复印件或电子格式药品检验报告书；以上批件要加盖公司总部质管部原印章。5.6验收进口药品有符合规定的进口药品注册证和进口药品检验报告书或注明“已抽样”的进口药品通关单复印件；以上批准文件应加盖质管部原印章。其包装的标签以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。5.7验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志，每件包装上中药材标明品名、产地、供货单位。中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等，实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还要标明批准文号。5.8对需冷藏冷冻的药品必须对运输方式及运输过程

8、的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的要拒收。符合要求必须在30分钟内验收完毕。5.9验收合格后，验收人员要在配送凭证的相应位置签字，并留存相应凭证联，按月进行装订，不得少于五年。标 题门店药品陈列管理制度文件编号FD-MDZD-003-02文件状态新编 修改实施日期 年 月 日起 草起草日期 年 月 日审 核审核日期 年 月 日批 准批准日期 年 月 日1、目的：规范药品陈列，保证销售药品的质量2、依据：药品管理法及药品质量管理规范，特制定本制度。 3、范围：适用于公司门店全体员工 4、责任者：公司门店全体员工 5、规定内容5.1陈列的药品必须是合格药品。 5

9、.2陈列的药品必须是经过本制度企业验收合格，其质量和包装符合规定的药品。凡质量有疑问的药品一律不予上架销售。 5.3药品按品种、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列，类别标签应放置准确，物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹清晰；药品与非药品，内服药与外用药，处方药与非处方药分柜摆放。5.4处方药严禁开架自选方式陈列、销售。5.5拆零药品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签至该药品销售完为止。 5.6需要冷藏保存的药品只能存放在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求，不得在常温下陈列，需陈列时只陈列空包装。5.7陈列药品应避免阳光直射，有冷藏等特殊要求的药

10、品不应陈列。5.8陈列的药品每月进行检查并予以记录，发现质量问题及时锁定并及时通知质量管理人员复查。5.9经营非药品要设置专区，与药品区明显隔离，并有醒目标志。5.10凡上架药品按月进行质量检查并做好陈列药品的质量检查记录，发现质量问题及时下架，并尽快向质量管理人员汇报，做出相应处理。标 题门店药品储存管理制度文件编号FD-ZBZD-004-02文件状态新编 修改实施日期 年 月 日起 草起草日期 年 月 日审 核审核日期 年 月 日批 准批准日期 年 月 日1、目的：保证对仓库实行科学规范的管理，正确合理地储存药品，保证药品的质量。2、依据：根据药品管理法、新版GSP等法律法规规章制定本制度

11、。3、范围：适用于在库药品储存保管。4、责任者：保管员。5、规定内容： 5.1按照安全、方便、节约、高效的原则，合理选择仓位，合理使用仓容，整件药品存放于整件库，散装药品存放于零货库。五距适当（五距指药品货位之间的距离不小于5厘米；垛与墙的间距不小于30厘米；垛与屋顶(房梁)间距不小于30厘米；垛与散热器或供暧管道间距不小于30厘米；垛与地面的间距不小于10厘米），堆码规范、合理、整齐、牢固，无倒置现象。5.2根据药品的性能及要求，将药品分别存放于阴凉库、冷库中，保证药品的储存质量。其中阴凉库的温度控制在20以内、冷库的温度控制在210，相对湿度均控制在35-75%。5.3搬运和堆垛严格遵守药

12、品包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品控制堆放高度。5.4库存药品按药品批号分开堆放，不同批号药品不得置于同一货位或储位。5.5根据季节、按气候变化，做好温湿度调控工作。温湿度每隔半小时系统自动记录一次，如温湿度超出规定范围，系统会自动报警，仓储人员及时采取相措施，保证温湿度控制在规定范围内，确保药品储存安全。5.6 药品存放实行色标管理，待处理区、待验区、退货区-黄色；合格品区、发货区、零货称取区、复核区-绿色；不合格品区-红色。5.7 对药品实行效期管理，系统会自动报警近效期药品。近效期药品放置“近效期药品”指示牌，每个月制作催销表，并将催销卡张贴于近效期一览表上。5.8 对库存药品做到

13、药品与非药品、内用药与外用药分开存放，整件和零货分开存放，中药材、中药饮片、专库存放，麻黄碱类专区存放，非药品专库存放，保健食品专区存放。5.9销后退回的药品，凭配送部开具的退货凭证收货，存放于退货药品区，并按退货药品程序处理。5.10不合格药品实行控制性管理，存放于不合格药品库，上锁保管，并按不合格药品程序处理。5.1仓库保管员根据入库信息，对货进行核对。对货与条码信息不符，质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收驳回；对核对合格的药品及时入库上架。将药品存放于相应的位置。5.12保持库房、货架的清洁卫生，每月进行清理，做好防盗、防火、防潮、防鼠、防污染等工作。5.13 仓库保管员

14、每月对库存进行盘点，如发现库存帐与实物不符，积极寻找原因，并及时整改。5.15 未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为；仓库工作人员必须穿工作服和佩戴工作牌。5.16 药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。物料存放于物料区。标 题门店药品养护管理制度文件编号FD-MDZD-005-02文件状态新编 修改实施日期 年 月 日起 草起草日期 年 月 日审 核审核日期 年 月 日批 准批准日期 年 月 日1、目的：规范药品存储养护管理行为，确保药品养护质量。2、依据：药品管理法及药品经营质量管理规范，特制定本制度。3、范围 ：适用于公司门店所有陈列

15、药品的保管养护。4、责任者：养护员。5、规定内容5.1门店配备药品养护人员，对陈列药品进行养护检查，以保证药品质量。5.2从事药品养护工作的人员，具有高中以上学历，并熟悉药品保管和养护要求。5.3从事中药材、中药饮片养护工作的要具有高中以上学历，并熟悉药品保管和养护要求。5.4在总部质管部的指导下，总部药品养护组负责对门店药品养护工作进行统一管理。门店养护员在门店质量管理人员指导下进行工作。5.5每日巡回检查门店内药品陈列条件和保存环境，每天上午8:30-9：30下午14:30-15：30两次对店内温湿度进行记录，温湿度应符合规定要求，温度为10-25,相对湿度为35%-75%,发现不符合药品

16、正常陈列要求时，应采取措施予以调整，并记录。5.6对有不同温度保存条件要求的药品，保证其存放药柜与设备的正常使用。5.7养护人员坚持按药品养护管理规程，根据流转情况对库存药品每月进行循环质量检查，做好养护记录。系统根据质量基础数据库和质管部门制定的养护计划，对库存药品按规定每月自动生成养护表，养护员进行日常养护，填写养护结束生成养护记录。重点品种养护周期为每半月进行一次。5.8检查养护记录保存不得小于5年。5.9对中药饮片按其特性，采取干燥、通风等方法进行养护。5.10每季向质管部汇总养护信息、近效期或长时间陈列药品的质量信息。5.11对距离有效期只有6个月的药品，系统能够对储存的有效期实施动

17、态监控，由养护员按月汇总，生成“近效期药品催销表”。上报质量管理人员，由质管员与门店经理联系处理，避免给公司造成损失。5.12对养护用仪器设备进行维护和管理。5.13对待处理的药品按规定隔离存放，对不合格及有质量疑问药品应按规定锁定并通知质管人员处理，建立相应台账，防止错发或重复报损等事故发生。标 题门店药品销售管理制度文件编号FD-MDZD-006-02文件状态新编 修改实施日期 年 月 日起 草起草日期 年 月 日审 核审核日期 年 月 日批 准批准日期 年 月 日1、 目的：严格把好药品销售关，保证依法经营并保证销售药品的质量。2、 依据：药品管理法、药品经营质量管理规范等法律法规，特制

18、定本制度3、 范围：适用于本制度公司所有药品的销售。4、 责任者：门店全体人员5、 规定内容5.1药品质量的好坏，药品零售服务工作的优劣，关系着千家万户，与人民群众的身体、健康息息相关。要为消费者提供放心的药品。5.2门店按照依法批准的经营方式和经营范围经营药品。严格执行终止妊娠药品管理有关规定，不向任何单位和个人销售终止妊娠药品（判断一种药品是否终止妊娠药品的依据为经过药监部门批准的药品说明书【适应症】）。5.3门店在门店前悬挂本制度连锁企业的统一商号和标志，在营业场所的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照、执业药师注册证/药学技术人员注册证等。 5.4凡从事药品零售工作的营业员，上岗前必须

19、经过业务培训考核合格，同时对与药品直接接触的工作人员要进行岗前和年度健康检查，取得健康证后方可以上岗工作。5.5认真执行价格政策，做到药品标签齐全，填写准确、规范。5.6药品陈列清洁美观，摆放时应做到非药品设置专区、处方药与非处方药分开，外用药与其它药品分开，拆零药品集中存放，药品可按用途或剂型以及储存要求分类陈列。5.7营业员要正确介绍药品，不得虚假夸大和误导消费者。5.8在营业时间内，有执业药师或药师在岗，所有从业人员佩戴标明姓名、岗位、从业资格等内容的胸卡。5.9销售药品时系统能自动识别处方药与非处方药、含麻黄碱类复方制剂、国家特殊规定的药品，根据基础数据库及库存记录生成销售订单，拒绝无

20、根据基础数据库及无库存记录的销售订单。须凭处方销售的处方药必须凭药师密码才能解锁销售，暂停销售的药品进行锁定和解锁。5.10营业员根据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。5.11销售含麻黄碱类复方制剂（参见）时，处方药要严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，非处方药系统能自动控制单笔业务一次销售不得超过2个最小包装，并登记姓名、身份证、联系方式等。5.12销售近效期药品要向顾客告知。 5.13药品拆零销售按照药品拆零销售操作规程执行，拆零药品出售时在药袋上写明药品名称、规格、用法、用量、有效期、药店名称等内容。5.14销售药品所使用的计量器具经计量检定合格并在有

21、效期限内。5.15对缺货药品要认真登记，及时向总部传递药品信息，组织货源补充上柜，并通知顾客购买。5.16对实施电子监管的药品，在售出时要进行扫码和数据上传。5.17销售药品开具有药品名称、生产厂家、批号、规格、价格等内容的销售凭证。 5.18做好各项台账记录，字迹端正、准确，记录及时。5.19做好当日报表，做到账款、账物、账货相应符，发现问题及时报告门店店长。5.20处方药与甲类非处方药不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等销售方式。5.21在店堂内提供咨询服务，为消费者提供用药咨询服务，指导顾客安全、合理用药5.22未经药品监督管理部门审核的药品广告不得在店堂内、门口悬挂张贴、散发。5.23、

22、非本店在职人员不得在营业场所内从事药品销售活动。5.24、除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。5.25、门店在营业场所明示服务公约，公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。5.26、发现已售出药品有严重质量问题，及时采取措施追回药品，并做好记录，同时报告总部质管部。5.27、门店应协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。标 题门店处方药销售管理制度文件编号FD-MDZD-007-02文件状态新编 修改实施日期 年 月 日起 草起草日期 年 月 日审 核审核日期 年 月 日批 准批准日期 年 月 日1、 目的：严

23、格把好处方药销售关，保证依法经营并确保销售处方药的质量和人民群众的购药、用药安全、有效。2、 依据：药品管理法、药品经营质量管理规范等法律法规，特制定本制度。3、 范围：适用于本制度公司所有处方药品的销售。4、 责任者：驻店药师、营业员。5、 规定内容5.1认真贯彻执行药品分类管理的规定，严格控制处方药品的销售，确保药品销售的合法性和规范性。5.2处方调剂人员上岗前必须经过专业培训、考核合格并取得职业资格证书、取得体检合格有效证明后方可以上岗工作。处方审核人员为执业药师。5.3处方药与非处方药分开陈列，中药饮片设立专柜专区陈列。5.4处方药不采用开架自选的方式销售。5.5销售处方药必须凭医生开

24、具的处方销售，经处方审核人员审核后方可调配和销售，调配和销售人员均应在处方上签字，处方留存5年。5.6对有配伍禁忌或超剂量的处方，拒绝调配、销售，必要时需经原处方医生更正或重新签字后方可调配和销售，门店工作人员不得擅自更改处方内容。5.7调配处方严格按照规定的规程进行。5.7.1调配人员接到处方后认真审查处方患者姓名、年龄、性别、药名、用法、用量及医生签名，如有药品书写不清，药味重复，有配伍禁忌或超剂量的能够情况，应向顾客说明，经处方医生更正或重新签名后再调配，否则拒绝调配。5.7.2单剂处方中药的调配必须每味都要用药戥称，多剂处方必须坚持多戥分称，以保证计量准确。5.7.3调配处方时，按处方

25、依次进行，调配完毕后，经核对无误后，调配及核对人签字再把药交付给顾客。5.7.4发药时应认真核对患者姓名、药剂贴数，同时向顾客说明需要特许处理药品或另外的“药引”，以及煎煮方法、服法等。5.7.5处方所列药品不得擅自更改或代用。5.7.6销售含特殊药品复方制剂（参见）时，处方药要严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定。标 题门店药品拆零销售管理制度文件编号FD-MDZD-008-02文件状态新编 修改实施日期 年 月 日起 草起草日期 年 月 日审 核审核日期 年 月 日批 准批准日期 年 月 日1、目的：为方便消费者的合理用药规范药品的拆零销售行为，保证药品销售质量。2、依据药品管理法及药

26、品质量管理规范等法律、法规，特制定本制度。3、范围：适用于公司门店药品拆零销售。4、责任者：门店相关人员5、定义拆零药品：指门店所销售药品的最小包装单元不能明确注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容的药品。6、规定内容6.1拆零药品由总部质管部统一建立拆零药品档案，原则上没有拆零档案的药品，门店不予拆零，特殊情况下要求拆零的，门店必须先向总部提出申请，由质管部建立拆零档案。6.2拆零销售人员必须每年参加健康体检，合格后方可从事拆零销售工作。6.3门店有固定的拆零专柜，并配备基本制度的拆零工具，如消毒酒精、剪刀、拆零药袋、医用手套等，保持拆零用工具清洁卫生。6.4拆零后会导致药品本身与空气

27、直接接触的药品，不予拆零。拆零前，对拆零药品须检查其外观，凡发现质量可疑及外观性状不合格药品不可拆零。6.5药品拆零销售时，系统依据质量管理基础数据对拆零药品可以查询销售记录，对拆零药品实施安全、合理的销售控制，拆零时在符合卫生条件的拆零场所中进行，将药品放入专用的拆零药品包装袋，核对无误后，方可交给顾客并在系统中做好拆零登记。6.6对拆零后的药品，集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，不得陈列在柜台中。拆零专柜短缺的拆零药品应从其他药柜移入，即买即拆，并保留原包装及说明书。标 题门店药学服务管理制度文件编号FD-MDZD-009-02文件状态新编 修改实施日期 年 月 日起 草起草日期 年

28、 月 日审 核审核日期 年 月 日批 准批准日期 年 月 日1目的：规范药品经营行为，为顾客提供最优质的药学服务，树立企业良好形象。2.依据：药品管理法及药品经营质量管理规范等法律法规，特制定本制度。3.范围;适用于本制度公司门店所有工作人员。4.责任者:门店所有工作人员5.规定内容5.1营业时间内所有营业员要统一着装、挂牌上岗、站立服务。5.2营业员上岗时不浓妆打扮，举止端正，精力集中，接待顾客热情，解答问题耐心。5.3营业员上岗时讲普通话，使用“请、谢谢、您好、对不起”等文明礼貌用语，不准同顾客吵架、顶嘴，不准嘲笑辱骂顾客。5.4店堂内设顾客咨询台、顾客意见簿、缺药登记簿，公布监督电话，接

29、待顾客投诉，并认真处理。5.5企业有关药品的咨询服务应由药学技术人员负责，注意做好指导、监督、培训工作。 5.6药学技术人员应具有高度的工作责任感，正确指导顾客购药，指导其他营业员进行配药及传授相关知识，了解药品新品种，保证人民群众用药及时、安全有效、不断提高服务水平，维护企业的质量信誉和企业形象。5.7药学技术人员在指导购药时，应体现热情、耐心。如实介绍药品的性能，不夸大用途，对有关的配伍和配伍禁忌要讲清楚。不能确定的情况，建议消费者遵医嘱。 5.8药学技术人员负责企业药品的质量监督和管理，保证所供的药品质量可靠，药学技术人员还应指导购药者应将药品作为特殊商品小心储存和使用。不得误导人们购买

30、过量药品，禁止以盈利为目的向购药者推荐不必购买或不适合的药品。 5.9做到小病当医生，大病当参谋。正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌及注意事项，不得虚假夸大和误导用户。5.10出售药品时，注意观察顾客神情，如有疑问，应详细询问，以免发生意外。5.11销售药品时，不亲疏有别，以貌取人，假公济私。标 题门店不合格药品、药品销毁管理制度文件编号FD-MDZD-010-02文件状态新编 修改实施日期 年 月 日起 草起草日期 年 月 日审 核审核日期 年 月 日批 准批准日期 年 月 日1、目的 严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品进入或流出门店，确保消费者用药安全。2、依据 依据药品管理

31、法及药品质量管理规范等法律、法规，特制定本制度。3、范围 本制度适用于对门店所有不合格药品的控制管理。4、责任者 门店经理、质管员、验收员、养护员、营业员5、规定内容 5.1质管员是负责对不合格药品实行有效控制管理的专职人员。 5.2质量不合格药品不得采购和销售，凡和法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，不合药品分列如下。 5.2.1各级药监部门的药品质量公告或有关通知和省、市药品检验机构出具的检验报告书，判定为不合格的药品。 5.2.2药品外观、包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。 5.2.3符合药品管理法有关假、劣药品规定的。 5.3不合格药品存放不合格区，并有红牌标识

32、。5.4在药品验收过程中发现不合格药品，报告质管部，质管部确认为不合格药品的，填写不合格药品报告表，退回总部处理。5.5对发现的假劣药品和质量可疑药品，不得作销售处理，利用自己的操作权限填写药品停售通知单，并及时报告总部质量管理部门，经总部质量管理部门确认为不合格的,下发药品停售通知单, 填写不合格药品报告表，并将不合格药品移放于不合格药品区。由质管部上报当地药监部门。 5.6养护员在养护时发现不合格药品，立即停止销售，利用自己的操作权限填写药品停售通知单实施锁定，及时上报总部质量管理部，质管部确认为不合格药品的，下发药品停售通知单,填写不合格药品报告表，并将不合格药品移放于不合格药品区。不属

33、于质量问题的，由质管部解除锁定。 5.8药监部门抽查、检验判定为不合格的药品，或药监部门公告、发文、通知查处发现的不合格药品时，门店应立即停止销售，利用自己的操作权限填写药品停售通知单实施锁定，及时上报总部质量管理部，填写不合格药品报告表并将不合格药品移放于不合格区。 5.9不合格药品退回总部按规定进行报损和销毁。5.10对质量不合格的药品，查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正和预防措施。5.11验收养护人员应按时向质量负责人报告不合格药品情况，重大不合格药品事件应随时上报公司质量管理部门，由公司质管部及时上报。5.12认真、及时、规范地做好不合格药品的处理。5.13不合格药品管理的具体规程

34、按公司“不合格药品的确认和处理规程”的规定执行。标 题处方药与非处方药分类管理制度文件编号FD-MDZD-011-02文件状态新编 修改实施日期 年 月 日起 草起草日期 年 月 日审 核审核日期 年 月 日批 准批准日期 年 月 日1、目的：为加强处方药与非处方药分类管理，确保人体用药安全有效；2、依据：根据药品管理法、新版GSP等法律法规及处方药、非处方药流通暂行管理规定，特制定本制度管理。3、范围：适用于门店处方药与非处方药分类管理。4、责任者：质量管理人员、营业员。5、规定内容：5.1、药品实行处方药和非处方药分类管理：处方药是指凭执业医生或助理执业医师处方方可购买、调配和使用的药品。

35、非处方药是指国家药品食品监督管理局公布的，不需凭执业医师或助理执业医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。根据非处方药的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。药品的标签、说明书上应有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装上应有国家规定的专有标示。5.2、处方药和非处方药分开陈列，并在显著位置悬挂相应的警示语或忠告语。处方药不得采用开架自选的销售方式。5.3、销售处方药，必须配备执业药师和依法经过资格认定的药学技术人员。营业时间内，有执业药师或药师以上技术职称的药学技术人员在岗，并佩带标明姓名、执业药师或其他技术职称等内容的胸卡；药师离岗时，挂 “药师不在岗，暂停销售处方药和甲

36、类非处方药”的告示牌，并暂停销售处方药。5.4、销售已经明确必须凭处方销售的药品，要严格执行医师处方销售，处方由执业药师对其进行审核后，方可依据处方调配、销售药品。无医师开具的处方不得销售已经明确必须凭处方销售的药品。5.5、对目前尚未明确必须凭医师处方销售的处方药，应该向顾客索要医师处方，凭医师处方销售。不能出具医师处方的，必须经过执业药师或从业药师充分咨询，问明既往用药情况，并做好详细记录后销售。5.6、非处方药可不凭处方销售。但如顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。5.7、处方保存五年备查。 标 题特殊管理要求的药品管理制度文件编号FD-MDZD-012-02文件状

37、态新编 修改实施日期 年 月 日起 草起草日期 年 月 日审 核审核日期 年 月 日批 准批准日期 年 月 日1、目的：为加强对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品的管理，防止含特殊药品复方制剂流入非法渠道。2、依据：中华人民共和国药品管理法，易制毒化学药品管理条例，药品经营管理规范，国家局关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知等法律法规、规章，特制定本制度。3、范围：适用于门店含特殊药品复方制剂和蛋白同化制剂的管理，对药品零售企业不能销售胰岛素以外的蛋白同化制剂。4、责任者：门店所有人5、内容：本制度所涉及的药品范围为含麻黄碱类复方制剂、含可待因复

38、方口服溶液、复方地芬诺酯片、复方甘草片（以下称含特殊药品复方制剂）和蛋白同化制剂。对该类药品的管理，除应遵守国家的法律、法规、规章和本制度公司质量管理中对一般药品进行管理的规定外，还应遵守本制度规定的各项管理要求。对药品零售企业不能销售胰岛素以外的蛋白同化制剂。5.1、质量管理部指定专门验收员负责含特殊药品复方制剂和蛋白同化制剂的验收，核实到货药品的销售发票和出库单，做到票、货相符。5.2、该类药品到货后，验收人员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品，在依照验收程序对该类药品进行实物验收，合格后应及时通知营业员上架陈列。5.3、对不符合运输储存要求及其他不符合规定的该类药品，验收人员

39、应拒收并立即通知总部质量管理部门进行处理。5.4、含特殊药品复方制剂的陈列养护管理：门店在营业场所设立含特殊药品复方制剂专区，将该类药品集中存放，并设立明显标志，指定专人对该类药品进行保管。养护人员按照养护程序进行养护，当发现陈列药品存在质量问题时及时上报质量管理人员。5.5、含特殊药品复方制剂的销售管理：指定专人负责含特殊药品复方制剂的销售开票工作，核实并留存顾客的身份进行核实并登记备查，防止套购、骗购现象，如果该含特殊药品复方制剂是处方药品，必须凭执业医师处方销售，无法确定处方真伪的不得销售（除按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装）。含麻黄碱类复方制剂不开架销售；销售含麻黄碱类复

40、方制剂时，由营业员会同质量管理人员核实购买人实际使用情况、身份证明等情况，并即时登记系统含麻黄碱药品销售记录；同时，单笔销售不得超过2个最小包装。含可待因复方溶液必须从严管理。5.6、含特殊药品复方制剂和蛋白同化制剂知识的学习和培训：质量负责人负责含特殊药品复方制剂和蛋白同化制剂相关知识的学习和培训工作，并将包括含特殊药品复方制剂和蛋白同化制剂在内的药品知识培训纳入每年培训计划，门店负责人协助门店质量负责人完成培训任务。标 题门店收集和查询质量信息管理制度文件编号FD-MDZD-013-02文件状态新编 修改实施日期 年 月 日起 草起草日期 年 月 日审 核审核日期 年 月 日批 准批准日期

41、 年 月 日1、目的：为确保企业质量管理工作的有效开展，建立高效畅通的质量信息渠道，保证质量信息作用的充分发挥。2、依据：根据药品管理法及其实施条例、新版GSP等法律法规制定本制度。3、范围：适用于各种质量信息的收集、整理、分析、传递、反馈。4、负责者：质管部、门店质量管理人员。5、规定内容：5.1、质量信息是指企业内外环境对企业质量管理产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。5.2、建立以质量管理部为中心的信息反馈、传递、分析及处理的质量信息网络体系。5.3、质量信息包括以下内容5.3.1、国家有关药品质量管理的法律、法规及行政规章等；5.3.2、药品监督管理部门监督公告及药品监

42、督抽查公告；5.3.3、总部质管部上传在群共享里的质量信息；5.3.4、客户及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。5.4 、门店质量负责人对异常、突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向企业负责人及总部质管部反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。5.5、各相关人员应相互协调、配合，将质量信息及时报门店质量负责人，经质量管理部分析汇总后，以信息反馈单的方式传递至执行部门。此过程文字资料由质量负责人备份、存档。标 题门店质量事故质量投诉管理制度文件编号FD-MDZD-014-02文件状态新编 修改实施日期 年 月 日起 草起草日期 年 月 日审 核审核日期 年 月 日批 准

43、批准日期 年 月 日1、 目的：为了加强所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。2、依据：根据药品管理法及其实施条例、新版GSP等法律法规制定本制度。3、范围：适用于门店质量事故质量投诉管理。4、负责者：质量管理人员。5、规定内容：5.1、质量事故具体指药品经营活动各环节因药品质量而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大质量事故和一般质量事故两大类。5.1.1、 重大质量事故：5.1.1.1、陈列药品，由于保管不当，造成整批虫蛀，霉烂变质、破损、污染等不能再药用，每批次药品造成经济损失3000元以上；5.1.1.2、销货、发

44、货出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者；5.1.2一般质量事故保管不当，一次性造成损失3000元以上，5000元以下；5.2质量事故的报告程序、时限5.2.1、发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣影响很坏的，所在部门必须在8小时内报告门店质量负责人、企业负责人，企业负责人应在24小时内报告上级主管部门。5.2.2、其他重大质量事故也应在48小时内由企业及时向当地药品监管理部门报告，查清原因后，再作书面报告，一般不得超过5天。5.2.3、一般质量事故应5天内报质量负责人，并在一月内将事故原因、处理结果报企业负责人。5.3、事故发生后，发生单位或个人要抓紧通知各有关部门

45、采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失和后果。5.4、质量负责人接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”原则（既：事故原因不查清不放过；事故责任者和员工没受到教育不放过；没有制定防范措施不放过），了解掌握第一手资料，协助各有关部门作做好善后处理工作。5. 5、以事故调查为依据，组织人员认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。5.6、如发现隐瞒质量事故，视情节轻重对责任人加倍处罚。标 题环境卫生和人员健康管理制度文件编号FD-MDZD-015-02文件状态新编 修改实施日期 年 月 日起 草起草日期 年 月 日审 核审核日期 年 月 日批 准批准日期 年 月 日1

46、、目的：保证药品经营行为的规范、有序，确保药品经营质量和服务质2、依据：根据药品管理法和药品经营质量管理规范等法律法规，特制定本制度。3、范围：适用于门店环境卫生和人员健康管理。4、责任者：企业负责人、质量管理人员、营业员。5、规定内容：5.1、企业负责人对营业场所卫生和员工个人卫生负全面责任，并明确各岗位的卫生管理责任。5.2、营业场所内外环境应有隔离，以防止异物、灰尘、阳光直接照射，影响药品质量5.3、营业场所的内墙、顶光洁，地面平整，营业场所内外环境整洁、卫生、有序。5.4、货架及陈列的药品应保持无灰尘、无污损，柜台洁净明亮，药品陈列规范有序。5.5、保持店堂内外清洁卫生，严禁把生活用品

47、和其他物品带入店堂，放入货架。个人生活用品应统一集中存放于专门位置，不得放在药品货架或柜台中。5.6、在岗员工应着装整洁、佩戴胸卡上岗，勤洗澡、勤理发。头发、指甲注意修剪整齐。 5.7、门店直接接触药品的员工必须每年定期进行健康体检，并建立健康档案。对患有传染病，皮肤病及精神病的人员，应及时调离工作岗位。5.8、健康体检应在二甲以上医疗机构进行，体检的项目内容应符合任职 岗位条件要求，体检结果由门店存档备查。5.9、严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或替检行为。标 题门店人员培训及考核管理制度文件编号FD-MDZD-016-02文件状态新编 修改实施日期 年 月 日起 草起草日期

48、年 月 日审 核审核日期 年 月 日批 准批准日期 年 月 日1、目的：为不断提高员工整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工作。2、依据：根据药品管理法及GSP等相关法律法规，特制定本制度。3、范围：适用于门店所有在职员工的质量教育培训工作与考核工作的管理。4、责任：门店全体员工。5、规定内容：5.1、总部负责制定年度质量培训计划，开展企业员工质量教育培训和考核工作。5.2、门店质量管理人员根据总部制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，建立员工质量教育培训档案。5.3、质量知识培训方式以组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅。5.4、门店新录入人员上岗前须进行质量教育与培

49、训，主要培训内容包括药品管理法、GSP等相关法规，药学专业知识、岗位操作程序、记录的登记方法等。5.5、门店质量管理人员、质量验收人员及其他药学专业技术人员每年应接受继续教育，从事养护、保管、销售等工作的人员，每年应接受内部的继续教育。 5.6、参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员，应将考核结果或相应的培训教育证书原件交企业管理部验证后，留复印件存档。5.7、 内部教训教育的考核，由质量负责人根据培训内容的不同可选择闭卷考试、笔记、口试及现场操作等考核方式，并将考核结果存档。5.8、培训、教育考核结果，应作为门店有关岗位人员聘用的主要依据，并作为员工晋级、加薪或奖惩等工作的参考依据。5.9

50、、建立员工再教育档案，定期汇总，定期对培训效果进行评价和考核，及时改进培训方式和内容，制订出符合经营发展需要的培训策略。标 题门店药品不良反应报告管理制度文件编号FD-MDZD-017-02文件状态新编 修改实施日期 年 月 日起 草起草日期 年 月 日审 核审核日期 年 月 日批 准批准日期 年 月 日1、目的：加强对经营药品的安全监管，落实药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效。2、依据：根据药品管理法、药品不良反应报告和监测管理办法、浙江省药品不良反应报告和监测管理实施细则的有关规定制定本制度。3、范围：适用于所有配送的药品发生的不良反应。4、责任者：门店质量管理人员。5、规定

51、内容：5.1 药品不良反应的有关概念：5.1.1药品不良反应指合格药品在正常用法用量下出现与用药目的无关的有害反应。5.1.2 药品不良反应报告和监测指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。5.1.3 新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。5.1.4 药品严重不良反应指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：引起死亡的；致癌、致畸、致出生缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。5.1.5严重药品不良反应事件

52、，是指药品治疗过程中出现的严重不良事件，它不一定与药品有明确的因果关系，包括严重药品不良反应、药品质量、不合理用药等引发的事件。5.2质管部负责公司所经营药品的不良反应情况的收集、报告和管理。公司由质管部经理负责企业的药品不良反应监测工作。门店由驻店药师负责收集、分析、整理、上报门店所经营药品不良反应信息。5.3不良反应报告范围：5.3.1发现或者获知新的、严重的药品不良反应在15日内报告，并且立即采取适当控制和救治措施，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反当在30日内报告。有随访信息的，当及时报告，将药品不良反应/事件报告表通过药品不良反应监测信息网络报所在地药品不良反应监测机构。5.3.

53、2新药监测期内的国产药品报告该药品的所有不良反应; 其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。5.3.3进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的报告新的和严重的不良反应。5.3.4获知或者发现药品群体不良事件后，立即通过电话或者传真等方式报所在地的食品药品监督管理局、卫生行政部门和药品不良反监测机构，必要时可以越级报告；同时填写药品群体不良事件基本信息表，对每一病例还当及时填写药品不良反应/事件报告表，通过药品不良反应监测信息网络报告。5.3.5发现药品群体不良事件立即告知总部，通知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相

54、关控制措施。5.4不良反应报告的规程和要求：5.4.1公司对所经营药品的不良反应情况进行监测，各部门要积极配合做好药品不良反应监测工作，加强对公司所经营药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，立即向质管部报告。其中新的或严重的药品不良反应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。5.4.2 公司各部门收集的药品不良反应信息，在5个工作日内反馈质管部，质管部对所收集反馈的不良反应信息进行核实汇总后，每季度向市局药品不良反应监测中心报告，死亡病例须及时报告。5.4.3 公司销售人员在日常销售中，注意收集本公司所出售的药品发生不良反应的反馈信息，一经发现，上报质管部，质管部接报告后，仔

55、细分析、调查，如属不良反应报告范围的填药品不良反应/事件报告表，上报药品监督管理部门，有关资料记录归档。5.4.4 销售员在销售药品或提供药品用药咨询服务中，明确了解药品不良反应情况，实事求是介绍药品，提醒用药注意事项，合理向顾客售药。5.5 不良反应的处理：5.5.1 经核实确认某批号药品发现不良反应，质管部立即通知储运部，停止该批号药品配送和发货，就地封存，并填“药品收回通知单”向门店及时追回已配送的药品，并同时通知采购部门立即联系药品的供货单位协商处理。5.5.2 对药品监督管理部门通报并已确认有药品不良反应的药品，立即采取封存药品、停止配送和使用的紧急控制措施。5.6、营业员对于自行购

56、药、用药患者应询问有无不良反应史，讲清必须严格按药品说明书用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。5.7、发生药品不良反应隐情不报者，根据情节轻重，查实后在质量考核中处罚。标 题门店计算机系统管理制度文件编号FD-MDZD-018-02文件状态新编 修改实施日期 年 月 日起 草起草日期 年 月 日审 核审核日期 年 月 日批 准批准日期 年 月 日1、 目的：保证计算机、信息系统稳定有效运行，确保药品经营信息的安全性、准确性、严密性。2、 依据：根据药品管理法及其实施条例、新版GSP等药品法律法规，制定本制度。3、 范围：本制度适用于公司计算机信息系统管理、使用以及各岗位人员相关

57、权限的设置。4、 责任者：系统管理员、门店质量管理人员5、 规定内容：5.1、系统管理员负责信息系统服务器和电脑的正常运行。5.2、系统管理员负责安装维护企业经营管理实际需要的应用软件和相关数据库。5.3、系统管理员负责宽带上网的条件和保证网络安全的措施，负责信息系统接受食品药品监督管理部门现场检查和远程监管的技术问题。5.4、系统管理员负责计算机系统日常养护和管理。5.4.1、爱护计算机,搬动时轻拿轻放，未经计算机管理员允许,任何人不拆装计算机。5.4.2、局域网由系统管理员进行设置,其他人不经允许不得随意更改，登录系统用本制度人的身份进入,按本制度人岗位的访问权限进行操作.如有系统上的问题及时与系统管理员联系,不得私自改动。每个经授权进入